REG IO NE LAZIO AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE Prot. n. 445/ AFD Frosinone, 02/04/2014 “FARMAINFORMA” Informazione sui Farmaci e la Farmacovigilanza – Febbraio/Marzo 2014 FARMACOVIGILANZA DEAR DOCTOR LETTER: Medicinali a base di Tiocolchicoside Classe C/RR Nuovi dati preclinici indicano un potenziale rischio di genotossicità derivante dall'uso di tiocolchicoside per via orale e intramuscolare (IM). • Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usata solo come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni. • Tiocolchicoside non deve essere usata per il trattamento a lungo termine di patologie croniche. • Le seguenti posologie devono essere rispettate; le dosi e la durata raccomandate non devono essere superate: - Forme orali: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 8 mg ogni 12 ore, ossia 16 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi. - Forma IM: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 4 mg ogni 12 ore, ossia 8 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi. • Tiocolchicoside non deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento, né in donne in età fertile che non adottano un adeguato metodo contraccettivo. Nota Informativa importante AIFA su Tiocolchicoside del 07/02/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_Tiocolchicoside_fe b2014.pdf OLIMEL (emulsione per infusione) Classe C/RNRL • La massima velocità oraria di infusione dei lipidi nelle informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) di Olimel deve essere rivista per bambini dai 2 agli 11 anni per corrispondere alle raccomandazioni delle Linee Guida ESPGHAN/ESPEN del 2005 per questa fascia di età. • Queste Linee Guida raccomandano una massima velocità oraria di infusione dei lipidi di 0,13 g/kg per ora per i bambini dai 2 agli 11 anni. • Di conseguenza, anche i valori delle massime velocità orarie di infusione di fluidi, aminoacidi e glucosio di Olimel saranno aggiornate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio Illustrativo (FI). Nota Informativa importante AIFA su Olimel 10/02/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_Olimel.pdf - LENOGASTRIM(Granocyte/Myelostim) Classe A/PT/PHT/RRL Associazione fra Lenograstim e l’effetto indesiderato “sindrome da perdita capillare” (Capillary Leak Syndrome o CLS). • La CLS è stata riportata, nell’ambito della sorveglianza post-marketing, in pazienti che ricevevano Lenograstim o altri G-CSF. Questi casi includevano pazienti sottoposti a chemioterapia e un donatore sano sottoposto a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico. • Gli episodi di CLS sono di severità e frequenza variabili, e possono essere fatali. La CLS si manifesta con ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. • Si raccomanda di monitorare con cautela i sintomi di CLS nei pazienti e nei donatori sani che assumono Lenograstim. Nei pazienti che sviluppano CLS, va istituito un appropriato trattamento sintomatico, che può comprendere la necessità di terapia intensiva. • I pazienti e i donatori sani devono essere invitati a contattare immediatamente il loro medico se dovessero manifestare sintomi (spesso a rapido esordio), quali edema generalizzato o localizzato, che può associarsi ad aumento della frequenza delle minzioni, difficoltà respiratoria, gonfiore addominale e astenia. • Il rapporto beneficio/rischio di Lenograstim si conferma favorevole nelle indicazioni approvate. Nota Informativa importante AIFA su Lenogastrim del 24/03/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/lenograstim_DHPC%20_ 24032014.pdf DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it REG IO NE LAZIO AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE COMUNICATI EMA Medicinali contenenti Diacereina Classe C/RR A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la diacereina non è più raccomandata in pazienti con età uguale o maggiore a 65 anni. E’ anche consigliato ai pazienti di iniziare il trattamento con metà della dose (i.e. 50 mg al giorno invece di 100 mg) e di interrompere l’assunzione di diacereina in caso di diarrea. Inoltre, i medicinali contenenti diacereina ora non devono più essere utilizzati in alcun paziente con malattia epatica o una storia di malattia epatica, ed i medici devono monitorare i loro pazienti per i segni precoci di problemi epatici. I medici devono anche notare che, in base ai dati disponibili, l'uso di diacereina è limitata a trattare i sintomi dell'osteoartrosi che interessano l'anca o il ginocchio. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrosi. Comunicato stampa EMA del 21/03/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Diacereina_raccomandaz ioni_CMDh_21.03.2014.pdf Medicinali contenenti Domperidone Classe C/RR Il Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione dei medicinali a base di domperidone, e ha raccomandato modifiche d’uso nell’Unione Europea (UE), limitando l’utilizzo di questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, limitando la dose e regolando accuratamente i dosaggi in funzione del peso, quando indicati nei bambini. La riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per minimizzare i rischi. I benefici sono ancora considerati superiori ai rischi se somministrati a breve termine e a basse dosi per il trattamento di nausea o vomito. sistematica della prescrizione di farmaci in Italia in termini di consumi, spesa, tipologia di farmaci e caratteristiche degli utilizzatori. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Rapporto_OsMed_gense t2013.pdf ULTIMISSIME STUPEFACENTI Decreto Legge n.36/2014 Decreto Legge 20 marzo 2014, n. 36 (pubblicato in Gazzetta Ufficiale 21 marzo 2014, n. 67) in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio Sanitario Nazionale. NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI Linee di indirizzo Regionale La Commissione del PTOR-Regione Lazio ha approvato nella seduta del 06/02/2014 il “Documento regionale di indirizzo sul ruolo dei nuovi anticoagulanti orali (NAO)”, allo scopo di fornire uno strumento utile alla corretta gestione di tali farmaci, sulla base dei principi dell’appropriatezza prescrittiva in termini di efficacia e sicurezza e di equità di accesso alle cure. Comunicato stampa EMA del 07/03/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Domperidone_marzo201 4.pdf RAPPORTO AIFA USO FARMACI USO FARMACI PRIMI 9 MESI 2013 Sono disponibili i dati del Rapporto AIFA sull’uso dei farmaci in Italia relativi al periodo gennaiosettembre 2013. Il Rapporto, frutto dell’attività di monitoraggio dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, offre un’analisi DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it REG IO NE LAZIO AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO DATI DI SINTESI DELL’ATTIVITA’ PRESCRITTIVA - ASL DI FROSINONE ANNO 2013 Di seguito riportiamo una disamina della situazione generale della Asl di Frosinone. Si sottolinea che i dati provengono da elaborazioni sul totale delle ricette spedite dalle Farmacie aperte al pubblico della Asl. La spesa lorda SSN della Azienda USL di Frosinone si è mantenuta sostanzialmente stabile negli ultimi anni, dopo una contrazione più evidente tra il 2005 e il 2008. Dal 2006, anno di attivazione della S.C. MAF, ad oggi si è registrata una riduzione della spesa del 19,7%. 150 100 ∆ 2013/2006 = - 19,7 50 0 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07 20 08 20 09 20 10 20 11 20 12 20 13 Milioni di euro Fig.1 Spesa lorda SSN da Distinte Contabili Riepilogative, Asl Frosinone 2000-2013 Tab.1 Composizione % consumo farmaci (spesa/pezzi) ATC I livello Pezzi ATC I livello n C-Cardiovascolare A-Apparato gastrointestinale e metabolismo J-Antimicrobici generali per uso sistemico N-Sistema nervoso R-Respiratorio B-Sangue ed organi emopoietici M-Muscoloscheletrico G-Sistema genito-urinario H-Preparati ormonali sistemici L-Antineoplastici S-Organi di senso D-Dermatologici P-Antiparassitari Vari Totale Spesa Inc* Var % 2013 vs 2012 Euro Inc* Pezzi Spesa 3.652.526 2.479.385 1.334.640 762.192 449.158 874.769 581.183 340.548 51.685 367.132 138.637 38.947 15.281 17.725 32,9 22,4 12,0 6,9 4,1 7,9 5,2 3,1 0,5 3,3 1,3 0,4 0,1 0,2 35.556.705 18.552.395 11.868.535 11.865.694 10.666.337 6.526.254 6.034.933 4.011.825 2.456.043 2.451.507 1.826.496 566.729 86.236 324.578 31,6 16,5 10,6 10,6 9,5 5,8 5,4 3,6 2,2 2,2 1,6 0,5 0,1 0,3 3,3 11,2 9,5 6,6 5,8 8,0 3,6 3,1 4,1 9,0 5,0 5,4 11,9 19,6 -1,4 9,6 9,8 2,5 0,8 10,3 2,8 6,7 2,6 -4,8 5,1 8,3 11,0 14,0 11.086.083 100,0 112.469.689 100,0 6,6 3,4 * Su totale consumo farmaceutico Azienda USL Frosinone Anno 2013 Tab.2 Prime 10 categorie di farmaci per spesa (spesa/pezzi), ATC IV livello Pezzi ATC IV livello n A02BC - Inibitori di pompa C09DA - Antagonisti angiotensina e diuretici C10AA - Statine C09CA - Sartani non associati R03AK - Adrenergici ed altri per sindromi ostt. vie respiratorie J01DD - Cefalosporine III generazione B01AB - Eparinici C08CA – Calcio antagonisti - derivati diidropiridinici C09AA - Ace inibitori non associati N03AX - Altri antiepilettici * Su totale consumo farmaceutico Azienda USL Frosinone Anno 2013 1.454.143 337.368 413.294 314.587 74429 497.117 83.636 358.927 467.369 77.326 Var % 2013 vs 2012 Spesa Inc* 13,1% 3,0% 3,7% 2,8% 0,7% 4,5% 0,8% 3,2% 4,2% 0,7% Euro 9.701.946 5.636.635 5.345.401 4.655.166 4.591.179 3.550.383 2.917.174 2.800.133 2.565.352 2.345.374 Inc* Pezzi 8,6% 5,0% 4,8% 4,1% 4,1% 3,2% 2,6% 2,5% 2,3% 2,1% 11,8 4,2 7,3 1,8 2,6 12,2 9,9 0,7 2,2 10,6 Spesa 10,2 -2,4 -8,2 -14,1 2,9 14,0 10,0 0,2 1,3 -10,0 Rilevanti gli incrementi in pezzi/spesa per: IPP; Antibiotici; Statine/Sartani associati e non. Inoltre, si ritiene utile stimolare una riflessione critica circa l’utilizzo di farmaci, con particolare riguardo a quelli per patologie croniche, per i quali, anche la Regione Lazio ha sottolineato la necessità di particolare attenzione alla appropriatezza di impiego. Dall’esame dei dati illustrati, nei periodi considerati appare ancora consistente l’utilizzo di farmaci a brevetto non scaduto nonché, l’utilizzo di farmaci con ridotte indicazioni terapeutiche registrate (scheda tecnica) in prima prescrizione. DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it REG IO NE LAZIO AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE APPROPRIATEZZA D’USO LEGGE 648/96 Idrocortisone EROGAZIONE FARMACI Divieto di utilizzo Plasmaderivati L’AIFA con nota del 13/03/2014 dispone, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti di medicinali plasmaderivati provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt- Jakob). Linee di Indirizzo Regionali Emofilia Con Decreto del Commissario ad Acta n.U00469 del 21/11/2013, la Regione Lazio ha ratificato il documento ”Razionalizzazione della terapia dell’Emofilia”. Tale documento è consultabile sul sito intranet aziendale. Anticolinesterasici e Memantina Con Determinazione AIFA n. 1104 del 2 dicembre 2013, Gazzetta Ufficiale n. 296 del 18 dicembre 2013 vengono riclassificati, ai fini del regime di fornitura, i farmaci anticolinesterasici a base dei principi attivi donepezil, rivastigmina, galantamina, nonché la memantina, come medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra, lasciando invariate le condizioni di prezzo e le altre modalità prescrittive. Nota AIFA esplicativa del 21/02/2014. Inserimento del medicinale per uso umano «anagrelide» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la terapia di prima linea della trombocitemia essenziale in pazienti di età inferiore ai 40 anni. (Determina n. 163/2014). Defibrotide (Defitelio) Inserimento del medicinale per uso umano «defibrotide» (Defitelio) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il «trattamento dei pazienti affetti da malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche». (Determina n. 160/2014) CARENZA MEDICINALI – AUTORIZZAZIONE IMPORTAZIONE ALL’ESTERO DAUROBLASTINA 27/03/2014 VARITECT 21/03/2014 VARIVAX 21/03/2014 ZYVOX (LINEZOLID) 25/03/2014 PROPYCIL 21/03/2014 XALKORI 11/03/2014 TUBERTEST 06/03/2014 PENTAVAC 03/03/2014 GENTILE DOTTORE SI COGLIE L’OCCASIONE PER RICORDARE L’IMPORTANZA DELLA SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO INDISPENSABILE PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE LORO REALI CONDIZIONI DI IMPIEGO, E DELL’INFORMAZIONI FORNITE AL FINE DI TUTELARE LA SALUTE PUBBLICA SITI CONSIGLIATI: http://www.asl.fr.it/farmacovigilanza - http://192.168.0.25/farmacovigilanza AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE COORDINATORE: Dr Ferrante Fulvio GRUPPO DI LAVORO: Dr.ssa Crescenzi Sabrina,Dr.ssa Marziale M.Lorena, Dr.ssa Venditti Patrizia F. ELABORAZIONI STATISTICHE E GRAFICA: Dr.ssa Bianchi Clara, Dr.ssa De Marco Denise DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230 e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it