Farmainforma Agosto-Settembre 2014

DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI
AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE
Prot. n. 1388/AFD
Frosinone, 13/10/2014
“FARMAINFORMA”
Informazione sui Farmaci e la Farmacovigilanza – Agosto/Settembre n.6/2014
FARMACOVIGILANZA
DEAR DOCTOR LETTER:
ACECLOFENAC
Classe A/RR/Nota 66
Nuove informazioni sul rischio cardiovascolare di
aceclofenac simile a quello di diclofenac e degli
inibitori selettivi della COX-2.
Aceclofenac è ora controindicato in pazienti con:
• cardiopatia ischemica;
• arteriopatia periferica;
• malattie cerebrovascolari; o
• insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV
(Classificazione New York Heart Association NYHA).
I pazienti con tali patologie dovrebbero essere
avviati ad un trattamento alternativo in occasione
della successiva visita di controllo
Il trattamento con aceclofenac deve essere
iniziato solo dopo un’attenta valutazione nei
pazienti con:
• insufficienza cardiaca congestizia di grado I
(Classificazione NYHA)
• fattori di rischio significativi per eventi
cardiovascolari
• storia di emorragie cerebrovascolari.
Nota Informativa importante AIFA su Aceclofenac del 26/09/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-suaceclofenac-26092014
PROLIA/XGEVA (Denosumab)
Classe H/RNRL (Xgeva)
Classe A/RNRL/PT/Nota 79 (Prolia)
Importanti raccomandazioni per minimizzare il
rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella
(ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con
Prolia e Xgeva.
1. Prolia
Osteonecrosi della mandibola/mascella
• I medici devono valutare tutti i pazienti per i
fattori di rischio per l’ONJ prima del trattamento
con Prolia.
• Si raccomanda una visita odontoiatrica con
un’appropriata profilassi dentale in pazienti con
fattori di rischio concomitanti
• I pazienti devono essere incoraggiati a mantenere
delle abitudini di buona igiene orale, ad effettuare
dei controlli odontoiatrici periodici, e a riportare
immediatamente ogni sintomo a livello orale come
mobilità dentale, dolore o gonfiore
Ipocalcemia
• L’ipocalcemia è un rischio identificato in pazienti
trattati con Prolia, che aumenta con il grado di
compromissione renale
• L’ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta
prima dell’inizio della terapia con Prolia
• Un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D è
importante in tutti i pazienti, soprattutto nei
pazienti con insufficienza renale grave
• Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere
effettuato: prima di ogni dose di Prolia; entro due
settimane dalla dose iniziale in pazienti predisposti a
sviluppare ipocalcemia (p. es. i pazienti con grave
insufficienza renale, clearance della creatinina <30
ml/min); se si manifestano sintomi sospetti di
ipocalcemia o se è diversamente indicato sulla base
della condizione clinica del paziente
- Informare i pazienti di riportare i sintomi di
ipocalcemia
2. Xgeva
Osteonecrosi della mandibola/mascella
• l’ONJ è un effetto collaterale comune nei pazienti
trattati con XGEVA.
• Prima del trattamento è raccomandata una visita
odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale.
• Non deve essere iniziato un trattamento con
XGEVA nei pazienti con flogosi dentale o
mandibolare/mascellare attiva che richiede un
intervento chirurgico o nei pazienti con esiti di un
intervento chirurgico del cavo orale.
• Informare i pazienti che stanno ricevendo XGEVA
di mantenere una buona igiene orale, di effettuare
dei controlli odontoiatrici periodici, e di riportare
immediatamente ogni sintomo riscontrato a livello
orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore.
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Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone
Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230
e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it
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COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE
Ipocalcemia
• L’ipocalcemia di grado ≥ 3 è un effetto collaterale
comune. Il rischio aumenta con il grado di
compromissione renale.
• L’ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta
prima dell’inizio della terapia con XGEVA.
• Tutti i pazienti devono ricevere un supplemento di
calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia.
• Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere
effettuato: prima della dose iniziale di XGEVA; entro
le due settimane successive alla dose iniziale; nel
caso si manifestino sintomi sospetti di ipocalcemia
• Considerare un monitoraggio dei livelli di calcio più
frequente durante la terapia nei pazienti con fattori
di rischio per l’ipocalcemia (ad es. pazienti con
insufficienza renale grave, clearance della creatinina
<30 ml/min) o se diversamente indicato sulla base
della condizione clinica del paziente.
• Informare i pazienti di riferire i sintomi di
ipocalcemia
Nota Informativa importante AIFA su Prolia/Xgeva 04/09/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-suprolia-e-xgeva-04092014
BETA-INTERFERONI
Classe A/RR/Nota 65
• Sono stati segnalati casi di microangiopatia
trombotica (TMA), compresi casi fatali, durante il
trattamento della sclerosi multipla con prodotti a
base di interferone-beta. La maggior parte dei casi
di TMA si è manifestata come porpora trombotica
trombocitopenica o sindrome emolitico uremica.
• Sono stati anche segnalati casi di sindrome
nefrosica con diverse nefropatie sottostanti.
• Sia la TMA che la sindrome nefrosica possono
insorgere da diverse settimane a diversi anni dopo
l’inizio del trattamento con interferone-beta.
• Prestare la massima attenzione in caso di sviluppo
di queste patologie e, se insorgono, di gestirle
prontamente seguendo i consigli riportati.
Consigli riguardanti la TMA:
• Le caratteristiche della TMA comprendono
trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza,
febbre, sintomi a carico del SNC (ad es. confusione e
paresi) e funzionalità renale compromessa. In tali
casi, effettuare esami dei livelli delle piastrine nel
sangue, dei livelli della lattato-deidrogenasi nel siero
e della funzione renale e dei frammenti degli
eritrociti su uno striscio ematico.
• In caso di diagnosi di TMA, è necessario il
trattamento tempestivo e si raccomanda l’immediata
interruzione del trattamento con l’interferone-beta.
Consigli riguardanti la sindrome nefrosica:
• Monitorare periodicamente la funzione renale e
prestare attenzione ai segni ed ai sintomi iniziali
della sindrome nefrosica (edema, proteinuria e
funzione renale compromessa), soprattutto nei
pazienti a rischio elevato di malattia renale. Nel caso
in cui insorga la sindrome nefrosica, trattare
tempestivamente e prendere in considerazione
l’interruzione del trattamento con l’interferone-beta.
Nota Informativa importante AIFA sui Beta-interferoni del 20/08/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-suibeta-interferoni-20082014
Medicinali a base di DOMPERIDONE
Classe A/RNR
Uso dei medicinali a base di domperidone per la
minimizzazione dei rischi cardiaci.
• Il rapporto beneficio/rischio di domperidone
rimane favorevole nel sollievo dai sintomi quali nausea
e vomito negli adulti e nei bambini.
• Esiste un lieve aumento del rischio di eventi avversi
cardiaci gravi correlati all’uso di domperidone:
rischio più alto nei pazienti di età > 60 anni, nei
pazienti che assumono dosi giornaliere > a 30mg e nei
pazienti che assumono in concomitanza farmaci che
prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
• Domperidone deve essere usato alla minima dose
efficace per il minor tempo possibile. La durata
massima del trattamento solitamente non deve
eccedere una settimana.
Le nuove dosi raccomandate sono:
• Compresse, compresse orosolubili, granulato
effervescente, sospensione orale, supposte
- Per adulti e adolescenti ≥ 35 kg: 10 mg fino a tre
volte al giorno per via orale con una dose massima
giornaliera di 30 mg,oppure una supposta da 30 mg
due volte al giorno.
• Sospensione orale
- Per bambini e adolescenti < 35 kg: 0,25 mg/kg di
peso corporeo per dose fino a tre volte al giorno con
una dose massima giornaliera di 0,75 mg/kg di peso
corporeo.
Le formulazioni in supposte non devono più essere
utilizzate nei bambini e negli adolescenti con peso
corporeo inferiore a 35 kg.
• I prodotti a base di domperidone sono
controindicati nei pazienti con insufficienza epatica
grave; che presentano intervalli di conduzione
cardiaca sono alterati o potrebbero esserlo; che
presentano patologie cardiache preesistenti quali
l’insufficienza cardiaca congestizia e quando cosomministrati con farmaci che prolungano l’intervallo
QT o potenti inibitori del CYP3A4.
Nota Informativa importante AIFA sui Beta-interferoni del 20/08/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-suibeta-interferoni-20082014
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ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO
REPORT FARMACI IPOLIPEMIZZANTI – I semestre 2014
I farmaci del Sistema Cardiovascolare (ATC C) rappresentano la prima categoria sia in termini di spesa (70,3 euro
pro capite) che in termini di quantità consumate: nello specifico le Statine risultano la sottocategoria con maggior
spesa (10,7 euro pro capite). Sempre a livello nazionale nel 2013 la Rosuvastatina e la Simvastatina sono risultate
tra le prime 10 molecole per spesa (al 3° e al 7° posto rispettivamente). (Dati Rapporto Osmed 2013)
Dall’analisi dei dati relativi alla farmaceutica convenzionata del I semestre 2014 risulta un totale di circa 250 mila
unità prescritte, per una spesa lorda SSN di 4.009.569 €, pari a 7,9 € procapite nei 6 mesi in analisi (su
popolazione pesata). (Dati Sogei)
Figura n.1 Consumo Statine per molecola, AUSL Frosinone I semestre 2014/2013
PRINCIPIO
ATTIVO
I sem 2014
Spesa lorda
Pezzi
ROSUVASTATINA 1.329.909,38 44.473
I sem 2013
Spesa lorda
Pezzi
1.206.136,53 40.314
Var%
Spesa lorda Pezzi
10,3
10,3
EZETIMIBE IN ASS 825.928,47
13.290
697.083,20
11.209
18,5
18,6
ATORVASTATINA
747.682,78
78.309
646.985,99
67.385
15,6
16,2
SIMVASTATINA
606.305,66
81.766
547.544,72
73.130
10,7
11,8
EZETIMIBE
216.779,20
4.116
140.800,13
2.674
54,0
53,9
LOVASTATINA
128.655,55
7.917
98.243,37
5.767
31,0
37,3
PRAVASTATINA
114.686,64
16.528
103.460,30
14.618
10,9
13,1
FLUVASTATINA
39.621,72
2.907
40.049,56
2.923
-1,1
-0,6
Prima
per
spesa
è
la
Rosuvastatina,
molecola
caratterizzata da un elevato
consumo (n.pezzi prescritti =
44.473) e una spesa media per
pezzo abbastanza elevata (29,90
euro).
La
Simvastatina
e
l’Atorvastatina rappresentano, in
termini di pezzi, le molecole più
prescritte (circa il 65% della
classe), ma incidono, in termini di
spesa, solo per il 15-20% ognuna,
in considerazione del fatto che
tali prodotti sono a brevetto
scaduto.
4.009.569,40
249.306ed attenzione
3.480.303,80è218.020
TOTALE
14,4 dal confronto con lo stesso periodo
Degno
di particolare
sottolineatura
il trend che15,2
si evidenzia
dell’anno precedente, soprattutto per l’Ezetimibe che fa registrare l’incremento più elevato (+54%).
Figura n.2 Distribuzione % per molecola, AUSL Frosinone I Sem 2014
Le
linee
di
indirizzo
regionali, dettate nel DCA
156/2014,
prevedono
sostanzialmente l'impiego di
farmaci a brevetto scaduto
(con il miglior rapporto
costo/indicazione),
fatte
salve
le
specifiche
indicazioni d'uso dei farmaci
a brevetto non scaduto.
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APPROPRIATEZZA D’USO
Piano Terapeutico Incretine/Inibitori DPP4
Incretine/Inibitori DPP-4
Con Determina AIFA n.878/2014 (GU n.200 del
29/08/2014) sono stati sostituiti i Piani Terapeutici
per il monitoraggio delle incretine con il Piano
Terapeutico unico, che comprende una modifica delle
limitazioni precedentemente individuate in relazione
alla possibilità di prescrivere, in alcuni casi, gli inibitori
delle DPP-4 in associazione con insulina basale nella
duplice e/o triplice terapia.
CARENZA MEDICINALI –
AUTORIZZAZIONE IMPORTAZIONE
ALL’ESTERO
NEOPROFEN 02/09/2014
AVAXIM 26/09/2014
SYNACTHEN 26/09/2014
ONCOTICE 11/09/2014
PENTAVAC 11/09/2014
TETRAVAC 04/09/2014
VACCINOVIGILANZA
Gruppo di Lavoro per Vaccinovigilanza
È stato istituito presso l'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA) il gruppo di lavoro per la Vaccinovigilanza, al
fine di ottimizzare le attività nazionali di sorveglianza
post-marketing dei vaccini (Vaccinovigilanza) attraverso
l'organizzazione di un gruppo di lavoro con competenze
miste (farmacovigilanza, prevenzione/sanità pubblica)
GENTILE
DOTTORE SI COGLIE L’OCCASIONE PER RICORDARE L’IMPORTANZA DELLA
SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO
INDISPENSABILE PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE LORO
REALI CONDIZIONI DI IMPIEGO, E DELL’INFORMAZIONI FORNITE AL FINE DI TUTELARE LA
SALUTE PUBBLICA
SITI CONSIGLIATI: http://www.asl.fr.it/farmacovigilanza - http://192.168.0.25/farmacovigilanza
AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
COORDINATORE: Dr Ferrante Fulvio
GRUPPO DI LAVORO: Dr.ssa Marziale M.Lorena, Dr.ssa Crescenzi Sabrina,Dr.ssa Emilia Scotti,
Dr.ssa Venditti Patrizia F.
ELABORAZIONI STATISTICHE E GRAFICA: Dr.ssa Bianchi Clara
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