SIMT-IO 027 DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI

1
S.I.M.T. Viterbo
SIMT-IO 027 Documento di valutazione dei rischi
(risk assessment)
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
Prima Stesura
Redattori: Gasbarri, Rizzo
Data:
09/10/2014
SIMT-IO 027
DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI
(RISK ASSESSMENT)
Indice
1
2
3
4
DESCRIZIONE ATTIVITÀ ............................................................................................ 2
RESPONSABILITA’ ...................................................................................................... 5
BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................. 5
INDICATORI ................................................................................................................. 5
Stato delle Modifiche
Rev.
00
01
02
03
04
05
Descrizione Modifica
Prima redazione
Redige
Rizzo
Verificato
Gasbarri
.
1
Approvato
Riscaldati
Emette
Gasbarri
Data
09-10-2014
2
S.I.M.T. Viterbo
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(risk assessment)
Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati
1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ
1.1 ANALISI DEI RISCHI
Per ogni processo da convalidare e in caso di modifiche da introdurre per i processi in
essere e stata effettuata una analisi e valutazione dei rischi (“risk assessment”) secondo
metodologia FMEA /FMECA.
Questa attività è finalizzata a garantire la corretta identificazione delle variabili critiche del
processo interessato e la valutazione del loro impatto in termini di:
•
qualità e sicurezza del prodotto;
•
salute del donatore/paziente;
•
sicurezza degli operatori;
•
tutela dell’ambiente;
e dunque l’individuazione delle più efficaci modalità di presidio, allo scopo di eliminare i
rischi o ridimensionarli ad un livello accettabile
1.2 ASSEGNAZIONE IPR
la metodica FMEA/FMECA è una analisi qualitativa/quantitativa che consiste nelle
seguenti fasi:
• 1a fase, identificazione dei requisiti normativi, organizzativi e strutturali che
governano l’intero processo.
• 2a fase, scomposizione del processo in attività.
• 3° fase assegnazione di un punteggio che dete rmina l'indice di priorità di rischio
(IPR) di possibili errori umani procedurali o guasti strumentali latenti nel processo
sulla base della gravità (G), inteso come esito del possibile errore/guasto in termini
di danno al paziente/donatore/operatore/prodotto, probabilità (P) che l’evento
accada , rilevabilità (R) dell’errore/guasto quando questo si è verificato.
L’IPR è il prodotto derivante dai fattori G X P X R . i livelli di rischio riscontrati sono
evidenziati nella tabella sottostante :
IPR (da a)
1 – 100
101 - 400
401
Livello di rischio
riscontrato
Lieve basso-moderato
Medio alto
Elevato
2
3
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1.3 ELENCO DEI PROCESSI E IPR OTTENUTO
1. Processo di produzione di emocomponenti (emc) mediante separazione del sangue
intero;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
9
2
4
72
2. Procedure di connessione sterile;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
8
5
2
80
3. Processo di confezionamento e trasporto del sangue e degli emocomponenti
raccolti e destinati alla lavorazione;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
7
5
2
70
4. Processo di conservazione degli emocomponenti a qualunque uso siano destinati;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
9
2
2
36
5. Processo di confezionamento e trasporto degli emocomponenti destinato ad altre
Strutture;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
7
5
2
70
6. Processo di congelamento rapido del plasma;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
9
5
4
180
7. Processo di lavaggio di emocomponenti;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
8
6
6
8. Processo di irradiazione di emocomponenti;
3
288
4
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RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
9
2
2
36
9. Processo di inattivazione dei patogeni negli emocomponenti labili effettuato “in
house”;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
9
2
6
108
10. Processo di esecuzione dei test immunoematologici previsti dalla normativa vigente
per la qualificazione biologica degli emocomponenti
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
9
2
4
72
11. Processo di assegnazione e consegna degli emocomponenti;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
10
2
4
80
12. Processo di cessione degli emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
10
2
4
80
13. Processo di cessione del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione
farmaceutica;
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
9
2
5
90
14. Dispositivi per il trasporto del sangue e degli emocomponenti
RISULTATI: L’ IPR complessivo ottenuto dal processo è stato:
gravità
probabilità
rilevabilità
IPR
6
2
2
4
36
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2 RESPONSABILITA’
N/A
3 BIBLIOGRAFIA
N/A
4 INDICATORI
N/A
5

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