**2014 年 05 月 07 日改訂（第 4 版）＊2012 年 01 月 01 日改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器中心循環系血管造影用カテーテル承認番号：20500BZZ00246000 10688104 CX カテーテル -AⅡ 再使用禁止【警告】 ②目的血管を選択したら、血管造影剤をコネクターより注入し、目的血管を造影する。・カテーテルの操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を感じたら操作を中断し、Ｘ線透視下でその原因を確認すること。［そのまま操作を継続すると血管損傷、カテーテル破損する恐れがあるため。］・５Ｆｒ未満の細径カテーテルは、過度なトルク操作をすると結節を形成し、破断の原因になる可能性がある。特に血管の蛇行が大きい症例では、ねじれが生じやすい為、ガイドワイヤーを併用してトルク操作を行うこと。［過度なトルク操作でねじれが生じやすく結節を形成し、破断する恐れがあるため。］・自動注入器（インジェクター）で薬液、造影剤を注入するときは、必ずカテーテル最大耐圧以下で使用すること。［最大耐圧を超えて注入すると、カテーテル破損する恐れがあるため。］【使用上の注意】〔重要な基本的注意〕・全操作中に、穿刺具、メス、はさみ、針糸、鉗子等で、カテーテルに機械的損傷を与えないようにすること。・先端形状加工を目的として故意に加熱したり屈曲したりしないこと。[カテーテルが破損する恐れがあるため。] ・薬剤、器材を併用する場合は、それらの添付文書並びに取扱説明書も確認し、本品の素材に影響がないよう、注意して使用すること。[薬剤、器材により、素材の劣化や形状が維持出来ない状態となる場合があるため。] 〔不具合・有害事象〕 (1)不具合本品の使用中に以下の不具合が発生する恐れがある。・カテーテルシャフトの破損・カテーテル抜去困難・カテーテルによるガイドワイヤーの破損・ガイドワイヤーによるカテーテルの破損 (2)有害事象本品の使用中に以下の有害事象が発生する恐れがある。・血管穿孔・内膜剥離・血管損傷・血管攣縮・穿刺部の血腫・感染症【禁忌・禁止】〔適用対象(患者)〕・血管造影検査の適用禁忌となる患者［造影を行うことで患者の健康被害を誘発する恐れがあるため。］〔使用方法〕・再使用禁止［本品は、滅菌済みで単回使用の製品であり、これ以外の使用は適正使用範囲外であるため。］【形状・構造及び原理等】〔形状・構造〕〔その他の注意〕本品は、ポリアミド製(Ｘ線不透過、ステンレスメッシュを組み込み)チューブとポリカーボネート製ハネコネクターから成る。チューブは硬質部と軟質部から成る。軟質部は、ポリアミド単独あるいはポリアミドとポリウレタンが多段接合した構造のものがある。また、ステンレスメッシュを組み込んでいないチューブ先端部は種々の形状に加工されている。包装開封後はすぐに使用し、使用後は医療廃棄物として処分すること。万一、包装が破損または汚損していた場合は、使用しないこと。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】〔貯蔵・保管方法〕水ぬれに注意し、高温多湿及び直射日光を避け保存すること。〔使用の期限〕ステンレスメッシュ組み込み部箱に記載されている使用期限を参照のこと。［自己認証（当社データ）による。］ハネコネクター軟質部硬質部〔原理〕本品を目的血管に挿入後、コネクターより薬液（造影剤等）を注入することにより、目的血管の造影を可能にする。先端に成形された二次元又は三次元形状は、目的血管を選択する補助機能を有する。【包装】 5 本／箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】＊＊〔製造販売元〕【使用目的、効能又は効果】本品は、血管造影を目的とするカテーテルであり、滅菌済みであるから開封後直ちに使用できる。シルックス株式会社〒333-0816 埼玉県川口市差間 3-32-14 TEL 048-290-5278 〔製造元〕【操作方法又は使用方法等】 ①セルジンガー法又はシース法にて血管を確保し、ガイドワイヤーを先行させ、Ｘ線透視下で目的血管にカテーテルを進める。 <注意> 株式会社高研・ピール包装から本品を取り出す際は丁寧に扱うこと。[コネクターと硬質部がキンクしたり軟質部が折れ曲がったりする恐れがあるため。] ・本品をシース・血管に挿入する際は、形状加工部をガイドワイヤーに沿わせながらゆっくり伸ばすこと。[形状加工部が折れるとトルクが伝わらず、無理な操作の原因になるばかりか、カテーテル破損の恐れがあるため。] 製造販売元シルックス株式会社 1/1 391-03-03