QConnect HIVp24 - Life Technologies

Document Number: MAN0007662 Effective Date: 04 Jun 2014 Revision: A.00 Language: IT
QConnect HIVp24
Antigene p24 dell’HIV-1
Da 2 °C a 8 °C
Codice catalogo 960024 e 960038
Uso previsto
Il controllo QConnect HIVp24 è indicato per valutare le prestazioni dei dosaggi per l’antigene p24 dell’HIV. L’uso di routine di
controlli di analisi esterni permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di
test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici. Questo
prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro.
Il controllo QConnect HIVp24 può anche essere usato come standard secondario rispetto allo standard internazionale dell’OMS.
Composizione
Il controllo QConnect HIVp24 è composto da antigene p24 ben quantificato e diluito in una matrice di siero umano normale. La
matrice di diluizione comprende plasma umano normale defibrinato, delipidizzato e contenente conservanti, precedentemente
analizzato e trovato negativo per la presenza di RNA dell’HIV-1, anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HTLV I–II, DNA dell’HBV, HBsAg,
RNA dell’HCV, anti-HCV, anti-HBs e anti-HBc.
Il controllo QConnect HIVp24 fornisce ai laboratori clinici e ai produttori di test diagnostici campioni di controllo di qualità,
calibrati in base allo standard internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per antigene p24 dell’HIV-1,
codice NIBSC 90/636.
Principi della procedura
Il controllo QConnect HIVp24 è stato accuratamente formulato in modo da mimare campioni umani naturali
contenenti l’antigene p24 dell’HIV-1. Pertanto, può essere usato in qualsiasi procedura di analisi volta a rilevare
la presenza dell’antigene p24 dell’HIV-1 in siero o plasmaumano.
I risultati attesi dall’impiego del controllo QConnect HIVp24 devono essere stabiliti dall’utilizzatore finale in base
al particolare dosaggio per l’antigene p24 dell’HIV-1 usato.
Reagenti di controllo
Codice catalogo
Nome controllo
Quantità
960024
QConnect HIVp24
50 x 5,0 mL
960038
QConnect HIVp24
5 x 5,0 mL
Precauzioni
Avvertenza – Il controllo QConnect HIVp24 contiene l’antigene p24 dell’HIV-1 e deve essere considerato un prodotto a
potenziale rischio biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare tali materiali rispettando le misure precauzionali
1, 2, 3
.
universalmente stabilite per prevenire la trasmissione di agenti infettivi
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e occhiali protettivi. Non mangiare,
bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire
tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene ProClin® 300 come conservante. Adoperare e smaltire con cautela questo materiale.
Life Technologies LTD
3 Fountain Drive
Inchinnan Business Park,
Paisley PA4 9RF, Regno Unito
AcroMetrix Corporation
6010 Egret Court
Benicia, CA 94510,
U.S.A.
Document Number: MAN0007662 Effective Date: 04 Jun 2014 Revision: A.00 Language: IT
QConnect HIVp24
Antigene p24 dell’HIV-1
Da 2 °C a 8 °C
Codice catalogo 960024 e 960038
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare il controllo QConnect HIVp24 a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C.
Una volta aperto, il flacone di QConnect HIVp24 è stabile per un massimo di 30 giorni a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C.
Istruzioni per l’uso
Portare il controllo QConnect HIVp24 a temperatura ambiente appena prima dell’uso e miscelare le provette roteandole
delicatamente. Immediatamente dopo l’uso, riportarlo alle condizioni di conservazione indicate.
Risultati attesi
Sono stati generati oltre 18.500 punti di dati presso 52 laboratori con tre dosaggi disponibili in commercio per tre lotti di
QConnect p24. I risultati sono riepilogati nella tabella che segue. I risultati attesi dall’utilizzo del controllo QConnect p24 devono
essere stabiliti dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio usato. I valori illustrati sono forniti esclusivamente a scopo
informativo.
Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo CMIA
15451
3,3
Deviazione
standard dei
risultati
(S/CO)
0,25
Roche Elecsys HIV combi PT ECLIA
3114
12,1
1,60
Abbott AxSYM HIV Ag/Ab Combo MEIA
1991
2,9
0,17
Kit di test
N. di test
Media dei
risultati
(S/CO)
Legenda dei simboli sulle etichette
Codice lotto
Data di scadenza:
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Attenzione
Codice catalogo
Virus intatto
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
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Da 2 °C a 8 °C
Codice catalogo 960024 e 960038
Bibliografia
1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission in health care settings.
MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988;
37:377-388.
3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus
and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers. MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
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