※※2014年11月 1日改訂(第3版) ※ 2010年 2月25日改訂医療機器承認番号 22100BZX00941000 器51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器脳脊髄液用カテーテル 16133000 スパイナルドレナージセットＡＲ再使用禁止【警告】チューブ抜去後は、本品が体内より完全に抜去されたことを、外観やＸ線検査等により確認すること。［破損(切断)等により、一部が体内に遺残することがある］【使用目的、効能又は効果】本品は、脳室内出血、クモ膜下出血、頭部外傷等による頭蓋内圧亢進時に、脳脊髄液等を体外に排出（ドレナージ）する目的で、腰椎クモ膜下腔に留置して使用する。【品目仕様等】 ※ チューブの引張り強度：25N(2.55kgf)以上、35N(3.57kgf)以下【禁忌・禁止】 1.使用方法 1)再使用禁止 2)本品は、使用目的以外に使用しないこと。 3)使用前の滅菌包装に破損、水濡れ等の異常が認められる場合は使用しないこと。 4)チューブは、ピンセット、鉗子等で直接操作(把持、クランプ等)しないこと。［破損の原因となる］ 5)穿刺針内に挿入したチューブは、絶対に引き抜かないこと。［チューブが切断して、腰椎クモ膜下腔内に遺残するおそれがある］ 6)穿刺針によるチューブの皮下誘導(皮下トンネルによるチューブ固定)は、絶対に行わないこと。［針先から穿刺針内へのチューブ挿入は、チューブ切断の原因となる］ 7)チューブを皮下誘導(皮下トンネルによるチューブ固定) する場合は、パッサ以外の器具を使用しないこと。［パッサ以外の器具を使用すると、チューブ切断の原因となる］ 8)コネクタをチューブに取り付ける際は、ネジ部側を回して固定しないこと。［チューブの閉塞や切断の原因となる］【操作方法又は使用方法等】 1.操作方法本品はディスポーザブル製品であり、一回限りの使用のみで再使用できない。 2.一般的使用方法＜使用前の準備＞ 1)チューブ、回路、バッグ等の手技に必要な機器を用意する。 2)本品を滅菌包装より丁寧に取り出し、破損等が生じていないことを確認する。＜留置方法＞ 1)チューブの挿入位置を決定する。 2)常法により、腰椎穿刺を行う。 3)穿刺針より内針を抜去し、髄液等の流出が確認できたら、速やかにチューブを穿刺針内に挿入する。 4)腰椎クモ膜下腔にチューブを留置した後、穿刺針のみ慎重に抜去する。 5)留置後、チューブから髄液等の流出を確認したら、直ちにチューブをクランプする。 6)チューブを適所に縫合固定した後、チューブ挿入部位をドレープ等で無菌的に覆い、保護（固定）する。 7)チューブの末端にコネクタを付け、コネクタをドレナージ回路に接続する。 8)チューブ及びドレナージ回路に屈曲・ねじれ・圧迫・緊張などの異常がないことを確認した後、回路を固定する。 9)常法により、ドレナージ圧を設定した後、回路を開放する。 10)ドレナージ(排液)が正常に行われていることを確認する。 2.適用禁止(次の患者には使用しないこと) 1)穿刺部の皮膚や穿刺経路に感染巣や膿瘍を有している患者［髄膜炎を併発する危険性がある］ 2)頭蓋内占拠性病変による頭蓋内圧亢進患者［脳ヘルニアを併発する危険性がある］ 3)血液凝固障害を有している患者［出血が止まらなくなる可能性がある］ 4)穿刺経路に動静脈奇形の存在が疑われる患者［血管損傷のおそれがある］ 5)チューブの留置に協力が得られない患者［チューブ抜去のおそれがある］＜留置中の管理＞ 1)チューブの固定状態や留置（挿入）深度を定期的に確認する。 2)排液の量・色調・性状等を定期的に確認する。【形状・構造及び原理等】 ※※1.本品は、腰椎クモ膜下腔に留置するシリコーンゴム製のチューブであって、チューブの硬さの違いによりソフトタイプ（造影ライン白）とハードタイプ（造影ライン黒）の２種類があるが、何れのチューブ壁内には補強を目的とした糸が埋め込まれている。 2.チューブを腰椎クモ膜下腔に誘導する穿刺針、回路等と接続するコネクタがセットされている。 3.使用方法に関連する使用上の注意 1)穿刺針に関する事項 ①使用前に、針先のまくれ、バリ等が生じていないことを確認すること。 ②目盛りマーキングで、穿刺深度を決定しないこと。［目盛りマーキングは、穿刺深度の単なる目安である］ ③内針を抜去し髄液等の流出が確認できたら、速やかにチューブを穿刺針内に挿入すること。［穿刺針内に挿入したチューブは、絶対に引き抜かないこと］ ④穿刺針内のチューブを引き抜く場合は、穿刺針と共に抜くこと。 ⑤チューブを目的とする位置まで挿入したら、穿刺針のみ慎重に抜去すること。［チューブが抜けないよう注意すること］ 2)チューブに関する事項 ※※ ①チューブ挿入時やクランプ等に使用する鉗子等の先端は、破損を避けるため、保護チューブ等により被覆すること。［鉗子等で直接操作すると、破損の原因となる］ ②目盛りマーキングで、チューブの挿入深度を決定しないこと。［目盛りマーキングは、挿入深度の単なる目安である］ ③チューブ挿入後、髄液等の流出が確認できたら、直ちにチューブをクランプすること。［急激な減圧は、硬膜下血腫等の原因となる］ ④チューブは可能な限り体表に這わせ、その上からドレープ等で保護(固定)すること。 ⑤チューブ留置後、体位変換や検査のために患者を移動させる際は、チューブをクランプした後に行うこと。＜材質＞ﾁｭｰﾌﾞ：ｼﾘｺｰﾝｺﾞﾑ及びｱﾗﾐﾄﾞ繊維ｺﾈｸﾀ：ﾎﾟﾘｱｾﾀｰﾙ穿刺針：ｽﾃﾝﾚｽ及びﾎﾟﾘｶｰﾎﾞﾈｰﾄ 1/2 3)コネクタに関する事項（取付け方法) 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1.貯蔵・保管方法水濡れに注意し、高温、多湿な場所及び直射日光を避けて、清潔な状態で保管する。 2.有効期間・使用の期限製品ラベルに記載。［自己認証(当社データ)による］【包装】１セット／箱 ①コネクタの固定リングを取り外し、チューブを差し込むこと。 ②コネクタのネジ部に、チューブの端が触れるまで差し込むこと。 ③固定リングを右に回して固定すること。［ネジ部側を回して固定すると、チューブに捻れが生じ、チューブの閉塞や切断の原因となる］【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売元富士システムズ株式会社福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2 TEL 0248-25-0790 製 4)ドレナージ回路等に関する事項 ①回路及びバッグは、表１に示す別売品を使用すること。［表１以外の別売品を使用した場合、性能等の保証はできない］ ≪表１．別売品一覧≫ 製品販売名届出番号脳室ドレナージセット(標準Ⅱ型) 27B1X00051000001 回路脳室ドレナージセット(Ｎ型) バッグ排液バッグ（Ⅱ型） 27B1X00051000002 ※※ 造元富士システムズ株式会社〈お問い合わせ先〉富士システムズ株式会社（東京本社）東京都文京区本郷3丁目23番14号 TEL 03-5689-1927 ②取扱いは、各別売品の添付文書に従うこと。 ③チューブは、コネクタ取付け後、ドレナージ回路の接続管Ａ(白テープ側)に接続すること。 ④ドレナージ圧は、臨床上の判断により決定すること。 ⑤体位変換や患者を移動させる際は、ロールクランプ等で全ての回路を閉じた後に行うこと。【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 1)滅菌包装より丁寧に取り出し、破損等が生じていないことを確認すること。［破損等が生じている場合は使用しない］ 2)長さ調節(切断)以外、無理に引張ったり、穴をあける等の追加工はしないこと。 3)刃物、鉗子、針等による傷には十分注意し、傷が生じている(生じた)場合は使用しないこと。［シリコーンゴム製品は、傷が生じることにより強度が著しく低下する］ 4)留置時に設定したドレナージ圧が、患者の体動等により変化していないことを常に確認すること。 ※※ 5)チューブの固定状態や留置(挿入)深度を定期的に確認すること。 ※※ 6)チューブ閉塞の有無、排液の量、色調、性状等を定期的に確認し、異常が認められる場合は、臨床上の判断に基づき、適切な処置を施すこと。 7)使用後は、廃棄物処理法に基づき適正に処理すること。 8)滅菌包装を開封した後、何らかの事情で使用しない場合は廃棄すること。 2.不具合・有害事象 1)不具合本品の使用に際し、以下のような不具合が生じる可能性がある。・穿刺針内でのチューブ引き抜きによる、チューブの切断・棘突起間での圧迫並びに伸張による、チューブの切断 ※※ ・排液等によるチューブ閉塞 ※※ ・チューブの屈曲等によるチューブ閉塞 2)有害事象本品の使用に際し、以下のような有害事象が生じる可能性がある。・穿刺による脊髄神経損傷・穿刺による脊髄硬膜外血腫や脊髄硬膜下血腫・頭痛・下肢の運動麻痺・急激な脳圧降下による意識障害・脳実質内緊張性気脳症・難聴・髄液の過剰排出による硬膜下水腫、硬膜下血腫・脳ヘルニア・脳室内出血・逆行性感染・髄膜炎、脳室炎・血清電解質異常管理番号：ＮＷ 2/2