＊2014年 2月 6日改訂（第２版：製造業者の追加） 2013年10月23日作成（新様式第１版）届出番号：13B1X00085000115 機械器具（74）医薬品注入器一般医療機器経腸栄養注入セット JMDN 70400000 再使用禁止 2880 【禁忌・禁止】・再使用禁止・血管系ラインとの接続はしないこと。［血管に経腸栄養ラインに投与されるべき内服液剤等が投与され、重篤な症状になるおそれがある。］ ENコネクタはJIS T 3213：2011に規定するカテーテルテーパーで、経腸栄養カテーテル又は経腸栄養投与セットを接続したとき、変形を起こさない。 ENアダプタは、カテーテルテーパーと接続できる構造で、ISO594-1 （ルアーテーパー）に規定する検査【形状、構造及び原理等】＜構造図（代表図）＞ ENアダプタ３．コネクタ（カテーテルテーパー）ゲージとは接続できない。ワンタッチクレンメチューブ【操作方法又は使用方法等】１．包装側面の開封口より開封し、汚染に十分に注意しながらチューブを包装内より取り出す。２．ENアダプタを栄養剤容器等の連結部に接続する。その際、接続部先端には直接手を触れないよう注意する。３．チューブ内を栄養剤等で満たす（プライミング）。４．ワンタッチクレンメを閉じ、チューブを閉塞させる。５．ENプロテクタを取り外し、ENコネクタを胃瘻栄養用チューブ等に接続する。６．ワンタッチクレンメを開け、投与を開始する。 ENプロテクタ ENコネクタ・本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：トリメリット酸トリス（２−エチルヘキシル））を使用している。７．投与が終了したらワンタッチクレンメを閉じ、ENアダプタを取り外す。＜使用方法に関連する使用上の注意＞・使用前、他の栄養カテーテル、栄養セット等としっかり接続されていることを確認すること。また、使用中（材質）は本品の破損、接続部の緩み及び薬液漏れ等について、 ENアダプタポリ塩化ビニル定期的に確認すること。ワンタッチクレンメポリプロピレン・本品に過度の引張りや、接続部に対する過度の応力をチューブポリ塩化ビニル加えないこと。また、患者の体動による栄養ラインの ENコネクタ ABS 押し潰し等には十分注意すること。［接続部の破損、緩 ENプロテクタポリエチレンみや外れ等が生じるおそれがある。］チューブ長 15cm 30cm 【使用目的、効能又は効果】・本品は、胃瘻栄養用チューブ等、胃または腸に挿入したカテーテル／チューブと接続して、栄養剤または治療食を投与するために用いられる器具である。・本品の引張強度は15N（1.5kgf）なので、チューブに過剰な引張力のかかる使用方法はしないこと。また、意識障害の患者には十分に注意して使用すること。［無理な引張力や無意識の自己抜去によりチューブ破断のおそれがある。］・チューブ内が閉塞していたり、細いカテーテルを用いているときに、シリンジ（カテーテル）等を用いて薬剤を注入すると、高い内部圧力が発生して、漏れが生じ【品目仕様等】１．接続部の強度すべての接合部又は接続部は、15Nの力で引っ張ったとき、破断、外れなどが生じない。２．気密性開口部を閉じ、50kPaの空気圧を加えたとき、いずれの箇所から30秒間以内に漏れが生じない。る場合があるので注意すること。・ENアダプタ及びENコネクタはカテーテルテーパーになっているので、カテーテルテーパーを有するコネクタ等と接続すること。［漏れや外れのおそれがある。］・ENアダプタやENコネクタに他のコネクタ等を接続する場合には、しっかりと奥まで押し込むこと。［外れるおそれがある。］・ENコネクタとENプロテクタに栄養剤等の残渣が無いように清潔に保つこと。［ENコネクタとENプロテクタが外れやすくなる。］・接続部に薬液が付着すると、接続部にゆるみ等が生じる場合があるので注意すること。【使用上の注意】＜重要な基本的注意＞・包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そのものに異常が見られるものは使用しないこと。・包装を開封したらすぐ使用し、使用後は感染防止に留意し安全な方法で処分すること。・本品に他の製品を接続して使用する場合は、製品の添付文書又は取扱説明書を必ず読み、その指示を熟知し使用すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】＜貯蔵・保管方法＞・水ぬれに注意して保管すること。高温又は湿度の高い場所や、直射日光の当たる場所には保管しないこと。＜使用の期限＞・内箱の使用期限欄を参照のこと。（自己認証により設定）【包装】 10本／箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】＊製造販売業者株式会社トップ（添付文書の請求先）〒120-0035 東京都足立区千住中居町19番10号 TEL 03-3882-3101 製造業者株式会社トップ外国製造業者メディトップ社（MEDITOP Corporation (M) Sdn. Bhd.）国名マレイシア * 2 8 8 0 - 2 *