平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日平成２６年度第 5 回東京都立駒込病院治験審査委員会会議の記録の概要日時：平成 26 年 9 月 12 日（金）時間：16：00～17：08 場所：東京都立駒込病院 3 号館 2 階特別会議室２議長：大橋一輝（治験審査委員会委員長）出席委員：大久保朋果、小室泰司、黒井克昌、佐野廣子、白石範子、菅沼明彦、説田浩一、瀬戸口京吾、田中こずえ、新美育文、藤田宏、細見幸生、元井亨（出席者 14 名をもって、委員会の成立） Ⅰ．各論 1. 委員長報告 1) 委員の交代について IRB 委員長は、矢部委員から高橋委員へ交代したことを報告した。 2) 修正承認について ①ｴﾙﾛﾁﾆﾌﾞ（審査番号 14-015） IRB 委員長は、前回の審議において指摘した上記試験の修正内容を確認し、承認したことを報告した。 3)緊急承認について ①INC424 (審査番号 14-007) IRB 副委員長は、上記治験の症例数の追加について緊急承認したことを報告し、委員の承認を得た。 4)申請取下げについて ①TH-302 （審査番号 14-014） 1 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 IRB 委員長は、上記治験の申請の取下げを報告した。 2. 新規申請 1) ﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞ/ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞｴﾑﾀﾝｼﾝ (T-DM1)（審査番号 14-016）乳腺外科）黒井克昌医師の依頼によるﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞとﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞｴﾑﾀﾝｼﾝの第Ⅱ相試験委員長は議事を進行した。治験責任医師より、治験薬概要、治験実施計画書および説明同意文書について説明が行われ、本治験を当院で実施することの妥当性について倫理性・科学性の観点から審議を行った。＜審査結果＞審議参加者全員一致により、「承認」とした。 2) MK-5592（審査番号 14-017） MSD 株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-5592(ﾎﾟｻｺﾅｿﾞｰﾙ)の第Ⅲ相試験副委員長は議事を進行した。治験責任医師より、治験薬概要、治験実施計画書および説明同意文書について説明が行われ、本治験を当院で実施することの妥当性について倫理性・科学性の観点から審議を行った。＜審査結果＞審議参加者全員一致により、「修正のうえ承認」とした。＜修正内容＞説明同意文書の一部を修正する。 3.新規以外の申請 1) Ro45-2317 (審査番号 02-016）中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした Ro45-2317(ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ)の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、研究報告、措置報告)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 2 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 2)GW572016/Trastuzumab(ALTTO)（審査番号 07-007）ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象とした GW572016（ﾗﾊﾟﾁﾆﾌﾞ）とﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された治験薬概要書と患者宛レターの変更ならびに当院で発生した重篤な有害事象について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 3）GW572016 (EGF114299)（審査番号 12-002）ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による閉経後転移乳癌患者を対象とした GW572016（ﾗﾊﾟﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された治験薬概要書の変更について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 4) RO4876646 (審査番号 08-003) 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO4876646(ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ)の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、研究報告) について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 5) RO4876646 （審査番号 12-016）中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO4876646（ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、研究報告、措置報告)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 6）RAD001 (J2301) （審査番号 09-014） 3 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とした RAD001 （ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された治験実施計画書と治験薬概要書の変更について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 7）HKI-272 (3005) （審査番号 09-016）ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ株式会社（国内治験管理人）の依頼による局所再発性又は転移性乳癌患者を対象とした HKI-272 (Neratinib) の第Ⅱ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、年次報告) について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 8) JNJ-26866138(ﾘﾝﾊﾟ腫)（審査番号 10-002）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるﾏﾝﾄﾙ細胞ﾘﾝﾊﾟ腫患者を対象とした JNJ-26866138(ﾎﾞﾙﾃｿﾞﾐﾌﾞ)の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された実施体制の変更について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 9）BAY 43-9006（審査番号 11-006）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした BAY 43-9006（ｿﾗﾌｪﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された治験薬概要書と説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 10）GW572016 (JBCRG-16)（審査番号 12-001）乳腺外科）黒井克昌医師の依頼による GW572016（ﾗﾊﾟﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅱ相試験 4 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 IRB 委員長は、提出されたﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 11）RO4368451(rhuMAb 2C4)/Ro45-2317) (審査番号 12-003）中外製薬株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象とした RO4368451(ﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞ)の第 Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、研究報告、措置報告)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 12）NIK-333（審査番号 12-005）興和株式会社の依頼による C 型肝炎ｳｲﾙｽ陽性肝細胞癌根治患者を対象とした NIK-333(ﾍﾟﾚﾁﾉｲﾝ)の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された治験薬概要書、治験実施計画書、説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 13）K-333（審査番号 13-006）興和株式会社の依頼による B 型肝炎ｳｲﾙｽ陽性肝細胞癌根治後患者を対象とした K-333(ﾍﾟﾚﾁﾉｲﾝ)の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された治験薬概要書の変更および安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 14）RO5304020（審査番号 12-008）中外製薬株式会社の依頼による進行胃癌患者を対象とした RO5304020(trastuzumab emtansine)の第 II/III 相試験 IRB 委員長は、提出された院内で発生した重篤な有害事象ならびに安全性情報(当該治験 5 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 15）NK105（審査番号12-013）日本化薬株式会社の依頼による転移･再発乳癌患者を対象としたNK105(ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ)の第Ⅲ 相試験 IRB 委員長は、提出された継続審査ならびに院内で発生した重篤な有害事象について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 16）PRO143966(MetMAb)（審査番号 12-015）中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした PRO143966(ｵﾅﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞ)の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 17）ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ（LY3009806）（審査番号 12-017）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による LY3009806 (ramucirumab)の第Ⅱ相試験 IRB 委員長は、提出された治験薬概要書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 18）AVE0005（審査番号 13-001）ｻﾉﾌｨ株式会社の依頼による結腸･直腸癌患者を対象とした AVE0005(ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ)の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(治験薬割付に関する依頼者からの連絡)について内容を確認した。 6 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 19）ABI-007(胃癌)（審査番号 13-003）大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした ABI-007(ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ）の第Ⅲ試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 20）DE-766（審査番号 13-004）第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした DE-766 (ﾆﾓﾂｽﾞﾏﾌﾞ)の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(定期報告)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 21）TAS-118, S-1（審査番号 13-005）大鵬薬品工業株式会社の依頼による膵癌患者を対象としたTAS-118の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 22）TAS-118（Ⅰ相）(審査番号 13-016) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-118 の臨床薬理試験 IRB 委員長は、提出された被験者募集手順資料の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 23）LY3012211/ LY188011（審査番号13-009） 7 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼によるLY3012211(Necitumumab)の第Ⅰb/Ⅱ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 24）YHI-1001（審査番号13-010）株式会社ﾔｸﾙﾄ本社の依頼によるYHI-1001 (Resminostat)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 IRB 委員長は、提出された症例数追加とそれに伴う経費の変更ならびに院内で発生した重篤な有害事象および安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 25）LY3009806（胃癌）（審査番号13-011）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼によるLY3009806 (ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ)の第Ⅱ相試験 IRB 委員長は、提出された治験薬概要書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 26）RO5304020/RO4368451（審査番号13-013）中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020（ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞｴﾑﾀﾝｼﾝ）とRO4368451（ﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された継続審査ならびに治験実施計画書と説明同意文書の変更および安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 27）RO5304020(乳癌)（審査番号13-015）中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020（ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞｴﾑﾀﾝｼﾝ）の第Ⅱ相試験 8 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 IRB 委員長は、提出された院内で発生した重篤な有害事象ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 28）GGS（MPA）(審査番号 14-001) 帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による顕微鏡的多発血管炎（MPA）患者を対象とした GGS の第Ⅲ 相試験 IRB 委員長は、提出された治験薬概要書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用、定期報告)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 29）MK-3475（審査番号 14-002） MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 30）CH5424802（審査番号 14-003）中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802（ｱﾚｸﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された製造販売承認レター、治験薬概要書、ｸﾘｿﾞﾁﾆﾌﾞ添付文書、説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 31）ONO-7643（審査番号 14-004）小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容 9 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 32）PRI-724(1101)（審査番号 14-005）肝臓内科）木村公則医師の依頼による PRI-724 の第Ⅰ相試験 IRB 委員長は、提出された治験実施計画書、説明同意文書、治験薬管理手順の変更について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 33）PRI-724（1102）（審査番号 14-006）肝臓内科）木村公則医師の依頼による PRI-724 の追跡評価試験 IRB 委員長は、提出された治験実施計画書と説明同意文書の変更について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 34）NETU（審査番号 14-009）大鵬薬品工業株式会社の依頼による NETU(ﾈﾂﾋﾟﾀﾝﾄ)の第Ⅱ相試験 IRB 委員長は、提出された症例数追加とそれに伴う経費の変更について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 35）PF-05280014（審査番号14-011）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第Ⅲ相試験 IRB 委員長は、提出された治験実施計画書と説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 36）PDX（審査番号 14-012）ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるPDX (Pralatrexate)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 10 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 IRB 委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 37）SKI-606（審査番号 08-009）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 IRB 副委員長は、提出された継続審査ならびに治験実施計画書と説明同意文書の変更および安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 38）ﾎﾞｽﾁﾆﾌﾞ（審査番号13-007）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした B187(ﾎﾞｽﾁﾆﾌﾞ)の継続試験 IRB 副委員長は、提出された継続審査ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 39）BMS-901608 (審査番号 11-010）ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした BMS-901608(elotuzumab)の第Ⅲ相試験 IRB 副委員長は、提出された治験実施計画書と説明同意文書の変更ならびに安全性情報 (当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 40）SPD422(継続)（審査番号 12-006）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社（国内治験管理人）の依頼による本態性血小板血症患者を対象とした SPD422（ｱﾅｸﾞﾚﾘﾄﾞ塩酸塩）の継続試験 11 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 IRB 副委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 41）帯状疱疹ﾜｸﾁﾝ GSK1437173A（審査番号 12-012）ｼﾞｬﾊﾟﾝﾜｸﾁﾝ株式会社の依頼による成人自家造血幹細胞移植施行患者を対象とした GSK1437173Aの第Ⅲ相試験 IRB 副委員長は、提出された治験分担医師の変更および安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 42）FPF300（審査番号 12-014）藤本製薬株式会社の依頼による FPF300(ｻﾘﾄﾞﾏｲﾄﾞ)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 IRB 副委員長は、提出された継続審査ならびに症例数追加とそれに伴う経費の変更、緊急の危険を回避するための逸脱報告および安全性情報(研究報告、措置報告)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 43）TMX-67（審査番号13-014）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象とした TMX-67 (ﾌｪﾌﾞｷｿｽﾀｯﾄ)の第Ⅲ相試験 IRB 副委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 44）INC424 (審査番号14-007) ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした INC424（ﾙｷｿﾘﾁﾆﾌﾞ）の第 Ⅲ相試験 12 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 IRB 副委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 45）ASP0113（審査番号 14-010）ｱｽﾃﾗｽ製薬株式会社の依頼による同種造血細胞移植(HCT)患者を対象とした ASP0113 の第Ⅲ相試験 IRB 副委員長は、提出された治験薬概要書、治験実施計画書、説明同意文書の変更ならびに安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 46）MLN9708（C16014）（審査番号 14-013）武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708 の第 Ⅲ相試験 IRB 副委員長は、提出された安全性情報(当該治験薬で発生した重篤な副作用)について内容を確認した。委員から審議する問題点はあがらず、審議参加者全員一致により承認となった。 4. 逸脱報告 1)BMS-901608 (審査番号 11-010) 2)YHI-1001（審査番号 13-010） 3)LY3009806(胃癌) (審査番号 13-011) 4)RO5304020(乳癌) (審査番号 13-015) 5)TAS-118(Ⅰ相)（審査番号 13-016） 6)PRI-724（審査番号 14-005） 7)PDX（審査番号 14-012） IRB 委員長は、上記治験の逸脱報告の内容を報告した。 13 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 5．一部変更申請(軽微な変更) 1)Ro45-2317（審査番号 02-016） 2)GW572016/Trastuzumab(ALTTO)（審査番号 07-007） 3)RO4876646（審査番号 08-003） 4)SKI-606（審査番号 08-009） 5)GW572016(EGF114299) （審査番号 12-002） 6)RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317（審査番号 12-003） 7)NIK-333（審査番号 12-005） 8)RO5304020（審査番号 12-008） 9)NK105(審査番号 12-013) 10)FPF300 (審査番号 12-014) 11)PRO143966(MetMAb) (審査番号 12-015) 12)RO4876646 (審査番号 12-016) 13)ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ(LY3009806) (審査番号 12-017) 14) AVE0005 （審査番号 13-001） 15)TAS-118,S-1 16)ﾎﾞｽﾁﾆﾌﾞ (審査番号 13-005) (審査番号 13-007) 17)LY3012211/LY188011 (審査番号 13-009) 18)YHI-1001 （審査番号 13-010） 19)LY3009806(胃癌) (審査番号 13-011) 20)RO5304020/RO4368451 21)TMX-67 (審査番号 13-013) (審査番号 13-014) 22)RO5304020(乳癌) (審査番号 13-015) 14 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 23)TAS-118(Ⅰ相)（審査番号 13-016） 24)GGS(MPA)（審査番号 14-001） 25)MK-3475（審査番号 14-002） 26)CH5424802（審査番号 14-003） 27)NETU（審査番号 14-009） 28)ASP0113（審査番号 14-010） 29)PF-05280014（審査番号 14-011） 30)PDX（審査番号 14-012） 31)ｴﾙﾛﾁﾆﾌﾞ（審査番号 14-015）事務局は、上記治験の実施計画書等の軽微な変更を報告した。 6．終了報告 1)RO4876646（審査番号 08-003） 2)RAD001（審査番号 09-010） 3)GW572016（JBCRG-16）（審査番号 12-001） 4)nDM-14R（審査番号 12-007） 5)DE-766 （審査番号 13-004） 6)S-888711(Ⅲ相) (審査番号 13-008) 7)MLN9708 (審査番号 13-012) 事務局は、上記治験が終了したことを報告した。 7．ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告事務局は、直接閲覧を伴うﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞを平成 26 年 7 月中に 44 件、平成 26 年 8 月中に 47 件受諾し、実施したことを報告した。 15 平成 26 年度第 5 回治験審査委員会議事要旨平成 26 年 9 月 12 日 8．開発の中止等に関する報告 1) ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞｶﾌﾟｾﾙ(ﾗｽﾃｯﾄ S25) 2)ｎDM-14R 3)CH5424802 （審査番号 03-004） (審査番号 12-007) (審査番号 14-003) 事務局は、上記 1)の試験薬の再審査が終了したこと、2)の治験機器が開発を中止したことおよび 3)の治験薬が製造販売承認を取得したことを報告した。 Ⅱ．総論 1．平成 26 年度第 4 回治験審査委員会議事要旨について、出席した委員の承認を得た。 2．日程次回の治験審査委員会は、平成 26 年 10 月 10 日（金）に開催する。以下余白 16