I registri come strumenti per la ricerca indipendente

I registri come strumenti per la
ricerca indipendente
Luigi Naldi
USC Dermatologia, Azienda Ospedaliera
papa Giovanni XXIII, Bergamo
Conflitto di interessi
Il dott. Naldi ha svolto, negli ultimi tre anni, consulenza
scientifica retribuita per le seguenti aziende: Abbvie,
Amgen, Baxter, Boehringer Ingelheim, Celgene,
Janssen-Cilag, Lilly, Menarini, Newron, Novartis,
Pfitzer, Sanofi-Pasteur, Teofarma
• Di cosa parliamo quando parliamo di
registri?
• Un modo ottimale per valorizzare e
mettere in comune l’esperienza clinica
• Un antidoto all’auto-referenzialità
• registri come nucleo di germinazione di
differenti approcci di ricerca
• Di cosa parliamo quando parliamo di
registri?
• Un modo ottimale per valorizzare e
mettere in comune l’esperienza clinica
• Un antidoto all’auto-referenzialità
• registri come nucleo di germinazione di
differenti approcci di ricerca
What is a registry?
A systematic collection of information on all the
cases of a particular disease or other health
relevant condition. The term applies to the
process of collecting data and to the final result of
such a process (ie, the file or database containing
the information, properly, the ‘‘register’’)
• Di cosa parliamo quando parliamo di
registri?
• Un modo ottimale per valorizzare e
mettere in comune l’esperienza clinica
• Un antidoto all’auto-referenzialità
• registri come nucleo di germinazione di
differenti approcci di ricerca
Registry requirements
1. Unambiguous case definition
2. Thorough procedures to identify cases
3. Systematic methods for case registration that
minimize missing data
4. Standardized procedures for collecting and storing
data and ensuring data confidentiality
EM majus
Stevens-Johnson syndrome
Overlap SJS/TEN
Atypical target
Spot
TEN
Il professor Keating nel film L’attimo fuggente
Treatment registries
• Observational (non-experimental) studies
that actively enroll subjects
• Registration is ideally prospective
– Drug exposure at entry
– Only treatment newly started (inception
cohort)
Healthy worker effect
Depletion of susceptible
Cumulative survival
Conventional
Biologicals
months
Research Design Patient Follow-up
– Patient follow-up:
• Update drug exposure & risk factor information
• Collect information on outcome and any new relevant
diagnosis of interest
• Consistent, similar follow-up for all people to avoid
bias
• Specify criteria to define subjects that are pending
and those lost to follow-up
Incidence rate ratio (95% CI)
5.0
Follow-up period of risk estimate
4.0
UK national register
US claims data
3.0
RCT meta-analysis
Swedish national register
German national register
2.0
1.0
1
2
3
0.8
Time period of risk assessment (years)
0.6
Slide Courtesy of Will Dixon
• Di cosa parliamo quando parliamo di
registri?
• Un modo ottimale per valorizzare e
mettere in comune l’esperienza clinica
• Un antidoto all’auto-referenzialità
• registri come nucleo di germinazione di
differenti approcci di ricerca
REGIONE
Abitanti (1.1.2007)
Centri Psocare
Abruzzo
Basilicata
Calabria
Campania
Emilia Romagna
Friuli Venezia Giulia
Lazio
Liguria
Lombardia
Marche
Molise
Piemonte
Puglia
Sardegna
Sicilia
Toscana
Trentino Alto Adige
Umbria
Valle D'Aosta
Veneto
1.309.797,00
591.338,00
1.998.052,00
5.790.187,00
4.223.264,00
1.212.602,00
5.493.308,00
1.607.878,00
9.545.441,00
1.536.098,00
320.074,00
4.352.828,00
4.069.869,00
1.659.443,00
5.016.861,00
3.638.211,00
994.703,00
872.967,00
124.812,00
4.773.554,00
6
1
8
13
11
5
12
7
19
6
1
10
8
5
12
13
5
2
1
9
Totale
59.131.287,00
154
15000
Numero pazienti inseriti per data
380
9
73 173
0
14130
14202
14000
13580
13814
13320
13055
13000
12643
12240
11840
12000
11340
11085
10736
10333
10020
9762
9562
9292
11000
10000
8831
8456
8072
9000
8000
7000
6629
7000
7474
6011
6000
5512
5017
5000
4426
4250
3788
4000
3209
3000
2637
2220
2000
1000
1460
709
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27 t
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-o 5
28 t-0
se
28
• Meta-analysis of effect
measures
• Effect measures are
calculated using the
same methods and after
adjusting for the same
confounders.
RO
OF
01
Evaluation of Patient Education
02
03
04
Luigi Naldi and Fabrizia Sassi
05
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DP
10
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Health Education and Behavioural Changes
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Patient education is the process of enabling individuals to make informed decisions about their personal health-related behaviour. It aims to improve health by
encouraging compliance with medical treatment regimens and promoting healthy
lifestyles [1]. Patients have a right to receive appropriate education, so they can
utilize their knowledge to participate in decision-making process [2]. Professionals
in health care have a commitment to provide unbiased and evidence-based information to help educate patients. Virtually every patient encounter should include some
element of patient education. The physician who uses a variety of strategies (e.g.,
verbal messages, printed materials, computerized information) and involves staff in
patient education efforts is most likely to be a successful patient educator [3].
Building a partnership with patients over time and understanding the perceptions,
values, and beliefs that influence their health behaviours are the underlying principles of clinical practice that provide the foundation for helping patients to change.
It is in the context of “continuity of care” that theories of health behaviour are most
beneficial [4].
UN
CO
RR
EC
TE
15
Behavioural M odels
Behavioural change for patients is a complex process and requires more than the
simple acquisition of knowledge. In fact, the choices that patients make may be
influenced by many factors beyond knowledge, including personal, familial, spiritual, and social issues. Several educational models based on behavioural theories
have been developed to explain individuals’ health-related behaviour, including the
Stages of Change Model, the Health Belief Model, the Health Promotion Model,
the Precede-Proceed Model, the Health Information Model, and many others. These
react
registro eventi avversi cutanei
Obiettivi
• Ottenere una precisa caratterizzazione degli eventi avversi
gravi dermatologici
• Monitorare i tassi di incidenza
• Valutare i fattori eziologici con particolare attenzione per
farmaci di recente introduzione sul mercato
• Valutare mortalità e morbidità associate alle reazioni
• Migliorare la gestione clinica attraverso la costituzione di una
collaborazione in rete (rete lombarda per la gestione delle
reazioni cutanee gravi da farmaco)
Centri Partecipanti
Responsabile FARMACOVIGILANZA
Responsabile DERMATOLOGIA
ISTITUTI OSPEDALIERI CREMONA
Catia Barosi
Enrico Pezzarossa
OSP TREVIGLIO - CARAVAGGIO
Lavinia Gilberti, Mariella Di
Matteo
Francesco Accaria
OSPEDALE NIGUARDA CA’ GRANDA
Giuseppe Vighi
Donata Calò, Antonella Citterio, Jan
Schroeder
OSPEDALI CIVILI BRESCIA
Daria Bettoni
Andrea Brezzi
ISTITUTO DEI TUMORI MILANO
Barbara Re
Marco Cusini
A.O. VALTELLINA VALCHIAVENNA
SONDRIO
Lucia Canclini
Luisa Frattini
A.O. S ANTONIO ABATE DI GALLARATE
Giovanna Monina
Silvia Fossati
A.O. BOLOGNINI DI SERIATE
Antonio Strippoli
Antonio Barcella
PRESIDIO OSPEDALIERO A MANZONI
LECCO
Paolo Corti
Domenico Fideli
A.O. G. SALVINI GARBAGNATE MILANESE
Franca Borin
Andrea Bigardi
A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI
Elena Gambarana
Claudia De Filippi
A.O. OSPEDALE S. ANNA COMO
Luisa Clerici
Giuseppe Laria
IRCCS S MATTEO PAVIA
Ester Guarnone
Antonio Borroni, Camilla Vassallo
A.O. LUIGI SACCO
Emilio Clementi, Sonia Radice
Gianluca Tadini
A.O. OSPEDALE MAGGIORE DI CREMA
Luigi Brambilla, Alessandra
Ragazzi
Serena Percivalle
A.O. DI DESIO E VIMERCATE
Giuseppina Gilberti
Elena Perotta
A.O. S CARLO BORROMEO
Anna Maria Fiori
Pasquale Bruni
OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMO
Monia Lorini
Luigi Naldi
SAN RAFFAELE
Camilla Ferri
Massimo Cantori
LEGNANO
Piercarlo Erpoli
Anna.Tosi
VARESE
Anna Malesci
Alberico Motolese
HUMANITAS
Maria Fazio
Marcello Monti
Registro regionale di reazioni
avverse gravi dermatologiche
2009-
M
N
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A
G
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IL
A
Notifiche casi TEN, SJS, AGEP,DRESS
(aprile 2009-marzo 2013)
20
19
18
17
16
15
14
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10
9
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7
6
5
4
3
2
1
0
• Di cosa parliamo quando parliamo di
registri?
• Un modo ottimale per valorizzare e
mettere in comune l’esperienza clinica
• Un antidoto all’auto-referenzialità
• registri come nucleo di germinazione di
differenti approcci di ricerca
Europe-wide observational network
on rare skin disease
(REDSkin network)
Issues
• No single centre can collect enough cases to
reliably assess risk factors, prognostic variables or
disease outcome for rare diseases
• An harmonised joined action on rare diseases can
rapidly improve knowledge optimizing costs and
resources
• As documented by a few successful projects (e.g.,
the RegiSCAR programme, the GeneSkin project)
a modular combination of research activities is
feasible for motivated people
Disease of interest for a piloting phase
•
•
•
•
•
•
•
Pyoderma gangrenosum
Hidrosadenitis suppurativa
Sweet syndrome
Linear IgA dermatosis
Cicatricial pemphigoid
Generalized pustular psoriasis
Cutaneous small vessel vasculitis
In sintesi, i registri all’interno di reti
collaborative permettono di ottenere:
• Sinergie
• Valorizzazione delle competenze
• Confronti di esperienze diverse
• Un miglioramento della pratica
clinica

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