第 12回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針

第 12回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会
平成 27年
1月
10:Oo∼
ヽ
9日
(金 )
12:00
厚生労働省専用第 22会議室
議
事
次
第
1 開会
2 議題
(1)B型
肝炎ワクチンについて
(2)日本脳炎ワクチンの特例措置対象者について
(3)報告事項
目副反応報告の取扱いについて
日 3種混合ワクチン (DP丁 )について
・平成 26年度 MR接種率 (中間評
価)について
(4)その他
3 閉会
―
l ―
配付資料
資料 l B型
肝炎ワクチンの技術的検討の経緯
資料 2 厚生労働科学研究班からの報告 (須磨崎班)
資
料 3 B型肝炎ワクチンの技術的検討について
｀
資料 4 日本脳炎の積極的勧奨の差し控えに対する平成 27年度の
対応について (案)
資料 5 定期の予防接種等による副反応報告の取扱いについて
資料 6 3種
混合ワクチン (DP丁 )の販売中止について
資料 7 平成 26年度 MR接種率 (中間評価)
参考資料 1 第 7回予防接種基本方針部会資料 (抜粋)
参考資料 2 日本脳炎の定期の予防接種について
参考資料 3 予防接種法施行規則 (H26.11.25施行 )
参考資料 4 定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱い
について (H26.11.25付け局長通知 )
―IPV)の取扱いについて
)及び 4混 (DP丁
(DP丁
参考資料 5 3混
(H26.3.12付け事務連絡 )
-2-
:
厚
生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会
委員】
【
池田俊也
国
際医療福祉大学薬学部薬学科教授
○庵原俊昭
(独
◎岡部信彦
川
崎市健康安全研究所長
′
lヽ
森貴
公
益社団法人日本医師会感染症危機管理対策担当常任理事
坂元昇
全
国衛生部長会副会長 (川崎市健康福祉局医務監)
・
澁谷いづみ
)国立病院機構二重病院長
愛知県―宮保健所長
多屋馨子
国
立感染症研究所感染症疫学センター第三室長
中野貴司
川
崎医科大学小児科教授
中山ひとみ
宮崎千明
◎ :部会長
霞ヶ関総合法律事務所・弁護士
福
○
岡市立心身障がい福祉センター長
:部会長代理
参考人】
【
須磨崎亮
筑
波大学附属病院副院長
溝上雅史
国
立国際医療研究センター肝炎・免疫研究センター長
脇田隆字
国
立感染症研究所ウイルス第二部長
( 5 0 音順・敬称略)
-3-
「
ワクチン分科会予防接種基本方針部会」座席図
第12回厚生科学審議会予防接種・
日時 :平成2フ年1月9日 (金)10:00∼ 12:00
会場 :厚生労働省専用22会議室(18階 )
岡部部会長 ○
庵原委員
多屋委員 ○
中野委員
澁谷委員 ○
中山委員
坂元委員 O
宮崎委員
小森委員 ○
須磨崎参考人
池田委員 O
溝上参考人
脇田参考人
○ 石田室長補佐
谷田川予防接種専門官 0
滝室長補佐 ○
事務局
入ロ
傍聴
-4-
山岸室長補佐
氏家課長補佐
城予防接種室長
事務局
井上結核感染症課長
中谷課長補佐
清野課長補佐
事務局
事務局
席
事務局
B型肝炎ワクチンの技術的検討の経緯
第 12回予防接種基本方針部会
平成 27年 1月9日
厚生労働省健康局結核感染症課
1986年、母子感染防止事業によりB型肝炎ワクチン
による感染防止処置が公費にて実施されるようになる
(現在は健康保険適応 )。
1992年、世界保健機関が B型肝炎ワクチンのユニ
一
ノヽサルワクチンを全世界の国々が実施するよう勧告。
2013年までに183か国で、乳幼児の予防接種を導入済
」
L卜
。
2012年、B型肝炎のワクチン接種は、予防接種制度
の見直しについての第二次提言において、「
医学的・科
学的観点からは、広く接種を促進していくことが望まし
い」とされた。
2013年、予防接種法の一部を改正する法律案に対す
る附帯決議において、安定的なワクチン供給体制や継続
的な接種に要する財源を確保した上で、定期接種化の結
論を得るように努めることとされている。
2
-5-
子どもの予防接種は、次代を担う子どもたちを感染症から守り、健やかな育ちを支
・錦挙FE君方碁轟
ワクチン・
ギヤップに対応し、予防接種施策を中長期的な観点から総合的に評価お
2.予 ‖饉日の■會的な槽■を目る
ための計■ (爛青)
○評価・検討組織で5年に1度を目途に見直
3.予臓機■法の対anH・
ワクチン
○医撃閣L点からは、7ワクチン(子富頸がん、
ヒブ、小児用肺炎球菌、水痘、おたふくかぜ、
成人用肺炎球菌、B型肝炎)について、広く接
種を促進することが望ましい。
○新たなワクチンの定期接種化には、継続的
な接種に要する財源の確保が必要。
○子宮頭がん、ヒブ、小児用肺炎球菌の3ワク
チンは、24年度末まで基金事業を継続できる
が、25年度以降も円滑な接種を行えるように
する必要がある。
○ ロタは24年内を目途に専門家の評価を行
=‐
薩忍騰墨算
:
I割
予防接種部会
9.■ 反応■僣■鷹。■■櫨富菫清■ロ
○定期接種は市町村の支弁による自治事務
であり、地域住民の健康対策として安定
的に運営されている。低所得者を除き実
費徴収できるが、ほとんどの市町村では
実費徴収せず公費負担
03ワクチンは22年度から公費負担対象者
が9割相当となる仕組みを導入し、接種
促進を図つている。
○接種費用の負担のあり方について、市町
村等関係者と十分に調整しつつ検討。
6.ワタチンロ槽●の構■口層
○ワクチン価格の実態等を勘案しつつ、予
防接種施策の効率的な実施に必要な措置
を講ずる。
○適切な問診料の水準について検討。
7.予繊機■ に口する諄■ ・横‖■●
○医療関係の専門家、地方自治体、経済学
者ぎ華謂場キオディア今を委員t●
聴者から発言を求めることも検討。
一
○公募枠の導入など、公開性・透明性を
層高めるための方策を検討。
○副反応報告を医療機関に義務づけ、
薬事法上の報告と一元化。
OPMDAが
情報整理。調査を行い、医
は調査に協力するよう
努める。
療機関等
・
い、
が
国が必
O評価検討組織評価を行
要に応じて接種の一時見合わせ等の措
置を講ずる。
○一般から寄せられる副反応情報を含め、
幅広く情報収集。
10.● EE法 .機 ■口饉。●●■償
鑽越爾憲]
○予防接種が有効か、新たに導入すべき
ワクチンはあるか等を随時評価。
○現在の予防接種部会を発展的に充実化。
厚労省健康局が国立感染症研究所等と連
携して事務局を務め、体制を充実。強化。
○必要とされるワクチンに関して、研究
開発の優先順位や方向性を提言。
○ ワクチン製造販売業者等の研究開発力
3
を強化し、国際競争力を確保。
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0rganization
-6-
平成 25年度における検討状況
近年における、小児の HBs抗原陽性率に関す
0-0.15%と様々であり、水平感染
る報告は0。
の集積等による研究対象の地域差の影響を受け
やすい。
過去の感染を示す、 HBc抗体陽性率について
は不明。
① 出生直後に接種を行う長所・背景
・高い接種率が期待出来る
。母子感染予防と同様の接種スケジュール
② 出生直後に接種を行う短所 0背景
・出生直後より接種を行う他のワクチンがない
。出生直後に生じうる健康問題が副反応として紛れ
込んで報告される可能性がある
・将来的にB型肝炎を含む混合ワクチンが使用可能
となつた際に、接種開始時期が合わない
)疾病負荷がより明らかにな
:供する場合には、標準的に
開始すること (生後 12月ま
―――――― ‐ ―
――――
‐
・'_____―――一二
・ B型肝炎ウイルスは遺伝子型によつて特徴が異
なるが、発症に関する予防接種の長期の予防効果
は言
正明されている。
フイルスヘの感染のリス
署易
5ま
馨察露窓
黎
と
毛
い
。
接種
多くの国では、小児期の接種終了後に追カロ
を定期接種で行つていない。
接種の必要性
月ヽ
児期での接種終了後の思春期での追カロ
は、現時点においては低いが、先行する諸外国の知見
を参考にしつつ、引き続き検討する必要があると考え
られる。
小児期における年齢別の水平感染のリスクは
明らかではない。
長期的な視点での B型肝炎ワクチン接種によ
る費用対効果は明らかではない。
ワクチンの供給・実施体制の確保、必要となる財源の
捻出方法等を検討した上で、可能であれば、明らかな
水平感染のリスクがある年齢層にまで対象者を拡大す
ることが望ましいが、小児期における水平感染の実態
をより明らかにする必要があると考えられる。
・遺伝子型 Cのウイメレス株のワクチンによる、
他の遺伝子型ウイメレスに対する生体内での予防
効果は明らかでない。
・遺伝子型Aのウイメレス株のワクチンによる、
他の遺伝子型ウイメレスに対する予防効果が証明
されている。
遺伝子型Cのウイメレス株のワクチンを国民に広く接種
機会を提供する際に用いるには、他の遺伝子型ウイル
スに対する予防効果を明らかにする必要があると考え
られる。
引き続き検討となつたワクチン】
【
ワクチン名
委員からの主な意見・書臓内容等
B型肝炎
今後、接種対象者やスケジュール、使用するワクチンを定めて
いくため、小児期の水平感染の実態のさらなる把握、異なる遺伝
子型ウイルスに対するワクチンの予防効果 (遺伝子型 Cウイルス
ワクチン)について、引き続き研究・検討していく必要がある。
・上記の課題について、厚生科学研究費補助金
小児における B型肝
肝炎等克服政策研究事業「
一=― の
一――
チン戦略の再構
炎水平感染の実態据歴 ―
築に関する研究」を実施。
11
-10-
資料 2
厚生科学研究費補助金肝炎等克服政策研究事業
「
小児におけるB型肝炎の水平感染の実態把握と
ワクチン戦略の再構築に関する研究」結果概要
第 12回予防接種基本方針部会
平成 27年 1月9日
〇小児における B型肝炎ウイルス感染の大規模
疫学調査
(P3-P7)
○ 血液センターにおける若年初回献血者
(P8∼ P16)
○ 遺伝子型が異なるウイルスに対するB型肝炎
ワクチンの効果の検討
P22)
(P17∼
○ 遺伝子型 Aの HBVキヤリアから出生した児
に接種した遺伝子型 C由来のワクチンの効果
(P23∼ P26)
- 1 1 -
厚生労働科学研究費補助金 (肝炎等克服政策研究事業)による研究
―
￨
―
―
―― ―
――
―
‐
小児におけるB型肝炎ウイルス感染の
大規模疫学調査
1)小児生活習慣病健診の残余血清
岩手県茨城県
2)国立感染症研究所の血清銀行
九州地方を中心とした多施設共同調査)
北海道・
3)病院受診者の残余血清 (大都市・
ー
協力施設 : 手稲渓仁会病院、東京大学附属病院、神戸こども初期急病センタ
久留米医療センター、佐賀大学附属病院、長崎大学附属病院
4 ) 名古屋市立大学病院小児患者のH B V 検査成績
肝臓内科滝川康裕
岩手医科大学消化器・
岩手医科大学小児科、盛岡こども病院佐々木美香
lヽ
児科須磨崎亮、福島敬、田川学、酒井愛子
筑波大学 ′
国立感染症研究所ウイルス第二部清原知子、石井孝司、脇田隆字
杉山清隆、東京大学附属病院四柳宏藤永秀剛
手稲渓仁会病院小児科 Jヽ
ー
―
神戸大学小児科森岡朗、久留米大学医療センタ牛島高介
一
佐賀木学附属病院江口有郎岩根紳治、長崎大学附属病院森内浩幸、中嶋由美子
3
名古屋市立大学井上貴子、田中靖人
対象と方法
1 ) 小児生活習慣病健診の残余血清
岩手県茨城県
2 ) 国立感染症研究所の血清銀行
九州地方を中心とした多施設共同調査)
北海道・
3 ) 病院受診者の残余血清 ( 大都市口
ー
協力施設 : 手稲渓仁会病院、東京大学附属病院、神戸こども初期急病センタ
久留米医療センター、佐賀大学附属病院、長崎大学附属病院
4 ) 名古屋市立大学病院小児患者のH B V 検査成績
検査数
3′
944
3′
827
2′
000(HBs抗原)
2′ 419
612(HBc抗体)
200(HBc抗体)
年齢
9‐
10歳
9-10膚
轟
4…
9歳 (HBs抗
原)
1′
821(HBs抗原)
0-15歳
0-15歳
定法
測方
10-19歳 (HBc抗
体)
PHA法
マイセル Ⅱ
HBsAg
‐
マイセルan‖
rHBc
CLEIA法
ルミパルノξⅡ
HBSAg′
HBcAb‐N
CLEIA法
ELISAl):1!ii
CLEIA法
エンザイグノストHBsAg5,0 ルミパルス肛 H:SCL HBsAg
H:SCL HBcAb
HBsAg′
変法
エンザイグノスト
HBcAb‐ N
HBcAb rnonoclonal
-12-
小児におけるHBv疫学調査結果
<HBs抗原陽性者 >
2′
00o
s抗原陽性
(%)
0
(0%)
0
3
(0%)
15%)
(0。
0
0
0
判定保留
2ら
419(*2)
1′
821
０＞０
3′
827
０
■944
％
検査数
9(*3)
49%)
(0。
1
05%)
(■
(*1)
*1:HBs抗原陽性者については
、吸収試験あるいは他の方法 (HBc抗体あるいはPCR)で確認された場合
を陽性、確認されない場合を判定保留とした。
大2:大
北海道・
九州地方の大規模病院を受診し、HBs抗原測定以外の目的で行われた採血の残
都市口
検体を用いた多施設共同調査。明らかなB型慢性肝炎患者、輸血および血液製剤使用後は除外。
'3:大
学病院受診者でHBs抗原測定を行われた患者が対象。陽性者には、母子感染 5名、水平感染 2名、
輸血後肝炎2名が含まれる。
<HBc抗体陽性者 >
検査数
c 抗体陽性
(%)
3′
944
3′
827
200
2′
419
612
3
18
4
26
15
08%)
(0。
47%)
(0。
0%)
(2。
07%)
(1。
HBc抗体陽性者の分布
B型肝炎疫学調査 s抗原
同意者数
陽性者数
c抗体
A市町村 566
541
0
2(0.37)
Bffi'ffif.J 233
222
0
0(0.0)
C市町村 437
400
0
3(0。75)
D市町村 390
355
0
1(0。28)
E市町村 237
230
0
1(0.43)
F市町村 398
369
0
3(0。81)
G市町村 1′
294
1,200
0
7(0.58)
H市町村 164
152
0
1(0。66)
tfiElf.l 37L
358
0
0(0。0)
合計■090人
3′
827
0
18(0。47%)
対象者数
HBc抗体陽性者がいろいろな市町村に散在している。
-13-
陽性者数 (%)
(2.45%)ヽ
一般小児におけるHBs抗原陽性率調査の比較
(赤字は母子感染防止事業開始後のデータ)
岩手県 (6歳)
卜学生)
静岡県 (′
0.94
04
0。
0.00
0。
05
0.2
0.017
岩手県 (5-9歳)
0.01
16歳初回献血者
0.15
15府県(4-9歳)
茨城県 (9-10歳)
0
岩手県(9-10歳)
0
九
大都市 0北海道口
)
州地方(0-15歳
0
1血液センターにおける若年初回献血者￨
1)H Bs抗
原陽性率
2)HBV垂直感染と水平感染の比率推計
3)HBc抗体陽性率
中央血液研究所内田茂治
筑波大学小児科須磨崎亮
-14-
対象と方法
平成 22年4月から平成 24年3月までの全国の血液センターで
099人
初回献血者 1,078,259人男性 619′
160人
女性 459′
● 献血者数とHBs抗原陽性者数 (吸収試験陽性 )
● 母子感染予防処置開始前後 (*1)におけるHBV垂直感染と水平
感染の比率の推計
(Hepatol Res E181に
201化準拠して以下の3項目を計算)
母親のHBs抗原陽性率 (*2)は
年齢別出生率とHBs抗原陽性率から算定
(母子)垂直感染率 (*3)は
以下の前提で計算
・
1985年以前は母HBe抗原陽性で90%′
陰性で10%で児に感染
・
1986年以降はキャリア妊婦の出生児では95%が感染防止に成功
水平感染率(*4)は HBs抗原陽性率一垂直感染率で計算
● 出生年・
男女別 HBc抗体陽性者数 (HBs抗原陰性)
初回献血者におけるHBs抗原陽性率と垂直・
水平感染率の推計
［
蒔
電
出生年
男性
陽性者陽性率
女性
陽性者陽性率
の率
年齢
明離り
(2010.4∼2012.3)
水平
感染率
●
a
62-66
1946-1950
7′
936
70
0.88
8′
038
45
0.56
57-61
1951-1955
12′136
84
0。
69
001
13′
78
0.60
52-56
1956-1960
17′433
110
0.63
19′170
71
0.37
47∼ 51
1961-1965
26′624
145
0.54
23′
464
50
0.21
42-46
1966-1970
39′005
157
0,40
29′
412
54
0,18
37-41
1971-1975
55′468
187
0,34
36,250
60
0.17
32-36
1976-1980
56′802
171
0.30
33′050
35
0.11
27∼ 31
1981-1985
77,206
119
0.15
46′275
48
0。
10
0.43
0.096
0.036
22-26
1986-1990
136′902
93
0。
07
96′410
46
0。
05
0。
28
0.014
0.034
17∼ 21
1991-1995
189′475
63
0。
03
153′964
34
0。
02
0.23
0.012
0.040
619′099
1′
199
0。
19
459′160
521
0。
11
*1:1986年
にH B V 母子感染防止事業が開始し、垂直感染例が激減した。
-15-
10
HBc抗体陽性者数
21歳 )初回献血者におけるHBs抗原・
若年 (17‐
出生年
19911995
1 献
性 :男
血者数 s抗原陽性
男性
475 (。
189′
女性
153′964ヽ
(*1)
漱屎糧糧漱屎瞳糧
470
25%)
(0。
63
。
03%)
309
34
(0.20%)
(0.82%)
*1:HBs抗原陰性・
HBc抗体陽性は、HBVの一過性感染と考えられる。
HBs抗原陽性者の8∼10倍の HBc抗体陽性者が存在する。
⇒ 成人前に感染した症例の10-12%が慢性化している可能性がある。
若年初回献血者の成績は、小児における疫学調査結果
とほぼ一致していた。
025%
小児疫学調査結果 :HBs抗原陽性率0。
HBc抗体陽性率0.49%
参考 ;妊婦におけるHBVキャリア率調
関東地方A 県における妊婦健診受診者の悉皆調査よリ
妊婦健診受診者数
24′
773
23′
718
23′395
HBs抗原陽性者数
78
HBs抗原陽性者の
割合
0.31%
0。26%
出生者数
24′615
24′ 396
23′ 535
健診受診率
100.6%
97。2%
99。4%
57
62
0。
24%
ほぼすべての妊婦が妊婦健診を受診し、HBs抗原検査を受けていた。
3%で、初回献血者から推計した値と一致した。
妊婦のキヤリア率は、0.2∼0。
厚労省森島班の全国調査によれば、平成21年度における小児科における
4%と推計された。
HBV母子感染予防措置実施例は、全出生児の約0。
これらの調査から、日本ではHBV感染妊婦の母子感染予防措置は、
12
対象症例のほぼ全例で実施されていると推定される。
-16-
唾液・
涙口
汗の中のHBウイルスが感染力を有する事の実証
(Komatsu
et al. llD 2o6;478,2}t21
血中HBV DNA>6 1oo oo,!es/mLの
HBVキャリアにおける書体波 HBV DNA量
l
ホ
ロ
ホ
ロ
1
*
ロ
ロ
n=1l
rs=0.64
n=9
◆十０
◆ ◆ケ ● ●
一
ｏ ◆
●食ｒ１８ ◆
◆ ◆ ◆ｏ
︵
ＪＥヽｏ２ａｏｏ ●ｏＪ︶く２● ＞ｍ〓
n314 n=32
ヒ
種
]
8‖
ぎ
￨
キメラマウスに接種
Urine
Sa:iva
rears
実際に感染した‖
麗1
sweat
>
“
Days after exposure
厚労省研究班「B型肝炎の母子感染および水平感染の把握とワクチン戦略の再構築に関する研究」
研究代表者森島恒雄 H23年度
13
HBV集団感染事例と体液による感染の可能性を示す主な報告
1982 相
目"で B■魚性肝資の■行
1989 保
の目嬢
冑■(Daソcare center)で
1989 HBVlト
1991 保
膚 Kas,mad,'d1lJAぃ
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育■での■行,日彙■になりうるので、定用機■
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2002 g€"Ftiltrtn
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2005 HBV+fUrOfiilEttlL^rHBVDNAtrtS
不明
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Shapl『。cN,et al.pedlatrlc Anna!s:20
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2007 it E?rv i-.l+HBv DilAeFHBv
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2010- HBVlトリアの小児の体灌 {鳳sE演、汗、漂)のHBV
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下
B型肝炎の母子感染および水平感染の把握とワクチン戦略の再構築に関する研究」
厚労省研究班「
研究代表者森島恒雄 H23年度
‐
17-
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Sex Genotyp€
小児期のウイルス性肝炎の病
厚労省研究班「
態解明や科学的根拠の集積等に関する研究」
研究代表者田尻仁 H 2 6 年度
小児 HBV感染疫学のまとめ
一般小児におけるHBs抗原陽性率は、母子感染予防処
022-0.027%)と
0。
置により激減し、現在は0.025%(95%Cし
推計される。
HBc抗体陽性者はHBs抗原陽性者の数倍以上存在する。
1986年以前は、若年層キャリアのほとんどが母子感染に
よるものであつたが、母子感染予防処置開始後の若年層
キヤリアの多くは、HBV水平感染によると推計される。
母子感染予防のみでは防げない、HBV集団感染や家族
内感染などの水平感染が、小児の日常生活の中で起こつ
ている可能性がある。
今後、小児においてもHBV水平感染に対する対策を進め
る必要がある。
“
-18-
遺伝子型が異なるウイルスに対する
B型肝炎ワクチンの効果:の検討
3
井上貴子1′
田中靖人2′
村上周子2′
堤進2′
1名古屋市立大学大学院医学研究科共同研究教育センター
2同ウイルス学分野
3同病態医科学肝疾患センター
S領域 determhant Aの配列
ヘプタバックス(genOtypo A)の
本邦で使用可能なHBワクチンはビームゲン(genotype c)と
み
Determhant A領域はCysを含む多くのアミノ酸は保たれているが一割に変異あり
110
130
…
￨ . …
101
140
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50
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160
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101
10■
Cl:123‐ 137
C2:139‐ 148
10■
10■
L2:108‐ 123
L3:135・144
L4:149‐
●
163
-19-
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871
A3.Co■ 88
B■ .Co■ ●35
32.Con●
165
B3.Con37
C■ .COn393
C2.Con3242
C3.Con33(2)
D■ .Con380
D2.Con353
D3.Con366
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「la.Con34
F2a.Co■
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A■oop内は3か所のみ異なる
101
163
163
163
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163
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163
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163
163
163
163
163
163
163
163
163
Ｂ
101
●
ヒト肝細胞キメラマウスを用いた
ビームゲンO由来抗体によるHBV感染防御試験
HBV遺伝子型 C由来
ビームゲン0
HBsワクチン・
を接種したボランティアの末梢
血から得られた HBs抗体を精製
してモノクローナル抗体を作製
HBV感染源
遺伝子型 C orA
と
︿ロ
混
を
源
染
感
*C…
145R:ワクチン
エスケープ変異株
体
抗
ーーψ
or C‐145R*
HBs抗体
ビームゲン°遺伝子型 C由来
モノクローナル抗体
キメラマウスに感染
{104 copies/body)
干細胞キメラマウスにおける
結果 :ヒト月
HBV感染防御率
F自恭饉
饉, 「藤 =1嚇響‐
478抗体
中
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ノ
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g中
116抗体
bOdy)
ノ
(l μ
g中
抗体l μ
gあたり
*689.3m:U
**818.6 rn:U
{ 富士レビオ
ルミパルスで測定)
ビームゲンO由来の抗体によつて、遺伝子型 Aの感染も防御す
ることが可能であつた。
478抗体により、ワクチンエスケープ変異株の感染を防御すること
ができた。
HBs抗体価がある程度高い場合は、いずれの遺伝子型も感染の
20
防御は可能と考えられる。
-20-
ヒト初代肝細胞を用いた
ビームゲン0由来抗体によるHBV感染防御試験
1/2ov:
100
遺伝子型 A
80
60
40
20
0
120
４ロ
０
８
:
０
０
37°C
2 時間混1含
拳
遺伝子型 C
０
６
０
４
０
２
０
37°C
2時間
コ電Ｅ崎●．
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コ７〓崎．
ゆ
つ７■ 呻哺
コ〓ヒ ●ゆ崎
﹄“ハ︶
一
コ７〓崎●．
●
コ７〓哺．
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コ〓ヒ哺崎
コ７〓 ●哺囀
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︶
(Tsutsumi,
et al. PLoSONE,in press)
478抗体
ビームゲン接種者由来の血清と
HBV遺伝子型別ペプチドの反応性
90 nm)
.OΨ“
116抗体
478抗体
2.0
１
０・００８６４
・・０。・０
０
遺伝子型 C
HBs抗原
１
１
２・００３６４
・・０・０・０
０
０
ウイルス表面の
０
遺伝子型 C
ペプチド
遺伝子型 A
ペプチド
-
N cl, tf ro (o F cr sr 3 E $ 3 g:
e-Lr>EEA
4,
・
︱
︱
Jヽ
児肝臓消化器科乾あやの
済生会横浜市東部病院 ′
患者背景
症例母親の状態
年齢遺伝子型
ALT値
⊂UIL)
ウイルス量
Cog copies/mD
予防
方法
1
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日本人
32
A
15
3.2
2,3,5か
月
2
HBeAb(+)
日本人
34
A
33
3.2
0,1,3か
月
3
HBeAg(+)
フィリピン人
22
A
22
8.5
4
HBeAg(+)
フィリピン人
25
A
25
>9.0
0,1,3か
月
結核合併
0,1,3か
月士
遺伝子型C由来ワクチンを3回接種
±
3回目のみ遺伝子型A由来ワクチン接種
-22-
遺伝子型AのHBVキャリア母から出生した児の
遺伝子型C由来ワクチンでの予防効果
HBs抗体価 (mIU/ml)
>1000
3回目のみ遺伝子型
A由来ワクチン接種
500
3回ワクチン
終了後 1か月
遺伝子型 C由来ワクチンの効果まとめ
マウスおよびヒト肝細胞を用いた感染実験により、
遺伝子型C由来のワクチン(ビームゲンO)によって
得られた一定濃度の抗体は、遺伝子型Aの HBⅥ こ
対しても、感染防御効果を有すると考えられた。
ビームゲン③接種者には、HBVの遺伝子型に依存
せず、HBs抗原と反応する抗体が存在することが
示唆された。
遺伝子型Aの HBVキャリア母体から出生した児4
例に、ビームゲンOを接種したところ、母子感染を
防止できた。
-23-
資料 3
B型月
干炎ワクチンの技術的検討について
第 12回予防接種基本方針部会
平成 27年 1月9日
厚生労働省健康局結核感染症課
※ 本資料は技術的検討であり、国民に対して広く接種機会を提供する仕組みとして実
施するためには、前提として、ワクチンの供給・実施体制の確保、必要となる財源の
捻出方法等の検討を行つた上で、関係者の理解を得るとともに、副反応も含めた予防
接種施策に対する国民の理解等が必要。
小児における水平感染事例の報告があるが、大規
1%埋
漏鼎
普
轟
語蹴
HBc抗体陽性者はHBs抗原陽性者の数倍以上存在
することなどから、過去にB型肝炎ウイメレスに曝
露した小児が一定程度いるものと考えられる。
17-21歳においても、上記と同様の傾向が見ら
、
1逮鷺是
し
勇
こ
fB恣
異
小児でウイルス感染が生
じている可能性などが考えられる。
全出生者を対象に予防接種を実施することで、長
期的には、B型肝炎による社会的疾病負荷の更な
る軽減に繋がるものと考えられる。
-25-
・遺伝子型 C由来の B型肝炎ワクチンを接種す
ることで、遺伝子型Aの B型肝炎ウイルスに
対しても予防効果があることが示唆され
た。
・我が国に流通する遺伝子型A及び C由来のB
型肝炎ワクチンの、いずれの接種によつて
も、異なる遺伝子型の B型肝炎ウイルスに対
すする予防効果があると考えられる。
これまでの技術的な検討結果を踏まえ、仮に国民に対して
口
何かι
広く接種機会を提供する場合、下記の対応としては女
ただし、本提案は技術的検討結果であり、国民に対して広く接種機会を
提供する仕組みとして実施するためには、前提として、ワクチンの供給・
実施体制の確保、必要となる財源の捻出方法等の検討を行つた上で、関係
者の理解を得るとともに、副反応も含めた予防接種施策に対する国民の理
解等が必要。
-26-
日本脳炎の積極的勧奨の差し控えに対する平成 27年度の
対応について (案)
1.第 1期の予防接種について
積極的な接種勧奨を差し控えていた平成 17年度から平成 21年度
の間に 3歳又は4歳になつた者 (以下「対象者」という。)について
は、第 1期の初回接種及び第 1期の追加接種 (以下「1期接種」とい
う。)が十分に行われていないことから、平成 23年度から 1期接種
の不足分として、積極的な勧奨を行つてきたが、平成 26年度末で対
象者への積極的な勧奨は終了する。
2.第 2期の予防接種について
平成 27年度に 18歳となる者 (平成 9年 4月 2日から平成 10年
4月 1日までに生まれた者 )については、第 2期の予防接種 (以下「2
期接種」という。)が十分に行われていないことから、平成 27年度
中に、第 2期接種の不足分について、積極的な勧奨を行う。
3。その他
積極的勧奨の差し控えが行われた期間に、定期の予防接種の対象者
であつた者のうち、 1期接種を完了していた者に対しては、市町村
長等が実施可能な範囲で、2期接種の積極的な勧奨を行つても差し支
えない。
-27-
定期の予防接種等による副反応報告の
取扱いについて
第 12回予防接種基本方針部会
平成 27年 1月9日
厚生労働省健康局結核感染症課
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日■を行ったときは，遭けなく，■餞情 ● の■■又は口童の“彙
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る●康腱害の燎薔りに口する０■檜Ｅ ” の一日を政〓する出０︵
平慮二十二年法●“入十二号︶の■ けの日から二年ロセ崚り、ｇ
平蔵二十三年朧●椰＾＋〓骨︶の出行の日から五年ロセロ，．麟
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‘ 彙●餞Ｌ天０日七項に■
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定す０麟■インフルエンザ●‘ｎ菫 κ儡るワクチンをいう。以下
同じ．︶について、口昇的晨日で● ” が● しく０っ濾し．又はひ
目じ。︶について、■■的燿慣で口綸が薔Ｅくひっ迫し、又はひ
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ユび■■ に■大な３０ ●与える ●それがあると口められるときは
晨Ｊ●嗜に■ 大″●●●与えるおそれがあると“められるときは
、撃生 ”● 大口が● ■ インフルエンザ ●● ●菫ワタチンの日入羹
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〓雲コ甲大巨メ”壺インフルエンザ ●■●麗ラタチンの日入■
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ロココ﹁Ｊ ■ 日日硼湖Ｊ翻﹁引釧倒
●ｔ●０する●■は寃●■ ａョ留日躙十二●■ 一■ の口●３の■
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ｅワタチンの口薔晨売について，日朧椰＋口条の三“ 一■の口定
＋口■ の承“を受けているもの＾
によリロ圧口″
轟”摯 “を受けよ
うとするものを■岳一︶に，る。︶を相手力として、書餞●入■
的に係６●■ インフルエンザ●‘晏亡ワタチンを使用する予防”
■による●● ●■ に儡０日書セ●こ干ることにより生する■失そ
■里彗ロコインフルニンザ●“西晨一
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ワタチンの性質 ●ｔ腱ｆえ
口３●債することが多晏な●央ｔ政府が ■●することを駒する●
” ︵
以下﹃
■ 央■●■働﹂という．︶を●”十ることができる．
劇“日鋼日硼■剛翻日■﹁ｄ劇日爾十二■■ 一■ のロロ ■の■ ■
●彙■ の，■を受けた■ であって、麟菫インフルエンザ●■ｎｔ
ツタチンの口遺■発について、日鮨疇＋口■ の二● 一■ の■ｔに
よリロ餞用＋口０の承ロセ受けていうもの＾
目“ 承●を受けよう
とす０ものを８０．︶に口る．︶を相手力として、当菫日入興 ”
に饉６●■ インフルエンザ●■■住ヮクチンを使用する予防薔ロ
による● 嗜菫■に“る●書ｔ■●することによワ生ず０口失その
色当口麟 ■インフルエンザ●‘ｎ亡ワクチンの性口● 〓■ｆえロ
が■● することがあ口な● 央を政府が●僣することをめする興 ”
以下﹃
＾
‘彙薔●■ ”﹂という。︶を●饉十ることができる．
-29…
抄︶＾
椰二桑口暉︶
嗜和二十二年薇 ● ● 六十人■ ︶＾
０予防崚 ● 薔︵
平成25年11月27日公布】
【
<変更点 >
○予防接種法に基づく副反応報告と医薬品医療機器等法
(旧薬事法)に基づく副作用等報告を(独)医薬品医療機
一元化
器総合機構 (PMDA)に
厚
て一
じ一
通一
笙
ム
月
自
ま
生口一
咄
ら
カ
警
護る
す
保．
○
静轄
種ベ
盤船
<従前どおりの取扱い>
○副反応報告の自治体への情報提供は厚生労働省から行う
※平成 26年 11月 25日に、関係法令等が施行
一
口反応報告 (予防接種法)と■作用等報告 (医薬品医療機器等法)を(独)医薬品医療機器総合機構に元化し、医療機関の
報告事務を簡素化.
)報告を受けた■反応報告の個別事例について、厚生労働省が(独)医薬品医療機器総合機構に情報整理及び■査を委託.
食品衛生審臓会と連携して■反応報告に係る評価を行つた上で、厚生労慟省が必要な措置を行う。
厚生科学審餞会が薬事・
医療機関
( 調査への協力)
(薬事制度上の副作用等報告と一元化)
(独)医薬品医療機器総合機構
(PMDA)
∞
① 副反応報告(保護者報告)
③副反応報告の情報提供(医療機関報告)
⑨必要な措置(情報提供、接種の見合せ等)
厚生労働省
連携)
(目立感染症研究所と協力・
⑦調査結果等の
意見聴取
報告・
事
務
平成 2 6 年
連
絡
12月 4日
各都道府県予防接種担当課御中
厚生労働省健康局結核感染症課
3種混合ワクチン (DPT)の
販売中止について
平素から予防接種行政に御理解と御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
「3種混合ワクチン (DPT)及
び 4種混合ワクチン (DPT― IPV)の
取扱いについて」 (平成 26年 3月 12日付け厚生労働省健康局結核感染症課事
務連絡)において、 3種混合ワクチンの販売が順次終了していく旨の連絡をし
ていたところですが、この度、全ての販売会社における通常の市場でのワクチ
ン販売が終了した旨の連絡がありましたので、お知らせいたします。
また、ポリオフクチンに関する Q&A(厚
生労働省 HP:
http://― .山lw.gO.jp/bunya/kenkOu/polio/qa.html)'に
おいて、3種混合ワ
クチン及び不活化ポリオフクチンの接種を始める場合は、原則として 4種混合
ワクチンを使用するようお示ししていたところです。万が一、 3種混合ワクチ
ン及び不活化ポリオフクチンを別々に接種しており、不活化ポリオフクチンの
接種回数が 3種混合ワクチンの接種回数より多い場合は、追加で 3種混合ワク
チンの接種が必要になることが考えられます。その際は、有効期限内の 3種混
合ワクチンの在庫を有するワクチン製造販売業者に個別販売を依頼しますの
で、医療機関からワクチンが必要な旨の相談があった市区町村は、下記連絡先
まで御連絡ください。
御連絡の際は、ワクチンの在庫量に限りがあることから、 3種混合ワクチン
の必要性及び医療機関における4種混合ワクチンヘの切り替え状況等を御確認
の上、別添により下記の連絡先まで御連絡ください。別添の納品希望日の記載
-31-
に当たっては、御連絡があつた日から納品までに 1∼ 2週間を要することに御
留意ください。また、使用予定時期によっては、有効期限が迫つているワクチ
ンが納品されることがございますので、御承知おきください。
上記の内容を貴管内市区町村及び接種医療機関に周知していただきますよ
う、よろしくお願いいたします。
連絡先】
【
厚生労働省健康局結核感染症課予防接種室
(電話・代表)03-5253-1111
福田 (2374)
(担当 0内線 )滝 (2377)、
h isashiOmhlw.go.jp 、
fukuda―
[email protected]
(メールアドレス)taki―
-32-
都迎府県
市区町村
市区町村担当部を
担当者
菫略先
(電匿)
E凛撮田名
住所
担当部署
担当者
職
い
3種混合ワクチン納品希望
( 別添 )
必要本数
納品希望日
使用予定時期
取扱い販売会社
取扱い卸業者
択
︲∞∞︲
40含豪都道府県別麻しんワクチン接■率 2014年度中間岬債捜租対餞群刷結果一覧
2 0 1 4 年4 月1 日∼2 0 1 4 年9 月3 0 日
30∼
90%未満 70∼80%朱百彊國翅[J酵
※ 各燎■率は、小数点第二位以下を四捨五入
-35-
―
総合表都道府県別風しんワクチン接租率 2014年度中間評価接種対象群別結果寛
2014年 4月 1日 ∼2014年 9月30日
9b%以上十 ,9o∼95%未満 80∼ 90%未満 70∼ 80%未満 70%未満
※ 各機種率は、小数点第二位以下を四捨五入
-36-
表1-12014年
度第2期麻しん風しんワクチン機種率全国集計結果 2014年 9月 30日現在、中間評価
順位は麻しんワクチン機種率⑤に基づく
接種対象者数①は2014年 4月 1日現在の第2期対象者の数、②、③、④は2014年度における機種者の数
MRワクチン:麻しん風しん滉含ワクチン
2014年度
2期
第
2014年 4月 1日 ∼2014年 9月30日
各接覆率は、小数点第二位以下を四捨五入
-37-
表 22014年
度中間評価都道府県別麻疹ワクチン接覆率伸び率の比較
※ 各捜■率は、小数点第二位以下を四捨五入
-38-
表3-12014年
度第2期政令指定都市別麻しん風しんワクチン接種率全国集計結果
2014年 9月30日現在、中間評価
順位は麻しんワクチン機種率⑤に基づく
機種対象者数①は2014年 4月 1日現在の第2期対象者の数、②、③、④は2014年度における接種者の数
MRワクチン:麻しん風しん混含ワクチン
2014年度
2期
第
2014年 4月 1日 ∼2014年 9月30日
麻しん単抗原
ワクチン接種者
数 (人):③
※ 各接種率は、小数点第二位以下を四捨五入
麻しんワクチン風しんワクチン
機種率(%)
接種率( % )
:⑤=(② +
: ⑥= ( ② +
③)/① X100
/(DX100
表4-12014年
度第2期中核市別麻しん風しんワクチン接菫率全国集計結果
2014年 9月30日現在、中間評価
順位は麻しんワクチン接■率⑤に基づく
接■対彙者致①は2014年 4月1日現在の第2期対象者の数、②、③、④は2014年度における接種者の数
MRワクチン:麻しん属しん混含ワクチン
2014年度
第
2期
2014年 4月 1日 ∼ 2014年 9月 30日
※ 各捜■率は、小数点第二位以下を四捨五入
-40-
表5…12014年度第2期特例市Elj麻
しん風しんワクチン機種率全国集計結果
2014年 9月30日現在、中間評価
順位は麻しんワクチン機種率⑤に基づく
機種対象者数①は2014年4月1日現在の第2期対彙者の数、②、③、④は2014年度における接種者の数
MRワクチン:麻しん風しん潟合ワクチン
2014年度
2期
第
2014年 4月1日∼2014年9月30日
各接種率は、小数点第二位以下を四捨五入
-41-
しん日しんワクチン接種率全国集計結果
表6…1 2014年度第2期特別区EIJ麻
2014年9月30日現在、中間評価
順位は麻しんワクチン機種率⑤に基づく
接■対象者数①は2014年 4月1日現在の第2期対象者の数、②、③、④は2014年度における様■者の数
MRワクチン:麻しん風しん温含ワクチン
2014年度
第
2期
2014年 4月 1日 ∼2014年 9月 30日
※ 各接■率は、小数点第二位以下を四捨五入
-42-
2014年
度
)
彦ノ
し日しんワクチン機種状況
露辮雷
【2 0 1 4 年4 月1 日∼2 0 1 4 年9 月3 0 日】
麻し々ワクチン接種率 :59.6%
(石川県 68.9 %∼
北海道 50.2%)
※麻しんワクチン接種率 (%)
=(麻しん風しん混合ワクチン接種者数+麻しん単抗原ワクチン機種者数)/接種対象者数 X100
0%
風しんワクチン接種率 :59。
68.9%∼
(石川県
北海道 50.2%)
※風しんワクチン接種率 (%)
=(麻しん風しん混合ワクチン接種者数+風しん単抗原ワクチン接種者数)/接種対象者数 X100
︱ヽい︰
■■■■195%以上
l-90%以
上95%未満
l
l
I
:85%以
i 80%以
175%以
上90%未満
上85%未満
上80%未満
■■■■]75%未満
※地回は麻しんワクチン機種率に基づく色分け
厚生労働省健康局結核感染症課,日立感染症研究所感染症疲学センター
参考資料 1
B型肝炎ワクチンの接種対象者
及び接種方法について
厚生労働省健康局
結核感染症課予防接種室
平成25年11月18日
第 7回予防接種基本方針部会
※ 本資料は技術的検討であり、国民に対して広く接種機会を提供する仕組みとして実施するためには、
前提として、ワクチンの供給・
実施体制の確保、必要となる財源の捻出方法等の検討を行つた上で、関係
者の理解を得るとともに、副反応も含めた予防接種施策に対する国民の理解等が必要。
B型肝炎ワクチンに関する審議状況について
１２３
第3回予防接種基本方針部会にて審議を行つたが
下記の検討課題が残された
ユニバーサルワクチンの目的について
接種開始時期について
小児期での接種終了後の思春期での追加接
種について
4. 国民に広く
接種機会の提供を開始する際に時
限措置としての対象者の拡大対応の必要性に
ついて
5。 B型肝炎ワクチンの違いについて
1.ュニバーサルワクチンの目的
について
小児期におけるB型肝炎の疾病負荷
母子感染防止事業の開始 9年後には母子感染
024%に低下
によるHBVキヤリア率は0.26%から0。
{白木′2000)
1988年に出生した学童 (10歳}のHBs抗原陽性率
03%であつた(大石ら′1999)
は0。
4-9歳の小児 2000人におけるHBs抗原陽性率が
0.15%(脇田′2013)
:急対策研究事業(須磨崎
B型肝炎の水平感染の実態
:に関する研究を実施む
献血者の抗原陽性率
Table l. Presentstateof numbr'rsof blood donors aud numbersof HBV-infectcd hlmd donors from October 2006 to Septernber
2007 in Japan
Total blood donors
Firsttirnc blt-xrddonors
Numher of
H B 、A = ―
Nul■ber o「
Agc
donors
37717
53388
118711
19
20
21
:3()391
!24224
120609
22
23
24
118215
118974
115434
25
26-29
110247
452645
30-39
40-49
1 375372
1()77348
50-59
60-69
Tt)1`l:
773571
248()65
49749:1
３０１５ｉ８８８７８２９７４２３
１３２３２３３３３７夕お８２ “
︲
４︲
16
17
18
positive
do:lors
Rlte 1(.i)of
HBsAgJrosilive
donon
Number of
HBsAgNunrlrcrol
dottor*
6rsitive
dortors
Horizorrtalinfeclion
Rute (9c) of
HBsAg-
Ig∼1HBcAトー
NAT―
Jxrsitive
donors
p ( )1、l i v c
d o l l、
く
rs
positivc
do1lors
0(X)8
01り
0・
0026
30436
29277
66617
3
10
29
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0:0
0・
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0
0
1
0
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25
20
27
22
039
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0086
2 ( : ):イ
4(3)
2
0023
5!()8()
33847
25583
3(2)
4
0()32
0()32
()032
228()6
20640
17873
32
30
32
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4)
()・
1 45
0・:79
2(1)
3(2)
2(!)
1
4
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0・
038
i5574
50433
30
:30
0・:93
0・
258
,
6{3)
4
9
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0・
(45
().(m3
112620
64232
440(H
333
286
296
()・
296
0・
445
()・
673
().(H9
0・
(H:
9074
5,4(り 6
82
1362
( )γH
・
( )2・
2り
24(19)
,(2)
3(:)
()
6:(35)
25
1()
15(!2)1
!￨(￨(),
り( ) ( 2 2 )
献血者はHBV持続感染者と診断されていない方々であるため、水平感染による疾病負荷
4
と推定される
Yoshikawa A′ 2009
小児期におけるB型肝炎の疾病負荷について
等い
・近年における、小児のHBs抗原陽性率に関する
15%と様々であり、水平感染の集積
報告は0.0-0。
による研究対象の地域差の影響を受けやす
・過去の感染を示す、HBc抗体陽性率については
不明
小児で一定の割合で水平感染が生じていることが示唆
されるため、小児での水平感染を予防することを主たる
目的として、ユニバーサルワクチンによる接種が望まし
いと考えるものの、実際の導入にはtさらなる実態解明
と評価が必要と考えるがいかがか。
i
2。
接種開始時期について
背景
①出生直後に接種を行う長所口
日
高い接種率が期待出来る
日
母子感染予防と同様の接種スケジュール
背景
② 出生直後に接種を行う短所口
・
出生直後より接種を行う他のワクチンがない
・
出生直後に生じうる健康問題が副反応として紛れ
込んで報告される可能性がある
・
将来的にB型肝炎を含む混合ワクチンが使用可能
乃ヾ
合厠｀
￢Л:うた離 J要種開剛
(参考 )欧州における定期接種開始時期
・ブルガリア、クロアチア、エストニア、リトアニア、ポーランド、ポルトガル、
ルーマニア
・チェコ、フランス、ギリシヤ、イタリア、ラトビア、オランダ、スペイン、ハン
ガリー、スロベニア
・ォーストリア*、ベルギー*、キプロス、ドイッ*、アイルランド、ルクセンブ
ルグ、スロバキア*、リヒテンシュタイン、マルタ*
ハイリスク群対策」
として、HBs抗原陽性の母
※ 予防接種規定とは別に「
からの出生児にワクチン接種あり
脇田参考人提出資料メリ
3。小児期での接種終了後の
思春期での追加接種について
B型肝炎ウイルスは遺伝子型によって特徴が異な
する予防師の長期の動効果は
肇翁ぎ孵辱F関
予防接種後もB型肝炎ウイルスヘの感染のリスク
の
葉覇壽票謀
だ彗ま宅昏乗醗顎驚辱多ふ
・
に
加
了
種
終
後
追
接
種
を
幸
殺域
蓬斯優整昆碁」
小児期での接種終了後の思春期での追加接種の必要性
は、現時点においては低いが、先行する諸外国の知見を
参考にしつつ、引き続き検討する必要があると考えるが
い
か
が
か
。
4。国民に広く接種機会の提供を開始す
る際に時限措置としての対象者の
拡大対応の必要性について
小児期における年齢別の水平感染のリスク
は明らかではない
-49-
︱︱︲
︱︱︱
﹁
長期的な視点でのB型肝炎ワクチン接種によ
る費用対効果は明らかではない
5.B型肝炎ワクチンの違いについて
遺伝子型Cのウイルス株のワクチンによる、
他の遺伝子型ウイルスに対する生体内での
予防効果は明らかでない
遺伝子型Aのウイルス株のワクチンによる、
他の遺伝子型ウイルスに対する予防効果が
証明されている
遺伝子型Cのウイルス株のワクチンを国民に広く接種機
会を提供する際に用いるには、他の遺伝子型ウイルスに
対する予防効果を明らかにする必要があると考えるがい
かがか。
'
まとめ
B型肝炎ワクチンは広く接種を促進されることが
望ましいが、具体的な接種時期や用いるワクチ
ンを決定するため、以下の課題を明らかにする
必要がある
・小児期の水平感染の実態のさらなる把握
・異なる遺伝子型ウイルスに対するワクチンの
予防効果 (遺伝子型Cウイルスのワクチン)
現時点において、これらについての研究が行われている
ところであり、その結果を踏まえて改めて検討を行うことと
J
してはいかがか?
(参考)母子感染の予防に関する
B型肝炎ワクチンの用法変更について
日本産科婦人科学会、日本小児栄養消化器
肝臓学会より、B型肝炎ウイルス母子感染の予
防に関する組換え沈降B型肝炎ワクチンの用
法について変更の要望書あり。
第 17回医療上の必要性の高い未承認薬・
適応
外薬検討会議 (平成25年10月7日開催)及び第
6回薬事口
食品衛生審議会医薬品第二部会 (平
成25年10月7日開催)にて変更が承認された。
今後、添付文書の改訂が予定されている
(参考 )B型肝炎ウイルスの母子感染予防スケジュール
▲
抗HBV免疲グロプリン
B型
肝炎ワクチジJト
5 日以内( 生後4 8 時間以内が望ましい) 1 回目
母体のH B e 抗原陽性の場合、生後2 月で2 回目
1回目
明)
▲抗
H調禦騎ノ
2回
目
出典 :医療上の必要性の高い未承認薬・
適応外薬検討会臓公知申請への該当性に係る報告書
公益社団法人日本産婦人科医会母子保健部会B型肝炎母子感染予防方法の変更について
-51…
用量及び関連注意
参考)B型肝炎ワクチンの用法・
〔
用法・
用量
通常、0.25mLを1回、生後2∼ 3箇月に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の 1箇月
後及び旦箇月後の2回、同様の用法で注射する。
ただし、能動的 HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
一変承認後
用法口
用量
通常、0.25 mLを1回、生後 12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25 mLずつを初回注射
の 1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。
たれ、能動的 HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
聞適津青め泊加
色型肝炎ウイルス母子感染の予防における初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後 12
時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと。
適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書
出典 : 医療上の必要性の高い未承認薬・
公益社団法人日本産婦人科医会母子保健部会 B 型肝炎母子感染予防方法の変更について
14
小児におけるB型肝炎の水平感染の実態把握並びに
ワクチン戦略の再構築に関する研究
(研究代表者 ;筑波大学医学医療系小児科、須磨崎亮)
主たる研究内容
1.小児におけるB型肝炎ウイルス感染の疫学調査
>小児生活習慣病検診を利用した無作為抽出小児の疫学調査
(茨城県と岩手県において実施中)
>国立感染症研究所に収集された国内血清銀行の検体調査
2.B型肝炎ワクチンの有効性に関する研究
>ジェンタイプが異なるウイルスに対するB型肝炎ワクチンの効果
ヒト肝細胞キメラマウスを用いた感染防御試験など多様な
手法を用いて、日本で開発された遺伝子型C由来ワクチンの
感染防御効果を証明できる研究が進行中
>ワクチン追加接種の必要性に関する研究
医療従事者や母子感染予防の小児を対象に効果を検証中
資料7
B型肝炎ワクチンの接種対象者及び接種
方法について
厚生労働省健康局
結核感染症課予防接種室
平成25年7月 10日
第3回予防接種基本方針部会
※ 本資料は技術的検討であり、国民に対して広く接種機会を提供する仕組みとして実施するためには、
前提として、ワクチンの供給・
実施体制の確保、必要となる財源の捻出方法等の検討を行つた上で、関係
者の理解を得るとともに、副反応も含めた予防接種施策に対する国民の理解等が必要。
これまでの経緯について
平成24年3月 29日、第21回感染症分科会予防接種
部会にてワクチン評価に関する小委員会B型肝炎
ワクチンチームによる報告書をもとに、ワクチンの
評価を実施。
平成24年5月23日、第22回感染症分科会予防接種
部会にて、「
医学的観点からは、広く接種を促進す
ることが望ましい」とする第二次提言がまとめられ
た。
一方で、「
我が国の肝炎対策全体の中での位置づ
けを明確にしつつ、接種対象年齢等も含め、効果
的かつ効率的な実施方法等について更に検討を
行うことが必要」
などの課題が残された。
2
-53-
検討課題
国内のB型肝炎ワクチン
遺伝子型と血清型の違いについて
検討
1。接種に適した時期等について
A)乳児期
B)思春期
―
‐
2日追加接種の必要性について
3.製剤の遺伝子型の違いについて
国内で承認のあるB型肝炎ワクチン
-54-
血清型と遺伝子型
口 HBs抗原蛋自の抗原性による血清分類である
口 4つのサブタイプがある (adwr adち
aytt ayr)
｀
□ 抗原決定基 a′
はすべての血清型に共通している
□ 抗a抗体を含んでいれば、どの血清型のHBs抗原にも結合できる1
□HBv全ゲノムの塩基配列を比較した遺伝子型分類である
日配列が8%違つていれば、異なる遺伝子型と判定される
口8種の遺伝子型が確認されている (A‐
H)
口遺伝子型分類は臨床的症状を反映し、地理的分布と一致する2
281′
1 988
{1)飯野四郎臨床とウイルス 16(3):275‐
(2)坂本知行他.臨床と研究 200町85:969-972
1.接種に適した時期等について
-55…
要旨
1985年に母子感染防止事業が開始され、母子垂直
感染に対する高い予防効果を認めるものの、昨今で
は下記のような課題が指摘されている
・国際交流が盛んになり、HBVキャリア率が高い国
々から流入する人々が増加 (遺伝子型A)
・家族口
集団内感染、性感染による水平感染予防の
必要性
B型肝炎ワクチンは接二年齢が若い程、良蟹柏疫
応答を得られる
接種開始時期についてはそれぞれに長所短所があ
る
日本人出国者数は
母子感染防止事業の開始以降に急増
10000
2012年 118,484。 000人
■■■■■■■■■■■■■■
Ｅ■ ■■ ■■ ■ ■■ ■■ ■
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・
・・
ロ
一
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”
︻
「国管理五計」より ]T31t台こ
薄予1作成
i務省出'、
-56…
急性B型肝炎ウイルスの遺伝子型の推移
遺伝子型Aによる急性肝炎の割合が増加している
(25)
(15)
(30)
100
80
００“ “
ＣＯＯ﹄●﹂
■A
囲B
□C
60
40
20
0
71-75 76∼ 80 01‐ 85 86-90 91-95 96"00 01-05
Yoar
Kobayashi M et al.ノ
ルわメ:4た
ノ2008i80:1880‐1884
急性 B型肝炎報告 (2003∼2007年)
2003ヽ 2007n=l122
０
６
1 /′
」
眸
n==835
０
４
‐
■
０
２
■ その他・4 く
明
０
０
‖1
０
８
数
０
６
￢
‐
︼・
●
０
４
０
0-
10
i5
20ヽ
□ 1 4 的1 妻
触 l ll■
内,
■
「
０
つ一
_`_,日
□性的接触 ( 不1 月
)
'Mi的
」,
■
接触 ( L h外
―
￨ . ■. ■` _ . _ ` _
25ヽ 30ヽ 35- 40‐ ヽ45-- 50ヽ 55 ‐ 60ヽ 65ヽ 70ヽ 75 ヽ 80ヽ
０
７
８
性２
女一
０
６
20∼30代の若年層にピーク
性的接触による感染が増加
43%(1999年 )→67%(2007年 )
０
５
０
４
０
３
報告数
―
０
２
０
１
目 ■ _
０
翻
0ヽ :0ヽ 15
20ヽ
25ヽ 30∼ 35ヽ 40
45∼
50ヽ 55ヽ 60ヽ 65ヽ 70ヽ 75‐ 80∼
肝炎ウイルス感染防御を目指したワクチン接種の基盤構築研究班より
-57-
B型急性・
慢性肝炎患者数の推移
(1971∼2005年における1施設のデータ)
1200
Ｂ型侵優肝炎患者数圏
０
０
０
０
０
０
０
０
８６４２
００００
４３２１
Ｂ型急性肝炎患者数目
1000
71-75 76-80 81-85 86-90 91-95 96-00 01-05
Vear
施〆Иh働`2008;8011880‐ 1884
Kobayashi M et al.ノ
HBV再活性化例からの水平感染
AF121251
AF121248
AF121249
AF121250
AF121"
―
AF121諄
AF121あ
APIm
―X9,850
●
0521
D003"
アカミ
ホ
リ
プ
ト
社lfttHBeAb(+)HBVキヤ
°
ヽ
ゾキンリ
ン腫にR+CHOP療法が行
B型
劇症肝炎で死亡。
われ
Am31飾
…
ARB3554
X756
…
2880
晰
同居の孫 12歳女児がB型劇症肝
炎のため医療機関で血漿交換ろ
:FN療法で救命された。
過透析、β…
時々遊びに来ていた、同居はして
いない6か月の孫がB型急性肝炎
を発症。
M57663
‐‐―――――- 297621
獅 1970
‐AD0838
]り蟹
u17
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――c a b 爛
-58-
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…
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619
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¨
A3033551
AD033552
A3033553
"
保育所・
家族内感染例
2002年には佐賀県の保育所において 25名の
集団感染の報告あり。(HBV無症候性キャリ
アの職員からの感染などが疑われた。)
2009年に、家族からの感染例として、祖父→そ
の孫→ さらにその父親への感染事例が報告さ
れた。(祖父は 2年前の検診では HBVキャリ
アであることは指摘されていなかつた。)
国立感染症研究所ファクトシート2010
B型肝炎ワクチンの機種年齢と免疫原性
接種年齢が若い程、良好な免疫応答を示すことが知られている
(rnlU/mL)
1,000
年齢別HB3抗体価の推移 :全例
(日A法、幾何平均値)
「 0戯 (25例 )
5餞 (54例 )
_1∼
「 6∼ 9艘 (17例 )
″ 1249。3
435.2
218.2
Ｈ
８
Ｂ抗体債
01234567(ヵ
月)
3383
B型肝炎ワタチン(ヘプタバックスー EO)小児第二相試験幅亨他:相‖床1987:“
⑫ :337■
-59-
接種に適した時期の検討
*
母子感染防止事業
WHO推奨スケジュール
スケジュール案 1
スケジュール案2
生後2,3,5か月
生後0,3,5-7か
月
生後2,3,7-8か
月以降
生後0,1,5-6か
月以降
十日本産婦人科学会、日本小児栄養消化器肝臓学会の要望により0,1,6か
月での接種への変更が検討されている
案 1 について
ー
○ 他のワクチンと同様のスケジュルで対応が可能。( ドイツ等も同様 )
案 2 について
○高い接種率が期待できる。
△これまで出生直後に接種するワクチンは国内にない。
X生後直後は死亡したり疾病にかかるリスクが比較的高いため、有害事象がより報告さ
れる可能性がある。
2.追加接種の必要性について
-60-
要旨
抗体価は時間の経過と共に低下することが予想される。
・最低防御抗体価である10mIL1/mLを
保有している方の比率
・ガンビア
15年後に49.6%
・台湾
20年後に50.5%
日米国(ア
ラスカ) 22年後に59%
・中国
22年後に76.5%
(遺伝子組換え型ワクチンの3回接種)
抗体価は経時的に低下するにもかかわらず、免疫記憶が残存
するため、B型肝炎ワクチンは長期間にわたって有効性を示す。
HBs抗原`‐
) の比率
・ガンビア
15年
・台湾
20年
口中国
22年
日米国(ア
ラスカ) 22年
3%
後に99。
後に98.8%
後に100%
後に100%
免疫記憶の確認法
十分に抗体産生された方が一度陰転された際に記憶がある場合に、は一回の抗原接触で
boosterが
かかるため、抗原の代用としてワクチンを使用し、免疫記憶を確認した。
Prlmlry ralponta
Sacondrry r.lponaa
触
‐による抗
体産生
19‖
0
7
20
14
TlmO(d●ソ6)
-61-
35
2日
1。
ガンビアでの15年間にわたる追跡調査
↑Σ０
・ガンビアの2つの村から
1,099名
が予防接種後 15
年間にわたる追跡調査に
舞カ
ロ
老
‡
ヽ
・99。
3 % の方はH B s 抗原陰性
E 4 9 . 6 % ( 2 5 4 名中1 2 6 名) は
.
10°
ビータ
抗 HBs抗体 ≧ 10 mIU/mL
・10.1%が抗HBc抗体陽性
し
「二
_
1-4
予防機種後経過年数
図 1 予防穫租後経過年数と曜肝炎表面抗原に対する抗体 (抗
HBs)レベル、ビーク抗 HBs反応 (miu/mL)。値は幾何平均抗体
価 (GMT)。抗HBsレベルはフォローアップ時に抗HBsレベルく10
mLに設定。
m:UノmLの被験者についてl miUノ
†Van der Sande,ctD.(193):1528‐
1535。
2 0o6
alo Л
‡I I B V A X , E N G E R I X ‐ B , H e p a c i n e , E u v a x , H B V A X P R O
2-2.台湾での20年間にわたる追跡調査†
・台湾においてB型肝炎ワクチンのun市
ersal
immu面
zaJonを
受けた18,779名
を対象とし、新生児
から成人まで20年間にわたつて調査キ
・20年後において98.8%HBsAg陰性 (1.2%の
HBs抗原陽性
のうち、88.5%は
母親が HBs抗原キャリア)
・50.5%はHBs抗体 ≧10 mIU/mL
・3.7%はHBc抗体陽性
(ワクチン接種以前の HBsAg陽性率 8.1%より低い)
†Ni,YH et alo Gastroenterology.(132):1287-1293.2
B,ヘプタバックス…
Ⅱ
‡HeVaC B,Engerix―
-62-
2-3a.中国での長期予防効果
ワクチン捜種後、HBs抗体価は多少減少するものの、20年以上の長期にわ
たつて高い予防効果が示されている。
ワタチン接租後のHB8抗ぼ目性例敗
。。∞。。。。。。
∞∞８
７
５４３２１
“ 抗体存在率
ワクチン機種後の抗体存在率(HB8抗体■≧10mlU′mLの割合)
1年
5年
10年
15年
20年
VAX01指 ■倒(0、1、6ヵ月の3日機a)を対彙とし、22年同にわたりHBo抗体●を検Eした。
海外にてH‐日・
※ヘプタバックA●LEのアジアでの襲品名
But DY ot aL racarar 2000:26(51):6507■
1,よリー憚崚■
2-3b.中国でのデータに対する免度記憶について
※
ワクチン捜■によリー度抗体を獲得し、その24年後に陰性1ヒ
した103名を対彙に
O、lヵ月の追加捜■を行い、免疫記憶について検証した。結果、初回追加捜■ lヵ月後、
87例 84.5%で抗体隅転が確田され、免疫配愴の存在が示曖された。
i
1 鯨醐
漁譲
1 離古お´
出鐵昭糧灘割餞翻榊蕪羅霜 F
l職
磯剰郵
BO(+)at 5歳
、
^nti‖
n‐63
55(87.3%)/
556.2(300.6∼795.6)・
8(12.7%)/
5.6(3.1∼
7.5)
AntHBo(―
n日40
32(ぬ _0%)/
526.9(350,9∼ 791.4)・
8(20.0%)/
3.1(2∼
3.3)
)at 5燿、
χ2=Q994、
p
OMC:● 何平均濃度
a:pく0∞ 1:初日饉■lヵ月後のOMC
p>Qo5
B Vax(プラズマ由来ワクチン(Mo『
ok))
豪Hop‐
中日で1985年に接租して10m:U/mL以上の抗体を獲得し、その24年後抗体が猿性化した103名を対彙にO、1カ月
の追加接租を行い、免疲配億について検EしJL
わが…
■肝彙0予腱叫
■菫。
日曇
口Q昴祀を虫下又は鮨由内に注用する.ただL100ホ
は、02mず
ロの■lこ
つを目●の
る.
Zhu CL ot eL ra●
●
rm 2011:20《 44):783Hl.
-63-
2‐
4。
アラスカでの長期免疫原性
および有効性調査
の小児と成人
1981年に予防接種を受けた1,530名
口当初の H年間は毎年、および 15歳次と22歳次に調査
・抗 llBsレベル >10 mIU/mlの被験者の割合
6)
●5歳時 :81%(JAMA 1989;2612362…
●7歳時 :74%(Arch lnt Med 1991;151:1634-6)
41)
●15歳時 :66%(Am lnt Med 2005;142:333‐
●22歳時 :59%(JID 2009;200:1390-6)
・慢性感染あるいは症候性の急性感染を示した対象者はいな
かった。
・抗 I‐
IBsレベル <10 mIU/mlの被験者については22歳次にブー
スター接種を実施して免疫記憶を確認
6 %)が免疫を有す
=全体として93%(95%信頼区間 :91.0%-95。
るか、免疫記憶を有することが示された。
BJ.et.al;JID200;pp1390-1396;2009
McMahon
3.ワクチンの遺伝子型の違い
による予防効果について
-64…
要旨
遺伝子型A2のワクチンはA以外の全ての
遺伝子型に予防効果がある
・ユニバーサルワクチン導入後の国や遺伝子
型の分布に関連性のない感染率減少
・動物実験やvi廿
oの実験
遺伝子型 Cのワクチンはvitroの
実験で効
果が示唆されている
B型肝炎ウイルス遺伝子型分布図1
L
h壺0/
口日日目旧日□
a
SW112引and 65
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143 South Afrl“
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xd□0/D recomhan
■出齢
Ⅳノ
‖
HBV:B型肝炎ウイルス
"θ2005;23:2409‐2423
( 1 ) K r a m v i s A et al. Zba働
-65-
lmmunizationO$*
Universal
口台■ ―
を接租勁桑。
戦
ｓ
Ｂ抗原陽性率
Ｈ
。．。．。．。．。．。．。．。．。．。．。
”０
９８７６５４３２１
翻雌襲豊1辮
実施 10年後
接租勧奨実施前
実
施 15年後
1)Chang MH.月 ″″rrr騰 r2010:15:463469
2)Chang MH.et a:.″ Fag/Jル鮨ピ1997:386(26):1855‐
1859
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ξ
導
づ
3ス
3三
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し、その4週間後に」
接種
費縄蹴墓
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果あり。
チヤレンジ螢目性となつた■または持臓●日(ヨ)
チャレンジ
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血■製
３
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３
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６
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士
ー
遺伝子型とブレイクスルの発生
全米370万人の献血検体を検査し、HBs
抗原、HBc抗体は陰性で、B型肝炎遺伝
子(HBV―DNA)が陽性の症例を解析した。
9例の HBV― DNA陽性例があり、その内6
例はワクチン(A型由来)接種の既往があ
った。6例の内5例は非A型のHBVに感染
していた。
十ブレイクスルー :適切な予
防接種完了後に感染を発症すること
異なる遺伝子型でブレイクスルーの生じやすさが異なる可能性が示唆
されるが、全体のブレイクスルー発生率は低い
N Engi」 Med.201l Jan 20;364(3):236-47.
ビームゲンのvitroの
評価
ビームゲンを接種した被検者から31種のモノクローナル
抗体を検出し、検出されたェピトープについて解析
全てのgenotypeに
共通する抗原決定基aの部位 (Cl及
びC2ループ)を抗原認識するものが70%含まれていた。
この抗原を認識するモノクローナル抗体は他と比べて
ウイルスの中和活性が高い。(他のgenotypeへ
の有効
性が示唆される。)
(B)
Cl:123・ 137
H80116H80478
H80905H01089
H31363 HB1368
HB1421 H81422
HB1425 H01431
HB1430 H01440
li
帥驀
HBV2 23
■ Ｈ
-67-
４
“
３
４
︲
K.Tajiri.
et.al;AntiviralResearch
87;pp40-49;201
0
HBvゴ
b6
国内のB型肝炎遺伝子型の分布
を
2006年10月1日から1年間、初回献血である献血者、594,098名
対象とし、HBs抗原が陽性であつた2001例中、遺伝子型の判別が
可能であつた1887例の結果、遺伝子型Cの割合が最多であつた。
●A■ B C■
D ttE■ F
1%
62%
田中昌子ら:肝臓 50巻6号 320-323,2009
遺伝子型Aのワクチンは実際の感染予防効果に
遺伝子型による差異を認めていない。
遺伝子型Cのワクチンにおいても、共通の血清型
を持つことなどから、同様に遺伝子型の違いによ
る予防効果の違いはないものと考えられる。
国内のB型肝炎ウイルスの遺伝子型はCが多い。
以上のことから、使用するワクチンは遺伝子型CまたはAど
ちらのワクチンを用いても良いと考えられるがいかがか。
-68-
以上を踏まえ、仮に
し甦覺韮黒
ける以下の論点につ充岬
接種する場合のお
くヒい。
1.接種対象年齢
2.接種回数
3.標準的な接種期間
4.キャッチアップの要否とその実施方法
5.その他
33
-69-
●定期接種の対象年齢
1期・・・生後 6か月以上 7歳 6か月未満
2期・・・9歳以上 13歳未満
●積極的勧奨を実施する期間 (標準的な接種年齢)
1期 (2回接種 )・・・3歳 1期追カロ (1回接種 )・・・4歳
2期 (1回接種)・・・9歳
・マウス脳由来ワクチン接種後の重症の ADEM(急
性散在性脳脊髄炎)の発生を踏まえ、平成 17年 5月 30日から、積極的勧奨を差し控
え、特に希望する者のみに接種することとした。
・平成 21年 2月に「
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」が薬事承認されたことから、積極的勧奨の差し控えは平成 22年 3月 31日に終了し、
ワクチンの供給状況を踏まえつつ、‖
贋次、積極的勧奨を再開している。
※生まれた年度/平成 27年度に迎える年齢 (歳)
標準的な接種年齢
政令上の接種対象年齢
【
積極的勧奨の実施】
「■"7 1
24。 1期
2m
平成 17∼ 21年度に 9歳。
2期の積極的勧奨を中止
に 4茄 :.
25・ 1期
平成 17∼ 21年度に 3歳。
1期・1期追加の積極的勧奨を中止
ー
ー
ー
ー
ー
ー
ー
‐
‐
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口
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―
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ロ
ロ
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ー
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療
罰
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鴻
こ
舌
ア
!￨ . zrustrotEt9srE + Ao)tsil (HetFtrlE)
￨
ヽ_ _ ロ
→ Bのうち積極的働奨の差し控え期間中に 1期 01期追カロ
の接
種を完了した者 (ただし市町村が実施可能な範囲で実施)
ロ _ロロロロロロー ‐ ― ― ― ロロローーーロロロロローーーーーーー ‐ ‐― ‐ロロローロ ‐ ― ―― ―― ― ― ―― ― ― ― ― ´
通常のスケジュールで実施
平成22年度∼ :3燿児の積極的働奨を再開
ジュールで実施)
(通常0-ケ
平成28年度 ∼ :9出児の積極的働奨を実施予定
参考資料 3
5号
健発 1125第
平成 26年 11月 25日
各都道府県知事殿
厚生労働省健康局長
(公
印省略 )
予防接種法施行規則の一部を改正する省令の施行について
予防接種法施行規則の一部を改正する省令 ( 平成 2 6 年厚生労働省令第 1 2
9 号。以下「改正省令」という。) については、本日、別紙のとおり公
布され、本日から施行することとしている。これらの改正の概要等は
下記のとおりであるので、貴職におかれては、貴管内市町村 ( 保健所
を設置する市及び特別区を含む。) 及び関係機関等へ周知を図るとと
もに、その実施に遺漏なきを期されたい。
なお、この通知においては、改正省令による改正後の予防接種法施
行規則 ( 昭和 2 3 年厚生省令第 3 6 号) を「
施行規則」と略称する。
記
第
一
概要
1 厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下「機
構」という。) に副反応報告に係る情報の整理を行わせる場合において、
副反応報告をしようとする者が機構に報告すべき事項について規定する
こと。 ( 施行規則第 7 条の 2 関係 )
2 厚生労働大臣が機構に副反応報告に係る情報の整理を行わせる場合に
おいて、機構がワクチン製造販売業者に対し副反応報告に関する調査の
ため必要な協力を求めるとき、機構は、副反応報告に関する調査を行う
際に必要な限度において、ワクチン製造販売業者に対し、副反応報告に
係る情報 ( 被接種者の氏名及び生年月日を除く。) を提供できることとす
ること。 ( 施行規則第 7 条の 3 関係 )
第二施行期日
改正省令は、平成 2 6 年 H 月 2 5 日から施行すること。
-73-
︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による情報の整理に係る︲
︲
周割の剣側﹁
げる事項について速やかに行うものとする。
一
被接種者の氏名、性別、生年月日、接種時の年齢及び住所
︱
こ釧引割洲訓劇Ｊ可劇︱
コ判剖剖︲
ま
の劇引週バー
︱劇訓ｕ測劇劇棚劇
の名称、住所及び電話番号
ヨ ¨
囲コ劉剰覇割可倒到調劉樹劉劇引翻割捌割瘍洲
︱馴週劉引
こ側刻刊酬劉翻日樹樹側劃訓倒劉劉﹁う２日翻︱
回割割︱
・
︱
刻劇釧創劃日﹁Ｊ劉呵明刻剥割渕洲馴劉側Ⅶ凶利回列
コ刊開日潤冽副翻列﹁ョ＝制創釧測Ⅵ劇利列引到口用コ劇口判訓
症状の発症時刻及び概要
一
ハその他必要な事項
︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構への報告︶︲
を
予防種
規
る
接
法
施
行
則
の
一
部
改
正
す
令
新
旧
対
条
省
照
文
○ 予防接種法施行規則︵昭和二十三年厚生省令第二十六号︶︵
抄︶
３
︰
劇日Ⅲ日卿習国劉列棚劉烈瀾週樹倒日倒利調コ刻劉﹁ヨ調冒∃﹁﹁到周
釧湖劃翻コ川ｑ列Ч劉場料耐ヨＮコЧＪ刷剰剃画Ｊ測﹁割４劉劉﹁イ剌
こ冽潤鋼刻馴割劉﹁イ烈週劇引国釧到コ ¶ ﹁１州﹁
日洲割錮３劉∃到到︱
︱
Ｊ湖刻綱コ例り∃刷以１﹁耐覇制目馴劉利ヨ剰︱
こ剰翻鋼刻鮒 ∃ 割﹁剰刑
︱
引剌例脚樹螂劉∃剛刻引劇湖刻Ⅵ割副﹃劇劉ヨ州胡劇刷創倒劉劇劉周棚
劉湘測測響倒Ч＝判謝訓劉剰刻¶Ｊ倒留倒到測酬劇祠コＮコ¶Ｊ劉刻列
刻釧潮謂警劉ヨ司呵刈Ｊ可劇コη湘劉劉利ヨ呵洲刹翻制Ⅵ創Ⅲ刊司司測
赳日劃﹁翻糊目翻司ｑ瑚冽副烈刑∃コ引川司囲ｄ可︱
︶馴日翻リコ到司日
ができる。
︵
新設︶
︵
新設︶
︵
傍線の部分は改正部分︶
-74-
︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構から厚生労働大臣への通
知︶
第人条法第十四条第四項の規定による通知は、次の各号に掲げる
事項について速やかに行うものとする。
略︶
一∼ 三︵
︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構から厚生労働大臣への通
知︶
第人条法第十四条第二項の規定による通知は、次の各号に掲げる
事項について速やかに行うものとする．
一∼ 三︵略︶
-75-
予防接種法施行規則の一部を改正する省令
昭和二十三年厚生省令第
予防接種法施行規則︵
三十六号︶の一部を次のように改正する。
第七条の次に次の二条を加える。
︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構への報
生口
︶
第七条の二法第十四条第二項の規定による報告
は、次の各号に掲げる事項について速やかに行
うものとする。
一
被接種者の氏名、性別、生年月日、接種時
の年齢及び住所
一一
報告者の氏名並びに報告者が所属し、又は
開設した医療機関の名称、住所及び電話番号
〓一
被接種者が報告に係る予防接種を受けた期
日及び場所
四報告に係る予防接種に使用されたワクチン
の種類、製造番号又は製造記号、製造販売業
者の名称及び接種回数
五予防接種を受けたことによるものと疑われ
る症状並びに当該症状の発症時刻及び概要
ハその他必要な事項
上
︵
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による
情報の整理に係る情報の提供︶
第七条の三厚生労働大臣が法第十四条第一項の
規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に法第十三条第二項に規定する情報の整理を
行わせる場合において、同条第四項によリワク
チン製造販売業者︵
同項に規定するワクチン製
造販売業者をいう。以下この条において同じ。
︶
に対し同条第二項に規定する調査を実施するた
め必要な協力を求めるときは、独立行政法人医
薬品医療機器総合機構は、当該調査を行うため
必要な限度において、ワクチン製造販売業者に
対し、法第十四条第二項の規定により報告され
た情報︵
被接種者の氏名及び生年月日を除く。
︶
○厚生労働省令第百二十九号
を提供することができる。
薬事法等の一部を改正する法律︵
平成二十五年
第八条中﹁
第十四条第三項﹂を﹁
第十四条第四
法律第八十四号︶の施行に伴い、並びに予防接種
法︵
昭和二十三年法律第六十八号︶第十一条及び項﹂に改める。
附則
第十四条第三項の規定に基づき、予防接種法施行
規則の一部を改正する省令を次のように定める。
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律の
平成二十六年十一月二十五日
施行の日︵
平成二十六年十一月二十五日︶から施
厚生労働大臣塩崎恭久
行する。
-76-
2
第 6421号
報
官
火曜日
25日
11月
平成 26年
参考資料 4
平成 2 6 年 1 1 月 2 5 日
健発 1 1 2 5 第
6号
薬食発 1 1 2 5 第
7号
各都道府県知事殿
厚生労働省健康局長
(公
印
省
略
)
厚生労働省医薬食品局長
(公
印
省
略
)
「
定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」の一部改正について
薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 2 5 年法律第 8 4 号 ) における予防接種法の改正に
より、本日から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下「
機構」という。) に氏名及
び生年月日を含む副反応報告がなされることとなつた。それに伴い、予防接種法施行規則
の一部を改正する省令 ( 平成 2 6 年厚生労働省令第 1 2 9 号) が本日公布・施行されたことか
ら、「
定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」 ( 平成 2 5 年 3 月 3 0 日付
け健発 0 3 3 0 第 3 号・薬食発 0 3 3 0 第 1 号厚生労働省健康局長、医薬食品局長連名通知。以
下「
通知」という。) を
別紙のとおり改正することとした。ついては、貴管内市町村 ( 保
健所を設置する市及び特別区を含む。) 及び関係機関等に対して周知を図るとともに、その
実施に遺漏なきを記されたい。なお、改正の概要は下記のとおりである。
また、公益社団法人日本医師会に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添え
る。
記
1概要
通知の 1 ( 1 ) に
お、 1 ( 9 ) に
定める報告について、以下のとおり報告先を機構に変更すること。な
定める報告については、従前どおりとすること。
-77-
1日FAX番号 :0120-510-355(厚生労働省健康局結核感染症課)
→ 新 FAX番号 :0120-176-146(機構)
2 施行期日
この改正は、平成 26年 11月 25日から施行すること。
-78-
(別紙 )
定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて
(平成 25年 3月 30日付け健発 0330第 3号・薬食発 0330第 1号厚生労働省健康局長、医薬食品局長連名通知 )(抄 )新旧対照表
改正後
現行
定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて
定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて
予防接種法の一部を改正する法律 ( 平成 2 5 年法律 8 号 ) が本
予防接種法のす部を改正する法律 (平成 25年法律 8号 )が本
日公布され、 4 月 1 日より、病院若しくは診療所の開設者又は
医師 ( 以下「
医師等」という。) は、定期の予防接種又は臨時の
日公布され、 4月 1日より、病院若しくは診療所の開設者又は
医師 (以下「
医師等」という。)は、定期の予防接種又は臨時の
定期の予防接種等」という。)を受けた者が、
予防接種 ( 以下「
定期の予防接種等」という。) を受けた者が、予防接種 (以下「
厚生労働大臣が定める症状を呈していることを知つたときは、厚生労働大臣が定める症状を呈していることを知つたときは、
︱﹁ΦＩ
厚生労働大臣に報告することが義務付けられたところである。厚生労働大臣に報告することが義務付けられたところである。
一
また、併せて、予防接種法施行規則の一部を改正する省令 ( 平また、併せて、予防接種法施行規則の部を改正する省令 (平
成 2 5 年厚生労働省令第 5 0 号 ) も本曰公布され、報告すべき症成 25年厚生労働省令第 50号 )も本日公布され、報告すべき症
状等を定めたところである。
その後、薬事法等の一部を改正する法律 ( 平成 2 5 年法律第 8 4
状等を定めたところである。
号)による予防接種法の改正により、平成 26年 11月 25日から、
医師等は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (以下 _「
椀
という。) に氏名及び生年月日を含む副反応報告を行うこととさ
れた。
ついては、予防接種法 (昭和 23年法律第 68号 )第 12条第 1
副反応報告」という。)及び予防接
項の規定による報告 (以下「
種に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律 (昭和 35年法律第 145号 )第 68条の 10第 2項
ついては、予防接種法 (昭和 23年法律第 68号 )第 12条第 1
副反応報告」という。)及び予防接
項の規定による報告 (以下「
種に係る薬事法 (昭和 35年法律第 145号 )第 77条の 4の 2第
2項の規定による報告について、下記のとおり取り扱うことと
の規定による報告について、下記のとおり取り扱うこととした
ので、貴管内市町村及び関係機関等に対する周知を図るととも
したので、貴管内市町村及び関係機関等に対する周知を図ると
ともに、その実施に遺漏なきを期されたい。
に、その実施に遺漏なきを期されたい。
なお、社団法人日本医師会等に対し、本件に係る協力を依頼
していることを申し添える。
なお、社団法人日本医師会等に対し、本件に係る協力を依頼
していることを申し添える。
記
記
1副反応報告について
副反応報告について
(1)市
︱∞〇︲
町村 (特別区を含む。以下同じ。 )は、あらかじめ
別紙様式 1を管内の医療機関に配布し、医師等が予防接
(1)市町村 (特別区を含む。以下同じ。 )は、あらかじめ
別紙様式 1を管内の医療機関に配布し、医師等が予防接
種法施行規則 (昭和 23年厚生省令第 36号 )第 5条に規
種法施行規則 (昭和 23年厚生省令第 36号 )第 5条に規
定する症状 (別紙様式 1の報告基準参照)を診断した場
合には、速やかに機構へ FAX(FAX番号 :0120-176-146)
定する症状 (別紙様式 1の報告基準参照)を診断した場
合には、速やかに厚生労働省健康局結核感染症課へ FAX
にて報告するよう周知すること。この報告は、患者に予
(FAX番号 :0120-510-355)にて報告するよう周知するこ
防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとするこ
と。
と。この報告は、患者に予防接種を行つた医師等以外の
医師等も行うものとすること。
(2)_機構は、医師等から (1)の報告を受理した後、速や
かに厚生労働省へ報告すること。
【3)厚生労働省は、機構から (1)の報告を受理した後、
速やかに都道府県に当該報告を情報提供するので、当該
(2)厚生労働省は、医師等から (1)の報告を受理した後、
速やかに都道府県に当該報告を情報提供するので、当該
報告を受け取つた都道府県は、速やかに予防接種を実施
した市町村に情報提供すること。
(4)(1)の
報告を受け取った都道府県は、速やかに予防接種を実施
した市町村に情報提供すること。
報告は、厚生労働省において、医薬品、医療
(3)(1)の
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
報告は、厚生労働省において、薬事法第 77条
の 4の 2第 2項の規定による報告としても取り扱うこと
2
第 68条の 10第 2項の規定による報告としても取り扱う
こととするため、当該報告を行つた医師等は、重ねて医
とするため、当該報告を行った医師等は、重ねて薬事法
第 77条の 4の 2第 2項の規定による報告をする必要はな
いこと。
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律第 68条の 10第 2項の規定による報告をする
必要はないこと。
(5)(略
)
(4)(略
Jる)
(肖
)
(5)(1)の
報告は、予防接種法第 14条に基づく情報の整
理 ,調査を行わせるため独立行政法人医薬品医療機器総
合機構 (以下「
機構」とぃう。 )に、患者氏名及び生年
月日を除き、情報提供する場合があること。
(6)∼
(9) (略
)
(6)∼
︱
︲∞一
2任意接種における健康被害の報告
(9) (略
)
2任意接種における健康被害の報告
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
(以下「
任意接種」という。 )のみを行う医療機関に対し
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
(以下「
任意接種」という。)のみを行う医療機関に対し
ても、別紙様式 1を配布し、当該報告への協力を求めるこ
と。任意接種における健康被害については、「
医療機関等
ても、別紙様式 1を配布し、当該報告への協力を求めるこ
と。任意接種における健康被害については、「
医療機関等
からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び
からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び
不具合報告の実施要領の改訂ついて」 (平成 22年 7月 29
不具合報告の実施要領の改訂ついて」 (平成 22年 7月 29
日付け薬食発 0729第 2号厚生労働省医薬食品局長通知)の
別添「
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領
の「 (2)報告対象となる情報」に該当する疾病、障害若
日付け薬食発 0729第 2号厚生労働省医薬食品局長通知 )の
別添「
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領
しくは死亡の発生又は感染症の発生であり、医薬品、医療
しくは死亡の発生又は感染症の発生であり、薬事法第 77条
の4の 2第 2項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しく
は診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬
の「 (2)報告対象となる情報」に該当する疾病、障害若
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第
68条の 10第 2項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しく
3
は診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬
関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するた
め必要があると認めるとき (別記① ∼⑨参照)は、 1(1)
関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するた
め必要があると認めるとき (別記① ∼⑨ 参照)は、 1(1)
と同様に、別紙様式 1を用い、速やかに厚生労働省健康局
結核感染症課へ FAX(FAX番号 :o120-510-355)にて報告す
と同様に、別紙様式 1を用い、速やかに機構へ FAX(FAX番
号 :o120-176-146)にて報告すること。この報告は、患者
ること。この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外
の医師等も行うものとすること。
に予防接種を行つた医師等以外の医師等も行うものとする
こと。
3製造販売業者等への情報提供及び製造販売業者等による
情報収集への協力
3製造販売業者等への情報提供及び製造販売業者等による
情報収集への協力
︲∞Ｎ︲
厚生労働省において安全対策のため、1及び 2により行
われた報告の内容について患者氏名 (イニシャルを除く。)
厚生労働省において安全対策のため、1及び 2により行
われた報告の内容について患者氏名 (イニシャルを除く。)
及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチンの製造
及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチンの製造
販売業者等に対し情報提供することがあるので、医師等は(
販売業者等に対し情報提供することがあるので、医師等は、
薬皇注第 7ヱ条の 3第 2項に基づき、製造販売業者等から副
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律第 68条の 2第 2項に基づき、製造販売業者等か
反応報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際に
は、これに協力すること。
ら副反応報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際
場合についても、ワクチンの製造販売
業者等に対し同様に情報提供することがあるので、市町村
には、これに協力すること。
また、1(8)の
また、1(8)の
場合についても、ワクチンの製造販売
は、その旨あらかじめ保護者等に説明を行うこと。
業者等に対し同様に情報提供することがあるので、市町村
は、その旨あらかじめ保護者等に説明を行うこと。
4ヒ
トパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任
4ヒ
意接種に係る対応
(1)∼
(2) (略
トパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任
意接種に係る対応
(1)∼
)
4
(2) (略
)
(3)ヒ
トパピローマウイルス感染症の任意接種にあつて
(3)ヒ
トパピローマウイルス感染症の任意接種にあつて
は、接種後に広範な1曼性の疼痛又は運動障害を中心とす
は、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とす
る多様な症状が発生した場合、医薬品、医療機器等の品
る多様な症状が発生した場合、薬事法第 77条の 4の 2第
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68条の 10
第 2項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療
2項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所
の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係
所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関
者は、 2の規定による報告を行うこと。
係者は、 2の規定による報告を行うこと。
(4)∼
(5)(略
(別記 )(略 )
)
(4)∼
(5)(略
(別記 )(略 )
)
︲∞∞︲
(参考改正後全文)
平成 25年
3月 30日
健発 0330第
3号
薬食発 0330第 1号
各都道府県知事殿
厚生労働省健康局長
(公
印省略
)
厚生労働省医薬食品局長
(公
印省略
)
定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて
一
部を改正する法律 (平成 25年法律 8号 )が本日公布され、4月 1日より、
医師等」という。)は、定期の予防接種又
病院若しくは診療所の開設者又は医師 (以下「
定期の予防接種等」という。)を受けた者が、厚生労働大臣が
は臨時の予防接種 (以下「
予防接種法の
定める症状を呈していることを知ったときは、厚生労働大臣に報告することが義務付けら
一
れたところである。また、併せて、予防接種法施行規則の部を改正する省令 (平成 25
年厚生労働省令第 50号 )も本日公布され、報告すべき症状等を定めたところである。
その後、薬事法等の
一部を改正する法律 (平成 25年法律第 84号 )による予防接種法の
改正により、平成 26年 11月 25日から、医師等は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
機構」という。 )に氏名及び生年月日を含む副反応報告を行うこととされた。
(以下「
ついては、予防接種法 (昭和 23年法律第 68号 )第 12条第 1項の規定による報告 (以下
「
副反応報告」という。 )及び予防接種に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律 (昭和 35年法律第 145号 )第 68条の 10第 2項の規定による報
告について、下記のとおり取り扱うこととしたので、貴管内市町村及び関係機関等に対す
る周知を図るとともに、その実施に遺漏なきを期されたい。
本件に係る協力を依頼していることを申し添える。
なお、
社団法人日本医師会等に対し、
記
-84-
副反応報告について
(1)市町村 (特別区を含む。以下同じ。)は、あらかじめ別紙様式 1を管内の医療機
関に配布し、医師等が予防接種法施行規則 (昭和 23年厚生省令第 36号 )第 5条に
規定する症状 (別紙様式 1の報告基準参照)を診断した場合には、速やかに機構ヘ
FAX(FAX番号 :0120-176-146)にて報告するよう周知すること。この報告は、患者
に予防接種を行つた医師等以外の医師等も行うものとすること。
(2)機構は、医師等から (1)の報告を受理した後、速やかに厚生労働省へ報告する
こと。
( 3 ) 厚生労働省は、機構から ( 1 ) の報告を受理した後、速やかに都道府県に当該報
告を情報提供するので、当該報告を受け取つた都道府県は、速やかに予防接種を実
施した市町村に情報提供すること。
(4)(1)の
報告は、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律第 6 8 条の 1 0 第 2 項の規定による報告としても取り扱
うこととするため、当該報告を行つた医師等は、重ねて医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律第 6 8 条の 1 0 第 2 項の規定による報告をす
る必要はないこと。
( 5 ) 患者に対して予防接種を行つた医師等以外が、 ( 1 ) の報告をする場合において
は、記載が困難な事項については、記載する必要はないこと。
( 6 ) 厚生労働省、国立感染症研究所又は機構が ( 1 ) の報告に関する調査を行うこと
があるので、医療機関の関係者等は、予防接種法第 1 3 条第 4 項の規定に基づき、
厚生労働省等から副反応報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際には、こ
れに協力すること。
(7)(1)の
報告の内容については、厚生労働省、国立感染症研究所又は機構におい
て調査等を実施した後、個人情報に十分配慮した上で、公開の場で検討することと
するものであること。
( 8 ) 厚生労働大臣が ( 1 ) の報告に関して検討を加えた結果については、都道府県を
通じて市町村に通知することがあるので、その際には、都道府県は、市町村に対し
て、速やかに管内の関係機関へ周知するよう依頼すること。
( 9 ) 市町村が被接種者又は保護者 ( 以下「
保護者等」という。) からの定期の予防接
種後に発生した健康被害に関し相談を受けた場合等には、必要に応じて、別紙様式
2 に必要事項を記入するよう促すとともに、それを都道府県を通じて、厚生労働省
健康局結核感染症課へ F A X ( F A X 番号 : 0 1 2 0 - 5 1 0 - 3 5 5 ) に
て報告すること。
この場合において、市町村は当該健康被害を診断した医師等に対し、 ( 1 ) の報告
の提出を促すとともに、医師等が報告基準に該当せず因果関係もないと判断してい
るなどの理由により、報告をしない場合には、その理由も添えて厚生労働省へ報告
すること。
2任意接種における健康被害の報告
-35-
任意接種」という。)
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種 (以下「
のみを行う医療機関に対しても、
別紙様式 1を配布し、当該報告への協力を求めること。
医療機関等からの医薬品又は医療機器につい
任意接種における健康被害については、「
ての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂ついて」 (平成 22年 7月 29日付
医薬品・医療機器等安全性
け薬食発 0729第 2号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「
情報報告制度」実施要領の「 (2)報告対象となる情報」に該当する疾病、障害若しく
は死亡の発生又は感染症の発生であり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律第 68条の 10第 2項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは
診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の
∼
発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき (別記① ⑨参照)は、 1(1)
と同様に、別紙様式 1を用い、速やかに機構へ FAX(FAX番号 :0120-176-146)にて報告
すること。この報告は、患者に予防接種を行つた医師等以外の医師等も行うものとする
こと。
製造販売業者等への情報提供及び製造販売業者等による情報収集への協力
厚生労働省において安全対策のため、1及び 2により行われた報告の内容について患
者氏名 (イニシャルを除く。)及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチンの製
造販売業者等に対し情報提供することがあるので、医師等は、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68条の 2第 2項に基づき、製造販売業
者等から副反応報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際には、これに協力する
こと。
また、 1(8)の場合についても、フクチンの製造販売業者等に対し同様に情報提供
することがあるので、市町村は、その旨あらかじめ保護者等に説明を行うこと。
ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種に係る対応
(1)広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察した
ー
際には、医師はヒトパピロマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種を受
けたかどうかを確認すること。
(2)ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種にあつては、接種後に広範な慢
性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるため、医師が
これらの症状と接種との関連性を認めた場合、医師等は厚生労働大臣に対して 1
(1)の規定による報告を行うこと。
(3)ヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあつては、接種後に広範な慢性の疼
痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68条の 10第 2項の規定に基づき、
薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医
薬関係者は、2の規定による報告を行うこと。
-86-
び (3)については、患者に接種を行つた医師等以外の医師等において
(4)(2)及
も行うべきものであること。
(5)過去にヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種の接種後に
広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した患者であって、
既に当該症状については治療を受けていないものについても、 (2)又は (3)と
同様に取り扱うこと。
( 改正 ) 平成 2 6 年 1 0 月 1 日一部改正
平成 2 6 年 1 1 月 2 5 日一部改正
-87-
(別記)
任意接種における報告対象となる情報は、予防接種ワクチンの使用による副作用、感染
症の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があ
ると判断した情報 (症例)であり、具体的には以下の事項 (症例)を参考とすること。な
お、ワクチンとの因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得るこ
と。
① 死亡
② 障害
③ 死亡につながるおそれのある症例
④ 障害につながるおそれのある症例
⑤ 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症状 (③及
④ に掲げる症例を除く。)
⑥ ①から⑤までに掲げる症例に準じて重篤である症例
⑦ 後世代における先天性の疾病又は異常
③ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生
⑨ ①から③までに示す症例以外で、軽微ではなく、かつ、添付文書等から予測できない
未知の症例等の発生
-88-
参考資料 5
事
務
平成 2 6 年
連
絡
3月 12日
各都道府県予防接種担当課御中
厚生労働省健康局結核感染症課
3 種混合ワクチン ( D P T ) 及
び 4 種混合ワクチン ( D P T ―
取扱いについて
IPV)の
平素より、予防接種行政にご理解とご協力を賜り、厚くお礼申し上げます。
今般、 3種混合ワクチンの製造販売業者である① 一般財団法人阪大微生物病
研究会、②北里第一三共ワクチン株式会社、③武田薬品工業株式会社及び④ 一
般財団法人化学及血清療法研究所より、 4種混合ワクチンの供給量が確保され
ていることから、今後、 3種混合ワクチンの製造は行わず、順次販売を中止し
ていく旨の連絡がありましたので、お知らせいたします
各製造販売業者や卸売販売業者等から公表される 3種混合ワクチンの販売中
止時期に関する情報にご留意ください。
今後、 3種混合ワクチンの入手が困難となった場合には、供給量が確保され
ている 4種混合ワクチンを使用していただきますようお願いいたします。
また、 3種混合ワクチン及び単独不活化ポリオフクチンの接種から4種混合
ワクチンの接種に途中から変更となる場合には、不活化ポリオフクチンの接種
回数が 5回以上とならないよう、予め接種スケジュールヘの配慮をお願いいた
します。
上記の内容を貴管内市町村及び接種医療機関に周知していただきますよう、
お願いいたします。
-89-
ポリオとポリオワクチンの基礎知識 1厚生労働省
1/1ページ
間 10不活化ポリオワクチンを必要回数 (4回 )接種済みですが、三種混合ワクチン(DPT)の接種が完了していません。どのワク
チン製剤で接種を完了させれば良いですか ?
・原則として三種混合ワクチン(DPT)を使用してください。
原則ですので、三種混合ワクチン(DPT)を使用してください。不活化ポリオワクチン(単独又は4種混
最初に使用したワクチンを使用するの力く
合)を合計4回を超えて接種することは現段階で安全性が十分確認されておらず望ましくないため、三種混合ワクチン(DPT)が入手できない場合
はお住まいの市区町村に相談してください。
http ://www.mhlw. goj p/bunya/kenkou/polio/Qhhtml
2015/01/08
｀

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