Notiziario 10_2014

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S.O.C. Farmacia Territoriale
NOTIZIARIO MENSILE DI INFORMAZIONE
AI FARMACISTI AI MEDICI DI MEDICINA GENERALE E
PEDIATRI DI LIBERA SCELTA
Ottobre – anno 2014
Migliorare la sicurezza dei pazienti e ridurre gli sprechi:
la lista dei farmaci da evitare
Rivista Evidence, rubrica Less is More- Fondazione Gimbe
Autori: Antonino Cartabellotta (Presidente Fondazione GIMBE);
Corrado Iacono (Dipartimento Farmaceutico AUSL di Bologna)
“Prescrire” e l’edizione in lingua inglese “Prescrire
International”,
sono
riviste
d’informazione
indipendente sui farmaci, il cui obiettivo è di
fornire a professionisti sanitari e pazienti
informazioni chiare, indipendenti, affidabili,
aggiornate e scevre da conflitti di interesse e
pressioni commerciali. In seguito alla revisione
sistematica della letteratura, la redazione della
rivista “Prescrire” ha pubblicato nel 2013, una lista
dei farmaci da evitare, (revisionata nel febbraio
del 2014), in cui sono state identificate 68
molecole dal profilo rischio-beneficio sfavorevole
in tutte le indicazioni autorizzate.
La Fondazione GIMBE, tenendo conto del
prontuario farmaceutico nazionale, ha tradotto in
lingua italiana la lista dei farmaci per offrire a
medici, pazienti e decisori uno strumento basato
sulle evidenze, finalizzato a migliorare la qualità
dell’assistenza sanitaria in termini di sicurezza,
efficacia, appropriatezza, equità, efficienza e
ridurre di conseguenza gli sprechi e ottimizzare le
risorse.
Dei 68 farmaci, inclusi nella lista originale, 11 non
sono mai stati autorizzati in Italia e 3 (nicorandil,
mequitazina, floctafenina) sono già stati ritirati.
I 54 farmaci dal profilo rischio-beneficio
sfavorevole inclusi nella lista Gimbe appartengono
a quattro tipologie:
-
farmaci con effetti avversi eccessivi
rispetto ai benefici;
- vecchi farmaci con profilo rischiobeneficio meno favorevole rispetto a
nuove molecole;
- nuovi farmaci con profilo rischio-beneficio
meno favorevole rispetto alle alternative;
- farmaci per i quali non esistono prove di
efficacia, ma è documentato il rischio di
gravi effetti avversi.
I farmaci vengono riportati per aree terapeutiche
utilizzando il loro nome farmacologico. Per
ciascuna molecola sono descritte le principali
motivazioni per cui il profilo rischio-beneficio è
considerato
sfavorevole.
Inoltre,
vengono
segnalate le eventuali opzioni terapeutiche
alternative ed esplicitate le situazioni in cui non
esiste alcun trattamento efficace.
Per ulteriori approfondimenti:
- http://www.evidence.it/articolodettaglio/20
9/it/440/migliorare-la-sicurezza-deipazienti-e-ridurre-gli-sprechi-la-l/articolo
- Sito ASL AT, link FARMACEUTICA,
Appropriatezza prescrittiva
COSMETOVIGILANZA
Belli Sicuri - Allarme pelle
Al via la seconda fase della campagna Belli Sicuri,
finanziata dal Ministero della Salute, che mira a
sensibilizzare gli utilizzatori dei cosmetici
sull’utilità di segnalare eventuali effetti
indesiderabili derivanti
prodotti.
dall’utilizzo
di tali
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Sensazione di prurito, orticaria, alterazioni della
pelle, dermatiti non sono mai sintomi da
trascurare. Se a provocarli è un cosmetico, oggi è
possibile segnalarlo al Ministero compilando un
apposito modulo disponibile on line sul sito del
Ministero.
E' possibile anche rivolgersi al medico curante, al
farmacista, all'estetista, oppure agli uffici Relazioni
con il pubblico della Regione e dell'ASL, o ai
Servizi di Igiene e Sanità Pubblica dell'ASL, per
avere indicazioni su come procedere.
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NUOVI FARMACI IN DPC
CIALIS*12CPR RIV 20MG
PT-RP: 18/08/2014
Principio attivo: Tadalafil
Indicazioni: Trattamento della disfunzione erettile negli
uomini adulti.
Ditta produttrice: Eli Lilly Italia Spa
Rimborsabilità:
N.B. NOTA 75:
La prescrizione di inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil,
FASCIA A/PHT
PT specialistico: andrologo, endocrinologo, vardenafil) a carico del SSN è limitata ai pazienti con
disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del
neurologo o urologo
midollo spinale o del plesso pelvico secondo un piano
Nota 75
terapeutico specialistico (andrologo, endocrinologo,
Prescrivibilità:
neurologo o urologo).
MMG con Nota 75 su PT valido
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL
TRESIBA*FLEXT 5PEN 3ML 100U/ML
PT-RP: 10/10/2014
Principio attivo: insulina degludec
Indicazioni: Trattamento del diabete mellito in adulti
Ditta
produttrice:
Farmaceutici Spa
Novo
Nordisk Tresiba è un’insulina basale da somministrare per via
sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora
ogni giorno.
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
PT
Su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (internista, endocrinologo,
geriatra)
Prescrivibilità:
RRL, ricetta ripetibile limitativa
MMG su ricetta SSN con PT valido
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL
REGIONE PIEMONTE - sanità
Comunicazione sul medicinale OPSUMIT® (macitentan)
L'AIFA con la Determina 9 giugno 2014,
pubblicata sulla G.U. n. 137 del 16.06.2014, in
vigore dal 1° luglio 2014, ha definito il regime di
rimborsabilità e di fornitura del medicinale
Opsumit® (macitentan).
Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in
combinazione, per il trattamento a lungo termine
dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in
pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II
e III. Il medicinale è disponibile in commercio dal
16 settembre 2014.
Ai fini della rimborsabilità il medicinale Opsumit®
(macitentan) è classificato in classe A – PHT ed è
soggetto a prescrizione medica limitativa
(RRL), vendibile al pubblico su prescrizione di
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centri ospedalieri o di specialisti cardiologi,
pneumologi, dermatologi, reumatologi.
In considerazione del fatto che gli altri medicinali
della stessa categoria farmaco-terapeutica con le
stesse indicazioni d'uso (Tracleer® e Volibris®)
sono attualmente dispensati in distribuzione
diretta da parte delle Aziende sanitarie, la
Regione Piemonte, in analogia, ne ha deciso
l'erogazione in modalità di distribuzione
diretta.
Estensione dei criteri di inclusione nel programma di accesso gratuito al
medicinale SOVALDI® (sofosbuvir)
L'AIFA, con una nuova nota del 25 settembre
2014, ha comunicato di aver approvato, sentita
anche la Commissione Tecnico-Scientifica (CTS),
l'allargamento dell'uso compassionevole, ai sensi
del D.M. 8.05.2003, del medicinale Sovaldi®
(sofosbuvir) ai pazienti HCV-infetti iscritti in lista
per trapianto epatico affetti da epatocarcinoma
su cirrosi compensata (MELD<15) con le
seguenti caratteristiche cliniche:
a) il carcinoma epatocellulare rientri nei criteri di
Milano (presenza di singolo nodulo di diametro <5
cm oppure una neoplasia multifocale limitata ad
un massimo di tre noduli, ciascuno di diametro
non superiore a 3 cm, assenza di localizzazioni
tumorali extraepatiche e assenza di invasione
vascolare neoplastica dei rami venosi intraepatici
o extraepatici);
b) il carcinoma epatocellulare non sia trattabile
con altre metodiche radicali (resezione chirurgica
o radiofrequenza);
c) il rischio di progressione neoplastica durante
l’attesa in lista sia sufficientemente basso tale da
poter garantire un tempo di permanenza in lista di
attesa congruo con la possibilità di ottenere il
maggior beneficio dalla terapia antivirale (almeno
3 mesi).
I pazienti così individuati si andranno ad
aggiungere alle categorie già precedentemente
indicate e per le quali è già attiva la procedura di
fornitura gratuita del farmaco:
1. pazienti con recidiva severa di epatite dopo
trapianto di fegato (epatite fibrosante colestatica o
epatite cronica con grado di fibrosi >F2 METAVIR)
2. pazienti con cirrosi scompensata in lista per
trapianto epatico (MELD < 25).
Comunicazione sul medicinale SIGNIFOR® (pasireotide)
L’AIFA con la Determina 4 settembre 2014,
pubblicata sulla G.U. n. 214 del 15.09.2014, in
vigore dal 30 settembre 2014, ha definito il regime
di rimborsabilità, di fornitura ed il prezzo di
vendita del medicinale Signifor® (pasireotide).
Signifor è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con malattia di Cushing per i quali
l’intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato
inefficace.
Ai fini della rimborsabilità il medicinale Signifor®
(pasireotide) è prescrivibile su diagnosi e Piano
Terapeutico ed è classificato in classe A –
PHT. Ai fini della fornitura il medicinale è soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
endocrinologi,
neurochirurghi,
internisti
(RNRL).
In considerazione del fatto che le condizioni
negoziali prevedono il payment by results, la
Regione Piemonte ne ha deciso l’erogazione
in modalità di distribuzione diretta.
Comunicazione sul medicinale AUBAGIO® (teriflunomide)
L'AIFA con la Determina 31 luglio 2014,
pubblicata sulla G.U. n. 187 del 13.08.2014, ha
definito il regime di rimborsabilità, di fornitura ed il
prezzo di vendita del medicinale Aubagio®
(teriflunomide).
AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da sclerosi multipla recidivante
ricorrente (SM).
Ai fini della rimborsabilità il medicinale Aubagio®
(teriflunomide), è classificato in classe A –
PHT, Nota 65. Ai fini della fornitura il medicinale è
soggetto a prescrizione medica (RR). La
prescrizione e la dispensazione sono a carico
di Centri specializzati, Universitari e delle
Aziende Sanitarie, in analogia con gli altri farmaci
per la Sclerosi Multipla, Nota AIFA 65.
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COMUNICAZIONI MINISTERIALI
Dalle Agenzie regolatorie
valproato
in
utero.
AIFA:
Nuove
controindicazioni
ed
Il
valproato
non
deve
essere
utilizzato
per
avvertenze su Aceclofenac
L’AIFA ha reso disponibili nuove importanti
informazioni sull’antinfiammatorio non steroideo
(FANS) non selettivo aceclofenac. Il rischio
cardiovascolare di aceclofenac è simile a quello di
diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2.
Aceclofenac è ora controindicato in pazienti
con
cardiopatia
ischemica,
arteriopatia
periferica,
malattie
cerebrovascolari;
o
insufficienza cardiaca congestizia di grado IIIV.
I rischi cardiovascolari di aceclofenac possono
aumentare con l’aumentare della dose e durata
d’esposizione, pertanto in questi pazienti deve
essere adottato il più breve periodo di trattamento
possibile e la dose giornaliera più bassa. La
necessità del paziente di un trattamento
sintomatico e la sua risposta alla terapia
dovrebbero essere rivalutati periodicamente.
Fonte: AIFA29/09/2014
Raccomandazioni PRAC su medicinali
contenenti testosterone
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la
Farmacovigilanza
dell'EMA
(PRAC)
ha
completato a livello dell’UE la revisione dei
medicinali contenenti testosterone a seguito di
problematiche relative a gravi effetti avversi
sul cuore e sui vasi sanguigni, compreso
l'attacco di cuore.
La revisione del PRAC non ha trovato evidenze
coerenti del fatto che l'uso di testosterone negli
uomini che non producono abbastanza
testosterone (una condizione nota come
ipogonadismo) aumenti il rischio di problemi
cardiaci.
Il comitato ha ritenuto che i benefici del
testosterone continuano a superare i rischi, ma
ha raccomandato che i medicinali contenenti
testosterone debbano essere usati solo quando
la mancanza di testosterone è stata confermata
da segni e sintomi, nonché da prove di
laboratorio.
Fonte AIFA 10/10/2014
Raccomandazioni PRAC su valproato Il
Comitato di Valutazione del Rischio per la
Farmacovigilanza
(PRAC)
dell’EMA
ha
raccomandato il rafforzamento delle restrizioni
all’utilizzo dei farmaci a base di valproato a
causa del rischio di malformazioni e di
problemi di sviluppo nei bambini esposti al
trattare l’epilessia o il disturbo bipolare nelle
ragazze e nelle donne che sono o possono
restare incinte a meno che altri trattamenti non
siano risultati inefficaci o non tollerati.
Le donne per cui il valproato rappresenta l’unica
scelta terapeutica, dopo che sono state trattate
senza successo con altri trattamenti, devono
utilizzare metodi contraccettivi efficaci e la
terapia deve essere iniziata e supervisionata da
un medico con esperienza nel trattare queste
condizioni.
Fonte AIFA 10/10/2014
Nota
Informativa
Importante
Broncovaleas (salbutamolo)
su
AIFA ha limitato l’uso di Broncovaleas 5 mg/ml
soluzione da nebulizzare ai bambini di età
superiore ai 2 anni.
Inoltre, allo scopo di
minimizzare il rischio di errore posologico, le
informazioni del prodotto saranno aggiornate
relativamente al dosaggio da utilizzare nei
bambini da 2 a 12 anni.
Fonte AIFA 27/10/2014
Chiarimenti
Nota
Informativa
Importante su Konakion del 26/06/2014
In riferimento alla Nota Informativa Importante
dal titolo “Konakion 10mg/ml soluzione orale e
iniettabile per uso endovenoso - Modifica via di
somministrazione parenterale autorizzata da
intramuscolare ad endovenosa”, diffusa il 26
giugno scorso, si ribadisce che il provvedimento
di eliminazione della via di somministrazione
intramuscolare riguarda una confezione che è
indicata per l’esclusivo uso negli adulti mentre
nessuna modifica è stata apportata dal
suddetto provvedimento, relativamente alla
via di somministrazione, alla confezione
“PRIMA INFANZIA 2MG/0,2 ML SOLUZIONE
ORALE E INIETTABILE”.
Il cambio di modalità di somministrazione da
intramuscolare ad endovena per KONAKION
nella formulazione “10 MG/ML SOLUZIONE” si
è
reso
necessario
in
quanto
la
somministrazione per via intramuscolare
determina un effetto di deposito e un rilascio
continuato di vitamina K1, che potrebbero
causare difficoltà in fase di ripristino del
trattamento anticoagulante nei pazienti adulti
ed è associata al rischio di formazione di
ematomi.
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Fonte AIFA 27/10/2014
Nota
Informativa
Importante
sui
medicinali contenenti pseudo efedrina
I Fogli Illustrativi di tutti i medicinali contenenti il
principio attivo pseudoefedrina, singola ed in
associazione sono stati aggiornati per inserire
l’avvertenza, che mette in guardia sugli effetti
dopanti della pseudo efedrina: “Per chi svolge
attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test anti-doping” .
Fonte AIFA 27/10/2014
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