San Michele in Bosco Area Monumentale I.R.C.C.S. Il primo registro delle artroprotesi in Italia: storia e risultati del RIPO in Emilia Romagna Barbara Bordini, Susanna Stea, Aldo Toni Laboratorio tecnologia Medica Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna © LTM-IOR 2009 • Dal 1990 raccoglie i dati relativi a tutti gli impianti ed i reimpianti di protesi d’anca dell’Istituto Rizzoli • Dal 2000 raccoglie anche i dati relativi a tutti gli interventi di protesi d’anca (totale e parziale) e di protesi di ginocchio della Regione Emilia-Romagna • Dal luglio 2008 raccoglie anche i dati relativi agli interventi di spalla © LTM-IOR 2009 Registro Implantologia Protesica Ortopedica Caratteristiche: Obbligatorio per tutte le Unità pubbliche e private Emilia Romagna (69) Obiettivo Direttori Generali (adesione 97%) Guidato da Commissione Ortopedica Regionale Obiettivi: Epidemiologia dell’intervento Identificazione dei fattori di rischio dell’intervento di protesi Sorveglianza post-marketing dispositivi Metologia: Il RIPO registra l’intervento primario e l’eventuale reimpianto END POINT: revisione chirurgica di anche una sola componente Il RIPO non registra eventi intermedi tra impianto e revisione, immagini rx, qualità della vita …. © LTM-IOR 2009 © LTM-IOR 2009 © LTM-IOR 2009 ETICHETTE Mettere immagine etichette © LTM-IOR 2009 Il reparto che esegue intervento invia scheda al RIPO Il RIPO controlla la scheda Scheda completa e verosimile? no Richiesta di chiarimenti al reparto https://ripo.cineca.it si Data entry Verifica periodica del numero di schede inviate a RIPO rispetto a SDO C’è corrispondenza ? no Richiesta schede mancanti al reparto si Il RIPO esegue elaborazioni statistiche sui dati e li presenta in Commissione Ortopedica La Commissione Ortopedica approva © LTM-IOR 2009 Il RIPO presenta i dati https://ripo.cineca.it Il RIPO è governato nelle sue decisioni da un comitato Tecnico Scientifico, tale comitato ha una funzione di indirizzo e viene istituito ogni 3 anni con atto della Giunta Regionale © LTM-IOR 2009 https://ripo.cineca.it La Commissione Ortopedica Regionale ha autorizzato: • I dati aggregati sono pubblici • I dati di sopravvivenza sono visibili solo ad autorizzati Chiavi di accesso inviate ai responsabili di reparto. • Possibilità di eseguire interrogazione della banca dati da parte di autorizzati © LTM-IOR 2009 OBIETTIVI: - Epidemiologia dell’intervento - Identificazione dei fattori di rischio dell’intervento di protesi - Sorveglianza post-marketing dei dispositivi © LTM-IOR 2009 COMPLETEZZA TRASMISSIONE DATI - anno 2011N° °interventi comunicati al R.I.P.O. N° °interventi comunicati via S.D.O. % adesione R.I.P.O. Anca 9.992 10.212 97.8% Ginocchio 7.359 7.500 98.1% Spalla 653 679 96.2% Totale 18.004 18.391 97.9% © LTM-IOR 2009 DATA – BASE ANCA 72.502 Protesi parziali 28.807 58 Protesi totali Revisioni 11 5. 6 Protesi di rivestimento 1.457 11.489 Espianti 855 Altri interventi 548 © LTM-IOR 2009 ETA’ ALL’IMPIANTO PRIMARIO (protesi totale per coxartrosi primitiva) 72 70 70 69 67 68 67 66 64 62 60 Maschio Femmina 2000 2011 Anno intervento © LTM-IOR 2009 GENERE (protesi totale per coxartrosi primitiva) 100 % 80 61 Maschio 56 60 39 40 44 20 0 2000 Femmina 2011 © LTM-IOR 2009 PATOLOGIA (protesi totale) % 70 60 50 2000 40 2011 30 20 14 8.8 10 0 Artrosi prim Esito DCA/LCA Frattura fem Necrosi testa © LTM-IOR 2009 Esito trauma Artriti reum Altro BODY MASS INDEX (protesi totale per coxartrosi primitiva) 2011 21 2000 15 Obeso 45 2011 48 2000 Sovrappeso 34 2011 37 2000 0 10 20 30 © LTM-IOR 2009 Normopeso 40 50 ACCOPPIAMENTO ARTICOLARE (protesi totale) 2011 13 23 2010 14 21 19 2009 20 22 2008 16 29 2007 35 2004 36 2003 40 2002 40 2001 41 0% 50 11 48 13 43 12 40 12 met-pol cer-pol 9 cer-cer 23 34 28 28 28 31 20% 28 40% 9 24 30 52 2000 8 14 2005 4 57 17 30 2006 60 60% © LTM-IOR 2009 8 22 7 21 8 18 80% 7 100% met-met FISSAZIONE DELLA PROTESI (protesi totale) 2011 95% 2010 2009 2008 2007 Cementata Non cementata 2006 Ibrida 2005 Ibrida inversa 2004 2003 2002 2001 2000 0% 20% 40% 61% 60% 80% © LTM-IOR 2009 100% DEGENZA PREOPERATORIA giorni 4 3,5 3,7 2000 2011 3 2,3 2 1,6 1 0 Primario di elezione Endoprotesi © LTM-IOR 2009 OBIETTIVI: - Epidemiologia dell’intervento - Identificazione dei fattori di rischio dell’intervento di protesi - Sorveglianza post-marketing dei dispositivi © LTM-IOR 2009 Le analisi di sopravvivenza delle protesi sono condotte solo sugli impianti effettuati su pazienti residenti in Emilia Romagna © LTM-IOR 2009 Curva di sopravvivenza artroprotesi totale anca 100 95 93.7% % 90 50.595 impianti – 1.762 revisioni 85 80 0 1 2 3 4 5 6 7 © LTM-IOR 2009 8 9 10 11 12 FATTORI CHE INFLUENZANO LA SOPRAVVIVENZA DELLA PROTESI D’ANCA Revisione per qualsiasi causa Protesi primarie ALCUNE PATOLOGIE Fratture Esito fratture AUMENTANO IL RISCHIO Patologie rare 1.5 volte 1.5 volte 2.0 volte Rispetto a coxartrosi GENERE Maschi 1.2 volte rispetto a Femmine ETA’ precoce rispetto a avanzata NON INLUENZANO IL RISCHIO VOLUME INTERVENTI (> o < 100/anno) ALTRE PATOLOGIE LCA, DCA, artiti reumatiche, necrosi testa © LTM-IOR 2009 Curva di sopravvivenza artroprotesi totale per accoppiamento - qualsiasi causa di fallimento 100,0 94.6% 94.5% 95,0 93.1% 92.9% % 90,0 Cer-pol: 11.790 imp / 383 rev Cer-cer: 17.748 imp / 487 rev Met-pol: 15.895 imp / 643 rev Met-met: 4.524 imp / 190 rev 85,0 80,0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Cer-cer è significativamente migliore di Met-met Anni Cer-pol è significativamente migliore di Met-pol e Met-met © LTM-IOR 2009 DATA – BASE GINOCCHIO Protesi totali bicompartimentali 39.380 Protesi totali tricompartimentali 7.794 6.314 Revisioni ginocchio 3.507 .0 8 59 Espianti ginocchio 6 Protesi unicompartimentale 843 Altri interventi 675 Impianto di sola rotula 439 © LTM-IOR 2009 ETA’ DEI PAZIENTI ALL’INTERVENTO 2001 anni 2011 74 72 70 68 66 64 62 Unicomp Bi-tri comp Reimp La diminuzione per le protesi unicompartimentali e nei reimpianti è statisticamente significativo © LTM-IOR 2009 TIPOLOGIA DI PROTESI PRIMARIA 2011 9,7 2010 12,4 2009 12,9 2008 11,5 2007 11,5 70,3 2006 10,4 69 2005 11,6 2004 12,3 2003 12,2 78,7 9,1 2002 12,1 80,4 7,5 2001 9,5 0% 73,2 16,8 71,5 16,1 72,2 14,7 71,9 16,6 18,2 20,6 75,2 13,1 75,7 12 81,8 20% 40% 8,8 60% © LTM-IOR 2009 80% 100% Unicomp Bicomp Tricomp STABILIZZAZIONE ARTICOLARE protesi bi-tri compartimentali 40 2011 58 61 37 2010 57 41 2009 60 39 2008 2007 37 61 2006 36 62 38 2005 60 56 43 2004 52 45 2003 46 51 2002 50 48 2001 0% non stab stab post pivot+cern 20% 40% 60% © LTM-IOR 2009 80% 100% TIPO DI INSERTO protesi bi-tri compartimentali 2011 55% 45% 2010 55% 45% 59% 2009 41% 2008 61% 39% 2007 62% 38% 58% 2006 fisso 42% mobile 66% 2005 34% 68% 2004 32% 70% 2003 30% 72% 2002 28% 74% 2001 0% 20% 40% 26% 60% © LTM-IOR 2009 80% 100% SOPRAVVIVENZA PROTESI DI GINOCCHIO (2000-2011) 100,0 95.5% 95,0 94.3 % % 90,0 Unicomp: 3.968 imp / 274 rev 87.5 % Bicomp: 25.993 imp / 760 rev 85,0 Tricomp: 4.950 imp / 119 rev 80,0 0 1 2 3 4 5 6 Anni © LTM-IOR 2009 7 8 9 10 11 OBIETTIVI: - Epidemiologia dell’intervento - Identificazione dei fattori di rischio dell’intervento di protesi - Sorveglianza post-marketing dei dispositivi © LTM-IOR 2009 ATTIVITA’ DI SORVEGLIANZA POST MARKETING DEL RIPO Segnalazioni emesse da Ministero Salute Analisi dei dati di fallimento presenti in RIPO Confronto con altri Registri © LTM-IOR 2009 SEGNALAZIONI DI INTERESSE RIPO negli ultimi 14 mesi Oggetto di segnalazione n. Ortopedie coinvolte n. di pazienti Sistema di protesi di rivestimento DePuy ASR™ e Sistema acetabolare ASR™XL 8 173 Inserto Durasul Alpha Zimmer - - Inserto Alpha PE Zimmer - - Metha modular hip BBraun - - Protesi di ginocchio EIUS Stryker 6 60 HMRS Stryker - - Protesi unicondilare a slitta LINK® 3 6 Total Knee Ossur - - Inserto Biomet 1 1 Stelo Depuy G2 1 1 Inserto L2 Lima spalla 5 35 Inserto R3 Smith and Nephew 2 53 Teste Oxinium 36 mm, Smith and Nephew - - I responsabili di reparto hanno ricevuto l’elenco dei pazienti portatore della protesi oggetti di segnalazione © LTM-IOR 2009 Protesi Metallo – Metallo di grande diametro Fonti nazionali ed internazionali 1. Consiglio Superiore di Sanità 2. SIOT 3. EFFORT 4. MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) © LTM-IOR 2009 al 31-12-2011 3.120 met-met tradizionali, testa >= 36 + 1.416 resurfacing + 250 reimpianti totali, testa >= 36 © LTM-IOR 2009 Curva di sopravvivenza artroprotesi totale per accoppiamento - qualsiasi causa di fallimento 100,0 94.6% 94.5% 95,0 93.1% 92.9% % 90,0 Cer-pol: 11.790 imp / 383 rev Cer-cer: 17.748 imp / 487 rev Met-pol: 15.895 imp / 643 rev Met-met: 4.524 imp / 190 rev 85,0 80,0 0 1 2 3 4 5 6 7 Anni © LTM-IOR 2009 8 9 10 11 Curva di sopravvivenza artroprotesi totale, accoppiamento met-met per dimensione testina qualsiasi causa di fallimento 100,0 95,0 93.2% 92.7% % 90,0 Met-met <36: 85,0 2.245 imp / 104 rev Met-met >=36: 2.279 imp / 86 rev 80,0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Anni Differenza non statisticamente significativa © LTM-IOR 2009 10 11 ATTIVITA’ DI SORVEGLIANZA POST MARKETING DEL RIPO Segnalazioni emesse da Ministero Salute Analisi dei dati di fallimento presenti in RIPO Confronto con altri Registri © LTM-IOR 2009 Sopravvivenza in artroprotesi totale per modello commerciale di stelo e cotile qualsiasi causa di fallimento NESSUN MODELLO HA SOPRAVVIVENZA INFERIORE ALLA MEDIA REGIONALE STATISTICAMENTE SIGNIFICATIVA Sopravvivenza protesi uni\bi\tricompartimentali per modello commerciale qualsiasi causa di fallimento NESSUN MODELLO HA SOPRAVVIVENZA INFERIORE ALLA MEDIA REGIONALE STATISTICAMENTE SIGNIFICATIVA © LTM-IOR 2009 Inserto in ceramica BIOLOX FORTE 7.932 impianti / 27 rotture = 0.34% DAL 2000 BIOLOX DELTA 9.241 impianti / 7 rotture = 0.07% DAL 2004 BIOLOX FORTE + UHMWPE DAL 2004 459 impianti / 5 rotture = 1.1% © LTM-IOR 2009 Tipo di ceramica per inserto utilizzato in interventi primari Anno intervento Biolox forte Biolox delta UHMWPE + allumina 2000 94,8% - 5,2% 2001 92,3% - 7,7% 2002 92,8% - 7,2% 2003 88,8% 0,8% 10,4% 2004 86,3% 2,6% 11,0% 2005 83,5% 8,4% 8,1% 2006 82,1% 13,6% 4,4% 2007 67,0% 31,7% 1,3% 2008 22,5% 76,8% 0,6% 2009 15,5% 84,0% 0,4% 2010 7,5% 92,5% - 2011 3,6% 96,4% - Le due tipologie a maggior rischio di rottura sono in progressivo disuso. © LTM-IOR 2009 Testine in ceramica biolox forte diam 28 mm THA RER 2000-2011: Rottura testina: Incidenza: Short neck 0.57% Medium Neck 0.09% © LTM-IOR 2009 12.432 46 0.4% Long neck 0.16% Testine in ceramica Biolox n° ° THA Rotture Biolox forte 32 mm 4.687 1 Biolox forte 36 mm 3.053 0 Biolox delta 28-32-36 mm 6.004 0 (since 2005) © LTM-IOR 2009 ATTIVITA’ DI SORVEGLIANZA POST MARKETING DEL RIPO Segnalazioni emesse da Ministero Salute Analisi dei dati di fallimento presenti in RIPO Confronto con altri Registri © LTM-IOR 2009 Registro Australiano Componenti per protesi tradizionali d’anca con risultati peggiori della media nazionale * Stelo ** Cotile © LTM-IOR 2009 Cotile BHR in protesi tradizionali in Australia Dato RIPO 2937 impianti/133 revisioni (di cui 83 di cotile) © LTM-IOR 2009 Registro Australiano Protesi di ginocchio con risultati peggiori della media nazionale © LTM-IOR 2009 Questi dati possono essere presentati grazie a Responsabili, referenti, personale dei reparti di Ortopedia e Direzioni Sanitarie Per l’invio i dati Regione Emilia-Romagna, Assessorato Sanità Politiche Sociali e Agenzia Sanitaria Reginale Per il finanziamento e il sostegno Commissione Ortopedica Regionale Per indirizzo e verifica Al personale dedicato del Laboratorio di Tecnologia Medica dell’Istituto Rizzoli Per le elaborazioni e data entry © LTM-IOR 2009
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