Notiziario 6_2014

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S.O.C. Farmacia Territoriale
NOTIZIARIO MENSILE DI INFORMAZIONE
AI FARMACISTI AI MEDICI DI MEDICINA GENERALE E
PEDIATRI DI LIBERA SCELTA
Giugno/Luglio – anno 2014
RICETTA DEMATERIALIZZATA o ELETTRONICA
Approvato dal Ministero dell’Economia e delle
Finanze (MEF) il progetto SIRPED, Sistema
Informativo Regionale Prescrizione Elettronica e
Dematerializzata, che prevede la progressiva
sostituzione della ricetta cartacea con la
ricetta elettronica o dematerializzata.
Regole Generali
1. Deve riportare tutti i dati necessari alla
spedizione
compresi
codice
fiscale
dell’assistito e codice di esenzione.
2. E’ contraddistinta da un num. identificativo
univoco denominato: Numero di Ricetta
Elettronica NRE
3. All’assistito viene rilasciato un promemoria
cartaceo che contiene i medesimi dati della
ricetta SSN
4. L’assistito si reca in Farmacia con il
promemoria: il farmacista tramite il codice
fiscale dell’assistito e il NRE, richiama la
prescrizione dal sistema, in questo modo la
ricetta non è più disponibile per altri operatori.
Per procedere all’erogazione della ricetta è
necessario rilevare dal fustello oltre all’AIC
anche il codice “targatura”.
5. Il farmacista consegna i medicinali all’assistito
e ritira il promemoria su cui appone i fustelli
dei medicinali erogati.
6. I
promemoria
devono
essere
gestiti
amministrativamente ed operativamente con
le medesime modalità delle ricette SSN.
7. La rendicontazione mensile (distinta) deve
riportare una voce separata di riepilogo con il
numero delle ricette dematerializzate erogate
e la relativa valorizzazione totale.
Per quali Farmaci?
Tutti i farmaci in classe A tranne: -
ossigeno
farmaci in DPC
medicinali assoggettati a ricetta limitativa (specialisti)
stupefacenti e sostanze psicotrope
PATOLOGIE CRONICHE: INNALZAMENTO N° CONFEZIONI PRESCRIVIBILI
ART. 26- D.L. n. 90/2014 entrato in vigore il 25/06/2014
Per le patologie croniche il medico può
prescrivere medicinali fino a un massimo di 6
pezzi per ricetta purchè già utilizzati dal
paziente da almeno 6 mesi.
La durata della prescrizione non può comunque
superare i 180 giorni di terapia.
L’estensione della pluriprescrizione è applicabile
nei confronti dei soggetti affetti da patologia
cronica (codice di patologia di tre cifre, con lo
zero iniziale) o da malattia rara (codice alfa
numerico di 6 caratteri, il primo è “R”). Non sono
titolo di accesso le esenzioni per reddito o
qualsiasi atro tipo di esenzione.
Per massimo 6 pezzi, si intendono prescrivibili su
unica ricetta, 6 pezzi totali riferiti a massimo due
specialità diverse/principi attivi diversi, correlati
alla patologia cronica. Non possono essere
prescritti sulla stessa ricetta farmaci correlati alla
patologia cronica e farmaci non correlati.
La circostanza che la durata delle prescrizioni
possa arrivare a 180 giorni di terapia, non
modifica il periodo di validità della ricetta che
rimane quello ordinario di 30 giorni.
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La compartecipazione alla spesa farmaceutica del
cittadino è di € 1 a pezzo sino ad un massimo di
€ 4 per ricetta, in analogia a quanto già disposto
dalla Regione Piemonte con DGR n 57-5740 del
03/04/2002 per particolari pluriprescrizioni di
farmaci. (antibiotici, fleboclisi, interferone per
epatite cronica).
DAGLI INDICATORI DI CONSUMO (variabilità prescrittiva) AGLI
INDICATORI DI PERCORSO (aderenza al trattamento).
Avvenire Medico 4-14 MENSILE XLXII ANNO
Una riflessione su appropriatezza prescrittiva e sostenibilità economica
Luca Degli Esposti, Clicon Srl, Health, Economics & Outcomes Research
Walter Marrocco, Responsabile scientifico Fimmg
Pierluigi Russo, Ufficio Coordinamento OsMed ed attività di HTA, Aifa
Una prescrizione farmacologica può essere
considerata appropriata se effettuata all’interno
delle indicazioni cliniche per le quali il farmaco
è stato dimostrato essere efficace e, più in
generale, all’interno delle indicazioni d’uso
(dose e durata del trattamento).
La scarsa aderenza delle modalità prescrittive
a standard predefiniti (e.g. la continuità
terapeutica nei trattamenti cronici) è la principale
causa di non efficacia della terapia
farmacologica e rappresenta, di conseguenza, un
fattore modificabile essenziale per il miglioramento
dello stato di salute del paziente (esito clinico) e
l’ottimizzazione del consumo di risorse sanitarie
(esito economico).
L’aderenza al trattamento e, più in generale, il
trasferimento delle evidenze scientifiche in
pratica clinica, risulta generalmente ancora
insoddisfacente.
Per definire l’appropriatezza prescrittiva in senso
stretto sono necessarie analisi che superino le
valutazione dei consumi e permettano di
confrontare le modalità prescrittive con
standard predefiniti in modo tale da:
-
razionalizzare le risorse
commisurare il fabbisogno
prioritarizzare gli interventi
spiegare la variabilità prescrittiva
indirizzare il cambiamento. Gli indicatori di
aderenza, misurando il grado di scostamento tra
modalità prescrittive e standard predefiniti sulla
base delle raccomandazioni scientifiche, si
configurano come uno strumento attraverso cui
l’operatore identifica il benchmark terapeutico
di riferimento e valuta il proprio scostamento.
Ciò rappresenta un meccanismo di abbattimento
dell’eterogeneità prescrittiva tra operatori, in
condizioni di
pazienti
con caratteristiche
omogenee e, quindi, omogeneamente trattabili.
ridurre l’eterogeneità. Stabilendo un
riferimento in termini di modalità prescrittiva,
l’indicatore limita potenziali differenze tra gli
operatori e tende a garantire un comportamento
omogeneo rispetto alle forme di accesso alle
cure e solleva l’operatore dalla responsabilità
di definire in autonomia le strategie
terapeutiche da adottare.
Il caso dei farmaci per il trattamento dell’ipercolesterolemia
Nell’ambito del Rapporto OsMed 2012, allo scopo
di descrivere la situazione in Italia, sono stati
calcolati un insieme di indicatori di appropriatezza
d’uso dei farmaci ipolipemizzanti sui dati contenuti
nei flussi amministrativi correnti messi a
disposizione da parte di un gruppo selezionato di
ASL (Progetto Health-DB). Tra gli indicatori di
aderenza sono inclusi sia gli indicatori di aderenza
alle modalità d’uso dei farmaci sia gli indicatori di
aderenza alle indicazioni terapeutiche dei farmaci.
Una maggiore aderenza al trattamento attraverso
una migliore selezione del paziente da mettere
in trattamento consentirebbe:
- una riduzione delle ospedalizzazioni per
motivi cardio-cerebrovascolari
- un incremento del costo per il trattamento
farmacologico a fronte di
- un decremento del costo per le altre prestazioni
Assistenziali (accertamenti, visite e, soprattutto,
ospedalizzazioni).
(Fig. 1)
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Fig.1 Relazione tra aderenza al trattamento, morbilità cardiovascolare e consumo di risorse sanitarie
VARIAZIONI PRESCRIVIBILITA’
NOTA 13: Pazienti di età >65 anni.
In accordo alle raccomandazioni delle linee guida,
in considerazione dei
risultati dello
studio
PROSPER, nonché delle metanalisi in cui è
stata valutata l'efficacia delle statine nei pazienti
anziani, il trattamento con farmaci ipolipemizzanti
nei pazienti con età >65 anni con aumentato
rischio cardiovascolare è da considerarsi
rimborsabile dal SSN. La rimborsabilità si intende
estesa, in prevenzione primaria, fino agli 80
anni. Oltre tale età, invece, non esistono
evidenze
sufficienti
a
sostegno
dell'opportunità del trattamento, per cui lo
stesso in prevenzione primaria non è
rimborsabile dall’SSN. Nei pazienti con età >65
anni ma con evidenza di malattia coronarica,
vascolare o diabete mellito la rimborsabilità dei
farmaci ipolipemizzanti è a carico del SSN per
definizione, dovendosi considerare questi pazienti
in prevenzione secondaria.
Fonte: G.U. n. 156 dell’8 luglio 2014
NOTA 39
La nota AIFA 39, in vigore per i medicinali a base
di ormone della crescita (somatotropina), è stata
rivista da AIFA limitatamente all’inserimento dei
nuovi metodi di dosaggio modificativi dei livelli di
GH.
Fonte: G.U. n. 154 del 5 luglio 2014
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NUOVI FARMACI IN DPC
MIRAPEXIN*30CPR 0,18MG
MIRAPEXIN*30CPR 0,7MG
MIRAPEXIN*10CPR 0,26MG RP
MIRAPEXIN*10CPR 0,52MG RP
MIRAPEXIN*30CPR 1,05MG RP
MIRAPEXIN*30CPR 2,1MG RP
MIRAPEXIN*30CPR 3,15MG RP
PRAMIPEXOLO 30CPR 0,18MG
PRAMIPEXOLO 30CPR 0,7MG
PT-RP: 20/07/2010
Principio attivo: Pramipexolo
Il dosaggi 0,18MG e 0,7MG sono anche indicati negli adulti per
il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza
Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg
di base (0,75 mg di sale)
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
Prescrivibilità:
MMG
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL dal
17/06/2014
ELIGARD*INIET SIR+SIR 45MG KIT
Principio attivo: Leuprorelina
Ditta produttrice: Astellas Pharma Spa
Indicazioni: è indicato negli adulti per il trattamento
sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo
(senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel
corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della
levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono
fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o
"on/off").
PT-RP: 30/07/2014
Indicazioni: trattamento del cancro della prostata ormono–
dipendente in stadio avanzato da somministrarsi mediante una
singola iniezione sottocutanea ogni sei mesi.
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
Piano Terapeutico, nota 51
Prescrivibilità:
MMG
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL dal
NOTA 94: Sostituibilità Omega 3
Sono considerati rimborsabili nel post-infarto solo
i farmaci PUFA n-3 con contenuto di EPA+DHA
Esteri Etilici 85% minimo pari a 850 mg/g;
l’inserimento
di
questa
esclude
dalla
rimborsabilità, per questa indicazione, tutti gli altri
farmaci che hanno concentrazioni di EPA+DHA
più basse, perché non in grado di ridurre
l’incidenza di Morte Improvvisa nel post-infarto.
Fonte: AIFA Determinazione n. 1081 del 22/11/2013
DABIGATRAN
Cosa fare in caso di interventi chirurgici
Tratto da: guida per il prescrittore per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atrialeBoehringer Ingelheim
Il Dabigatran va sospeso:
- 24 ore prima di un intervento di chirurgia minore,
di impianto di pace-maker o di coronarografia;
- 2-5 giorni prima in caso di chirurgia maggiore
(neuro o cardio-chirurgia) o di procedure
richiedenti anestesia spinale, in base alla
funzionalità renale (vedi tabella). Con queste
precauzioni il rischio di emorragie ed il rischio di
trombo embolie è risultato simile a quello dopo
sospensione della TAO.
In tutti i casi, il Dabigatran deve essere reinserito
in terapia al raggiungimento di un’emostasi
postchirurgica adeguata. In caso di intervento
chirurgico con sospensione di NAO, il bridging
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perioperatorio con EBPM non è sostenuto da evidenze.
Funzionalità
renale
(CLCr in ml/min)
Emivita stimata
(ore)
≥ 80
≥ 50–< 80
≥ 30–< 50
Sospensione di dabigatran prima della chirurgia elettiva
Elevato rischio di sanguinamento o chirurgia
maggiore
Rischio
standard
≈ 13
≈ 15
2 giorni prima
2–3 giorni prima
≈ 18
4 giorni prima
24 ore prima
1–2 giorni prima
2–3 giorni prima
(> 48 ore)
Fonte: scheda tecnica
NUOVE ENTITA’ TERAPEUTICHE
LONQUEX*SC 1SIR 6MG 0,6ML+DISP
In commercio dal
21/07/2014
Principio attivo: lipegfilgrastim
Ditta produttrice: Teva Italia Srl
Rimborsabilità:
FASCIA A/PHT
Piano Terapeutico
Prescrivibilità:
RRL: Su ricetta ospedaliera o specialistica
(oncologo, ematologo)
MMG con PT in corso di validità
Dispensazione:
Distribuzione per conto ASL
Indicazioni:
Riduzione della durata della neutropenia e
dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti
sottoposti a chemioterapia citotossica per il trattamento di
neoplasie maligne (eccettuate la leucemia mieloide cronica e le
sindromi mielodisplastiche).
COMUNICAZIONI MINISTERIALI
Dalle Agenzie regolatorie
ematomi.
Le
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
somministrazione
SU FENTANIL CEROTTO TRANSDERMICO
L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera
richiamare l’attenzione sul potenziale pericolo per
la vita da esposizione accidentale (es. bambini) a
fentanil per via transdermica (cerotti transdermici).
Fonte: AIFA. 16 giugno 2014
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
SU KONAKION
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili
importanti informazioni di sicurezza sulla modifica
della via di somministrazione parenterale
autorizzata da intramuscolare ad endovenosa di
Konakion. Durante il trattamento con Konakion
sono
stati
segnalati
casi
in
cui
la
somministrazione intramuscolare determinava un
effetto di deposito ed un rilascio continuato di
vitamina K1 che potevano causare difficoltà in
fase di ripristino del trattamento anticoagulante
oltre ad un possibile rischio di formazione di
modalità
corrette
di
del Konakion 10 mg/ml
soluzione orale e iniettabile sono esclusivamente
la via orale e la via endovenosa.
Fonte: AIFA. 26 giugno 2014
EMA: RACCOMANDAZIONI PRAC
RESTRIZIONI
DELL'USO
BROMOCRIPTINA
SU
DI
Il PRAC raccomanda la restrizione dell’uso di
bromocriptina per bloccare la produzione di latte
materno.
Il farmaco non deve essere usato abitualmente
per prevenire o bloccare la produzione di latte
dopo il parto ma solo quando vi sono validi motivi
medici per bloccare la lattazione, in modo da
evitare ulteriori stress dopo la perdita del
bambino durante o subito dopo il parto, o in
madri con l’infezione da HIV, che non devono
allattare al seno.
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Il Comitato ha inoltre concluso che la
bromocriptina non deve essere usata nelle donne
con un rischio elevato di effetti avversi gravi, tra
cui donne con patologie che aumentano la
pressione sanguigna o con gravi disturbi
psichiatrici.
Fonte: AIFA. 11 Luglio 2014
EMA: RACCOMANDAZIONI PRAC SU
SOLUZIONI
ORALI
DI
METADONE
CONTENENTI POVIDONE
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la
Farmacovigilanza (PRAC)dell’EMA ha concluso la
rivalutazione dei prodotti per uso orale a base di
metadone contenenti l’eccipiente povidone e
raccomanda la sospensione dal mercato delle
soluzioni orali di metadone contenenti
povidone ad alto peso molecolare; le
compresse di metadone che contengono
povidone a basso peso molecolare rimarranno sul
mercato con modifiche apportate al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio
illustrativo.
Il metadone è utilizzato nei programmi di
riabilitazione di pazienti dipendenti da oppioidi
come l’eroina per prevenire o ridurre i sintomi da
astinenza. Se una formulazione contenente
povidone ad alto peso molecolare venisse
utilizzata impropriamente per iniezione, il
povidone non verrebbe escreto facilmente
dall’organismo e si accumulerebbe all’interno
delle cellule degli organi vitali. Ciò potrebbe
causare seri danni.
Fonte: AIFA. 11 luglio 2014
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
SU PROCEDURA DI REFERRAL SUL
SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA(RAS)
- La terapia con il doppio blocco del sistema
renina angiotensina (RAS) attraverso l’uso
combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori
dell’angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio
dieffetti
iperkaliemia,
abbassamento
della
pressione sanguigna, peggioramento della
funzione renale, rispetto all’uso degli stessi
farmaci in monoterapia.
- La terapia con il doppio blocco RAS non è
raccomandata e in particolare non deve essere
usata in pazienti con nefropatiadiabetica
- Se la terapia con il doppio blocco RAS è
considerata assolutamente necessaria, questa
deve avvenire solo sotto la supervisione di uno
specialista e il paziente deve sottoporsi ad uno
stretto e frequente monitoraggio della funzione
renale, degli elettroliti e della pressione
sanguigna.
- Il concomitante uso di ACE inibitori o ARBs con
medicinali contenenti aliskiren è controindicato in
pazienti con diabete mellito o con insufficienza
renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
•Valsartan e candesartan restano autorizzati per il
trattamento
dell’insufficienza
cardiaca
in
combinazione con ACE inibitori nei pazienti
selezionati che non possono usare altri trattamenti
per l’insufficienza cardiaca.
- Ai pazienti attualmente in trattamento con la
terapia del doppio blocco RAAS si raccomanda di
discutere il trattamento con il proprio medico al
prossimo appuntamento in programma.
Fonte: AIFA. 28 luglio 2014
AIFA: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
SUI
MEDICINALI
A
BASE
DI
DOMPERIDONE
Il rapporto beneficio/rischio di domperidone
rimane favorevole nel sollievo dai sintomi quali
nausea e vomito negli adulti e nei bambini.
Esiste un lieve aumento del rischio di eventi
avversi cardiaci gravi correlati all’uso di
domperidone: è stato osservato un rischio più alto
nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti
che assumono dosi giornaliere superiori a 30mg e
nei pazienti che assumono in concomitanza
farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori
del CYP3A4.
Domperidone deve essere usato alla minima dose
efficace per il minor tempo possibile. La durata
massima del trattamento solitamente non deve
eccedere una settimana.
Le nuove dosi raccomandate sono:
• Compresse, compresse orosolubili, granulato
effervescente, sospensione orale, supposte
Per adulti e adolescenti ≥ 35 kg:
10 mg fino a tre volte al giorno per via orale con
una dose massima giornaliera di 30 mg, oppure
una supposta da 30 mg due volte al giorno.
• Sospensione orale
Per bambini e adolescenti < 35 kg:
0,25 mg/kg di peso corporeo per dose fino a tre
volte al giorno con una dose massima giornaliera
di 0,75 mg/kg di peso corporeo.
Le formulazioni in supposte non devono più
essere utilizzate nei bambini e negli
adolescenti con peso corporeo inferiore a 35
kg.
I prodotti a base di domperidone sono
controindicati nei pazienti affetti da insufficienza
epatica grave, nei pazienti che presentano
condizioni mediche in cui gli intervalli di
conduzione cardiaca sono alterati o potrebbero
esserlo, nei pazienti che presentano patologie
cardiache
preesistenti
quali
l’insufficienza
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cardiaca congestizia e quando co-somministrati
con farmaci che prolungano l’intervallo QT o
potenti inibitori del CYP3A4.
Fonte: AIFA 1 agosto 2014
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