* T B 1 0 5 - M0 1 J A - 0 4 * **2014 年 11 月 01 日(第 4 版) *2013 年 12 月 18 日(第 3 版) 承認番号：22400BZX00410000 機械器具 47 注射針及び穿刺針 高度管理医療機器 経中隔用針 JMDN コード：70209000 （高度管理医療機器 アブレーション向け循環器用カテーテル JMDN コード：35855000） 再使用禁止 ＮＲＧ ＲＦトランスセプタルニードル 【警 告】 1. 本品は血管造影術及び経皮的インターベンション術に精通し た医師のみが使用すること [誤使用等により重篤な有害事象 が発現する恐れがあるため]。 2. 本品使用時には、医療関係者及び患者に対し X 線被曝の影 響が最小限になるような対策を講ずること [本品使用時には 継続的な造影が必要となり、相当量の X 線被曝の可能性が あるため]。 3. *「BMC RF ジェネレーター」を併用する場合、1 回目の穿刺で は、高周波発生器の出力を 10W 以下とすること [過度の出力 により、有害事象が発現する恐れがある]。 4. *「BMC RF ジェネレーターⅡ」を併用する場合、1 回目の穿刺 では、モードに関わらず 2 秒を超える通電時間設定にしないこ と [過度の出力により、有害事象が発現する恐れがある]。 5. 本 品 と接 続 する 血 圧 監 視 装 置 等 の 医 用 電 気 機 器 は 、 IEC 60601 もしくは同等の規格に適合していること [患者または医 療関係者への安全性が保てなくなる恐れがあるため]。 6. 接続ケーブルを再使用する前には、【保守・点検に係る事項】 に記載の方法で洗浄及び滅菌を行うこと [感染症等の有害 事象が発現する恐れがあるため]。 【禁忌・禁止】 1. 適用対象（患者） (1) 心房内バッフル、心房中隔パッチまたは心房中隔欠損閉鎖器 具が使用されている患者 [本品の生体組織以外への穿刺の有 効性は認められていないため]。 (2) 左心房血栓又は粘液腫を有する患者 [血栓症または塞栓症 発症の恐れがあるため]。 (3) 抗血小板療法または抗凝固療法が禁忌である患者[本品を用 いた手技では抗凝固処置が必要となるため]。 (4) 菌血症または敗血症の患者[全身状態を悪化させる恐れがある ため]。 2. 適用対象(使用方法) ・ 本品を心房中隔穿刺以外の目的で使用しないこと[本品の適 応外使用は重大な有害事象を引き起こすことがあるため]。 3. 使用方法 (1) 本品を改造しないこと[本品の安全性が損なわれる恐れがある ため]。 (2) 穿刺針を再滅菌または再使用しないこと[感染症等の有害事象 が発現する恐れがあるため]。 (3) 本品の包装に損傷等が認められる場合には使用しないこと[本 品の無菌性が損なわれている可能性があり、感染症等の有害 事象が発現する恐れがあるため]。 4. 併用医療機器 (1) 穿刺針を専用の接続ケーブル以外の医療機器と接続して使用 しないこと[患者または操作者が感電する恐れがある]。 (2) 専用の接続ケーブルを穿刺針または専用の高周波発生装置 以外に接続しないこと[患者または操作者が感電する恐れがあ るため][適合性が確認されていないため]。 【形状･構造及び原理等】 ＜形状図＞ 有効長：56cm、71cm、89cm、98cm 1/2 本品の遠位端は以下のいずれかのカーブ形状をとる。 ＜原材料＞（血液・体液接触部） ステンレススチール、PTFE、スチレンブタジエン共重合体、プラチ ナ・イリジウム合金 ＜作動原理＞ 心房中隔に一時留置した遠位端チップより、本品専用の高周波発 生装置より発生する高周波エネルギーを通電、焼灼することで心房 中隔に開存孔を作成する。 ＜併用医療機器＞ *本品と組み合わせて使用する高周波発生装置は以下のとおりであ る。 販売名 製造販売業者 承認番号 ＢＭＣ ＲＦ 日本ライフライン 22400BZX00411000 ジェネレーター 株式会社 ＢＭＣ ＲＦ 日本ライフライン 22500BZX00493000 ジェネレーターⅡ 株式会社 *適合する接続ケーブル 組み合わせて使用する 高周波発生装置 ＢＭＣ ＲＦ ジェネレーター ＢＭＣ ＲＦ ジェネレーターⅡ 接続ケーブルの 販売名 ＮＲＧ ＲＦトランス セプタルニードル ＢＭＣ ＲＦ ジェネレーターⅡ 接続ケーブルの 型番 RFP-102 RFP-103 RFX-BAY-TS 【使用目的、効能又は効果】 本品は、経皮的僧帽弁拡張術等や、経心房中隔壁的にカテーテル 等を右房から左房へ挿入するための心房中隔孔を作製する場合に 使用する。 【品目仕様等】 1. 以下の項目につき ISO 10555-1(1995)に適合する （1） 液漏れ(4.6.1 項) （2） 空気漏れ(4.6.2 項) （3） 接合部強度(4.5 項) 2. 以下の項目につき IEC 60601-2-2(2009)に適合する。 （1） 漏れ電流(201.8.8.3.102 項) （2） 絶縁特性(201.8.8.3.103 項) （3） 耐電圧(201.8.8.3.104 項) 【操作方法又は使用方法等】 1. 清潔野において本品を無菌的に開封する。 2. 使用前にヘパリン添加生理食塩水で本品を完全にフラッシュ する。 3. 経中隔シース及びダイレータ（いずれも本品に含まれない）を 大腿静脈より挿入し、ガイドワイヤ（本品に含まれない）に沿っ て X 線透視下にて上大静脈(SVC)内に送達する。 4. 穿刺針の遠位端チップがちょうどダイレータの中に位置するよ うに、穿刺針をシース／ダイレータを通じて挿入する。この位 置に進めながら、穿刺針に抵抗なくねじりや回転が行えること を確認すること。 5. 圧モニタリングシステム（本品に含まれない）を併用する場合 には、圧モニタリングシステムのルアーコネクタを本品のハンド ル部のルアーロックに接合し、回転させしっかりと接続する。 6. 穿刺針を接続ケーブルと接続する。接続ケーブルが高周波 発生装置の適切なポートに接続されていることを確認すること。 20. 高周波発生中は接続ケーブルを取り外さないこと。 高周波発生装置の使用方法にも従うこと。 21. 接続ケーブルを取り外す際はコネクター部を持って取り外すこ X 線透視下にて、穿刺針／シース／ダイレータの遠位端を卵 と。コード部を引っ張ると接続ケーブルが損傷する可能性があ 円窩部分の中隔を捉えるように配置する。 る。 8. 高周波発生装置より高周波を送達し、中隔を介し穿刺針を左 22. 接続ケーブルのピンを破損する恐れがあるので、高周波発生 心房まで進める。 装置への接続又は取り外し時に接続ケーブルをねじらないこ 9. タ イ マ ー 終 了 前 で も 、 高 周 波 発 生 装 置 の 出 力 は 、 装 置 の と。 ON/OFF ボタンで止めることができる。 23. 体位変換時や術者などの足が対極板のコードに引っかかるな 10. X 線透視にて左心房への穿孔を確認することができる。さらに、 ど、コードが引っ張られやすい状況下では、対極板がはがれ 左心房圧モニタリング、穿刺針を介した少量の造影剤注入ま る可能性があるので注意すること。 たは血液採取によってもさらなる確認をすることが可能であ る。 ＜不具合・有害事象＞ 11. 左心房内への穿刺の成功が確認されれば、穿刺針を高周波 本品の使用に伴い以下のような有害事象の可能性がある。 出力無しに注意深く進めることができる。 12. 穿刺部を拡張するために、穿刺針に沿って経中隔ダイレータ **＜不具合＞ を進める。 ・キンク ・電極導線部の断線 13. 穿刺針をゆっくり抜去する。 ・ケーブルの接続不良 ・インピーダンス異常 ・挿入／抜去困難 ・先端部の断裂 【使用上の注意】 ・遠位部チップの離脱 ・被覆材の剥がれ 1. 本品の使用により発生する有害事象等の内容及びその発生 ・出力不良 率がより高いと考えられる状態の患者に対しては、本品による 7. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 効能及び効果を鑑み、その使用を慎重に検討すること。 *本品及び併用する医療機器について、使用前に適合性を 確認し、それぞれの添付文書等を参照すること。 本品は、高周波による心房中隔穿刺につき訓練された医師に より、十分な設備の整った場所にて使用すること。 使用前に滅菌包装に損傷がないか確認すること。損傷がある 場合には製品を使用しないこと。 使用前に本品を目視にて確認すること。損傷等が認められた 場合には使用しないこと。 ラベルに表示されている使用期限を超えたものは使用しない こと。 本品は併用医療機器に示す高周波発生装置とのみ組み合 わせて使用できる。それら以外のものとは併用しないこと。 併用する対極板の添付文書等を読み、その手順に従うこと。 ANSI/AAMI HF-18 または IEC 60601-2-2 に適合した対極板 のみが使用できる。 対極板の貼付位置（大腿部や臀部等）によってはインピーダ ンスが高くなる可能性があることに留意すること。 発火の可能性を防ぐために、高周波発生中は処置室内に可 燃性物質がないように注意すること。 併用する高周波発生装置により発生する他の機器に対する 電磁干渉の影響を最小限とするよう注意を払うこと。患者に用 いる他の生理学的監視装置や医用電気機器と組み合わせて 使用したときの適合性と安全性を確認すること。 高周波発生中も体表面心電図を絶えずモニターするために、 適切なフィルターを用いること。 心臓における損傷または心タンポナーデを防ぐために、本品 の操作は慎重に行うこと。本品の挿入は透視下にて行わなけ ればならない。もし抵抗が感じられた場合には、過剰な力で挿 入または抜去を行わないこと。 心房中隔に対し、本品の遠位端が安定した位置に到達する 前に穿刺を試みないこと。 本品を用い、5 回を越えて高周波による穿刺を試みることは推 奨されない。 *本品を曲げないこと。本品を過剰に曲げたり捩ったりすると本 品の本来の状態が損なわれ、患者に健康被害を及ぼす恐れ がある。本品の操作は慎重に行うこと。本品の損傷や破損に つながる恐れがあるため、特に先端部に力を加えないよう注 意すること。 高周波発生装置は大きな電気的エネルギーを発生する。 特に高周波発生時に、不適切な本品及び対極板の取り扱 いを行うことで、患者または操作者に健康被害が生じる恐れ がある。 高周波発生時に患者は接地された金属表面に接触してはな らない。 標準設定時に出力が明らかに低いときや、構成品が適切に 機能しないときは、対極板の不完全な適用、導電不良、また は本品遠位端部の不完全な組織接触が疑われる。構成品に 明らかな欠陥や誤適用がないか確認すること。または心房中 隔に対する本品の遠位端位置がより良くなるよう試みること。こ れらを試しても依然出力が低い場合にのみ出力を上げるこ と。 ＜有害事象＞ ・死亡 ・弁損傷 ・心タンポナーデ ・血管内血栓形成 ・血管裂傷／穿孔／解離 ・気胸 ・血管攣縮 ・動静脈瘻 ・出血性合併症 ・血栓塞栓症 ・血腫 ・心筋梗塞／狭心症 ・敗血症／感染症 ・心筋穿孔 ・脳梗塞／脳血管障害 ・穿刺部合併症 ・心室細動を含む不整脈 ・疼痛または圧痛 ・植込み型ペースメーカ、ICD の作動不良 ・造影剤又は他薬剤に対するアレルギー反応 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 保管方法 本品を保管するときは次の事項に注意すること。 (1) 高温多湿および直射日光及び水ぬれを避けて、気圧、風 通し、埃、塩分、イオウ等を含んだ空気などにより悪影響 の生じる恐れのない場所で保管すること。 (2) 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などを避け、安定した 状態で保管すること。 (3) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保 管すること。 2. 有効期限 本品の包装に記載している使用期限を超えて使用しないこと。 【包 装】 1 個装 【主要文献及び文献請求先】 ＜主要文献＞ Wrinkle RA, et al, The use of a radiofrequency needle improves the safety and efficacy of transseptal puncture for atrial fibrillation ablation, Heart Rhythm, Vol. 8, pp. 1411-1415, 2011 ＜文献請求先＞ 日本ライフライン株式会社 EP/ABL 事業部 〒140-0002 東京都品川区東品川二丁目 2 番 24 号 天王洲セントラルタワー 電話：03-6711-5231 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者：日本ライフライン株式会社 〒140-0002 東京都品川区東品川二丁目 2 番 20 号 天王洲郵船ビル 電 話：03-6711-5200 製造業者：ベイリス メディカル カンパニー インク （Baylis Medical Company Inc.） 国 名：カナダ 2/2
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