TÜV SÜD Japan Ltd. 医薬品医療機器等法製造販売認証申請についてテュフズードジャパン株式会社 MHS 事業部１．はじめに本書は、医薬品医療機器等法に基づく、医療機器／体外診断用医薬品の製造販売申請書（新規申請、一部変更申請）のご準備にあたり、ご留意いただきたい事項についてご案内いたします。なお、弊社では医薬品医療機器等法の認証サービスをご利用いただくにあたり、ご申請前に製造販売業者様に「医薬品医療機器等法製造販売認証サービス基本合意書」へのご了承をお願いしております。ご署名をいただいていないお客様は、弊社窓口担当までお問い合わせください。２．認証申請にあたりご準備いただきたい資料 (1) 品目の申請書製造販売認証申請書様式 64 製造販売認証事項一部変更認証申請書様式 65 又は添付資料 (2) 適合性調査の申請書添付資料該当するものをご提出ください適合性調査申請書様式 67 基準適合証様式 68 の 3 追加的調査結果証明書様式 68 の 2 添付資料 (3) 申込書※ ※ 別添 C の記載方法をご参照ください JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 Page: 1 of 12 申込書弊社書式 JPM_F_02.23 Telephone: +81 3 3372 4821 Telefax: +81 3 3372 4163 http://www.tuv-sud.jp ® TÜV TÜV SÜD Japan Ltd. MHS Division 4-33-4 Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo 160-0023 Japan Page 2 of 12 ３．製造販売認証申請（新規申請／一部変更申請）の準備 (1) 通知 (a) 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発 1120 第 4 号、平成 26 年 11 月 20 日） (b) 医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（薬食機発第 0331008 号、平成 17 年 3 月 31 日） ※経過措置：添付資料について平成 27 年 3 月 31 日まで適用 (c) 体外診断用医薬品の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発 1121 第 19 号、平成 26 年 11 月 21 日） (d) 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（薬食機発第 0331010 号、平成 17 年 3 月 31 日） ※経過措置：添付資料について平成 27 年 3 月 31 日まで適用 (2) 様式（医薬品医療機器等法施行規則：平成 26 年 7 月 30 日付官報号外第 169 号）指定高度管理医療機器指定管理医療機器指定体外診断用医薬品新規一部変更様式第 64(1) 様式第 65(1) 様式第 64(2) 様式第 65(2) 様式第 64(3) 様式第 65(3) 様式第 64(4) 様式第 65(4) 外国製造指定高度管理医療機器指定管理医療機器外国製造指定体外診断用医薬品  様式の左上に、様式番号を省略せず記載してください。例）様式第六十四（一）（第百十五条関係）  認証書（鑑）は、製造販売業許可証の氏名（法人にあっては、その名称）を表記します。  申請書の右下に担当者の連絡先（メールアドレスを含む）を記載してください。また、9 桁の業者コードを記載してください。例）連絡先：○○部氏名 TEL 00-0000-0000 FAX 00-0000-0000 Email [email protected] 業者コード 123456789 JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 3 of 12 (3) ご準備上記 3.(1)の通知(a)～(d)に従い、製造販売認証申請書、添付資料及び別添資料をご準備ください。  申請書及び添付文書（案）は、日本語で作成してください。  添付資料のうち、適合宣言書及び表示物に関する資料は日本語で作成してください。それ以外の資料は、日本語のほか、英語の資料のご提出が可能です。  製造販売業者、登録製造所については、許可／登録情報を正確に記載してください。また、弊社に最新の許可証／登録証の写しをご提出ください。（既にご提出いただいた資料より変更が無い場合は、改めてご提出いただく必要はございません。）  弊社への提出部数は下表のとおりです。新規一部変更申請書 2部 2部添付文書（案） 1部 1 部（必要時） - 1部添付資料 1部 1部適合宣言書 1部 1部別添資料 1 部（必要時） 1 部（必要時）認証の経過表変更前後の対照表  「認証申請書」及び「添付資料」に規則性のあるページを付すことを推奨いたします。認証申請書(例)※ 添付資料(例) 別紙 3 別紙 2 別紙 1-② 別紙 1-1 -3-2-1- (※) 各項目の最後のページには○を付していただくと、さらに確認しやすくなります。 JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 4 of 12 ４．適合性調査申請の準備 (1) 通知 (e) 基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発 1119 第 7 号／薬食機参 1119 第 3 号、平成 26 年 11 月 19 日） (f) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（薬食監麻発 1121 第 25 号、平成 26 年 11 月 21 日） (g) QMS 調査要領の制定について（薬食監麻発 1024 第 10 号、平成 26 年 10 月 24 日） (2) 様式（医薬品医療機器等法施行規則：平成 26 年 7 月 30 日付官報号外第 169 号）指定高度管理医療機器指定管理医療機器様式第 67(1) 指定体外診断用医薬品外国製造指定高度管理医療機器指定管理医療機器様式第 67(2) 指定体外診断用医薬品  様式の左上に、様式番号を省略せず記載してください。例）様式第六十七（一）（第百十八条関係）  申請品目は品目の申請書と同一の一般的名称、販売名を記載してください。「認証申請受付番号又は認証番号」、「認証申請年月日又は認証年月日」欄は下表の記載をお願いします。認証申請受付番号又は認証番号認証申請年月日又は認証年月日新規空欄空欄又は品目の申請年月日一部変更認証番号初回の認証年月日  区分には、申請品目の該当する製品群区分、細分に続き、（）内に製品群区分コードを記載してください。製品群区分、細分については、略称を記載していただくことでも差し支えございません。記載例） [製品群区分] [細分] [製品群区分コード] 区分注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器ロ．滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）（201022）記載例） [略称] [製品群区分コード] 区分 JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 別表第２一般の非能動な非埋植医療機器第２号ロ（注射・点滴・輸血・透析用）（201022） TÜV SÜD Japan Ltd. Page 5 of 12 略称及び製品群区分等コードは http://www.fd-shinsei.go.jp/download/style/index.html より「全てのコード表」をダウンロードし、コード表の「CODE212」シートより選択してください。  調査手数料金額には「テュフズードジャパン（株）見積りのとおり」と記載してください。  品目の申請書と記載内容が整合するようご確認ください。 (3) ご準備上記 4.(1)の通知(e)～(g)に従い、当該製造販売認証申請に係る QMS 調査対象施設（製造販売業者、設計施設、登録製造所等）について、QMS 適合性調査に関する次表の資料をご準備ください。適合性調査の必要性を確認する資料 1 参考通知(e) 基準適合証、追加的調査結果通知書の写し通知(f) 適合性調査が必要な場合の添付資料参考各調査対象施設における調査結果 2  ISO13485 の認証書及び調査報告書（直近のもの）  過去 3 年以内に実施された実地の適合性調査報告書通知(e)  MOU 等に基づく相手国等の証明書または調査報告書外国等当局における適合性調査証明書の写し第 2 の 4.(5) ※ 当該品目に関する調査が行われていない場合は、別途、実地による適合性調査の申込書（弊社様式： JPM_F_02.28）をご提出ください。通知(g) 別紙 1 及び 3 調査対象品目の製造工程の概要記載例：別添 A 4 各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における QMS の相互関係を確認できる資料記載例：別添 B 5 その他（必要に応じて、他の資料のご提出をお願いする場合がございます。）  申請書は、日本語で作成してください。  弊社への提出部数は下表のとおりです。適合性調査が必要な場合：適合性調査申請書適合性調査申請書 (様式 67) 添付資料※ 1部 1部 ※ 上記(3)の資料 2～5 をご確認ください。 JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 6 of 12 適合性調査が不要な場合：基準適合証の写し (様式 68 の 3) 追加的調査結果証明書の写し (様式 68 の 2) 1部 1部５．申込書の準備ご申請にあたり、誠にお手数ですが、弊社書式『医薬品医療機器等法製造販売認証申請用申込書／概算見積依頼書』のご提出をお願いします。本申込書の記載事項に基づき、弊社規定に基づき審査費用を算出し、お見積書をご連絡いたします。記載方法は別添 C をご確認ください。 ※ 審査過程において、申込書の記載事項に変更が生じた場合、お見積書の改訂をさせていただく場合がございます。６．ご提出先 MHS 事業部へ申請書類をお送りください。受付確認後、品目の申請書（鑑）の複写に受理印を押して返送いたします。７．留意事項認証申請・適合性調査についての技術的なご相談は、テクニカルミーティング（1 時間あたり 22,500 円）をご利用ください。以上 JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 7 of 12 別添 A 調査対象品目の製造工程の概要記載例申請品目【●●●】の製造フロー製造販売業者名：株式会社 ABC 設計開発管理を行う事業所： DEF Inc. 原材料・部品の受入検査 ↓ 成形 ↓ 検査① ↓ 組立 ↓ 検査② ↓ 包装・表示 ↓ 保管 ↓ 滅菌（エチレンオキサイドガス滅菌） ↓ 検査⑤ ↓ 保管・出荷判定 ↓ 出荷製造所 1 製造所 2 製造所 3 製造所 4 製造所 5 申請品目【●●●】に係る各施設の活動の概要製造販売業者：ABC 本社製造所 1 2 3 4 5 JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 名称 DEF 本社 DEF 工場 X GHI JKL 施設 Y MNO ABC 倉庫 Z 所在地･･･････････････ ○○県・・・（日本）工程設計主たる組立て保管滅菌（EOG）試験検査最終製品の保管登録番号 xxxxxxxxxx-xxx-x xxxxxxxxxx-xxx-x xxxxxxxxxx-xxx-x xxxxxxxxxx-xxx-x TÜV SÜD Japan Ltd. Page 8 of 12 別添 B QMS の相互関係を確認できる資料の記載例申請品目【●●●】の QMS 相互関係 ABC 社 DEF 社 ABC 本社 DEF 本社 [製造販売業者] 取り決め [登録製造所] 設計 JKL 社 ABC 倉庫 Z DEF 工場 X [登録製造所] [登録製造所] 最終製品の保管主たる組立て取り決め 1 2 3 JKL 施設 Y 取り決め [登録製造所] EOG 滅菌取り決め MNO GHI [非登録製造所] [非登録製造所] 外部試験検査保管同一品質マニュアルにて運用されている単位を 1 つの QMS とし、同一 QMS を等で囲って示してください異なる QMS 間の取り決めを等で示してください各施設間の情報交換を等で示してください JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 9 of 12 別添 C-1 申込書／概算見積依頼書《記載にあたりご注意いただきたい事項》認証申請の申込書として利用される場合は「申込書」に、概算見積をご依頼いただく場合は「概算見積依頼書」にチェックし、下表の注意事項をご確認のうえご記入ください。 0 様式 JPM_F_02.23 1 申請者会社概要申請書のご担当者様の連絡先を記入してください。申請情報申請・製品の特性 2 3 申請書の種類「新規」「承認からの移行認証」「一部変更」のいずれかを選択してください。《概算見積依頼時》「一部変更」を選択された場合は、JPM_F_02.23 [付属様式 2]にて変更箇所をご連絡いただきますようご協力をお願いします。一般的名称一般的名称、コード：クラス分類表参照医療機器の場合：平成 17 年 3 月 11 日薬食発 0311005 号の別添体外診断用医薬品の場合：平成 17 年 4 月 1 日薬食発第 0401031 号の別添 ※改正通知が発出されていますので、独立行政法人医薬品医療機器総合機構や公益財団法人医療機器センター等のホームページにてご確認ください。下記通知より、申請品目の該当する製品群区分・細分を選択し、記載してください。製品群区分・細分は、略称を用いることも可能です。また、（）内に製品群区分コードを記載してください。医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成 26 年 9 4 製品群区分・細分月 11 日薬食監麻発 0911 第 5 号）製品群区分：別紙 2 細分：4.製品群区分とその特例について（医療機器はイ、ロ、ハ、ニ／体外診断用医薬品はイ、ロのいずれか） ※略称及び製品群区分等コード JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 10 of 12 http://www.fd-shinsei.go.jp/download/style/index.html より「全てのコード表」をダウンロードし、コード表の「CODE212」シートより選択してください。《該当する場合、以下通知もご確認ください》 QMS 適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（薬食監麻発 1121 第 21 号、平成 26 年 11 月 21 日） 5 販売名販売名を記入してください。《概算見積依頼時》未定の場合は、その旨を記載してください。ご申請（予定）品目の特性について、該当する項目にチェックしてください。 6 特記事項医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成 26 年 9 月 11 日薬食監麻発 0911 第 5 号）4.製品群区分とその特例についてをご確認ください。製造販売認証申請の詳細本申請において、複数の認証基準への適合性確認が必要な場合、適合性確認が必要な認証基準の総数を記入してください。簡略記載を行う医療機器を除いてご記入ください。一変の場合、変更により適合性確認が必要となる基準についてご記入ください。 7 複数の認証基準に該当する場合《以下通知もご確認ください》組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて（薬食機発第 0331002 号、平成 21 年 3 月 31 日）複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（薬食機発 0207 第 1 号、平成 25 年 2 月 7 日）認証基準告示の日本工業規格の欄に、「一又は複数の日本工業規格」とされる一般的名称の製品について、本申請において適合性確認が必要な認 8 キット・セット製品証基準の総数を記載してください。構成医療機器を追加する一変の場合、追加する構成医療機器について記入してください。本申請において、認証基準への適合性確認が必要なクラス 2 構成試薬の総数を記入してください。 9 体外診断用医薬品のシリーズ申請構成試薬を追加する一変の場合、追加するクラス 2 構成試薬について記入してください。体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（薬食機発第 0221001 号、平成 19 年 2 月 21 日） 10 複数販売名申請 JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 本申請に含まれる販売名の総数を記入してください。販売名を追加する申請の場合、追加する数を記入してください。 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 11 of 12 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて（薬食機参発 1121 第 47 号、平成 26 年 11 月 21 日） 11 該当する全ての一般的名称（JMDN コード）本注意事項 3 をご確認ください 12 該当する全ての製品群区分・細分本注意事項 4 をご確認ください製造販売認証申請内容についての連絡事項同時申請の品目又は弊社既認証品目との類似性の説明などについて記入 13 してください。 QMS 適合性調査の詳細適合性調査申請書を提出される（予定）場合は、「提出あり」にチェックし、同一品質マニュアルにて運用されている単位を 1 つの QMS とし、適合性調査の対象となる QMS の総数を記入してください。 ※該当する場合、以下の記載例を参考に、各資料をご提出ください。・調査対象品目の製造工程の概要（別添 A） 14 適合性調査申請書（様式第 67）・QMS の相互関係を確認できる資料（別添 B）基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発 1119 第 7 号／薬食機参 1119 第 3 号、平成 26 年 11 月 19 日）医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（薬食監麻発 1121 第 25 号、平成 26 年 11 月 21 日）適合性調査申請書に既存の審査報告書を添付して提出される／提出される見込みである場合は、「提出あり」にチェックし、審査報告書の総数を記入してください。 ※該当する場合、[付属様式 1]をご提出ください。 ※実地による適合性調査を希望される場合は、別途「JQMS 実地適合性調査申請書」（弊社様式：JPM_F_02.28）をご提出ください。 15 既存の適合性調査報告書 ※ 様式ダウンロード：下記リンクよりご利用ください。 http://www.tuv-sud.jp/uploads/images/1392614238747837888461/qms-auditapplication.doc 《概算見積依頼時》実地による JQMS 適合性調査の概算見積をご依頼の場合は、「JQMS 実地適合性調査申請書」（弊社様式：JPM_F_02.28）に記入し、添付してください。（概算見積のご依頼時は、実地 QMS 適合性調査申請書のご署名は不要です。） ※弊社では下記通知の別紙 1（実地・書面の判断基準）に基づき、実地調査の必要性を判断いたします。 QMS 調査要領の制定について（薬食監麻発 1024 第 10 号、平成 26 年 10 月 24 日） JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 TÜV SÜD Japan Ltd. Page 12 of 12 既存の基準適合証を用いて、申請品目の適合性調査を省略される場合は、基準適合証（様式第 68 の 3）写し「提出あり」にチェックし、提出される基準適合証の写しの総数を記入してくだ追加的調査結果証明書（様式第 68 の 2）写し既存の基準適合証に加えて、追加的調査結果証明書を用いて、申請品目 QMS 適合性調査についての連絡事項適合性調査報告書、基準適合証、追加的調査結果証明書等の資料のご提 18 概算見積依頼書の場合申請予定《概算見積依頼時》 19 16 17 JPM_F_02.24 Rev.0 Effective: 2014-11-25 さい。の適合性調査を省略される場合は、「提出あり」にチェックし、提出される追加的調査結果証明書の写しの総数を記入してください。出が、ご申請時以降となる場合など、ご連絡事項について記入してください。ご申請予定をできるだけ具体的に記入してください。 TÜV SÜD Japan Ltd.