C USTRIA HIMICA IND DI SIN GENERICI - EQUI VA NTI LE TTA N FE RAL SCHEDA TECNICA ST - 10 Data di emissione: 5 Maggio 2014 FARM TI SEPTAVIR ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE I Revisione: 02 pagina 1 CARATTERISTICHE PRINCIPALI SEPTAVIR è un sapone biocida a base di clorexidina digluconato, indicato per il lavaggio delle mani del personale ospedaliero e dello studio dentistico, addetto alla decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione dello strumentario chirurgico; o quotidianamente a contatto con ambienti e presidi medici in genere ad alto rischio di contaminazione biologica. Ad esclusivo uso professionale medico-dentistico ed ospedaliero. NOTA: GRAZIE ALLA PRESENZA SOSTANZE EMOLLIENTI (GLICERINA ED ALCOOL BENZILICO), SI PREVENGONO LE SCREPOLATURE EPIDERMICHE DELLE MANI. 1. NOME COMMERCIALE SEPTAVIR 2. QUALIFICA DISPOSITIVO MEDICO CLASSE I, A MARCATURA CE. 3. FABBRICANTE E DISTRIBUTORE ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti SEDE OPERATIVA: Viale Einaudi, snc - 71042 Cerignola(FG) - ITALY P. IVA: 03821920711 TEL: +39 0885 41.57.34 - FAX: +39 0885 44.44.90 - E-MAIL: [email protected] 4. COMPOSIZIONE CHIMICA CLOREXIDINA DIGLUCONATO 1,0%; TENSIOATTIVI CATIONICI, GLICERINA VEGETALE, ALCOOL BENZILICO, BENZOATO DI SODIO, SURFATTANTI ED ACQUA DEPURATA Q.B. A G. 100,0 5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO SEPTAVIR è una soluzione pronta all’uso per il lavaggio delle mani degli operatori sanitari in genere. Contiene clorexidina digluconato e cloruro di benzalconio. Ha un’ottima tollerabilità cutanea, anche dopo un uso prolungato. Le mani restano morbide e lisce grazie alla presenza di particolari sostanze emollienti (glicerina e alcool benzilico), che prevengono le screpolature epidermiche, favoriscono la rigenerazione della componente lipidica della cute nonché il ripristino del pH fisiologico. Ha azione immediata e prolungata nel tempo. La clorexidina digluconato è particolarmente attiva contro i germi gram-positivi, lieviti e virus. Il cloruro di benzalconio ha un’eccellente attività germicida in vitro nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, compresi i patogeni farmaco–resistenti (ad esempio m.r.s.a. e v.r.e.), micobatteri e lieviti. La rapida azione biocida è da attribuirsi alla capacità di denaturare, in presenza di acqua, le proteine della membrana citoplasmatica. 6. ATTIVITÀ E SPETTRO D’AZIONE SEPTAVIR riduce il rischio di infezioni crociate, uccide la maggior parte di microorganismi, quali: streptococco, stafilococco, salmonella, pseudomonas, escherichia coli, herpes tipo 1 e 2, virus influenza A2, virus HBV , virus HIV, polio 1, micobatterio tubercolare, bacilli. Fornisce attività antibatterica residua di lunga durata contro i microorganismi sopra indicati. Dimostrato da specifici studi d’attività biocida, SEPTAVIR riduce efficacemente la flora batterica residente e transitoria della cute. La soluzione presenta attività battericida (batteri gram+ e gram-), lieviticida (candida albicans) e virucida. 7. INDICAZIONI E CAMPI D’ IMPIEGO SEPTAVIR risulta molto pratico all’uso in quanto necessita di poca aggiunta di acqua per il lavaggio e per il risciacquo delle mani degli operatori sanitari. 8. ISTRUZIONI D’ USO Il prodotto va usato tal quale senza diluizioni. Versare e distendere 5 ml, frizionare per almeno 1 minuto, risciacquare. C USTRIA HIMICA IND DI SIN GENERICI - EQUI VA NTI LE TTA N FE RAL SCHEDA TECNICA ST - 10 Data di emissione: 5 Maggio 2014 FARM TI ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti SEPTAVIR DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE I Revisione: 02 pagina 2 9. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE I dati tossicologici riferiti alla clorexidina sono riportati di seguito: TOSSICITÀ ACUTA DELLA CLOREXIDINA: Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi. i risultati ottenuti sono così riassunti: Via orale: 1260-1950 mg/kg Via sottocutanea: 637-632 mg/kg Via endovenosa: 18-13 mg/kg TOSSICITÀ CRONICA DELLA CLOREXIDINA: Nei ratti l’esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena. In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni d’osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento. 10.AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA Nocivo per ingestione. Evitare il contatto con il cibo. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Biodegradabile oltre il 90%. 11.CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE ASPETTO: ODORE: VISCOSITÀ: PESO SPECIFICO: PH: PROVE MICROBIOLOGICHE: LIQUIDO SEMIDENSO GRADEVOLE DI BERGAMOTTO > 2500 CPS 1,1 ± 1,2 8,0 ± 0,5 <10 CFU/ML 12.CONTROLLI DI QUALITÀ L’AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/2008 - UNI EN 13485/2012. 13.PERIODO DI VALIDITÀ 24 MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO. 14.MODALITÀ DI CONSERVAZIONE Conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. 15.NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI I contenitori ed i coperchi sono in PE e sono disponibili nelle seguenti capacità: Flacone-barattolo da 500 g con erogatore direzionale. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi, caratteristiche di alto livello, unite ad un’estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente, né chimicamente, con il prodotto.SEPTAVIR è un dispositivo medico di classe I (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce, recepimento in Italia d. lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010). 16.MOTIVO DELLA ULTIMA REVISIONE Cambio sede operativa e legale. PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE, LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA ORALFARM PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO: www.oralfarm.it
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