REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI REGOLAMENTO CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI INDICE 1. PREMESSA ....................................................................................................................................................... 2 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ................................................................................................................ 2 3. DEFINIZIONI E RIFERIMENTI ............................................................................................................................ 2 4. CONDIZIONI GENERALI E PREREQUISITI .......................................................................................................... 2 5. RISERVATEZZA ................................................................................................................................................. 3 6. ITER DI CERTIFICAZIONE .................................................................................................................................. 3 7. MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE ...................................................................................................... 5 8. VALIDITA’ DEL CONTRATTO E DEL CERTIFICATO DI CONFORMITA’ ................................................................ 6 9. RINNOVO ED ESTENSIONE DEL CERTIFICATO .................................................................................................. 6 10. DIRITTI E DOVERI DELL’ORGANIZZAZIONE CERTIFICATA ................................................................................. 7 11. INFORMAZIONE SUI PROCEDIMENTI LEGALI................................................................................................... 7 12. MODIFICHE DELLE CONDIZIONI DI RILASCIO DELLA CERTIFICAZIONE............................................................. 8 13. SOSPENSIONE DELLA CERTIFICAZIONE ............................................................................................................ 8 14. REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE ..................................................................................................................... 8 15. RINUNCIA ALLA CERTIFICAZIONE .................................................................................................................... 9 16. CONDIZIONI ECONOMICHE ........................................................................................................................... 10 17. CLAUSOLA DI LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITA’ ................................................................................... 10 18. RICORSI E RECLAMI ....................................................................................................................................... 10 VERSIONE DATA COMMENTI 00 15/01/2014 Riemissione completa del documento (ex GP01 DM) Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 1/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI SOMMARIO Il presente regolamento annulla e sostituisce il documento GP01 DM 1. PREMESSA Bureau Veritas Italia spa (di seguito BV) è organismo notificato, ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., che opera secondo i criteri della ISO 17065 e fornisce alle organizzazioni interessate il servizio di certificazione in rapporto a quanto previsto dalla Direttiva ai fini dell’applicazione della marcatura CE sui dispositivi medici (di seguito DM). BV opera quale ente di parte terza indipendente e non offre nè intende offrire nessun servizio di supporto o consulenza alle organizzazioni che intendono avvalersi del servizio in questione. BV impegna a svolgere, con la diligenza propria del buon professionista, una valutazione di conformità del sistema e del prodotto rispetto alla Direttiva di riferimento, e, in caso di esito corretto, ad emettere il relativo certificato di conformità. Non intende né può assumere alcun obbligo circa l’esito positivo della verifica di conformità, né in merito all’emissione del certificato. 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Questo Regolamento precisa i rapporti fra BV e le organizzazioni che intendano ottenere e mantenere la marcatura CE per i dispositivi medici attraverso: - l’approvazione della conformità del fascicolo tecnico preparato dall’organizzazione relativo ai DM interessati; - la valutazione del sistema di gestione applicato dall’organizzazione in rapporto alle prescrizioni degli allegati II, V e VI della Direttiva 93/42. La conformità a questo Regolamento implica il rispetto delle disposizione delle Condizioni Generali di Vendita di Bureau Veritas (LPP-05_App06) che ne costituiscono parte integrante. 3. DEFINIZIONI E RIFERIMENTI Nel presente Regolamento: - i termini relativi al sistema di gestione della qualità si usano con riferimento alla ISO 9000: 2005 - Per i DM si applica la terminologia utilizzata nella Direttiva citata; - “Organizzazione” si utilizza in sostituzione del termine “fabbricante” utilizzato nella Direttiva. 4. CONDIZIONI GENERALI E PREREQUISITI L’accesso al servizio è aperto a tutte le organizzazioni che ne facciano richiesta ed accettino le condizioni richiamate nel presente Regolamento, a condizione che: - abbiano definito le caratteristiche di sicurezza e funzionali dei DM stesso attraverso prove iniziali di tipo; Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 2/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI - abbiano applicato un sistema di gestione dei loro processi di produzione nel rispetto delle regole di riferimento; - si impegnino a mantenere nel tempo i propri processi e prodotti conformi a tutte le disposizioni di legge ad essi applicabili. 5. RISERVATEZZA Atti e documenti relativi alle attività di certificazione svolte presso l’organizzazione sono considerati da BV riservati. L'accesso ad essi è consentito alle funzioni coinvolte nell’iter di certificazione, all’organizzazione stessa e, nel caso, agli enti di accreditamento e alle Autorità di controllo. 6. ITER DI CERTIFICAZIONE (Domanda e conclusione del contratto) Per accedere al servizio, l’Organizzazione interessata richiede un’offerta a BV, fornendo le informazioni essenziali attraverso la compilazione di un apposito questionario. Esse sono relative, fra l’altro, alla classificazione del DM in questione, alla sua progettazione e produzione, all’assetto produttivo dell’organizzazione, all’esistenza di processi affidati all’esterno. BV, valutata la completezza delle informazioni ricevute e la propria capacità di fornire il servizio nei termini richiesti, invia un’offerta che, quando accettata, definisce l’aspetto economico del contratto. Nel caso in cui le informazioni ricevute risultassero inesatte BV potrà rivalutare l’offerta redatta. Nel caso in cui la classificazione del dispositivo non sia coerente con l’allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., oppure tale classificazione sia soggetta ad interpretazione, BV potrà rivolgersi all’Autorità Competente per avere la certezza della rispondenza alla Direttiva. Il contratto è quindi perfezionato con la sottoscrizione del presente Regolamento. (Nomina del gruppo di verifica) Per avviare l’iter l’OdC nomina il gruppo di verifica, cui spetta di condurre la verifica relativa alla documentazione sull’Organizzazione richiedente. L’Organizzazione può chiedere per giustificati motivi il cambio parziale o totale di tale gruppo, motivandone per iscritto le ragioni. Il gruppo di verifica può essere composto anche da auditors non dipendenti dell’OdC, ma del cui operato l’OdC risponde. (Istruttoria sul Fascicolo Tecnico) Primo compito del gruppo di verifica è la valutazione della completezza e della conformità del fascicolo tecnico predisposto dall’Organizzazione, in rapporto alla Direttiva. BV valuta la conformità del fascicolo tecnico per ogni singolo gruppo di dispositivi presentato dall’organizzazione. Eventuali situazioni di scostamento e lacune sono comunicate per iscritto dal gruppo di verifica all’Organizzazione, cui spetta di applicare le azioni di rimedio, fino alla loro completa rimozione. L’approvazione finale del fascicolo tecnico deve intervenire prima di effettuare la valutazione del sistema di gestione. I documenti contenuti nel fascicolo tecnico devono essere identificati con apposito indice di revisione, in modo da evidenziare eventuali correzioni e modifiche. Se in formato elettronico, devono essere inviate a BV in formato digitale non modificabile e a mezzo di posta certificata. Per l’esecuzione delle prove sui prodotti, BV accetta le risultanze di laboratori/enti di ispezione esterni accreditati e/o precedentemente qualificati da BV stesso, e in possesso di specifica convenzione, in accordo alle norme EN 17025. Ove tali attività siano affidate ad organismi non indipendenti (ad es. laboratori del cliente), BV si fa carico di verificare che le attività di prova siano gestite in maniera tale da trasmettere fiducia nei risultati. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 3/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI (Audit presso l’organizzazione) A seguito della conclusione positiva dell’istruttoria sul fascicolo tecnico relativo al DM interessato, BV pianifica l’attività in campo, per verificare l’applicazione effettiva di tutti i requisiti gestionali applicabili alla produzione del DM stesso. La conformità è giudicata in riferimento ai seguenti documenti normativi: - ISO 13485:2012 - Gli allegati II, V, VI della Direttiva 93/42. Un piano della visita, contenente la data, il luogo, la durata e il programma dell’audit è quindi inviato all’organizzazione con congruo anticipo per essere concordato con l’Organizzazione stessa. (Svolgimento dell’audit) All'inizio di ogni visita il Gruppo di Verifica effettua una riunione di apertura con la direzione dell’Organizzazione, al fine di chiarire le modalità della visita, illustrare il piano previsto e stabilire un canale ufficiale di comunicazione. (Assistenza e accesso alle informazioni) Durante l’audit l’Organizzazione deve assicurare adeguata assistenza ai valutatori e deve rendere disponibili a loro tutti i documenti e le registrazioni relative all’applicazione del sistema di gestione per la quale è stata richiesta la certificazione. (Outsourcing) Qualora nell’ambito del sistema di gestione siano comprese attività svolte presso aziende terze, sarà cura del richiedente di consentire le stesse condizioni di accesso previste presso il proprio sito. (Sicurezza) L’Organizzazione deve consentire l’accesso degli auditors in condizioni di sicurezza a tutte le aree dove sono svolti processi rilevanti per l’oggetto della certificazione e permettere di intervistare il proprio personale coinvolto. (Conclusione dell’audit) Al termine dell’audit, il Gruppo di Verifica rende note alla presenza della Direzione dell’Organizzazione le eventuali non conformità rilevate rispetto al modello di riferimento. L'Organizzazione ha la possibilità di confrontarsi con il Gruppo di Verifica e di chiarire la propria posizione su quanto comunicato, accettandone i rilievi o, nel caso, formulando le proprie riserve. (Audit in due fasi) L’audit in campo, viene condotto in due fasi (stages) distinte: (Stage 1): Ha lo scopo di valutare l’esatto campo d’applicazione del sistema (attività, siti), la sua documentazione, la conoscenza e l’osservanza delle prescrizioni legali, e ogni altro elemento utile a meglio pianificare la visita successiva. A seguito della visita BV invia all’azienda un rapporto che individua eventuali lacune, o, in caso positivo, suggerisce il proseguimento dell’attività di verifica. (Stage 2) Ha lo scopo di verificare la completa attuazione del sistema, nel rispetto dei requisiti della norma di riferimento (Gestione dei rilievi) L’Organizzazione è tenuta quindi ad indicare, nei tempi richiesti da BV, le azioni che intende attuare per rimuovere ogni non conformità rilevata, al fine di soddisfare i requisiti per la certificazione. Tali azioni devono essere approvate dal gruppo di verifica. (Non conformità) BV classifica in questo modo gli stati di non allineamento rispetto alla norma: Sono Non conformità “maggiori” quelle che: - pregiudicano l’efficacia del sistema di gestione, dovute alla mancata applicazione di uno o più elementi del sistema previsti; - possono comportare nell’immediato un rischio per la qualità del prodotto fornito dall’Organizzazione; Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 4/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo - Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI sono dovute a violazioni dei Regolamenti di BV tali da comportare la possibile sospensione o il ritiro del certificato. Sono inoltre considerate non conformità “maggiori” le inadempienze ai requisiti di legge e, in caso di visite di sorveglianza, le non conformità di tipo minore rilevate nella precedente verifica ispettiva, e persistenti. Le non conformità “minori” sono quelle che non pregiudicano il funzionamento del sistema di gestione nel suo complesso, riguardando una scorretta attuazione di singoli elementi del sistema stesso. (Rilascio della certificazione) La documentazione relativa a tutte le fasi di valutazione del sistema di gestione e del fascicolo tecnico è quindi sottoposta alla delibera del Comitato tecnico di BV, che rilascia la certificazione solo se : (1) siano state tutte attuate le azioni correttive predisposte a fronte di non conformità “maggiori”, e se ritiene credibile e preciso l’impegno per raggiungere nel tempo definito la piena conformità anche per le non conformità di tipo “minore” (2) sia stato preventivamente approvato, nella sua revisione definitiva, il fascicolo tecnico relativo al DM interessato. Il Comitato delibera sulla base delle evidenze fino a quel momento raggiunte. Può comunque sempre disporre un’ulteriore visita integrativa, parziale o totale, qualora lo ritenga necessario. (Interruzione dell’iter) Trascorsi dodici mesi dall’accettazione della domanda, senza che il richiedente abbia potuto dimostrare eventualmente anche in più audit di certificazione o integrativi la conformità alla norma, l’iter è interrotto ed il contratto con l’Organizzazione è annullato. Nel caso di mancato rilascio della Certificazione sono comunicate all'Organizzazione le motivazioni ed è indicato il tempo minimo ritenuto necessario prima di poter procedere ad un riesame del suo sistema. (Emissione del Certificato) A seguito della delibera favorevole del Comitato, BV comunica all’Organizzazione l’esatto campo d’applicazione della certificazione concessa nonché le modalità di sorveglianza ed eventuali altre disposizioni particolari. È’ quindi emesso il certificato ed inviato all’Organizzazione. (Contenuto del certificato) Il certificato riporta, come elementi minimi: nome e indirizzo del fabbricante, la sua sede operativa, la tipologia generica del DM, il nome commerciale del modello, la scadenza di validità del certificato. (Marcatura CE) Il rilascio del certificato consente all’organizzazione di apporre il marchio CE sul prodotto stesso, secondo le modalità precisate nella Direttiva. (Registro) BV comunica al Ministero della Salute i dati relativi ai certificati emessi e ne tiene conto nei propri elenchi. 7. MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE BV attua un controllo sull’organizzazione, al fine di verificare il mantenimento nel tempo della conformità mediante visite di sorveglianza in campo e mediante la verifica delle caratteristiche del prodotto. La frequenza delle verifiche in campo è annuale. Le visite di sorveglianza sono pianificate e svolte in analogia a quelle di certificazione e hanno per oggetto tutti gli aspetti relativi al controllo del sistema qualità e dei prodotti, secondo quanto indicato nella Direttiva. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 5/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI (Tolleranza) Nella fissazione delle visite è ammessa una tolleranza di novanta giorni, purché motivata. In casi eccezionali, allo scopo di far coincidere l’audit di sorveglianza con altri tipi di audit (estensione o rinnovo della certificazione, o simili) il termine è elevato a quattro mesi. Spetta a BV accettare o no la richiesta dello spostamento. Un eventuale slittamento di data di una verifica di sorveglianza dovrà essere recuperato in occasione della visita successiva. (Esito delle visite di sorveglianza) Come nel caso della visita iniziale di certificazione, le eventuali non conformità riscontrate devono dare luogo a adeguate azioni correttive, che devono realizzarsi nei tempi concordati con l’OdC. (Visite integrative) BV si riserva il diritto di effettuare verifiche supplementari nei seguenti casi: a) per valutare la chiusura di azioni correttive a seguito di non conformità “maggiori”; b) a seguito di reclami pervenuti, uso improprio del marchio, eventuali provvedimenti giudiziari e/o amministrativi riguardanti l’oggetto della certificazione; c) per valutare la persistenza della conformità a seguito di trasformazioni o modifiche significative dell’Organizzazione. Le visite sono pianificate con un preavviso minimo ed il loro costo è calcolato in funzione del tempo richiesto. Nel caso (b), nulla è addebitato se la verifica non mette in evidenza alcuna non conformità. BV si riserva il diritto di effettuare anche visite senza preavviso, allo scopo di verificare il buon funzionamento del sistema qualità e il funzionamento del prodotto, anche svolgendo o facendo svolgere eventuali prove specifiche su campioni prelevati in occasione di tali visite. 8. VALIDITA’ DEL CONTRATTO E DEL CERTIFICATO DI CONFORMITA’ La certificazione è valida - soggetta all’esito positivo delle attività di sorveglianza e a quanto indicato nel § 10 per un ciclo triennale, cha ha inizio alla data di delibera ed emissione del certificato,. Il contratto di BV con l’Organizzazione copre le attività del triennio e si intende tacitamente rinnovato per il triennio successivo, e così di seguito, se non disdettato da una o dall’altra parte con preavviso da esercitare almeno 120 giorni prima della scadenza del certificato. Eventuali modifiche relative ai prodotti e alle caratteristiche dell’Organizzazione possono richiedere una revisione delle condizioni economiche, da concordare fra le parti. 9. RINNOVO ED ESTENSIONE DEL CERTIFICATO (Rinnovo) Entro il termine del triennio di validità del contratto BV effettua, in presenza di un nuovo contratto, un audit di rinnovo diretto al riesame completo sia della documentazione tecnica sia del sistema di gestione certificato. (Estensione) La certificazione è rilasciata all’organizzazione con riferimento agli elementi indicati nel certificato (prodotto, sito operativo, ) e non si può trasferire o estendere ad altre organizzazioni o prodotti. Il campo di applicazione di un certificato può comunque essere ampliato (o ridotto) su richiesta dell’organizzazione, istruendo specifica pratica di estensione (o riduzione). Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 6/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo 10. Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI DIRITTI E DOVERI DELL’ORGANIZZAZIONE CERTIFICATA L'Organizzazione certificata acquisisce il diritto di apporre la marcatura CE relativa al prodotto stesso secondo le modalità previste dalla Direttiva. Essa ha il dovere di: a) mantenere le caratteristiche del prodotto certificato e del sistema qualità certificato; b) tenere informato BV di ogni cambiamento che riguardi sia gli elementi richiamati nel campo di applicazione del certificato, sia le modifiche rilevanti da apportare o apportate al proprio sistema di gestione e al DM certificato; c) Il fabbricante è tenuto a comunicare a BV ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema qualità o della gamma di prodotti contemplati. BV valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema qualità o i prodotti modificati rispondono ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE e ne comunica la decisione al fabbricante. d) consentire l'accesso ai propri locali, assistendoli durante le visite, ai valutatori di BV, a osservatori eventuali di BV ed agli eventuali ispettori delle autorità competenti; e) attuare le azioni correttive al proprio sistema di gestione e ai propri prodotti richieste a seguito delle non conformità rilevate, nei tempi indicati da BV; f) mantenere una registrazione di tutti i reclami, da chiunque ricevuti, e delle relative azioni correttive e preventive conseguenti intraprese, mettendole a disposizione di BV in occasione delle visite di sorveglianza; g) non immettere sul mercato i prodotti qualora la certificazione concessa sia sospesa, revocata o scaduta; h) rispettare le disposizioni del presente Regolamento; i) rispettare le condizioni economiche e di pagamento previste; j) informare BV circa situazioni di incidenti o mancati incidenti sui prodotti inclusi nel campo di certificazione che abbiano coinvolto Autorità di controllo, con particolare riferimento a procedure di richiamo del prodotto. 11. INFORMAZIONE SUI PROCEDIMENTI LEGALI L’Organizzazione certificata s’impegna a informare tempestivamente BV, se ciò attiene al campo di applicazione del certificato, in merito a: a) qualsiasi segnalazione comunicata dalla pubblica autorità in merito a violazioni di legge e regolamenti ad essa imputabili; b) eventuali procedimenti legali in corso; c) eventuali incidenti o infortuni relativi all’uso dei prodotti certificati che abbiano richiesto l’intervento di enti esterni e/o abbiano comportato comunicazioni alla pubblica autorità. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 7/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo 12. Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI MODIFICHE DELLE CONDIZIONI DI RILASCIO DELLA CERTIFICAZIONE Nel corso del ciclo di certificazione, possono intervenire modifiche riguardanti sia le norme tecniche di riferimento, sia la normativa cogente, sia le regole e le procedure BV di certificazione. In questi casi BV avverte l’organizzazione indicando il tempo di adeguamento previsto per il rispetto dei nuovi obblighi. Se l’organizzazione non intenda accettare queste modifiche, può rinunciare alla certificazione, ai sensi del § 15. 13. SOSPENSIONE DELLA CERTIFICAZIONE BV può sospendere la validità del certificato-previa accurata analisi del problema – se ha riscontrato che il sistema di gestione e il prodotto non rispondano più ai requisiti normativi o regolamentari, ma abbia ragione di ritenere che l’Organizzazione possa ripristinare la conformità. In particolare, ciò avviene per la violazione degli obblighi di cui ai §10 e 11 e nei seguenti casi: (a) mancato adeguamento nei tempi previsti del sistema di gestione alle modifiche normative o delle regole della certificazione comunicate da BV; (b) se non sia possibile effettuare le visite di sorveglianza previste, o le visite integrative; (c) per ritardi nei pagamenti dei compensi dovuti al BV; (d) per la condanna anche non definitiva dell’Organizzazione per fatti aventi ad oggetto il mancato rispetto di requisiti cogenti relativi all’oggetto del certificato; (e) rilevante non conformità del prodotto fabbricato rispetto la documentazione tecnica approvata da Bureau Veritas (f) difetti gravi riscontrati dopo l’immissione in commercio del prodotto; (g) significative modifiche apportate al prodotto, senza informare Bureau Veritas; (h) rilevante non conformità del prodotto fabbricato rispetto la documentazione tecnica approvata da Bureau Veritas. La sospensione può essere richiesta anche dall’Organizzazione stessa, per ragioni organizzative. Essa ha una durata massima di sei mesi . La revoca della sospensione è solo possibile (salvo che nel caso (c) ) dopo che BV abbia accertato – tramite apposita visita – il soddisfacente ripristino della conformità. Durante il periodo di sospensione, l’Organizzazione non può fare uso del certificato né qualificarsi come Organizzazione certificata, nè mettere in commercio i prodotti con la marcatura CE. BV invia ai Ministeri competenti le informazioni relative alle organizzazioni sospese. 14. REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE Può essere decisa da BV nei seguenti casi: (a) In caso di inosservanza sistematica e grave delle prescrizioni di cui ai §§ 10 e 11. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 8/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI (b) se non sono rimosse le cause che hanno portato alla sospensione di un certificato entro il termine stabilito; (c) per cessazione dell’attività dell’Organizzazione; (d) in caso di fallimento o liquidazione dell’Organizzazione; (e) nel caso di rinuncia da parte dell’Organizzazione stessa, che la esercita nei modi di cui al § 15. A seguito del provvedimento di revoca: 1) BV provvede a comunicare la cancellazione dell’organizzazione dal Registro di cui al § 6 e dai propri elenchi; 2) l'Organizzazione si obbliga a restituire l'originale del certificato, a non utilizzarne eventuali copie e riproduzioni e ad eliminare dai suoi documenti e dai prodotti ogni riferimento alla certificazione. La revoca della certificazione non dà diritto ad alcun rimborso e può comportare il pagamento di una penale secondo quanto previsto dalle Condizioni Generali di Vendita di Bureau Veritas. L’Organizzazione revocata può presentare nuova domanda di certificazione solo dopo un anno dalla data di revoca, salvo che essa sia avvenuta per ragioni amministrative. 15. RINUNCIA ALLA CERTIFICAZIONE L'Organizzazione certificata può rinunciare alla certificazione ottenuta: (a) alla scadenza del triennio di validità del certificato, dandone disdetta scritta con un preavviso di almeno quattro mesi; (b) in caso di variazione delle norme di riferimento; (c) in caso di non accettazione di eventuali revisioni sostanziali del presente Regolamento; (d) per recesso dal contratto dovuto a cessazione dell'attività o cessione del ramo di azienda oggetto di certificazione; (e) in caso di trasferimento della certificazione ad altro Organismo. Nei casi (b) (c) la comunicazione deve essere inviata dall'Organizzazione entro un mese dalla data di ricezione della notifica delle variazioni da parte di BV. Essa diventa definitiva tre mesi dopo che l'Organizzazione ne ha dato comunicazione scritta. A seguito della rinuncia, l’Organizzazione e BV applicano quanto previsto in caso di revoca al § 14. Nei casi (d) ed (e) e in caso di rinuncia non motivata prima della scadenza del contratto, l’Organizzazione è tenuta al pagamento della penale di cui al §16. BV provvede a seguito di rinuncia alle comunicazioni si cui al § precedente. Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 9/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo 16. Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI CONDIZIONI ECONOMICHE (Tariffe) Le tariffe applicate e le scadenze per effettuare i pagamenti sono definiti nelle offerte che, accettate dall’Organizzazione, diventano vincolanti. I compensi concordati sono dovuti anche in caso di mancata emissione del certificato, per assenza dei requisiti di conformità. (Penale) In caso di revoca e rinuncia della certificazione, per i casi previsti al § 14 e al § 15 - ma con esclusione dei casi di rinuncia per modifiche normative o regolamentari - l’organizzazione è tenuta a pagare a BV, a titolo di penale, gli importi definiti secondo le regole precisate nelle Condizioni Generali di Vendita. (Modifiche di programmi) Ogni richiesta effettuata dall’Organizzazione di variazione del programma di audit, può comportare il pagamento di un supplemento da definire a preventivo in rapporto ai maggiori eventuali oneri. Se la richiesta interviene nei 10 giorni lavorativi anteriori alla data concordata, BV ha facoltà di addebitare all’organizzazione il 50% di quanto previsto per la verifica. 17. CLAUSOLA DI LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITA’ (Veridicità dei dati) L’organizzazione s’impegna a garantire la completezza e veridicità delle informazioni messe a disposizione degli auditors incaricati da BV. Quest’ultimo è esonerato esplicitamente da ogni responsabilità in caso di mancata o incompleta comunicazione di dati e delle informazioni, e nel caso in cui essi non rispettino la realtà dell’organizzazione e del prodotto interessato. (Obblighi di legge) L’Organizzazione s’impegna a conformare e mantenere conformi i propri prodotti a tutti i requisiti di legge applicabili. La certificazione riguarda solo la verifica, effettuata a campione, della capacità del sistema dell’organizzazione di gestire i propri requisiti cogenti, in rapporto ai prodotti forniti, e l’adeguatezza delle soluzioni descritte nel fascicolo tecnico per assicurare le prestazioni e la sicurezza del prodotto certificato. 18. RICORSI E RECLAMI (Ricorsi) Eventuali ricorsi contro le decisioni in materia di concessione, sospensione o revoca della certificazione sono gestiti da BV secondo le modalità descritte nel documento GP04 “Gestione dei ricorsi”, consultabile sul sito www.bureauveritas.it devono essere rivolti al Local Technical Manager di Bureau Veritas, che li prende in esame sulla base di una procedura che prevede una prima risposta entro 30 giorni e il completamento di un’istruttoria specifica con la comunicazione della decisione finale entro 90 giorni dal ricevimento del ricorso. (Appello) Il ricorrente può, se non soddisfatto dell’esito della sua richiesta, appellarsi a una commissione che è costituita secondo la procedura di Bureau Veritas nei successivi 30 giorni con persone indipendenti e competenti, esperte dello schema /settore in cui opera il ricorrente. In questo caso i costi del processo di appello del ricorso sono a carico di BV se il ricorso è accolto e del ricorrente se il ricorso è respinto. Dei ricorsi e della loro gestione è periodicamente informato il Comitato per la Salvaguardia dell’Imparzialità. (Reclami) Le segnalazioni e i reclami da chiunque provenienti e riguardanti le attività di Bureau Veritas, o delle organizzazioni certificate, se pertinenti allo scopo della certificazione rilasciata, sono gestite sotto la responsabilità del Local Technical Manager secondo la procedura che prevede una prima risposta al reclamante Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 10/11 REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI I&F BUREAU VERITAS ITALIA Emesso da Ufficio: BL CER Approvato: CSI Verificato: LTM/ L.Jucker Redatto: TQR/ C.De Feo Data emissione: 15/01/2014 I&F-IT-CER-OPE-REG-01_DM Revisione 00 Riferimenti Direttiva CE 93/42/CEE e s.m.i. ISO 17065 Distribution list BL CER CLIENTI entro 30 giorni e la conclusione dell’istruttoria entro 30 (sui reclami per l’operato di Bureau Veritas) o 60 giorni (per reclami sull’operato delle organizzazioni certificate). Gli esiti del reclamo sono oggetto di comunicazione al reclamante e, nel caso, agli enti di accreditamento secondo quanto stabilito dai regolamenti di questi ultimi, nel rispetto dei vincoli di riservatezza, e al Comitato per la Salvaguardia dell’Imparzialità. Per accettazione: ____________________________ Luogo e data _________________________________ Timbro e firma del legale rappresentante Si richiamano espressamente, in base a quanto disposto dagli artt. 1341 e segg. C.C., le seguenti clausole del regolamento sopra riportato: §1 (esclusioni dall’oggetto dell’incarico); §4 (condizioni per l’attivazione della pratica di certificazione); §6 (condizioni per l’accettazione della pratica; rilascio certificato e interruzione dell’iter); §17 (clausola di limitazione delle responsabilità); §8 (durata del contratto); §10 (diritti e doveri dell’organizzazione certificata); §11 (obbligo di informazione sui procedimenti legali); §13 (diritto di sospensione della validità del certificato); §14 (casi di revoca della certificazione); §15 (condizioni di rinuncia della certificazione); §9 (estensione e/o modifica del certificato); §12 (modifiche delle norme e/o dello schema di certificazione); § 16 (condizioni economiche: tariffe; penali; modifiche di programma); §18 (ricorsi e reclami); Firma del legale rappresentante _________________________________ Copia controllata del presente documento è solamente quella elettronica disponibile ”on-line” sulla rete aziendale. 11/11
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