INSTRUCTIONS FOR USE

PANCREATIC/BILIARY STENT
STENT PANCRÉATIQUE/BILIAIRE
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCTIONS D'UTILISATIONS
À utiliser avec:
5FR (Fil guide de 0,45 mm)
7FR (Fil guide de 0,63 mm)
10FR (Fil guide de 0,89 mm)
Cathéter pousseur 6FR compatible
avec tous les stents ViaDuct.
Stérile, à usage unique seulement.
Contenus stériles sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
Produit stérilisé par radiation.
Procédure
STERILE R
1. Retirer le stent de son emballage. Conservez ou notez le numéro de lot du
produit pour référence ultérieure.
2. Vérifiez si le stent est endommagé. Si
vous observez des irrégularités,
veuillez contacter GI Supply au
1-800-451-5797.
3. Des stents ViaDuct ont une bande métallique radio-opaque située sur la
pointe distale près de l’extrémité. Il
s’agit de l’extrémité opposée à celle
dotée de la marque de positionnement
noire. Placez l’extrémité distale du
stent ViaDuct sur l’extrémité proximale
du fil guide.
4. Introduisez le stent dans le canal opérateur de l’endoscope jusqu’à ce qu’une
partie du stent mesurant environ 1 cm
soit visible.
5. Placez l’extrémité distale du cathéter
pousseur sur le fil guide jusqu’à ce
qu’il soit en contact avec le stent.
6. Introduisez le stent dans l’endoscope,
puis dans le conduit. Assurez-vous que
la position du stent soit appropriée et
retirez le cathéter pousseur et le fil
guide.
Patent Nos
5,486,191
5,776,160
7,338,530
Usage prévu
For use with:
Pour utilisation par un médecin formé
pendant la procédure CPRE pour
réduire les obstructions dans les voies biliaires par le mise en place du stent.
5FR (.018 Guidewire)
7FR (.025 Guidewire)
10FR (.035 Guidewire)
6FR push catheter compatible with
all Viaduct stents.
Contre-indications
Celles propres au CPRE et à toutes les
procédures qui impliquent le mise en
place de stents.
Sterile, Single Use Only. Contents
sterile unless opened or damaged.
Product sterilized by radiation.
Incapacité d’introduire le fil guide ou le
stent dans la zone obstruée.
Procedure
Complications éventuelles
STERILE R
1. Remove the stent from the package. Save or record the product lot
number for future reference.
Celles associées au CPRE comprennent,
mais ne sont pas limitées aux problèmes
suivants : pancréatite, cholangite, aspiration, perforation, hémorragie,
infection, septicémie, réaction allergique
au produit de contraste ou aux médicaments, hypotension, dépression ou arrêt
respiratoires, arythmie ou arrêt
cardiaque.
2. Inspect for stent damage.
If any irregularities are noted,
please contact GI Supply at
1-800-451-5797.
3. ViaDuct stents have a radiopaque
metal band on the distal tip near
the end. This is opposite the end
with the black positioning mark.
Place the distal end of the ViaDuct
stent onto the proximal end of the
guidewire.
Celles associées au positionnement des
stents comprennent, mais ne sont pas limitées aux problèmes suivants :
lésions des voies biliaires ou du
duodénum, obstruction du canal pancréatique, migration du stent.
Stockage
4. Push the stent into the working
channel of the endoscope until
approximately 1 cm of the stent
is visible.
Température et conditions habituelles de
l’établissement médical.
Fabriqué pour:
5. Place the distal end of the push
catheter over the guidewire until
it meets the stent.
200 Grandview Avenue • Camp Hill, PA 17011
1-800-451-5797 • 717-761-0216 fax
Diagmed Healthcare Ltd. • Lumley Close
Thirsk, North Yorkshire, England
Y07 3TD • Tel: 01845 526660
0086
STENTIFU.01
FRENCH.01
6. Push the stent through the endoscope and into the duct. Ensure
proper stent position and remove
the push catheter and guidewire.
Intended Use
For utilization by a trained physician
during ERCP procedure to alleviate
obstruction in biliary ducts via stent
placement.
Contraindications
Those specific to ERCP and any
procedure to be performed in
conjunction with stent placement.
Inability to pass guidewire or stent
through obstructed area.
Potential Complications
Those associated with ERCP include,
but are not limited to: pancreatitis,
cholangitis, aspiration, perforation,
hemorrhage, infection, sepsis, allergic
reaction to contrast or medication,
hypotension, respiratory depression
or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Those associated with stent placement include, but are not limited to:
trauma to the biliary ducts or duodenum, obstruction of the pancreatic
duct, stent migration.
Storage
Usual temperature and conditions of
medical facility.
Manufactured for:
200 Grandview Avenue • Camp Hill, PA 17011
1-800-451-5797 • 717-761-0216 fax
Diagmed Healthcare Ltd. • Lumley Close
Thirsk, North Yorkshire, England
Y07 3TD • Tel: 01845 526660
0086
Patent Nos
5,486,191
5,776,160
7,338,530
STENTIFU.01
STENT PANCREATICO/BILIARE
PANKREAS/GALLENGANG PROTHESE
GEBRAUCHSANWEISUNG
Zum Gebrauch mit:
0,018"-Führungsdraht (5F Prothese)
0,025"-Führungsdraht (7F Prothese)
0,035"-Führungsdraht (10F Prothese)
6F Positionierer (Pusher) ist kompatibel mit allen Viaduct-Prothesen.
Steril, nur für die einmalige Verwendung. Inhalt nur steril bei
ungeöffneter oder unbeschädigter
Verpackung. Produkt wurde durch
Bestrahlung sterilisiert.
Verfahren
STERILE R
1. Den Stent aus der Verpackung nehmen.
Die Chargennummer des Produkts zur
späteren Bezugnahme aufbewahren oder
notieren.
2. Den Stent auf Beschädigungen untersuchen. Falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, wenden Sie sich bitte
an GI Supply unter der Rufnummer
+1-800-451-5797.
3. ViaDuct-Prothesen besitzen gegenüber
des Endes mit der schwarzen Positionsmarkierung ein röntgendichtes Metallband am distalen Ende. Schieben Sie die
Prothese mit diesem Ende auf den
Führungsdraht.
4. Den Stent in den Arbeitskanal des Endoskops schieben, bis ungefähr 1 cm
des Stents sichtbar ist.
5. Schieben Sie den Positionierer (Pusher)
auf den Führungsdraht bis an die
Prothese.
6. Den Stent durch das Endoskop in den
Gallengang schieben. Die richtige Stentposition bestätigen und den Schubkatheter und Führungsdraht entfernen.
Patent Nos
5,486,191
5,776,160
7,338,530
ISTRUZIONI PER L’USO
Verwendungszweck
Da utilizzarsi con:
Zur Verwendung durch einen
entsprechend ausgebildeten Arzt im Rahmen eines ERCP-Verfahrens zur Beseitigung von Blockierungen in den
Gallengängen mittels Stentlegung.
5FR (.018 Guidewire)
7FR (.025 Guidewire)
10FR (.035 Guidewire)
Catetere Spingitore da 6 FR compatibile con tutti gli stent ViaDuct.
Kontraindikationen
Es gelten die ERCP-spezifischen sowie
die in Verbindung mit einer Stentlegung
üblichen Kontraindikationen.
Sterile, esclusivamente monouso.
Il contenuto è sterile fino a che non
viene aperto o danneggiato.
Prodotto sterilizzato con radiazioni.
Führungsdraht oder Stent kann den blockierten Bereich nicht passieren.
Procedura
Potenzielle Komplikationen
STERILE R
1. Rimuovere lo stent dalla confezione.
Conservare o registrare il numero di
Lotto per riferimento futuro.
Zu den Komplikationen einer ERCP
gehören u. a.: Pankreatitis, Cholangitis,
Aspiration, Perforation, Blutung, Infektion, Sepsis, allergische Reaktion auf das
Kontrastmittel oder Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder Atemstillstand, Herzarrhythmien oder
Herzstillstand.
2. Ispezionare per controllo danneggiamento. Se venisse notata qualsiasi
irregolarità, per favore contattare la GI
Supply al numero 001-800-451-5797.
3. Stent ViaDuct hanno una banda metallica radiopaca nella punta distale vicino
all’estremità. Questa è opposta all’estremità con il marker di posizionamento nero. Posizionare l’estremità
distale dello stent ViaDuct sull’estremità prossimale del filo guida.
Zu den Komplikationen einer Stentplatzierung gehören u. a.:
Verletzung der Gallengänge oder des Duodenums, Blockierung des Pankreasgangs,
Stentmigration.
Lagerung
4. Spingere lo stent nel canale di lavoro
dell’endoscopio fino a che non risulti
visibile approssimativamente 1 cm
dello stent.
Es gelten die üblichen an der medizinischen Einrichtung vorgeschriebenen Temperaturbereiche und Bedingungen.
5. Posizionare l’estremità distale del
catetere spingitore sul filo guida fino a
che questo incontra lo stent.
Hergestellt für:
6. Spingere lo stent attraverso l’endoscopio e nel dotto. Assicurarsi della
posizione appropriata dello stent e
rimuovere il catetere spingitore ed il
filo guida.
200 Grandview Avenue • Camp Hill, PA 17011
1-800-451-5797 • 717-761-0216 fax
Diagmed Healthcare Ltd. • Lumley Close
Thirsk, North Yorkshire, England
Y07 3TD • Tel: 01845 526660
0086
STENTIFU.01
GERMAN.01
Indicazioni
Per l’utilizzo da parte di un medico esperto nel corso di procedure di CPRE per
alleviare una ostruzione nei dotti biliari
attraverso il posizionamento di uno stent.
Controindicazioni
Quelle specifiche della CPRE e di qualsiasi procedura che venga eseguita in congiunzione con il posizionamento di uno
stent. Inabilità a passare con il filo guida o
lo stent attraverso l’area ostruita.
Complicazioni potenziali
Quelle associate alla CPRE incluse, ma
non limitate a: pancreatite, colangite,
aspirazione, perforazione, emorragia,
infezione, sepsi, reazione allergica al
mezzo di contrasto o ad un medicamento,
ipotensione, depresione respiratoria o
arresto, aritmia o arresto cardiaco.
Quelle associate al posizionamento di uno
stent incluse, ma non limitate a: trauma
dei dotti biliari o del duodeno, ostruzione
del dotto pancreatico, migrazione
dello stent.
Stoccaggio
Temperatura e condizioni usuali di un
dispositivo medico.
Fabbricato da:
200 Grandview Avenue • Camp Hill, PA 17011
1-800-451-5797 • 717-761-0216 fax
Diagmed Healthcare Ltd. • Lumley Close
Thirsk, North Yorkshire, England
Y07 3TD • Tel: 01845 526660
0086
Patent Nos
5,486,191
5,776,160
7,338,530
STENTIFU.01
ITALIAN.01

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