Fenovir scheda tecnica

C
USTRIA HIMICA
IND
DI
SIN
GENERICI - EQUI
VA
NTI
LE
TTA
N
FE
RAL
SCHEDA TECNICA
5 Maggio
2014
FARM
TI
ORALFARM S.R.L
Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
ST - 08
Data di emissione:
FENOVIR
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA
Revisione:
02
pagina 1
CARATTERISTICHE PRINCIPALI
Disinfettante spray di LIVELLO INTERMEDIO ad azione tubercolicida, fungicida, battericida e virucida (HIV-HBV-HCV). NON È ATTIVO SULLE
SPORE. Specifico per la disinfezione di articoli semicritici e non critici, quali manipoli di riuniti odontoiatrici (turbine, contrangoli, ablatori),
strumenti a fibre ottiche, superfici operatorie, mobili sanitari, apparecchiature elettromedicali e chirurgiche in genere. La presenza di materiale organico sui presidi da disinfettare non va ad interferire sull’attività biocida di FENOVIR. Formulato in soluzione acquosa. Ad esclusivo uso
professionale medico-dentistico ed ospedaliero.
1. NOME COMMERCIALE
FENOVIR
2. QUALIFICA
DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II A, A MARCATURA CE – ORGANISMO NOTIFICATO N. 0476
3. FABBRICANTE E DISTRIBUTORE
ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti
SEDE OPERATIVA: Viale Einaudi, snc - 71042 Cerignola(FG) - ITALY
P. IVA: 03821920711
TEL: +39 0885 41.57.34 - FAX: +39 0885 44.44.90 - E-MAIL: [email protected]
4. COMPOSIZIONE CHIMICA
P-CLORO; M-CRESOLO _____________________________________________________ g 0,075
O-FENILFENOLO __________________________________________________________ g 0,005
FENOLO ________________________________________________________________ g 0,100
ECCIPIENTI ED ACQUA DEPURATA Q.B. A g 100,00
5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
FENOVIR è un disinfettante di livello intermedio, specifico per la disinfezione e detersione di dispositivi medici, apparecchiature biomedicali, riuniti odontoiatrici, braccioli, poggiatesta, lampade scialitiche, manipoli, cordoni, piani d’appoggio ed attrezzature varie dello studio
medico/dentistico e di sala operatoria. FENOVIR è una soluzione pronta all’uso che non necessita di alcuna diluizione e non esige risciacquo. Sia le materie prime che entrano nella formulazione di fenovir che la soluzione come tale, sono soggette a rigorosi controlli di qualità.
Accurate analisi eseguite sul prodotto ne assicurano la stabilità nel tempo.
6. ATTIVITÀ E SPETTRO D’AZIONE
ATTIVITÀ BIOCIDA
si evidenzia dopo 1 minuto dal contatto/nebulizzazione della soluzione col presidio da disinfettare, a partire dai microrganismi maggiormente sensibili all’azione dei disinfettanti, quali i virus lipofili. La sua massima efficacia, su tutti i microrganismi patogeni incluso il micobatterio
tubercolosis ed escluse le spore, si ottiene fra i 5 ed i 10 minuti dal contatto. (fare riferimento alla tabella A)
Per documentare e confermare le caratteristiche del prodotto, sono stati effettuati i seguenti test:
I test sono stati condotti in conformità a metodi ufficiali europei.
ATTIVITÀ VIRUCIDA
Metodo applicato: EN 14476. test per la daterminazione quantitativa dell’attività virucida di disinfettanti chimici usati in area medica.
ATTIVITÀ BATTERICIDA
Metodo applicato: EN 14561. prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati
nell’area medicale.
ATTIVITÀ FUNGICIDA
Metodo applicato: EN 14562. prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida per strumenti utilizzati nell’area medicale.
ATTIVITÀ MICOBATTERICIDA
Metodo applicato: EN 14348. test quantitativo in sospensione per valutare l’attività micobattericida su strumenti usati in area medica, in
presenza di sostanze interferenti.
ATTIVITÀ SPORICIDA
Non ha attività sulle spore.
C
USTRIA HIMICA
IND
DI
SIN
GENERICI - EQUI
VA
NTI
LE
TTA
N
FE
RAL
ST - 08
Data di emissione:
SCHEDA TECNICA
5 Maggio
2014
FARM
TI
ORALFARM S.R.L
Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
Revisione:
02
FENOVIR
pagina 2
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA
TABELLA A.
SINTESI DELLE PRINCIPALI ATTIVITÀ BIOCIDE DI FENOVIR
GERME MICRORGANISMI
TEMPI DI CONTATTO
TB RATE OF KILL TEST (ASCENZI E AL)
1 MINUTO
VIRUS HIV
5 MINUTI
POLIOVIRUS TYPE I
10 MINUTI
PSEUDOMONAS AERUGINOSA ATCC 27853
5 MINUTI
MYCOBACTERIUM AVIUM-COMPLEX
10 MINUTI
TBC
10 MINUTI
MYCOBACTERIUM SMEGMATIS CIP 7326
5 MINUTI
BACILLUS CEREUS
5 MINUTI
STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538
10 MINUTI
ESCHERICHIA COLI ATCC 25922
10 MINUTI
BACILLUS SUBTILIS
10 MINUTI
CLOSTRIDIUM SP
NON ATTIVO
CANDIDA ALBICANS
10 MINUTI
ASPERGILLUS NIGER
5 MINUTI
L’associazione equilibrata di diversi principi attivi ad azione germicida rende FENOVIR un prodotto disinfettante a largo spettro d’azione,
comprendente batteri gram negativi (escherichia, pseudomonas) e gram positivi (staphylococchi sp. Staphylococcus aureus meticillina resistente - mrsa, enterococchi), lieviti (candida), virus (HIV, HBV, HCV) ed il mycobacterium tubercolosis. L’attività biocida dell’ortofenilfenolo
è diretta soprattutto verso batteri vegetativi, in particolare gram positivi.
7. INDICAZIONI E CAMPI D’ IMPIEGO
FENOVIR è un disinfettante spray indicato per la disinfezione esterna di apparecchiature e dispositivi medicali in genere e delle attrezzature
ospedaliere, disinfezione dello studio odontoiatrico, specifico per riuniti e manipoli, disinfezione delle attrezzature di sala operatoria.
8. ISTRUZIONI D’ USO
FENOVIR si usa tal quale senza diluizione.
Disinfezione a secco: con apposito erogatore a spruzzo, nebulizzare il prodotto abbondantemente e diffusamente su superfici ed oggetti da
disinfettare impiegando 40 ml/mq. lasciare agire per almeno 1 minuto, se necessario asciugare. Non risciacquare con acqua per mantenere
un effetto biocida residuo.
9. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE
Tossicità acuta: DL50 orale su ratto per i fenoli: da 414 a 2000 mg/kg
Tossicità dermale: DL50 cutanea su coniglio per i fenoli: > 2000 mg/kg
Effetti generali: nausea e vomito se ingerito.
Tossicità acuta: DL50 orale su ratto per i fenoli: da 414 a 2000 mg/kg
Tossicità dermale: DL50 cutanea su coniglio per i fenoli: > 2000 mg/kg
Effetti generali: nausea e vomito se ingerito.
Concentrazioni dei principi attivi aerodispersi della soluzione tal quale, in normali condizioni di uso nel rispetto delle procedure di impiego:
tasso fenolo/aria (metodo colorimetrico): 0,5 mg/m3 (tlv= 19 mg/m3).
C
USTRIA HIMICA
IND
DI
SIN
GENERICI - EQUI
VA
NTI
LE
TTA
N
FE
RAL
SCHEDA TECNICA
ST - 08
Data di emissione:
5 Maggio
2014
FARM
TI
FENOVIR
ORALFARM S.R.L
Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA
Revisione:
02
pagina 3
10.AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA
Il prodotto va maneggiato da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza.
Si consiglia di indossare guanti protettivi.
Per maggiori informazioni fare riferimento alla scheda di sicurezza allegata.
(R) FRASI DI RISCHIO
(36) IRRITANTE PER GLI OCCHI.
(67) L’INALAZIONE DEI VAPORI PUÒ PROVOCARE SONNOLENZA E VERTIGINI.
(S) CONSIGLI DI PRUDENZA:
(25) EVITARE IL CONTATTO CON GLI OCCHI.
(26) IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI, LAVARE IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA E CONSULTARE UN MEDICO
(46) IN CASO DI INGESTIONE CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO (SE POSSIBILE,
MOSTRARGLI L’ETICHETTA).
NON INGERIRE E NON CONTAMINARE CIBI.
TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
CONSERVARE IN LUOGO ASCIUTTO A TEMPERATURA AMBIENTE, LONTANO DA FONTI DI CALORE.
NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL’AMBIENTE DOPO L’USO (IN ETICHETTA ESPRESSO COME SIMBOLO).
IL PRODOTTO ALLA CONCENTRAZIONE D’USO NON PRESENTA CONTROINDICAZIONI.
11.CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE
ASPETTO:
ODORE:
COLORE: PESO SPECIFICO: PH: LIMITI ACCETTABILITÀ MICROBIOLOGICA: LIQUIDO SEMILIMPIDO
LIEVE DI FENOLO E AGRUMI
INCOLORE
1,00 ± 0,05
7,0 ± 1
< 10 UFC/ML
12.CONTROLLI DI QUALITÀ
L’AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/2008 - UNI EN 13485/2012.
13.PERIODO DI VALIDITÀ
36 MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO.
14.MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Conservare il recipiente ben chiuso a temperatura ambiente, in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore.
Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue
caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 90 Giorni.
15.NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI
Il prodotto viene fornito nei seguenti confezionamenti: astuccio contenente 6 flaconi da 750 ml con tappo a vite e sigillo, muniti di erogatore manuale spray. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della formulazione e del procedimento
tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi, caratteristiche di alto livello, unite
ad un’estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente, né chimicamente con il prodotto.
FENOVIR è un dispositivo medico di classe IIA (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce, recepimento in Italia d.
lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010).
C
USTRIA HIMICA
IND
DI
SIN
GENERICI - EQUI
VA
NTI
LE
TTA
N
FE
RAL
SCHEDA TECNICA
5 Maggio
2014
FARM
TI
ORALFARM S.R.L
Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
ST - 08
Data di emissione:
FENOVIR
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA
Revisione:
02
pagina 4
16.MOTIVO DELLA ULTIMA REVISIONE
Cambio sede operativa e legale.
PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE
QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE,
LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA ORALFARM PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO
O DI CONNETTERSI AL SITO: www.oralfarm.it

Download Report