＊＊2014 年 03 月 20 日改訂（第 7 版）認証番号：221AGBZX00276000 ＊2012 年 08 月 15 日改訂（第 6 版）類別：機械器具２５医療用鏡＊2012 年 01 月 12 日改訂（第 5 版）一般的名称：単回使用電気手術向け内視鏡用スネア（コード：38827000）＊2010 年 09 月 01 日改訂（第２版）管理医療機器ペンタックス高周波スネアＤＯ－Ｄシリーズ再使用禁止【禁忌・禁止】１．再使用禁止。再使用すると感染等の事故の危険性があります。 No 名称２．接地型の高周波電源装置は、使用しないで下さい。１２３４５６７８９スネア部（ステンレス鋼、金ろう／銀ろう）指標（ＦＥＰ）シース（ＰＴＦＥ）パイプ（ステンレス鋼）オレドメシースオサエプラグ操作環ハンドル本体３．高濃度酸素の環境下等、可燃雰囲気下での使用はしないで下さい。４．高周波通電時は、本製品のスネア部を目的部以外の周辺組織に接触させないで下さい。また、スネア部の溶断の原因となりますので、金属（内視鏡先端金属部、止血等に使用するクリップなど）に接触及び接近させないで下さい。５．心臓（近傍含む）に直接使用しないで下さい。心臓機能へ影響を及ぼす可能性があります。 ≪原理等≫ 【形状・構造及び原理等】ハンドル部の操作環を回転させることにより、スネア部を含む先端部が ≪形状・構造≫ 回転します。高周波電源装置により発生した高周波電流は、本製品を介本シリーズには下記型式があります。型式全長(参考値) DO-D2618 2142.5 ㎜して生体組織中を流れ、患者に接する対極板を通り、高周波電源装置に戻ります。その際、電流密度が高いスネア部において発生するジュール DO-D2622 2542.5 ㎜熱により、組織の温度上昇が生じ、細胞内の水分が蒸発し、組織抵抗が高まるため、高周波電源装置から生じる火花放電により切開、剥離、切除が行われます。【使用目的、効能又は効果】内視鏡を介して、生体組織及びポリープの切開、剥離、切除を行う。【品目仕様等】先端部詳細スネア部開放（突出）時項目 DO-D2618 DO-D2622 有効長 1800 ㎜ 2200 ㎜挿入部最大径 φ2.6 ㎜スネアループ幅 22 ㎜スネア先端係止位置調整範囲 0～6 ㎜注注：スネア先端は、この範囲内のいずれかの位置で係止できます。係止できる位置は１点ではなく幅があります。【操作方法又は使用方法等】スネア部収納時一般的な高周波処置用内視鏡処置具と同様に使用します。下記はその一般的手順です。１．使用前の準備及び点検・滅菌袋に開封、水濡れの跡、破損が無いことを確認して下さい。スネア先端の係止時・滅菌袋に表示してある使用期限内であることを確認して下さい。操作環のスライド作動がやや重くなったとき操作環を停止すれば、スネア先端の突出量を係止することができます。又、スライド作動の抵抗感を無視して操作環をスライドさせ続ければ、スネア部を完全に開放／収納することができます。・共に使用する内視鏡、高周波電源装置等の機器は、各機器の取扱説明書に従い点検して下さい。また、各機器の遵守事項等も再確認して下さい。・本製品を滅菌袋から取り出し、外観にキズ、ねじれなどの異常が無 1/4 Ｈ２５１いことを確認して下さい。３．使用後の処理・本製品は単回使用です。再使用せず、法に従って適切に廃棄して下さい。・本製品の挿入部先端から２０㎝～３０㎝の位置に、２０㎝～３０㎝の１重のループを作り、以下を確認して下さい。このとき、先端部 ≪使用方法に関連する使用上の注意≫ には触れないで下さい。・下記のペンタックス内視鏡、高周波電源装置、アクティブコードとイ）ハンドル部の操作環を前後にスライドさせることにより、スネ組み合わせて使用して下さい。ア部がシースから出入りできること。内視鏡ロ）スネア先端部をシース先端部よりわずかに突出させた状態のとき、ハンドル部の操作環を前後にスライドさせることにより長さ調整が可能なこと。チャンネル最小径：φ2.8ｍｍ以上挿入部全長（有効長）：DO-D2618 1500ｍｍ以下：DO-D2622 1900ｍｍ以下高周波電源名称：電気手術装置モデル ICC200 装置製造販売元：株式会社アムコ（製造：ＥＲＢＥ社）承認番号：20700BZY01026000 ハ）スネア部を突出させた状態で操作環回転させることにより、スネア部が回転できること。スネア部を収納した状態で操作環を回転させすぎると、操作環名称：高周波手術装置モデル VIO300D/APC2 製造販売元：株式会社アムコ（製造：ＥＲＢＥ社）承認番号：22000BZX00148000 とスネア部の接続がはずれ、操作できなくなるおそれがあるため、回転させすぎないこと。上記と同等のフローティング方式（ＢＦ形装着部、ＣＦ形装着部）の高周波電源装置が使用可能です。上記以外の高周波電源装置を使用される場合は、本添付資料末尾の「問い合わせ先」までお問い合わせ下さい。アクティブ接続時に電極部が露出しない構造であることコード（使用者が電極部に容易に触れる構造でないこと）・斜視や側視タイプの内視鏡には使用しないで下さい。・医師及び助手は、感染防止や熱傷防止のため、使用前点検及び使用中はゴム手袋、マスク、ゴーグル等、適切な防御手段を講じて下さい。・スネア部をシース内に収納した状態で、挿入部を内視鏡の鉗子口か・ファイバースコープを使用する場合は、熱傷防止の為、接眼部に「アら鉗子チャンネルに挿入します。挿入途中で抵抗を感じた場合は、イカップ」を取り付けて下さい。それ以上無理に押し込まないで下さい。内視鏡チャンネルの破損等・高周波電源装置の ICC200 や VIO300D/APC2 のようにスコープフにより使用できない可能性があります。ィードバックコード（S-コード）が付いていないフローティング配２．使用方法線方式の高周波電源装置を使用する場合は、オプション製品として・高周波電源装置の電源をＯＦＦにし、ハンドル部のプラグに、高周提供されている機能接地コードは使用しないで下さい。［このコー波電源装置のアクティブコードを接続します。ドを使用すると、手術中に内視鏡の金属部分が患者の組織または粘・操作環をスライドさせて、スネア部をシース内に収納し、内視鏡先液に接触した時に危険です］端と粘膜面との距離を十分にとった状態で、本製品の挿入部を内視鏡の鉗子口から挿入し、内視鏡観察下に内視鏡先端から出します。ｱｸﾃｨﾌﾞｺｰﾄﾞ・本製品の先端部が内視鏡の視野に入ったら、本製品を目的部位の近高周波電源装置傍まで慎重に前進させます。内視鏡観察下で確認しながら、スネアｱｸﾃｨﾌﾞｺｰﾄﾞ差込口先端部が所望の長さになるようにハンドル部の操作環をスライドさせ、調整します。患者ｺｰﾄﾞ・スネアで体内組織を把持する場合は、粘膜面とシース先端部の距離を十分にとった状態でスネア部をシース内から完全に突出させ、体患者対極板患者対極板差込口内組織をスネアで把持するようにハンドル部を操作します。 ↑ 帰還端子光源プロセッサ・内視鏡観察下にスネア部が目的部以外の周辺組織、金属（内視鏡先・スコープフィードバックコード（S-コード）が付いているフローテ端金属部や止血等に使用するクリップなど）に近接しすぎていないィング方式の高周波電源装置を使用する場合は、S-コードを内視鏡ことを確認してから高周波電源装置の電源をＯＮにし、スネア先端の帰還端子に接続して下さい。部の深さ、またはスネアでの体内組織把持量を十分把握してから高・過度な力で組織を把持するとスネア部の変形や破損の原因になります。周波電源装置より通電し、ゆっくりと切開、剥離、切除を行います。変形した場合はすぐに使用を中止し、予備の製品と交換してください。・処置が完了したら高周波電源装置の電源をＯＦＦにし、ハンドル部＊＊のプラグよりアクティブコードをはずします。・過度な力で組織を把持すると、機械的に組織が切除され、穿孔、大出・スネア部をシース内に収納し、本製品の挿入部を内視鏡の鉗子口か血、切除の対象でない組織の熱傷などにつながる恐れがあります。＊ら抜去し、把持鉗子等を用いて切除組織等を回収します。＊・処置部位の組織の状態などを十分確認します。 2/4 Ｈ２５１・粘膜にスネア先端部が接触した状態でハンドル部の操作環を動かさ・高周波電源装置は、推奨出力設定表に従って、用途に応じた適切なないで下さい。スネア先端部の長さが変わり粘膜穿孔の恐れがあり出力を設定して下さい。［低すぎると過度の熱侵襲、高すぎると過度ます。＊＊の出血の原因となります。] ・スネア先端部の調整は粘膜面とシース先端部の距離を十分にとった－推奨出力設定表－高周波電源装置状態で調整して下さい。＊＊・使用前の点検において、スネア部の先端がシース内に完全に引き込当社使用コネクタ処置マーキングめない状態で使用すると、組織の把持が不十分となり、組織の一部 ERBE 社 ICC200 分が切除できず、大出血、穿孔、粘膜損傷につながる恐れや、組織の焼き付きにより、スネアが組織から外せなくなる恐れがあります。・使用に際しては、視野をより確実に確保するために内視鏡用フード ERBE 社 VIO300D/ APC2 の使用を推奨します。・本製品の内視鏡への挿入、抜去及び操作は、内視鏡の視野が確保さ切開 Endo Cut 剥離止血マーキング Forced Forced Forced 切開 Dry Cut AC-VCA ＊＊設定モード Soft Forced AC-VCA Swift 剥離れた状態で無理な力を加えず、ゆっくり行って下さい。内視鏡湾曲 Forced 部の湾曲状態によって挿入が不可能な場合があります。この場合、内視鏡湾曲部の湾曲を少し戻して挿入して下さい。設定値 60W 30W Effect3 120W 30W 30W 30W Effect3 60W Effect6 30W Effect3 30W ※上記試験推奨設定値は当社試験結果によります。・本製品の鉗子口からの挿入、抜去は、シースやシース内の操作ワイ上記以外の高周波電源装置は使用しないで下さい。ヤの破損（曲がり、折れ）を防ぐため、ゆっくりと無理な力を加定格高周波電圧：切開 460Vp / 凝固 1300Vp （ICC200）えず、まっすぐな状態で行って下さい。特に、本製品のオレドメ切開 775Vp / 凝固 1750Vp （VIO300D/APC）付近は、破損（曲がり、折れ）が生じ易いのでご注意下さい。ご不明な点は問い合わせ先までお問い合わせ下さい。シースやシース内の操作ワイヤの破損（曲がり、折れ）は、本製品・高周波電源装置の電源は、不用意に通電しないよう、処置操作の直前にＯＮにし、処置の直後に OFF にして下さい。の先端部の回転機能や挿入性を低下させます。・本製品の先端部が内視鏡から出た後は、常に内視鏡視野内に黒い指・通電不良の原因になりますので、凝固した組織、血液をスネア部に標を確保して下さい。内視鏡の視野内に黒い指標が確認できない状付着させたまま通電しないで下さい。＊＊態で通電すると、内視鏡鉗子口内の金属露出部分とスネア部が短絡・挿入部を直径１５㎝以下に丸めないで下さい。［挿入部が破損するこし、内視鏡あるいは本製品の損傷につながる恐れがあります。とがあります] ・本製品の先端部が内視鏡から出た後は、内視鏡の急激な湾曲操作は・粘膜の損傷、出血、穿孔の原因になりますので、無理な操作（挿入、避けて下さい。抜去等）はしないで下さい。・スネア部が目的部以外の周囲組織に直接または体液を介して接触し・スネア部を内視鏡のチャンネル内に引き込んだ状態（黒い指標が見ないように注意して下さい。えない状態）で通電しないで下さい。［本製品のスネア部と内視鏡の・使用中は常に、スネア部の破断、シースの溶融などの異常がないか金属とが短絡し、内視鏡やスネア部が破損することがあります］を確認して下さい。・使用中に本製品の異常が見つかった場合は、直ちに使用を中止し、【使用上の注意】予備品を使用して下さい。 ≪使用注意≫ ・内視鏡から引き抜く際は、患者の体液等の逆流・飛散に御注意下さい。・全身状態が不調な患者に対しては、心電図による監視、酸素補給、・高周波電源装置からの出力は、出来るだけ短時間にして下さい。補液を行いつつ検査を実施するか、或いは、検査を中止して下さい。 ≪重要な基本的注意≫ ・高周波からの放出エネルギーが、近くにあるペースメーカーに影響しないことを確認して下さい。・ペースメーカー等を装着した患者に使用する際は、事前に専門医と協議し、十分な準備を行ない、安全性を確認した上、使用するか判断して下さい。・使用前に、高周波電源装置の取扱説明書を熟読し、装置と処置具を充分に点検し、使用に適した状態であることを確認して下さい。・使用前に、本添付文書に従い点検し、異常が疑われる場合は、使用しないで下さい。・滅菌袋が開封、破損しているもの、または水に濡れた形跡のあるものは使用しないで下さい。 3/4 Ｈ２５１・使用期限を過ぎた製品は使用しないで下さい。【保守・点検に係わる事項】・【使用目的、効能又は効果】に示した目的以外には使用しないで下さ ≪使用者による保守点検事項≫ い。・使用前に、取扱説明書に従い、使用前点検を行ない、異常が疑われ・不測の事態に備え、事前に、予備品を御用意下さい。る場合は、使用しないで下さい。・落下等、衝撃を受けた場合、内部が故障している可能性があるので、【包装】使用しないで下さい。 1 本単位・使用中に機器や患者の状態に異常を感じた場合は、検査を中止し、スネアの先端部がシースの先端面に係止する位置までスネア部をシ【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】ース内に引き込み、安全に注意しながら、患者から抜去して下さい。製造販売元・本製品とアルゴンガスのような特定の作用を持つ物質と併用しないＨＯＹＡ株式会社で下さい。〒161-8525 東京都新宿区中落合２丁目７番５号・本添付文書では、使用前点検や使用に際しての注意について触れて電話番号：0422-70-3960（連絡先代表番号）＊います。具体的な手技については、医学的に専門の立場から判断して下さい。問い合わせ先＊・本製品は、内視鏡検査・処置に熟知した医師が、使用目的に合致しＨＯＹＡ株式会社医用機器ＳＢＵていることを確認の上、医療施設内で使用して下さい。〒181-0013 東京都三鷹市下連雀３丁目３５番１号・患者の全身状態を観察し、応急処置を準備しておいて下さい。ネオ・シティ三鷹１３F ・本製品及び組み合わせて使用する各機器の機能と適合性を、本添付電話番号：0422-70-3960 FAX 番号：0422-70-3961 文書に基づき、使用前に確認して下さい。異常が疑われる場合は、使用しないで下さい。・分解、改造は行わないで下さい。製造業者 ≪相互作用≫ ＨＯＹＡ株式会社・高周波電源装置は、フローティングタイプのものを使用して下さい。 [患者や術者に不慮の熱傷を負わせる可能性があります] ・圧力や流量制御の出来ないガスボンベは使用しないで下さい。・他の処置具と併用する場合は、絶縁タイプの処置具を使用し、相互に接触させたり、接近させたりしないで下さい。［熱傷防止のため］ ≪不具合≫ １．本製品の使用により、以下の不具合事象が発生することがあります。・シースからの指標の脱落 ≪有害事象≫ １．本製品の使用により、以下の有害事象が発生することがあります。・感電・熱傷・穿孔・裂傷・出血・感染・アレルギー反応【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ≪貯蔵、保管方法≫ ・水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて、清潔な場所で保管して下さい。・本製品は滅菌済みです。使用直前まで開封しないで下さい。 ≪使用期限≫ ・滅菌袋に表示された使用期限を確認し、期限切れのものは使用しないで下さい。 4/4 Ｈ２５１