食品向け口腔内崩壊錠用賦形剤 (開発品) 『スウェルウィック』 口腔内崩壊錠用賦形剤 TM グランフィラーD SWELWiCK (開発コード:FD-401) 本開発品の概要 本開発品の概要 食品添加物公定書収載の添加剤から構成されています。水なしで口の中で速やかに崩壊する食 品向け口腔内崩壊錠用途のプレミックス型添加剤です。 有効成分(主剤)、甘味剤、香料、滑沢剤などと混合し直接打錠することにより、口腔内崩壊 錠の製造にご使用いただけます。 40秒以内の速やかな崩壊性と十分な錠剤硬度を両立しており、優れた導水性を有することか ら有効成分の高含有量化に期待できます。 ■ SEM写真(900倍) ■ 添加剤の外観 ■ 口腔内崩壊錠の製造例 本開発品の製法 SWELWiCK TM は食品添加物公定書収載の既存添加剤を、独自の配合と独自の造粒法により製造しています。 D-マンニトール 微小繊維状セルロース 前処理 コーンスターチ 造粒 食品向け口腔内崩壊錠用賦形剤 整粒 SWELWiCK TM (開発品) アルファ化デンプン 粉体物性(参考値) 基本性能 (規格値ではありません) 項目 (参考値) 平均粒子径*1 メジアン径 99μm 嵩密度*2 Loose 0.39g/cm3 Tapping 0.53g/cm3 安息角*3 42° 水分量*4 3.2重量% 測定方法 *1乾式レーザー回折/散乱式測定器に よる測定値 *2日本薬局方「タップ密度測定法第一法」 による測定値 *3パウダーテスタによる測定値 *4ハロゲン式水分計による測定値 錠剤形状 打錠圧縮力 [kN] 4 6 8 10 錠剤硬度 [N] 52 83 115 137 水中崩壊時間 [s] 16 23 31 34 口腔内崩壊時間 [s] 14 15 16 20 摩損度 [%] 0.26 0.21 0.10 0.12 錠剤硬度CV値[%] 5.9 4.9 5.0 5.6 錠剤重量CV値[%] 0.62 0.75 0.64 0.25 40 頻度(%) 10 80 8 60 6 40 4 20 2 0 1 10 100 1000 通過分積算(%) 100 0 10000 粒子径(μm) お問い合わせ先 ダイセルファインケム株式会社 新事業開発室 Tel:06-6342-6191 崩壊時間(sec) <乾式レーザー回折による粒度分布測定> 12 250mg, φ8mm, 隅角平錠 水中崩壊時間 30 20 10 口腔内崩壊時間 0 40 錠剤組成 錠剤硬度 水中崩壊時間 口腔内崩壊時間 摩損度 打錠条件 錠剤重量CV値 60 : : : : : : : 80 100 120 錠剤硬度(N) 140 160 FD-401(99.5部)+ステアリン酸Mg(0.5部) デジタル硬度計による測定値(n=10平均) 日本薬局方「崩壊試験法」(補助盤なし)による測定(n=6平均) 成人男女4名,各2回測定(n=8平均) 日本薬局方「錠剤の摩損度試験法」による測定 ロータリー打錠機,杵12本立ての6本使用,20rpm、オープンフィーダー方式 ランダムにサンプリングした錠剤(n=10)の 評価値 本資料の内容の無断複写・転載を禁じます。(2014年5月)
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