Pubblicazione delle nuove Direttive Comunitarie Milano, 21 Ottobre 2014 Gian Paolo Tondetta [email protected] Nuovo quadro legislativo Pubblicazione L96 GUCE (Gazzetta Ufficiale Comunità Europea) del 26 marzo 2014 Nuovo Quadro Legislativo, compaiono otto direttive: 1. Direttiva esplosivi per uso civile – 2014/28/UE 2. Direttiva recipienti semplici a pressione (PED) – 2014/29/UE 3. Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (EMC) – 2014/30/UE 4. Direttiva strumenti per pesare a funzionamento non automatico – 2014/31/UE 5. Direttiva Strumenti di misura (MID) – 2014/32/UE 6. Direttiva Ascensori (LIFT) – 2014/33/UE 7. Direttiva apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (ATEX) – 2014/34/UE 8. Direttiva Bassa Tensione (LVD) – 2014/35/UE Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 2 Direttiva ATEX 2014/34/UE Concetti generali La Direttiva 2014/34/UE Direttiva concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione) La direttiva è in vigore dal 30 marzo 2014 Ai sensi dell’art. 43 del documento, la direttiva 94/9/CE è abrogata con effetto decorrente dal 20 aprile 2016, fatti salvi gli obblighi degli Stati Membri relativi ai termini di recepimento del diritto interno e le date di applicazione della direttiva indicati nell’allegato XI, parte B Direttiva Termine di recepimento Data di applicazione 94/9/CE 1° settembre 1995 1° marzo 1996 Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 4 Schema della Direttiva 2014/34/UE Le modifiche sono considerate essenziali: è stato, pertanto, deciso di pubblicare una nuova direttiva Direttiva 2014/34/UE Direttiva 94/9/CE ► 52 considerando ► 20 considerando. ► 45 articoli ► 16 articoli ► 12 allegati ► 11 allegati Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 5 La Direttiva 2014/34/UE – Cambiamenti ► La revisione della direttiva non ha comportato stravolgimenti sostanziali ai contenuti tecnici della direttiva 1994/9/CE (rimangono invariate le procedure di valutazione della conformità e la suddivisione in gruppi e categorie dei prodotti), nel cui testo sono maggiormente evidenziati gli obblighi dei vari operatori, quali fabbricanti, rappresentanti autorizzati (art. 7), importatori (art. 8) e distributori (art. 9). Nella nuova direttiva è, inoltre, ampliato il capitolo inerente le “definizioni”. ► Con la nuova direttiva si è curata l’agevolazione degli scambi dei beni e dei servizi tra gli Stati Membri aggiornando le condizioni per la circolazione nel mercato unico europeo di una vasta gamma di prodotti industriali, e la maggiore protezione di imprese e consumatori attraverso il rafforzamento dell’attività di vigilanza sul mercato (capo 5). ► Si è voluto, inoltre, migliorare la credibilità del marchio CE e l’arricchimento dell’impianto normativo per l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, migliorando la qualità da essi erogata (capo 4). Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 6 La Direttiva 2014/34/UE – Cambiamenti Invariati campo di applicazione ed esclusioni Introdotte nuove definizioni, in accordo alla decisione 768/2008/CE, tra le quali si segnalano: categoria di apparecchi, uso previsto, messa a disposizione sul mercato, commercializzazione, fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, operatori economici, specificazione tecnica, norma armonizzata, accreditamento, richiamo, ritiro…. Art. 6: obblighi del fabbricante Art. 7: rappresentanti autorizzati Art. 8: obblighi degli importatori Art. 9: obblighi dei distributori Art. 10: casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e distributori Art. 11: identificazione degli operatori economici Art. 18: autorità di notifica Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 7 La Direttiva 2014/34/UE – Cambiamenti Art. 19: prescrizioni relative alle autorità di notifica Art. 21: prescrizioni relative agli organismi notificati Art. 22: presunzione di conformità degli organismi notificati Art. 23 affiliate e subappaltatori degli organismi notificati Art. 24: domanda di notifica Art. 25: procedura di notifica Art. 26: numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati Art. 27: modifiche delle modifiche Art. 28: contestazione della competenza degli organismi notificati Art. 29: obblighi operativi degli organismi notificati Art. 30: ricorso contro decisioni degli organismi notificati Art. 31: obbligo di informazione a carico degli organismi notificati Art. 32: scambio di esperienze Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 8 La Direttiva 2014/34/UE – Cambiamenti Art. 33: coordinamento degli organismi notificati Art. 38: non conformità formale art.. 40: sanzioni Allegati: La formulazione dei moduli ha subito modifiche di tipo formale ma non sostanziale, per adattarli ai contenuti della decisione 768/2008/CE. All. II All. II (invariato) tranne requisito 1.0.6 in cui è stato eliminato il punto b) relativo alla traduzione delle istruzioni per l’uso All. III Modulo esame CE del tipo diventa Modulo B: esame UE del tipo All. IV Modulo garanzia qualità produzione diventa Modulo D: conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di produzione All. V Modulo verifica su prodotto diventa Modulo F: conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 9 La Direttiva 2014/34/UE – Cambiamenti All. VI Modulo conformità al tipo diventa Modulo C1: conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale All. VII Modulo garanzia qualità prodotti diventa Modulo E: conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto All. VIII Modulo controllo di fabbricazione interno diventa Modulo A: controllo interno della produzione All. IX Modulo verifica di unico prodotto diventa Modulo G: conformità basata sulla verifica dell’unità All. X Rimane all. X ma trattasi dichiarazione di conformità UE All. XI Eliminato il precedente allegato XI «Criteri minimi che devono essere osservati dagli Stati Membri per la notifica degli organismi. – Sostituito con All. XI parte A: direttiva abrogata ed elenco delle modifiche successive; parte B: termini per il recepimento nel diritto interno e date di applicazione. All. XII Completamente nuovo con tavola di concordanza tra 94/9/CE e 2014/34/UE Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 10 La Direttiva 2014/34/UE – Conclusioni Conformità dei prodotti: I prodotti immessi sul mercato in accordo alla 94/9/CE entro il 20/04/2016, sono considerati conformi. Come gestire il passaggio dalla vecchia alla nuova direttiva? I certificati CE di tipo redatti per la direttiva 94/9/CE restano validi per la direttiva 2014/34/UE? Revisione del certificato esame CE del tipo per renderlo conforme alla 2014/34/UE. Scopo è verificare se il certificato resta valido alla luce della nuova direttiva Nella revisione di alcuni certificati emessi anni fa potrebbero emergere modifiche effettuate alle apparecchiature senza aver informato l’ON Potrebbe essere necessario un aggiornamento e revisione significativa del fascicolo tecnico Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 11 Direttiva EMC 2014/30/UE Concetti generali La Direttiva EMC 2014/30/UE Direttiva concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) La direttiva è in vigore dal 20 aprile 2014 Ai sensi dell’art. 45 del documento, la direttiva 2004/108/CE è abrogata con effetto decorrente dal 20 aprile 2016, fatti salvi gli obblighi degli Stati Membri relativi ai termini di recepimento del diritto interno e le date di applicazione della direttiva indicata nell’allegato V Direttiva Termine di recepimento Data di applicazione 204/108/CE 20 gennaio 2007 20 luglio 2007 Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 13 Schema della Direttiva 2014/30/UE Le modifiche sono considerate essenziali: è stato, pertanto, deciso di pubblicare una nuova direttiva Direttiva 2014/30/UE Direttiva 2004/108/CE ► 60 considerando ► 23 considerando. ► 47 articoli ► 18 articoli ► 6 allegati ► 7 allegati Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 14 Modifiche Vengono introdotte nuove definizioni: ► Fabbricante ► Rappresentante autorizzato ► Importatore ► Distributore ► Operatori economici: fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore e distributore ► Viene citato espressamente che un importatore che mette il suo nome sul prodotto diventa fabbricante Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 15 Modifiche Definiti chiaramente gli obblighi per: ► Fabbricante (Art. 7) ► Rappresentante autorizzato (Art. 8) ► Importatore (Art. 9) ► Distributore (Art. 10) ► Viene citato espressamente che un importatore che mette il suo nome sul prodotto diventa fabbricante (Art. 11) L’Art 13 cita testualmente che i prodotti conformi alle norme armonizzate pubblicate nella GUCE sono conformi ai requisiti di cui all’allegato I della direttiva 2014/30/UE Procedura di valutazione della conformità – Allegato II (obbligo del fascicolo tecnico) controllo interno della fabbricazione o Allegato III (ente Notificato) Esame UE del tipo + conformità al tipo Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 16 Direttiva LVD 2014/35/UE Concetti generali La Direttiva LVD 2014/35/UE Direttiva concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (rifusione) La direttiva è in vigore dal 20 aprile 2014 Ai sensi dell’art. 27 del documento, la direttiva 2006/95/CE è abrogata con effetto decorrente dal 20 aprile 2016, fatti salvi gli obblighi degli Stati Membri relativi ai termini di recepimento del diritto interno e le date di applicazione della direttiva indicati nell’allegato V Direttiva Termine di recepimento Data di applicazione 73/23/CE 21 agosto 1974 -- Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 18 Schema della Direttiva 2014/35/UE Le modifiche sono considerate essenziali: è stato, pertanto, deciso di pubblicare una nuova direttiva Direttiva 2014/35/UE Direttiva 2006/95/CE ► 39 considerando ► 12 considerando. ► 29 articoli ► 16 articoli ► 5 allegati ► 6 allegati Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 19 Modifiche Vengono introdotte nuove definizioni: ► Fabbricante ► Rappresentante autorizzato ► Importatore ► Distributore ► Operatori economici: fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore e distributore ► Viene citato espressamente che un importatore che mette il suo nome sul prodotto diventa fabbricante Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 20 Modifiche Definiti chiaramente gli obblighi per: ► Fabbricante (Art. 6) ► Rappresentante autorizzato (Art. 7) ► Importatore (Art. 8) ► Distributore (Art. 9) ► Viene citato espressamente che un importatore che mette il suo nome sul prodotto diventa fabbricante (Art. 10) L’Art 12 cita testualmente che i prodotti conformi alle norme armonizzate pubblicate nella GUCE sono conformi ai requisiti di cui all’allegato I della direttiva 2014/35/UE In assenza di norme armonizzate si possono utilizzare norme internazionali (IEC) – Art. 13 Procedura di valutazione della conformità – Allegato III (obbligo del fascicolo tecnico) Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 21 Bureau Veritas Italia S.p.A. – Milano, 21 Ottobre 2014 22
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