Ｉ
Ｉ
Ｉ
Ｉ
Ｉ
Ｉ
第 10回 厚 生 科学審 議会 予 防接種 ロワ クチ ン分科会
Ｉ
Ｉ
予防 接種 基本方 針部会
Ｉ
Ｉ
Ｉ
Ｉ
平 成 26年
Ｉ
14:00∼
7月
16日
(水 )
可 6:Oo
Ｉ
Ｉ
厚生労働 省省議室
議
事
次
(9階
)
第
1 開 会
2 議 題
(1)定 期 接種 での 使 用 の 是 非 につ いて
① 沈 降 13価肺炎球菌結合型ワクチン (無毒性変異ジフテリ
ア毒素結合体)の 高齢者への使用
② 4価 髄膜炎菌ワクチン (ジフテリア トキソイ ド結合体)
③ 沈 降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ (ソー
ク ワクチ ン)混 合 ワ クチ ン
(2)報 告 事 項
① 平 成 24年 度予防接種実施率について
② 平 成 25年 度予防接種事故報告について
③ 風 しんに関する普及啓発について 【政府広報】
④ 肺 炎球菌ワクチンについて
(3)そ
3 閉
会
の他
配付資料
臨 床試 験 デニ タの概 要
資 料 l PCV13の
資料 2 13価
【 菊地参考人提出資料】
蛋 白結 合型肺炎球菌 ワクチ ンについ て
資料 3 国 内外 に お ける侵襲性髄膜 炎菌感染症 の疫学
高橋参考人提出資料】
【
資料 4 髄 膜 炎菌 ワク チ ンに つ いて
資料 5 新 た な 4混 ワクチ ンにつ い て
資料 6 平 成 24年 度 予 防接種 実施 率
資料 7 平 成 25年 度 予 防接種事 故報 告
資料 8 風
しん に 対 す る普 及 啓発 に つ いて (政府広 報 )
資 料 9 平 成 26年
6月 27日 付 け事 務 連 絡 「予 防接 種 法 に 基 づ
く肺 炎球 菌 感 染症 (高齢 者 が か か る もの に 限 る)に 係 る
定期 の 予 防接 種 に使 用 す る ワクチ ンにつ いて (情報 提 供 )」
参考 資料 1 添 付文書
参 考 資料 2 メ ナ ク トラ (安全性 及 び有効 性 に 関す る資料 )
サ ノフ ィ提供資料】
【
厚 生 科 学 審 議 会 予 防接 種 ・ワク チ ン 分 科 会
予 防接種 基本方針部会
【
委員】
池田 俊 也
国
際医療福祉大学 薬 学部薬学科教授
) 国 立病院機構二重病院長
○庵原 俊 昭
(独
◎岡部 信 彦
川
崎市健康安全研究所長
′
Jヽ
森 貴
公
益社団法人日本医師会感染症危機管理対策担当常任理事
坂元 昇
全
国衛 生部長会副会長 ( 川崎市健康福祉局医務監)
澁谷 い づみ
愛 知県―宮保健所長
多屋 馨 子
国
立感 染症研究所感染症疫学 セ ンター第二室長
中野 貴 司
川
崎医科大学附属川崎病院小児科部長
中山 ひ とみ
宮崎 千 明
◎ : 部 会長
霞 ヶ関総合法律事務所 ・弁護士
福
○
岡市立心身障が い福祉センター長
: 部会長代理
【
参考 人】
菊地 主 税
フ
ァイザー株式会社 ワクチン ロリサーチ部 部 長
高橋 英 之
国
立感染症研究所細菌第一部 主 任研究員
( 5 0 音 順 ・敬称略)
「
ワクチン分科会予防接種基本方 針部会 座席図
第 10回 厚 生科学審議会予防接種 ロ
日時 : 平成2 6 年 7 月 1 6 日 ( 水) 1 4 : 0 0 ∼1 6 : 0 0
会場 : 厚生労働省 省議室 ( 9 階)
岡部部会 長
庵 原 委 員
小森委員
0坂 元委 員
池田委員
高橋参考人
菊地参考 人
席
務局
入 口
傍 聴
０ 渡 邊 医療 調 整 係 長
務局 1 事
０ 氏家 結 核 感 染 症 課長 補 佐
Ｏ 難 波 江結 核 感 染 症 課 長 補 佐
○ 井上結核感染症課長
Ｏ 高 城 予防 接 種 室 長
Ｏ 合 田結 核 感 染 症 課 長 補 佐
０ 石 田 予防 接 種 室 長補 佐
事務局 1 事
VA⊂CINE RESEARCH&DEVELOPMEN丁
W o ‖d w l d e R e s e a r c h & D e v e l o p m e n t
イ ー
2.
3.
の
13価肺炎球 菌結 合型 ワクチン (pcv13)に ついて
国内第 3相 臨床試験 (B1851088試験 )の概要
免疫記憶に関する臨床試験データ
ー 004 Extension試
験 (米国)
PMENT
晰冊諾瀧鼎潔wEЮ
プレベナー13
投与 ・
接種
対象者
小児 :
2 か月齢 以上6 歳 未満
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン
(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
生物学的製剤
一般名
基準名 ・
プレフィルドシリンジ
不溶性で、振り混ぜるとき均等に自濁する液剤
成人(50歳以上)に対する適応は、106の国と地域で承認されている
6月現在)
(2014年
(欧州 :2011年10月、米国 :2011年12月)
諸外国 の状況
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
Wo‖dwlde Re,口
`ch&Devel●
pmonl
Pflzrr Conirdential 3
質的 に高
結合型 ワクチンは丁細胞依存型免疫応答を誘導 し、量的 ・
い抗体を産生するとともに免疫記憶を確 立し、次回抗原曝露時の免
疫応答 に備えます
″ 多 糖 体 ワクチ ン によ り誘 導 され る免 疫 応 答 の 概 略 1)
ゞ痺ヽぃ
―
計 上′
英田 多■体
◎転
″ 結 合 型 ワクチ ン (フレベ ナ ー 13)に よ り誘 導 され る
2経 路 の 免 疫 応 答 の 概 略 1)
Bra胞を
活性 化
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形 ■ OB胞 に
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I ) Pollard.
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PMENT
輌夕 晰悧庸1詮
蹴綿][Ю
J e t a l N a t R e v i m m u n o 1 0 ( 3 ) 2 1し
322001C01095〔
3 1 0 1 6 ]り
よ
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H V V J r e t a : : 」 A “e r O ′ C i i n i m m u n o 1 1 2 5 ( 2 s u p ●
2)S41.2010[L201`Ю
5,2:43]
Pnzer cOnndenoO 1 4
国内第 3相 臨床試験 の概要
(B1851088言 式験 )
PMENT
輌夕 晰悧l覧
鷲鼎認「EЮ
主要 目的 :
・ワ クチン接種後 lヵ月時 の血 清型特異 的オプソニン化貪食活性抗 体価
(OPA抗 体価)を指標 として、12共通 血 清型 について、PCV13の PPV23注)
に対する非劣性を示す
。ワ クチン接種後 lヵ月時 の血 清型6Aに 対するOPA抗 体価 が 、PPV23と比
べ 、PCV13で 4倍 以上上 昇した被験者 の割合 が統計学 的に有意 に高 いこと
を示す
安全性 の 目的 :
・局 所反応、全身反応 およびその他 の有害事象 の発現率を指標 とした、
PCV13の 安 全性 プロファイルを評価する
注) 2 3 価肺炎球菌 多糖体 ワクチン
の
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
demlal
Pnzer 「
cn 。
G
試験デザイン
並行群間、無作為割付け、実薬対照、modned二 重盲検注)、
多施
設共同試験
肺炎球菌 ワクチン未接種の65歳 以上の日本人高齢者
PCV13群 :323例
評価可能
免疫原性集団 PPV23群 :323例
対象被験者
PCV13群 :333例 、PPV23群 :331例
安全性集団
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
注)Modmed二 重盲検は、ワクチンを調剤し投薬する治験スタッフは非盲検であつたが、治
験責任医師を含む他のすべての治験従事者は盲検下にあつたことを示す。
Plzer
W o “d w i d e R e `s ce h●& D e v e l o p m e n t
Conndenlal
ァ
o12共 通 血 清型 について、PPV23と 比較 してPCV13接 種後 1カ月時のOPA抗 体価 は非劣性 で
あった (OPA GM丁比 の両側 95%信 頼区間下限>0.5)。
肺炎球菌 ワクチン未接種者におけるワクチン血清型別OPA幾 何平均抗体価 (GMT)比 (接種1カ月後)
血清型
ＦＷ４
Ｆ３
Ｆ
１３４５Ｂ
ｌＣ
８Ｍ９
６７
・２
︲
OPA CMT比
非劣性基準
(PCV13群 ′PPV23群 )
OPA GM「
一
―
-
0051234
● 非劣性基準(12共通血清型 :OPA GMT比 の両側95%僣 輌区間の下限が05を上回る)に合致
OPA:オ ブソニン化貪 食 活性 。抗体 がオブソニ ン化 と貪 食 をもたらす能 力の 指 相 。
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
Wo“dwide neseOrrh&Deve opment
Pnzer cOnndenua1 8
社内資料 国内第3相試験 (非劣性試験.未接租者、81851088試験)より作図 (承認時評価資料)
・ 血清型6Aに対するPCV13接 種後 1カ月時のOPA抗 体価が4倍以上上昇した被験者の割合を
指標 とした免疫原性 はPPV23に 対して統計学的に有意に高 かつた
(被験者の割合の差の両側95%信 頼区間 の下限 >0)。
ワクチン群 (割付け群)
PCV13
N●=280
血清型
6A
nb
204
%
PPV23
Na=277
(950/OCr)
nb
%
72.9 (672,78.0) 127
{95%Cr)_
458 (39.9,51.9)27.0 (19.0,34.8)
aN=血 清型6Aに ついて、上昇倍率が確定した被験者数。
bn=血 清型6Aに ついて、OPA抗 体価が4倍以上上昇した被験者数。
c.観察された被験者の割合に基づく正確な両側信頼区間(Clopper and Pearson)。
d割 合(%)の差 (PCV13-PPV23)。
e割 合(%)の差(PCV13-PPV23)の 正確な両側信頼区間(Chan and Zhang)。
B1851088試
験 総情報 告書 Tab:e18
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
Worldw[de Reror(h&Development
As of Mar 04, X)|4, data under reviewedby PMDA
・ 各局所反応のうち、発赤および腫服はPPV23と比較してPCV13で 統計学的に有意に高かった。
■E PPV23瀾 :(N=312∼ 320)
■■ PCV13覇 l(N=306∼ 321)
(%)
50
40
＝＝
０ ０
３ ２
被験者 の割合
**
︼用
日
*
“ Ｆ
０
すべて 軽 度 中等度
すべて 軽 産 中 等産 高 度
(36)(33) (a6)(25)
(65)(20)
(49)(11)
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
Worldwide Reseoich&Developrnent
(50)(15)
(28)(7)
(3)(1)
すべて 軽 度 中等度
誨
( 1 4 1 ) ( 1 2 0 ) ( 1 4 0 ) (( 10 1) 7( )1 0 ) (0)(4)
軽度 中 等度 高 度
(48)05)
(45)(51)(4)(12) (1)(0)
・
pく 005
‖
pく o.ool
Plzer Conldential ,0
社内資料 国内第3相試験 (非劣性試験、未接種者、31851088風破)より作図 (承認時"薔 資料)
￨
￨
・ 両群で最もよく報告されたのは新規の全身性筋肉痛、頭痛、疲労であつた。
・ 発疹については、PCV13で 統計学的に有意に高かつた。
■ PCV13霜 F(N=306∼ 314)
25
被
験
■PPV23鶏 F(N=312∼ 317)
■■■■■回田回田回囲囲
20
富 15
割
10
5
(8)(9) (50)(50)(28)(36) (6)(4) (26)(10) (3)(1)
(10)(15)(58)(55)(14)(14)(26)(24)(10)(11) (2)(3)
(3)(10)
★
pく 005
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
Wo‖dwide Reseo「
ch&Development
Pnzer cOnndenua1 11
社内資料 国内第3相試験 (非劣性試験 、未接租者、B1051038試験 )より作口 (承認時諄薔資料)
<免 疫原性 >
主要 目的
・す べ ての 12共 通 血 清 型 に対するPCV13の OPA GMT注 )を指標 とした免疫
原性 は PPV23に 対 して非 劣性 が 示された
0 血 清 型6Aに 対するPCV13の OPA抗 体価 注)が4倍 以 上上 昇 した被験者 の
割合を指標 とした免疫原性 はPPV23に 対 して統 計学 的に有意 に高 かつた
<安 全性 >
・PCV13の 1回 接種 の 忍容性 は 良好 で安全性 プロファイル は許容可能 であ
つた
― PCV13は PPV23に 比べて局所反応全般 の発現率 が有意 に高 かつた
― 全身反応全般の発現率は同程度であつた
一 その他 の有害事象 の発現率 は、PCV13と PPV23で 同程度であつた
一 因果関係を否定できない重篤な有害事象はなかつた
― 中止に至つた有害事象 はなかつた
― 死亡例 はなかつた
PMENT
輌,輛 [‖
庶驚蹴潔iVEЮ
注 )ワ クチン接種後 1カ月時 のOPA抗 体価
P“
2er
COnndenua1
12
免疫記憶 に関す る
臨床試験 データ
■ 004 Extension言式験 (米国)
VACCINE RESEARCH&DEVELOpMENT
WoHdwide Resea“
h&DIIvelopmenl
Pizer Conldenual 1 13
多施設共同、実藁対照 、無作為化、オープンラベル試験
対 方
彙 :60∼64歳の肺炎球菌ワクチン未接種者を対象とした先行試験(004試験)において、PCV13またはPPV23の1回目接種を受けた健康成人405例
法:004試験におけるワクチン1回目接種の3∼4年後にPCV13またはPPV23を筋肉内接種した。1回目にPCV13を接種した被験者は、2回目機種で
PCV13(PCV13/PCV13群)またはPPV23(PCV13/PPV23群)のいずれかを接種し、1回目にPPV23を接種した被験者は、2回目接種でPPV23
(PPV23/PPV23群)を接種した。OPAは ワクチン接種1カ月後に保血し測定した。
主要評価項目:ワクチン接種lヵ月後の13血清型に対する血清型特異的オプソニン化貪食活性(OPA)幾何平均抗体価(GMT)
副次評価項目:ワクチン接種1カ月後の13血清型に対する血清型特異的OPA GMT比 ほか
り作□(承躍時評優資料 )
JaCk30n,L A otal:Vacclno 31(35):3594.2013よ
の
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
P“zer Conndenlal `4
ワクチンの2回 目接種前後 における血清型別OPA幾 何平均抗体価 (GMT)
鰤
ｍ
釉
輌
ＯＰＡ ＧＭＴ
ｍ
呻
II
。
■.
ロ
1
前 後
PMENT
EЮ
“'誦 〔
P庸驚蹴鮮「
社内資料 海外第3相試験 (非劣性試験、未機種者.0045“ nslon試験)より作図 (承麗時評価資料)
￨(denlta 1 16
Pセer Co口
o す べ ての1 2 共通 血 清型および6 A に ついて、P P V 2 3 ノP P V 2 3 と比 較 してP C V 1 3 ′P P V 2 3 接 種後
1 カ月時のO P A G M T は 統計学 的に有意 に高かつた
( O P A C M T 比 の 両側 9 5 % 信 頼 区間下限> 1 . 0 ) 。
●肺炎球菌 ワクチン未 接種者 におけるワクチン血 清 型別O P A 幾 何平均抗体価 ( G M T ) 比 ( 接種 1 カ月後)
非 劣性 基準 ※ OPA CMT比
１ ３ ４５ Ｂ Ｆ Ｖ ４ Ｃ
Ｆ Ｆ Ａ
６ ７ ９ ｌ ８ Ｍ ９ ３ ６
・ ２
︲
血清 型
O ,Fr$*ltopA
([PCV13rPPV23群
]′
[PPV23rPPV23群
])
OPA CM「
‐
‐
‐
‐
‐
‐
‐
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‐
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‐
‐
‐
‐
‐
‐
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■
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GMTILodillte5%l!ilElltorEntlelEl6)r:e*
PMENT
“'誦 [‖
諾1詮
蹴潔WEЮ
*#'*t**t:
opAGMrEomfiss%lfifEllt@TEr(o.5arE6
社 内 資 料 海 外 第 3相 試 験 (非劣性 試 験 、未 接 種者 .004bに
nslon試験 )より作 日 (承巴 時 肝 優 資 料 )
P“zer Con“
dent ai 16
・ PCV13接 種 3∼4年 後 にPPV23を 接種 したときのOPA GMT注 )
は 、PPV23接 種 3∼4年 後 にPCV23を 接種 した場合 と比 べ 、す
べ ての 12共通 血 清型および血 清型6Aで統計学 的に有意 に高
かった
PMENT
燿'晰 :脳
ュ
輩
i詮
蹴鳥
♀
WEЮ
注 )ワ クチン接種後 1カ月時のOPA抗 体価
Pttze
Cntd)e′
nlal
l]7
国内外の臨床試験結 果より、
0 65歳 以上の成人に対して、PCV13の 良好な免疫原性および局所反応、全身
反応 、有害事象に基 づき、許容可能な安全性 プロファイルが確認できた。
。PCV13は 免疫記憶を確立し、それに続いて接種される肺炎球菌ワクチンまた
は肺炎球菌の 自然曝露に対する免疫応答を増大させることが示唆された。
PMENT
輌夕 晰[‖
庶驚鼎器wEЮ
P“zer Con“denHa 48
Backup
Pnzel cOnndcnua11,つ
■ □ PCV13rPPV23群
(N=41∼ 87)
■ DI PPV23′PPV23群
(N=81∼ 164)
士ｌ
０ ０
６ ４
被 験者 の割 合
い Ｆ
すべて 軽 度
(14)(00)
中等鹿
( 1 1 ) ( (2 50 )) ( 1 7 )
すべて 軽 産 中 年度 高 度
(10)(37)
(0)(19)
(3)(23)
すべて 軽 産 中 年度 高 度
すべて 軽 産 中 等度 高 度
54) (23)(61) (3)(3) (2)(3)
*:有 意差あり
( 140)) (
( 1 () 7( 30 ) ( 1 3 0 ) ( 0 8 ) ( 1 2 5 ) ( 2 6 ) ( 5 7 ) ( 4() 2
社内資料 海外第3相 試験 (非劣性M験 、未接租者、0046に nsbn試 験)より作日 (承認時評輌資料)
の
VACCINE R::「
VELOPMENT
::':fI:「
Pfizer Confidenlial | 20
PCV13′ PPV23
局所反応
６
・３
５
１
２
０
０
５
４
３ ９ ４ α
︲
８
９
４
27.5
224
11.4
2.4
４
５
８
５
０
︲
４
４
１
９
４
３
２
４
20.4
18.8
7.0
24
３
５
９
３
４
７
３ ８ ６
４ ３
７ ６ ２ ４ ２ ２ ３ ２ ７
７ ３ ９
７ ７ ３ ︲ ９
８ ８ ５ ４ ５ ５ ４ ４ ８
軽度
中等度
高度
腕の動きの制限
す べて
軽度
中等度
高度
局所反応全般
14
11
5
1
８
４
疼痛
すべて
９
４
腫服
す べて
経度
中等度
高度
%
９
５
軽度
中等度
高度
︲ ９
２
５ ４ ４ ４
発赤
す べて
PPV23
%
7
6
1
0
12.1
11.3
20
0.0
9.1
128
117
63
49
100
86
18
4
78.1
73.5
286
82
421
40.4
7.0
49
86.5
72
70
44
48
133
22
21
0
2
106
306
30.0
00
42
797
839
819
4 4 . 1
社内資料 海外第3相試験 (非劣性試腱、未機種者、004 ExtonsiOn試験)より作図(承認時屏領資料)
VACCINE RESEARCH&DEVELOPMENT
Woddw[de Re,。 rrh&Development
Plizer ConfideillralI ?,1
資料 2
沈降 13価肺炎球菌結合 型
ワクチンについて
厚 生労働省 健康局
結核感染症課 予防接種室
平成26年7月 16日
第 10回予防接種基本方針部会
肺炎球菌結 合型 ワクチンの変遷
平成 12年
◆ 沈 降 7価肺 炎球 菌結合型 ワクチン(プレベナー )が海外で製造販売承認取得
平成 21年10月16日
◆ 沈 降 7価肺 炎球 菌結合型 ワクチンが 日本で製造販売承認取得
平成 21年
レベナー13)が
◆ 沈降13価
海外で製造販売承認取得
肺炎球菌結合型ワクチン(プ
平成 22年11月26日
◆ 日 本でワクチン接種 緊急促進基金事 業が開始 、沈降 7価肺 炎球菌結合型ワクチンが 対象 となる
平成 23年
◆ 沈 降 13価肺 炎球 菌結合型 ワクチンが海外で高齢者 に接種適応を拡大
平成 25年4月1日
◆ 定 期 の 予防接種 (小児に限る)に沈降7価肺 炎球 菌結 合型 ワクチンを追加
平成 25年6月18日
◆ 沈 降 13価肺 炎球 菌結合型 ワクチンが 日本で製造販売承認取得
'
平成 25年11月1日
◆ 定 期の
接種 に用いるワクチンを沈降7価肺 炎球 菌結合型 ワクチンから沈降 13価肺 炎球 菌結合型 ワ
も建
平成 26年6月20日
◆ 沈 降 13価肺 炎球 菌結合型 ワクチンが 日本で65歳以上 に接種適応を拡大
肺炎球菌 ワクチン製剤 の比 較
ファイザ ー株式会社
含有糞膜型
23価
13価
1:2,3,4,5,6B,7R旦
,gN,9V坐
,‐ ,
,変 ,
a14,1国
旦,‐ ,18C,19A,19F,製
23R fEE
1,3,4,5,6A,6B:7F,9V14,18C,19A,
19F,23F
(ニューモバックスNPに 含まれない型)
(プレベナー13に含まれない型)
多糖体 (ポリサッカライド)ワクチン
結合型 (コンジュゲー ト)ワクチン
2か 月齢以上6歳 未満 、65歳 以上
4,737円 (薬価 )
7:200円 (希望納入価格)
平成26年 10月より65歳 の 者 、60歳 以上
65歳 未満 のハイリスク者 に定期の予防
接種 として使用予定 (B類疾病)
平成26年から30年 には時限措置あり
平成25年 11月1日より生後2月 から生後
60月 に至るまでにの間にある者 に定期
の予防接種 として使 用 (A類疾病)
年齢別 にみた侵 襲 性肺炎球菌 感染症
の症例数 、罹患率、致命率
レープ
年齢グリ
症例散
死亡患者数
5歳 未満
327
1
0.31
6.■3
5∼ 14歳
38
■
2.63
0.33
15∼ 64歳
365
29
フ.95
0.45
65歳 以上
751
78
10.39
2.43
全年齢
1,431
109
7.36
1.15
致命率 (%)
罹患率 (人/10万 人0
平成25年
感染症発生動向調査に基づき、感染症サーベイランスシステム (NESID)に
度 に登 録された症例
小児の侵襲性肺炎球菌感染症 から分
離され た肺炎球菌 の血清 型
酬 協鰯 螺泌協
１
2010鐸二
1)
{194伊
2ott+(tz}E/{,l
■7 1 面 r
zot2+l6eDll
19A r z{ffi+19A0,{f[
b
2013年度 に分離 され た侵 襲性肺炎球菌
感染症患者 由来 の原因菌 の血 清 型分 布
30
それぞれのワクチンの含有血滑型を示す
P"′ PCV13,ppsv2J」
25
四
"
N
雨
PCV7 カ ハ ー率 :16J“
PCV13カ ハ ー率t4劉■
PPSV23カ ′1-率 :69■■
E
理
tm
う ち● ■● ヾ ψ が ' ゛ ●
t∼
1 ゞ ゛ ゛ √ √ げ ' ■ ゆ′ オ
口ヽ4却除く)
PPS口 3〔
血清型
有(一部地域)
に対する推奨
ハイリスク者(※)
に対する推奨
(※)ハ イリスク者 :(特定 の免疫抑制状態 にある者)
結核感染症課調べ (平成26年6月 時点)
・ 沈 降 13価 肺炎球菌結合型ワクチンの高齢者 における臨床での予防
効果 に関する評価 は確立していない。
・近年、ワクチンで予防可能な肺炎球菌血清型 の疫学データは変化し
ている。
今後の沈降 13価 肺炎球菌結合型ワクチンを定期接種で高齢者 に接
種することについて、下言
己のように考えてはいかがか。
● ●
定期接種で使用することの是非 につして検討を行 う。
予防接種に関する基本的な計画に基づき、ワクチンの有
効性、安全性及び費用対効果 に関するデータにつして収
集を行 い、言
面及び検討をイ
テう。
平イ
予防接種 に関する基本的な計画 (抜粋)
(平成 26年3月 厚 生 労働 省告 示第 121号)
二 ・
科学的根拠に基づく予防接種に関する施策の推進
された三つの
な科 会 に
見を聴い
具体的には、既に薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)上
り
罫
:疲
フ早
調
襲
癖
二弓
い
`
た
を
聴
景
資料3
国内外 における侵襲性髄膜炎 菌感染 症 の疫学
ワクチン分科会基本方針部 会資料
予防接種 ・
国立感染 症 研 究所
一
細菌第 部
高橋英之
髄膜炎菌 の血 清型別
ｒＪ ■ Ｌ
A
ワクチンの服
B
C
防御効果 は血清群特異的
Y
W-135
↓
髄膜炎菌感染症対策には
分離株の血清群情報が不可欠
D
X←
近年髄膜奥∼ レトで流行
国内の髄膜炎菌感染症 の疫学情報
侵襲性髄膜炎菌感染症 (髄膜炎菌性髄膜炎)
国内発生動向
2012年
図 1.髄 膜 炎菌性髄膜 炎患者報告数 の推移,1918∼
4500
4p00
30
25
卿
患 3000
鳳 20
者網:
数 1"o
lζ 15
1°
数
5
0
l,00
80
500
85
90
95 2000 05 10年
0
1920 25
30 35
40 45
50 55
00
65 70
75 80
85 90
95 2000 05 10`「
1999年3月 までは 「
伝染病続計Jに よる流行性脳脊髄膜炎患者数
1999年4月か らは感染症発生動向調査 (2013年Htt H日 現在報告数)
一
侵 襲性髄膜炎菌感染症は 定程度 の発 生が継続
平成 25年 度からは髄膜炎に限定しないことされたため報告数 は増加
３
５
４
３
10
枷虚のみ
□則
■ 側奥炎 1
12 11121 10 9
２
図 患 者 数
髄膜炎菌感染症患者月】1発生状況12005年 1月∼2013年 10月
15
１
7
０
? loE
1 4 7 10 1 4 7 10 1 4 7 10 1 4 7 10 1 4 7 10 1 4 7 10 1 4 7 10 1
2005
2006
2007
2008
2009
2010
年
2011
*2∞ 5年 1月∼2013年3Jヨは籠膜炎菌性籠膜炎慮者のみ
2013年 4月か らは敗血症例 を含む侵腱性髄膜炎薦感染症全体患者
(感染症発生動向調査 :2013年 11月H日 現在報告数)
莫炎菌血清群 の内訳
国内報告数中の髄月
2005∼ 2013年
1999∼ 2004年
図 3.L瞑
炎菌性磁瞑炎患者由来のLE炎 画
回4.償 膜炎菌感染症慮者由来の■膜炎薗血清ぶ
2005年1月∼2013年10月
鶉
′
夕
′
(11:il:16:′
″
′
鐸
1視
3 5 辟3 例
42.6"
(1.296)
群別TILl例
(1.296)
(感染症発生動向調査 :2005年 1月6日 現在報告数)
"動
´
りp―
軍
51月14.3"
■郷 年1月∼2013tr3′
:は■讚羮口性■猥良n者 のみ
節 :3rF4月から13敗nfF倒 を含む侵颯椎●●良自`摯 鐵全体」者
(感染艦 発生動 向口 発 :2Cli3年11月 15日現 在 報告歌 )
H25年 度分離株の血清群解析株 の一覧
興
皓 年月 日
日本 国内 l●道府県名)
剛
l"甲
辟
晰 ―
臓 子ヨ
,遺府県不明
tH●
1130426
開
0000
山
:●環
嗜
印
:■彙
“
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い
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=菫ロ
lnl‖
ロ
0130724
嘲
2
胡
ヽ腑
踊
由
田
疇
口不 用
:●暉
in●
ヽ晴
i“n
● 暉
=葉県
昧 ロ
11暉
硼
ten
21ノ
38
〔
55%〕
[口颯
,L府県不明
,コ用●不ロ
11【
●
=菫n
'ロロ
」
彙口
髄膜炎菌ワクチン
1.
姐 多嘲日本ワクチン 嘔□匡は翻
されていない)
2.
ConJugateT
2 r> (iifr7 2 r>)
T a b : I● P o y s a c c h a n d e v a c d n e s
r-r|@i+ia
SsqrcuF
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AC vu
A.nd
Ghxos.nidrKlinc,
Me.'giE<
AendC
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A"qendw-|35
GhxognithKlihe,plc
AC\ /Y wx (Mdcwu)
A. C, W.135, and Y
GhxognilhKline,
Mcnohun!
A,C,W.l35.andY
Seofi-hrEurb
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b.
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3. tFiltrrtilElrir> (#2rr>)
&l
EUで 2013年 に躍可
0′2014
Infeca DrtJg Resた
こz:85…90′2014
髄膜炎菌 の分子疫学的解析手法
MLS丁 (Mu:ti Locus Sequence ttyping)
1. 7つのhouse―keeping遺 伝子をPCRで 増幅
2.house¨ keettng遺 伝子 の塩基 配列を解読
a″
n
n
・
n
4.遺 イ
云子型(sequence_Type)の決定
agm
一ｎＨ
４︰二 〇 〇 〇 ０ 1
DdrDC
Ｈ
Ｈ
ｎ
●︰二 ・ ・ ０ ０
→番号が付与される
1
adrD
Ｈ
●︰二 ● ・ ● ０ 一ｎ
1
aroF _rumC
Ｈ
＝
ハ
●︰■ ・ ０ ・ ０
3.デ ータベースに照会
adk
n
S丁 ¨
n n n n nn n →
較可能
データベース照合により国内外め株の発生動向とし
国内う)離親ミ(1974-2003)の
MLS丁 角翠‖
吉果
析糸
ST-35complex
2 isolates
(1%)
ST-254
5 isolates
(2%)
S丁-32 complex
9 isolates
(4%)
ST-198 complex
15 isolates
(7%)
国内分離株 は
■ 魔a力as力 ′et alユ
‖●d,M」 crob′∴ 塁 :657¨ 662′ 2004
1。海外 由来株
2。海外 由来株の国内固有派 生株
3.国 内固有株
の
海外 の髄膜炎菌感染症 の疫学情報
世界 における
髄膜炎菌性 感染症の流行動向
975駈
1
1989
1990‐92
1989
′
1991‐93
500,000 cases/501000 death annua‖
v
世界での流行血清群
爾
Figure I Globalserotroupdistributionof invasive
meningococcal
disease.
Notes: A, serogroupA meningococcus;
C,
B, serogroupB meningococcus;
serogroupC meningococcus;
Y,
W- 135, serogroupW- 135 meningococcus;
serotroupY meningococcus;
X, serogroupX meningococcus.
Infecl Drug Resist/:85-99,201fi
発生率の非常に高い国々
r.U.l
<olnriG
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wfr
hlgh..d.mlc
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発生率のやや高い国々
発生率の低 い国々
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POpuratiOn‖
earth ttetris ll:17′
2013.
まとめ
国内の髄膜炎菌'性髄膜炎 は50年 程度 前から比較すれば減少して
どは一 定程度 の発生が継続 している。
きているが、近年 10年 I承
平成 25年 度 は、髄膜炎菌性髄膜炎 に限定せず、侵襲性髄膜炎菌
し
感染症としての発生動向調査を開始しているため、報告数 は増カロ
年 間 38件 であつた。
国内分離株 の血 清群 はB群 及碑 群が多 い傾 向が認められるが、約
半数の症例 においては血清群が不明である。
国内分離株 について、遺伝子解析を行うと、海タト由来株 、海外 由
来株の国内固有発 生 株 、国内固有株の3種 がモ1カの状 に存在し
ている可能性が示唆された。
国際的には、アフリカの髄膜炎 菌ベル トと呼 Iれ る地域等、髄月
莫炎菌
感染症が流行している地域もある。
・侵 襲性髄膜炎菌感染症等、重篤な感染症 の原因となることがある。
・一 方で、疫学的に、国内における髄膜炎菌感 染症 は、必ずしも社
会全体で疾病負荷力清い疾患とは言えない。
・髄 膜炎菌力流 行している地域に渡航を予定している者等 は、ワクチ
ンの接種を検言
寸することが望ましい。
今後 の髄膜炎菌ワクチンについて、下記 のように考えてはいかがか。
・ 現 段階の疫学情報を踏まえると、定期接種 として接種 する必要
性 は必ずしも高くない。
・ 髄 膜炎菌感染症の疫学情報等 の収集を引き続き行うとともに、
渡航者等 に文寸し、ワクチンも含め情報提供 を行 つていく。
●硼
木年 7月 4日 に北里第一 三共ワクチン (株)の 沈降精製百 日せ
きジフテリア破傷風不活化ポリオ (ソークワクチン)混 合ワクチンカ潔
事承認 された。
今回、承認されたワクチンは北里第一 三共ワクチン (株)が 製造販
売する既存 の3種 混合ワクチン及びサノフィ (株)が 製造販売する単
独の不活化ポリオワクチンを混合して開発されたもの。
接種スケジュールは、既存の4種 混合ワクチンと同じであり、また、株
の違う不活化ポリオワクチンの互換性 は臨床研究で確認されている。
面格 については、メーカーに確認したところ、他の4種 )昆
イ
合ワクチンと
ほぼ`変
わらないとのことであつた。
のようにj考えてはいかがか。
新 たな 4種 ,昆合 ワクチンについて、
・ 予 防接種 法 に基づく定期の予防接種 に使用可能なワクチンとする。
※ 現 在、予防接種実施規則において、ジフテ リア、百 日せき、急性灰白髄炎及び破傷風の定期
接種 に用いるワクチ ンとして 「
沈降精製百 日せきジフテ リア破傷風不活化ポ リオ混合ワクチン」
と規定されていることから、新たな 4種 混合 ワクチ ンは、これ に含まれるもの と整理。
(予防接種実施規則の改正は不要)
資料 6
平成 24年 度 予 防接種 実施 率 について
対象人 口
(A)
DPT―
IP∨
1回
1.049.750
2回
1.049,750
261 941
25.0
3回
1,049,750
171,566
16.3
1.049.750
8,597
0.8
1回
1,049,750
947,996
90.3
2回
1,049,750
1,183,850
112.8
3回
1,049,750
1,059,419
100.9
1,049,750
27,934
2.7
723,996
69.0
2回
,049,750
049,750
817.615
77.9
3回
,049,750
908,640
86.6
,049,750
177.000
1.159,722
110.5
888,797
75.5
,053,200
328,855
31.2
,053,200
追加接種
不活化ポリオ
( 単独)
DPT
追加接種
1期初回 1回
1期 追加
2期
ポリオ(生)
1回
2回
34.5
435.762
41.4
1期
1,076,242
1.049.560
97.5
2期
1,096,271
1,026,720
93.7
3期
1.190,773
1,057,237
88.8
4期
1,235,125
1.027.607
83.2
1期
2期
3期
4期
1,076,242
1,049,522
97.5
1,096,271
1,026,910
93.7
1,190,773
1,057,846
88.8
1.235.125
1,028,680
83.3
1期初回 1回
1,045,000
1.512,980
144.8
2回
1,045,000
1,464,093
140.1
1期 追加
1.073.000
1,629,179
151
2期
1,118,000
511,236
45.7
1,044,000
969,941
92.9
31,470,440
,049,750
,049,750
049.750
15,605,372
1,310,636
1,445,791
1,230,985
49.6
124.9
137.7
117.3
049.750
36,531
3.5
麻しん
風 しん
日本脳炎
実施率 ( % )
(B)/(A)
実施人員
(B)
362,640
結核
インフルエンザ
不 活 化 ボ リオ
(再掲 、単独及び
DPT―IPVの合言
十)
1回
2回
3回
追加格種
8
予防接種実施率 の推移
H16
H17
H18
H19
H20
H21
H22
H23
H24
実施率 (96) 実施率 (96) 実施率 (%) 実施率 (%) 実施率 (%) 実施率 (%) 実施率 (%) 実施率 (%) 実施率 (%)
DPT-lPV
1回
345
2回
25.0
3回
追加接種
不活化ポリオ
1回
90.3
2回
112.8
3回
100.9
追加接種
DPT
1期初回 1回
2回
3回
1期 追加
麻 しん
101.4
!03.1
103.6
102.5
:05.1
103.8
69.0
100.6
100.8
102.9
102.9
102.3
103.9
102.8
779
102.4
1027
101.9
102.7
102.1
86.6
990
1063
101.8
110.5
77.5
79.8
755
98,7
809
31.2
91.4
90.0
2期
ポリオ(生)
1021
917
91.7
94.0
62.1
648
66.1
96.9
979
94.4
2回
94.7
95.2
94.7
93.8
904
1期
93″
97.8
97.4
100.2
93.6
77.9
89.2
2期
3期
1期
77.3
100.8
98.1
100.3
79.1
414
97.5
957
91.8
93,7
85.1
4期
風 しん
96.0
1回
87.3
77.0
94.3
88.1
81.4
95.7
975
91.9
92.3
1000
92.8
93.7
3期
852
86.0
87.3
88.2
888
4期
773
790
81.5
83.3
2期
経過措置分
日本 脳 炎
1期初回 1回
2回
1期 追加
4.0
81.1
167
70.8
156
2期
3期
22.1
61.2
171.6
169.4
144.8
13.3
217
546
1619
168.8
140.1
113
16.0
485
147.6
151.8
10.6
23.7
495
45.7
53.0
51.7
49.6
14
48.4
99.6
94.1
結核
インフルエンザ
137
47.6
48.8
48.3
97.0
55.9
平成 25年 度予防接種事故報 告 について
平成 26年 7月 16日
厚 生 科 学審 議会 予 防接 種 ・ワク チ ン分 科会
予 防接 種 基 本 方針 部会
平成 25年 4月 1日 か ら平成26年 3月 31日 まで に発生 した事故 について取 り
ま とめた結果 は以 下 の とお り
【
参考 :平成24年 度定期接種延 べ機種回数 39′304,213】
事故 の態様
全体割合
件数
10万回あ
たりの率
1.接 種するワクチンの種類を間違えてしまつた。(2.を除く)
328
フ%
0.83
2.対 象者を誤認して接種 してしまつた。
188
4%
0.48
3.不 必要な接種を行つてしまつた。(ただし任意接種だとしても、
医学的 に妥当な説明と同意 に基づくものであれば含めない)
327
7%
0.83
69%
8.07
3%
0.30
5
1%
0。
0.01
7.接 種器具 の扱 いが適切でなかつた。(8.を
除く)
4
0,09%
0.01
8.既 に他の対象者 に使用した針を使う等、接種器具 の適切で
ない取り扱いのうち、血液感染を起 こしうるもの。
6
0。1%
0.02
3%
0.30
0,02%
0.003
7%
0。
85
4.接 種間隔を間違えてしまつた。
5.接 種量を間違 えてしまつた。
6.接 種部位 ・
投与方法を間違えてしまつた。
9.期 限 の切れたワクチンを使用 してしまつた。
3,170
117
116
10.不 適切な保管をされていたワクチンを使用してしまつた。
11.そ の他 (対象年齢前の接種、溶解液のみ接種等)
合 計
334
4,562
100%
11.7
注射器がトレーに複数名分用意してあつたが、使用済み注射
器を誤つてトレーに戻してしまい、誤つて刺した。
被接種者 (2名)ともかかりつ けの患
者であり、定期的 に血液検査を実施
していたが、確認のため血 液検査を
行 い、陰性であつた。
ー
前接種者 の使用済 み注射器を廃棄容 器 に入れず、トレ に戻
してしまっていたが、次接種者のために準備してあるものと認
識し、誤 つて次接種者に刺した。
感染症に関する血液検査を実施し、
陰性であつた。
集団接種をしており、注射架台に数本注射器を用意しており、
使用済みの注射器はトレーに置くようにしていたが、被接種者
が暴れたため、補助スタッフ2名で抑制しており、医師がトレー
から使用済み注射器を誤つて刺した。
翌 日、血液検査を実施。(陰性)
HBv感 染防御 G日こ従 い 、HBグ ロブ
リンを投与.5日 後 HBVワ クチン接
種。その後 の確認検査 でも陰性。
!PV、
兄に日本脳炎を接種する予定で、2つ のワクチン
弟にDPT‐
を準備 していたが、弟に接種 して内容液が空になつた注射器を
誤 つて兄に刺した。
弟が生後3月のため、弟から昇への
感染等は否定的であり、経過観察を
行い、健康被害はなかつた。血液検
査については、保護者が希望せず
実施していない。
使用済み の注射器を放置しており、そのまま別な患者に刺した。 前接種者は過去の血液検査で陰性
であったが、同日、血液検査を行い、
陰性であつた。
前接種者 の使用済み注射器をトレーに置いたが、次接種者の
間診の間に、新しいワクチンが準備してあるものと思い込み、
誤つて刺した。
被接種者 (2名)の血 液検査を行 い
検査結果 は陰性であつた。
資料 8
暮らしのお役立ち情報
国の政策 ・鮨策 ・取組の中から、私たちの暮らしに身近な情輻や役に立つ情OBをまとめました。
饉
医 菫 ・医 癬
生まれてくる赤 ちやんのために
﹃
つ
い﹂
大人の風しんが
赤ちゃんにも影ロ
鵬
子ど1 1 ・
教■ ・
文化
大人の風 しん
消 薔 牛 活 ・中 全
労 働 ・産 菫
年 命 ・福 祉
肪災 ・
滅災
鵬和・
Oi●
ウ全
なぜ、大人の日しんが
増えているの?
¨
内閣官層
肉田 府
彗菫 芹
日 しんを
予防す るに: ま?
夫などの同居憲族 ・
職場などの周囲の方 ヘ
妊娠 を精日する
女性の皆さん ヘ
金 m庁
消薔者 庁
出
消防庁
超
外素省
艦
国郷 芹
ッイート 121
ur\hr ,lt1tl
@ o
●
文部科学省
文化庁
平成26年6月27日
…
特にこれから妊燿を希望する女性やその同居 ご家族や職場の方 へ 、大人の風しん予防についてお知らせします。鳳し
んは、風 しんウイルスに感染することによって、発静や発●、リンパ節の■れなどが生じる病気です。平成24年から平成
25年にかけて20代∼40代の男性を中心に流行がみられました。ユしんにかかってもほとんどの人は軽症のうちに治りま
鳳漱 水 庁省
すが、最も怖 いのは、妊娠中の女性が感染すると、生まれてくる赤ちゃんに障害 (先天性鳳しん症候群)が生じるおそれ
経 落 磨 菫省
林野庁
青瀬エネルギー庁
があることです。赤ちゃんの健康を守るために、風しん予防に取り組みましょう。
特8 4 庁
中小企業庁
E l 十●轟者
軒●芹
大人の風 しんが赤ちゃんにも影響
お 卜凛ウ芹
∼妊蝙中の女性が日しんに感染すると、生まれてくる赤ちゃんに日書が生じるおそれがある
襲
平成2 4 年から2 5 年にかけて、風しんが流行しました。平成2 5 年には厚生労働省に報告のあつた風しんの患者数は1 万4 千
人以上で、平成2 0 年から平成2 5 年までの6 年間で、最も多くなりました。
風 しんの 累積 報 告数 ( 年別 )
感染症 発 生動 向調査 か ら作成
( ※平成2 6 年は5 月2 1 日までの報 告敗)
国市口今回= 僣
■―
lI
1叩 ∞
12,0∞
1010∞
8,000
6,000
40∞
2,000
0
293
147
平成 2 0 年 2 1 年
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22年
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23年
７ 年
５
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16′
000
24年
姉“マンガ「
合法といって亮られている
か? 1
…
の 怖 さを知 ってい ます か ?
合 中 轟 子 鱗 の 3 原 口￨
対に手を出きたいでください !
196
r
前 申 臓 をお 忘 れ なく :
26年
三 日はしか」
と呼ばれることがあります。くしゃみや咳などで飛び散つ
風しんは、風しんウイルスによつて起こる感染症で、「
た唾などによって飛沐感染し、通常2∼3週間の潜伏期間の後に、発熱や発疹、首や後頭部のリンパ節の腫れ、関節の痛
みなどの症状がみられます。
一般的にその症状は軽く、数 日の経過で回復しますが、まれに高熱が続いたり、急性脳炎などの合併症を生じて入院が
必要になつたりするケースもあります。
風しんは子どもの病気と思われがちですが、近年では、子どもよりも大人の間で風しんの感染が広がっています。そうした
中で最も心配されているのが、妊娠中の女性への感染です。妊娠中、特に、妊娠20週ごろまでの女性が風しんにかかる
生まれつき
耳が聞こえにくい」、「目が見えにくい」、「
と、母体を通じて胎児がウイルスに感染し、生まれてくる赤ちやんに「
などの障害 (先天性風しん症候群)が生じるおそれがあるからです。そ
心臓に病気がある」、「
精神や身体の発達が遅い」
の確率は妊娠初期に感染するほど高いと言われています。
先天性風しん症候群の発生を防ぐためには、まず、妊娠中に風しんにかからないよう、女性の皆さんは、事前に予防接種
を受けて「
予防」
することが重要です。また、妊婦や妊娠を控えた女性だけでなく、妊婦に風しんをうつさないよう、妊婦の
周囲にいる夫や家族、職場の同僚なども風しんにかからないよう、予防接種を受けて予防することも大事になります。
生まれてくる赤ちゃんを先天性風しん症候群から守るために、私たち一 人一 人が知っておくべき風しん予防対策を紹介し
ます。
先天性風 しん症候群の児 に見 られる主な症 状
先天性の日の自気
・自内障
。綱臓症
・組内障 など
先天性の耳の自気
・難聰
先天性の心■の病気
・助脈管開存症 など
低出生体菫 (小さく生まれる)
血小板減少性常斑冑 など
瞳爆における風しん対策ガイドうイン1『
PDF])
(参考 :日立盛曇爺研究所 「
…
なぜ、大人 の風 しんが増えているの ?
∼子どものころに予防接種を受けていない大人は、感染しやすい
平成24年から25年にかけて発生した風しんの流行では、20代∼40代の 男性を中心に、大人の間で感染が広がりました。
なぜ、子どもよりも大人の風しんが多くなっているのでしょうか。それは、子どものころに風しんにかかつたことがあるか、あ
るいは、風 しんの予防接種を受けたことがあるか、ということと深く関係しています。
風しんは、一 度、自然に感染すると、生涯続く免疫が体 中につくられるため、その後、
風しんにかかることはないとされています。この免疫は、風しんワクチン(病気を起こ
が支給されます
す力を弱めた生の風しんウイルスを含む弱毒性ワクチン)を接租することでもづくら
1暮 らしのお役立ち情00
盤
日本での風しんの予防接種制度は、昭和52年8月から、「中学生の女子」
を対象とし
た学校での集団接種によってスター トしましたが、これまで制度改正のために予防接
パ脅 寺ム40●
種の対象者や接種回数などが何度か変更されてきました。この変通の中で、予防接
種を受けられなかつた人や受けなかつた人、かつ、風しんにかかつたことがない人
おすすめ動画
は、風しんに対する免疲がないため、大人になつてから風しんにかかるおそれがある
ッポン 1 )
数字で日本が見えてく
る
のです。
近年の風しんの予防接種実施率は, 割前後となっていますが、定期接種を個別接種で中学生の時に行う必要があつた昭
和5 4 年から昭和6 2 年に生まれた方では接種率が低くなつていることが分かつています。一方で、昭和3 7 年以前に生まれた
方では定期接種の機会がありませんでした。
定期接種の実施状況と大人の風しんに感楽しやすい人を年代別に表すと、次のようになります。
生年月日などによるユしんワクチンの定期機種状況
定期接種の状況
生 年 月 日など
昭 和 37年 4月 1日 以 前
接種なし
昭 和 37年 4月 2日 ∼ 昭 和 54年 4月 1日
男性 :接種なし
昭 和 37年 4月 2日 ∼ 昭 和 54年 4月 1日
女性 :1回接種あり(中学生の時に学校で集団接種)
昭 和 54年 4月 2日 ∼ 昭 和 62年 10月 1日
1回接種あり
(中学生の時に医療機関で個男1接種)
・
幼児期にMMR(※ 1)ワクチン接種の場合あり
昭 和 62年 10月2日 ∼ 平 成 2年 4月 1日
1回接種あり
(幼児期に医療機関で個別接程)
平 成 2年 4月 2日 以 降
2回機種の機会あり
lRワクチン(※2)の2回 目を医療機関で個別接種)
(ヽ
※ 1 : M M R ワ クチン : 麻しん ( はしか ) 風 しん お た ふ くか ぜ 混 合 ワクチン
※2 1 M R ワ クチン : 麻しん ( はしか ) 風しん 混 合 ワクチン
・昭 和 3 7 年 4 月 1 日 以 前 生 まれ の 男 女
定 期 接 租 制 度 が 行 わ れ てい ませ ん で した が 、大 半 の 人 が 自然 に風 しん に感 染 す ることで免 疫
があります。
.
中
・
昭和37年4月2日∼昭和51年4月1日以前 生まれの男性
学生の時に女性のみを対象として、学校で集団11種が行われていたため、自然に風 しんに
感染する機会が減少しましたが、男性は定期接種制度が行われていないので、風しんの免疫
がない人が多い世代です。
・
昭和54年4月2日 ∼昭和62年10月1日生まれの男女
男女とも中学生の時に予防接種を受ける対彙になっていましたが、中学生のときに個別に医
療機関で予防接種を受ける制度であつたため、接種率が低く、風しんの免疫がない人が多い
世代です。
・
昭和`2年10月2日∼平成2年4月1日生まれの男女
男女とも幼児のときに予防接種を受ける対象となり接種率は比較的高いのですが、自然に風
しんに感染する機会がさらに減少したため、接種を受けていない人には風しんの免疫がない
人が比較的多い世代です。
平成2年4月2日以降に生まれた人は、全ての人が2回の予防接種を受ける機会があります。子どもへ の 予防接種が広く行
われるようになり、子どもの間で風しんが流行することはほとんどなくなりました。このため、近年では風しんに対する免疫
が十分でない大人の間で風しんの流行が見られています。
…
風 しんを予防するには ?
∼まず、続体検菫で免疫の有無を確認。免疫がない人は予防縦組の検討を`
風しんウイルスの感染力は、ィンフルエンザの2 ∼4 倍と言われており、感染力が強いことなどから、予防接種を受けること
が最も重要な予防方法です。
風しんの予防接種を受けたことがないJ
風しんにかかつたことがない」かつ「
風しんの予防接種を受ける必要があるのは、「
などの
麻しん( はしか) 」
方です。過去に風しんにかかつたことがあると考えられている人の中には、実際にかかつたのは「
男1 の病気で、風しんの免疫がない人も少なくありません。また、予防接種を受けるのは子どもの頃のことであるため、記憶
だけに頼らず、「
記録」
を確認する必要があります。
さらに、予防接種は1 回の接種で9 5 % の 方が免疲を獲得しますが、2 回の接種を行うことで9 9 % 以 上の予防効果が期待さ
れ、より確実な予防が可能となります。
風しんにかかったかどうかや、予防接種を受けたことがあるか曖昧な場合は、風しんの予防対策を検討しましょう。予防接
種を受けることが確実な予防方法ですが、抗体検査を受けて、風しんの免疫があるかどうかを調 べ ることもできます。抗体
検査の結果については、検査を実施した医療機関の医師と相談の上で、予防接種を受けるかどうかを検討しましょう。
風 しん の 免 疲 チ ェック ( 風しん 抗 体 検 査 助 威 事 業 ) に つ い て
'
ー
ー
多くの 自治体では先天性風しん症候群の予防のために、主として妊振を希望する女性やそのパ トナ を対彙に、
ます( 平成2 7 年3 月末まで) 。
風しんの抗体検査 ( 免疲の状感を調べ るための血液検査) を無料で実施しても｀
特に、これから妊娠を希望する女性の方で、予防1 1 種を受けているか不明な方、風しんにかかったことが確実でな
い方 は、ぜひこの機会に風しんの抗体検査を検討しましょう。
また、抗体検査の結果に応じて、医師と相談の上、風しんワクチン( 風しん単独またはM R ワ クチン) の接租を検討し
ましょう。
※風しんの抗体検査の実施状況については、自治体によつて異なりますので、抗体検査を希望される方はお住ま
いの地域の保健所までご相談 。
お問い合わせください。
・
お住まいの地嫁 の保l E 所の連絡先はこちらから検索できます。
::dcx himI
v●()inlstysci、
cnktiu iwonkcnkoゴhokcnio■
ht"プ/w、、[nl‖
、
lkunlsuiictunva■
特に、先天性風しん症候群を防ぐ観 点から、次の方は積極的に予防接種また抗体検査を検討しましょう。
・
出産年齢の女性
妊娠する前に予防接租を受けることが大事です。ただし、妊娠中は風しんの予防接
をご覧く
笙」
種を受けることはできません (詳しくは「
ださい)。また、妊娠中には多くの 自治体の妊婦健診で風しん抗体検査を実施してい
るため、妊娠歴のある方は過去の検査結 果について医療従事者と相談しましょう。
・
妊婦 に接する●会が多い方
妊婦の夫などの同居の家族、医療機関 ・
学校 の関係者の方などは、妊婦に風しんを
5夫 などの同居
うつさないために、できるだけ予防1姜
租を検討しましょう。(詳しくは 「
家族 ・
腱場などの周囲の方 へ」
をご覧ください)
・
子育て世代の男女が働く職場の方
が疑われるとの報告もあります。職場内で感染を広げないために、職場での
大人の風 しんの主な感染場所として「
職場 」
5 夫 などの同層家族 ・
職場などの周囲の方へ」をご覧ください)
対策も重要となります。( 詳しくは「
風 しん 予 防 接 種 Q & A
Q l 予 防接種や抗体検査は、どこで受けられる?
A 予 防接租のワクチンは、すべての医療機関で実施しているわけではないため、受診する前には医療機関に確認しまし
ょう。定期' 1 租を実施している小児科などの医療機関はお住まいの自治体で情報を得ることができます。風しんの抗体検
査( 血液検査) は、多くの医療機関で実施しており、平成2 6 年度は多くの自治体で妊娠を希望する女性やそのパートナーを
主な対象として、抗体検査を無料で受けられる取り組みを行つています。詳細についてはお住まいの地域の保健所までお
問い合わせください。
お折くの優僧所はこちらで検索
一
抗体検査 の結果が分かるまでには、1 週間程度かかることが 般的です。検査の結果、すでに十分な免疲を持 つている方
は、予防接種を受ける必要はありません。
少しでも早く予防接種を受けたい場合は、抗体検査を省略して、予防接種を受けても構 いません。すでに免疫のある方が
予防接種を再度受けても、特別な副反応が起 こるなどの問題はありません。
く抗体検査 ・
予防接種 の流れ >
自治体等から受診する医療機関について相談し情報を入手する
予防接租を受ける必要は
ありません
Q2風 しんの予防接租に使用するワクチンは ?
A風 しんの予防接種に使われるワクチンには、風しんを予防する「
風しんワクチン」と麻しんと風しんの両方を予防する
「
MRワ クチン」
の2種類があります。風しんの抗体価が低い人は、麻しんの抗体価も比較的低 い傾向が見られることから、
風しんの予防接種を受けられる場合は、麻しん対策の観 点も考慮し、麻しん風しん混合ワクチン(以下、MRワ クチン)を接
種されることをお勧めしています。
キョウコノワクチン(麻しん ・
風しん混合ワクチン)[PDF]」
もご参照ください。
ワクチンの詳細については、「
Q3ユ しんワクチンの予防接種の効果 、安全性は ?
,
A風 しんワクチンは1回の予防接種で、約95%の 人に免疫ができると考えられています。また、2回接種 により確実な予防
ができます。
風 しんワクチンは、日J反応が少なく安全性が高いワクチンですが、発疹や赤み、かゆみ、発熱、リンパ節の腫れ、関節痛な
どの副反応が現れることがあります。風 しんワクチン、MRワ クチンともに、重篤な11反応はごくまれですが、予防接種を受
ける際には医師とよく相談した上で接種を検討してください。
Q4費 用はどのくらいかかるの ?
A予 防接種の費用は、自費診療となるため接種する医療機関ごとに異なります。一般的には、MRワ クチンで1回あたり1
一
万円程 度とされています。また、抗体検査の費用も同様に医療機関や実施する検査の種類によつても異なりますが、 般
で述べたように、多くの 自治体では
的には3,000円∼5,000円程度で実施されています。[
助成があります。
…
妊娠を希望する女性の皆さんヘ
∼赤ちやんを守るためには、妊饉する前に予防接糧を受けておくことが大手
現在、20代∼40代の女性の約 15%は 、風 しんに対する十分な免疫を持つてい
ないとみ られています。妊娠中に風しんに感染した場合、生まれてくる赤ちゃ
んが先天性風しん症候群になってしまう危 険があります。
未来の赤ちゃんを先天性風しん症候群から守るためにも、積極的に抗体検査
や予防接種などの予防対策を検討しましょう。
妊娠中は予防接種を受けることができないため、妊娠する前に予防接種を受
けておくことが 重要です。妊娠中の風しんの予防接種は避け、予防接種を受
けてから約2か月は、妊娠を避けるようにしてください。
妊娠中の方で、風しんに対する十分な免疫がない方は、風しんの感染を避けるために、次のようなことに注意 して生活し
てください。
・
妊娠 中はできるだけ人混みを通 ける
人混み の中では、風しんウイルスに感染するおそれがあります。特に妊娠中(妊娠20週ごろまで)に感染すると、先天性風
しん症候群を発症するリスクがあります。妊娠初期ではそのリスクが高くなるため、特に注意 してください。
・
夫や同層している家族はすぐに予防接■を検討する
家庭内での風しん感染を防ぐために、夫や家族はできるだけ速やかに予防接租を受けることを検討しましょう。
・自分や家族 、職場の人などがユしんに感染したら、かかりつけの医師に相讀する
妊娠中、自分に発疹が現れるなど、風しんを疑う症状があつたときは、まず、電皓でかかりつけの産科医に相談しましょ
う。万― 、風しんにかかっていた場合、事前連絡をせずに、直接、医療機関を受診すると、ほかの妊婦にうつしてしまうおそ
れがあります。
家族や職場の人が風しんにかかつたときは、症状が現れていなくても、自分も風しんに感染している可能性がありますの
で、受診の前に医師に電話で相談してください。
・
出産後、できるだけ早く、予防接■の検討を
出産直後に子どもをつくる予定がない場合でも、また妊娠する可能性があります。また、生まれてきた子供や他の妊婦 ヘ
の感染源とならないように、予防接種を検討しましょう。授乳中でも風しんの予防接租を受けることができます。
辞しくはこちらをご覧ください。
・
厚生労働省リーフレット饉 婚■)「
PDFl
…
夫などの同居家族 ・職場などの周囲の方ヘ
∼妊婦さんに日しんをうつきないために、みんなが予防燎種の検討を
平成24年 から25年 にかけての風しんの流行では、特に20代 ∼40代の 男性の患者数が多く、女性では20代に多くみられま
でした。
した。また、感染が疑われる場所として報告が多かつたのは 「
職場」
感染が広がる背景には、風しんに感染しても、軽症だつたり症状が出なかつたりすることが多いことがあります。そのため、
風しんにかかった人が知らないうちに、同居の家族や職場などの周囲の方に風 しんウイルスをうつしてしまう可能性があり
ます。
妊娠中の女性は予防接種を受けられないため、免疫をもたない妊婦 への風 しんの感
染を防ぐためには、夫や家族、職場の人たちが、風しんにかからないように理解を深
め、予防を検討しておくことが重要です。予防対策を検討しておくことは、風しんでま
れに生じる合併症を予防することにもなります。
もし、風しんにかかってしまった場合は、医師や勤務先の上司などと相談した上で、
感染を周りに広げないような対応を検討しましょう。感染性がある期間にやむを得ず
外出する際は、マスクを着用し、人混みを避けましょう。
なお、今回は、大人の風しん予防対策を中心に説明しましたが、子ども向けの予防
の定期予防接種
風しん」「
麻しん(はしか)」
接種も大事です。子どもがいる家庭では、l歳児と小学校入学前1年間に行う『
を受けさせましょう。多くの市区町村で、無料で受けることができます。
予防接種の実施医療機関については、お住まいの地域の自治体にお問い合わせください。
辞しくはこちらをご覧ください。
PDFl
:lE生労働省リーフレット(駐lB儡)「
●,0,,■
,■,■ ●■■.30,I
…
く取材協力: 厚生労働省 文 貴 : 政府広報オンライン>
「
では、国の行政施策の中から暮らしにかかわりの深いテーマ、暮らしに役立つ情報をビックアッ
お役立ち情報」
プし、分かりやすくまとめて提供しています。
みなさまの ご意見をお聞かせください
Qlこ の記事をご覧になつていかがでしたか?
1わ かりやすかった ‐ 2ま あまあわかりやすかつた `3や やわかりにくかつた 4わ
かりにくかつた
事は役に立ちましたか?
Q2こ の1己
1役 に立った Ⅲ2ま あまあ役に立った
あまり役に立たなかつた
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に立たなかつた
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:政 府広報 ― ■
スポットcM
うジオ番鯛
ラジオ番組「
w00klvニッポシ![￨
音菫広組cD「明日への声 !
盪
無
…
I 各 府 省の広報 か ら
トピックス
月間ピックアップ
イベント・
菫彙
政 府広僣オンラインについて
当サイ トをご利用 になる方 へ
政 府広 暉に関するご意 見
フライバ シー ホ リシー , サ イ トマ ツプ
・
ご案内
政 府 広 報 オ ンラインに つ い て
当 サ イト井ご利 用 にな る方 ヘ
ー
:車 塵ふ るさとト ク
l広 聰 活 動
国政モニター
サイトマップ
…
プライバシーポリシー
RSS
:広 IE貴 ‖
月 間 ・鋼 間
パ ンフレット
政 府 判 1 〒物 月 田
● 日 本 大 雷 “ RHi●
キッズページリンク負
ア クセ シビリティ閣 諄 支 援 ツー ル
瞳 害 者 す 欅 四 遭 ::ンタ彙
勁 口 。デ ー タ椰 の 輛断 転 "を 積 じます
当サ イ トに掲 ● され た写 真 ・
http://wwwoov-online.qo.ip/pr/media/radio/w
nippon/sound/20140614ie.pho
FLt*tHlt6lldt
i i TffilintrL<t'*f
.
スポットCM
15日放送
平成26年6月 14日 ・
ラジオ番組
うジオ番組「
W●●k時ニッポン1!J
、Weeklyニ ッボン″
音声広報cD「明日へ の声J
ん ばん l
ストリーミング再生
町
●" R n 献 姜
罰 藤 EL画 面 雨
当 性 産姜
6;
"<r)),1
00 →
パンフレット
放送 日
平成26年6月14日(土)
…
平成26年6月15日(日)
ます
放送局によつて日時が違し｀
腱= 者 す鱚間i t リ
ンタ聾
時間
‖分03秒
内容
一 昨年から昨年にかけて、成人男性を中心に「
が流行しました。これは妊婦さんが感染すると、おなかの赤
風しん」
風しん」は、風邪と同じように鼻水や唾 が飛び散
ちやんに障害を与えてしまうこともある危険な病気です。そもそも「
ることで感染するウイルス性の病気。感染すると、発症しなくても知らないうちに周囲の人を感染させてしまうこと
の危険性と予防について厚生労働省の氏家無限さんに伺います。
も…。
風しん」
そんな「
■信 終 了予定 日
平成27年6月13日
●CFインタ‐ネッドテ魔
政府の■買政腱から、身近なお役
立ち慣口まで働面でわかりやすく
紹介します。
●●●L
毎 日更●16月 311n現 在
か? l
…
なくそう_腱■のパワーハラスメント
の佑諄 知つていますか?
合 中 ● 予防 の 3原 則
"合 法 ハ ープЧt住 腱 な「逮 法 ドラッゲ lい
対 に手 ´出さないでください :
m 申 腫 をお = れ な く !
: 各 府省の広I E から
トビックス
綱闇ピックアップ
:喜 らしのお役立ち情報
特菫
^粋 十 鷲 4●鶴
イベ ン ト・募 集
おすすめ動回
音 富 広 報 C D 「明 日へ の 自 ￨
事
平成 26年
各都 道府 県衛 生主管部 ( 局) 御
連
務
絡
6月 27日
中
厚生労働省健康局結核感染症課
予防接種 法 に基 づ く肺 炎球 菌感 染症 ( 高齢者 がかか る もの に限 る)
に係 る定期 の予 防接 種 に使 用 す る ワクチ ンにつ いて ( 情報提 供 )
予 防接 種法 に基 づ く肺 炎球菌感 染症 ( 高齢者 がかか る もの に 限 る) に 係 る定期 の予
防接 種 ( 以下 「
本件 定期接種 」 とい う。) に つ いて は 、本年 1 0 月 か らの施行 を予 定 し
て い る ところです 。 現時点 にお いて 、本件 定期接種 に使 用す る ワクチ ン は 2 3 価 肺炎
ニ ュー モ バ ックス N P 」 ( 以下 「
P P S V 2 3 」 とい
球 菌 美膜 ポ リサ ッカ ライ ドワクチ ン 「
う。) を 予 定 してお ります 。
また 、沈 降 1 3 価 肺 炎球菌結 合型 ワクチ ン 「
プ レベ ナ ー 1 3 」 ( 以下 「
P C V 1 3 」 とい
う。) に つ い ては 、本年 6 月 2 0 日 付 けで 、薬事 法上 の 6 5 歳 以 上 の者 に対す る肺炎球
菌 に よる感 染症 の予 防 の効能 0 効 果 が 追加 承認 され た ところです 。 P C V 1 3 を 本件 定
期接 種 に使 用す るか ど うかにつ い ては 、今 後 、厚 生科学 審議 会 予 防接 種 ・ワクチ ン分
科会 等 にお いて審議 す る こ と と してお ります。 このため 、現 時点 で は P C V 1 3 を 本件
定期接 種 の 開始 時 に使用 す る こ とは 、予 定 してお りませ ん。
なお、既に PPSV23の 接種を受けた ことのある者は本件定期接種 の対象者 とはな
PCV13の 接種を受けたことがあって も、
PPSV23
らないこととする予定です。ただ し、
による本件定期接種の対象外 とはな りません。
一
一
※ ※2 0 1 3 年1 0 月改訂 ( 第1 2 版)
※ 2 0 1 3 年6 月 改訂
〓= = 〓
生
____ 劇
=二―モバツグス゛
NP
貯法 : 連光、8 ℃ 以下、凍結を避けること
(「
取扱い上の注意」の項参照)
※有効期間 : 2 年
最終有効年月日 : 外箱に表示
PNEUMOVAX ONP
生物学的製剤基準
肺炎球菌 ワクチン
有効成分の名称
容
量
含量 :
lバ イア ル:ト
添加物
pH
浸透F■比
性
状
ニ ュー モバ ックスボN P
バ イアル
肺炎球菌業膜ポ リサ ッカライ ド
0 5mL
次 の2 3 種 類 の 肺 炎球 菌 の 大 膜 中 に存 在 す
るポ リサ ッカ ラ イ ドを各型 あた り2 5 μg ず
つ ( 総計5 7 5 μg ) 含 有す る。
肺 炎球菌大膜型 ( デ ンマ ー ク式命 名法 ) :
1、 2、 3、 4、 5、 6B、 7F、 8、 9N、
9V、 10A、 1lA、 12F、 14、 15B、 17F、
18C、 19A、 19F、 20、 22F、 23F、 33F
フェノール 1 25mg、 塩化ナ トリウム 4 5mg
60∼ 74
約 1(生 理食塩液に対する比)
無色澄明 な水性 注射剤
効能 ・効果】
【
投与対象 :2歳 以上で肺炎球菌による重篤疾患 に罹患する危 険が高
い次の よ うな個 人及び患者
1牌 摘患者における肺炎球菌による感染症 の発症 予防
2肺 炎球菌による感染症の予防
1)鎌状赤血球疾患、 あるいはその他の原 因 で牌機能不全 である患
者
2)心 ・呼吸器 の慢性疾患、腎不全、肝機能障害、糖尿病 、慢性髄
液漏等の基礎疾患のある患者
3)高齢者
4)免疫抑制作用 を有 する治療が予定 されてぃる者 で治療開始 まで
少 な くとも14日以上の余裕のある患者
用法 。用量】
【
1 回0 5 m L を筋肉内又 は皮下 に注射する。
‖
ⅢⅢ
販 売 開 始
1992年8月
( 健保等 一 部限定適用)
2006年 11月
eMsD
接種上の注意】
【
製法の概要及び組成 ・性状l
【
形
薬 価 収 載
21800AMY10131000
1接 種要注意者 (接種 の判断 を行 うに際 し、注意 を要する者)
被接種者が次 のいずれかに該当する と認め られる場合は、健康状
態及び体質 を勘案 し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予
防接種 の必要性、副反応、有用性 について十分な説明を行 い、同
意 を確実に得た上で、注意 して接種すること。
(1)心臓■1管系疾忠、腎臓疾患 、肝臓疾患、血液疾患、 発育障害
患 を有す る者
等の基rlt疾
(2)予防接種 で接種後 2日 以内 に発熱のみ られた者及び全 身性発
疹等のア レルギー を疑 う症状 を呈 した ことが ある者
(3)過去に痙攣の既往のある者
(4)過去 に免疫不全 の診断がな されて い る者及び近親者 に先天性
免疫不全症 の者が いる者
(5)本剤の成分 に対 してア レルギー を呈するおそれのある者
(6)妊婦又は妊娠 して い る可能性 のある婦人 〔
妊婦、産婦、授乳
「
11等への17x種
」 の項参照〕
(7)過去に、多価肺炎球菌英lRAポリサ ッカライ ドワクチ ンを接種
された ことのある者 〔
重要 な基本的注意」の項参照〕
「
2重 要 な基本的注意
※※ (1)本剤は 「予防接種実施規則」及 び 「定期接種実施要領」 に準
拠 して使用す ること。
(2)被接種者 について、接種前に必ず問診、検温及び診察 (視診、
聴診等)に よって健 康状態 を調べ ること。
(3)被接種者又はその保護者 に、接 ‖当 日は過激 な運動 は避 け、
接種部位 を清 潔 に保 ち、 また、接種後の健康監視に留意 し、
局所 の異常反応や体調 の変化、 さらに高熱、痙 攣等 の異常 な
症状 を呈 した場 合 には速やか に医m"の診察 を受けるよう事前
に知 らせ ること。
(4)過去 5年 以内に、多価肺 炎球菌業膜 ポ リサ ッカライ ドワクチ
ンを接種 されたこ とのある者 では、本剤 の接種 によ り注射部
位 の疼痛、紅斑、硬結等 の 副反応が、初回接種 よ りも頻度が
" 。 本剤 の再
高 く、程度が強 く発現す る と報 告 されて い る1)ヽ
接種 を行 う場合 には、再接種の必要性 を慎重に考慮 した上で、
前回接種か ら 「分 な間隔 を確保 して行 うこと。
3相 互作用
〔
併用注意〕 (併用 に注意 すること)
免疫抑御l剤等 との関係
免疫抑制的な作用 を持 つ製剤の投与 を受けている者、特 に長期あ
るいは大量投与 を受けている者 は本剤 の効果が得 られないおそれ
に注意す ること。
があるので、lll用
4副 反応
臨床試験 (治験)
本剤 の最近実施 された臨床試験 では65例中49例 (754%)96件 の
副反応が認め られた。 そ の主 な もの は注射部位疼 痛47件 (723
%)、 注射部位発赤17件 (262%)、 注射部位腫脹15件 (231%)、
頭痛 4件 (62%)、 腋宙痛 3件 (46%)、 注射部位癌痒感 2件
(31%)で あった。
使用成績調査
調査症例数1,116例中11例 (10%)18件 の副反応が認め られた。
主な副 反応 は注射 部位腫脹等 の注射 部位局所反応 6例 (05%)
8件 であった。
l製 法の概要
本剤 は、肺炎球菌 '1'で
高頻度にみ られる下記23種類 の女膜型の肺
炎球菌 を型別 に培養 ・増殖 し、殺菌後に各々の型か ら抽 出、精製
した大lFAポリサ ッカライ ドを混合 した液剤である。なお、本剤 は
肺炎球 山の大膜由来成分か らなる不活化 ヮクチ ンである。 また、
種菌 を調製す る前段階でウシ由来成分 (ヘミン)を 使用 し、製造
工程 に用いる酵素の製造 にウシの乳由来 成分 (カザ ミノ酸 )を 使
用 している。
2.組成 ・性状
剤
承認番号
一
所 羅 「覇 藉 正 面百 丁蔑 轟 憂 Б 百 5
一
「
]
1 他 の ワクチ ン製剤 との接種間隔
￨
1 生 ワクチ ンの接種 を受けた者 は、通常、27日以上、 また他 の ￨
1 不 活化 ワクチ ンの接種 を受けた者は、通常、6日 以上間隔 を ￨
1 置 いて本剤 を接種す ること。 ただ し、医師が必要 と認めた場 ￨
1 合 には、同時 に接種す ることがで きる ( なお、本剤 を他の ワ ￨
￨ ク チ ンと混合 して接種 してはな らない) 。
￨
接 種 不 適 当 者 ( 予防接種 を受 けることが適 当でない者) 】
【
被接種者が次のいず れかに該 当す る と認め られ る場合 には、接
種 を行 ってはな らない。
( 1 ) 2 歳 未満 の者 では、含有 され る大 膜型抗 原 の一 部 に対 し
て十分応答 しないことが知 られてお り、 また本剤 の安全
性 も確立 していないので投与 しないこ と。
( 2 ) 明らかな発熱 を呈 している者
( 3 ) 重篤 な急性疾患にかかって い ることが明 らかな者
( 4 ) 本剤 の成分 に よってアナ フ イラキ シー を呈 した こ とが あ
ることが明 らかな者
( 5 ) 上記 に掲 げる者のほか、予 防接種 を行 うことが不適 当な
状態 にある者
販売名
876311
細菌 ワクチ ン類
物由来製品
薬
処方せん医薬品 : 注意 ―医師等の処方せん
により使用すること
1
(1)重大 な副反応 十
1)アナ フ ィラキ シー様反応 (頻度不明)わ :呼 吸困難、血管浮
腫、筆麻疹 、発汗等があ らわれることが あ るので、接種後
は観察 を十分 に行 い、異常が認め られた場合 には、適切 な
処置 を行 うこと。
2)血小板減 少 (頻度不明)詢 :小 康期 にある特発性 ■1小板減少
性紫斑病患者 において血小板 減少 の再燃がみ られた ことが
報告 され ているので、異常が認め られた場合 には、適切 な
処置 を行 うこと。
3)知覚異常、 ギラ ンパ レー症候群等の急性神経根障害 (頻度
不明)注):知 覚異常、ギラ ンバ レー症候群等の急性神経根障
害が あ らわれ るこ とがあるので、観察 を十分 に行 い、異常
が認め られた場合には、適切 な処置 を行 うこと。
4)蜂巣 炎 ・蜂巣炎様反応 (いずれ も頻度不明)■':本 剤接種後、
一過性 の主 と して注射部位 を中心 とした蜂巣炎 ・蜂巣炎様
反応 (発赤 、腫脹、疼痛、発熱等)が あ らわれ るこ とがあ
るので、 この ような症状が認め られた場合 には、適切 な処
置 を行 うこと。
4)注射針及び注射筒 は被接 種者 ご とに取 り換 えなければなら
ない。
(2)接種部位 :
接種部位 は、通常、上腕仲側 とし、アル コー ルで消毒す る。
(3)筋肉内注射時 :
筋肉内注射 に当たっては、組織 ・神経等へ の影響 を避けるた
め下記の点 に注意す ること。
1)神経走行部位 を避けること。
2)注射針 を刺入 した とき、激痛 を訴 えた り血液 の逆流 をみた
場合は直ちに針 を抜 き、部位 をかえて注射す ること。
8.その他の注意
(1)本剤 は、含有す る美膜型以外 の型 の肺炎球菌 による感染 に対
しては予防効果が ない。
(2)頭蓋骨骨底骨折 あ るいは脳 脊髄液 の外部疎通 に起 因す る肺炎
球菌 の感染 の予防には効果がない と考 えられ る。
(3)肺炎球菌 の感染 の著 しいおそれのあ る者に対 してペニ シリン
等 の抗生物 質 の予 防投与が行 われてい る場合 は、本剤の接種
後 も抗生物質の投与 を中止 しないことが望 ましい。
注) 自 発報告あ るいは海外 において認め られて い る。
1 新 製剤 及び旧製剤 で認め られた副反応 を記載
臨床成績】
【
〈
免疫原性〉
国内 2 施 設 で総計 1 3 0 例につ い て実施 された臨床試験 の概 要 は次の とお りで
ある。6 5 名の成 人に本剤 を接種 し、2 3 種類す べ ての大膜型 に対 す る接種前及
び接種後の抗体価 をE L I S A 法 で測定 した。
接種 後の 幾何平均抗体価 は接種前 の2 3 ∼ 1 5 3 倍 ( 中央値8 6 倍 ) の L 昇 を示
し、 2 f l P上の抗体
以
反応 を示 した率 は各型別 に5 1 6 ∼ 9 6 9 % ( 中 央1 1 9 2 2 % )
であ った。
※※ ( 2 ) その他 の副反応 十
種類//頻度 頻度不明注,
全身症状
5%以 上
無力症
筋・
骨格系
関節痛 、
関 節 炎 、
CK(CPK)
上昇
局所症状
(注射部位)
可動 性 の 低
下
精神神経系
感覚異常、
熱性痙攣
1∼ 5%未 満
倦怠感、
違和感、
悪寒、発熱
有効性〉
〈
肺 炎球菌性肺 炎や侵 熙性肺 炎球菌性疾患 に対す る有効性 が、無作為化比較試
験 で検討 されて い る。 以下 に 6 つ の試験成 績 を示す。 これ らの試験 成績では
健康成 人に対 して 予防効果 が示 されて い るが、高齢者 又は免疫能の低下 して
い る患者 においてす べ ての肺 炎ある いは肺 炎球菌性肺 炎に対す る効果は一貫
して示 されて い な い。
この ように一 定の評価が得 られな い要因 と しては以下の可能性 が考 えられる。
1 ) 統計的な検 出力が 十分 で ない ( ワクチ ンの 予防効果 を検 出す るため には試
験集団が小規模 であ る) 。
2 ) 非肺 炎球菌性肺 炎や ワクチ ンに含 まれて い ない 爽膜l i t r H Lの
型肺炎球菌 によ
るl l l 炎
等、す べ ての肺 炎を含めて評価 してい る。
疼痛、熱感、
腫脹、発赤
硬結
癌痒感
頭痛
lll炎
と菌血l i の発症 率が高 い金鉱 山の若年健1 に
球 菌性 l l l 炎
労働者 を対象 とし
て、6 種 類又 は1 2 種類 の爽膜, 1 1 清
型 ポ リサ ッカラ イ ドを含有す る肺 炎球菌ワ
クチ ンの 予防効果につい て 2 つ の比較試験が行 われた ( 表 1 及 び表 2 ) ' D 。
ワクチ ン接種 後 2 週 目か ら約 1 年 目まで、 ワクチ ンに含 まれ る奏腹血清型に
よるl l l 炎
球菌性肺 炎の発症 例数 を観察 した。 これ らの 2 つ の試験 では、 ワク
チ ンに含 まれ る奏膜1 l l i型
キに よる肺炎球菌性 肺 炎に対す る予 防効果はそれぞ
れ7 6 % 及 び9 2 % で あった。
咽頭炎、
鼻炎
消化器
嘔吐
血液
リ ンパ 節
症 ・リンパ
節炎、白血l
球数増加
その他
ほマ
rり
筋 肉痛
呼吸器
皮膚
1%未 満
悪心
表 1 6 種 類 の 貫膜 血滑型 ポ リサ ッカライ ドを含有 す る肺炎球菌 ワ クチン
の予防 効果 ( 南アフ リカ)
車麻 疹 、
多形紅斑
血清病、■1
清C―反応性
蛋 白(CRP)
上昇
発症例数/総 症例数
皮疹
ALTttPT)
上昇
腋窃痛
注)自 発報告あるいは海外 において認め られて い る。
1 新 製剤 及び旧製剤で認め られた副反応 を記載
5高 齢者 への接種
一般 に高齢者 では、生理機能が低下 してい るので、接種 に当たっ
ては、予診等 を慎重 に行 い、被接種者の健康状態 を十分 に観察す
ること。
6妊 婦、産婦、授乳婦等 への接種
妊婦又は妊娠 して いる 由
∫能性 のある婦人には接種 しな いこ とを原
則 とし、予防接種上の有益性が危険性 を上回る と判断 される場合
にのみ接種す るこ と。 〔
妊娠 中の接種 に関す る安全性 は確立 して
いない。〕
7接 種時の注意
(1)接種時 :
1)接種用器具 は、 ガ ンマ線等 に よ り減菌 されたデ ィスポーザ
ブル品 を用 いる。
2)容器 の栓 及 びその周囲 をア ルコー ルで消 毒 した後 、注射針
をさ し込み、所要量 を注射器 内に吸引す る。 この操作 に当
たっては、雑菌が迷入 しな い よう注意す る。 また栓 を取 り
外 し、あ るいは他の容器 に移 し使用 してはな らない。
3)注射針の先端が血管内に入っでい ないことを確 かめること。
オ ッズ比
[ 9 5 % 信頼区間]
接種群
非機種 伴
ワ クチ ンに 含 まれ る
爽膜 l l l l型清に よる肺
炎球菌性肺 炎
//983
9ン
//2036
78ノ
0 23
[0 12,0 46]
推定診断されたすべ
ホ
てのllt炎
球菌性lII炎
/983
18ノ
98//2036
0 37
[0 22 0 61]
X 線 で診 断 され た肺
炎 ( ウイルス 、他 の
栞‖菌 及 びイ
也の原 因 を
含 む)
37/983
121//2036
0 62
[0 42 0 90]
ホ: 接租後 2 週
間未満 の発 症例 を含 む
表 2 1 2 種 類 の英 膜血清型 ポ リサ ッカライ ドを含有 する肺炎球菌 ワクチン
の予防効果 ( 南ア フ リカ)
発 症 夕1 数/ 総 症 l y l 数
オ ッズ比
[ 9 5 % 信頼I X 問]
接種群
リ
ト接種rrF
ワ クチ ンに 合 まれ る
爽膜 ml清型 に よるlll
炎球菌性 lll炎
1/540
25
1135
0 08
[0 01 0 61]
推 定診 断 され たす べ
てのl l l 炎
球菌性肺炎 中
5/540
33/′l135
031
[0 12 0 80]
9//540
′1135
28´
0 67
[0 31 1 43]
X 線 で 診 断 され た l l l
炎 (ウ イル ス 、他 の
I H 菌及 び他 の 原 因 を
含む)
*:接 種後 2週
間未満 の発症 例 を含 む
2
肺炎球菌性 肺 炎 と菌i l 症の発症率が 高 い 金鉱 山の若年健 康労働者 を対 象 と し
て、1 3 種類の奏 膜 I 血
清型 ポ リサ ッカ ライ ドを含有す る肺 炎球菌 ワクチ ンの予
防効果につ いて比較試験 が行 われ た ( 表3 ) 。 D 。 ワクチ ンに含 まれ る大膜
血清型に よる肺 炎球菌性肺 炎 / 肺 炎球 菌性 菌血症 の予防効果 は7 9 % 、 ワクチ
ンに含 まれ る爽膜血清 型 に よる肺 炎球 菌性 菌血症 の 予防効果 は8 2 % で あ っ
た。
表 6 23種 類 の夷膜血 清型 ポ リサ ッカライ ドを含有す る肺 炎球菌 ワ クチ ン
(ウガンダ)
発症例数
(1000人
年あた り)
接種群
表 3 1 3 種 類の葵膜血清型 ポ リサ ッカライ ドを含有 する肺炎球菌 ワ クチ ン
の予防効果 ( マラウ ィ 。モザ ンピー ク)
発症例数/総 症例数
接種 群
非接種群
ワ クチ ンに 含 まれ る
奏膜血清 型 に よる肺
炎球菌性 肺 炎/ 肺 炎
球菌性菌1 1 [ 症
17/1493
160//3007
0 20
[012.034]
ワ クチ ンに 含 まれ る
爽膜i l 清型 に よる肺
炎球菌性菌血l 症
10//1493
l13/31X17
017
[0 09 0 33]
すべ ての肺炎 ( ウイ
ルス、他の細菌及び
他の原因を含む)
85///1493
359/3002
す べ ての肺 炎 (ウイ
ルス、他 の 細 菌 及 び
他 の原因を含む)
ワ クチ ンに含 まれ る
奏膜 血清 型 に よる 侵
襲性肺 炎球菌性疾患
オ ッズ比
[ 9 5 % 信頼区F f l ]
推 定診 断 された ワ ク
チ ンに 含 まれ る葵膜
111清
型 に よるl H l 炎
球
菌性肺炎
7//1145
6/1lЮ
推 定診 断 され たす べ
ての肺炎球菌性肺 炎
16//1145
15/11511
1 07
[0 53,2 18]
す べ てのl H l 炎( ウイ
ルス 、他 の“‖菌 及 び
他の原因 を含む)
48/1175
38/1179
128
[0 83.1 97]
包
【
推 定診 断 され た ワク
チ ンに 含 まれ る爽膜
血[ 清型 に よるl l l 炎
球
菌性肺 炎
2//339
/352
2ノ
1“
[0 15 7 42]
推定診断 され たす べ
てのl l l 炎
球菌性 l l l 炎
19//339
16/352
1 25
[063247]
す べ てのl l l 炎( ウイ
ル ス、他 の 利 西及 び
他の原因 を含む)
63//339
57
l18
[080175]
ワクチ ンに 含 まれ る
爽膜 “l 清型 に よるl l l
炎球 菌性 l l l 炎( 血液
培養陽性 )
352
装 】
l パ イアル0 5 m L : 1 バ イアル
保険給付上の注意】
【
本剤 は 「2 歳 以 L の 膊摘患者 における肺 炎球菌 に よる感染症の発症予 防」 の
目的で使用 した場合にのみ保険給付 され ます。
主要文献】
【
1)Borgono J M etal :Proc Soc Exper Biol &Med 157: 148 1978
2)Musher D M etal:J InfeCt Dls 201:516.2010
3)Smit P etal:JAMA 238:26131977
4)Austrian R et al:Trans Assoc Am Physicians 89:lM 1976
5)SimberkOff M S et al:N EnglJ Med 315:13181986
6)Ortq宙st A etal:Lancet 351:3991998
7)French N et al :Lancet 355:2106 21XXl
8)Dear KB C etal:Cochrane Collaboration:21X3
9)Austrian R:‐The role of immunological factors in infectious allergic
and autoimmune processes"New York Raven Press:791976
10)Morbidity and Mortality Weekly Report 46(RR3)i l 1997
11)H」leman M R etal:Bull WH0 56:3711978
12)Weibel R E ct al :Proc Soc Exper Biol &Med 156:144 1977
オ ッズ比
[ 9 5 % 信頼区間]
非接種群
1 47
[066.327]
: 接 種前
( 1 ) 誤って凍結 させ た ものは品質が変化 して い るお それがあ るので、 使 用
してはな らない。
( 2 ) 使用前 には必 ず、異常 な混濁 、着色 、異物 の混入その他 の異常 力' ない
か を確認す ること。
2接 種時
( 1 ) 冷蔵庫 か ら取 り出 し室温 になってか ら使用す る。
た ものは、 当 日中に使用す ること。
( 2 ) 一度針 をl l l し
表 5 2 3 種 類の英膜血清型 ポ リサ ッカライ ドを含 有 す る肺 炎球菌 ワ クチ ン
の予 防効果 ( スウ ェー デ ン)
接種辟
文献請求先 ・製品情報お問い合わせ先】
【
1/339
/352
5´
21]
取扱い上の注意】
【
117
[0 39 3 50]
市中肺 炎で の人 院 の既往 を持 つ 中 ・高齢者 ( 5 0 ∼8 5 歳) を 対象 と した比較試
験 が実施 され、従 来の製法 で 製造 された ニ ュー モ バ ックス ￨ ' の
予防効果が検
討 された ( 表5 ) い い。推定」
' 断 された ワ クチ ンに 合 まれる爽膜 睛[ 清型 に よ
る肺 炎球 菌性肺 炎、指 定診断 された肺 炎球菌性肺 炎又 はすべ てのl H l 炎
に対す
る 予防効果 は証 明 され なか ったが、 ワクチ ンに 合 まれ る爽膜l 肛
清型 に よる肺
炎球菌性肺 炎の発症例数 は非接種 辞が接種群 を数値的に L E l った。
発症例 数/総 J■例数
12.3
菌爽膜血清 型ポ リサ ッカライ ドは、主 にT 細 胞非依存性 メカニ ズムに よっ
争‖
て抗 体 を誘発す る。 そのため、ほ とん どの肺 炎球 菌奏膜血清型 に対す る抗体
Lふ
答 は、免疫系が未熟 な 2 歳 未満 の幼 児では一 般 に乏 しいか又は不安 定 であ
るЮ) 。2 3 価肺 炎球菌 ワクチ ンを用 いた臨床試験 に よ り、 これ らの奏膜血清型
に対す る免疫原性 が 示 された。 また、1 2 価、1 4 価及び2 3 価のl l l 炎
球菌 ワクチ
ンを 2 歳 以 上の小児及び成人 に投 与 した臨床試験 に よ り、 これ らの奏膜血 清
型 に対す る免疫原性が示 された1 ) D l l ) 唸) 。
表 4 1 4 種 類の英膜血清型 ポ リサ ッカライ ドを含有 する肺炎球菌 ワ クチ ン
の予防効果 ( 米国)
非接種群
189
[l
薬効薬理】
【
0 44
[0 35.0 57]
接種 群
1 40
[0 71,2 78]
llF炎
球菌は、そ の美 腱 に よって体 内での食菌作 用か ら保護 されてお り、肺 炎
球菌夫膜 の構 成成分であ るポ リサ ッカライ ド ( 多糖体) に 対す る抗体 が 菌体
爽膜 と結合す ると、食菌作用が著 しく増強 され、菌 は貪食 される。
本剤 は抗原 と して2 3 種類の肺 炎球菌奏膜血清型 ポ リサ ッカラ イ ドを含 む肺炎
球菌 ワクチ ンで あ り、本剤 を接種す るこ とに よ り2 3 種類の肺 炎球菌爽膜 血清
型 ポ リサ ッカライ ドに対す る抗体価が ヒ昇 し、感染防御能 を増強す る と考 え
られる' 。
一 般 に、太膜血l 清型特異的防御抗体 レベ ルの上 昇 は、 ワ タチ ン機種後 第 3 週
までに生 じるЮ) 。
5 5 歳以_ ヒ
の慢性疾患 を有す る患 者 を対象 と した比較試験 において、1 4 種類の
英腱l i l 清
型ポ リサ ッカライ ドを含有す る肺 炎球菌 ワクチ ンの 予防効果が検討
された ( 表4 ) 〕 D 。 この試 験 で は、推 定診 断 された肺 炎球菌性 肺 炎に対す
るワクチ ンの 有効性 を示す こ とがで きなかった。
発 症 例 数 /総 症 例 数
非接種群
推定診断 されたすべ
ての肺炎球菌性疾患
オ ッズ比
[ 9 5 % 信頼区間]
ハ ザ ー ド比
[ 9 5 % 信頼区間]
ス タマ ーサポ ー トセ ンター
M S D 株 式会社 M s D カ
し
東京都千代 田F X ノ
段北l 1 3 1 2
医療 関係者 の 方 : フ リー ダイヤル0 1 2 0 0 2 4 - 9 6 1
< 受 付 時間 > 9 : l X l ∼
18:lXl(上
日祝 H 当 社休 日を除 く)
021
[0 02.1 77]
2 3 種類 の 爽膜 ‖[ 清型 ポ リサ ッカ ラ イ ドを合 有 す る他 社 のl l l 炎
球 菌 ワ クチ ン
の 予防効果が 、H I V 感 染者 ( 1 5 ∼5 5 歳) を 対 象 と した比較試験 で検 討 された
( 表6 ) つ 。 この試験 は1 9 9 5 年か ら1 9 9 8 年に実施 され、被験者が レ トロ ウイル
スに対す る治療 を受けていたか どうかにつ いての情報 は報告 中に示 されて い
ない。す べ ての肺 炎球菌性疾 患 、す べ ての肺 炎及び侵襲性l l h 炎
球菌性疾患 に
対する予防効果は示すこ とが で きなか った。
3
MSD株
式会社
東 京 都 千代 田区九段北 1 - 1 3 1 2
■■
※2 0 1 4 年 6 月 改 訂 ( 第 2 版 )
細菌ワクチン類 生 物学 的製剤基準
2013年 6月 作 成
生物由来製品、庫1 薬、処方箋医薬品注)
L」
5石L″べし声 をダ泉性懸濁注
Prevenar13°Suspension Liquid for lniectiOn
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン (無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
承 認 番 号
: 凍 結 を避け、 2 - 8 ℃
で保存
貯 法
有効期 間 : 製 造 日か ら 3 年 ( 最終有効年 月を外箱等 に記載)
( 取扱 い との注意参照 )
薬 価 収 載
注) 注 意 ―医師等の処方箋に よ り使用す るこ と
国 際 誕 生
lE亮 開
2まЮAMXIX1917
適用 外
2013年 :0月
2014年 6月
接 種 不 適 当 者 紆 防接種 を受 けることが適当でない者) 】
【
被接種者が次の いずれかに該当する と認め られる場合には、接種
を行 ってはならない。
1 本 剤 の成 分 又は ジフテ リア トキ ソイ ドに よってアナフイラキ
シー を呈 した ことがある ことが明 らかな者
2 明 らかな発熱 を呈 してい る者
3 重 篤な急性疾患 にかか っていることが明 らかな者
4 上 記 に掲げる者のほか、予防接種 を行 うことが不適当な状態 に
ある者
製法の概要及び組成 。性状】
【
1製 法の概要
下記 13種類 の血清型の肺 炎球菌 を型 別 に培 養 して増殖 させ 、殺菌
後 に各 々の 型 か ら肺 炎球 菌大膜 ポ リサ ッカ ライ ドを抽 出 し、精
製す る。 これ らの肺 炎球菌 美膜 ポ リサ ッカライ ドを型 別 に、 ジ
フテ リア菌 の 変異株 (0ッ 2ι
bα
ε
たガク″ 疏″ ル′万α′C7(β 197)/
・
pPX3520)よ り産生 させ 、回収 It製 した無毒性変異 ジフテ リア
毒素 (CRMl")と 、還元的ア ミノ化反応 に より結合 させ、混合する。
本剤 は免疫原性 を高めるために、肺 炎球菌大膜ポ リサ ッカライ ドー
CRM197結合体 をアジュバ ン トであ る リン酸 アル ミニ ウムに吸着 さ
せて不溶性 とした不活化 ワクチ ンで あ る。
なお、 ジフテ リア菌変異株 のマス ター シー ドス トック構築時 にの
み トリプ トン (ウシ乳由来成分)を 使用 して いる。 また、CRMl,7
及 び肺炎球菌大膜 ポ リサ ッカライ ドの製造工程 において、それぞ
れカザ ミノ酸 (ウ シ乳由来成 分)及 びデ オキ シヨール酸 ナ トリウ
ム (ウシ及び ヒツジ胆汁由来成分)を 使用 してい る。
1シ リンジ中
販売 名
有 効成 分の名称
容
05 mL
ポ リサ ンカ ラ イ ドJll清型 7F:22 μ g
ポ リサ ノカ ラ イ ド■1 清型 9 V 2 2 μg
ポ リサ ノカ ラ イ ド‖ι
1 4 2 2 ″g
清, り
ポ リサ ノカ ラ イ ドll l清
7 り18C 22 μ g
ポ リサ ′カ ラ イ ド血 清 型 19A:22 μ g
ポ リサ ノカ ラ イ ド血口青型 1 9 F 2 2
μg
'り
ポリサッカライド血[iキ
23F122 μ
g
CRM"7 約 34 gμ(た ん自質量として)
物
i[効能 ・効果 に関連する接種上の注意]
il本 剤 に含 まれて い る肺 炎球菌山l清型以外 に よる感染症 あ るいは
1 他 の起炎菌 に よる感染症 を予防す ることはで きない。
12ジ フテ リアの予防接種 に転用することはで きない。
ー
13免 疫抑制状態 (悪性腫瘍、 ネフロ ゼ症候 群等 )に ある者 にお
￨ け る本剤の安全性及び有効性は確立 してい ない。
用法 ・用量】
【
※1.高齢者
1回 05 mLを 筋肉内 に注外lする。
2.小児
初回免疫 :通 常 、 1回 05 mLず つ を 3回 、 いず れ も27日間以上
の 間隔で皮下に注射す る。
追加免疫 :通 常、1回 05 mLを 1回 、皮下 に注射す る。ただ し、
3回 目接種か ら60日‖J以上の間隔 をお く。
[ 用法 ・用量に関連 する機種上の注意]
※1 1 . 接種対魚者 ・接種時期
塩 化 ナ トリ ウ ム 4 25 nlg、ポ リ ツ ル ベ ー ト80 01 mg、 コ ハ ク
ル ミニ ウ ム換
酸 0295 mg、 リ ン酸 ア ル ミニ ウ ム 0125 mg(ア
算 )、 pH調 節 ヤl(適 量 )
性状
本剤 は不溶性で、振 り混ぜ る とき均等 に白濁す る液剤であ り、そ
のp H 及 び浸透圧比は次の とお りであ るc
pH
53∼ 63
浸透圧比
約 1 ( 生 = H 食塩 l l t に
対 す る比 )
標準 として 2か 月齢以上 7か 月齢未満 で接種 を開始する こと。
し、
ただ し、 3回 日接種 につい ては、12か月齢未満 まで に完 J´
追加免疫 は12か月齢 以降、標準 と して12∼15か月齢の間に行
うこと。
ポ リサ ノカ ラ イ ド■1 清型 5 2 2 μg
ポ リサ ノカ ラ イ ド山t清型 6A122 μ g
ポ リサ ノカ ラ イ ド111,脅
型6B 44 μ g
添 加
肺 炎球菌 ( 血清型 1 、3 、4 、5 、6 A 、 6 B 、7 F 、9 V 、 1 4 、1 8 C 、1 9 A 、
1 9 F 及び2 3 F ) に よる侵襲性感染症の予防
本剤 の接種 は 2か 月齢以上 6歳 未満 の間にある者 に行 う。
肺 炎球 菌 美膜 ポ リサ ノカ ラ イ ドーC R M 叫 結 合 体
ポ リサ ッカ ラ イ ド血 清 型 1 2 2 μ g
ポ リサ ノカ ラ イ ド‖t 清型 3 : 2 2 μg
ポ リサ ッカ ラ イ ドi m 清秘 : 2 2 μ
g
ヨ
19F及 び23F)に よる感染症の予llt
2 . 小児
児
(2)小
ブレベナ ー 13水性懸濁lf
量
含
※1.高齢者
肺 炎球菌 (血清型1、3、4、5、6A、 6B、7F、9V、 14、18C、19A
(1)高
堕童
本剤 の接種 は65歳以上の者に行 L
2.組成
成分
効能 。効果l
【
また、接種 もれ者 に対 しては下記 の接種 間隔及 び 回数 に よる
接種 とす ることがで きる。
7か 月齢以上 12か月齢未満 (接種 もれ者)
で皮
初 回免疲 :l同 05 mLず つ を 2回 、27日間以上のlll隔
下に注射する。
追加 免疫 :1回 05 mLを 1回 、 2回 Hの 接種 後60日‖l以上
の1間
l する。
隔 で、12か月齢以降、皮下 に注4・
12か月齢以上24か月齢未満 (接種 もれ者)
1回05 mLず つ を2回 、60日間以上のHJ隔で皮下に注射する。
24か月齢以上 6歳 未満 (接種もれ者)
1回05 mLを 皮下に注射す る。
2.CRMぃ,とは異 なるキ ャリアたん白を結 合 した肺 炎球菌結合型 ワ
クチ ンと本剤又は沈降 7価 肺 炎球菌結 合型 ワクチ ンとの互換性
に関す る安全性及 び有効性 は確立 してい ない。
3 . 他の ワクチ ン製剤 との接種間隔
生 ワクチ ンの接種 を受 けた者 は、通常、2 7 日以上 、 また他の不
活化 ワクチ ンの接種 を受 けた者は、通常、 6 日 以上間隔 をお い
て本剤 を接種す ること。ただ し、医m i が必要 と認めた場合 には、
同時 に接種 す る ことがで きる ( なお、本剤 を他 の ワクチ ンと混
合 して接種 してはならない) 。
接種上の注意】
【
1.接種要注意者 (接種 の判 断 を行 うに際 し、注意 を要する者)
被接種者 が次の いず れか に該 当す ると認め られ る場合 は、健 康状
態 及 び体 質 を勘案 し、診察及 び接種適否の判断 を慎重 に行 い、予
防接種 の必 要性 、副反応 、有用性 について十分 な説 明 を行 い、同
意 を確実 に得た上で、注意 して接種する ことc
(1)過
去 に免疫不全 の診断が な されて いる者及び近親者 に先天性 免
疫不全症の者が い る者
、
(2)し
臓血管系疾患 、腎臓疾患 、肝臓疾患、血液疾患 、発育障害等
の基礎疾患 を有す る者
(3)予
防接種 で接 種後 2日 以内に発熱のみ られた者 及 び全身性発疹
等 のア レルギ ー を疑 う症状 を呈 したことがあ る者
14)過
去 に痙攣 の既往 のある者
(5)本
剤の成分 又はジフテ リア トキソイ ドに対 して、ア レルギ ー を
呈するおそれのある者
※(6)血
小板 減少症、凝 固障害 の ある者、抗凝固療法 を施行 して い る
者 [筋肉注射部位 の出血のおそれがある。]
2.重要 な基本的注意,
(1)本
剤 は 「予防機種 実施規則」及び 「定期接種実施要領」 を参照
して使用す ること。
(2)被
接種 者 につい て、接種前 に必ず問診、検 温 及 び診 察 (視診、
聴診等)に よって健康状態 を調べ ること。
認め られ、主 なものは、発熱 (375℃ 以上):1回 目56/170'1(329
%)、 2回 目54/163例 (331%)、 3回 目62/154例 (403%)、 4回
目76/150例 (507%)で あった (承認時)。
本剤 とDPTl12を 同時 に接 種 した国内臨床試験 にお い て、本剤接
種後 7日 間 (接種 当 日を含 む)に 、局所 (注射 部位)の 副反応型
は、 1回 目接種 では119/175例 (680%)、 2回 目接種 で は119/167
例 (713%)、 3回 目接種 では106/171例 (620%)、 4回 目接種 で
は105/153例 (686%)で
認 め られ、主 な もの は、紅 斑 :1回 目
100/171例 (585%)、 2回 目104/166例 (627%)、 3回 目90/168
例 (536%)、 4回 目92/148例 (622%)、 腫 脹 :1回 目69/168例
(411%)、 2回 目77/160例 (481%)、 3回 目72ノ164例 (439%)、
4回 目73/149例 (490%)で
接種では108/177例 (610%)、 2回 目接種 では104/170例 (612%)、
3回 目接種では97/168例 (577%)、 4回 目接種では93/148例 (628
%)で 認 め られ、主 な ものは、発熱 (375℃ 以上):1回 目61/168
例 (363%)、 2回 目61/166例 (367%)、 3回 目57/163例 (350%)、
4回 目71/145例 (490%)で あ った (承認時)。
注1 : 被 験 者 ( 高齢者) 又 は保. I 者 ( 小児) が 電子 日誌 にて報告
注2 : 沈 降精製百 日せ きジ フテ リア破傷駄混合ワクチ ン
(1)重
大 な副反応
1)ショック、アナ フ ィラキシー (頻度不明出):シ ヨック、アナ
フ イラキ シーがあ らわれることがあるので、異常 が認め られ
た場合 には、適切 な処置 を行 うこと。
2)痙攣 (頻度不明■'):痙 攣 (熱性痙撃 を含む)力 ｀
あ らわれるこ
とがあるので、症状 があ らわれた場合 には適 切 な処置 を行 う
こと。
3)血小板減少性紫斑病 (頻度不明山)111小 板減少性紫斑病があ
らわれ ることがあ る。 紫斑、鼻出血、国腔粘膜 出血等 の異常
が認め られた場 合 には、血液検査等 を実施 し、適切 な処 置を
(3)被
接種者 又 はその保 護者 に、接種 当 日は過激 な運動 は避 け、接
種 部位 を清潔 に保 ち、 また、接種後の健康 監視 に留 意 し、局所
の異常 反応 や体調の変化 、 さらに高熱、痙攣等 の異常 な症状 を
ペ ー ジいを参照)。
※3.副反応
行 うこと。
注 : 自 発 報 告 で 認 め ら れ た 語1 反応 で あ り、頻 度 不 明 と した 。
の他の副反応
(2)そ
1)高齢者
頻度不明L
1%未 満
血 管 性 浮腫 、 多 形
発疹
膚
紅斑
呼 吸
呼 吸 困 難 、気 管 支
器
痙摯
投 与 部 位
( 注射部位 )
疼痛 (412%)、
率1 : , 1
そ う痒 感
( 2 3 7 % ) 、上 腕 の 可
消 化
2つ の 国内臨床試験 にお い て、本剤r/x種
後14日Pll(接種 当 日を
含 む)に 、局所 (注2・
l 部位 )の 副反応i"は 、254/439例 (579%)
血
で 認 め られ、 主 な もの は、疼 痛 i192/432例 (444%)、 約:斑 :
109/422例 (258%)、 上 腕 の 可 動性 の低 下 :111/430例 (258%)
及 び腫脹 :81/419例 (193%)で あった。 また、全身性 の副反応'い
精神 神経 系
ft欲減退
器
皮 膚 炎、 奉 麻 疹 、
硬 結 、圧 痛
動性 の低 下 (237
% ) 、‖脹 ( 1 7 5 % )
高齢者
認 め られ、 主 な も の は、 筋 肉 Jll:
91/423例 (215%)、 疲労 :77/421例 (183%)及 び頭 痛 :44/419
例 (105%)で あ つた (承認時)。
1∼ 10%未 満
10%以 上
皮
一
¨
恥
・
呈 した場合 には速やかに医師の診察 を受 けるよ う事前 に知 らせ
ること。
※(4)本
に同一 の被接種者 に対 して接種 する
剤 と他の ワクチ ンをlpl時
は、それぞれ単独接種す
ることがで きる旨の説 明 を行 うこ
場合
と。特 に、被接 種者が重篤 な基礎疾患 に罹患 して い る場 合 は、
の状 態 を確 認 して慎重 に接種
単独接種 も考慮 しつつ 、被接 IFE者
す る こ と (小児 へ の 同時接種 に つ いては厚 生労 働 省 の ホ ー ム
あ った。 また、本剤 とDPTを 同時接
種後 7日 間 (接種 当 日を含む)に 、全身性 の副反応 聖 は、1回 目
注射 部 位 に
液
1 晨局 した り
ンパ 節 症
筋 ・骨格 系
Jfl痛
筋 内痛 ( 1 9 8 % )
関節 痛
筋 肉痛 増悪 、関 節
は、180/430例 (419%)で
痛 増悪
そ の
他
t家 、発熱
J F K 労( 1 6 4 % )
なお 、頻 度 は 国内臨床 試験 の 集計結 果 に よる。
注 海 外 で 認 め られ た 副 反 応 で あ り、頻 度 不 明 と した 。
小児
本剤 を単 独 で接 種 した国内臨床試験 にお い て、本剤接 種 後 7日
間 (接種 当 日を含む)に 、局所 (注射部位)の 副反応生 は、 1回 H
接種 では139/186例(747%)、 2回 日接種 では136/180,I(756%)、
( 7 0 7 % ) 、4 回 H 接 種 で は1 2 2 / 1 7 0 例
3 回 H 接 種 で は1 2 3 / 1 7 4 例
(742
( 7 1 8 % ) で 認 め られ、 主な ものは、細: 斑 i l 回 目1 3 8 / 1 8 6 例
% ) 、 2 回 日1 3 4 / 1 8 0 例
( 7 4 4 % ) 、3 回 日1 1 6 / 1 7 1 例
( 6 7 8 % ) 、4
回 目1 1 3 / 1 6 6 例
( 6 8 1 % ) 、腫 脹 : 1 回 目8 3 / 1 7 6 例( 4 7 2 % ) 、2 回
」( 5 3 9 % ) 、. 4 回 日9 3 / 1 6 3 例
目9 3 / 1 7 3 例( 5 3 8 % ) 、3 回 H 8 9 / 1 6 5 ″
( 5 7 1 % ) で あ った。 また、全身性の副反応塑 は、 1 回 日接種では1 1 9
/ 1 8 2 例( 6 5 4 % ) 、2 回 H 接 種 で は1 1 4 / 1 7 7 例
( 6 4 4 % ) 、3 回 H 接
種 で は9 3 / 1 6 2 例( 5 7 4 % ) 、4 回 H 接 種 では1 0 6 / 1 6 0 例
(663%)で
2 ) 小児
10%以 上
皮
10%未 満
1∼
頻度不明"
1%未 満
軍 麻 疹 、発 疹
膚
血 管 性 i , 腫、 薄 麻
疹 様 発 疹 、 多 形 糸〔
斑
呼 吸
投 与 部 位
( 注射部位 )
呼 吸 困帷、気管支
痙摯
感 冒 ( 鼻1 閃りi 炎
等)
器
結
積
賛
“
響機
ね
,I: 硬
皮 膚 炎、 奪 麻 疹
そ う痒 感
圧痛 (282%) ￨
消 化
血
器
液
食欲 減 退 (314%)￨卜
痢
嘔 [L
注 射 部 位 に 限 「j し
た リ ンパ 節 症
10%以 上
精神神経系
1∼ 10%未 満
傾 I I R 状態 ( 5 2 1
頻度不明■)
1%未 満
泣 き
%)、易 刺 激 性 (452
筋 緊 張 低 下 ―反 応
性 低 下 発作
%)、 不 安 定 睡 Ilt
(380%)
そ の
他
発熱 (713%)
なお 、頻度は国内臨床試験の集計結果による。
注 :掏 発報告 又は海外 で認め られた副反応 であ り、頻度不明 と した。
4.小児等 へ の接種
生後 6週 未満又 は 6歳 以上の者 に対する安全性 及 び有効 性 は確 立
して い ない。
5.接種時の注意
(1)接
種時
1)注射針 及 び注射 筒 は被接種者 ごとに取 り換 えるこ と (開封後
の使用 は 1回 限 りと し、再減菌 。再使用 は しな い こと)。
2)【プ レベ ナ ー13水性懸濁注の使用方法】 に従い接種 準備 を行 う
こと。
※(2)接
種部位
1)高齢者
合は直 ちに針 を抜 き、部位 をかえて注射す ること。
62
(531,718)
07
(056.088)
959
(7925,11607)
408
(3237 5144)
24
(14317)
342
(2745,4266)
114
(9351387)
024404)
30
1935
(167042421)
1374
(1161016230)
14
(113176)
790
(6111102C11)
380
(2859、
5 046)
(142304)
983
(8185,11797)
1016
(&Ю4,12147)
1075125)
1937
(15893.23∞
1)
881
(6918,11222)
22
(1613∞ )
909
(767210759)
411
(34014969)
22
(172285)
698
(53909051)
356
(27674誌2)
20
(137281)
424
(3330ユ09)
177
(13902265)
24
(170337)
接種部位 は、通常、上腕仲側 とし、アル コー ルで 消毒する。
※(3)筋
肉内注射時
3)注 射針 を刺 入 した とき、激痛 を訴えた り血液の逆流 をみた場
43
(370510)
(111184)
2 ) 小児
骨 に到達 しな い よ う、各接 種と1:肘 して適切 奎』
±量 生量定立
ること。
2)神経走行部位 を避けること。
13
(097178)
1356
(1137016163)
接種 部位 は、通常、上腕三角筋 とし、アル コー ルで]毒 する。
なお、臀部 には注 射 しないこと。
高齢者
筋 肉内注射 に当た pて は、組織 型 経等 へ の 影響 を避 けるため
下記の点 に注意す ることc
l)針長 は筋 肉内接種 に足 る長 さであるが、組 織 や血管あるいは
76
(615951)
1935
(16148 23197)
3)注射針 の先端が血管内に入ってい ない ことを確 かめること。
4)本剤 は、他剤 と混合 しないこと。
101
(813 1243)
ll:OPA CMT比
14
21
10
(13vPnC/23vPS)
2国 内臨床試験 (小児)
(1りF劣性試騨
生 後 3∼ 6か 月齢 の 健 康 乳 幼 児551例 (本剤 [13vPnC]+DPTlul時
接種
群 :183例 、沈降 7価 lul炎球菌結合型 ワクチ ン [7vPnC卜 DPTFpl時 接種群 :
184例、DPT単 独接 種群 :184例 )を 対 象 に無作 為化 二 重 盲検 試験 を実施
した。13vPnC+DPT同
時接 種群 で は、13vPnC及 びDPTの 各05 mLを 計
4回 (初回免疫 と して 3回 、追加 免疫 と して 1回 )皮 下接 [[した。
臨床成績】
【
免疫原性
※1国 内臨床 試験 (高齢者)
(1"卜
劣IF試験 '
侵襲性肺 炎球菌感染症 に対す る感染予防効果 と相関す る免疫原性指標 と し
肺炎球 菌 ワクチ ン接種歴の ない65歳以上の高齢者764例を対 象 に実 薬対照、
無作 為化割付 け、Modiledニ エ盲検試験 を実施 した。 1:1比 で 本剤 (以下、
13vPnC)又 は23価肺 炎球 菌 ポ リサ ノカ ラ イ ドヮ クチ ン (以 卜、23vPS)
の 2群 に無作 為 に割付 け (13vPnC接種祥 :382例、23vPS接 種 群 :382例)、
い ずれかの ワク量 zQ5 mLを 1腱1筋肉内壁狂 した。
て、初 回免疫 1か 月後のIgG抗 体 濃度035 μg/mLが 、WHOか ら提示 され
て い る。。 13vPnCを 接種 した ときの初 llll免
疫 後及び追加免疫 後のIgG抗 体
濃度が035 μg/mLに 達 した被験者の割合は、それぞれ977%∼ lCX1 0%及び
987%∼ llX1 0%であ つた (表 2及 び表 3)。 また、初回免疫 後及 び追加 免
疫 後の各血清型 に対す るIgG抗 体濃度 の畿何平均濃度 (GMC)は
れ364 μg/mL(11,青 型23F)∼ 1386 μg/mL(血
清型3 ) ∼1 9 7 0 ( l m 清型1 4 ) の 範 囲であ った。
免疫 原性
13vPnCと 23vPSに 含 まれ る /f12共通 山llH型につ い て、13vPnCttfr1 1か
月
後の■1清型特異的 オプソニ ン化貪食活性 (OPA)幾 何 平均抗体 価 (GMT)
(以下 、OPA GMT)は
は、13vPnCttflT祥 (729%)の 方が 、23vPS接 種 群 (458%)と 比較 して
統計学的 に有意 に高か った ●(2(表 1)。
基準 1:OPA CMT比
表 2 1 3 v P n C 又 は7 v P n C の初 F I 免疫 後 にl l h 炎
球 菌血清 型 のI g G 抗体濃 度が
035 μ
g / m L に 達 した被験 者 の割 合 ( % )
)●
035 μ
g/mL以 Jlの抗体保有 ■
(%)(95%CI)
と比 較 して非劣性 であ っ た″Ⅲl(表
、23vPSttfll群
1)。 また、13vPnCの み に含 まれ る■1清型 6Aに つ い て、OPA抗 体価が、
ワクチ ン接種前 か ら接種後 1か 月時 までに 4倍 以上上 昇 した被験 者の割合
刈一
基準2:OPA抗
、それぞ
清型14)、248 μg/mL(血
il清型
13vPnC
共通血
4
(13vPnC/23vPS)の両側95%信 頼LX間 (CI)‐卜限>05
体価が 4倍 以上上昇 した被験 者の割合の差の画側95%CI下 限
6B
9V
14
18C
19F
23F
7vPnC
抗体保有率の差
(%)(95%CI)
型
1(X10
(97 9 10oO)
977
1000
(9791∞ o)
(
00
2221)
-17
(%3994)
994
(96910110)
101)0
(9791∞ 0)
(9791α)o)
00
_21 21)
1000
(9791(×)0)
00
21 21)
(979 1000)
ltX)0
(979 10oo)
00
2122)
989
(960999)
966
(927 987)
(
23
1163)
983
(951996)
(
4229)
100o
(979 1000)
1000
977
(943994)
5211)
1(100
-06
l 1 3 5 gμ
/ m L 以 上の抗体保有率■l )
(96)(95%Cl)
血清 型
13vPnC
追加血
7vPnC
抗体保有率の差
(%)(9596CI)
型
34
(09 73)
1
llX10
0)
(979,1∞
966112)
3
994
(9691000)
2)
9661■
29
(-0267)
994
(9691000)
2,
9661■
29
(-0267)
6A
983
(951996)
)
966'レ
17
(-1958)
7F
1000
(97911X10)
)
966'ン
34
(0973)
19A
1000
(979.lCK1 0)
2
966■
34
(ll1 73)
CI I信 頼 区 間
注 l ilgC抗 体 濃 度 力Ю 35 μ
g/mL以 上 に達 した 被験 者 の 割 合
注 2:7vPnC群 で の 共 通 血 清 型 の 抗 体 保 有 率 の う ち 、 最 も低 い 値 (血 清 型 19F
96696)を
使用
表 3 1 3 v P n C 又 は7 v P n C の追加免疫後に肺炎球菌血清型のI g G 抗体濃
表 4 1 3 v P n C を 接 種 後 に肺 炎球 菌 血清 型 のI g G 抗体濃 度 が0 3 5 μ
g/
m L に 達 した被験者の割合 ( % )
血清型
初回免疫 後
035 μ
g / m L 以 上の抗体保有率 ■)
(%)(95%CI)
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
lmO(9791∞ 0
1∞0(9791∞ 0)
1∞0(97,llX10)
1∞0(9791mの
llX10(9■
911X10)
983(951996)
1000(97,llkDЮ)
1000(97911X10)
1000(979 10aO)
1∞0(979 10QO)
1∞0(979 1KX10)
972(935991)
977(943994)
CI:信 頼 区 問
μ
注 i lgG抗体 濃 度 力fl135 g/mL以
上 に運 した 被 験 者 の 割 合
※3海 外 臨床試験 (高齢者)
23vPS接 種歴の ない 高齢 者 を対象 と した 3価 不活化 インフルエ ンザ ワ
肺 炎球 菌 ワクチ ン接 種歴 の な い65歳 以上 の 高齢 者 116Cl例を対 象 に、
抗体保有率の差
(%)(95%CI)
13vPnCと TIVを 同時接種 す る無作 為化割付 け、 二 重盲検 試験 を実施
した。 1:l比
13vPnC+TIV/プ
型
共jttjtti青
1(Ю
0
(9761∞0)
(-2424)
(977 1000)
ltX10
(976 11Xlll)
(-2424)
lKK1 0
(97 7 1CK10)
1∞0
(9761∞ 0)
00
(-2424)
( 9 7 7 1 ∞0 )
llX1 0
(97611X10)
00
(-2424)
l ∞0
(9771∞ 0)
llX1 0
(97611X10)
00
(-2424)
987
(%5998)
994
(96411X10)
(-3924)
1 ∞0
(9771∞ 0)
llXlll
(97 6 1KX10)
00
(-2424)
1000
llX1 0
1000
00
00
-06
追加 血 清 型
994
00
(9651∞ 0)
(-2930)
994
00
(9651∞ Ю)
1(ЮK)
( 9 7 7 1 α) 0 )
2)
9941■
llX10
2)
9941■
(97
7
1KX10)
1 ∞0
)0)
(9771Ⅸ
1000
(97711X10)
994ル)
9941L2,
で、1匝 1目接種 ワクチ ン/2回 目接種 ワクチ ンと して、
ラ七 ボ (同時接 種 群 )又 は プ ラセ ボ+TIV/13vPnC
(単独接種 群)の 2群 に無作 為 に割付 け (同時 接種 群 :580例 、単独
接種群 :580例 )、接種順序 に従い、1回 日の ワクチ ン各05 mLを 1回 、
異 な る腕 に筋 肉内接 種 し、その 1か 月後 に 2回 目の ワ クチ ン を接種
した。
免疫原性
TⅣ に 含 ま1■る 3つ の ウ イル ス抗 原 (A/HlNl、 A/H3N2及
びB株 )
に つ いて 、13vPnC+TⅣ
同時接種 群 の 1か 月後 のHI抗 体価 は、TⅣ
単独接種群 と比較 して、A/HlNl株 及 」聰 株 につ い て非 劣性 ふ●:が 示
されたが、A/H3N2株 について、 わずか に非劣性基準 を下回 つた。 一
方、欧州医薬品庁 (EMA)の
季節性 不 活化 インフルエ ンザ ワクチ ン
の毎 年 の製造株 変更時 の安 全性 及 び有効性 の 評価 に関す るガ イダン
ス (CPMP/BWP/214/96)つ
にお い て、 有効性 (予防効 果)と 相 関す
る免疫原性の評価基準が 定め られてお り、この基準 を用 い て免疫原性
の評価 を行 った ところ、13vPnC+TIV同 時接種群の 1回 目接種 1か 月
後 のHI抗 体価 は、 3株 とも計価基準 をす べ て満 た した。
(-2930)
13vPnCに 含 まれる13血清型 について、13vPnC+TIV同
06
(-17 36)
後のI ゛ G M C は 、1 3 v P n C 単独接種群 と比較 して、1 3 血清型 中1 2 血清
型 について非劣性 = ` ´が示 されたが 、血清 型1 9 F につい て、I g G G M C
06
(-1736)
06
(-1736)
06
(-1736)
Ｉね 潔
Ｃ
l g C 抗 体 濃 度 が0 3 5 μ
g / m L 以 上 に達 した 被験 者 の 割 合
7 v P n C 辞 で の 共 通 1 1 清 型 の 抗 体 保 有 率 の う ち、 最 も低 い 値 ( 血 清 型 1 9 F
9 9 4 % ) を 使用
(2)単
独接 種試験 '
4L後 2∼ 6か 月齢 の健康乳幼 児193例を対 象 に13vPnC 05 mLを 計
免疫 原性
であ った ( 表5 ) 。
基準 1 : H I 抗 体価が 4 倍 以上上昇 した被験 者 の割 合の差の両側9 5 % C I
下限> Ю 1 0
基準2 : I ゞ G M C 比 の両側9 5 % C I 下 限 > 0 5
基準3 : O P A C M T 比
の両側9 5 % C I 下 限 > 0 5
表 5 1 3 v P n C + T I V / プ ラセボユ1 ) ( 同
時接 種 群 ) の 1 回 目接 f I 後とプ
ラセ ボ+ T I V / 1 3 v P n C に1 , ( 単
独接 種 祥 ) の 2 回 目接粗 後のO P A
GMTの
比較
OPA CMT
(95%CI)
1■
清型
13vPnC十
T I V / プ ラセボ￨ = ト
( ] 時 接種‖)
1 口l U 接 種後
tぞれ972%∼ llX1 0%及
び989%∼ lCX1 0%で
あ つた
そズ
験 者 の割合 は、
(表 4)。 また、初国免疫 後及び追加免疫 後 の 各血 ll型に対す るIgG
抗 体濃 度のGMCは 、それぞれ257 μ
g/mL(■ 1古型23F)∼ 1469,g/
μ
[清型3)∼1633μノ mL(■ 1清型14)
mL(1「 [清型14)、2116 g/mL(]「
、1 3 v P n C 単独接種群 と比較 し
て、血清 型 4 、 7 F 及 び9 V を 除 くす べ ての 血清型 に つい て非劣性 お嘔3
4口￨(初 口1免疫 と して 3[￨、 追加 免疫 と して 1い￨)皮 ド接純 した。
lし た被
初 口1免疫 後及 び追加 免疫 後のIgG抗体濃度力Ю35μg/mLに ■
時接 種 1か 月
比の9 5 % C I の 下限が0 4 9 で非劣性基準 をわずか に下 回つた。1 3 v P n C +
T I V 同 時接種 1 か 月後 のO P A G M T は
信頼 IX‖
1
プラセ ボ+
TIV/13vPnC'll'
:■
比れ
(95%CI)
( 単独接 種群)
2 回 日接種 後
1
“
(7111(183)
95
(7681179)
(068124'
3
46
(379561)
51
(417617)
09
(069 120'
4
997
(766312960)
124
(973 1588)
２
一
︲
¨
一
の範囲であ つた。
1000(9791∞ 0)
994(96911X10)
llX1 0(9791000)
1∞0(97911X10)
1∞0(9791∞ 0)
lKX10(9791∞ Cll
lCXICl(97010〕
Э
)
llX10(97,1∞ 0)
lCX10(97,1∞ 0)
1000(9791∞ 0)
1000(97911X10)
989(960999)
989(960999)
クチ ン (以下、TIV)と の同時接種試験 (欧州)。
度力Ю3 5 μg / m L に 達 した被験者の割合 ( % )
( 9 7 7 1 ∞0 )
追加 免疫 後
035 μ
g/mL以 上の抗体保有率山
(%)(95%Cl)
09
1486
07
(1174718798)
(04709o)
11
))
(0771α
血i青型
プラセボ+
13vPnC+
T I V / プ ラセボ注い
TIV/13vPnCl■l)
( 同時機種群)
1 回 目接種後
(単独接種群)
2回 目接種後
一¨
脚
一
OPA CMT
(95%CI)
文献請求先】
【
主要文献」に記載の社内資料につ きましても下記にご請求 ください。
「
ファイザー株式会社 製 品情報センタ■
〒151-8589 東京都渋谷区代 々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120■64-467
Ａ
Ｆ
Ｆ
Ｖ一
Ａ “一
Ｆ一
４一
К一
９
１
９一
９一
３一
７
６一
︲
２
︲
1220
Ю6 . l o 6 6 7 )
(咲
1597
(12“420∞ 3)
08
(0,108)
lo64
(1239419739)
2017
(15“825999)
08
(055 109)
607
(44428288)
835
(619911239)
l17
(047.112)
477
(34856527)
723
(52819889)
07
(042103)
975
(7816 12155)
1088
(8D8413791)
09
(065124)
11●
8
(9■514751)
1415
(112201758)
08
(059114)
445
(36b l“21)
539
(42786797)
08
(061112)
378
( 2 あ& 4 8 3 8 )
467
( 3 a 1 7 1a )l ●
08
(057 116)
245
(18023324)
295
(21794008)
08
(0諮 127)
FAX
※【
プレベナー13水
性懸濁注の使用方法】
この操作 にあたっては、細菌等 による汚染 に十分注意す
ること。
また、接種液 を他の シ リ ンジ等 に移 し替 えて使用 しては
な らない。
①接 種 に使 用 す る注射 針 注)
を用意する。
被接種者 の体格 を勘案 し、
肺 炎球菌 ポ リサ ッカラ イ ドワクチ ンは 、T 細 胞 に依存 しな い 免疫応答
を意 起す るが、乳幼 児 に対 して十 分 な免疫 原性 を確保す るこ とは困
難 であ る。 しか し、無毒 性 変異 ジフテ リア毒 素 ( C R M n , ) 等 の キ ャ
リアたん白を結 合 した結合型 ワクチ ンは、T 細 胞依存性抗 原 と して機
能す るため免疫記憶 が成立 し、乳幼 児及び成 人において機能的か つ 有
効 な抗 体産生 を促 し、プ ー スター効果 を誘導す ることが確認 されて い
るL型)。
取扱い上の注意】
【
l 誤 つて凍結 させ た ものは品質が変化 して い るおそれがあ るので 、使′
‖
してはな らない。
2 使 用前 には必ず 、異常 な混濁 、着色 、異物 の 混入その他 の異常が ない
か を確認 す ること。
装 l
(05 mL)
※【
主要文献1
1 ) 小児月] 肺炎球菌 ワクチ ン及び ヒプ ワクチ ン接種 の再開につい ての
Q & A ( 厚 4 1 労働省 健康局結核感染症 課、医薬食品局安全対策課)
/wwwnhlw gOjp/bunya/kenkou/kekkaku■
httpノ
anscnshou28/indcxhiml
[L201103310781
2 ) 社内資料 : 国内第 Ⅲ相試験 ( 非劣性 試験 、米接種者、B 1 8 5 1 0 8 8 試験 )
[L20140228005]
3 ) 社内資料 : 国 内第 Ⅲ在1 試験 ( 非劣性試験 同 時機種 、3 0 2 4 試験 )
[L20130606059〕
4)Worid Health Organizauon:WHo Technical Report Series 927
10000144]
Annex2 1 92 21X15
[L7∞
5)社内資料 :国 内第 Ⅲ‖1試験 (オー プ ン試験 単 独接柿 、311113試
験)
[L20130606060〕
6 ) 社内資料 : 海 外 第 皿れ1 試験 ( 非劣性試験 T I V 併 用、3 C X 1 8 試
験)
ては③ の 1)も参11)
注 :本 剤 に は注 射 針 が添
付 されてい ない。
か らフ イルム をゆ っ くり
引 き上げ、開封す る。製剤
は、 プ リス ター 容 器 中央
部 、シ リンジ胴体 (バ レル
部)をつ まんで取 り出す。
③接種液を使用直前 によく振
り混ぜ、均―になるように懸
濁する。
シリンジを上下に反転 じ均
一 な懸濁液 とする。(気層 を
上下 させるように転倒混和
す ること。混和後、沈殿 が
ないことを確認すること。
)
もし反転 を繰 り返 しても沈
殿物 (塊)が あれば、均一
な懸濁液 になるまで上下に
強 く振 り混ぜる。
① シリンジキャップをはずす。
シリンジキャップをゆっ く
り時計 と反対回 りに回 しな
が らシリンジ先端 のルアー
ロ ックアダプターか らはず
す。(シリンジキ ャップをは
接種液が漏 れな
ずす際 に、
い ように注意すること。
)
⑤注射針をシリンジに取り
付ける。
シ リ ンジの ル ア ー ロ ック
アダプターの溝 に沿 つて、
[L20140228007〕
使 用 す る注射針 を時計 回
7)The European Agency for the Evaluation of Medichal Products
りに回 しなが ら、軽 く取 り
C o m m i t t e e f o r p r o pe ●
tary medicinal products(CPMP)Note lor
付 け る。( 取り付 け る際 は、
guidance on harmorusation of requirements for influenza vacches
シリンジ先端に触 れない よ
(CPMP/Bヽ VP/214/96)il-181997
[L20140606015〕
うに注意すること。)
8)Lindberg A A :Vaccine 17(Supp1 2):S28 1999
¨
② ブ リスター容器 を開封 し、
製剤 を取 り出す。
プ リス ター容 器 の 開封 側
※【
薬効薬理】
lシ リンジ l[l分 :l本
そ
{
C I : 信 頼区間、C M T : 幾 何平均抗体価
注1 1 回 日接種 ワクチ ン/ 2 L I 目接f l ワクチ ン
注2 1 0 P A C M T 比
( 「l 時接種群/ 1 ユ
独接 種辞)
包
【
03-3379-3053
[L70040000148]
9)Clutterbuck E A et」 :J Infect Dヽ
205(9)i14k182012
3]
[L20120606∞
10)JaCkSOn L A et J:Vaccine 31(35):3594.2013 [L20130803110〕
ルアーロックアダプター
⑥注射針 のシリンジヘ の 取 り付 け
を確認する。
シリンジのルアー ロ ックア ダプ
ターを保持 し、注射針 を時計回り
に回すことで、注射針が しっか り
取 り付 けられて い ることを確 認
す る。(注 射 針 の 取 り付 け は、
適切 な強度 で行 うこ と。強す ぎ
たり弱すぎたりすると、
液漏れする
場合がある。
)
高齢者
①筋肉内 に接種する。
上腕三角筋部 を完 全に露出させ
る。皮膚面に垂直に針 を刺 し、上
腕三角筋に筋肉内注射する。
上腕三角筋内に針 が十分連 する
よう刺入すること。
臀部には注射 しないこと。
筋肉内注射に当たっては、組織 ・
神経等 へ の影響 を避けるため下
ｎ
一
一
一
”
記の点に注意すること。
1)針長 は筋 肉内接 種 に足 る長 さ
であるが、組織や血管あるいは
骨に到達 しないよう、各接種者
に対 して適切 な針 長 を決定す
ること。
2)神経走 行部位を避けること。
3)注射針 を刺入 したとき、激痛を
訴 えた り血 液 の 逆流 をみた場
合は直ちに針 を抜 き、部位をか
えて注射すること。
⑦接種直前 に気泡 を抜 く。
均―に懸濁されているかを確認 し、
不十分な時は再度振 り混ぜる。
それから、接種直前に気泡を上部
に集めてからプランジャー(押子)
をゆっくり押 し、シリンジ内部の気
を抜 く。
,包
小児
①皮下 に接種する。
上腕 伸 側 を完 全 に露 出 させ る。
皮膚 をつ まみ上 げ、皮膚面に斜
めに針 を刺 し、皮下注射する。
´
メ
畑
グ
´
〓
″
★接種後の注射針及びシリンジは、医療廃棄物 として所定の方法
に従 い廃葉すること。
★注射針及び シリンジは被接種者 ごとに取 り換 え、開封後の使用
は 1回 限 りとし、再減菌 ・再使用はしないこと。
製造販売l
【
ファイザー 株式会社
7
22‐
東京都渋谷区代々木3…
販売】
【
武 田薬 品工業 株 式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
①登録商標
D03
R
餞
︺
SANOFI PASTE∪
メナタ トラ①筋注 概要
製品名
一般 名
メナ ク トラ筋注
4価 髄膜 炎菌ワクチ ン(ジフテ リア トキ ソイ ド結合体 )
剤 型 ・含量
1 バイアル ( 0 . 5 m L ) あた り、多糖体 として、血清型A , C M 及 びW ‐
1 3 5 の髄膜炎菌多糖体ジフテ リア トキ ソイ ド結合体をそれぞれ4 μ
g
含有する注射剤
効能効果
髄膜 炎菌 ( 血清型A , C , Y 及 びW ‐1 3 5 ) による侵襲性髄膜 炎感染症 の
予防
用 法 ・用量
1回 0.5mLを 筋肉内接種す る
餞
ヅ
SANOFI PASTEU腱
1 2
臨床試験概要
● 6つ の 臨床試験 で メナ ク トラ筋注 の有効性及 び安全性 の評価 が行 われ た。
・米 国で実施 した海タト
験′[18-55歳])の結果から、本剤の接
第1相臨床試験 (603-01 Stage I試
種抗原量 を4μgと した。
・ 第 2相試験 として米国で実施 した 603-02試験[2-5調′MTA02試 験[11-18,調で4・
lm髄膜炎菌
多糖体 ワクチンに対す る本剤のヨF劣性を検証 した。また、日本人PNH患 者 における安全性
及び免疫原性 を国内第2相試験 C10-005試 験[20歳以上]で確認 した。
・ 国 内第3相試験 (MTA76試 験 [2-55歳])で免疫原性を探索的に検証 し、安全性を評価 した。
55歳1)は 免疫原性及び安全性の補足
また、米国で実施 した海タト
第3相試験 (MTA14試 験[18…
的な評価 に用 いられた。
● 有 効性 (免疫原性)の評価
●血 清型A′
C′
Y及びW-135に 対するSBA…BRFA体価 の抗体保有率(128倍)
・ 国 内第3相試験 [MTA141の 免疫原性の結果を中心 に評価 された。
● 安 全性 の評価
・国 内臨床試験
・評 価資料 とされた海タト
臨床試験
・海 外製造販売後の安全性情報
SANOFIPASTEUR
ri
国内第3相臨床試験:MTA‐ 76試 験
● 日 本人2∼55歳における本剤一回投ち後 の免疫原性の探索的検証及び安全性を評価 した。
● 200例
194011[18-55 years])
2例 [11-17 yearsI′
14例[2-10 yearsI′
● 免 疫原性
o 本 斉」
単回接種後の各血清型 (A′C′L and W‐135)の SBA―BR抗体価 の抗体保有率 (128倍)が約80%以 上
の日本人において確認 された。
SBA BRl完
成人
`18‐55闘い N=194
憫ヽ
1面(≧1:128(1/di!ヽヽ(0/0)
思 番期 禾 成 年
(11‐
1 7 歳 ヽN = 2
′
卜児
r2‐10艶 LヽN=4
血渭 型 A
血着 型 C
Y
938
W‐135
血
● 安 全性
成人
5 5歳)N=194
(18‐
思春期未成年
17齢L)N=2
(11‐
小児
(2-10歳)N=4
射部位 反応
63ノ194(309%)
締 Ш
腫服
63/194(26%ヽ
63/194(10%)
2ノ
2(100%)
0/2 rOO/。
ヽ
3/4(750/0)
3/4イ75%ヽ
2/2(100%)
3ノ
4(75%)
特定全 身反応
48ノ194r24_7%〕
30/194(1550/。 ヽ
0ノ
2(0%)
0/4(0%)
備 魚
0ノ2(0%ヽ
0/4(0%〕
頭,
22/194(113%)
0/2(0%)
0/4(0%)
発熱
3ノ194(15%ヽ
0/2(0%)
0/4(0%)
筋肉
PASTEUR
SANOFT
i
1
4
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