平成２６年度第 2 回治験審査委員会議事記録〔開催日〕平成 26 年 7 月 17 日(木) 〔開催場所〕東棟会議室４〔開催時間〕16:00～17:25 〔出席委員〕宮村耕一、伊藤雅文、湯浅典博、佐井紹徳、渡邊紀久子、上之山和繁、森一博、小林寿、菅内美都〔欠席委員〕幹事：臨床研究・治験支援センター横山稔厚 1.【新規治験申請】 No 医薬品名依頼者名治験責任医師予定症例治験段階血液内科 502 MK-5592 MSD株式会社 1例第Ⅲ相宮村耕一審議結果：深在性真菌症の日本人患者を対象としたMK-5592とボリコナゾールの安全性及び有効性を検討する無作為化、実薬対照、第Ⅲ相非盲検試験について審議資料に基づき、治験の概要の説明が行われた。PGｘの同意の撤回の方法、症例数の設定についてなどの質疑応答の後、実施の妥当性について審議され承認された。 (審議時間16:05-16:26) No 医薬品名 503 ｴﾙﾄﾛﾝﾎﾞﾊﾟｸﾞ依頼者名ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社治験責任医師血液内科倉橋信悟予定症例治験段階 2例第Ⅱ相審議結果：中等症以上の日本人再生不良性貧血患者を対象としたエルトロンボパグの有効性及び安全性を検討する非ランダム化、オープンラベル、第Ⅱ相試験について審議資料に基づき、治験の概要の説明が行われた。有効性のデータの詳細についての質疑応答の後、実施の妥当性について審議され承認された。 (審議時間16:28-16:43) 2.【変更申請等】血液内科 H19/10/01 承認宮村耕一治験課題名フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)の初発成人患者を対象に、イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化第Ⅲ相臨床試験審議結果：変更申請書として、第 9 版（2013 年 6 月 26 日） ⇒ 第 10 版（2014 年 4 月 7 日）について申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 444 AMN107 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ株式会社 1 血液内科 H20/06/03 承認宮村耕一フィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたＳＫＩ-606 治験課題名の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験審議結果：変更申請書として、治験実施計画書第 10 版（2012 年 6 月 20 日）⇒ 第 11 版（2014 年 6 月 24 日）、同意説明文書追加情報（2014 年 7 月 2 日）について申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 449 SKI-606 ファイザー株式会社循環器内科 H23/08/8 承認神谷春雄 hsCRP高値を示す，心筋梗塞後の安定した患者を対象にcanakinumabを3 治験課題名ヵ月ごとに皮下投与した場合の心血管イベントの再発予防効果を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験審議結果：実施状況報告書が提出され、実績として、同意取得例数：17 例、実施例数：8 例（内、完了 0 例、中止 1 例）（2014 年 6 月 27 日現在）、安全性重篤な有害事象の発生： 4 例感染性腸炎、急性硬膜外血腫、前立腺癌、転移性骨腫瘍（胸椎）、GCP 遵守状況特記すべき逸脱無し、その他同意撤回による中止 1 例が報告された。変更申請書として、治験分担医師（北村倫也、吉川大治、下方茂毅、林彩）の削除について申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 473 ACZ885 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ株式会社 475 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ・ﾌｧｰﾏ株式会社 INC424 治験課題名血液内科 H23/10/5 承認宮村耕一ヒドロキシウレア抵抗性又は不耐容の真性多血症患者を対象に有効性及び安全性を検討するランダム化非盲検多施設共同第 III 相試験：JAK 阻害薬 INC424 錠と Best Available Care との比較試験（RESPONSE 試験）審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 482 ＭＫ－0822 延長試験整形外科 H24/2/1 承認大澤良充ビタミン D 及びカルシウム投与下での閉経後骨粗鬆症女性における、骨折リスク軽減に関する Odanacatib（MK-0822）の安全性及び有効性評価を目治験課題名的とした第Ⅲ相無作為化プラセボ対照試験（第Ⅲ相国際共同骨折抑制試験）：盲検下 5 年間延長試験審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治験協力者の変更岡崎明美の追加、旗智亜紀の削除について報告された。 483 CS-747S 治験課題名ＭＳＤ株式会社神経内科 H24/1/23 承認真野和夫 CS-747S 第Ⅲ相試験－虚血性脳血管障害患者を対象としたクロピトグレル硫酸塩に対する非劣性検証試験第一三共株式会社 2 審議結果：変更申請として、治験実施計画書の変更 Ver.01.02.000:2013/4/15 ⇒ Ver.02.00.000:2014/5/12 について申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。血管外科 H24/5/18 承認錦見尚道 K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験および長期投与試治験課題名験（第Ⅱ相）審議結果：･治験終了報告書が提出され、実績として、同意取得例数：4 例、実施例数：3 例（内、完了 1 例、中止 2 例）（2014 年 3 月 31 日現在）安全性重篤な有害事象の発生： 1 例食道癌 GCP 遵守状況治験薬投与後 6 時間以内にトレッドミル検査施行による逸脱 1 例、その他治験薬との因果関係のある可能性の有害事象（頭痛）、ST 低下により試験中止が報告された。 486 K-134 興和株式会社小児科 H25/5/31 承認加藤剛二再発又は治療不応性の神経芽腫患者を対象としたPerifosineの第I 治験課題名相臨床試験審議結果：変更申請として、Perifosine治験薬概要書の変更第2版（発行年月日:2012年10月15日） ⇒ 第3版（発行年月日:2014年4月25日）について申請され承認される。報告として、治験協力者の変更岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 490 YHI-1003（Perifosine）株式会社ヤクルト本社輸血部 H25/9/30 承認小澤幸泰高齢急性骨髄性白血病患者を対象としたOCV-501の有効性及び安全治験課題名性を検討する多施設共同，無作為化，プラセボ対照，二重盲検比較試験（第Ⅱ相試験）審議結果：変更申請として、英語版Edition Number1(作成日:2013/7/12) ⇒ 英語版Edition Number2(作成日:2014/5/15)について申請され承認される。 491 492 OCV-501 MK-0822 （追跡観察試験）治験課題名大塚製薬株式会社整形外科 H25/9/30 承認大澤良充ビタミン D 及びカルシウム投与下での閉経後骨粗鬆症女性における、骨折リスク軽減に関する Odanacatib（MK-0822）の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相無作為化プラセボ対照試験（018 試験）の追跡観察試験 MSD 株式会社審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 493 KPS-0373 （検証試験）治験課題名キッセイ薬品工業株式会社脳卒中科後藤洋二 H25/9/30 承認 KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験審議結果：報告として、治験協力者の変更報告された。岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について 3 KPS-0373 （長期投与試験） 494 治験課題名キッセイ薬品工業株式会社 KRP-AB1102F 治験課題名 H25/9/30 承認 KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験審議結果：報告として、治験協力者の変更報告された。 495 脳卒中科後藤洋二岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について杏林製薬株式会社呼吸器野村史郎 H25/11/29 承認 COPD 患者を対象としたKRP-AB1102F の配合意義試験（第Ⅲ 相）審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治験協力者の変更岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 496 KPS-0373 （長期継続試験）治験課題名キッセイ薬品工業株式会社脳卒中科後藤洋二 H26/1/31 承認 KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験審議結果：報告として、治験協力者の変更報告された。岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について化学療法内科 H26/1/31 承認長瀬通隆フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌患者を対象とした ABI-007 の 3 週ごと投与法と ABI-007 治験課題名の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤（タキソール®注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験審議結果：変更申請として、治験薬概要書の変更（第 7 版⇒第 8 版）について申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治験協力者の変更岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 497 ABI-007 498 ＴＣ‐Ｖ（医療機器）治験課題名大鵬薬品工業株式会社ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社血液内科宮村耕一 H26/4/1 承認慢性 GVHD 患者を対象とした TC-V の臨床試験審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治験協力者の変更岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 4 499 ＡＭＧ162 治験課題名整形外科石川尚人第一三共株式会社 H26/4/1 承認 DMARDs 治療中の関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）のプラセボ対照無作為化二重盲検による検証試験（第Ⅲ相）審議結果：変更申請として、症例数の変更 6 例⇒8 例への追加について申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治験協力者の変更岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 500 BAY59-7939 治験課題名循環器内科神谷春雄バイエル薬品株式会社 H26/4/1 承認冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を検討する無作為化比較試験審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治験協力者の変更岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 501 ＡＳＰ０１１３アステラス製薬株式会社血液内科宮村耕一 H26/4/1 承認アステラス製薬依頼の同種造血細胞移植（HCT）レシピエントを対象とする ASP0113 の第Ⅲ相試験審議結果：変更申請として、治験実施計画書（英文原著）第 1.0 版（作成日:2013 年 10 月 1 日） ⇒ 第 4.0 版（作成日:2014 年 5 月 20 日）、同意説明文書（本体）第 1.0 版（作成日:2014 年 4 月 24 日） ⇒ 第 2.0 版（作成日:2014 年 6 月 19 日）に追加について申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治験協力者の変更岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。治験課題名３．【開発中止等】 460 AF37702/CCT-001 治験課題名武田薬品株式会社腎臓内科市田静憲 H22/02/01 承認 AF37702の透析導入前・ESA製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とした第Ⅲ相非盲検比較試験西暦 2014 年 6 月 16 日をもって、当該被験薬の開発を中止、保存中の治験資料は、西暦 2017 年 6 月 24 日まで保存する。 464 AF37702/OCT-002 治験課題名武田薬品株式会社腎臓内科市田静憲 H22/06/03 承認 AF37702の透析導入前・ESA製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とした長期継続投与試験 5 西暦 2014 年 6 月 16 日をもって、当該被験薬の開発を中止、保存中の治験資料は、西暦 2017 年 6 月 24 日まで保存する。腎臓内科 H22/06/03 承認市田静憲 AF37702の透析導入前・rHuEPO製剤投与中の慢性腎臓病患者を治験課題名対象とした一般臨床試験西暦 2014 年 6 月 16 日をもって、当該被験薬の開発を中止、保存中の治験資料は、西暦 2017 年 6 月 24 日まで保存する。 465 AF37702/OCT-003 武田薬品株式会社小野薬品工業株式会社 485 ONO-1101 治験課題名循環器内科神谷春雄 H24/3/28 承認 ONO-1101 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験心機能低下例における頻脈性不整脈に対するジゴキシンを対照とした多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験製造販売承認の取得（取得日:2013 年 11 月 22 日）、文書の保存期間等は、2016 年 1 月 31 日まで４．【新規製造販売後調査の申請】医薬品名ギリアデル脳内留置用剤 7.7 ㎎予定症例数調査責任医師 1 症例調査内容特定使用成績調査脳神経外科稲尾意秀ギリアデル脳内留置用剤 7.7 ㎎の使用成績調査（全例調査）の調査票収集対象症例を継続して観察する調査であり、悪性神経膠腫患者の生命予後を把握する。調査目的管理番号 848 審議結果：承認医薬品名トレシーバ注フレックスタッチ予定症例数調査責任医師 30 症例調査内容特定使用成績調査内分泌内科尾崎信暁インスリン療法が適応となる糖尿病患者を対象とし、日常診療下における、トレシーバの長期投与時の安全性及び有効性を評価する。調査目的審議結果：承認 6 管理番号 849 ５．【製造販売後調査変更申請についての報告】 No 医薬品名 807 ザーコリカプセル 797 プラザキカプセル 843 ジャヌビア錠 50 ㎎ジアゾキシドカプセ 681 ル 25 ㎎ 734 ジャヌビア錠 50 ㎎ネスプ注射液プラシ 760 リンジジスロマック（点滴静 811 注用 500 ㎎、錠 250 ㎎）ミニリンメルトＯＤ 833 錠 60 ㎍、120 ㎍製薬会社ファイザー株式会社日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 MSD 株式会社内容調査担当医師の変更、消費税率変更に伴う委託料の変更 MSD 株式会社許可日 2014/5/16 消費税率変更に伴う委託料の変更 2014/5/30 責任医師、担当医師の変更 2014/6/2 責任医師、担当医師の変更 2014/6/16 MSD 株式会社責任医師、担当医師の変更協和発酵キリン担当医師の変更株式会社 2014/6/16 2014/6/24 ファイザー株式実施期間の延長、担当医師の追加会社 2014/6/23 協和発酵キリン責任医師、担当医師の変更、消費税株式会社率変更に伴う契約書記載の変更 2014/7/11 ６．【製造販売後調査の終了・中止報告】ＩＤ 838 673 805 医薬品名プレセデックス静注液 200 ㎍「ホスピーラ」レバチオ錠 20 ㎎製薬会社診療科責任医師ホスピーラ・ジ麻酔科ャパン株式会社横田ファエザー株式小児科会社羽田野夫アクテムラ点滴中外製薬株式会整形外大澤静注用社科修一調査内容調査開始日調査終了日使用成績 2014 年 1 月 2014 年 4 月調査 31 日 30 日為特定使用 2008 年 7 月 2014 年 3 月成績調査 1日 17 日良充特定使用 2012 年 5 月 2014 年 6 月成績調査 30 日 30 日７．【臨床研究・治験支援センターからの連絡】新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について報告、これに伴う、８月１日からの様式変更について審議し承認される。 6 月 17 日 PMDA 実地調査試験課題名：256U87（バラシクロビル塩酸塩）の成人および小児の造血幹細胞移植患者における単純ヘルペスウイルス感染症の発症抑制に対する有効性および安全性の検討相試験 7 第Ⅲ 責任医師：血液内科宮村耕一実地調査後の総評について、特に指摘された事項は無かった。 7 月 14 日 PMDA 実地調査試験課題名：カンジダ症又はアスペルギルス症の日本人小児患者を対象とした MK-0991 の安全性、有効性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験責任医師：小児科加藤剛二実地調査後の総評について、治験薬の冷蔵保管管理について、より信頼性が担保できるように整備するべきであるとの指摘があった。・次回開催予定日－平成 26 年 9 月 18 日（木）東棟会議室４ 8