認証番号 223ADBZX00130000 ＊＊2014年6月25日改訂（第3版） ＊2012年7月27日改訂（第2版） 機械器具（21）内臓機能検査用器具 管理医療機器 特定保守管理医療機器 睡眠評価装置 33843000 睡眠ポリグラフィ装置 PSG-1100 構成一覧 禁忌・禁止 名 称 適用対象（患者） ［妊婦、 産婦、 授乳婦および小児等への適用の項参照］ ヘッドボックス JB-110A •CO2測定に使用するネイザルアダプタ （YG-120T、 YG-121T） の新生児への使用 メインユニット MU-110A パソコンユニット CC-110A/CC-111A 併用医療機器 ［相互作用の項参照］ 付属品 ＊ 一式 CC-111Aにのみ使用します。 ＊ •構成品または付属品は、 修理または補充等のために単体で販売さ れることがあります。 原 理 本装置は睡眠中の心電図(ECG)、脳波(EEG)、胸腹壁の動き、鼻お よび口腔の気流、 眼球運動、 酸素飽和度、 筋電図(EMG)、 いびき、 体 位の生体情報を収集し、 これらの生体信号をパソコンに取り込み、 計測、解析し、 ディスプレイに波形を表示します。また測定データ を電子媒体にファイリングを行うことができます。 （1） 生体信号の検出 1） 脳波 頭部に貼り付けた電極から電極間の差動電圧を取り込み、 増 幅、 演算して得た脳波波形を収集します。 チャネル数25で、 サンプリング周波数は200、250、500、1000、 2000Hzのいずれかです。 2） 眼球運動、 筋電図 ①眼球運動 目の周囲に貼り付けた電極から眼球の運動に伴う筋電図を 取り込み、 増幅、 演算して得ます。 チ ャ ネ ル 数2で、サ ン プ リン グ 周 波 数 は200、 250、 500、 1000Hzのいずれかです。 ②筋電図 顎に貼り付けた電極から筋電図を取り込み、増幅、演算して得 ます。 チ ャ ネ ル 数3で、サ ン プ リン グ 周 波 数 は200、 250、 500、 1000Hzのいずれかです。 ③筋電図 （下肢） 足に貼り付けた電極から筋電図を取り込み、増幅、演算して得 ます。 チ ャ ネ ル 数2で、サ ン プ リン グ 周 波 数 は200、 250、 500、 1000Hzのいずれかです。 3） 鼻および口腔の気流 患者の呼吸により生じる鼻部および口腔の気流変化は、 エア フローセンサ （熱電対式）で気流の温度変化を抵抗値の変化 として検出し、 電圧に変換、 増幅、 演算して得た呼吸波形とし て収集します。 チャネル数1で、 サンプリング周波数は200、250、500、1000Hz のいずれかです。 また、 圧力センサによって抵抗値の変化として検出し、 電圧に 変換、 増幅、 演算して得た呼吸波形として収集します。 マスク圧圧力測定範囲：－30～30cmH2O 4） いびき 患者のいびきをいびきセンサ （ピエゾ式） によりいびき音を体 表面の振動で検出し、 電圧に変換、 増幅、 演算していびきの有 無を検知します。 チャネル数1で、 サンプリング周波数は200、 250、 500、 1000Hz のいずれかです。 また、 圧力センサによっていびき音を抵抗値の変化として検出 し、 電圧に変換、 増幅、 演算していびきの有無を検知します。 外観図 ＜パソコンユニット CC-110A選択時の構成例＞ （架台背面内部） メインユニット ＜パソコンユニット CC-111A選択時の構成例＞ 液晶ディスプレイユニット 1 選択 ※ 液 晶 デ ィス プ レ イ ユ ニ ット VL-120A/VL-121A/VL-115Aは、 形状・構造および原理等 ヘッドボックス 1 液晶ディスプレイユニット VL-120A/VL-121A/VL-115A(※） 選択 •高圧酸素患者治療装置内での使用 •可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用 •磁気共鳴画像診断装置 （MRI装置） •電気手術器 （電気メス） パソコンユニット 個数 パソコンユニット メインユニット ヘッドボックス 0654-902625B PSG-1100の取扱説明書を必ずご参照ください。 1/7 5） 胸腹壁の動き 患者の呼吸により生じる胸壁の動きおよび腹壁の動きを抵抗 値の変化で検出し、 電圧に変換、 増幅、 演算して検知します。 チ ャ ネ ル 数2で、サ ン プ リ ン グ 周 波 数 は200、 250、 500、 1000Hzのいずれかです。 6） 酸素飽和度 酸化ヘモグロビン(O2Hb)と還元ヘモグロビン(RHb)の吸光 特性が異なることを利用したパルスオキシメトリ法にて測 定を行います。 具体的には指などの比較的厚みの薄い部分に 赤色、赤外2つの波長の光を照射し、透過した光を電気信号 に変換後、 動脈の脈動に起因した脈波波形を得ます。 この2波 長の脈波波形の比からSpO2を算出します。 7） 心電図 胸部に貼り付けた双極誘導の電極から電極リード線を介し て電極間の差動電圧を取り込み、 増幅、 演算して得た心電図 波形を収集します。 チ ャ ネ ル 数3で、サ ン プ リ ン グ 周 波 数 は200、 250、 500、 1000Hzのいずれかです。 8） 体位 体位センサにより体位の変化を検出し、 電圧に変換、 増幅、 演 算して検知します。 立位、 仰臥位、 右位、 伏臥位、 左位の認識ができます。 チ ャ ネ ル 数1で、サ ン プ リ ン グ 周 波 数 は200、 250、 500、 1000Hzのいずれかです。 項 目 （2） 信号の処理 被検者に装着した電極・センサから導出された各種生体信号は、 ヘッドボックスで増幅後ローカットフィルタ、 ハイカットフィル タがかけられます。フィルタリングされた信号はA/D変換回路 によりデジタル信号に変換され、 メインユニットに転送されま す。また、接触抵抗測定を行い、 その結果をメインユニットへ送 信します。 メインユニットに送られたデータはパソコンユニットへ転送さ れ、パソコンユニットではデータはファイルとしてハードディ スクに保存されます。 保存したファイルから電極データを読み出し、 モンタージュ処 理、 フィルタ処理、 感度処理を行います。 また、 メインユニットか ら送られてきた接触抵抗測定結果を、 設定した閾値に対する良 否確認する処理を行います。 仕 様 6.記録の直線性 基準値の±10％以内 7.最大感度 0.4mm/μV以上 8.記録感度の変化 振れの変化0.5mm以下 （同相分極電圧± 600mV、 差動分極電圧±600mV） 9.記録できる最小入力 2.5μVp-p（周波数範囲：1～60Hz） 10.総合周波数特性 0Hzの記録の振れの90～ 記録の振れ：1 110%（周波数範囲：1～ 60Hz） オーバーシュート：10%以下 11.時定数 誤差0～20％ [時定数] [周波数] 0.1000s 1.59Hz 0.3000s 0.53Hz 12.フィルタ 60Hzで－3dB ±20%以内 減衰特性は12dB/オクターブ（誤差－20%） 以上 13.雑音 ①1～60Hzの3μVp-pを超える雑音が1 秒当たり1回を超えないこと。 ②白色雑音1.5μVp-p以下 (0.53～60Hz) 14.同相弁別比 105dB以上 15.チャネル間の干渉 振れの大きさ 0.5mm以下 16.記録の均一性 記録振幅、 時定数および総合周波数特性 チャネル間の特性の差が平均値の±10% 2)眼球運動、 筋電図 眼 球運動、 筋電図の検知 正常に動作し、 眼球運動および筋電図を 検知すること 3)鼻および口腔の気流 気流の検知 正常に動作し、 気流を検知すること 4)いびき いびきの検知 正常に動作し、 いびきを検知すること 5)胸腹壁の動き 胸腹壁の動きの検知 使用目的、効能または効果 使用目的 正常に動作し、 胸腹壁の動きを検知する こと 6)酸素飽和度 （パルスオキシメータ） 本装置は睡眠中に検知される生体信号を記録し、睡眠障害 （不眠 症、いびき、睡眠時無呼吸など）の評価に用いる装置です。心電図 (ECG)、脳波(EEG)、胸腹壁の動き、鼻および口腔の気流、眼球運 動、 酸素飽和度、 筋電図(EMG)、 いびき、 体位を測定します。実施す る検査に応じて、 他の項目を追加または除外することができます。 記録は、 患者の所定の部位に複数の電極・センサを配置して行いま す。 品目仕様等 項 目 1)脳波 1.入力回路 100MΩ ±20％ ②直流入力回路電流 5nA以下 2.刻時装置 誤差±2％以内 3.校正装置 誤差±5％以内 ［電圧値］ 50μV 4.接触抵抗測定装置 ②補助出力 記録した脳波が電子メディアへ保存でき ること 脈拍数測定精度 （rms表記） ±3％ ±1bpm（30～300bpm） 51.5.1 Input Dynamic range 10mVp-v以上 （入力差動電圧10mVに対 応する出力振幅の誤差が10%以内） 51.5.2 Input impedance 10MΩ以上 （出力振幅が6%以上減衰しな いこと） 51.5.7 System noise 5.補助入出力部 入力インピーダンス 1.5MΩ ±10%以内 10mm振らせるための入力電圧は1Vp-p 以下 （10Hz正弦波電圧） 脈拍数測定精度 100dB以上 ＠50、 60、 100、 120Hz 51.5.3 Common mode rejection 測定誤差±10％以内 ①補助入力 センサを含む総合精度 （rms表記） ±2％ SpO2 （80％ SpO2≦SpO2≦100％ SpO2） ±3％ SpO2 （70％ SpO2≦SpO2＜80％ SpO2） ただし、 70％ SpO2未満は規定せず 精度保証環境温度 18～35℃ 7)心電図 仕 様 ①入力インピーダンス SpO2測定精度 2/7 5μVp-v以下 操作方法または使用方法等 センサの装着 1． エアフローセンサを装着する 本品と組み合わせて使用可能なエアフローセンサには以下の 届出品があります。 詳細は別途用意されている取扱説明書を参照してください。 検査の準備 1. メ インユニットとヘッドボックスを接続します。 ヘッドボックスに付属のケーブルをメインユニットのヘッド ボックス接続コネクタに接続します。 2. パソコンユニットとディスプレイユニットを接続します。 ディスプレイユニットに付属のケーブルでパソコンユニット背 面のディスプレイコネクタと接続します。 3. パ ソコンユニットとメインユニットを接続します。 メインユニットとパソコンユニット背面のLANコネクタを LANケーブルで接続します。 製造販売 業者 脳波用皿電極 NE-113A 13B1X00206000118 日本光電 工業 （株） 脳波用皿電極 NE-114A 13B1X00206000119 日本光電 工業 （株） 脳波用皿電極 NE-116A 13B1X00206000290 日本光電 工業 （株） 脳波用皿電極 NE-117A 13B1X00206000291 日本光電 工業 （株） 脳波用コロディオン電極 NE-134A 13B1X00206000126 日本光電 工業 （株） 脳波用コロディオン電極 NE-136A 13B1X00206000127 日本光電 工業 （株） NCS電極 NM-31 製造販売届出番号 13B1X00206000209 製造販売届出番号 ディスポ電極 V ビトロー 13B1X00206000154 ド NCS電極 NM-31 製造販売届出番号 13B1X00206000209 日本光電 工業 （株） 睡眠解析用センサ エアフローセンサ （小児用） TR-102A 13B1X00206000005 日本光電 工業 （株） 製造販売届出番号 製造販売 業者 睡眠解析用センサ 胸郭呼吸センサキット （大人用） 13B1X00206000006 TR-111A 日本光電 工業 （株） 睡眠解析用センサ 胸郭呼吸センサキット （小児用） 13B1X00206000007 TR-112A 日本光電 工業 （株） 11B1X00022000064 フィリップス・ レスピロニクス ＊＊ 合同会社 製造販売届出番号 製造販売 業者 睡眠解析用センサ カニューレセンサ TR-121A 13B1X00206000008 日本光電 工業 （株） 睡眠解析用センサ カニューレセンサ TR-122A 13B1X00206000009 日本光電 工業 （株） 販売名 製造販売 業者 4. いびきセンサを装着する 本品と組み合わせて使用可能ないびきセンサには以下の届出 品があります。 日本光電 工業 （株） 販売名 睡眠解析用センサ いびきセンサ TM-106A 製造販売 業者 製造販売届出番号 製造販売 業者 13B1X00206000003 日本光電 工業 （株） 5. カニューレを装着する 本品と組み合わせて使用可能なカニューレには以下の届出品 があります。 日本光電 工業 （株） 下肢筋電図測定用の電極を装着する 本装置と組み合せて使用可能な電極は以下の届出品があります。 販売名 13B1X00206000004 3．カニューレセンサを装着する 本品と組み合わせて使用可能なカニューレセンサには以下の 届出品があります。 心電図 （ECG） 測定用の電極を装着する 本装置と組み合せて使用可能な電極は以下の届出品があります。 販売名 睡眠解析用センサ エアフローセンサ （大人用） TR-101A ezRIP呼吸努力センサ 眼球運動 （EOG） 、 筋電図 （EMG） 測定用の電極を装着する 本装置と組み合せて使用可能な電極は以下の届出品があります。 販売名 製造販売 業者 販売名 脳波電極を装着する 本装置と組み合せて使用可能な電極は以下の届出品があります。 製造販売届出番号 製造販売届出番号 2．呼吸センサを装着する 本品と組み合わせて使用可能な呼吸センサには以下の届出品 があります。 ４．電源の投入 電源コードを接続します。 付属品の電源コードを、 メインユニッ トの電源コネクタに差し込み、 反対側のプラグを壁面のコンセ ントに接続します。 メインユニットにAC電源が供給されると、 メインユニットの電源ランプが点灯します。 販売名 販売名 製造販売届出番号 製造販売 業者 睡眠解析用センサ カニューレ YH-101A 13B1X00206000010 日本光電 工業 （株） 睡眠解析用センサ カニューレ YH-102A 13B1X00206000011 日本光電 工業 （株） 睡眠解析用センサ カニューレ YH-103A 13B1X00206000012 日本光電 工業 （株） 睡眠解析用センサ カニューレ YH-104A 13B1X00206000013 日本光電 工業 （株） 販売名 製造販売 業者 日本光電 工業 （株） 電極をヘッドボックスに接続する 各リード線を接続する 電極の取付けが終わったら、 各DINコネクタをそれぞれ電極接続箱 の接続端子に差し込みます。 接続する際は、 電極位置とヘッドボッ クス頭図配置とを一致させます。 6. 体位センサを装着する 本品と組み合わせて使用可能な体位センサには以下の届出品 があります。 販売名 睡眠解析用センサ 体位センサ TM-104A 3/7 製造販売届出番号 製造販売 業者 13B1X00206000001 日本光電 工業 （株） 7. PLMセンサを装着する 本品と組み合わせて使用可能なPLMセンサには以下の届出品 があります。 販売名 睡眠解析用センサ PLMセンサキット TM-105A 製造販売届出番号 製造販売 業者 13B1X00206000002 日本光電 工業 （株） エアフローセンサ TR-101A/TR-102A 呼吸センサ接続端子 F 呼吸センサ接続端子 C、 呼吸センサ接続端子 A ＊＊ ezRIP呼吸努力センサ いびきセンサ接続端子 カニューレ YH-101A/YH-102A/ YH-103A/YH-104A カニューレ接続コネクタ 体位センサ TM-104A 体位センサ接続端子 PLMセンサ TM-105A 下肢筋電図用電極接続 端子 製造販売届出番号 製造販売 業者 13B1X00206000203 日本光電 工業 （株） フィンガープローブ TL-201T 13B1X00206000030 日本光電 工業 （株） フィンガープローブ TL-630T1 13B1X00206000256 日本光電 工業 （株） フィンガープローブ TL-630T3 13B1X00206000258 日本光電 工業 （株） フィンガープローブ TL-631T1 13B1X00206000204 日本光電 工業 （株） フィンガープローブ TL-631T3 13B1X00206000206 日本光電 工業 （株） マルチプローブ TL-220T 13B1X00206000032 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-271T 13B1X00206000026 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-271T3 13B1X00206000239 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-272T 13B1X00206000027 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-272T3 13B1X00206000240 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-273T 13B1X00206000028 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-273T3 13B1X00206000241 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-274T 13B1X00206000029 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-274T3 13B1X00206000242 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ マルチYプローブ TL-260T 13B1X00206000025 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-051S 13B1X00206000015 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-052S 13B1X00206000016 日本光電 工業 （株） フィンガープローブ TL-601T0 日本光電 工業 （株） ディスポオキシプローブ TL-062S 13B1X00206000018 日本光電 工業 （株） CO2センサキット TG-900シリーズ 製造販売認証番号 21400BZZ00536000 製造販売 業者 日本光電 工業 （株） CO2センサをヘッドボックスに接続する ヘッドボックスのCO2接続コネクタに、 CO2センサキットの接続コ ネクタを差し込みます。 検査の開始 1． パソコンユニットのデスクトップ上のアイコンをダブルクリッ クし、 システムプログラムを起動します。 SpO2センサを装着する 本品と組み合わせて使用可能なSpO2プローブには以下の届出品 があります。 販売名 13B1X00206000017 販売名 カニューレセンサ TR-121A/TR-122A 多用途電極接続端子 いびきセンサ TM-106A ディスポオキシプローブ TL-061S CO2センサを装着する 本品と組み合わせて使用可能なCO2センサには以下の認証品があ ります。 接続端子 胸郭呼吸センサキット TR-111A/TR-112A 製造販売 業者 SpO2センサをヘッドボックスに接続する ヘッドボックスのSpO2接続コネクタに、 SpO2センサを中継コード JL-900Pを使用して接続します。 センサをヘッドボックスに接続する センサをそれぞれ、 下の電極端子に差し込みます。 センサの種類 製造販売届出番号 販売名 2. 患者情報を入力します。 3. 記録開始アイコンをクリックして記録を開始します。 検査の終了 1． 測定画面上の記録停止スイッチをクリックして記録を終了し ます。 2．検査および各種の操作を終えたら、 パソコンユニットの電源を 切ります。 使用上の注意 使用注意 （次の患者には慎重に適用すること） SpO2測定 •高齢者、 意識のない患者、 末梢循環不全を起こしている患者、 高熱 の患者 ［センサの位置を頻繁に変えてください。 SpO2プローブの 装着部位は通常2～3℃温度が上昇するため、 熱傷を生じることが あります。 また、 装着部位で圧迫壊死を生じることがあります。 ］ •以下の場合は、 正しく測定できない可能性があります。 ・異常ヘモグロビンの量が多すぎる場合 （COHb、 MetHb） ・血液中に色素を注入した場合 ・CPR中に測定している場合 ・静脈拍動がある部位で測定している場合 ・体動がある場合 ・脈波が小さい場合 （末梢循環不全の患者など） •Photo Dynamic Therapy（光線力学療法） 中の患者 ［パルスオキ シメータプローブの照射光により、 プローブ装着部で熱傷が起こ る可能性があります。 Photo Dynamic Therapyは、 光反応性をも つ薬剤を投与し、 光過敏性の副作用があります。 ］ 呼吸測定 •天然ゴムアレルギー患者 ［リード線に付いているタグに 「This Product Contains Dry Natural Rubber Latex」と記載されて いる胸郭呼吸センサキットは、天然ゴムを使用しています。天然 ゴムは、かゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症 状、血圧低下、 ショックなどのアレルギー症状をまれに起こすこ とがあります。 ］ CO2測定 •換気量の少ない患者 ［死腔を考慮した換気を行ってください。エ アウェイアダプタおよびネイザルアダプタには死腔があるため に吸気にCO2が混入して測定値が不正確になったり、 アプニア検 出が困難になったりすることがあります。 ］ •呼吸数が非常に多い患者または不規則な呼吸をしている患者 ［測 定値自体が不正確になることがあります。 ］ •出血傾向、全身状態、栄養状態の悪い患者 ［ネイザルアダプタ （YG-121T）のマウスガイドが口元に接触し、褥瘡が形成される ことがあるので、 適時患者の状態を確認してください。 ］ 4/7 重要な基本的注意 •架台KD-032Aは睡眠ポリグラフィ装置PSG-1100用です。指定 品以外を搭載したり、 架台に乗るなどしないでください。 ［転倒す ることがあります。 ］ •架台の組立には、 必ず指定の工具を使用してください。 •架台に以下の最大荷重以上の荷重をかけないでください。 ・天板：10kg ・中間棚：10kg ・底板：20kg ［最大荷重以上の荷重をかけると、 転倒し怪我をすることがあり ます。 ］ •搭載製品の固定には、 指定されたネジを使用し、 確実に固定して ください。 ［落下して怪我をすることがあります。 ］ •機器を搭載するときは、 指をはさまないように注意してください。 •架台は定期的にキャスタの回り具合、 ネジやデュアルロックファ スナのゆるみがないかを確認してから使用してください。 ［転倒 または落下することがあります。 ］ •移動の際は、 キャスタのロックを解除してください。 ［キャスタの ロックをかけたまま移動すると、 転倒することがあります。 ］ 装置本体 •本装置の検査結果のみで診断しないでください。診断は、 医師が 本装置の機能を十分把握した上で、 臨床症状や他の検査結果等と 合わせて、 総合的に行ってください。 •本装置を患者モニタリングや生命維持を目的として使用しない でください。本装置はアラーム機能を有していません。患者の状 況を誤って判断することがあります。モニタリングは、生体情報 モニタなどの専用の機器を使用してください。 •電源コードは必ず、 付属品の３ピンプラグ付き電源コードを使用 してください。 ［他の電源コードを使用した場合、 患者 （被検者） お よび操作者が電撃を受けることがあります。 ］ •患者 （被検者）の周囲では、 携帯電話や小型無線機など （施設の管 理者が使用を許可したPHS端末機を除く） の電源を切ってくださ い。 ［ 携帯電話や小型無線機などが発する電波を脈波と誤認し、 誤った測定値を表示することがあります。 ］ •本装置に付属のシステムプログラムを他のパソコンにインス トールしないでください。 ［当社が指定する性能および安全性に 関する規格を満たさないパソコンを使用した場合、 患者 （被検者） および操作者が電撃を受けることがあります。 ］インストールし たパソコンのハードウェアやソフトウェアに発生した不具合に ついては、 当社では保証できません。 •本装置には当社が指定するソフトウェアのみインストールが可 能です。 指定外の市販ソフトウェアのインストールにより発生し た不具合について、 当社では保証できません。 •測定を開始する前に、 必ず、 事前に装置内蔵時計の時刻をあわせ てください。 ［患者の状態が変化した時点の正確な時刻がわから ず、 誤診断の原因となることがあります。 ］ •データを保存する場合、 必ず二重にバックアップし適切に保管、 管理してください。 CD-R/RW、 DVD-R/RW、 DVD-RAM等のリ ムーバブルメディアにデータを保存した場合、 ファイルを再生し てデータが正しく書き込めていることを必ず確認してください。 •電極およびセンサ類は、 当社純正品または指定品を使用してくだ さい。 ［指定外のものを使用すると、 装置本来の性能を満たさなく なることがあります。 ］ •機器内部まで水などの液体が入ったと思われる場合は、 使用また は点検を中止して当社営業員にご連絡ください。 分解した上で洗 浄、乾燥を行い、 その後の安全性、機能、 性能試験を行う必要があ ります。 •保守 （清掃・消毒など）を行う際は、装置の電源を切り、かつ電源 コードのプラグをコンセントから抜いてください。 ［電撃を受け たり、 誤動作の原因となります。 ］ •廃棄する場合には、 各自治体または施設の基準に従ってください。 感染のおそれがある製品を廃棄する場合には、 感染性廃棄物とし て各自治体または施設の基準に従ってください。 ［正しく廃棄され ない場合には、 感染や環境に影響を及ぼす可能性があります。 ］ ホルダ （オプション） •ホルダDH-110Aの取付け工事は、壁の材質および構造などに よって工事方法や強度が異なるため、 当社ではその指示および保 証はできません。本品を取り付ける際は、 専門業者に下記に記載 した取付け事項を説明し、 十分強度が確保できるように依頼し、 施工してください。 •ホルダDH-110AはヘッドボックスJB-110A用です。指定品以外 の搭載をしないでください。 •搭載製品の固定には、 指定されたネジを使用し、 確実に固定して ください。 ［落下して怪我をすることがあります。 ］ •ホルダDH-110Aによりかかったり、体重をかけたりしないでく ださい。 ［製品が落下し、 怪我をすることがあります。 ］ •ネジが確実に締まっていることを定期的に確認してください。 ［緩みがあると落下することがあります。 ］ 設置・接続 •機器の接続や取外しは、必ず、それぞれの電源をオフにし、電源 コードをACコンセントから抜いた状態で行ってください。 ［電源 がオンの状態や電源コードが接続された状態で、 機器の接続や取 外しを行うと、 電撃を受けることがあります。 また、 誤動作や故障 の原因となります。 ］ •DC入力用ケーブルの着脱は、 接続する機器の電源がOFFの状態、 またはDC信号が出力されていない状態で行ってください。 ［誤っ てDC入力用コネクタの信号出力部が患者 （被検者） および操作者 に触れると、 電撃を受けることがあります。 ］ •本装置は、 水や薬液などのかからない場所に設置してください。 ［患者 （被検者） および操作者が電撃を受けることがあります。 ］ ヘッドボックス •患者 （被検者） に装着していない電極をヘッドボックスに接続した ままにしないでください。 ［未装着の電極が他の金属部や導電性の ものに触れると、 患者 （被検者） が電撃を受けることがあります。 ］ •ヘッドボックスは、 必ずヘッドボックスホルダにセットし、 移動す る際はストラップを使用してください。 ［ヘッドボックスが落下 して、 けがをすることがあります。 ］ 架台 （オプション） •架台は、 本装置専用のKD-032Aを使用してください。 ［指定外の架 台を使用すると、 装置の落下で思わぬケガをしたり、 接続ケーブル 類の脱落などで電気的な安全性を保てない場合があります。 ］ 5/7 SpO2測定 •フィンガープローブはプローブやケーブルをテープで巻きつけ て固定しないでください。 ［うっ血や圧迫壊死および熱傷を生じ ることがあります。 ］ •フィンガープローブ以外のプローブをテープで固定する際は、 テープを強く巻きすぎないようにしてください。同時に、 センサ の装着部位より末梢側にうっ血が生じていないかなどで、 常に血 流をチェックしてください。 ［短時間の装着でも血流を阻害し、 圧 迫壊死および熱傷を生じることがあります。また、血流の阻害で 正しく測定できないことがあります。 ］ •プローブは少なくとも一定時間 （ディスポオキシプローブは８時 間、 リユーザブルプローブは4時間、 リユーザブルプローブのうち TL-630T1・TL-630T3およびTL-631T1・TL-631T3は8時間） ごと に装着部位の皮膚状態を確認のうえ、 装着部位を変えてください。 ［SpO2プローブの装着部位は通常2～3℃温度が上昇するため、 熱傷 を生じることがあります。 また、 装着部位で圧迫壊死を生じること があります。 ］ •測定しない場合は、 中継コードのコネクタを抜いてください。 ［外 れているプローブにノイズなどが混入し、 値を表示することがあ ります。 ］ •装着部位が血液などで汚れていたり、 患者がマニキュアをしてい るときは、 汚れやマニキュアを落としてからプローブを装着して ください。 ［血液やマニキュアの色によっては、透過光が減少し、 測定誤差を生じたり、 測定できないことがあります。 ］ •通常の使用では、 光の影響はほとんど受けませんが、 特に強い光 （手術灯、 太陽光など）の当たる場所で使用する場合は、 毛布など で光を遮るようにしてください。 ［測定精度に影響を与えます。 ］ •各プローブで推奨する厚みの部位にプローブを装着しても、 たび たび 「プローブ確認」 「 、脈波検索中」 のメッセージが表示されると きは、 プローブの劣化が考えられます。 この場合は、 プローブを交 換してください。 •プローブあるいはSpO2中継コードが故障したことを示すメッ セージが表示されたときは、 装置の使用を中止してください。必 ず新しいプローブあるいは中継コードと交換してください。 •プローブは当社純正品または指定品を使用してください。 ［指定 外のものを使用すると、 装置本来の性能を満たさなくなることが あります。 ］ •プローブの取扱い方法の詳細は、 プローブの添付文書 （含む取扱 説明書） を参照してください。 呼吸測定 •カニューレは未滅菌品で、 かつ、 ディスポーザブル製品です。 使用 は、 １人の患者 （被検者）に限定し、他の被検者 （患者）に使用しな いでください。 ［交差感染を引き起こすことがあります。 ］ •外傷・炎症のある部位にカニューレを装着しないでください。 ［外 傷・炎症が悪化することがあります。 ］ •カニューレを強く締め付けすぎないでください。 ［うっ血をおこ すことがあります。 ］ •カニューレを患者 （被検者） からとりはずす際、 引っ張らないでく ださい。 ［装着部位に損傷を与えることがあります。 ］ ） •サージカルテープは、 当社指定品を使用してください。 ［指定外の ものを使用すると、 かぶれの原因となることがあります。 ］ •カニューレおよびセンサの取扱い方法の詳細は、 それぞれの添付 文書 （含む取扱説明書） を参照してください。 CO2測定 •患者の体重や換気量を考慮してエアウェイアダプタまたはネイザ ルアダプタを選択してください。 ［対象外のものを使用すると、 呼吸 回路の抵抗が増えたり、 測定値が不正確になることがあります。 ］ •TG-920Pは気圧の補正機能がないため、 気圧の影響により、 測定 値が不正確になることがあります。 標高の高い場所などで使用す る場合は、 測定値の読みとりには十分注意してください。 •TG-920Pは、 急激な温度変化のある環境、 ひどく露滴するような 環境で使用すると、 正しい測定値が得られないことがあります。 •TG-970Pは、 使用する環境の温度が大きく変化した場合、 正しい 測定値を得るまでに約30分必要です。 •CO2の測定にあたっては、 CO2センサキット付属の添付文書を参 照してください。 酸素マスク •ネイザルアダプタ （YG-120T、 121T）と酸素マスクを併用してい る患者の測定値は低めになることがありますので注意してくださ い。 ［酸素マスクを併用する場合は、 吸気中に酸素マスク内のCO2 ガスが含まれている可能性があります。 本方式では、 吸気にCO2ガ スが含まれていないと仮定し、 一呼吸ごとに吸気時のCO2分圧を ゼロ （0） の基準として、 呼気のCO2分圧を測定しています。 ］ 周辺機器 •本装置に各種の周辺機器を接続する場合は、 必ず当社指定の装置 を定められた方法により使用してください。 ［指定外の機器を接 続すると、 漏れ電流により患者 （被検者） および操作者が電撃を受 けることがあります。 また、 火災や故障の原因となります。 ］ •複数のME機器を併用するときは、 機器間に電位差が生じないよ うに等電位接続をしてください。 ［筐体間にわずかでも電位差が あると、 患者および操作者が電撃を受けることがあります。 ］ •パソコンユニットCC-111A、ディスプレイユニットVL-115A/ VL-120A/VL-121Aおよび本装置に接続する当社指定外の周辺 機器は、 「患者環境外 （IEC60601-1-1） 」に設置してください。 ［患 者環境に設置すると、 患者 （被検者） および操作者が電撃を受ける ＊ ことがあります。 ］ •本装置に各種の周辺機器を接続する場合は、 必ず当社指定の装置 を定められた方法により使用してください。 ［指定外の機器を接 続すると、 放射電界、 電源高調波などにより他の機器が誤動作し たり、 データが失われることがあります。 ］ •本装置のUSBコネクタに、 USBメモリなど指定外の機器を接続 しないでください。 ［コンピュータウィルスに感染することがあ ります。 ］ •分離変圧器に接続することが意図されている非医用電気機器は、 専用のアイソレーションユニット （SM-120A）に接続し、壁面の コンセントや分離変圧器のないマルチタップに接続して使用し ないでください。またシステムで提供しているマルチタップに、 指定外の電気機器を接続しないでください。 ［指定外の接続をす ると、 漏れ電流が増加し、 患者 （被検者）および操作者が電撃を受 けることがあります。 ］ •延長コードや追加のマルチタップを使用しないでください。 ［保 護接地のインピーダンスが増大し、 患者 （被検者） および操作者が 電撃を受けることがあります。 ］ •マルチタップは床に置かないでください。 ［ほこりや液体の浸入 により、装置が故障する原因になるだけでなく、 患者 （被検者）お よび操作者が電撃を受けることがあります。 ］ 相互作用 （併用禁忌・禁止：併用しないこと） 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を起こ すことがある 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を起こ すことがある 磁気共鳴画像診断装置 （MRI装置） 使用禁止 誘導起電力により局部 的な発熱で患者が熱傷 を負うことがある 詳 細は、 MRI装 置 の 取 扱説明書の指示に従う こと 電気手術器 （電気メス） 使用禁止 電極装着部に熱傷を生 じることがある ネットワーク •本装置をネットワークに接続する場合は、 必ず当社指定の方法に より接続してください。 ［指定外の接続を行うと、 患者 （被検者） お よび操作者が電撃を受けることがあります。 ］ •ネットワークケーブルは、 被覆などに破損がないものを使用して ください。 ［破損部分に触れると、 患者 （被検者） および操作者が電 撃を受けることがあります。 ］ 相互作用 （併用注意：併用に注意すること） 医薬品 •血管拡張作用のある薬剤を投与した場合、脈波波形が変化し、 SpO2測定値を表示しなくなることがまれにあります。 妊婦、 産婦、 授乳婦および小児等への適用 除細動器 •除細動を行うとき周囲の人は、 患者および患者に接続されている 装置やコード類には触れないでください。 ［放電エネルギにより 電撃を受けます。 ］ のマークのないコネクタ部に接 •除細動を行うとき、 または 続されたトランスデューサや電極は、 患者から取り外してくださ い。 ［放電エネルギで操作者が電撃を受けることがあります。 ］ •除細動を行うときは、 患者の胸部に装着した電極および貼付して ある薬剤を取り除いてください。 ［除細動器のパドルがこれらの 物に直接触れると、 除細動の効果が減少します。また放電エネル ギによりその部位で熱傷を生じます。 ］ SpO2測定 •新生児、 低出生体重児にプローブをテープで固定する際は、 テー プを強く巻きすぎないよう特に注意してください。同時に、 セン サの装着部位より末梢側にうっ血が生じていないかなどで、 常に 血流をチェックしてください。 ［短時間の装着でも血流を阻害し、 圧迫壊死および熱傷を生じることがあります。また、 血流の阻害 で正しく測定できないことがあります。 ］ •新生児、 低出生体重児については、 症状および程度に応じてセン サの装着部位をより頻繁に変えてください。 ［新生児および低出 生体重児は皮膚が未成熟であり、 SpO2プローブの装着部位は通 常2～3℃温度が上昇するため、 熱傷を生じることがあります。 ま た、 装着部位で圧迫壊死を生じることがあります。 ］ 人工呼吸、 呼吸回路 （TG-920Pの場合） •吸気中にCO2ガスの混入する恐れのある口対口の人工呼吸、ジャ クソンリース呼吸回路、 メイプルソンD呼吸回路などを使用してい る患者のCO2分圧を測定するときは、実際の測定値よりも値が低 く表示されることがあります。 ［本方式では、 吸気にCO2ガスが含ま れていないと仮定し、 一呼吸ごとに吸気時のCO2分圧をゼロ （0）の 基準として、 呼気のCO2分圧を測定しています。 ］ CO2測定＊ •エアウェイアダプタおよびネイザルアダプタの死腔を十分考慮 してください。 ［死腔があるために吸気にCO2が混入して測定値 が不正確になったり、 アプニア検出が困難になったりすることが あります。 ］ •新生児に対してネイザルアダプタは使用できません。 ［死腔がある ため］ 6/7 貯蔵・保管方法および使用期間等 使用環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 10～35℃ （ただし、 SpO2精度保証環境温度は18～35℃） 30～85%（結露なきこと） 700～1060hPa 保存環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 －20～65℃ 10～95% 700～1060hPa 耐用期間 6年 （PCについては4年） （当社データの自己認証による。 指定の保守点検を実施した場合に 限る。 ） 保守・点検に係る事項 装置を正しく使用するために、 定期点検を実施してください。 詳細は、 取扱説明書 「保守点検」 の項を参照してください。 包 装 構成機器ごとに1台単位で梱包 製造販売 製造業者 7/7 東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560 （03） 5996-8000 （ 代表） Fax （ 03） 5996-8091 日本光電富岡株式会社
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