Product Name: - Life Technologies

Document Number: MAN0007748 Effective Date: 25 Sep 14 Revision: A.00 Language: IT
AcroMetrix® Multi-Analyte
Control HIV/HCV/HBV
Low e High
-20 °C o inferiore
Codice catalogo 967150
967151
REF
Rischio biologico
HIV-1 umano intatto
HCV umano intatto
HBV umano intatto
Uso previsto
Istruzioni per l'uso
®
I controlli AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV
Low e High sono destinati all'uso nella valutazione delle
prestazioni delle procedure di analisi degli acidi nucleici per
la determinazione dell'RNA del virus dell'immunodeficienza
umana (HIV-1), dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) e
del DNA del virus dell'epatite B (HBV). L'uso di routine di
controlli di analisi esterni permette ai laboratori di
monitorare la variabilità del test da un giorno all'altro, le
prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra
operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di
errori casuali o sistematici. Questo prodotto è destinato
all'uso diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
®
I controlli AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV
Low e High contengono un flacone da 50 mL di livello
basso e un flacone da 50 mL di livello alto. Questi materiali
sono stati prodotti diluendo in plasma umano normale uno
stock di materiali inattivati quantificati. Ciascun flacone
contiene i seguenti analiti:
•
•
•
HIV-1
HCV
HBV
®
Scongelare i controlli AcroMetrix Multi-Analyte Control
HIV/HCV/HBV Low e High a temperatura ambiente,
vortexarli brevemente e aliquotarli interamente entro 24 ore
nelle quantità necessarie per l'uso. Aliquotare il prodotto in
provette in polipropilene con tappo a vite (non fornite).
Etichettare le aliquote includendo la descrizione del
prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza. Le
aliquote possono essere conservate a temperature
comprese fra 2 °C e 8 °C per un totale di 10 giorni.
Se le aliquote non vengono usate entro 10 giorni,
congelarle a -20 °C o a temperature inferiori.
All'occorrenza, è quindi possibile scongelare le aliquote e
conservarle a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C per
10 giorni. Non ricongelare le aliquote.
Reagenti di controllo
Codice
catalogo
Nome controllo
967150
AcroMetrix Multi-Analyte Control
HIV/HCV/HBV Low
967151
AcroMetrix Multi-Analyte Control
HIV/HCV/HBV High
Quantità
®
1 x 50 mL
®
Il plasma umano normale era stato precedentemente
analizzato e trovato non reattivo per la presenza di DNA di
CMV, anticorpi HIV-1 e HIV-2, RNA di HIV-1, anticorpi
HCV, RNA di HCV, HBsAg, DNA di HBV, anti-HBc, DNA di
Parvo B19 e anticorpi HTLV I-II.
Per massimizzare la coerenza tra i lotti, i controlli
®
AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low e
High sono stati prodotti secondo lo standard ISO 17511
(Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di
grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità
metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali
di controllo).
®
I controlli AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV
Low e High contengono particelle virali intatte incapsulate,
che permettono di verificare l'efficacia della procedura di
estrazione del DNA virale. Sono stati progettati come
controlli non saggiati per l'uso in procedure di analisi
molecolare per la rilevazione qualitativa dell'RNA di HIV-1 e
di HCV e del DNA di HBV.
1 x 50 mL
Precauzioni
®
Avvertenza – Sebbene i controlli AcroMetrix Multi-Analyte
Control HIV/HCV/HBV Low e High contengano analiti inattivi,
devono essere considerati prodotti a potenziale rischio
biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare tali materiali
rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite
1, 2, 3
.
per prevenire la trasmissione di agenti infettivi
Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici,
guanti e occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare
nelle aree dove vengono manipolati controlli e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi,
materiali o schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio
allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella
procedura come se contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% e
gentamicina solfato allo 0,05% come conservanti. È stato
riscontrato che la sodio azide, quando viene in contatto con
tubature di piombo o rame, può formare azidi di metallo
potenzialmente esplosive. Smaltire con cautela questi
materiali e far scorrere negli scarichi una quantità sufficiente di
acqua, per prevenire l'accumulo delle azidi nelle tubature.
Document Number: MAN0007748 Effective Date: 25 Sep 14 Revision: A.00 Language: IT
Istruzioni per la conservazione
Garanzia limitata del prodotto
Per garantire la massima qualità, conservare i controlli
®
AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low e
High a una temperatura uguale o inferiore a -20 °C prima e
dopo la dispensazione delle aliquote.
Life Technologies Corporation e/o le sue affiliate
garantiscono i propri prodotti come indicato nei Termini
e condizioni generali di vendita (General Terms
and Conditions of Sale) di Life Technologies, reperibili nel
sito
Web
di
Life
Technologies
all'indirizzo
www.lifetechnologies.com/termsandconditions.
Per qualsiasi quesito, contattare Life Technologies
all'indirizzo www.lifetechnologies.com/support.
Risultati attesi
®
Due lotti di controllo AcroMetrix Multi-Analyte Control
HIV/HCV/HBV Low e High sono stati analizzati come
campioni a contenuto ignoto presso laboratori esterni. I
risultati qualitativi corrispondenti sono indicati nella tabella
che segue. I risultati attesi dall'impiego dei controlli
®
AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV Low e
High devono essere stabiliti dall'utilizzatore finale in base ai
particolari dosaggi usati per la rilevazione dell'RNA di HIV-1
e di HCV e del DNA di HBV. I valori illustrati possono
essere usati esclusivamente a scopo informativo.
Bibliografia
1.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations
for prevention of HIV transmission in health care
settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2.
Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal
precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other
bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR
1988; 37:377-388.
3.
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for
prevention
of
transmission
of
human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to healthcare and public-safety workers. MMWR 1989; 38(S-6):
1-36.
Per i controlli sia alti che bassi
Sistema/dosaggio
Roche COBAS
Ampliprep/COBAS
Taqman
Abbott m2000
Laboratorio
Lotto
HIV-1
HBV
HCV
Laboratorio
1
Lotto
1
Positivo
(9/9)
Positivo
(9/9)
Positivo
(9/9)
Laboratorio
2
Lotto
2
Positivo
(9/9)
Positivo
(9/9)
Positivo
(9/9)
Laboratorio
3
Lotto
1
Positivo
(9/9)
Positivo
(9/9)
Positivo
(9/9)
Laboratorio
4
Lotto
2
Positivo
(9/9)
Positivo
(9/9)
Positivo
(9/9)
Legenda dei simboli sulle etichette
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Limitazioni
Limiti di temperatura
®
I controlli AcroMetrix Multi-Analyte Control HIV/HCV/HBV
Low e High sono destinati all'uso diagnostico in vitro. Non
sono finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti
dalle ditte produttrici di kit diagnostici in vitro.
Rischio biologico
Codice catalogo
Licenza per uso limitato n. 451 – Divieto di rivendita
Rappresentante autorizzato
Non viene concesso alcun diritto di rivendita del presente
prodotto o dei suoi componenti espressamente,
implicitamente o per preclusione. Per informazioni
sull'ottenimento
di
diritti
ulteriori,
rivolgersi
a
[email protected].
Marchio europeo di conformità
Uso diagnostico in vitro
+
Controllo positivo
Virus intatto
Document Number: MAN0007748 Effective Date: 25 Sep 14 Revision: A.00 Language: IT
© 2014 Life Technologies Corporation. Tutti i diritti riservati. I marchi di fabbrica citati in questo documento sono di proprietà di Life
Technologies Corporation e/o sue affiliate o dei rispettivi titolari.
Produttore: AcroMetrix Corporation, 6010 Egret Court, Benicia, CA 94510, U.S.A.
Rappresentante per l'Europa: Life Technologies LTD, 3 Fountain Drive, Inchinnan Business Park, Paisley PA4 9RF, Regno Unito
LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION E/O LE SUE AFFILIATE NON RICONOSCONO ALCUNA GARANZIA IN
RELAZIONE AL PRESENTE DOCUMENTO, SIA ESSA ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESE, A TITOLO
ESEMPLIFICATIVO, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, DI IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE E DI
NON VIOLAZIONE DI ALCUN DIRITTO. IN NESSUN CASO, NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE,
LIFE TECHNOLOGIES E/O LE SUE AFFILIATE SARANNO RESPONSABILI, PER CONTRATTO, TORTO,
GARANZIA O IN VIRTÙ DI QUALSIASI REGOLAMENTO O QUALSIASI ALTRO FONDAMENTO, DI DANNI
SPECIALI, INCIDENTALI, INDIRETTI, PUNITIVI, MULTIPLI O CONSEGUENTI CORRELATI A QUESTO
DOCUMENTO O DA ESSO DERIVANTI, COMPRESO, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, L'USO DELLO STESSO.
AcroMetrix Corporation è una sussidiaria di proprietà di Life Technologies Corporation
Sito di produzione: AcroMetrix Corporation, 6010 Egret Court, Benicia, CA 94510, U.S.A.
Sede centrale
5791 Van Allen Way | Carlsbad, CA 92008, U.S.A.
Tel.: +1 760 603 7200 | Numero verde negli U.S.A.: 800 955 6288
Per assistenza, visitare il sito www.lifetechnologies.com/acrometrix o inviare un'email all'indirizzo [email protected]
www.lifetechnologies.com

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