Agilent 溶出試験器 Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器優れた設計・優れた結果 Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器溶出試験器の新たなスタンダードアジレントは世界中の製薬分野のお客様と協力し、溶出試験器の新たな標準を確立する 2 つの機器を開発しました。それが、708-DS と 709-DS 溶出試験器です。同じ基本プラットフォームを共有するこの 2 つの機器はさまざまなアプリケーションのニーズを満たすための柔軟性を備えています。また、使いやすい設計で、外部の変動要因は最小限に抑えられています。 Apparatus 1 (バスケット) および Apparatus 2 (パドル) に関する ICH の規格を満たす 708-DS と 709-DS を使えば、錠剤やカプセルをはじめ、さまざまな剤形を簡単に試験することができます。708-DS は、Apparatus 5 (パドルオーバーディスク)、Apparatus 6 (回転シリンダー )、および Intrinsic 法にも対応します。ニーズに応じてカスタマイズ可能従来のウォーターバス型の 708-DS 溶出試験器と、バスレス型の 709-DS 溶出試験器は、いずれもモーター駆動のリフトを備えているため、再現性の高い試験や自動システムとの統合が可能です。溶出試験器を簡単にカスタマイズし、ラボの要件に合った機能を備えた構成にすることができます。 • 試験液温度モニタリング (AutoTemp) • 自動錠剤投入機構 (DDM) • 自動サンプリング • 各種のベッセル、バスケット、パドル、シャフト • 内蔵式プリンター Agilent 708-DS 溶出試験器 Agilent 709-DS 溶出試験器 709-DS 用の 1L TruAlign DVH ベッセルバスレス方式のベッセル加温 708-DS がウォーターバスとヒーター /サーキュレーターを用いて試験液を加温するのに対し、709-DS は、ベッセルのガラス表面に直接吹付けた独立したヒーターおよびコントロールエレメントを備えています。熱硬化後、ベッセルは透明な樹脂で覆われるため、ダメージや破損に対する耐性が得られます。この仕組みにより、ガラスと直接接触する優れた高速加温システムであるダイレクトベッセルヒーティング (DVH) が実現しています。バスケット – 容量 900mL – 温度設定 37.0 C 37.23 37.15 709-DS ダイレクトベッセルヒーティング • ベッセルの完全な可視性を実現 37.10 ベッセル 1 37.05 ベッセル 2 37.00 ベッセル 3 36.9 5 ベッセル 5 ベッセル 4 ベッセル 6 ベッセル 7 36.00 • 加温時間を約 15 分に短縮 (溶出試験液 900 mL を 25 ºC から 37 ºC に加温する場合) ベッセル 8 36.8 5 36.8 0 0.0 5.0 • 破砕防止カラーと透明な樹脂コーティングにより、耐久性と安全性が向上 • ウォーターバスを使用しないため、クリーニング手順が簡略化 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0 45.0 時間 • アクリルチャンバの使用により、ベッセル試験液温度を外部環境要因から隔離 10.0 パドル – 容量 900mL – 温度設定 37.0 C 37.2 37.15 37.1 Vessel 1 ベッセル 1 Vessel 2 ベッセル 2 Vessel 3 ベッセル 3 Vessel 4 ベッセル Vessel 44 37.05 37 ベッセル Vessel 55 ベッセル Vessel 66 36.9 5 ベッセル Vessel 77 ベッセル Vessel 88 36.6 36.8 5 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0Hours 30.0 35.0 40.0 45.0 溶出試験全体を通じてベッセル温度が精密にコントロールされていることを示す 709-DS 温度モニタリング Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器究極の柔軟性を備えた設計アジレントは長年にわたる業界での経験にもとづき、汎用性を重視しながら、溶出試験を向上させる比類のない多様な機能を開発しました。708-DS と 709-DS 溶出試験器の優れた性能は、さまざまな標準機能とオプション機能に支えられています。 1 2 3 4 5 15 14 6 7 8 13 12 11 4 10 9 708-DS 溶出試験器の機能とオプション 1 標準装備簡単な操作とリアルタイムのフィードバックを可能にする 709-DS オプション標準装備カラータッチスクリーン l l 2 最大 40 の溶出試験メソッドを保存 l l 3 安定した高さ設定を維持するシャフトロッキングカラー l l 4 機器ステータスのリアルタイム表示 l l 5 正確なサンプリング位置をコントロールする l モーター駆動マニホールド l 6 蒸発ロスを最小限に抑える蒸発防止カバー l 7 ベッセル位置の再現性を高めるリングインジケーター l 8 適合証明書 (COC) 付きの交換可能シャフト l l 9 振動影響を最小限に抑える振動吸収脚 l l 10 省エネコントロール機能を備えた密閉独立型ヒーター / l サーキュレーター l 11 完全な排水とクリーニングが可能な傾斜式ウォーターバス l 12 バス排水を容易にするクイックコネクトウォーターバス排水管 l 13 TruAlign ベッセル (100、200、1000、2000 mL) l 14 自動錠剤投入機構 (DDM) l 15 ベッセル内温度モニタリング (AutoTemp) l 16 バスレス用ダイレクトベッセルヒーティング (DVH) 17 機器アクセス管理のためのユーザーレベル l l 18 サンプリングおよび定期メンテナンスのためのアラーム l l 19 20 16 オプション l l l 850-DS 溶出試験サンプリングステーションを用いた自動サンプリング l l 溶出試験ドキュメントを印刷する内蔵プリンター l l 17 18 19 20 5 Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器性能を高めるための拡張機能左から右へ : 手動サンプリング、据置型サンプリング、自動サンプリングの各オプションサンプリング • 手動サンプリング ̶ 手動サンプリングの際には、ベッセルへのアクセス性が重要となります。この試験器ではドライブユニットが埋め込み式になっており、縦方向および横方向からのアクセスが容易です。ベッセルプレート周辺にゆとりがあるため、蒸発防止カバーポートをつうじた手動サンプリングが簡単になります。 • 自動サンプリング ̶ ファームウェアの自動サンプリングマニホールドおよび深度プリセット値により、ハンズフリーのサンプリングを自動的に制御します。これにより、各試験で再現性を維持しながら、精密なサンプリングを行うことが可能になります。アジレントでは、既存の溶出試験メソッドをサポートする 708-DS 用のカニューラも提供しています。温度モニタリング • ハンドヘルド型の温度プローブ ̶ 使いやすいオプションの温度プローブにより、必要に応じてベッセル試験液温度を確認し、自動的に記録します。 6 • 正確なベッセル内温度モニタリング ̶ オプションの AutoTemp 機能 (709-DS では標準装備) を使えば、あらかじめプログラミングされたタイムポイントでベッセル内試験液温度を正確にモニタリングし、文書化できますので、その間に別の作業に集中することが可能です。ワークフローに関する拡張機能 • 試験液加温中に別の作業を進められます。あらかじめ設定された温度に達すると、AutoTemp 機能により、以下のことが実行されます。 - 手動試験を開始するよう通知 - オプションの DDM に剤形投入を指示 (Apparatus 2) - 据置型プローブを用いて、あらかじめプログラミングされたタイムポイントでベッセル試験液温度をモニタリングおよび記録 - 初期温度および最終温度の文書化により正確な記録を保持 • 規制ガイドラインを遵守し、生産性を最大化します。オートサンプリングオプションと Agilent 850-DS 溶出試験サンプリングステーションまたはオンライン UV 溶出システムの組み合わせにより、以下のことが実現します。 - サンプリングカニューラを試験液内に降下させ、プログラミングされた深さ (ベッセルサイズ、設置装置、試験液量にもとづく) で再現性高くサンプルを吸引 - AutoTemp および DDM オプションを併せて使うことで、完全な無人溶出試験を実現第 2 世代の拡張機能ヒーター /サーキュレーターの省エネ – 708-DS ヒーター /サーキュレーターのオン/オフ時間をプログラミングすることで、消費電力を最小限に抑えられます。任意のスケジュールを入力するだけで、正確なタイミングでウォーターバスの準備が整えられます。ユーザーアクセスレベル – 機器を制限モードにし、特定の機能だけを実行できるようにすれば、708-DS と 709-DS ファームウェア設定へのアクセスを規制し、入力エラーを制限することができます。スプリット式蒸発防止カバー ̶ パドルやバスケットシャフトを取り外さずに、蒸発防止カバーを簡単に取り外し、クリーニングすることが可能です。適合証明書 (COC) ̶ すべてのパドルとバスケットシャフトには個別の証明書が付属します。証明書には、ASTM E2503-07 機械校正ガイドラインに準拠したすべての主要測定値が記載されています。メソッド保存の向上 ̶ 708-DS と 709-DS ファームウェアに最大 40 の溶出試験メソッドを保存できます。手動サンプリングブラケット ̶ モーター駆動サンプリングマニホールドおよびロケーション設定を活用すれば、自動サンプリングシステムを使わない場合でも再現性を確保できます。 708-DS と 709-DS 溶出試験器には、新設計のスプリット式蒸発防止カバーが標準装備されています。 7 Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器溶出試験ワークフローの向上 708-DS と 709-DS 溶出試験器は、手動サンプリングにも、様々なレベルの自動化にも完璧に対応できます。自動錠剤投入機構、正確なサンプリング位置コントロール、温度モニタリングにより生産性を高めるとともに、再現性の高い自動サンプリングソリューションにより分析のばらつきを低減することができます。手動溶出試験 708-DS では、メソッド保存の向上と取り外し式蒸発防止便利な手動サンプリングブラケットを取り付ければ、簡単で再現性の高いサンプリングが実現します (モーター駆動マニホールドまたは据置型プローブとともに使用可能)。錠剤投入機構 (DDM) は手動で起動させることも、自動で起動させることもできます。これにより、便利で再現性の高い錠剤投入が実現します。 708-DS は、手動の半自動およびオンラインシステムカバーを取り付けたままで簡単に手動サンプリングができます。 8 ソリューションに対応する大小のベッセル容量をサポートしています。半自動溶出試験 850-DS 溶出試験サンプリングステーションは、シリンジポンプ、補液機能を備えているほか、オプションの 0.2 または 0.45 µm ろ過機能も利用できます。 • 850-DS 溶出試験サンプリングステーションとオプションのろ過モジュールを用いた自動サンプリングおよびろ過。 • ばらつきの低減とサンプルスループット効率の向上。 • サンプルを試験管、HPLC バイアル、またはウェルプレートに • Agilent HPLC 専用のサンプルトレイを用いた場合は手動によるバイアル移動が不要。 • 溶出試験ワークステーションソフトウェアによるコンプライアンスの向上とペーパーレス化。コレクション。オンライン溶出試験 Cary 8454 または Cary 60 紫外可視分光光度計を 708-DS または 709-DS と組み合わせれば、分析のニーズに応じたオンライン UV 溶出システムが実現します。 • Cary 8454 UV 溶出システムでは、最大 4 台の溶出試験器をコントロールすることができ、パワフルな UV ChemStation ソフトウェアを用いた多成分分析が可能です。 • Cary 60 分光光度計を 850-DS と組み合わせれば、シングルまた • 光ファイバー機能を選択すれば、溶出プロファイルを向上させ、溶出試験を迅速化することができます。 • 単一メーカーが提供する自動計算および報告書作成オプションにより、効率が向上します。はデュアルシステムフローセル設定でのサンプルアーカイブまたはオフライン HPLC サンプルコレクションが可能です。 9 Agilent 708-DS と 709-DS 溶出試験器溶出試験ワークステーションソフトウェアアジレントの溶出試験ワークステーションソフトウェアは、複数の溶出試験器を 1 台のコンピュータから完全に統合的に制御します。溶出試験ワークステーションソフトウェアは、708-DS と 709-DS と自動サンプリングコンポーネントを統合することで、あらゆる構成の最大 4 台のシステムを 1 台のデスクトップ PC から同時に制御することを可能にします。このソフトウェアでは、単一のインターフェースを用いて、あらゆる溶出試験メソッドと試験レポートの構築、編集、検索、アーカイブ化に対応することができます。溶出試験ワークステーションの利点 • 時間短縮 – 溶出システム、メソッド、データを、一元化されたペーパーレスのデータベースに統合して管理します。さまざまなデータエクスポートオプションも備えています。 • コンプライアンス – 使用中メソッドに関する継続的なアクティビティログとともに、メソッドおよび構成の変更に関するオーディットトレイルを確実に提供し、21 CFR Part 11 コンプライアンスの対象となる環境に対応します。 • 安全なアクセスおよびデータ整理 – 統合型の Microsoft ® Windows ® セキュリティ機能によりデータを保護します。簡単なデータエクスポートや LIMS、電子ノート統合のための機能も備えています。 • 振動モニタリング – 280-DS メカニカルクオリフィケーションシステムのインスツルメントモジュール (IM) により、環境の影響による傾向を記録し、振動原因の調査をアシストします。 280-DS インスツルメントモジュールと溶出試験ワークステーションソフトウェアを用いた溶出試験中の振動モニタリング。 280-DS による適格性確認の詳細については、www.agilent.com/lifesciences/280-DS をご覧ください。 10 サービスおよび適格性確認アジレントのサービスとサポート : ラボのパートナー厳しいトレーニングを積んだアジレントの経験豊富なエンジニアとケミストは、お客様が本来の業務に集中できるようにするために、据付、ハードウェアおよびソフトウェアのトレーニング、完全な適格性確認などのサービスを提供しています。以下の分野で、お客様独自のニーズに応じたサービスの構築も支援しています。 • 機器のメンテナンスおよび修理 • 規制コンプライアンス • ソフトウェアおよびデータシステム • トレーニングおよび教育サービス Dissolution Exchange • 評価と認定書が付属する、自分のペースで進められる 1 対 1 の無料オンライン溶出試験トレーニング。 • 無料溶出試験ピアネットワークの溶出試験ディスカッショングループ (DDG)。 • リソース : ウェビナー、ホワイトペーパー、ポスター、ニュースレター、各種記事。 • 溶出試験に関する質問、機器の選択、適格性確認、メソッド開発などの問い合わせ。 http://dissolution.chem.agilent.com 11 ホームページ www.agilent.com/chem/jp カストマコンタクトセンタ 0120-477-111 [email protected] 本資料に記載の情報は、予告なしに変更されることがあります。アジレント・テクノロジー株式会社 © Agilent Technologies, Inc. 2014 Printed in Japan May 1, 2014 5991-4050JAJP