Gonorrhea Italian Package Insert

Timer
PRECAUZIONI
Diagnostics are ASSURED
StrongStep®
Neisseria Gonorrhoeae Antigene Test Rapido
(Dyed latex immunochromatography)
500020
Lingua: Italiano
Campione: Tampone
Version: 02
Effective Date: 2011-12
Per esclusivo uso diagnostico in vitro.
USO PREVISTO
Il test rapido StrongStep® Neisseria Gonorrhoeae Antigene è un test
immunocromatografico per la rilevazione rapida e qualitativa della presenza di
Neisseria gonorrhoeae da tampone vaginale femminile e da tampone uretrale
maschile. Questo kit è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi
dell’infezione da Gonorrhea.
INTRODUZIONE
La gonorrea è una malattia a trasmissione sessuale causata dal batterio Neisseria
gonorrhoeae. La gonorrea è una delle malattie infettive batteriche più comuni ed è
più frequentemente trasmessa durante i rapporti sessuali, compreso il sesso
vaginale, orale e anale. L'organismo causativo può infettare la gola, producendo un
grave mal di gola. Si può infettare l'ano e il retto, producendo una condizione
chiamata proctite. Nelle donne, può infettare la vagina, causando irritazione con
drenaggio (vaginite). L'infezione dell'uretra può causare uretrite con bruciore,
minzione dolorosa, e perdite. In donne sintomatiche si notano perdite vaginali,
aumento della frequenza urinaria, e fastidio durante la minzione. Circa il 5% ~ 20%
degli uomini e il 60% delle donne non mostrano alcun sintomo. Il diffondersi
dell'organismo per le tube di Falloppio e l'addome possono causare gravi dolori
addominali e febbre. Il periodo di incubazione medio della gonorrea è di circa 2-5
giorni dopo il contatto sessuale con un partner infetto. Tuttavia, i sintomi possono
comparire 2 settimane più tardi. Una diagnosi preliminare di Gonorrea può essere
effettuata al momento della visita. Nelle donne, la gonorrea è una comune causa di
malattia infiammatoria pelvica (PID). La PID può portare ad ascessi interni e dolore
pelvico cronico. La PID può danneggiare le tube di Falloppio a tal punto da causare
infertilità o aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Il tampone di secrezione
uretrale o endocervicale può essere prelevato e testato utilizzando il test rapido
StrongStep ® Neisseria gonorrhoeae Antigene.
PRINCIPIO
Il test rapido StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigene rileva la presenza della
Neisseria gonorrhoeae attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo di colore sulla
striscia interna. Anticorpi policlonali gonococcici sono immobilizzati sulla zona test
della membrana. Durante il test, il campione reagisce con anticorpi monoclonali antigonococcus coniugati a particelle colorate e pre-coattati sulla membrana del
dispositivo. La miscela poi migra attraverso la membrana per azione capillare e
interagisce con i reagenti sulla membrana. Se vi sono sufficienti antigeni gonococcici
nel campione, una banda colorata si forma nella suddetta area della membrana. La
presenza di questa banda colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza
indica un risultato negativo. La comparsa di una banda colorata nella zona di
controllo funge da controllo della procedura, indicando che è stata aggiunta la
quantità corretta di campione e la migrazione è avvenuta
COMPONENTI DEL KIT
20 test sigillati singolarmente
Ogni dispositivo contiene una strip con
coniugato colorato e reagente di reazione
pre-coattato nella regione corrispondente
1 flacone di Buffer A di
estrazione - 10ml
1 flacone di buffer B di
estrazione - 10ml
20 Provette di estrazione
2 stazioni di lavoro
1 Istruzioni per l’uso
1 controllo positivo (disponibile
su richiesta)
1 controllo negativo (disponibile
su richiesta)
Buffer contenente 0.2 M idrossido di
sodio con tappo giallo.
Buffer contenente 0.2 M acido
ipocloridrico con tappo bianco.
• Solo per uso professionale ad esclusivo uso diagnostico in vitro.
• Non utilizzare il test dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non
utilizzare se l’involucro di alluminio contenente il test è danneggiato. Non
riutilizzare il test.
• Questo kit contiene prodotti di origine animale per i quali è stata certificata la
provenienza e lo stato sanitario. Ciò non garantisce totalmente l’assenza di agenti
patogeni trasmissibili. E’ pertanto consigliabile trattare questi prodotti come
potenzialmente infetti e maneggiarli osservando le normali misure di sicurezza,
non ingerire, non inalare.
• Evitare la contaminazione incrociata dei campioni, utilizzando un nuovo tubo di
estrazione per ogni campione.
• Leggere l’intera procedura con attenzione prima di eseguire qualsiasi test.
• Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le
dovute precauzioni contro i rischi microbiologici ed utilizzare le procedure
standard per lo smaltimento di campioni. Indossare adeguati indumenti di
protezione, guanti e occhiali protettivi.
• Non miscelare tra loro reagenti di lotti diversi. Non scambiare i tappi delle
soluzioni.
• Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
• Dopo l’esecuzione del test smaltire i tamponi in base alle normative vigenti
autoclavandoli a 121°C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere
trattati con ipoclorito di sodio 0.5% per un’ora prima di essere smaltiti.
• Non usare spazzole citologiche su donne in gravidanza
CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEL PRODOTTO
• Il kit può essere conservato tra i 2-30°C fino alla data di scadenza indicata sulla
confezione.
• Il test deve rimanere perfettamente sigillato nella sua confezione prima
dell’uso test.
• Non congelare.
• Fare attenzione a non contaminare i componenti del kit. Non utilizzarli in caso ci
siano tracce evidenti di contaminazione microbiologica o precipitazione.
Contaminazione del materiale di dispensazione, contenitori o reagenti può portare
a risultati errati.
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE
• La qualità del campione ottenuto è di estrema importanza. La determinazione del
gonococco richiede una raccolta che preveda materiale cellulare e non solo fluidi.
Non utilizzare cloruro di sodio allo 0.9% per trattare i tamponi prima di
raccogliere i campioni.
• Per campioni endocervicali femminili:
• Utilizzare solo tamponi sterili in Dacron o rayon con impugnatura di plastica.
Non sono raccomandati tamponi con punte di cotone o impugnatura in legno.
• Prima della raccolta del campione rimuovere l’eccesso di muco dalla zona
endocervicale con un altro tampone e smaltire. Il tampone deve essere inserito
nel canale endocervicale oltre la giunzione squamo-colonnare fino a quando la
punta del tampone non è più visibile. Questo permetterà l’acquisizione di
cellule epiteliali cuboidali o colonnari. Ruotare con decisione il tampone per 1520 secondi evitando al contaminazione con cellule esocervicali o vaginali.
• Se il tampone viene testato immediatamente, inserire il tampone nella
provetta di estrazione.
• Per campioni uretrali maschili:
•
Utilizzare tamponi standard per la raccolta di campioni uretali. L’ultima
minzione del paziente deve risalire ad almeno due ore prima del prelievo.
•
Introdurre il tampone all’interno del canale uretrale per 2 - 4 cm ruotando
delicatamente per facilitarne la penetrazione. Se il tampone viene testato
immediatamente, inserire il tampone nella provetta di estrazione.
• Non utilizzare terreni di trasporto in quanto potrebbero interferire con il test. Se
non è possibile eseguire il test immediatamente, il campione può essere
conservato in una provetta vuota per 24 ore a temperatura ambiente (15°-30°C)
o una settimana a 4°C o non più di 6 mesi ad una temperatura inferiore a -20°C. I
tamponi devono essere utilizzati a temperatura ambiente.
PROCEDURA
Per controlli esterni
Per controlli esterni
MATERIALE RICHIESTO MA NON FORNITO
Portare i campioni, i reagenti e i controlli a temperatura ambiente prima dell’uso
(15-30°C).
1. Preparazione dei tamponi uretrali o cervicali:
• Posizionare una provetta di estrazione nella stazione di lavoro. Aggiungere 8
gocce di Buffer di estrazione A nella provetta di estrazione.
• Immergere il tampone nella provetta di estrazione e attendere 2 minuti
roteando il tampone contro le pareti della provetta di estrazione.
• Dopo il periodo di estrazione aggiungere 8 gocce del Buffer di estrazione B alla
provetta e procedure come sopra per un minute. Strizzare il tampone con
decisione contro le pareti della provetta ed espellere la maggior quantità di
liquido possibile. Smaltire il tampone secondo le norme vigenti.
• Il campione estratto può rimanere a temperature ambiente per 60 minuti
senza invalidare il risultato del test.
2. Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita
e piana. Etichettare il dispositivo con il nome o il numero del paziente. Per
ottenere risultati migliori eseguire il test entro un’ora.
3. Aggiungere 3 gocce (circa 100 µL) di campione estratto dalla provetta di
estrazione nel pozzetto (S) del dispositivo.
Evitare la formazione di bolle d’aria nel pozzetto (S) e non aggiungere nessuna
soluzione nell’area del test.
Il campione inizia subito a migrare attraverso la membrana
4. Attendere l’apparizione delle bande colorate. Il risultato appare entro 15 minuti.
Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Coltura
Campione endocervicale femminile
Relative Sensitivity:
96.9% (89.2%-99.6%)*
Relative Specificity:
95.8% (93.6%-97.4%)*
Overall Agreement:
95.9% (93.9%-97.4%)*
Culture
StrongStep® +
Gonorroheae
Test
Due bande colorate si formano sulla membrana. Una
nella zona C controllo ed una nella zona T test (T).
Una sola banda colorata si forma sulla membrana
nella zona C controllo. Nessuna banda colorata si
forma nella zona T test
INVALIDO:
Nessuna colorazione nella zona C e T del dispositivo.
Colorazione soltanto della zona T test. In questo caso
ripetere il test con un nuovo dispositivo e se il
problema persiste eliminare il kit e contattare il
proprio rivenditore locale
-
*95% Confidence Interval
+
-
Total
62
21
83
2
473
475
64
494
558
Campione uretrale maschile
Relative Sensitivity:
97.8% (93.7%-99.6%)*
Relative Specificity:
99.5% (98.2%-99.9%)*
Overall Agreement:
99.1% (97.8%-99.7%)*
Culture
StrongStep® +
Gonorroheae
Test
*95% Confidence Interval
POSITIVO:
NEGATIVO:
Tabella: StrongStep® Neisseria Gonorrhoeae Antigene test rapido vs.
-
+
-
Total
134
2
136
3
389
392
137
391
528
Specificità:
È stata valutata cross reazione con altri organismi utilizzando una
sospensione di 107 CFU/ml. I seguenti organismi non sono stati identificati:
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter spp
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus
Proteus mirabilis
Chlamydia trachomatis
Group B/C Streptococcus
Mycoplasma hominis
Pseudomona aeruginosa
Gardnerella vaginalis
Salmonella choleraesius
Candida albicans
Proteus vulgaris
Hemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Ureaplasma Urealyticum
Trichomonas vaginalis
BIBLIOGRAFIE
NOTE:
1. L’intensità di colore nella zona T della card può variare a seconda della
concentrazione di determinate sostanze presenti nel campione. In ogni caso non è
possibile con questo test determinare un valore quantitativo.
2. La mancata colorazione della banda di controllo C può essere dovuta ad un
volume di campione insufficiente o all’utilizzo di un test scaduto
1. Knapp, J.S. et al. Neisseria gonorrhoeae. Manual of Clinical Microbiology, Sixth
Edition, ASM Press, Washington DC., 324-325 (1995).
2. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Diseases
Treatment Guidelines 2002. Morbidity and Mortality Weekly Report (2002), 51(RR6)
CONTROLLO QUALITÀ
GLOSSARY OF SYMBOLS
• Internal procedural controls are included in the test. A colored band appearing in
the control region (C) is considered as an internal positive procedural control,
confirming sufficient specimen volume and correct procedural technique Il
controllo procedurale interno è incluso sul dispositivo. La banda colorata che
compare nella zona C è considerata come un controllo procedurale interno positivo
ed indica la corretta dispensazione del campione in quantità sufficiente. I controlli
procedurali esterni possono essere forniti su richiesta e devono essere trattati
come i campioni.
LIMITI DEL TEST
1. Il test rapido StrongStep® Neisseria Gonorrhoeae Antigene è un test per la
determinazione qualitativa della Neisseria gonorrhoeae. L’ampiezza o l’intensità
della colorazione della banda non hanno significato clinico.
2. Questo test indica esclusivamente la presenza degli antigeni del Gonococco in
campioni da organismi vitali e non vitali di Neisseria gonorrhoeae.
3. La determinazione dellla gonorrhea dipende dal numero di organismi presenti nel
campione. Questo può essere influenzato dal metodo di raccolta campione e da
fattori del paziente quali l’età, storia clinica , sintomi etc..
4. Donne con perdite vaginali dovrebbero essere testate per fattori di rischio di
cervicite e malattia infiammatoria pelvica per altri organismi inclusi Candida
Albicans, Chlamydia trachomatis e Vaginite Batterica.
5. I risultati del test devono essere analizzati in combinazione con altre informazioni
mediche.
6. Presenza di sangue eccessiva (>50 µL in tampone femminile e >20 µL in tampone
maschile) può causare risultati falso positive. Campioni endocervicali femminili non
devono essere raccolti durante le mestruazioni.
CARATTERISTICHE DEL TEST
Codice prodotto
Conservare a
Consultare istruzioni d’uso
Solo per uso diagnostico in
vitro
Produttore
Numero di lotto
Non riutilizzare
Rappresentante Europeo
Usare entro
N° determinazioni per kit
CE marked according to IVD Medical Devices Directive 98/79/EC
StrongStep® is a trademark of LimingBio. All rights reserved.
Liming Bio-Products Co., Ltd,
No. 12 Huayuan Road,Nanjing, Jiangsu, 210042
P.R. China.
Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
E-mail: [email protected]
Website: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR,UK Fax: +44(20)76811874

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