医政発0926第1号 平成26年9月26日 各 都道府県衛生主管部(局) 保 健 所 設 置 市 特 別 区 地 方 厚 生 ( 支 ) 局 殿 厚生労働省医政局長 ( 公 印 省 略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行等について 再生医療等を適切に実施するために必要な安全性の基準等を整備した「再生 医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25 年法律第 85 号。以下「法」と いう。)については、平成 25 年 11 月 27 日に公布されたところです。 今般、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」(平成 26 年政令 第 278 号)及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」(平成 26 年厚生労働省令第 110 号)がそれぞれ公布され、法と併せて、平成 26 年 11 月 25 日から施行することとされたところです。 これらの内容等については下記のとおりですので、御了知の上、貴職におか れては、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、 その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。 記 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成 26 年政令第 278 号) の概要 1.再生医療等技術の範囲(第1条関係) 再生医療等技術の範囲について、細胞加工物を用いる輸血、造血幹細胞移 植、生殖細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術以外の医療 技術とすることを規定したものであること。 2.第一種再生医療等提供計画の変更に関する技術的読替え(第2条関係) 第一種再生医療等提供計画の変更に関する読替えについて規定したもので あること。 3.法第 35 条第4項第3号等の政令で定める法令(第3条関係) 特定細胞加工物の製造の許可等の基準に係る薬事に関する法令の範囲につ いては、大麻取締法等とするものであること。 4.特定細胞加工物の製造の許可等の有効期間(第4条関係) 特定細胞加工物の製造の許可等の有効期間を5年とするものであること。 5.外国における特定細胞加工物の製造の認定に関する技術的読替え(第5条 関係) 外国における特定細胞加工物の製造の認定に関する読替えについて規定し たものであること。 6.法第 49 条第3号等の政令で定める法令(第6条関係) 許可の取消し等に係る薬事に関する法令の範囲については、大麻取締法等 とするものであること。 7.特定細胞加工物の製造の許可等の更新の申請に係る手数料の額(第7条関 係) 特定細胞加工物の製造の許可等の更新の申請に係る手数料を定めるもの であること。 8.機構による調査に係る手数料の額(第8条関係) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)が行う調査 を受けようとする者が納める手数料を定めるものであること。 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成 26 年厚生労働省令第 110 号)の概要 第1章 総則 1.定義(第1条関係) (1) 「幹細胞」とは、自己複製能及び多分化能を有する細胞をいうものであ ること。 (2) 「人工多能性幹細胞」とは、人工的に多能性を誘導された幹細胞をいう ものであること。 (3) 「人工多能性幹細胞様細胞」とは、人工多能性幹細胞と類似の性質を有 する細胞をいうものであること。 (4) 「相同利用」とは、採取した細胞が再生医療等を受ける者の再生医療等 の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法をいうもの であること。 (5) 「細胞提供者」とは、再生医療等に用いる細胞が人の受精胚である場合 には当該受精胚を作製する人の精子を提供する男性及び人の未受精卵を 提供する女性並びに再生医療等に用いる細胞が人の受精胚以外の人の細 胞である場合には当該細胞を採取される者をいうものであること。 (6) 「代諾者」とは、細胞を採取される者又は再生医療等の提供を受ける者 の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいうものであ ること。 (7) 「提供機関管理者」とは、再生医療等提供機関の管理者をいうものであ ること。 (8)「施設管理者」とは、法第 43 条に規定する細胞培養加工施設において、 特定細胞加工物の製造の管理を行う者をいうものであること。 (9) 「資材」とは、特定細胞加工物の容器、被包及び表示物をいうものであ ること。 (10) 「作業所」とは、製造作業を行う場所をいうものであること。 (11) 「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有 するように製造された特定細胞加工物及び原料(以下「特定細胞加工物等」 という。)の一群をいう。 (12) 「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいうものである こと。 (13) 「清浄度管理区域」とは、作業所のうち、特定細胞加工物等(無菌操 作により取り扱う必要のあるものを除く。)の調製作業を行う場所及び滅 菌される前の容器等が作業所内の空気に触れる場所をいうものであるこ と。 (14) 「無菌操作等区域」とは、作業所のうち、無菌操作により取り扱う必 要がある特定細胞加工物等の調製作業を行う場所、滅菌された容器等が作 業所内の空気に触れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう ものであること。 (15) 「ドナー動物」とは、再生医療等に用いる細胞を提供する動物をいう ものであること。 (16) 「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び適切性を 判定することをいうものであること。 2.第一種再生医療等技術の範囲(第2条関係) 法第2条第5項に規定する第一種再生医療等技術の範囲を定めたものであ ること。 3.第二種再生医療等技術の範囲(第3条関係) 法第2条第6項に規定する第二種再生医療等技術の範囲を定めたものであ ること。 第2章 再生医療等の提供 第1 再生医療等提供基準 1.再生医療等提供基準(第4条関係) 再生医療等提供基準は、第5条から第 26 条までに定めるところによるもの であること。 2.人員(第5条関係) (1) 第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供に関する業務の実施を 統括する再生医療等提供機関の実施責任者を規定したものであること。 (2) 実施責任者は、医師又は歯科医師であって、実施する第一種再生医療 等又は第二種再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野 について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有してい なければならないことを規定したものであること。 (3) 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を共同研究として行う再生医 療等提供機関は、当該共同研究として行う再生医療等に係る業務を統括す るため、共同研究を行う再生医療等提供機関の実施責任者の中から、統括 責任者を選任しなければならないことを規定したものであること。 3.構造設備その他の施設(第6条関係) 第一種再生医療等又は第二種再生医療等に係る再生医療等提供機関が備え るべき構造設備又は施設を規定したものであること。 4.細胞の入手(第7条関係) 再生医療等を行う医師又は歯科医師が確認すべき、再生医療等に用いる細 胞の要件を規定したものであること。 5.特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法(第8条関係) (1) 提供機関管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合にお いては、当該特定細胞加工物の名称、構成細胞、製造方法等を記載した 特定細胞加工物概要書を作成することを規定したものであること。 (2) 提供機関管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合にお いては、特定細胞加工物製造事業者に、法第 44 条に規定する特定細胞加 工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設 における特定細胞加工物の製造及び品質管理を行わせることを規定した ものであること。 6.再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件(第9条関係) 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該再生医療等を行うために必要 な専門的知識及び十分な臨床経験を有する者でなければならないことを規定 したものであること。 7.再生医療等を行う際の責務(第 10 条関係) (1) 医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際には、その安全性及び妥 当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験結果に 基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならないことを 規定したものであること。 (2) 医師又は歯科医師は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合に おいては、特定細胞加工物製造事業者に特定細胞加工物の製造を行わせ る際に、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう、必要な指 示をしなければならないことを規定したものであること。 (3) 医師又は歯科医師は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合に おいては、再生医療等を受ける者に対し、特定細胞加工物の投与を行う 際に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造された ものか確認する等により、特定細胞加工物の使用の可否について決定し なければならないことを規定したものであること。 8.再生医療等を行う際の環境等への配慮(第 11 条関係) 医師又は歯科医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う 場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をすることを規定した ものであること。 9.再生医療等を受ける者の選定(第 12 条関係) 医師又は歯科医師は、研究として再生医療等を行う際には、病状、年齢そ の他の事情を考慮した上で、再生医療等を受けることとなる者の選定をしな ければならないことを規定したものであること。 10.再生医療等を受ける者に対する説明及び同意(第 13 条関係) 再生医療等を行う医師又は歯科医師が、再生医療等を受ける者に対して行 う説明及び同意について規定したものであること。 11.再生医療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意(第 14 条関係) 再生医療等を行う医師又は歯科医師が、再生医療等を受ける者の代諾者に 対して行う説明及び同意について規定したものであること。 12.細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置(第 15 条関係) 再生医療等を行う医師又は歯科医師が、細胞提供者又は細胞を採取した動 物の遅発性感染症の発症の疑いその他の当該細胞の安全性に関する疑義が生 じたことを知った場合には、再生医療等の安全性の確保等を図るために必要 な措置をとらなければならないことを規定したものであること。 13.試料の保管(第 16 条関係) 提供機関管理者は、再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原 因の究明のため、細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞の一部等の適当 な試料及び再生医療等に用いた細胞加工物の一部を一定期間保存しなければ ならないことを規定したものであること。 14.疾病等の発生の場合の措置(第 17 条関係) 再生医療等を行う医師又は歯科医師が、再生医療等の提供によるものと疑 われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときの報告、指 示及び通知について規定したものであること。 15.再生医療等の提供終了後の措置等(第 18 条関係) 再生医療等を行う医師又は歯科医師が、再生医療等の提供を終了した後に 講ずべき必要な措置及び報告について規定したものであること。 16.再生医療等の提供を受ける者に関する情報の把握(第 19 条関係) 再生医療等を行う医師又は歯科医師が、再生医療等の提供に起因するもの と疑われる疾病等の発生の場合に当該疾病等の情報を把握できるよう、及び 細胞加工物に問題が生じた場合に再生医療等を受けた者の健康状態等が把握 できるよう、あらかじめ適切な措置を講ずることを規定したものであること。 17.実施状況の確認(第 20 条関係) (1) 提供機関管理者等が、再生医療等提供計画及び再生医療等提供基準 に従い、再生医療等が適正に実施されていることを随時確認し、必要な 指示をすることを規定したものであること。 (2) 実施責任者が、提供機関管理者に対して、再生医療等の提供の状況 について随時報告することを規定したものであること。 18.再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償を行う場合(第 21 条関係) 再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償については、研究として行 われる場合にその措置を講ずる必要があることを規定したものであること。 19.細胞提供者等に対する補償(第 22 条関係) (1) 提供機関管理者又は再生医療等に用いる細胞の提供を受ける者が、 再生医療等を受ける者以外の者から再生医療等に用いる細胞の提供を受 けるに当たって、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、 保険への加入その他の必要な措置を講ずることを規定したものであるこ と。 (2) 提供機関管理者が、再生医療等(研究として行われる場合に限る。) の実施に当たって、当該再生医療等の実施に伴い生じた健康被害の補償 のために、保険への加入その他の必要な措置を講ずることを規定したも のであること。 20.細胞提供者等に関する個人情報の取扱い(第 23 条関係) 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者は、 当該個人情報について匿名化する場合にあっては、連結可能匿名化した上で、 当該個人情報を取り扱わなければならないことを規定したものであること。 21.個人情報の保護(第 24 条関係) 提供機関管理者が、個人情報の適正な取扱いの方法を具体的に定めた実施 規程を定めることを規定したものであること。 22.教育又は研修(第 25 条関係) (1) 提供機関管理者又は実施責任者が、再生医療等を適正に実施するた めに定期的に教育又は研修の機会を確保することを規定したものである こと。 (2) 再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等の提供に係 る関係者が、再生医療等を適正に実施するために定期的に適切な教育又 は研修を受け、情報収集に努めることを規定したものであること。 23.苦情及び問合せへの対応(第 26 条関係) 提供機関管理者が、苦情及び問合わせに対応するための必要な体制の整備 に努めることを規定したものであること。 第2 再生医療等提供計画 1.再生医療等提供計画の提出(第 27 条関係) 厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出について規定したものである こと。 2.再生医療等提供計画の変更の提出(第 28 条関係) 変更後の再生医療等提供計画の提出について規定したものであること。 3.再生医療等提供計画の軽微な変更の範囲(第 29 条関係) 再生医療等提供計画の軽微な変更の範囲について規定したものであること。 4.再生医療等提供計画の軽微な変更の届出(第 30 条関係) 再生医療等提供計画の軽微な変更の届出について規定したものであること。 5.再生医療等の提供の中止の届出(第 31 条関係) 再生医療等の提供の中止の届出について規定したものであること。 第3 再生医療等の適正な提供に関する措置 1.再生医療等を行う場合に説明及び同意が不要な場合(第 32 条関係) 再生医療等を行う場合に説明及び同意が不要な場合について規定したもの であること。 2.再生医療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に説明及び同意 が不要な場合(第 33 条関係) 再生医療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に説明及び同意 が不要な場合を規定したものであること。 3.再生医療等に関する記録及び保存(第 34 条関係) 再生医療等に関する記録及び保存について規定したものであること。 4.認定再生医療等委員会への疾病等の報告(第 35 条関係) 提供機関管理者が再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等を知った ときの認定再生医療等委員会への報告について規定したものであること。 5.厚生労働大臣への疾病等の報告(第 36 条関係) 提供機関管理者が再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等を知った ときの厚生労働大臣への報告について規定したものであること。 6.認定再生医療等委員会への定期報告(第 37 条関係) 提供機関管理者が認定再生医療等委員会に対して行う定期報告について規 定したものであること。 7.厚生労働大臣への定期報告(第 38 条関係) 提供機関管理者が厚生労働大臣に対して行う定期報告について規定したも のであること。 8.認定再生医療等委員会の意見を聴く際の手続(第 39 条関係) 提供機関管理者が認定再生医療等委員会に意見を聴く際の手続について規 定したものであること。 9.認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約(第 40 条関係) 提供機関管理者が認定再生医療等委員会に審査等業務を行わせることとす る場合の契約の締結について規定したものであること。 10. 講じた措置についての認定再生医療等委員会への報告(第 41 条関係) 提供機関管理者が認定再生医療等委員会から意見を述べられた場合に、当 該意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更その他の措置を当該認定再 生医療等委員会に報告することを規定したものであること。 第3章 認定再生医療等委員会 1.再生医療等委員会を設置できる団体(第 42 条関係) 再生医療等委員会を設置できる団体について規定したものであること。 2.再生医療等委員会の認定の申請(第 43 条関係) 再生医療等委員会の認定の申請について規定したものであること。 3.第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業 務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件(第 44 条関係) 第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業 務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件について規定したものである こと。 4.第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会 の委員の構成要件(第 45 条関係) 第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会 の委員の構成要件について規定したものであること。 5.第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業 務を行う再生医療等委員会の委員の構成基準(第 46 条関係) 第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業 務を行う再生医療等委員会の委員の構成基準について規定したものである こと。 6.第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会 の委員の構成基準(第 47 条関係) 第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会 の委員の構成基準について規定したものであること。 7.手数料の算定の基準(第 48 条関係) 再生医療等委員会が審査等業務に関して徴収する手数料の算定の基準に ついて規定したものであること。 8.審査等業務の適切な実施のために必要な基準(第 49 条関係) 審査等業務の適切な実施のために必要な基準について規定したものである こと。 9.再生医療等委員会の認定証の交付(第 50 条関係) 厚生労働大臣が再生医療等委員会の認定又は認定の更新をした際に認定証 を交付することを規定したものであること。 10.認定再生医療等委員会の変更の認定の申請(第 51 条関係) 認定再生医療等委員会の変更の認定の申請について規定したものである こと。 11.法第 27 条第1項ただし書の軽微な変更の範囲(第 52 条関係) 法第 27 条第1項ただし書の軽微な変更の範囲について規定したものであ ること。 12. 法第 27 条第2項の軽微な変更の届出(第 53 条関係) 法第 27 条第2項の軽微な変更の届出について規定したものであること。 13. 法第 27 条第4項の軽微な変更の範囲(第 54 条関係) 法第 27 条第4項の軽微な変更の範囲について規定したものであること。 14. 法第 27 条第4項の変更の届出(第 55 条関係) 法第 27 条第4項の変更の届出について規定したものであること。 15. 認定再生医療等委員会の認定証の書換え交付の申請(第 56 条関係) 認定再生医療等委員会の認定証の書換え交付の申請について規定したもの であること。 16. 認定再生医療等委員会の認定証の再交付(第 57 条関係) 認定再生医療等委員会の認定証の再交付の申請について規定したものであ ること。 17. 再生医療等委員会の認定の更新の申請(第 58 条関係) 再生医療等委員会の認定の更新の申請について規定したものであること。 18. 認定再生医療等委員会の廃止(第 59 条関係) (1) 認定再生医療等委員会の廃止について規定したものであること。 (2) 認定委員会設置者が認定再生医療等委員会の廃止の届出を行おうとす るときは、あらかじめ、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計 画を提出していた再生医療等提供機関に、その旨を通知することを規定 したものであること。 19. 認定再生医療等委員会の廃止後の手続(第 60 条関係) (1) 認定委員会設置者が、その設置する認定再生医療等委員会を廃止した ときに、速やかに、その旨を当該認定再生医療等委員会に再生医療等提 供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知することを規定したも のであること。 (2) 認定委員会設置者が、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計 画を提出していた再生医療等医療機関に対し、当該再生医療等提供機関 における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再 生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じることを規定 したものであること。 20. 再生医療等委員会の認定証の返納(第 61 条関係) 認定委員会設置者が、認定再生医療等委員会の認定の取消を受けたとき、 又は当該認定再生医療等委員会を廃止したときは、遅滞なく、厚生労働大臣 に認定証を返納することを規定したものであること。 21. 再生医療等委員会の認定台帳(第 62 条関係) 厚生労働大臣が再生医療等委員会の認定に関する台帳を備えることを規定 したものであること。 22. 第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業 務(第 63 条関係) 認定再生医療等委員会が、第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療 等提供計画に係る審査等業務を行うに当たっての要件を規定したものである こと。 23. 第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務(第 64 条関係) 認定再生医療等委員会が、第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務を 行うに当たっての要件を規定したものであること。 24. 認定再生医療等委員会の判断及び意見(第 65 条関係) (1) 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した提供機関管 理者、再生医療等を行う医師又は歯科医師、実施責任者及び当該認定再 生医療等委員会の運営に関する事務に携わる者は、認定再生医療等委員 会の審査等業務に参加してはならないが、認定再生医療等委員会の求め に応じて、当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない ことを規定したものであること。 (2) 認定再生医療等委員会における審査等業務に係る結論を得るに当た っては、原則として、技術専門委員以外の出席委員の全員一致をもって 行うよう努めなければならないが、 認定再生医療等委員会において議論 を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の大 多数の同意を得た意見を当該認定再生医療等委員会の結論とすることが できることを規定したものであること。 25. 厚生労働大臣への報告(第 66 条関係) 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会が再生医療等提供計画に 記載された再生医療等の提供の継続が適当でない旨の意見を述べたときは、 遅滞なく、 厚生労働大臣にその旨を報告することを規定したものであること。 26. 帳簿の備付け等(第 67 条関係) 認定委員会設置者が業務に関する事項を記録するための帳簿を備えること を規定したものであること。 27. 審査等業務に関する規程及び委員名簿の公表(第 68 条関係) 認定委員会設置者が、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に関する規 程及び委員名簿を公表することを規定したものであること。 28. 事務を行う者の選任(第 69 条関係) 認定委員会設置者が、認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者 を選任することを規定したものであること。 29. 委員の教育又は研修(第 70 条関係) 認定委員会設置者が、認定再生医療等委員会の委員の教育又は研修の機会 を確保することを規定したものであること。 30. 認定再生医療等委員会の審査等業務の記録等(第 71 条関係) (1) 認定委員会設置者が、当該認定再生医療等委員会における審査等業 務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財 産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除いて、これを公表す ることを規定したものであること。 (2) 認定委員会設置者が、審査等業務に係る再生医療等提供計画及び(1) の記録を、少なくとも十年間保存することを規定したものであること。 第4章 特定細胞加工物の製造 第1 許可等の申請 1.特定細胞加工物の製造の許可の申請(第 72 条関係) 特定細胞加工物の製造の許可の申請について規定したものであること。 2.特定細胞加工物の製造の許可証の交付(第 73 条関係) 厚生労働大臣が特定細胞加工物の製造の許可又は製造の許可を更新した際 に、許可証を交付することを規定したものであること。 3.許可事業者の届出を要する変更の範囲(第 74 条関係) 許可事業者の届出を要する変更の範囲について規定したものであること。 4.許可事業者の変更の届出(第 75 条関係) 許可事業者の変更の届出について規定したものであること。 5.特定細胞加工物の製造の許可証の書換え交付の申請(第 76 条関係) 特定細胞加工物の製造の許可証の記載事項に変更を生じたときの書換え交 付の申請について規定したものであること。 6.特定細胞加工物の製造の許可証の再交付(第 77 条関係) 特定細胞加工物の製造の許可証を破り、汚し、又は失ったときの再交付の 申請について規定したものであること。 7.特定細胞加工物の製造の許可の更新の申請(第 78 条関係) 特定細胞加工物の製造の許可の更新の申請について規定したものであるこ と。 8.製造の許可証の返納(第 79 条関係) 特定細胞加工物の製造の許可証の返納について規定したものであること。 9.特定細胞加工物の製造の許可台帳(第 80 条関係) 厚生労働大臣が備える特定細胞加工物の製造の許可台帳について規定した ものであること。 10.機構に対する特定細胞加工物の製造の許可又は許可の更新に係る調査の申 請(第 81 条関係) 機構に対する特定細胞加工物の製造の許可又は許可の更新に係る調査の申 請について規定したものであること。 11.機構による特定細胞加工物の製造の許可等に係る調査の結果の通知(第 82 条関係) 機構による特定細胞加工物の製造の許可等に係る調査の結果の通知につい て規定したものであること。 12.外国における特定細胞加工物の製造の認定の申請(第 83 条関係) 外国における特定細胞加工物の製造の認定の申請について規定したもので あること。 13.準用(第 84 条関係) 外国における特定細胞加工物の製造の認定については、第 73 条から第 82 条までの規定を準用することを規定したものであること。 14.特定細胞加工物の製造の届出(第 85 条関係) 特定細胞加工物の製造の届出について規定したものであること。 15.届出事業者の届出を要する変更の範囲(第 86 条関係) 届出事業者の届出を要する変更の範囲について規定したものであること。 16.届出事業者の変更の届出(第 87 条関係) 届出事業者の変更の届出について規定したものであること。 17.廃止の届出(第 88 条関係) 特定細胞加工物の製造の廃止の届出について規定したものであること。 第2 細胞培養加工施設の構造設備等 1.細胞培養加工施設の構造設備(第 89 条関係) (1) 第1号から第3号は、細胞培養加工施設において備えるべき設備及 び器具等について規定したものであること。 (2) 第4号及び第5号は、細胞培養加工施設における原料の受入れ、特 定細胞加工物の保管等を行うための構造設備等について規定したもの であること。 (3) 第6号は、作業所の具体的な構造設備について規定したものである こと。 (4) 第7号は、作業所のうち、作業室の具体的な構造設備について規定 したものであること。 (5) 第8号は、作業所のうち、作業室又は作業管理区域における温度及 び湿度の管理に係る構造設備について規定したものであること。 (6) 第9号は、作業所のうち、清浄度管理区域の構造設備について規定 したものであること。 (7) 第 10 号は、作業所のうち、無菌操作等区域の構造設備について規 定したものであること。 (8) 第 11 号は、作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区 域等について規定したものであること。 (9) 第 12 号は、作業所のうち、無菌操作を行う区域の構造設備につい て規定したものであること。 (10) 第 13 号は、作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域 の構造設備について規定したものであること。 (11) 第 14 号は、無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌 のための設備並びに廃液等の処理のための設備について規定したもの であること。 (12) 第 15 号及び第 16 号は、空気処理システム及び配管等について規定 したものであること。 (13) 第 17 号は、製造又は試験検査に使用する動物を管理する施設につ いて規定したものであること。 (14) 第 18 号及び第 19 号は、貯蔵設備について規定したものであること。 (15) 第 20 号は、試験検査の設備及び器具について規定したものである こと。 2.施設管理者の基準(第 90 条関係) 施設管理者に係る基準は、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有する者 であることを規定したものであること。 第3 特定細胞加工物製造事業者の遵守事項等 1.特定細胞加工物製造事業者の遵守事項(第 91 条関係) 特定細胞加工物製造事業者の遵守事項は、第 92 条から第 110 条までに定め るところによるものであること。 2.品質リスクマネジメント(第 92 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、 品質リスクマネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。 3.製造部門及び品質部門(第 93 条関係) (1) 特定細胞加工物製造事業者が、細胞培養加工施設ごとに、施設管理 者の監督の下に、製造部門及び品質部門を置かなければならないこと を規定したものであること。 (2) 品質部門は、製造部門から独立していなければならないものである こと。 4.施設管理者(第 94 条関係) 施設管理者が行わなければならない業務について規定したものであること。 5.職員(第 95 条関係) 細胞培養加工施設における業務責任者の配置、人員の確保等について規定 したものであること。 6.特定細胞加工物標準書(第 96 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、特定細胞加工物ごとに特定細胞加工物標準 書の作成及び保管等を行うことについて規定したものであること。 7.手順書等(第 97 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管 理基準書及び手順書の作成及び保管等を行うことについて規定したもので あること。 8.特定細胞加工物の内容に応じた構造設備(第 98 条関係) 細胞培養加工施設の構造設備は、製造する特定細胞加工物の内容に応じ、 適切なものでなければならないことを規定したものであること。 9.製造管理(第 99 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、製造部門に行わせる製造管理に係る業務に ついて規定したものであること。 10.品質管理(第 100 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、品質部門に行わせる品質管理に係る業務に ついて規定したものであること。 11.特定細胞加工物の取扱い(第 101 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、品質部門に、製造管理及び品質管理の結果 を適切に評価させ、製造した特定細胞加工物の取扱いを決定する業務を行わ せなければならないことを規定したものであること。 12.検証又は確認(第 102 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、あらかじめ指定した者に、検証又は確認に 関する業務を行わせなければならないことを規定したものであること。 13.特定細胞加工物の品質の照査(第 103 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、あらかじめ指定した者に、特定細胞加工物 の品質の照査に関する業務を行わせなければならないことを規定したもので あること。 14.変更の管理(第 104 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、あらかじめ指定した者に、変更の管理に関 する業務を行わせなければならないことを規定したものであること。 15.逸脱の管理(第 105 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、あらかじめ指定した者に、製造手順等から の逸脱の管理に関する業務を行わせなければならないことを規定したもので あること。 16.品質等に関する情報及び品質不良等の処理(第 106 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、あらかじめ指定した者に、品質等に関する 情報及び品質不良等の処理に関する業務を行わせなければならないことを規 定したものであること。 17.重大事態報告等(第 107 条関係) 特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影 響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置を講じるととも に、その旨を速やかに特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関及び厚 生労働大臣に報告しなければならないことを規定したものであること。 18.自己点検(第 108 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、あらかじめ指定した者に、自己点検に関す る業務を行わせなければならないことを規定したものであること。 19.教育訓練(第 109 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、あらかじめ指定した者に、教育訓練に関す る業務を行わせなければならないことを規定したものであること。 20.文書及び記録の管理(第 110 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が、あらかじめ指定した者に、文書及び記録の 管理に関する業務を行わせなければならないことを規定したものであること。 21.特定細胞加工物の製造に関する記録に関する事項(第 111 条関係) 特定細胞加工物の製造に関する記録について規定したものであること。 22.定期報告(第 112 条関係) 特定細胞加工物製造事業者が厚生労働大臣に対して行う特定細胞加工物の 製造の状況についての定期報告について規定したものであること。 第5章 監督 1.身分を示す証明書(第 113 条関係) 厚生労働省職員が立入検査等の際に提示する身分を示す証明書について規 定したものであること。 2.報告(第 114 条関係) 厚生労働大臣が、再生医療等提供機関への立入検査等の規定により必要な 報告をさせるときは、その理由を通知することを規定したものであること。 3. 機構による認定事業者に対する検査又は質問の結果の通知(第 115 条関係) 厚生労働大臣に対して行う機構による認定事業者に対する検査又は質問の 結果の通知について規定したものであること。 4. 機構による許可事業者又は届出事業者に対する立入検査等の結果の通知(第 116 条関係) 厚生労働大臣に対して行う機構による許可事業者又は届出事業者に対す る立入検査等の結果の通知について規定したものであること。 5.機構の職員の身分を示す証明書(第 117 条関係) 機構の職員が立入検査等の際に提示する身分を示す証明書について規定し たものであること。 第6章 雑則 1.権限の委任(第 118 条関係) 地方厚生局長に委任する厚生労働大臣の権限について規定したものである こと。 2.邦文記載(第 119 条関係) 厚生労働大臣又は機構に提出する計画、申請書、届書その他の書類は、邦 文で記載されていなければならないことを規定したものであること。 3.フレキシブルディスクによる手続(第 120 条~第 123 条関係) フレキシブルディスクによる手続について規定したものであること。 4.電子情報処理組織による手続(第 124 条関係) 電子情報処理組織を用いて書類を送信することをもって、添付すべき書類 に代えることができることについて規定したものであること。 以上 š 平成 ™ 年 Ÿ 月 Ÿ 日 ︵ 三 、 、 ︵ ﹁ ︵ ︵ ︵ ︶ 、﹁ 。 、 ﹂ と あこ るれ のら 。︶ ﹂ ︶ を若幹 い 除し細 る くく胞 医 はに 療 を未培 技 除受養 術 く精そ 卵の 人 又他 か はの ら 当加 採 該工 取 精を さ 子施 れ 若し た した 人 くも の はの 精 未を 子 受用 及 精い び 卵る 未 にも 受 培の 精 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を律法 法 第十 百 す 助 律 律 十二 三 る 長昭 四号 号 す和昭 昭 号 る四和 和 行十四 三 為八十 十 等年八 一 の法年 年 防律法 法 止第律 律 を百第 第 図十百 百 る七十 六 た号二 十 め 号 号 の 麻 薬 及 び 向 ︵ 読 み 替 え ら れ る 字 句 ︵ 前 項 十十 律二一精 第 神 九遺独薬 十伝立取 七子行締 号組政法 換法等 え人の 生医特 物薬例 等品等 の医に 使療関 用機す 等器る の総法 規合律 制機 に構平 よ法成 る 三 生平年 物成法 の十律 多四第 様年九 性法十 の律四 確第号 保百 に九 関十 す二 る号 法 律 ︶ 第 一 項 晋 三 ︵ 第 四 十 九 条 安 倍 ︶ 第 一 項 。︶ 前 条 第 一 項 璽 内 閣 総 理 大 臣 ︶ 第 三 十 五 条 第 一 項 ︵ 第 三 十 五 条 第 五 項 御 ︵ 第 三 十 五 条 第 一 項 第 間四 は条特 定 五法細 年第胞 と三加 す十工 る六物 条の 第製 一造 項の 許 法可 第等 三の 十有 九効 条期 第間 二 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 第 三 十 六 条 第 一 項 第 五 条外 国 法に 第お 三け 十る 九特 条定 第細 二胞 項加 の工 規物 定の に製 よ造 るの 技認 術定 的に 読関 替す える は技 術 次的 の読 表替 のえ と お り と す る 、 法 の 規 定 中 読 み 替 え る 規 定 。 第 三 十 五 条 第 二 項 ︶ 第 三 十 五 条 第 三 項 及 び 第 四 項 、 第 三 十 五 条 第 四 項 第 一 号 名 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 令 を こ こ に 公 布 す る 、 ︵ 第 三 十 五 条 第 五 項 平 成 二 十 六 年 八 月 八 日 ︶ 。︶、 、 第 三 十 六 条 第 一 項 御 。 。︶ 第 三 十 七 条 政 令 第 二 百 七 十 八 号 第 š› 号 ︵ 同 法 第 三 十 六 条 第 二 項 及 び 第 三 十 九 条 第 二 項 に お い て 第準 三用 、 ﹂ っ 、 。︶ 第 三 十 八 条 第 一 項 ︵ 第 三 十 八 条 第 二 項 及 び 第 三 項 報 ︵ ︵ 。 ﹁ 、 、 同 法 第 三 十 九 条 第 二 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 、 第 三 十 六 条 第 一 項 第 三 十 五 条 第 四 項 第 三 号 内 閣 は再 生 再医 生療 医等 療の 等安 の全 安性 全の 性確 の保 確等 保に 等関 にす 関る す法 る律 法施 律行 令 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 号 第 二 条 第 二 項 、 第 十 条 第 一 項 。︶、 す る 場 合 を 含 む 、 ︶ ︵ ︵ ︶ ︵ 第 項十 る一 及九 も条再び条 の 生第第 は再医二二 生療項項 同医等の 項療技規第 各等術定四 号ののに十 に安範基九 掲全囲づ条 げ性 き第 るの 三 医確 こ号 療保 の に等 政第 用に 令五 い関 を十 らす 制条 れる 定第 る法 す一 こ律 る項 と 第 が以 四 目下 号 的 と法 第 さ 五 れと 十 てい 一 いう 条 る 第 医第 三 療二 号 技条 並 術第 び で二 に あ項 第 の 五 て政 十 令 七 細で 条 胞定 第 加め 一 ︵ 細 胞 加 工 物 と し て 再 生 医 療 等 製 品 昭 和 三 十 五 年 法 律 第 百 四 十 五医 号薬 品 第 二医 十療 三機 条器 の等 二の 十品 五質 又 は有 第効 二性 十及 三び 条安 。︶ 。 ︶ 白 血 球 又 は 血 小 の み を 当 該 承 認 の 内 容 に 従 い 用 い る も の を 除 く 工 物 を 用 い る も の 、 ︵ 。︶ 赤 血 球 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 ︵ の 三 十 七 の 承 認 を 受 け た 再 生 医 療 等 製 品 を い う 、 。︶ ︵ 。︶ を 以除 下く こ の 。︶ ︵ 次 号 に 掲 げ る 医 療 技 術 を 除 く 。︶ 。 に 培 養 そ の 他 の 加 工 を 施 し た も の を 用 そ の 性 質 を 変 え る 操 作 を 加 え た 造 血 幹 細 胞 又 は 人 若 し く は ︵ 未 受 精 の 卵 細 胞 及 び そ の 染 色 体 の 数 が 未 受 精 の 卵 細 胞 の 染 色 体 。︶ 以 下 こ の 号 に お い て 同 じ る板 移もを 植のい に う 用第 い三以 る号下 造にこ 血掲の 幹げ号 細るに 胞医お の療い 適技て 切術同 なをじ 提除 供く又 の は 推を人 進除若 にくし 関 く す は る 動 法 物 律 の 細 平 胞 成 か 二 ら 十 作 四 製 年 さ 法 れ 律 た 第 血 九 球 十 成 号 分 を 第 用 二 い 一の う 細ち 胞 加次 工に 物掲 をげ 用る い医 る療 輸技 血術 以 そ外 のの 性医 質療 を技 変術 えと るす 操る 作 を 加 え た 血 球 成 分 。 ︵ 。 又 は 未 受 精 卵 精 細 胞 及 び そ の 染 色 体 の 数 が 精 子 の 染 色 体 の 数 に 等 し い 精 母 細 胞 を 含 む 条 第 二 項 に 規 定 す る 造 血 幹 細 胞 移 植 ︵ 人 の 精 子 動 物 の 細 胞 か ら 作 製 さ れ た 造 血 幹 細 胞 を 用 い る も の ︵ 号 に お い て 同 じ 。︶ の 数 に 等 し い 卵 母 細 胞 を い う 二 官 金曜日 平成 ™ 年 Ÿ 月 Ÿ 日 ︵ ︵ 、 。 。 七 ︵ ︶ ︵ ︶ 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 号 ︶ ︶ 第 三 第 条 児 二 童 十 児 福 五 童 祉 条 福 法 の 祉 施 七 法 行 第 施 令 二 行 の 項 令 一 に 部 次 昭 改 の 和 正 一 二 号 十 を 三 加 年 え 政 る 令 第 七 十 四 号 。 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 。 八 第 二 再 十 生 五 医 条 療 の 等 十 の 二 安 第 全 二 性 項 の に 確 次 保 の 等 一 に 号 関 を す 加 る え 法 る 律 。 八 第 二 再 十 生 七 医 条 療 の 等 十 の 一 安 第 全 二 性 項 の に 確 次 保 の 等 一 に 号 関 を す 加 る え 法 る 律 ︶ 。 の 一 部 を 次 の よ う に 改 正 す る 。 ︶ の 一 部 を 次 の よ う に 改 正 す る ︵ ︵ ︵ ︶ 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 号 、 ︵ 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 ︶ ︶ 。︶ ︶ ︵ 。 昭 和 三 十 五 の 一 部 を 次 の よ う に 改 二 十 五 第 四 第 条 生 四 活 条 生 保 の 活 護 二 保 法 に 護 施 次 法 行 の 施 令 一 行 の 号 令 一 を 部 加 昭 改 え 和 正 る 二 十 五 年 政 令 第 百 四 十 八 号 。 ︵ ︶﹂ ﹁、 ︵ 薬 剤 師 法 第 四 条 の 三 に 次 の 一 号 を 加 え る 。 ︵ 。 ︶ 。 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 、 ﹂ ︶ 及 び 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 ﹁ ﹁ 。 、 第 正 五 第 す 条 社 二 一 る 会 十 条 社 福 八 第 会 祉 二 福 士 再 項 祉 及 生 中 士 び 医 及 介 療 及 び 護 等 び 介 福 の 薬 護 祉 安 剤 福 士 全 師 祉 法 性 法 士 施 の 法 行 確 昭 施 令 保 和 行 の 等 三 令 一 に 十 部 関 五 昭 改 す 年 和 正 る 法 六 法 律 十 律 第 二 百 年 四 政 十 令 六 第 号 四 百 を 二 号 第 六 条 法 第 法 四 第 十 四 九 十 条 九 第 条 三 第 号 三 等 号 の 政 第 令 五 で 十 定 条 め 第 る 一 法 項 令 第 四 号 及 び 第 五 十 一 条 第 三 号 の 政 令 で 定 め る 法 令 は ︶ ﹁ 、 ︵ 。 ﹁、 年 法 律 第 百 四 十 六 号 第 の 七 第 法 額 条 特 三 一 第 は 定 条 万 五 法 細 各 百 十 八 第 胞 号 円 七 千 五 加 に と 条 二 十 工 掲 す 第 百 七 物 げ る 一 円 条 の る 項 と 第 製 法 第 す 一 造 令 二 る 項 の と 号 第 許 す に 一 可 る 掲 号 等 げ に の る 掲 更 者 げ 新 が る の 同 者 申 項 が 請 の 同 に 規 項 係 定 の る に 規 手 よ 定 数 り に 料 国 よ の に り 額 納 国 め に な 納 け め れ な ば け な れ ら ば な な い ら 手 な 数 い 料 手 の 数 額 料 2 は 。 ︵ 。 法 第 五 十 七 条 第 二 項 の 規 第 る 条 八 者 第 条 機 が 一 構 項 独 に 法 の 立 よ 第 規 行 る 五 定 政 調 十 に 法 査 七 よ 人 に 条 り 医 係 第 行 薬 る 二 う 品 手 項 法 医 数 の 第 療 料 規 三 機 の 定 十 器 額 に 五 総 よ 条 合 り 第 機 機 一 構 構 項 に の 以 納 許 下 め 可 こ な に の け つ 条 れ い に ば て お な の い ら 同 て な 条 い 第 機 手 五 構 数 項 料 の と の 調 い 額 査 う は を 受 が 次 け 法 の よ 第 各 う 三 号 と 十 に す 八 、 、 機 構 が 法 第 三 十 八 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 行 う 法 第 三 十 六 条 第 一 項 の 許 可 の 更 新 に つ い て の 同 条 第 二 一 掲 げ 実 実 る 地 地 許 の の 可 調 調 の 査 査 区 を を 分 伴 伴 に わ う 応 な 許 じ い 可 許 そ 可 十 れ 四 ぞ 九 万 れ 万 四 当 八 千 該 千 円 各 二 号 百 に 円 定 め る 額 と す る 。 ﹂ ︶ ︶﹂ ︶ ︶ 措 号 置 第 法 十 に 四 改 を 条 め の る 二 平 及 成 び 二 附 十 則 三 第 年 三 度 条 に 中 お け 及 る び 子 平 ど 成 も 二 手 十 当 三 の 年 支 度 給 に 等 お に け 関 る す 子 る ど 特 も 別 手 措 当 置 の 法 支 及 給 び 等 再 に 生 関 医 す 療 る 等 特 の 別 ﹂ に 改 め る 次 の 各 号 に 掲 げ る 許 可 の 更 新 の 区 分 に 応 じ 、 ︶﹂ ︵ 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 二 項 に お い て 準 用 す る 法 第 三 十 五 条 第 五 項 の 調 査 を 受 け よ う と す る 者 が 、 、 ︶ ︵ 、 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 号 。 。 ︵ ﹁︵ 二 第 二 十 三 十 六 十 三 五 再 条 再 生 の 生 医 五 医 療 に 療 等 次 等 の の の 安 一 安 全 号 全 性 を 性 の 加 の 確 え 確 保 る 保 等 等 に に 関 関 す す る る 法 法 律 律 第 六 第 条 介 三 護 十 介 保 五 護 険 条 保 法 の 険 施 二 法 行 第 施 令 十 行 の 五 令 一 号 部 中 平 改 成 正 昭 十 和 年 五 政 十 令 七 第 年 四 法 百 律 十 第 二 八 号 十 号 の 一 を 部 削 を り 次 の 同 よ 条 う に に 次 改 の 正 一 す 号 る を 加 え る 定 に よ り 機 構 に 納 め な け れ ば な ら な い 手 数 料 の 額 は 、 2 二 一 そ れ 実 実 ぞ 地 地 れ の の 当 調 調 該 査 査 各 を を 号 伴 伴 に わ う 定 な 許 め い 可 る 許 の 額 可 更 と の 新 す 更 る 新 九 万 四 七 万 千 八 百 千 円 六 百 円 › 、 、 ︵ 次 項 第 第 š› 号 ︵ 、 を 加 算 し た 額 3 者 第 が 一 機 項 構 法 の が 第 認 法 五 定 第 十 に 三 七 つ 十 条 い 九 第 て 条 二 の 第 項 同 二 の 条 項 規 第 に 定 二 お に 項 い よ に て り お 準 機 い 用 構 て す に 準 る 納 用 法 め す 第 な る 三 け 法 十 れ 第 八 ば 三 条 な 十 第 ら 五 一 な 条 項 い 第 の 手 五 規 数 項 定 料 の に の 調 よ 額 査 り は を 行 受 う 次 け 法 の よ 第 各 う 三 号 と 十 に す 九 掲 る 条 一 げ る 実 認 地 定 の の 調 区 査 分 を に 伴 応 う じ 認 定 そ れ 十 ぞ 二 れ 万 当 五 該 百 各 円 号 に に 定 当 め 該 る 調 額 査 と の す た る め 機 構 の 職 員 二 人 が 出 張 す る こ と と し 、 た 場 合 に お け る 機 構 が 定 め る と こ ろ に よ り 支 給 す べ き こ と と な る 旅 費 の 額 に 相 当 す る 額 機 構 職 員 の 旅 費 五 相 万 当 四 額 千 二 と 百 い 円 う 。 ︶ ︶﹂ ︶ 第 七 る 条 も 健 の 康 健 と 保 康 さ 険 保 れ 法 険 た 等 法 介 の 等 護 一 の 保 部 一 険 を 部 法 改 を 施 正 改 行 す 正 令 る す の 法 る 一 律 法 部 附 律 改 則 正 第 平 百 成 三 十 十 八 条 年 の 法 二 律 第 第 一 八 項 十 の 三 規 号 定 に 附 よ 則 り 第 な 百 お 三 そ 十 の 条 効 の 力 二 を 第 有 一 す ︵ ︵ ︶ ︶ の 一 部 を 一 号 に お い て 実 地 の 調 査 を 伴 わ な い 認 定 ︵ 。 ﹁︵ 。 ︵ 。 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 号 二 第 二 第 十 三 十 三 六 十 三 十 五 五 再 条 再 条 生 の 生 の 医 四 医 二 療 に 療 第 等 次 等 十 の の の 五 安 一 安 号 全 号 全 中 性 を 性 の 加 の 昭 確 え 確 和 保 る 保 五 等 等 十 に に 七 関 関 年 す す 法 る る 律 法 法 第 律 律 八 十 平 号 成 二 を 十 削 五 り 年 法 同 律 条 第 に 八 次 十 の 五 一 号 号 を 加 え る る 項 の 規 定 に よ り な お そ の 効 力 を 有 す る も の と さ れ た 介 護 保 険 法 施 行 令 の 一 部 を 次 の よ う に 改 正 す 機 構 が 法 第 三 十 九 条 第 二 項 に お い て 準 用 す る 法 第 三 十 八 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 行 う 法 第 三 十 九 条 。︶ 、 、 。 ︵ ︵ 第 四 百 三 十 六 号 の 次 に 次 の 一 号 を 加 え る 。 、 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 第 四 百 三 十 七 号 を 第 四 百 三 十 八 号 と し 第 八 条 公 益 公 通 益 報 通 者 報 保 者 護 保 法 護 別 法 表 別 第 表 八 第 号 八 の 号 法 の 律 法 を 律 定 を め 定 る め 政 る 令 政 の 令 一 部 平 改 成 正 十 七 年 政 令 第 百 四 十 六 号 二 ﹂ 、 ︶ 。 四 百 三 十 七 次 の よ う に 改 正 す る 報 4 第 二 項 に お い て 準 用 す る 法 第 三 十 六 条 第 一 項 の 認 定 の 更 新 に つ い て の 法 第 三 十 九 条 第 二 項 に お い て ﹁ 。 ︵ ︶ ︶ の 一 部 を 次 の よ う に 改 正 す る ︶ ︶ 第 一 二 一 各 に 準 条 施 号 納 用 行 附 実 実 に め す こ 期 地 地 定 な る の 日 則 の の め け 法 政 調 調 る れ 第 令 査 査 額 ば 三 は を を と な 十 伴 伴 す ら 五 法 わ う る な 条 の な 認 い 第 施 い 定 手 五 行 認 の 数 項 の 定 更 料 の 日 の 新 の 調 更 額 査 平 新 五 は を 成 万 受 二 三 六 次 け 十 万 千 の よ 六 七 五 各 う 年 千 百 号 と 十 百 円 に す 一 円 に 掲 る 月 機 げ 者 二 構 る が 十 職 認 五 員 定 法 日 の の 第 旅 更 五 か 費 新 十 ら 相 の 七 施 当 区 条 行 額 分 第 す を に 二 る 加 応 項 算 じ の し 規 た そ 定 額 れ に ぞ よ れ り 当 機 該 構 、 ︵ 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 号 ︵ ︵ ︵ 。 。 十 第 十 三 三 二 十 再 三 再 生 条 生 医 の 医 療 三 療 等 第 等 の 二 の 安 項 安 全 に 全 性 次 性 の の の 確 一 確 保 号 保 等 を 等 に 加 に 関 え 関 す る す る る 法 法 律 律 第 二 第 条 健 三 康 十 健 保 三 康 険 条 保 法 の 険 施 三 法 行 第 施 令 一 行 の 項 令 一 に 部 次 大 改 の 正 正 一 十 号 五 を 年 加 勅 え 令 る 第 二 百 四 十 三 号 官 金曜日 œ 平成 ™ 年 Ÿ 月 Ÿ 日 金曜日 官 報 第 š› 号 ﹁ 第 号 九 条 の 一 障 部 害 を 者 次 の の 日 よ 常 う 生 に 活 改 及 正 び す 社 る 会 生 活 を 総 合 的 に 支 援 す る た め の 法 律 施 行 令 七 第 二 再 十 生 二 医 条 療 第 等 二 の 項 安 に 全 次 性 の の 一 確 号 保 を 等 加 に え 関 る す る 法 律 。 。 八 第 二 再 十 生 六 医 条 療 第 等 二 の 項 安 に 全 次 性 の の 一 確 号 保 を 等 加 に え 関 る す る 法 律 ︵ ︵ ︶ 、 ︶ 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 号 。 障 害 者 の 日 常 生 活 及 び 社 会 生 活 を 総 合 的 に 支 援 す る た め の 法 律 施 行 令 の 一 部 平 改 成 正 十 八 年 政 令 第 十 。 第 三 十 八 条 に 次 の 一 号 を 加 え る 。 。 十 第 十 六 四 三 十 再 二 再 生 条 生 医 に 医 療 次 療 等 の 等 の 一 の 安 号 安 全 を 全 性 加 性 の え の 確 る 確 保 保 等 等 に に 関 関 す す る る 法 法 律 律 ︶ ︶ 第 二 条 第 一 項 に 、 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 五 号 ︶ 。︶。 ﹂ 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 ︵ 晋 憲 三 久 ︵ 安 田 倍 村 ︵ ︶ 厚 生 労 働 大 臣 ﹂ ﹁ 内 閣 総 理 大 臣 他 局 及 び 他 課 の 所 掌 に 属 す る も の を 除 く ︵ 、 。︶。 G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G G 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 。 ︵ 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 行 う 業 務 に 関 す る こ と 二 規 定 す る 再 生 医 療 等 に 関 す る こ と 第 十 第 条 厚 三 生 十 厚 労 九 生 働 条 労 省 中 働 組 第 省 織 五 組 令 号 織 の を 令 一 第 部 七 平 改 号 成 正 と 十 し 二 年 第 政 二 令 号 第 か 二 ら 百 第 五 四 十 号 二 ま 号 で を の 二 一 号 部 ず を つ 次 繰 の り よ 下 う げ に 改 第 正 一 す 号 る の 次 に 次 ︶ 三 の 二 号 を 加 え る ︵ ︵ 。 に 改 第 め 五 る 器 る 十 業 総 一 務 合 条 に 機 第 関 構 三 す 法 号 る 中 こ 平 と 成 審 に 十 査 限 四 管 る 年 理 法 課 律 第 安 百 全 九 対 十 策 二 課 号 及 び 第 監 十 視 五 指 条 導 第 ・ 一 麻 項 薬 第 対 七 策 号 課 及 び を 第 二 医 項 政 第 局 三 及 号 び に 他 掲 課 げ 平成 ™ 年 月 ™ 日 、 、 項 第 三 条 第 一 項 及 び 第 二 項 第 四 号 。︶、 、 、 、 、 (号外第 ™˜™ 号) Ÿ 〇 厚 生 労 働 省 令 第 百 十 号 、 、 、 ︵ 、 ︵ ︵ 、 ︶ 、 、 、 ︶ 平 成 二 十 五 年 法 律 第 八 十 同五 法号 第 五第 条二 第条 二第 項五 に項 お及 いび て第 準六 、 ︵ 。 ︶ ︶ 第 四 条 第 一 項 及 び 第 三 項 第 二 号 ︵ 、 。︶、 。︶、 、 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 報 、 。︶、 、 、 ︶ ︵ 第 三 十 二 条 e 第 四 十 一 条 、 、 ︵ ︵ ︵ 再 生 医 療 等 の 適 正 な 提 供 に 関 す る 措 置 目 性第一九二三二十項用 第第次 の三条条項十十六及す 第第二一 平確項 第に条八条びる 二一章章 再成保 第二お第条第第場 節節 生二等第四項い一第一二合 再総 医十に五十にて項六項項を 再再生則 療六関十二お準 項及 含 生生医 等年す三条い用第にび第む 医医療第 の九る条 てす三お第十 療療等一 安月法第第準る十い二七 等等の条 全二律二四用場四て項条第 提提提e 性十施項十す合条準 第五 供供供第 の六行 三るを 用第一条 計基 三 確日規第条場含第す三項第 画準 条 保 則五 合む三る項 一 等 を十第を 十場第第項 第第 に 次四四含 五合三十及 二四 関 の条十む第条を号八び 十条 す よ並四 三第含並条第 七e る うび条 十一むび 三 条第 法 にに 第七項 に第項 e二 律 定第第三条及 第二 第十 施 め五四十及び第四十第 三六 行 る十十九び第二項条六 十条 規 六五条第二十 第条 一 則 条条第三項七こ一 条 第 一十 条れ項第 一第項八同第ら 十 項四 条法一の第四 の十第第第項規二条 規六四四三た定十第 厚 定条十項十だを一一 生 に 条 六し同条項 労 基第第こ条書法第及 働 づ五一れ第 第一び 大 き十項ら二第二項第 臣 条かの項二十 二 再第ら規及項七第項 塩 生一第定び及条二 崎 医項三を第び第十第 療第項同三第三五十 恭 等一 法十四項条六 久 の号第第九項及 条 安及四三条 び第第 全び十十第第第二一 、 第 三 節 官 金曜日 、 、 、 、 ︵ 。 ︵ ︵ ︵ 、 、 ︵ ︵ ︵ 、 ︶ ︶ ︵ 。︶ ︵ 。︶ ︶ ︶ 、 、 っ 附第第第第 則六五四三 第 章章章章 一 章 雑監特認 則督定定 総 細再 則 第第胞生 百百加医 十十工療 八三物等 条条の委 ee製員 第第造会 百百 二十第第 十七七四 四条十十 二二 条 条条 ee 第第 百七 十十 二一 条条 ︶ ﹂ ﹂ 。 ﹂ 、 ﹁ ︵ ︵ ︵ 。 、 。 。︶ ﹁ 。︶ ︵ 。 、 て 人 工 多 能 性 幹 細 胞 と 類 似 の 性 質 を ﹁ ﹁ ﹂ 。 ︵ 。︶ 。︶ 。 、 。︶ 採 取 し た 細 胞 が 再 生 医 療 等 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 平 。 、 と は 質 を 人い 工う 多 能を 性誘 幹導 細さ 胞れ 様た 細幹 胞細 胞 とを はい う 前 号 以 外 の 細 胞 で あ 。︶ 相 同 利 用 第 一る一 分 条用 化 語 人 能幹 この 工 細 の定 多 異胞 省義 能 な 令 性 ると に 幹 系は お 細 列 い 胞 の自 て 細己 と 胞複 次 は に製 の 分能 各 人 化 号 工 す自 に 的 る己 掲 に 能と げ 多 力同 る 能 を一 用 性 いの 語 う能 の 内 力 定 は 胚い を を 義 葉 有有 は すす 中 るる そ 胚はい 細 細 れ 葉 胞胞 ぞ 及 をを れ び い複 当 外 う製 該 は 胚い す 各 葉 る 号 の 能 に 細 力 定 胞 を め に い る 分 う と 化 こ す 及 ろ る び に 性 多 よ 二 三 有 す る 細 胞 を い う ﹂ 。 ︵ 。 再 生 医 療 等 に 用 い 昭る 和細 三胞 十 五再 年生 法医 律療 第等 百製 四品 十 五医 号薬 品 以 下医 療 医機 薬器 品等 医の 療品 機質 。︶ 、 と は 。 細 胞 提 供 者 四 い下成 う同二 じ十 五 を年 受法 け律 る第 者八 の十 再五 生号 医 療以 等下 の 対法 象 とと ない るう 部 位第 の二 細条 胞第 と一 同項 様に の規 機定 能す をる 持再 つ生 細医 胞療 の等 投を 与い 方う 法 を以 ﹂ 。︶ 。︶ 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 ﹂ ︵ 。 。 。 配 偶 。︶ 。 ﹂ ︵ 。︶ 。 。 法 第 六 条 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 提 供 機 関 を い 細 胞 を 採 取 さ れ る 者 又 は 再 生 医 療 等 の 提 供 を 受 け る 者 の 親 権 を 行 う 者 ﹂ 、 。 、 再 生 医 療 等 提 供 機 関 と は 八すい 器 号るう 等 法 人 以の以 下精下 と 子同 い 施 じ う 行再 令生の 第 医構 二 と療成 十 い等細 三 うの胞 条 安を の 第全除 二 一性く 十 五 条の 第確以 又 三保下 は 号等同 第 ににじ 二 十 規関 定すが 三 する人 条 る法の の 人律受 三 の施精 十 精 行 胚はい 七 子令で の を あ 承 い平る 認 う成場 を 二合 受 を十に け 提六は た 供年当 再 す政該 生 る令受 医 男第精 療 性 二 胚はい 等 及百を 製 び七作 品 人十製 を ﹁ ︵ ﹂ 、 と は 代 諾 者 、 。︶ ﹂ 、 ﹁ ︵ 。 、 、 後 見 人 そ の 他 こ れ ら に 準 じ る 者 を い う ﹂ ﹂ ﹂ 、 、 提 供 機 関 管 理 者 に の 用 未 い 受 る 精 細 卵 胞 が 施 人 行 の 令 受 第 精 一 胚はい 条 以 第 外 三 の 号 人 に の 規 細 定 胞 す で る あ 未 る 受 場 精 合 卵 に を は い 当 う 該 細 を 胞 提 を 供 採 す 取 る さ 女 れ 性 る 並 者 び を に い 再 う 生 医 療 等 。 、 ﹂ ︵ 、 ﹂ 、 。 資施以 材設下 管同 と理じ は者 の 特と管 定は理 細 者 胞法を 加第い 工四う 物十 法三 第条 二に 条規 第定 四す 項る に者 規を 定い すう る 特 定 細 胞 加 工 物 を い う 以 下 同 じ 者 。 う 五 ﹁ 六 ﹁ 七 ﹁ 九八 ﹁ 、 ﹁ 。 ﹁ ﹁ ﹁ ッ ﹂ 。︶ ﹂ 、 。 、 十十 一 の 容 作器 ロ業 所被 ト 包 と及 とはび は 表 製示 一造物 の作を 製業い 造をう 期行 間う 内場 に所 一を 連い のう 製 造 工 程 に よ り 均 質 性 を 有 す る よ う に 製 造 さ れ た ﹁ ﹁ ﹁ ﹂ 、 十十 の三二特 定 あ 細 る も清管胞 の浄理加 を度単工 除管位物 及 く理 区とび の域は原 調 料 製と同 作は一以 業 性下 を作が 行業確特 う所認定 場のさ細 所うれ胞 及ちた加 び 資工 滅特材物 菌定の等 さ細一 れ胞群と る加をい 前工いう の物う 容等 の 器 一 等無 群 が菌 を 作操 い 業作 う 所に 内よ のり 空取 気り に扱 触う れ必 る要 。 ー ﹂ 十 物四場 等 所 の を 調無い 製菌う 作操 業作 を等 行区 う域 場 所と は 滅 菌作 さ業 れ所 たの 容う 器ち 等 が無 作菌 業操 所作 内に のよ 空り 気取 にり 触扱 れう る必 場要 所が 及あ びる 無特 菌定 試細 験胞 等加 の工 ﹁ ﹁ ﹁ 十十 六五無 菌 操 照ド作 査ナを 行 と動う は物場 所 設とを 定はい さ う れ再 た生 目医 標療 を等 達に 成用 すい るる 上細 で胞 のを 妥提 当供 性す 及る び動 適物 切を 性い をう 判 定 す る こ と を い う 平成 ™ 年 月 ™ 日 ︶ 人 工 多 能 性 幹 細 胞 又 は 人 工 多 能 性 幹 細 胞 様 細 胞 に 培 養 そ の 他 の 加 工 を 施 し た 、 。︶ 次 の い ず れ か に 該 当 す る 医 療 技 一 ロ 以 下 同 じ 又 は 動 物 の 細 胞 の 採 取 が 行 わ れ た こ と 、 ︵ っ 、 。 当 該 細 胞 の 保 管 に 当 た り 必 要 な 管 理 を 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た し た 医 療 機 関 等 に お い て 細 胞 の 提 供 。 、 、 当 該 細 て い る こ と 適 切 に 細 胞 の 提 供 を 受 け 又 は 動 物 の 細 胞 の 採 取 を し 。︶ 、 、 、 、 年 齢 そ の 他 の 事 情 を 考 慮 し た 上 で 行 細 胞 の 提 供 を 受 け る こ と 又 は 動 物 の 細 胞 の 採 取 を す る こ と 並 び に 当 該 細 胞 の 保 管 に 関 す る 十 。 細 胞 提 供 者 の 健 康 状 態 イ る 。 。 、 、 、 分 な 知 識 及 び 技 術 を 有 す る 者 を 有 し て い る こ と 、 、 、 細 胞 の 提 供 を 受 け る 際 に 。 二 胞 提 供 者 の 選 定 が な さ れ た こ と っ 、 、 細 胞 の 提 供 を 受 け る 利 際 用 に の 目 細 的 胞 に 提 応 供 じ 者 て が 細 既 胞 往 の 歴 提 の 供 確 を 認 行 う 診 の 察 に 十 検 分 査 な 等 適 を 格 行 性 を た 有 こ す と る か ど う か 第 二 条 第 一 法 種 第 再 二 生 条 医 第 療 五 等 項 技 の 術 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 再 生 医 療 等 技 術 は 。 っ ︵ 三 の 判 定 を す る た め に 一 術 と 人 す の る 胚はい 性 幹 細 胞 、 療 も 技 遺 の 術 伝 を 子 用 前 を い 号 導 る に 入 医 掲 す 療 げ る 技 る 操 術 も 作 の を を 行 除 く た 細 胞 又 は 当 該 細 胞 に 培 養 そ の 他 の 加 工 を 施 し た も の を 用 い る 医 。︶ ︵ 、 、 文 書 に 二 ︵ 。︶ 、 。 、 。 、 。 で き る 限 り 平 易 な 表 現 を 用 い 動 物 の 細 胞 に 培 養 そ の 他 の 加 工 を 施 し た も の を 用 い る 医 療 技 術 前 二 号 に 掲 げ る も の 前 を 三 除 号 く に 、 、 で き る 限 り 平 易 な 表 前 条 各 号 に 掲 げ る 医 療 技 術 以 外 四 こ を 死 と 勘 細 亡 案 胞 し し の た 提 者 検 供 か 査 を ら 方 受 細 法 け 胞 た を 検 後 採 査 に 取 項 す 目 感 る 等 染 場 に 症 合 応 の に じ 感 あ て 染 後 て 可 は 能 検 な 査 礼 範 を 意 囲 し を で て 失 も わ 適 感 な 切 染 い な を よ 時 証 う 期 明 に に で 注 再 き 意 検 な し 査 い を 期 遺 実 間 族 施 が に し あ 対 て る し い こ て る と っ 細 胞 の 提 供 を 受 け る 際 に 文 書 細 に 胞 よ 提 り 供 同 者 意 に を 対 得 し て い 次 る に こ 掲 と げ る 事 項 に つ い て 細 胞 の 使 途 そ の 他 細 胞 の 採 取 に 関 し 必 要 な 事 項 に つ い て 、 取 扱 い を 受 け な い こ と 、 当 該 細 胞 の 提 供 に 係 る 費 用 に 関 す る 事 項 、 著 作 権 そ の 他 の 財 産 権 又 は 経 済 的 利 益 の 帰 属 に 当 該 細 胞 の 提 供 に よ る 健 康 被 害 に 対 す る 補 償 に 関 す る 事 項 投 与 を 受 け る 者 以 外 の 人 の 細 胞 に 培 養 そ の 他 の 加 工 を 施 し た も の を 用 い る 医 療 技 術 五 よ り 適 切 な 説 明 を 行 い 、 、 当 該 代 諾 者 に 文 対 細 胞 提 供 者 の 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 事 項 掲 げ る も の を 除 く ︶ 。︶ 、 て は 当 該 細 胞 を 用 い る 再 生 医 療 等 に 係 る 特 許 権 。 っ 文 書 に よ り 適 切 な 説 明 を 行 い 関 す る 事 項 。 細 胞 提 供 者 の 代 諾 者 の 同 意 を 得 る 場 合 に あ 、 で き る 限 り 平 易 な 表 現 を 用 い そ の 他 当 該 細 胞 を 用 い る 再 生 医 療 等 の 内 容 に 応 じ 必 要 な 事 項 ︵ ︵ ﹁ 。︶ 細 胞 の 提 供 を 受 け る 際 に ホ ニ ハ ロ イ 現 を 当 同 細 当 当 用 該 意 胞 該 該 い 細 の 提 細 細 胞 撤 供 胞 胞 文 の 回 者 の の 書 提 に と 提 使 に 供 関 な 供 途 よ を す る に り し る こ よ 適 な 事 と り 切 い 項 は 予 な こ 任 期 説 と 意 さ 明 又 で れ を は あ る 行 当 る 危 い 該 こ 険 細 と 及 文 胞 び 書 の 不 に 提 利 よ 供 益 り に 同 係 意 る を 同 得 意 て を い 撤 る 回 こ す と る こ と に よ り 不 利 益 な 四 三 。 。︶ ︵ 。︶ 。 次 に 掲 げ る 事 項 に つ い て リ チ ト ヘ 、 な 当 い 該 こ 細 と 胞 の 提 供 に 係 る 費 用 に 関 す る 事 項 六 ヌ 、 著 作 権 そ の 他 の 財 産 権 又 は 経 済 的 利 益 の 帰 属 に 当 該 細 胞 の 提 供 に よ る 健 康 被 害 に 対 す る 補 償 に 関 す る 事 項 し 、 。 細 胞 提 供 者 及 び 代 諾 者 の 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 事 項 。 当 該 細 胞 を 用 い る 再 生 医 療 等 に 係 る 特 許 権 ホ ニ ハ ロ イ 書 に 代 代 代 当 当 よ 諾 諾 諾 該 該 り 者 者 者 細 細 同 の の と 胞 胞 意 同 同 な の の を 意 意 る 提 使 得 を の こ 供 途 て 行 撤 と に い わ 回 は よ る な に 任 り こ い 関 意 予 と こ す で 期 と る あ さ 又 事 る れ は 項 こ る 代 と 危 諾 険 者 及 の び 同 不 意 利 を 益 撤 回 す る こ と に よ り 不 利 益 な 取 扱 い を 受 け 。 関 す る 事 項 、 そ の 他 当 該 細 胞 を 用 い る 再 生 医 療 等 の 内 容 に 応 じ 必 要 な 事 項 リ チ ト ヘ 、 七 ヌ 第 三 条 第 二 法 種 第 再 二 生 条 医 第 療 六 等 項 技 の 術 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 再 生 医 療 等 技 術 は 、 ︵ 。 。 。 の 第 細 構 二 胞 造 章 の 又 相 は 再 同 機 生 利 能 医 用 の 療 で 再 等 は 建 の な 提 い 修 供 医 復 療 又 技 は 術 形 成 前 を 二 目 号 的 に と 掲 す げ る る 医 も 療 の 技 を 術 除 く 前 号 に 掲 げ る も の を 除 く ︵ 。︶ 再 生 医 療 等 又 は 第 二 一 で あ 培 培 養 養 て し し た た 次 細 幹 の 胞 細 い 又 胞 ず は 又 れ 当 は か 該 当 に 細 該 該 胞 細 当 に 胞 す 培 に る 養 培 医 そ 養 療 の そ 技 他 の 術 の 他 と 加 の す 工 加 る を 工 施 を し 施 た し も た の も を の 用 を い 用 る い 医 る 療 医 技 療 術 技 の 術 う ち 人 の 身 体 、 ﹂ 以 下 以 下 同 じ 三 っ ︶ ﹁ 法 第 二 条 第 五 項 に 規 定 す る 第 一 種 再 生 医 療 等 を い う (号外第 ™˜™ 号) ︵ ︵ ︵ 第 提 四 供 条 再 基 生 準 法 医 第 第 療 一 と 三 等 節 い 条 提 う 第 供 再 一 基 生 は 項 準 医 の 療 等 次 厚 提 条 生 供 か 労 基 ら 働 準 第 省 二 令 十 で 六 定 条 め ま る で 再 に 生 定 医 め 療 る 等 と の こ 提 ろ 供 に に よ 関 る す る 基 準 。︶ 、 ︵ 、 、 当 該 共 同 第 五 条 人 員 第 一 種 再 生 医 療 等 ﹂ ︶ 、 、 十 分 な 科 学 的 知 見 並 び に 医 療 に 関 す る 経 験 、 。 た 生 二 実 め 医 種 施 療 再 責 当 等 生 任 該 提 医 者 業 供 療 は 務 機 等 に 関 医 係 は 法 師 る 第 又 責 当 二 は 任 該 条 歯 者 第 第 科 一 六 医 以 種 項 師 下 再 に で 生 規 あ 実 医 定 施 療 す て 責 等 る 任 又 第 実 者 は 二 施 第 種 す と 二 再 る い 種 生 第 う 再 医 一 生 療 種 を 医 等 再 置 療 を 生 か 等 い 医 な に う 療 け 関 等 れ す 以 又 ば る 下 は な 業 同 第 ら 務 じ 二 な の 種 い 実 の 再 施 提 生 を 供 医 統 を 療 括 行 等 す う の る 再 っ 、 、 共 同 研 究 を 行 う 再 生 医 療 等 提 供 機 関 の 実 施 対 象 と な る 疾 患 及 び 当 該 疾 患 に 関 連 す る 分 野 に つ い て 、 。 、 ︶ 、 第 一 種 再 生 医 療 等 又 は 第 二 種 再 生 医 療 等 を 共 同 研 究 と し て 行 う 再 生 医 療 等 提 供 機 関 は 2 及 び 知 識 を 有 し て い な け れ ば な ら な い 。 研 究 と し て 行 う 再 生 医 療 等 に 係 る 業 務 を 統 括 す る た め 、 、 ︵ 。︶ 、 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た 統 括 責 任 者 を 選 任 し な け れ ば な ら な い ︶ ︵ 。 再 生 医 療 等 に 用 い る 細 胞 が 3 責 任 者 の 中 か ら 報 ︵ ︵ 、 、 、 当 該 細 胞 を 再 生 医 療 等 に 用 い る こ と が 適 切 で あ る こ と 第 ら 機 六 な 関 条 構 い に 造 お 第 設 た い 一 備 だ て 種 そ し 再 再 の 生 生 他 他 医 医 の の 療 療 施 医 等 等 設 療 を 又 機 受 は 関 け 第 る 二 医 者 種 療 に 再 法 対 生 し 医 昭 療 和 救 等 二 急 に 十 医 係 三 療 る 年 に 再 法 必 生 律 要 医 第 な 療 二 施 等 百 設 提 五 又 供 号 は 機 設 関 第 備 は 一 を 条 有 当 の し 該 五 て 再 第 い 生 一 な 医 項 け 療 に れ 等 規 ば 提 定 な 供 。 。 必 要 に 応 じ 検 査 等 を 行 い し す る 救 病 急 院 医 又 療 は を 同 行 条 う 第 た 二 め 項 に に 必 規 要 定 な す 体 る 制 診 が 療 あ 所 ら を か い じ う め 確 以 保 下 さ 同 れ じ て い と る 連 場 携 合 す に る は こ と こ に の よ 限 り り で 当 な 該 い 者 に 対 ︶ 第 七 条 細 胞 再 の 生 入 医 手 療 等 を 行 う 医 師 又 は 歯 科 医 師 は 、 ︵ す こ と を 確 認 し 、 を 確 認 し な け れ ば な ら な い 官 金曜日 細 胞 提 供 者 か ら の 細 胞 の 提 供 に 限 平成 ™ 年 月 ™ 日 (号外第 ™˜™ 号) ˜— っ っ 。 、 、 、 。 て 当 該 細 胞 に ︵ ︵ 、 。 再 生 医 療 等 に 特 定 細 胞 加 工 物 を 用 い る 場 合 に お い て は 、 、 、 再 生 医 療 等 を 受 け っ 当 該 特 定 細 胞 加 工 物 の 投 与 の 可 否 に つ い て 決 定 し な け れ ば 医 師 又 は 歯 科 医 師 は 、 、 ︶ 。 、 る 者 に 対 し 特 定 細 胞 加 工 物 の 投 与 を 行 う 際 に 当 該 特 定 細 胞 加 工 物 が 特 定 細 胞 加 工 物 概 要 書 に 従 、 、 ︶ 、 環 境 代 諾 者 の 同 意 に 関 す る 記 録 及 び 代 諾 3 て 製 造 さ れ た も の か 確 認 す る 等 に よ り 。 、 、 、 。 。 ﹁ 第 十 な 一 再 ら 条 生 な 医 い 医 療 師 等 又 を は 行 歯 う 科 際 医 の 師 環 は 境 へ 環 の 境 配 に 慮 影 響 を 及 ぼ す お そ れ の あ る 再 生 医 療 等 を 行 う 場 合 に は 代 諾 者 の 同 意 を 得 た 場 合 に は 、 、 当 該 細 胞 提 供 者 が 同 意 を 撤 回 す る こ と が で き る 細 胞 の 提 供 を 受 け る 際 に 、 、 、 っ ︶ 、 。 、 、﹁ ﹂ ﹂ 年 齢 そ の 他 の 事 情 を 考 八 者 と 細 胞 提 供 者 と の 関 係 に つ い て の 記 録 が 作 成 さ れ て い る こ と 細 胞 提 供 者 が 当 該 細 胞 を 再 生 医 療 等 に 用 い る こ と に つ い て 同 意 し た 場 合 で あ 。 っ 、 ︵ 第 十 へ 二 再 悪 条 生 影 医 響 医 療 を 師 等 及 又 を ぼ は 受 さ 歯 け な 科 る い 医 者 よ 師 の う は 選 必 定 要 研 な 究 配 と 慮 し を て し 再 な 生 け 医 れ 療 ば 等 な を ら 行 な う い 際 に は 病 状 九 培 養 そ の 他 の 加 工 が 行 わ れ る ま で の 間 に つ い て 。 十 機 も 三 人 会 十 の が 日 受 確 間 精 保 は 胚はい さ 人 の れ の 提 て 胚はい 供 い 性 を る 幹 受 こ 細 け と 胞 る の 場 樹 合 立 に に あ 供 す て る は こ と 当 な 該 く 細 医 胞 療 の 機 提 関 供 に に お 係 い る て 同 当 意 該 が 細 あ 胞 を た 保 後 管 し 少 な 細 く 胞 と 、 っ 。 、 。 ︵ ﹁ 研 究 と し て 行 わ れ る 再 生 医 、 な 同 い 意 こ の と 撤 回 に 関 す る 事 項 、 ︶ ﹂ 当 該 再 生 医 療 等 の 実 施 に よ る 健 康 被 害 に 対 す る 補 償 に 関 す る 事 項 、 療 等 に 係 る も の に 限 る 、 、﹁ 再 生 医 療 等 を 受 け る 者 の 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 事 項 五 四 三 二 一 き る 再 再 他 当 提 限 生 生 の 該 供 り 医 医 治 再 さ 平 療 療 療 生 れ 易 等 等 法 医 る な を を の 療 再 表 受 受 有 等 生 現 け け 無 の 医 を る る 実 療 用 こ こ 内 施 等 い と と 容 に の を を よ 内 文 拒 拒 他 り 容 書 否 否 の 予 に す す 治 期 よ る る 療 さ り こ こ 法 れ 再 と と に る 生 又 は よ 効 医 は 任 り 果 療 同 意 予 及 等 意 で 期 び を を あ さ 危 受 撤 る れ 険 け 回 こ る る す と 効 者 る 果 に こ 及 説 と び 明 に 危 を よ 険 行 り と わ 不 の な 利 比 け 益 較 れ な ば 取 な 扱 ら い な を い 受 け 。 ﹂ 当 該 再 生 医 療 等 の 実 施 に 係 る 費 用 に 関 す る 事 項 七 六 。︶ ﹁ ﹁ 第 慮 つ 十 再 い 三 再 し 生 て 条 生 た 医 医 上 療 文 再 療 で 等 書 生 等 を に 医 を 再 行 よ 療 受 生 う り 等 け 医 医 同 を る 療 師 意 行 者 等 又 を う に を は 得 医 対 受 歯 な 師 す け 科 け 又 る る 医 れ は 説 こ 師 ば 歯 明 と は な 科 及 と ら 医 び な 前 な 師 同 る 項 い は 意 者 の の 同 再 選 意 生 定 を 医 を 得 療 し る 等 な に を け 際 受 れ し け ば る な 次 者 ら に に な 掲 対 い げ し る 事 当 項 該 に 再 つ 生 い 医 て 療 等 で に 2 九 八 、 。 。 細 胞 の 提 供 に 際 し 発 生 し た 交 通 費 そ の 他 の 実 費 十 イ 一 提 供 も の 生 人 者 の 殖 の に う 補 受 対 ち 助 精 し 医 胚は 当 療 のい 当 該 に 提 該 受 用 供 者 精 い を が 胚はい る 受 同 を 目 け 意 滅 的 る を 失 で 場 撤 さ 作 合 回 せ 成 に す る さ あ る こ れ こ と た て と に 受 は が つ 精 で い 胚は 次 き て でい に る 提 あ 掲 機 供 会 者 て げ る が の 確 意 当 要 保 思 面 件 さ が 当 を れ 確 該 満 て 認 目 た い で 的 し る き に た こ た 用 も と も い の の る で で 予 あ あ 定 る る が こ こ な と と い 。 凍 結 保 管 が さ れ て い る も の で あ る こ と 、 た だ し ︵ 第 十 十 四 再 条 生 そ 医 の 再 療 他 生 等 当 医 を 該 療 受 再 等 け 生 を る 医 受 者 療 け の 等 る 代 の 者 諾 提 の 者 供 代 に に 諾 対 関 者 す し に る 必 対 説 要 す 明 な る 及 事 説 び 項 明 同 及 意 び 同 意 に つ い て は 前 条 の 規 定 を 準 用 す る 、 。 と 読 み 替 え る も の と す る 、 こ の 場 合 に お と い あ て る の 同 は 条 中 代 諾 再 者 生 の 医 同 療 意 等 を と 受 け 再 る 生 者 医 に 療 等 と を あ 受 る け の る は 者 の 代 個 諾 人 者 情 に 報 と と あ 再 る 生 の 医 は 療 等 再 を ﹂ 受 け る こ と ﹂ 、 生 医 療 等 を 受 け る 者 及 び 代 諾 者 の 個 人 情 報 そ 凍 の 結 他 保 人 管 の さ 胚はい れ 性 て 幹 い 細 る 胞 期 の 間 樹 を 立 除 の き 適 正 受 な 精 実 後 施 十 の 四 た 日 め 以 に 内 必 の 要 も な の 手 で 続 あ を る 経 こ た と も の で あ る こ と 、 細 胞 の 提 供 が 無 償 で 行 わ れ た こ と 。 。 手 術 及 び そ の 他 の 治 十 二ニ ハロ 。 、 、 確 認 し た も の で あ る こ と 、 、 微 生 物 等 に よ る 汚 染 及 び 微 生 物 等 の 存 在 に 関 す る 適 、 、 。 医 学 的 処 置 十 三に 相 細当 胞す のる 提も 供の をに 受つ けい るて 際は にこ の そ限 のり 過で 程な にい お け る 微 生 物 等 に よ る 汚 染 を 防 ぐ た め に 必 要 な 措 置 が 。 、 。 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た し て い る 十 四講 じ 細ら 胞れ のて 提い 供る をこ 受と け た 当 該 細 胞 に つ い て 、 十 五切 な 細検 胞査 のを 採行 取い を 行こ うれ 場ら 合が に検 あ出 さ てれ はな い 細こ 胞と のを 採 取必 を要 優に 先応 しじ っ 、 。 た こ と 、 っ 検 査 等 を 行 、 、 診 察 十 六療 の 動方 物針 のを 細変 胞更 をす 用る いこ ると 場に 合よ にり あ採 取 てさ はれ た 細細 胞胞 ので 採な 取い にこ 当と た り っ 、 利 用 の 目 的 に 応 じ て 既 往 歴 の 確 認 、 、 ﹁ 当 該 特 定 細 胞 加 定 を す る た め に ロイこ と 細細 胞胞 のを 採採 取取 のさ 際れ にる 動 当物 該の 動状 物態 がそ 細の 胞他 をの 採事 取情 さを れ考 る慮 にし つた き上 十で 分当 な該 適動 格 性物 をの 有選 す定 るが かな どさ うれ かた のこ 判と 、 ︶ ︵ 特 定 細 胞 加 工 物 概 動 物 の 細 胞 の 採 取 の 過 程 に お け る 微 生 物 等 に お け る 汚 染 を 防 ぐ た め に 必 要 な 措 置 が 講 じ ら れ 。 て い る こ と 、 。 再 生 医 療 等 を 受 け る 者 の 代 諾 者 の 同 意 を 得 た 場 合 に は ハ 。 、 。︶ 以 下 っ 再 生 医 療 等 を 行 う 医 師 又 は 歯 科 医 師 は 報 ︵ ﹂ 構 成 細 胞 及 び 製 造 方 法 等 を 記 載 し た 特 定 細 胞 加 工 物 概 要 書 、 ︶ 、 再 生 医 療 第 八 条特 定 提細 供胞 機加 関工 管物 理の 者製 は造 及 再び 生品 医質 療管 等理 にの 特方 定法 細 胞 加 工 物 を 用 い る 場 合 に お い て は 2 代 諾 者 の 同 意 に 関 す る 記 録 及 び 代 諾 者 と 再 生 医 療 等 を 受 け る 者 と の 関 係 に つ い て の 記 録 を 作 成 し な 。 、 た 場 合 に は 工 物 の 名 称 。 ︵ っ 、 た 日 採 か 取 ら し 一 第 十 け 五 細 れ 条 胞 ば の な 再 安 ら 生 全 な 医 性 い 療 に 等 関 を す 行 る う 疑 医 義 師 が 又 生 は じ 歯 た 科 場 医 合 師 の は 措 置 細 胞 提 供 者 又 は 細 胞 を 採 取 し た 動 物 の 遅 発 性 感 染 、 っ 採 取 を 行 症 の 発 症 の 疑 い そ の 他 の 当 該 細 胞 の 安 全 性 に 関 す る 疑 義 が 生 じ た こ と を 知 。 、 。 こ の 限 り で な い 、 、 保 存 し な い こ と 又 は 保 存 で き な い こ と に つ い て ︶ 、 た だ し 第 十 等 六 試 の 条 料 安 の 全 提 保 性 供 管 の 機 確 関 保 管 等 理 を 者 図 は る た 再 め 生 に 医 必 療 要 等 な を 措 受 置 け を る と 者 ら が な 感 け 染 れ 症 ば を な 発 ら 症 な し い た 場 合 等 の 原 因 の 究 明 の た め 2 事 要 業提書 者供 に機と 関い 法管う 第理 四者を 十は作 四 成 条再し に生な 規医け 定療れ す等ば るにな 特特ら 定定な 細細い 胞胞 加加 工工 物物 製を 造用 事い 業る 者場 の合 業に 務お にい 関て しは 遵 守特 す定 べ細 き胞 事加 項工 に物 従製 造 、 、 科 学 的 文 て 細 胞 培 養 加 工 施 設 に お け る 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 及 び 品 質 管 理 を 行 わ せ な け れ ば な ら な い ︶ 、 。 、 そ の 安 全 性 及 び 妥 当 性 に つ い て ︵ 細 胞 提 供 者 又 は 細 胞 を 採 取 し た 動 物 の 細 胞 の 一 部 等 の 適 当 な 試 料 に つ い て 。 た 細 胞 が 微 量 で あ る 場 合 そ の 他 合 理 的 な 理 由 が あ る 場 合 に は 第 九 条再 生 再医 生療 医等 療を 等行 をう 行医 う師 医又 師は 又歯 は科 歯医 科師 医の 師要 は件 当 該 再 生 医 療 等 を 行 う た め に 必 要 な 専 門 的 知 識 及 び 、 倫 理 的 及 び 科 学 的 観 点 か ら 十 分 検 討 し な 、 っ 定 期 間 保 存 し な け れ ば な ら な い 十 分 な 臨 床 経 験 を 有 す る 者 で な け れ ば な ら な い ︶ 、 、 特 定 細 胞 加 工 物 製 第 十 条再 生 医医 師療 又等 はを 歯行 科う 医際 師の は責 務 再 生 医 療 等 を 行 う 際 に は 、 、 。 た 製 造 が 行 わ れ る 献 そ の 他 の 関 連 す る 情 報 又 は 十 分 な 実 験 の 結 果 に 基 づ き 。 け れ ば な ら な い ︵ ︵ 、 2 よ造 う事医 業師 必者又 要には な特歯 指定科 示細医 を胞師 し加は な工 け物再 れの生 ば製医 な造療 らを等 な行に いわ特 せ定 る細 際胞 に加 工 特物 定を 細用 胞い 加る 工場 物合 概に 要お 書い にて 従は 官 金曜日 ˜˜ 平成 ™ 年 月 ™ 日 報 (号外第 ™˜™ 号) 、 再 生 医 療 等 を 受 け る 者 が 感 染 症 を 発 症 し た 場 合 等 の 原 因 の 究 明 の た め っ た 日 か ら 一 定 期 間 保 存 し な け当 れ該 、 ︵ ︵ 2 実 施 責 任 者 は 。 ば な ら な い 、 ︶ 提 供 機 関 管 理 者 に 対 し て 、 、 ︶ 、 。︶ 再 生 医 療 等 の 提 供 の 状 況 に つ い て 、 、 っ 、 。 、 ﹁ 当 該 再 当 該 細 胞 の 提 供 に 伴 い 生 じ た 健 康 被 害 の 補 償 の た め に 。 、 。 て は 第 第 二 二 十 細 十 再 二 胞 一 生 条 提 条 医 療 供 提 者 法 等 供 等 第 を 機 に 三 受 関 対 条 け 管 す 第 る 理 る 二 者 者 補 項 に 又 償 第 対 四 す は 号 る 再 の 健 生 厚 康 医 生 被 療 労 害 等 働 の に 省 補 用 令 償 い で を る 定 行 細 め う 胞 る 場 の 場 合 提 合 供 は を 受 研 け 究 る と 者 し は て 行 細 わ 胞 れ 提 る 供 場 者 合 が と 再 す 生 る 医 提 供 機 関 管 理 者 は 、 、 、 。 、 ︵ の 実 施 に 当 た 再 生 医 療 等 を 行 細 胞 加 工 物 が 微 量 で あ る 場 、 ︶ 、 研 究 と し て 行 わ れ る 場 合 に 限 る 保 存 し な い こ と 又 は 保 存 で き な い こ と に つ い て 。 っ ︵ 再 生 医 療 等 療 等 を 受 け る 者 以 外 の 者 で あ る 場 合 に は た だ し 、 こ の 限 り で な い 。︶ 、 。 提 供 機 関 管 理 者 は 保 険 へ の 加 入 そ の 他 の 必 要 な 措 置 を 講 じ て お か な け れ ば な ら な い 再 生 医 療 等 に 用 い た 細 胞 加 工 物 の 一 部 に つ い て 、 ﹂ 2 ば な ら な い 。 、 、 、 ︵ 、 ︵ 。 第 二 お 生 十 細 か 医 三 胞 な 療 条 提 け 等 供 れ の 細 者 ば 実 胞 等 な 施 提 に ら に 供 関 な 伴 者 す い い 及 る 生 び 個 じ 再 人 た 生 情 健 医 報 康 療 の 被 等 取 害 を 扱 の 受 い 補 け 償 る の 者 た に め 関 に す る 保 個 険 人 へ 情 の 報 加 を 入 保 そ 有 の す 他 る の 者 必 は 要 な 当 措 該 置 個 を 人 講 情 じ 報 て 疾 病 等 の 発 生 の 場 合 の 措 置 ﹁ 。︶ 提 供 機 関 管 理 者 、 。︶ 。 、 て し は た 上 連 で 結 可 当 能 該 匿 個 名 人 化 情 報 必 を 要 取 な り 場 扱 合 わ に な 特 け 定 れ の ば 個 な 人 ら を な 識 い 別 で き る 情 ︵ っ っ て い る 場 合 っ に つ い て 匿 名 化 を 行 う 場 合 に あ っ っ 、 ︶ 、 。︶ 報 を 保 有 し つ つ 行 う 匿 名 化 を い う 機 関 管 理 者 及 び 実 施 責 任 者 ︵ 、 提 供 機 関 管 理 者 第 一 種 再 生 医 療 等 又 は 第 二 種 再 生 医 療 等 を 共 同 研 究 と し て 行 2 合 そ の 他 合 理 的 な 理 由 が あ る 場 合 に は ︶ 実 施 責 任 者 及 び 統 括 責 任 者 第 害十 七 若条 し く再 は生 死医 亡療 又等 はを 感行 染う 症医 の師 発又 生は 歯 以科 下医 師 疾は 病 等再 の生 発医 生療 等 との い提 う供 に をよ 知る も たの とと き疑 はわ れ 次る の疾 各病 号 に障 ︵ っ 前 二 号 に 掲 げ る 場 合 以 外 の 場 合 一掲 げ 第る 一場 種合 再の 生区 医分 療に 等応 又じ は 第当 二該 種各 再号 生に 医定 療め 等る を者 行に 対 てし い る速 場や 合か に 次そ 号の に旨 掲を げ報 る告 場し 合な をけ 除れ くば な ら 提な 供い 、 、 、 ︵ ﹂ 個 人 情 報 の 保 護 、 、 、 第 第 二 人 二 十 教 情 十 五 育 報 四 条 又 取 条 は 扱 提 研 実 提 供 修 施 供 機 規 機 関 程 関 管 管 理 と 理 者 い 者 又 う は は 実 を 個 施 定 人 責 め 情 任 な 報 者 け の は れ 適 ば 正 再 な な 生 ら 取 医 な 扱 療 い い 等 の を 方 適 法 正 を に 具 実 体 施 的 す に る 定 た め め た に 実 定 施 期 規 的 程 に 以 教 下 育 又 個 。 は 研 修 の 機 会 を 確 保 し な け れ ば な ら な い ︶ ︶ 苦 情 及 び 問 合 せ の 対 応 の 手 順 の 策 定 そ の 他 の 必 要 な 体 制 の 整 備 に 努 ︵ ︵ 、 、 。 第 2 二 正 十 苦 に 再 六 情 実 生 条 及 施 医 び す 療 提 問 る 等 供 合 た を 機 せ め 行 関 へ に う 管 の 定 医 理 対 期 師 者 応 的 又 は に は 適 歯 苦 切 科 情 な 医 及 教 師 び 育 そ 問 又 の 合 は 他 せ 研 の に 修 再 適 を 生 切 受 医 か け 療 つ 等 迅 情 の 速 報 提 に 収 供 対 集 に 応 に 係 す 努 る る め 関 た な 係 め け 者 れ は 苦 ば 情 な 再 及 ら 生 び な 医 問 い 療 合 等 せ を を 適 。 当 該 再 生 医 療 等 に 用 い る 特 定 細 胞 加 工 、 当 該 再 生 医 療 等 に 用 い る 再 生 医 療 等 製 発 生 し た 事 態 及 び 講 じ た 措 置 に つ い て 速 や か 二 三 前 項 第 三 号 に 掲 げ る 場 合 で 当あ 該 報て 告 の再 内生 容医 を療 共等 同を 研共 究同 を研 行究 と てし いて る行 他 のて 提い 供る 機と 関き 管は 理 者前 に項 報の 告報 し告 、 て い た 場 合 当 該 各 号 に 定 め る 者 に 対 し 2 を 受 け た 提 供 機 関 管 理 者 は 。 て い た 場 合 3 ら師 な 第な又前け 一いは二れ 項 歯項ば 又 科のな は 医報ら 第 師告な 二 にをい 項 対受 の しけ 報 た 告 当提 を 該供 受 再機 け 生関 た 医管 提 療理 供 等者 機 の 関 中実 管 止施 理 そ責 者 の任 他者 実 の又 施 必は 責 要統 任 な括 者 措責 又 置任 は を者 統 講は 括 ず 責 る当 任 よ該 者 う再 は 指生 示医 次 し療 の な等 各 けを 号 れ行 に ばう 掲 な医 、 、 ︶ 受 け 付 け る た め の 窓 口 の 設 置 げ る 場 合 の 区 分 に 応 じ 、 っ っ 物 を 製 造 し た 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 一に 通 特知 定し 細な 胞け 加れ 工ば 物な をら 用な いい た 再 生 医 療 等 を 行 。 再 生 医 療 等 製 品 を 用 い た 再 生 医 療 等 を 行 ︵ 当 該 再 生 医 療 等 製 品 が 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 二 十 三 条 の 三 十 七 第 一 項 の 承 認 、 め な け れ ば な ら な い 。 再 生 医 療 等 提 供 計 画 品 の 製 造 販 売 業 者 っ ︶ 第 二 節 4 二 、 ︵ 、 。︶ 。 に 通 再 生 医 療 等 の 提 供 に よ る 疾 病 等 の 発 生 に つ い て の 適 当 な 期 、 、 。 。 以 下 同 じ 、 再 生 医 療 等 提 供 計 画 の 提 出 ︶ 、 。 。︶ 。︶ に 関 す る 事 項 法 第 二 十 六 条 第 五 項 第 二 号 に 規 定 す る 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 を い う 第 十 八再を 条生受 医け 再療て 生等い 医のる 療提場 等供合 を終に 行了あ う後 医のて 師措は 又置同 は等条 歯 第 科 四 医 項 師 に は 規 定 再 す 生 る 医 選 療 任 等 外 の 国 提 製 供 造 を 再 終 生 了 医 し 療 た 等 後 製 に 品 お 製 い 造 て 販 も 売 業 安 者 全 ︵ 、 、 。 法 第 四 条 第 一 項 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 再 生 医 療 等 の 区 次 研 分 に 究 は 掲 と げ し 再 る て 生 事 行 医 項 わ 療 と れ 等 す る 技 る 場 術 合 の と 区 す 分 る と す る 性 及 び 科 学 的 妥 当 性 の 確 保 の 観 点 か ら 。 、 、 法 第 四 条 第 一 項 第 六 号 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 場 合 は 効 果 に つ い て の 検 証 そ の 他 の 必 要 な 措 置 を 講 ず る よ う 努 め な け れ ば な ら な い ま た 、 法 第 四 条 第 一 項 第 八 号 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 事 項 は 2 第 二 前 十 項 七 の 条 提 出 法 を 第 行 四 条 た 第 と 一 き 項 は の 規 速 定 や に か よ に る そ 提 の 出 旨 は を 当 様 該 式 再 第 生 一 医 に 療 よ 等 る 提 計 供 画 計 を 画 提 に 出 記 し 載 て さ 行 れ う た も 認 の 定 と 再 す 生 る 医 、 て は 再 生 医 療 等 製 品 に 関 す 以 る 下 事 同 項 じ を 行 う 認 定 再 生 医 共 同 研 究 と し て 再 生 医 療 等 を 行 う 再 生 医 療 等 提 供 機 関 を い う 、 法 第 二 十 六 条 第 一 項 に 規 定 す る 審 査 等 業 務 を い う 共 同 研 究 機 関 報 っ 再 生 医 療 等 製 品 を 用 い る 場 合 に あ 療 等 委 員 会 前 条 第 一 項 各 号 に 掲 げ る 場 合 の 区 分 に 応 じ 当 該 各 号 に 定 め る 者 に 対 し ︵ 審 査 等 業 務 知 し な け れ ば な ら な い 。 療 等 委 員 会 の 認 定 番 号 っ 細 胞 提 供 者 及 び 再 生 医 療 等 を 受 け る 者 に 関 す る 個 人 情 報 の 取 扱 い の 方 法 ︵ 教 育 又 は 研 修 の 方 法 ︵ 苦 情 及 び 問 合 せ へ の 対 応 に 関 す る 体 制 の 整 備 状 況 三 二 一 間 の 追 跡 調 査 、 。 。 5 4 3 六 五 四 そ の 結 果 に つ い て は 、 、 、 。︶ 。︶ 提 供 再 生 医 療 等 の 提 供 に 起 因 す る も の と 疑 わ れ る 疾 病 、 及 び 細 胞 加 工 物 に 問 題 が 生 じ た 場 合 に 再 生 。 、 次 号 に 掲 げ る 場 合 を 除 く 第 十 告 九再し 条生な 医け 再療れ 生等ば 医をな 療受ら 等けな をるい 行者 うに 医関 師す 又る は情 歯報 科の 医把 師握 は ︶ 、 て い る 場 合 ︵ 、 提 供 機 関 管 理 者 っ っ て い る 場 合 ︶ 機 関 管 理 者 及 び 実 施 責 任 者 等 の 発 生 の 場 合 に 当 該 疾 病 等 の 情 報 を 把 握 で き る よ う 。 提 供 機 関 管 理 者 第 一 種 再 生 医 療 等 又 は 第 二 種 再 生 医 療 等 を 共 同 研 究 と し て 行 第 準供二 医 に計十実療 従画条施等 い 状を 法次況受 適第ののけ 正四各確た に条号認者 実第に の 施一掲 健 さ項げ 康 れにる 状 て規場 態 い定合 等 るすの が こる区 把 と再分 握 を生に で 随医応 き 時療じ る 確等て よ 認提当 う す供該 あ る計各 ら と画号 か とをに じ もい定 め にうめ 適 る 切 再以者 な 生下は 措 医同 置 療じ再 を 等 生 講 の及医 じ 適び療 な 正再等 け な生が れ 実医再 ば 施療生 な を等医 ら 確提療 な 保供等 い す基提 、 実 施 責 任 者 及 び 統 括 責 任 者 一る た 第め 一に 種必 再要 生な 医指 療示 等を 又し はな 第け 二れ 種ば 再な 生ら 医な 療い 等 を 行 ︵ 前 二 号 に 掲 げ る 場 合 以 外 の 場 合 二 ︵ ︵ 三 官 金曜日 随 時 報 告 し な け れ 平成 ™ 年 月 ™ 日 6 十 六 五四 る 実 績 が あ る 場 合 に は 当 該 実 績 を 含 む っ 、 法 第 五 条 第 二 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む ︵ 役 職 及 び 略 歴 研 究 に 関 す 。︶ 所 属 、 、 、 ︵ 細 胞 提 供 者 又 は 代 諾 者 に 対 す る 説 明 、 を 記 載 し た て書 は類 法 第 四 条 第 三 項 第 二 号 。 、 再 生 医 療 等 に 用 い る 細 胞 の 提 供 を 受 け る 場 合 に あ ︵ 文 書 及 び 同 意 文 書 の 様 式 。︶ っ 、 再 生 医 療 等 を 受 け る 者 に 対 す る 説 明 文 書 及 び 同 意 文 書 の 様 式 二一書 類 実提は 施供 責す次 任るに 者再掲 及生げ び医る 再療書 生等類 医のと 療詳す 等細る をを 行記 うし 医た 師書 又類 は 歯 科 医 師 の 氏 名 、 っ 。︶ 再 生 医 療 等 提 供 計 画 に 記 載 さ れ た 再 生 医 療 等 と 同 種 又 は 類 似 の 再 生 医 療 等 に 関 す る 国 内 外 の 実 三 、 、 施 状 況 を 記 載 し た 書 類 、 、 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る ︵ 二 ロ _ で あ る こ と ^ れ 当る当 該こ該 再と再 生 生 医 医 療 療 等 等 を を 受 受 け け る る こ こ と と と に な よ る り 者 生 に 命 対 の す 危 る 険 予 が 測 回 さ 避 れ で る き 不 る 利 可 益 能 が 性 必 が 要 十 な 分 最 に 小 あ 限 る 度 と の 認 も め の ら 。 代 諾 者 と な る べ き 者 と 直 ち に 連 絡 を 取 る こ と が で き な い こ と 、 当 該 再 生 医 療 等 を 受 け る こ と と な る 者 の 代 諾 者 の ` 。 て 当 該 再 生 医 療 等 を 行 う こ と に 合 理 的 理 由 が あ る こ と に つ い て 、 次 に 掲 げ る 場 合 の い ず れ か に 該 当 す イ の 場 合 以 外 の 場 合 で あ 、 前 号 イ の \ か ら ` ま で の い て 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 審 査 を 受 け て お り っ て 、 、 当 該 再 生 っ 、 ︶ 当 該 者 の 理 解 を 得 て お り 再 生 医 療 等 を 行 う 場 合 で あ っ 、 か つ 同 意 を 得 て い る 場 合 。︶ 、 。 当 該 再 生 医 療 等 を 受 け る こ と と な る 者 が 再 生 医 療 等 を 受 け る 当 該 者 の 理 解 を 得 て い る 場 合 で あ ロ 十 六 歳 未 満 の 者 に 対 し 、 、 て で き る 能 力 を 有 し て お り 、 イ の 場 合 以 外 の 場 合 で あ ず れ も 満 た す 場 合 っ こ と に つ い て の 説 明 を 十 分 理 解 で き る 能 力 を 有 し 。 、 、 、 医 療 等 を 受 け る こ と と な る 者 の 代 諾 者 の 同 意 を 得 て い る 場 合 イる 場 当合 該 再前 生号 医に 療掲 等げ をる 受場 け合 るを こ除 とく と な る 者 が 再 生 医 療 等 を 受 け る こ と に つ い て の 説 明 を 十 分 理 解 ︵ 、 、 再 生 医 療 等 を 受 け る 者 以 外 の 者 か ら 細 胞 の 採 取 を 行 う 場 合 に 説 明 及 び 同 意 が 不 要 な 場 合 、 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 審 査 を 受 け 第 一三 十 単三 独条 で 説法 明第 を十 受四 け条 第 同二 意項 をの 与厚 え生 る労 こ働 と省 が令 困で 難定 なめ 者る か場 ら合 再は 生 医次 療に 等掲 にげ 用る い場 る合 細と 胞す のる 採 取 を 行 う 場 っ 再 生 医 療 等 に 用 い ら れ る た め に 自 ら 。 、 当 該 細 胞 を 採 取 さ れ る こ と と な る 者 の 代 諾 者 の 同 意認 を定 \た 場 当合 該で 細あ 胞 をて 採 取次 さの れ\ る及 こび と] とを な満 るた 者す が場 合 あ ら か じ め 、 、 当 該 採 取 を 行 う こ と に 合 理 的 理 由 が あ る こ と に つ い て 。 代 諾 者 と な る べ き 者 と 直 ち に 連 絡 を 取 る こ と が で き な い こ と の 細 胞 を 提 供 す る 意 思 を 表 示 し て い る こ と 七 も 等 理細 る 特の再法再基胞特細特 定 生第生準加定胞定 細 医六医書工細に細 胞 療十療及物胞関胞 加 等五等び標加連加 工 提条製同準工す工 物 供の品条書物る物 の 計三を第 を研を 製 画に用三第用究用 造 に規い項九いをい を 記定るに十る記る 委 載す場規七場載場 託 さる合定条合し合 す れ添にす第にたに る た付ある一あ書あ 場 再文 品項 類 合 生書て質にて て に 医等は管規は は あ 療を 理定 等い当基す特 再 て のう該準る定 生 は 内 再書衛細 医 容 生 生胞 療 委 を 医 管加 等 託 で 療 理工 提 契 き 等 基物 供 約 る 製 準概 計 書 限 品 書要 画 の り の 書 に 写 平 添 同 記 し 易 付 条第 載 そ な 文 第九 さ の 表 書 二十 れ 他 現 等 項六 た こ を に条 再 れ 用 医 規に 生 に い 薬 定規 医 準 て 品 す定 療 ず 記 医 るす 等 る 載 療 製る に も し 機 造特 用 の た 器 管定 い イ合 で 当あ 該 採て 取 を次 行に う掲 こげ とる に場 合合 理の 的い 理ず 由れ がか あに る該 こ当 とす にる つ場 い合 て っ て 、 っ 次 に 掲 げ る 場 合 の い イ の 場 合 以 外 の 場 合 で あ ] 、 。︶ て 再 生 医 療 等 委 員 会 の 審 査 を 受 け て お り 八 っ 、 得 て い る 場 合 っ 十 六 歳 未 満 の 者 か ら 再 生 医 療 等 に 用 い る 細 胞 の 採 取 を 行 う 場 合 で あ ︵ 、 。 当 該 細 胞 っ 、 当 該 者 の 理 解 を 得 て お り 、 、 か つ ロ 九 っ ︶ ﹁ 、 。 場で イ合き の る 場 能 合 力 以 を 外 有 の し 場 て 合 お で り あ 当 て 該 者 当 の 該 理 細 解 胞 を を 得 採 て 取 い さ る れ 場 る 合 こ で と あ と な て る 者 前 が 号 当 イ 該 の 細 \ 胞 及 の び 採 ] 取 を を 満 行 た う す 、 こ と に つ い て の 説 明 を 十 分 理 解 で き る 能 力 を 有 し っ を 採 取 さ れ る こ と と な る 者 の 代 諾 者 の 同 意 を 得 て い る 場 合 イず れ 当か 該に 細該 胞当 をす 採る 取場 さ合 れ る前 こ号 とに と掲 なげ るる 者場 が合 当を 該除 細く 胞 の 採 取 を 行 う こ と に つ い て の 説 明 を 十 分 理 解 ˜™ ︵ 、 。 。 変 更 後 の 再 生 医 療 等 提 供 計 画 及 び 様 式 第 二 に よ る 、 昭 和 三 十 六 年 厚 生 省 令 第 一医 号療 機 以器 下等 の 医品 ︶ ︵ 、 当 該 再 生 医 療 等 製 品 に 係 る 医 薬 品 再 生 医 療 等 提 供 計 画 の 軽 微 な 変 更 の 範 囲 第 二 十 十再一 八生 条医個 療人 法等情 第提報 五供取 条計扱 第画実 一の施 項変規 の更程 規の 定提 に出 よ る 変 更 は 。 、 、 て は っ 工 物 の 製 造 及 び 品 質 管 理 の 方 法 の 変 更 っ 再 生 医 療 等 製 品 を 用 い る 場 合 に あ ︵ 、 第 百 三 十 七 条 の 二 十 八 第 四 号 に 掲 げ る 変 更 ロ ︶ 再 生 医 療 等 に 関 す る 記 録 及 び 保 存 、 、 性 別 及 び 生 年 月 日 と い う っ 研 究 の 実 施 方 法 の 変 更 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 。︶ て は 質 届 書 を 提 出 し て 行 う も の と す る 二 、 、 氏 名 薬 品 医 療 機 器 等 法 施 行 規 則 第 二一る二 十 特当 九 定該 条 細再 胞生 法 加医 第 工療 五 物等 条 をの 第 用安 一 い全 項 る性 の 場に 厚 合影 生 に響 労 あを 働 与 省 てえ 令 はる で 再 定 当生 め 該医 る 再療 軽 生等 微 医の な 療提 変 等供 更 の方 は 安法 全の 次 性変 に に更 掲 影 げ 響 る を 変 与 更 え 以 る 外 特 の 定 変 細 更 胞 と 加 す (号外第 ™˜™ 号) ︵ 、 再 生 医 療 等 を 受 け た 者 の 住 所 2第 三 法十 第四 十条 六 条法 第第 一十 項六 の条 厚第 生一 労項 働の 省記 令録 では 定 め再 る生 事医 項療 は等 を 次受 にけ 掲た げ者 るご 事と 項に と作 す成 るし な け れ ば な ら な い 三 ﹂ 当 該 再 生 医 療 等 の 安 全 性 に 影 響 を 与 え る も の ︶ 、 再 生 医 療 等 が 研 究 と し て 行 わ れ る 場 合 に あ 、 前 各 号 に 掲 げ る 変 更 の ほ か 報 。 ︵ ︶ 、 投 与 方 法 そ の 他 の 再 生 医 療 等 の 内 容 及 び 五四 。 っ 病 名 及 び 主 要 症 状 、 。 た 年 月 日 っ っ た 医 師 又 は 歯 科 医 師 の 氏 名 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 を 委 託 し た 場 合 は 委 託 先 及 び 委 託 業 務 の 内 容 三二一 評 再価使 生 用 医 し 療 た 等 特 に 定 用 細 い 胞 る 加 細 工 胞 物 に 又 関 は す 再 る 生 情 医 報 療 等 製 品 の 種 類 第 第 三 三 十再十再 一生条生 第条医 医 三 療法療 節法等第等 第の五提 再六提条供 生条供第計 医のの三画 療規中項の 等定止の軽 のにの規微 適よ届定な 正る出に変 な届 よ更 提出 るの 供は 届届 に 出出 関様 は す式 る第 様 措四 式 置に 第 よ 三 る に 届 よ 書 る を 届 提 書 出 を し 提 て 出 行 し う て も 行 の う と も す の る と す る ︶ 、 、 、 。 再 生 医 療 等 を 行 再 生 医 療 等 を 行 う 場 合 に 説 明 及 び 同 意 が 不 要 な 場 合 ︵ 、 。 七六五四 再 生 医 療 等 を 行 ︵ 、 イに 掲 当げ 該る 再場 生合 医の 療い 等ず をれ 行か うに こ該 と当 にす 合る 理場 的合 理 由 が あ る こ と に つ い 再次 て 生に 医掲 認 療げ 定 等る 再 を場 生 行合 医 うと 療 場す 等 合る 委 で 員 あ 会 の て 審 査 次 っ ]\を 受 そ当け の該た 他再場 の生合 治医で 療療あ 方等 法をて で受 はけ次 十るの 分こ\ なとか 効とら 果な` がるま 期者で 待にの で緊い き急ず なかれ いつも こ明満 と白た なす 生場 命合 の 危 険 が 生 じ て い る こ と 第 一三 十 単二 独条 で 説法 明第 を十 受四 け条 第 同一 意項 をの 与厚 え生 る労 こ働 と省 が令 困で 難定 なめ 者る に場 対合 しは 官 金曜日 ˜š 平成 ™ 年 月 ™ 日 ︵ 三 二 、 、 ︵ 。 、 、 、 、 ︵ 、 第 3 三 当 十 認 該 第 九 定 期 一 条 再 間 項 生 満 の 提 医 了 報 供 療 後 告 機 等 九 は 関 委 十 管 員 日 再 理 会 以 生 者 の 内 医 は 意 に 療 見 行 等 法 を わ 提 第 聴 な 供 四 く け 計 条 際 れ 画 第 の ば を 二 手 な 厚 項 続 ら 生 の な 労 規 い 働 定 大 に 臣 よ に り 提 認 出 定 し 再 た 生 日 医 か 療 ら 等 起 委 算 員 し 会 て 、 ︶ 。 、 に 意 見 を 聴 く と き は 。 一 年 ご と に 、 当 該 再 生 医 療 、 当 該 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 審 ︵ に 審 査 等 等 提 供 機 関 の 開 設 者 が 設 置 し た も の を 除 く 。︶ と の 契 約 を 。︶ 。︶ 以 下 同 じ ︶ 。 、 次 に 掲 げ る 事 項 を 記 載 し た 文 書 に よ り 認 定 委 員 ︵ 、 あ ら か じ め 第 四 査 十 認 等 条 定 業 再 務 提 生 に 供 医 関 機 療 す 関 等 る 管 委 規 理 員 程 者 会 及 は の び 審 委 認 査 員 定 等 名 再 業 簿 生 務 を 医 に 入 療 係 手 等 る し 委 契 な 員 約 け 会 れ ば 当 な 該 ら 再 な 生 い 医 療 等 提 供 機 関 の 開 設 者 が 設 置 し た 提 供 機 関 管 理 同者 意は に 係再 る生 文医 書療 及等 びが 特行 定わ 細れ 胞た 加と 工き 物は 概 要法 書第 と十 と六 も条 に第 一 次項 にに 掲規 げ定 るす 場る 合記 に録 応を じ 再 次生 の医 、 ︵ 、 法 第 二 十 六 条 第 五 項 第 一 号 に 規 定 す る 認 定 委 員 会 設 置 者 を い う 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 及 び 当 該 再 生 医 療 等 提 供 機 関 を 有 す る 法 人 が 設 置 し た も の を 除 く 、 業 務 を 行 わ せ る こ と と す る 場 合 に は 療 等 提 供 計 画 、 の品 にで 限あ る て 以 下同 同法 じ第 二 又十 は三 指条 定の 再二 生十 医五 療又 等は 製第 品二 の十 原三 料条 との 類三 似十 の七 原の 料承 か認 らの 成内 る容 特に 定従 細わ 胞ず 加に 工用 物い をる 用も っ 、 会 設 置 者 。 四 三 二 一 締 結 当 当 当 当 し 該 該 該 該 な 認 契 再 契 け 定 約 生 約 れ 再 に 医 を ば 生 係 療 締 な 医 る 等 結 ら 療 業 提 し な 等 務 供 た い 委 の 機 年 員 手 関 月 会 順 及 日 が に び 意 関 当 見 す 該 を る 認 述 事 定 べ 項 再 る 生 べ 医 き 療 期 等 限 委 員 会 の 名 称 及 び 所 在 地 ︵ ︶ 。 第 四 六 五 十 講 一 じ そ 細 条 た の 胞 措 他 提 提 置 必 供 供 に 要 者 機 つ な 及 関 い 事 び 管 て 項 再 理 の 生 者 認 医 は 定 療 再 等 認 生 を 定 医 受 再 療 け 生 等 る 医 委 者 療 員 の 等 会 秘 委 へ 密 員 の の 会 報 保 か 告 全 ら に 法 関 第 す 二 る 十 事 六 項 条 第 一 項 各 号 に 規 定 す る 意 見 、 。 、 ︵ を 述 べ ら れ た 場 合 に は 当 該 意 見 を 受 け て 講 じ た 再 生 医 療 等 提 供 計 画 の 変 更 そ の 他 の 措 置 に つ い て 、 ︶ ︶ ︶ 当 該 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 に 対 し 報 告 を 行 わ な け れ ば な ら な い 一各 号 指に 定掲 再げ 生る 医期 療間 等 製保 品存 し 医な 薬け 品れ 医ば 療な 機ら 器な 等い 法 第 六 十 八 条 の 七 第 三 項 に 規 定 す る 指 定 再 生 医 療 等 製 。︶ 、 再 生 医 療 等 提 供 計 画 3 。 ︶ そ れ ぞ れ 当 該 各 号 に 定 め る 期 間 内 に 当 該 事 項 を 、 、 七 日 た と き は ︵ ︵ ︵ 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 当 該 再 生 医 療 等 の 提 供 に よ る も の と 疑 わ れ る も の 又 は 当 該 再 第 三 二 十認 い 五定前る 条再号場 生に合 提医掲 供療げ三 機等る十 関委指年 管員定間 理会再 者へ生 はの医 疾療 再病等 生等製 医の品 療報又 等告は 提 特 供 定 計 細 画 胞 に 加 記 工 載 物 さ 以 れ 外 た の 再 細 生 胞 医 加 療 工 等 物 の を 提 用 供 い に る つ 場 い 合 て 十 次 年 に 間 っ 。 第 三 章 ロイ生 医 死死療 亡亡等 に の つ 提 な 供 が に る よ お る そ も れ の の と あ 疑 る わ 症 れ 例 る 感 染 症 に よ る も の 掲 げ る 事 項 を 知 。 ﹂ 再 生 医 療 等 委 員 会 を 設 置 で き る 団 体 次 に 掲 げ る 疾 病 等 の 発 生 の う ち 一に 記 次載 にさ 掲れ げた る認 疾定 病再 等生 の医 発療 生等 の委 う員 ち会 に 当報 該告 再し 生な 医け 療れ 等ば のな 提ら 供な にい よ る も の と 疑 わ れ る も の 又 は 当 該 再 、 。︶ 、 ホニハロイ生 医 後重障障治療 世篤害害療等 代でに のの にあつ た提 おるな め供 け症が にに る例る 医よ 先 お 療る 天 そ 機も 性 れ 関の の の へと 疾 あ の疑 病 る 入わ 又 症 院れ は 例 又る 異 は感 常 入染 院症 期に 間よ のる 延も 長の が 必十 要五 と日 さ れ る 症 例 、 。 再 生 医 療 等 の 提 供 に よ る も の と 疑 わ れ る 又 は 当 該 再 生 医 療 等 の 提 供 に よ る も の と 疑 わ れ る 感 染 ︵ ︶ 、 ﹁ 医 療 (号外第 ™˜™ 号) ︵ ︵ 。︶ 、 第 二 条 第 一 項 に 規 定 す る 独 立 行 政 法 人 ︵ 医 療 機 平 成 十 一 年 法 律 第 百 三 号 ︶ ︵ 第 二 条 第 一 項 に 規 定 す る 国 立 大 学 法 人 も の に 限 る ︵ ︶ 第 二 条 第 一 項 に 規 定 す る 地 方 独 立 行 政 法 人 平 成 十 五 年 法 律 第 百 十 二 号 独 立 行 政 法 人 通 則 法 。︶ 平 成 十 五 年 法 律 第 百 十 八 号 の 提 供 等 を 主 な 業 務 と す る も の に 限 る 報 第 三 十厚出症 六生しに 条労たよ 働日る 法大か疾 第臣ら病 十へ起等 八の算の 条疾し発 の病て生 厚等六 生の十前 労報日二 働告ご号 省 とに 令 に掲 で 当げ 定 該る め 期も る 間の 事 満を 項 了除 は 後く 十 前 日 条 以再 第 内生 一 医 号 療 及 等 び 提 第 供 二 計 号 画 に を 掲 厚 げ 生 る 労 事 働 項 大 と 臣 す に る 提 第 四 三 二 一 四 十 私 特 一 医 二 立 定 般 学 条 学 非 社 医 校 営 団 術 法 法 利 法 に 第 活 人 関 二 昭 動 又 す 十 和 促 は る 六 二 進 一 学 条 十 法 般 術 第 四 財 団 一 年 平 団 体 項 法 成 法 の 律 十 人 厚 第 年 生 二 法 労 百 律 働 七 第 省 十 七 令 号 号 で 定 第 第 め 三 二 る 条 条 団 に 第 体 規 二 は 定 項 す に 次 る 規 に 学 定 掲 校 す げ 法 る る 人 特 団 定 体 医 非 と 療 営 す 機 利 る 関 活 を 動 有 法 す 人 る ︵ 。︶ 国 立 大 学 法 人 法 五 ︵ 関 を 有 す る も の に 限 る ︶ 、 。 当 該 者 は 次 に 掲 地 方 独 立 行 政 法 人 法 。︶ ︵ 医 療 機 関 を 有 す る も の に 限 る 六 。︶ 、 看 護 師 そ の 他 の 医 療 関 係 者 が 含 ま れ ︵ 、 薬 剤 師 再 生 医 療 等 委 員 会 を 前 項 第 一 号 か ら 第 三 号 ま で に 掲 げ る 団 体 が 設 置 す る 場 合 は 。 、 、 歯 科 医 師 七 ﹂ 、 、 、 の う ち に 医 師 、 。 、 次 号 に お い て 同 じ 。︶ 。 そ れ ぞ れ 三 分 の 一 以 下 で あ る こ と む ︵ 、 特 定 の 医 療 機 関 の 職 員 そ の 他 の 当 該 医 療 機 関 と 密 接 な 関 係 を 有 す る 者 て い る こ と 。 特 定 の 法 人 の 役 員 又 は 職 員 そ の 他 の 当 該 法 人 と 密 接 な 関 係 を 有 す る 者 そ の 役 員 に 占 め る 次 に 掲 げ る 者 の 割 合 が 。 ロ イ 二 一 げ る そ 定 要 の 款 件 役 そ を 員 の 満 他 た い こ す か れ も な に の る 準 で 名 ず な 称 る け に も れ よ の ば る に な か お ら を い な 問 て い わ ず 再 生 こ 医 れ 療 と 等 同 委 等 員 以 会 上 を の 設 職 置 権 す 又 る は 旨 支 の 配 定 力 め を が 有 あ す る る こ 者 と を 含 、 、 2 三 、 、 、 当 ︶ 。 っ 、 。 。 一 年 ご と に 2 のる 認は 前 定 こ条 再厚の 生生場第 医労合三 療働に号 等大おを 委臣い除 員 てく 会と へ読前の のみ条規 定替中定 期え は 報る再 告も生法 の医第 と療十 す等八 る提条 供の 計規 画定 にに 記よ 載る さ厚 れ生 た労 認働 定大 再臣 生へ 医の 療報 等告 委に 員つ 会い て と準 あ用 るす ﹁ ︶ 、 再 生 医 療 等 提 供 計 画 を 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 し た 日 か ら 起 算 し て 第 て三 十 再七 生条 医 療法 等第 提二 供十 計条 画第 に一 記項 載の さ規 れ定 たに 再基 生づ 医き 療 等提 技供 術機 ご関 と管 に理 者 次は に 掲再 げ生 る医 事療 項等 にの つ提 い供 ての 状 当況 該に 再つ 生い 。 、 前 項 の 報 告 は 四三二一医 療 当当当当等 該該該該提 再再再再供 生生生生計 医医医医画 療療療療に 等等等等記 ののにを載 提安係受さ 供全るけれ を性疾たた 終及病者認 了び等の定 し科の数再 た学発 生 場的生 医 合妥状 療 に当況 等 あ性及 委 にび 員 てつそ 会 はいの に て後 報 終のの 告 了評経 し し価過 な た け 日 れ ば な ら な い 、 、 、 、 、 当 該 意 見 を 添 え な け れ ば な ら な い 厚 生 労 働 大 臣 へ の 定 期 報 告 2 該 期 間 満 了 後 九 十 日 以 内 に 行 わ な け れ ば な ら な い ︵ ︵ 第 いい三 提てて十 供 八 機厚再条 関生生 管労医法 理働療第 者大等二 は臣提十 に供一 前報計条 項告画第 のしに一 報な記項 告け載の のれさ規 際ばれ定 になたに はら再基 な生づ 前い医き 条 療 第 等提 一 技供 項 術機 の ご関 報 と管 告 に理 に 者 対 前は し 条 当 第再 該 一生 認 項医 定 各療 再 号等 生 にの 医 掲提 療 げ供 等 るの 委 事状 員 項況 会 にに が つつ 2 意 見 を 述 べ た 場 合 に は 官 金曜日 平成 ™ 年 月 ™ 日 官 金曜日 ︵ 。 、 、 。 、 。 。 ︵ 第 四 十 六 条 。 。︶ 、 。 。 ︶ 第 一 種 再 生 医 療 等 提 供 計 画 又 は 第 二 種 再 生 医 療 等 提 供 計 画 に 係 る 審 査 等 業 務 を 行 う 再 生 員 会 の 委 員 の 構 成 基 準 第 一 種 再 生 医 療 等 提 供 計 画 又 は 第 二 種 再 生 医 療 等 提 供 計 画 に 係 る 審 査 等 業 務 を 行 う 再 生 医 療 等 委 ︶ 二 一 医 療 再 男 等 生 性 委 医 及 員 療 び 会 等 女 の 委 性 法 員 が 第 会 そ 二 を れ 十 設 ぞ 六 置 れ 条 す 二 第 る 名 四 者 以 項 と 上 第 利 含 二 害 ま 号 関 れ の 係 て 厚 を い 生 有 る 労 し こ 働 な と 省 い 令 者 で が 定 含 め ま る れ 基 て 準 い は る こ 次 と の と お り と す る ︵ ︵ 次 の と お り と す る 。 。 、 。 第 四 三 十 第 満 七 三 で 同 条 種 あ 一 再 る の 第 生 こ 医 三 医 と 療 種 療 機 再 等 関 生 提 医 供 当 療 計 該 等 画 医 提 の 療 供 み 機 計 に 関 画 係 と の る 密 み 審 接 に 査 な 係 等 関 る 業 係 審 務 を 査 を 有 等 行 す 業 う る 務 再 も を 生 の 行 医 を う 療 含 再 等 む 生 委 医 員 に 療 会 所 等 の 属 委 委 し 員 員 て 会 の い の 構 る 法 成 者 二 基 が 十 準 半 六 数 条 未 、 、 。 当 該 再 生 医 療 等 委 員 会 の 健 全 な 審 運 査 。 、 、 。 、 公 平 な も の と な る よ う 定 め て い る こ と と す 一 第 四 委 項 員 第 が 二 五 号 名 の 以 厚 上 生 で 労 あ 働 る 省 こ 令 と で 定 め る 基 準 は 。 、 。 。 委 員 へ の 報 酬 の 支 払 等 、 ︶ 、 、 か つ 第 三 二 四 十 手 八 数 再 男 条 料 生 性 の 医 及 法 算 療 び 第 定 等 女 二 の 委 性 十 基 員 が 六 準 会 そ を れ 条 設 ぞ 第 置 れ 四 す 一 項 る 名 第 者 以 四 と 上 号 利 含 の 害 ま 厚 関 れ 生 係 て 労 を い 働 有 る 省 し こ 令 な と で い 定 者 め が る 含 基 ま 準 れ は て い 再 る 生 こ 医 と 療 等 委 員 会 が ︶ 等 業 務 に 関 し て 徴 収 す る 手 数 料 の 額 を 、 、 る 営 に 必 要 な 経 費 を 賄 う た め に 必 要 な 範 囲 内 と し 四 い る再 こ生 と医 療 等 委 員 会 の 設 置 及 び 運 営 に 関 す る 業 務 を 適 確 に 遂 行 す る に 足 り る 財 産 的 基 礎 を 有 し て 、 ︶ 、 再 生 医 療 等 委 員 会 を 設 置 す る 者 に 関 す る 証 明 書 類 、 再 生 医 療 等 委 員 会 を 設 置 す る 者 が 再 生 医 療 等 委 員 会 を 設 置 す る 旨 を 定 め た 定 款 そ の 他 こ れ に 、 準 ず る も の ︵ 。 ︶ ︶ 審 査 等 業 務 の 適 切 な 実 施 の た め に 必 要 な 基 準 第 四 十 二 条 第 二 項 第 二 号 及 び 第 三 号 の 要 件 を 満 た す こ と を 証 明 す る 書 類 ︵ 財 産 的 基 礎 を 有 し て い る こ と を 証 明 す る 書 類 ︵ ︵ 、 。 第 二 一 四 十 審 審 九 査 査 条 等 等 業 業 法 務 務 第 に が 二 関 適 十 す 正 六 る か 条 規 つ 第 程 公 四 が 正 項 定 に 第 め 行 五 ら え 号 れ る の よ 厚 か う 生 つ 労 そ 働 公 の 省 表 活 令 さ 動 で れ の 定 て 自 め い 由 る る 及 基 こ び 準 と 独 は 立 が 次 保 の 障 と さ お れ り て と い す る る こ と 医 療 機 関 の 開 設 者 又 は 前 条 第 一 項 第 四 号 か ら 第 七 号 ま で に 掲 げ る 団 体 が 第 一 項 の 申 請 を し よ う ロイ 、 。 。 、 第 三 に 五 対 十 再 し 条 生 審 医 査 様 厚 療 等 式 生 等 業 第 労 委 務 六 働 員 を に 大 会 継 よ 臣 の 続 る は 認 的 認 定 に 定 法 証 実 証 第 の 施 を 二 交 で 交 十 付 き る 付 六 体 し 条 制 な 第 を け 四 有 れ 項 す ば の る な 規 こ ら 定 と な に い よ る 法 認 第 定 二 を 十 し 八 た 条 と 第 き 二 は 項 の 認 規 定 定 を に 申 よ 請 る し 更 た 新 者 、 同 様 と す る 再 生 医 療 等 委 員 会 を 設 置 す る 者 に 関 す る 証 明 書 類 ニハ 3 2 第 含 と含 す四 六 五 む法すむ法る十再 え 第る 第 三生そて財 の二 の二 条医の置産 厚十 厚十 療他き目 生六 生六 法等再 録 労条 労条 第委生一 働第 働第 二員医般貸 省三 省二 十会療の借 令項 令項 六の等閲対 で第 で第 条認委覧照 定三 定七 第定員に表 め号 め号 二の会供 る る 項申のし損 書法 事法 の請業て益 類第 項第 規 務い計 は二 は二 定 のる算 十 十 に 公こ書 次七 再七 よ 正と に条 生条 る か 事 掲第 医第 申 つ 業 げ三 療三 請 適 報 る項 等項 は 正 告 場及 委及 な 書 合び 員び 様 遂 そ に第 会第 式 行 の 応二 の二 第 を 他 じ十 所十 五 損 の 八 在八 に な 財 そ条 地条 よ う 務 れ第 及第 る お に ぞ六 び六 申 そ 関 れ項 再項 請 れ す 当に 生に 書 が る 該お 医お を な 書 各い 療い 提 い 類 号て 等て 出 こ を に準 委準 し と そ 定用 員用 て の めす 会す 行 事 るる のる う 務 書場 連場 も 所 類合 絡合 の に とを 先を と 備 ︵ ︵ ︵ 、 ︵ を し た と き も ˜› 。 ︶ 。 各 号 に 掲 げ る 者 は 当 該 各 号 以 外 に 掲 げ る 者 を 兼 ね る と す る 場 合 一す る 前 条 第 一 項 第 一 号 か ら 第 三 号 ま で に 掲 げ る 団 体 が 第 一 項 の 申 請 を し よ う と す る 場 合 。︶ 。 、 、 た だ し 二 。︶ 。 第 以下四員 下同十会第 同じ四の一 じ 条委種 又 員再 には第の生 係第一構医 る二種成療 審種再要等 査再生件提 等生医 供 業医療 計 務療等 画 を等提 又 行提供 は う供計 第 再計画 二 生画 種 医 法 再 法 療 第 生 第 等 七 医 十 委 条 療 一 員 に 等 条 会 規 提 に の 定 供 規 法 す 計 定 第 る 画 す 二 第 に る 十 一 係 第 六 種 る 二 条 再 審 種 第 生 査 再 四 医 等 生 項 療 業 医 第 等 務 療 一 提 を 等 号 供 行 提 の 計 う 供 厚 画 再 計 生 を 生 画 労 い 医 を 働 う 療 い 省 等 う 令 以 委 。︶ 。︶ 、 第 四 十 四 条 及 び 第 四 十 、 委 員 の 変 更 を 伴 わ な い も の 。 委 員 の 構 成 要 件 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 変 更 の 認 定 の 申 請 、 て て ︵ 委 員 の 構 成 要 件 を 満 た さ な く な る 第 第 五 申 五 十 法 請 十 二 第 書 一 条 二 及 条 十 び 法 七 様 法 第 条 式 第 二 第 第 二 十 一 七 十 七 項 に 七 条 た よ 条 第 だ る 第 一 し 申 一 項 書 請 項 た の 書 の だ 軽 を 規 し 微 厚 定 書 な 生 に の 変 労 よ 厚 更 働 る 生 の 大 認 労 範 臣 定 働 囲 に の 省 提 申 令 出 請 で し は 定 て め 行 変 る う 更 軽 も 後 微 の の な と 第 変 す 四 更 る 十 は 三 条 次 第 に 一 掲 項 げ に る 規 変 定 更 す と る ︶ 、 て 、 、 を 満 た さ な く な る も の 以 外 の も の っ 、 審 査 等 業 務 の 適 切 な 実 施 に 支 障 を 及 ぼ す 次 号 に お い て 同 じ っ っ 。︶ っ 、 て 。 ︶ 様 式 第 八 に よ る 届 書 を 提 出 し て 行 う も の と す 当 該 再 生 医 療 等 委 員 会 の 委 員 の 増 減 に 関 す る 変 更 で あ 五 条 に 規 定 す る 要 件 を い う 二 一 す る 当 当 該 該 再 再 生 生 医 医 療 療 等 等 委 委 員 員 会 会 の の 委 委 員 員 の の 職 氏 業 名 の の 変 変 更 更 で で あ あ 。 三 も の 以 外 の も の 次 に 掲 げ る 者 と す る 。︶ ︵ ︵ 。 第 る 五 四 十 法 お 三 第 そ 審 条 二 れ 査 十 の 等 法 七 な 業 第 条 い 務 二 第 も を 十 二 の 行 七 項 う 条 の 体 第 軽 制 二 微 に 項 な 関 の 変 す 規 更 る 定 の 事 に 届 項 よ 出 の る 変 届 更 出 で は あ で 定 め る 者 は ︶ 各 号 に 掲 げ る 者 は 当 六五四三二一こ と 生法細臨再分が 命律胞床生子で 倫に培医医生き 理関養 療物な にす加現等学い 関る工にに す専に診つ細 る門関療い胞 識家すにて生 見 る従十物 を 識事分学 有 見しな す をて科遺 る 有い学伝 者 する的学 る医知 者師見臨 又及床 はび薬 歯医理 科療学 医上又 師のは を識病 い見理 うを学 有の 以す専 下る門 同者家 じ 。 た だ し 、 少 な く と も 一 名 は 医 師 又 は 歯 次 に 掲 げ る 者 と す る 。 、 か つ 、 。 、 所 属 機 関 が 同 一 で な い 者 が 含 ま れ 第 四 八七 十第 五三第生 条種一物 再号統 第生か計 三医らそ 種療前の 再等号他 生提まの 医供で臨 療計に床 等画掲研 提のげ究 供みるに 計に者関 画係以す のる外る み審の識 に査一見 係等般を る業の有 審務立す 査を場る 等行の者 業う者 務再 を生 行医 う療 再等 生委 医員 療会 等の 委委 員員 会の の構 法成 第要 二件 十 六 。 、 、 た だ し 条 第 四 項 第 一 号 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 者 は ︵ ︵ 法 律 に 関 す る 専 門 家 又 は 生 命 倫 理 に 関 す る 識 見 を 有 す る 者 そ の 他 の 人 文 ・ 社 会 科 学 の 有 識 者 医 療 の 専 門 家 。︶ 前 二 号 に 掲 げ る 者 以 外 の 一 般 の 立 場 の 者 科 医 師 で あ る こ と 一該 各 再号 生以 医外 療に 等掲 にげ つる い者 てを 十兼 分ね なる 科こ 学と 的が 知で 見き 及な びい 医 療 上 の 識 見 を 有 す る 者 を 含 む 二 名 以 上 の 医 学 又 は (号外第 ™˜™ 号) ︵ ︵ 三二 報 ˜œ 平成 ™ 年 月 ™ 日 報 (号外第 ™˜™ 号) ︵ ︵ ︵ ︵ ︵ 。 、 。 、 、 、 、 ︶ ︶ 、 ︶ 、 。 、 、 、 っ ︶ 、 、 。 、 、 、 。 。 、 。 、 、 っ 、 、 、 っ 。 、 、 っ 。 、 、 、 、 、 。 、 第 2 第 第 2 第 第 五 厚 らに様五 及五 変 る五 三二一五 十再生認なお式十認び十認更法 十法 ロイに 十法 八生労定いい第七定認六定後第 五第形 掲再当地四第 条医働委 て十条再定条再の二 条二式第法げ生該域条二 療大員 一 生証 生法十 十的一そる医認の 十 法等臣会 認に認医を認医第六 法七な号のも療定名法七 第委に設 定よ定療厚定療二条 第条変及他の等再称第条 二員こ置 証る委等生委等十第 二第更びの 委生の二第 十会れ者 を申員委労員委六三 十四 イ法 員医変十四 八のをは 破請会員働会員条項 七項 に令 会療更七項 条認返 り書設会大設会第各 条の 掲の を等又条の 第定納認 を置の臣置の三号 第変 げ制 設委は第軽 六のし定 又厚者認に者認項に 四更 る定 置員地四微 項更な証 は生は定提は定各掲 項の も又 す会番項な に新けの 汚労 証出 証号げ の届 のは るののの変 おのれ再 し働認のし認のにる 規出 の改 旨委変厚更 い申ば交 た大定再て定書掲書 定 ほ廃 の員更生の て請な付 認臣再交そ証換げ類 に かに 定のに労範 準 らを 定に生付ののえるに よ 伴 め略伴働囲 用 な受 委提医 書記交書記 る 用い を歴う省 す いけ 員出療 換載付類載 届 語当 しの変令 る た 会し等 え事のをし 出 の然 た追更で 法 後 設て委 を項申添た は 整必 定加 定 第 置そ員 申に請え事 理要 款に め 二 失 者の会 請変 な項 様 と そ関 る 十 は再の す更 けに 式 条さ のす 軽 六 た 交認 るを れ変 第 れ 他る 微 条 認 申付定 こ生 ば更 九 項る こ変 な 第 定 請を証 とじ なが に 又規 れ更 変 二 証 書申を がた らあ よ は定 に 更 項 を に請破 でと な る 号の 準 は の 発 当すり きき いた 届 の整 ず 規 見 該る るは 場 書 繰理 る 次 定 し 認こ汚 合 を 上 も に に た 定とし 様 に 提 げ の 掲 よ と 証が 式 は 出 又 の げ 又 る き をで 第 し は 変 る は 更 は 添き 十 前 て 繰 更 変 失 新 える に 項 行 下 で 更 の 遅 な よ の う げ あ と た 申 滞 けこ る 届 も そ す と 請 な れの 申 書 の の て る き は く ば場 請 に と 他 は な合 書 す の 次 ︶ ︶ 、 、 第 2 る五 様 認 十認前式 定 九定項第 委 条再の十 員 生申二 会 法医請に 設 第療書よ 置 三等にる 者 十委は申 が 条員 請 前 第会申書 項 一の請を の 項廃に提 届 の止係出 出 規 るし を 定 認て 行 に 定行 お よ 証う う る をも と 届 添の す 出 えと る は なす と ける き 様 れ は 式 ば 第 な あ 十 ら ら 三 な か に い じ よ め る 届 当 書 該 を 認 提 定 出 再 し 生 て 医 行 療 う 等 も 委 の 員 と 会 す 2 ︶ 、 ︶ 、 認 定 委 員 会 設 置 者 当は 該 再当 生該 医認 療定 等再 提生 供医 機療 関等 に委 お員 け会 るに 再再 生生 医医 療療 等等 の提 提供 供計 の画 継を 第 六 に 十認再 条定生 再医 認生療 定医等 委療提 員等供 会委計 設員画 置会を 者の提 は廃出 止し そ後て ののい 設手た 置続再 す 生 る 医 認 療 定 等 再 提 生 供 医 機 療 関 等 に 委 員 そ 会 の を 旨 廃 を 止 通 し 知 た し と な き け は れ ば 速 な や ら か な に い 、 、 、 。 ︶ 、 そ の 旨 を 当 該 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 に 再 生 医 療 等 提 供 計 画 を 提 出 し て い た 再 生 医 療 等 提 供 機 関 に 通 。 、 前 項 の 場 合 に お い て 知 し な け れ ば な ら な い ︵ 2 提 出 し て い た 再 生 医 療 等 医 療 機 関 に 対 し 。 。 、 第 六 な続 十再けに 一生れ影 条医ば響 療なを 認等ら及 定委なぼ 委員いさ 員会 な 会の い 設認 よ 置定 う 者証 はの 他 返 の 法納 認 第 定 三 再 十 生 三 医 条 療 第 等 一 委 項 員 の 会 規 を 定 紹 に 介 よ す り る 認 こ 定 と 再 そ 生 の 医 他 療 の 等 適 委 切 員 な 会 措 の 置 認 を 定 講 の じ ︵ ︵ ︵ 。 第 六 認取 十再定消 二生証を 条医を受 療返け 厚等納た 生委しと 労員なき 働会け 大のれ又 臣認ばは は定な当 台ら該 法帳な認 第 い定 二 再 十 生 六 医 条 療 第 等 四 委 項 員 の 会 規 を 定 廃 に 止 よ し る た 認 と 定 き に は 関 す 遅 る 滞 台 な 帳 く を 備 厚 え 生 労 次 働 に 大 掲 臣 げ に 、 る 事 項 を 記 載 す る も の と す る 官 金曜日 ︵ ︵ 。 。 。 第 2 第 2 三二一 六 五 四三二一次六 三二一係六 一査件 二 一る定る 五 四 こ医 ニハロ イで に十第 ホニハロイ る 等を認 る る十第 再審認 と医 を あ次男五過掲四三当場当 次男過審三一認認認 当場当業満定認と療出 生査定認 療出るる 機席第第第有第るに性名半げ条種該合該 該合該務た再定 医で再定 機席再者技第第第第に性半査条種定定定 再再委番 関し四四四す四場掲及以数る 再 再にす生委 再再 再 療あ生委 関し生を術四四四四掲及数等 とた十十十る十合げび上の要認生生 生 生関も医員 生 等 医員 とた医い専十十十十げびの業認生生員号 密委五五五者五にる女の委件定医医 医 医すの療会 医 委て療会 密委療う門四四四四る女委務定医医会及 接員条条条 条あ者性委員を再療療 委条条条条者性員を再療療設び 療 療るを等設 療 員 等設 接員等 なの第第第 第 がの員が満生等等 等 等規行委置 等 会次委置 なのの以員第第第第がのが行生等等置認 関中三二一 一てそ委が出た医提提 八五四二そ委出う医提委者定 提 提程う員者 提 にに員者 関中対下 係に号号号 号はれ員出席さ療供供 供 供に場会と 供 お掲会と 係に象同審号号号号れ員席際療供員の年 を ににに に ぞが席しな等計計 計 計定合は利 計 けげは利 を 疾じ査に又ににぞがしに等計会氏月 害 有審掲掲掲 掲ロれそしてけ委画画 等掲は掲掲れそては委画の名日 画 画めに 画 るる 害 有審患 員又名又 す査げげげ げを一れていれ員にの 業げ第げげ一れい の のるは第関 の 審要第関 す査等 第 三係 る等るるる る兼名ぞいるば会係変 務る六るる名ぞる次会は称は 変 変方 変 査件一係 る等に 四 も業者者者 者ね以れるこながる更 の者号者者以れこにが第及名 更 更法前種を 更 等を種を も業対 二び称 の務 の のる上一ことら に 上二と掲 が がに項再有 審が が 業満再有 の務す十対 四 をの う うこ出名と な第査 象 掲 出名 よの生し げ第種所及 務た生し をのる 条 含対 ち ちと席以 い三等再 と げ 席以 再 認り規医な 認 る一再在び にす医な 含対専 む象 医 再がし上 る し上 生 定 定療い 種業生 定 要種生地住 関も療い む象門第な 二 所 と 師 生でて出 る 者 て出 医 再こに等委 再務医 再 件再医 すの等委 と知 号 並 とな 又 医きい席 再 い席 療 生れか提員 生 療 生 を生療 るを提員 とな識 又 び 利る は 療るるし 生 るし 等 医をか供が 医 等 医 満医等 規行供が 利るを は に 害再 歯 等 こて 医 こて の 療行わ計含 療 の 療 た療提 程う計含 害再有 第 法 関生 科 に とい 療 とい 提 等うら画ま 等 提 等 さ等供 に場画ま 関生す 三 人 係医 医 つ る 等 る 供 委こずのれ 提 供 委 な提計 定合又れ 係医る 号 に 変て を療 師 い たこ の こ に 員と 供 に 員 け供画 めにはて を療場 に あ 有等 て だと 対 と 重 会が当更い 計 重 会 れ計に るは第い 有等合 掲 し提 十 し 象 要 ので該にる 画 要 の ば画係 方 二る し提に げ て な供 分 イ 疾 な 審き認係こ に な 審 な又る 法前種こ な供は る患 は い計 な に 影 査る定ると 係 影 査 らは審 に項再と い計 者 委画 科 掲 等 響 を 再審 る 響 を な第査 よの生 委画当 が そ 員を 学 げ に を 経 生査 審 を 経 い二等 り規医 員を該 の 種業 が提 的 る 対 与 て 医で 査 与 て 定療 が提者 審 代 再務 二出 知 者 す え 指 療あ 等 え 指 こに等 過出 査 生 表 名し 見 が る な 示 等 業 な 示 れか提 半し 等 医 者 以た 及 医 専 い を 委て 務 い を をか供 数た 業 療 の 上医 び 師 門 も 受 員 を も 受 行わ計 含医 務 等 氏 含療 医 又 的 の け 会次 行 の け うら画 ま療 の 提 名 ま機 療 は 知 で た にに う で た こずの れ機 対 供 れ関 上 歯 識 あ も お掲 際 あ も と 変 て関 象 計 て の 科 を る の けげ に る の が当更 い と有 画 い当 識 医 場 で るる は 場 で で該に る当 に る該 見 師 合 あ 審要 合 あ き認係 こ該 なす 二 っ 。 、 ︵ っ 、 。︶︵ 、 、 、 、 、 、 、 。 、 、 、 。 。 。︶ ︶ 。︶ 、 。 、 、 。 。 。 、 っ 。 、 。 、 、 。 。 。 。 、 、 ︶ ︶ っ 、 ︵ 、 ︵ 、 平成 ™ 年 月 ™ 日 ︵ た だ し 、 て は ︵ ︵ 者 に 対 し ︶ ﹁ 、 。 ﹂ 。︶ 法 第 三 十 六 条 第 一 項 の 規 定 に よ る 、 。 。︶ 第 七 十特 三定 条細 胞 厚加 生工 労物 働の 大製 臣造 はの 許 法可 第証 三の 十交 五付 条 第 一 項 の 規 定 に よ る 許 可 を し た と き は 、 。 同 様 と す る ︶ ︵ 様 式 第 十 五 に よ る 許 可 証 を 交 付 し な け れ ば な ら な い 、 、 許 可 事 業 者 の 届 出 を 要 す る 変 更 の 範 囲 更 新 を し た と き も 、 っ 、 。 、 第 一七 十 法四 第条 三 十法 五第 条三 第十 一七 項条 のの 許厚 可生 を労 受働 け省 た令 者で 定 以め 下る 事 許項 可は 事 業次 者に 掲 とげ いる う事 項 のと 氏す 名る 又 は 名 称 及 び 住 所 、 当 該 認 定 再 生 医 、 出 席 委 、 、 。︶ 原 則 と し て ︵ 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 求 め に 応 じ て っ 、 、 。 の 欠 格 条 項 に 関 す 並 び に 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 運 営 に 関 す る 事 務 に 携 わ る 者 は 。 。 ︵ 、 ︶ る 並 製事許許施細び 造項可可設胞に を 事事管培法 し 業業理養人 よ 者者者加に う がの工あ と 許法氏施 す 可人名設て る 事で のは 特 業あ 名 定 者る 称そ 細 が場 及の 胞 法合 び代 加 人は 所表 工 で 在者 物 あそ 地の の るの 氏 種 場業 名 類 合務 はを 行 そう の役 業員 務の を氏 行名 う 役 員 を 含 む 等 提 供 計 画 に 記 載 さ れ た 再 生 医 療 等 を 行 う 医 師 又 は 歯 科 医 師 及 び 実 施 責 任 者 、 、 五四三二 い る 場 合 に 限 る 。 、 、 ︶ 、 許 可 事 業 者 の 連 絡 先 療 等 委 員 会 の 審 査 等 業 務 に 参 加 し て は な ら な い ︶ っ 、 。 。 、 七六 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 に お け る 審 査 等 業 務 に 係 る 結 論 を 得 る に 当 た 当 該 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 に お い て 説 明 す る こ と を 妨 げ な い 。︶ ︶ 、 。 ︵ ︵ 、 、 、 第 第 七 七 十特十許 六定五可 条細条事 胞 業 許加法者 可工第の 事物三変 業の十更 者製七の は造条届 のの出 特許規 定可定 細証に 胞のよ 加書る 工換届 物え出 の交は 製付 造の様 の申式 許請第 十 可 六 証 に の よ 記 る 載 届 事 書 項 を に 提 変 出 更 し を て 生 行 じ う た も と の き と は す る 様 式 第 六 十認 五定 条再 生 審医 査療 等等 業委 務員 の会 対の 象判 と断 な及 るび 再意 生見 医 療 等 提 供 計 画 を 提 出 し た 提 供 機 関 管 実理 施者 責 任当 者該 を再 置生 い医 て療 2 し一員 て致 もを技 も術 専 出 席て門 委行委 員う員 全よが 員う出 の努席 意めす 見なる がけ場 一れ合 致ばに しなあ なら いなて といは き はた当 だ該 出し委 員 席 委認を 員定除 の再く 大生 多医以 数療下 の等こ 同委の 意員項 を会に 得にお たおい 意いて 見て同 を議じ 当論 該をの 認尽全 定く員 っ 、 ︶ 第 六 再 十厚生 六生医 条労療 働等 認大委 定臣員 委へ会 員のの 会報結 設告論 置 と 者 す は る こ 当 と 該 が 認 で 定 き 再 る 生 医 療 等 委 員 会 が 再 生 医 療 等 提 供 計 画 に 記 載 さ れ た 再 ˜ ︵ ︵ ︵ 。 。 保 存 し な け れ ば な ら な い 第 六 そ生 十帳の医 七簿旨療 条のを等 備報の 認付告提 定けし供 委等なを 員 け継 会 れ続 設 ばす 置 なる 者 らこ は なと いが 法 適 第 当 二 で 十 な 六 い 条 旨 第 の 一 意 項 見 各 を 号 述 に べ 掲 た げ と る き 業 は 務 に 遅 関 滞 す な る く 事 項 厚 を 生 記 労 録 働 す 大 る 臣 た に 、 最 終 の 記 載 の 日 か ら 十 年 間 、 。 。 っ っ こ の 場 合 に お い て 手 数 料 は 第 一 項 の 帳 簿 を ︶ 。 、 、 、 第 十 七 に よ る 申 請 書 及 び 許 可 証 を 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 し て そ の 書 換 え を 申 請 す る こ と が で き る 、 、 、 。 二 千 円 の 手 数 料 を 納 め な け れ ば な ら な い 認 定 委 員 会 設 置 者 は め の 帳 簿 を 備 え な け れ ば な ら な い 、 っ ︶ て 納 め る も の と す る 審 査 等 業 務 に 関 す る 規 程 及 び 委 員 名 簿 の 公 表 、 。 、 前 項 の 申 請 を す る 者 は 2 、 ︶ 、 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 の 許 可 証 の 再 交 付 2 申 請 書 に 収 入 印 紙 を 貼 ︵ ︵ 当 該 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 審 査 等 業 務 に 関 す る 規 程 及 び 委 員 名 ︵ 、 、 。 、 こ の 場 合 に お い て 手 数 料 は 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 運 営 に 関 す る 事 務 を 行 う 者 を 選 任 し な け 。 。 二 千 円 の 手 数 料 を 納 め な け れ ば な ら な い 第 第 六 簿六 十事を十 九務公八 条を表条 行し 認うな認 定者け定 委のれ委 員選ば員 会任な会 設 ら設 置 な置 者 い者 は は 、 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 委 員 の 教 育 又 は 研 修 の 機 会 を 確 保 し な け れ ︶ っ 前 項 の 申 請 を す る 者 は ば な ら な い (号外第 ™˜™ 号) 。 、 、 ︶ た 許 可 ︶ 、 て 納 め る も の と す る 。 様 式 第 ︵ 第 い第七 て十十 八七 許に条 可よ 証る許 を申可 破請事 り書業 を者 又厚は は生 汚労特 し働定 た大細 特臣胞 定に加 細提工 胞出物 加しの 工て製 物そ造 製のの 造再許 事交可 業付証 者をを は申破 請り 申す 請る汚 書こし にと 当が又 該では 許き失 可る 証 た をこと 添のき え場は な合 けに様 れお式 。 2 申 請 書 に 収 入 印 紙 を 貼 、 、 ︶ 。 第 七 れ 十委ば 条員な のら 認教な 定育い 委又 員は 会研 設修 置 者 は 、 、 ︶ 第 3 七 証 十特を特 八定発定 条細見細 胞し胞 法加た加 第工と工 三物き物 十のは製 六製 造 条造遅事 第の滞業 二許な者 項可くは にの お更厚特 い新生定 ての労細 準申働胞 用請大加 す 臣工 る に物 法 この 第 れ製 三 を造 十 返の 五 納許 条 し可 第 な証 二 けの 項 れ再 の ば交 規 な付 定 らを に な受 よ いけ る た 申 後 請 は 失 ︵ 、 厚 生 労 働 大 臣 に 許 可 証 当 該 計 画 に 係 る 報 第 七 ば 十認な 一定ら 条再な 生い 認医 定療 委等 員委 会員 設会 置の 者審 は査 等 当業 該務 認の 定記 再録 生等 医 療 等 委 員 会 に お け る 審 査 等 業 務 の 過 程 に 関 す る 記 ︵ ︵ 、 遅 滞 な く 、 ︶ 、 、 第 2 七 十 十製前九 九造項に 条ののよ 許申る 特可請申 定証書請 細のに書 胞返は 加納 正 工 申副 物 請二 の に通 製 係 造 るを の 許厚 許 可生 可 証労 事 を働 業 添大 者 え臣 は なに け提 法 れ出 第 ばし 四 なて 十 ら行 九 なう 条 いも の の 規 と 定 す に る よ り 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 、 又 は そ の 業 務 を 廃 止 し た と き は 審 査 等 業 務 に 係 る 再 生 医 療 等 提 供 計 画 及 び 前 項 の 記 録 を 。 ︵ 正 副 二 通 、 。 ︶ 、 次 に 掲 げ る 、 。 ︵ 。 、 っ そ の 代 表 者 の 氏 名 造 の 許 可 の 取 消 を 受 け た と き 認 定 委 員 会 設 置 者 は き録 を こ作 れ成 をし 公 表個 し人 な情 け報 れ ば研 な究 らの な独 い創 性 及 び 知 的 財 産 権 の 保 護 に 支 障 を 生 じ る お そ れ の あ る 事 項 を 除 。 、 。︶ 第 八 を 十特返 条定納 細し 厚胞な 生加け 労工れ 働物ば 大のな 臣製ら は造な のい 法許 第可 三台 十帳 五 条 第 一 項 の 規 定 に よ る 許 可 に 関 す る 台 帳 を 備 え 2 、 法 第 三 十 六 条 第 二 項 及 び 第 三 十 九 条 第 二 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を ︶ 、 。︶ 四三二一事 項 施細許施を 設胞可設記 管培事番載 理養業号す 者加者及る の工のびも 氏施氏許の 名設名可と の又年す 名は月る 称名日 及称 び及 所び 在住 地所 並 び に 法 人 に あ て は 。 ︵ 、 。 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め 第 再 七 生 十特 二定第医 条細四療 胞章等 の 法加 第工特提 三物定供 十の細が 五製胞終 条造加了 第の工し 一許物た 項可の日 のの製か 規申造ら 少 定請 な に く よ と る も 許 十 可 年 の 間 申 保 請 存 は し な 様 け 式 れ 第 ば 十 な 四 ら に な よ い る 申 請 書 ︵ 。︶ ︵ 、 法 第 三 十 六 条 第 二 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 法 第 三 十 五 条 第 二 項 第 四 号 を 提 出 し て 行 う も の と す る 、 2 四三二一含 む 申申申細 請請請胞に 者者者培規 の が養定 連申法加す 絡請人工る 先者で施厚 があ設生 法るの労 人場名働 で合称省 あは及令 る びで 場そ所定 合の在め は業地る 務 事 そを 項 の行 は 業う 務役 次 を員 に 行の 掲 う氏 げ 役名 る 員 事 を 項 含 と む す る の 欠 格 条 項 に 関 す る 事 項 ︵ 、 法 第 三 十 五 条 第 二 項 ︵ 3 二一る 書 製申類 造請は を者 しが次 よ法に う人掲 とでげ すある るる書 特場類 定合と 細はす 胞 る 加登 工記 物事 の項 一証 覧明 表書 官 金曜日 許 可 を 申 請 し た ˜ 平成 ™ 年 月 ™ 日 官 金曜日 報 (号外第 ™˜™ 号) ︵ ︵ ︵ 、 、 ︶ ︵ 。︶ 以 下 機 構 ﹂ に 規 定 す る 調 ﹁ 法 第 三 十 五 条 第 一 項 の 許 可 又 は 法 第 三 十 六 条 第 一 項 の 許 可 の 更 新 。 。 第 と八 い十機 う一構 条に に 対 法法す 第第る 三三特 十十定 五八細 条条胞 第第加 五一工 項項物 のの 法規製 第定造 三にの 十よ許 六り可 条独又 第立は 二行許 項政可 に法の お人更 い医新 て薬に 準品係 用医る す療調 る機査 場器の 合総申 を合請 含機 む構 。︶ 査 を 行 わ せ る こ と と し た と き は 、 前 項 の 申 請 は機 構 様に 式当 第該 二調 十査 にの よ申 る請 申を 請し 書な をけ れ 法ば 第な 三ら 十な 五い 条 第 一 項 の 許 可 又 は 法 第 三 十 六 条 第 一 項 、 ︶ ︶ 第 八 十 二 条 第 八 十 一 条 第 二 項 っ 法 第 三 十 八 条 第 四 項 地 方 厚 生 局 長 様 式 第 二 十 法 第 三 十 六 条 第 二 項 す法 る第 法三 第十 三九 十条 八第 条二 第項 四に 項お い て 準 用 厚 生 労 働 大 臣 様 式 第 二 十 六 す法 る第 法三 第十 三九 十条 六第 条二 第項 二に 項お い て 準 用 、 。 。︶ 。 次 に 掲 げ る 事 項 と す る の 申 請 者 は ︵ 。 ︵ 、 。︶ 。 の 停 止 事 由 、 ︵ 。︶ っ ﹂ そ の 業 務 を 行 う 役 員 を 含 む 法 第 四 十 条 第 一 項 第 四 号 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 事 項 は っ 、 、 そ の 業 務 を 行 う 役 員 の 氏 名 届 出 を す る 者 の 区 分 、 、 ﹁ 届 出 を す る 者 が 法 人 で あ る 場 合 に は 細 胞 培 養 加 工 施 設 の 名 称 及 び 所 在 地 、 届 出 を す る 者 が 法 人 で あ る 場 合 は 。 届 出 を す る 者 、 、 ︶ ︵ 。︶ 登 記 事 項 証 明 書 次 に 掲 げ る 書 類 と す る に 係 る 事 項 。 届 出 を す る 者 の 連 絡 先 第 す 八 法 る 十 特 五 定 第 条 細 四 胞 十 法 加 条 第 工 第 四 物 一 十 の 項 条 製 の 第 造 厚 一 の 生 項 届 労 の 出 働 規 省 定 令 に で よ 定 る め 届 る 出 区 分 は は 様 医 式 薬 第 品 二 医 十 療 七 機 に 器 よ 等 る 法 届 施 書 行 を 規 提 則 出 第 し 百 て 三 行 十 う 七 も 条 の の と 2 九 第 一 号 に 規 定 す る 区 分 と す る 。 、 、 、 法 第 四 十 条 第 二 項 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 書 類 は 四 三 二 一 機 構 に よ る 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 の 許 可 等 に 係 る 調 査 の 結 果 の 通 知 2 の 許 可 の 更 新 の 申 請 書 に 添 付 し て 地 方 厚 生 局 長 を 経 由 し て 行 う も の と す る ︶ 3 五 ︵ っ 、 届 出 を す る 者 が 法 人 で あ る と き は ︵ ︶ ︵ ︶ 、 製 造 を し よ う と す る 特 定 細 胞 加 工 物 の 一 覧 表 、 、 。 ︶ て 行 は 規 届 則 出 当 第 を 該 百 す 許 三 る 可 十 者 証 七 が の 条 医 写 の 薬 し 九 品 第 医 一 療 号 機 に 器 規 等 定 法 す 第 る 二 区 十 分 三 に 条 該 の 当 二 す 十 る 二 も 第 の 一 に 項 限 の る 許 可 を 受 医 け 薬 て 品 い 医 る 療 場 機 合 器 に 等 あ 法 施 ︶ ﹁ ﹂ 4 三 二 一 ︵ 第 七 十 三 条 か ら 第 八 十 二 条 ま で の 規 を 厚 生 労 働 大 臣 に 提 出 し て 行 う も の と す る 。 ﹂ 、﹁ ﹂ 、﹁ ︵ ︵ ︵ 第 第 第 四 八 す 八 八 七 六 五 四 三 二 一 八 十 廃 る 十 届 る び 十 届 第 八 止 七 出 届 製 事 届 届 施 細 届 住 法 六 出 九 届 条 の 条 事 出 造 項 出 出 設 胞 出 所 第 条 事 十 出 届 業 事 を 事 事 管 培 事 並 四 業 号 を す 法 出 法 者 業 し 業 業 理 養 業 び 十 法 者 第 第 の 者 よ 者 者 者 加 者 に 条 第 の 第 る 四 四 変 の う が の 工 の 法 第 四 届 三 者 十 十 更 連 と 届 法 氏 施 区 人 一 十 出 十 が 一 条 の 絡 す 出 人 名 設 分 に 項 条 を 条 移 条 第 届 先 る 事 で の あ の 第 要 の 植 の 三 出 特 業 あ 名 規 三 す 臍さい に 規 項 定 者 る 称 て 定 項 る 帯 用 定 の 細 が 場 及 は に の 変 血 い に 規 胞 法 合 び よ 厚 更 供 る よ 定 加 人 は 所 そ る 生 の 給 造 る に 工 で 在 の 届 労 範 事 血 届 よ 物 あ そ 地 代 出 働 囲 業 幹 出 る の る の 表 を 省 の 細 は 届 種 場 業 者 し 令 許 胞 出 類 合 務 の た で 可 の 様 は は を 氏 者 定 を 適 式 行 名 め 受 切 第 様 そ う 以 る け な 二 式 の 役 下 事 て 提 十 第 業 員 項 い 供 九 二 務 の 届 は る の に 十 を 氏 出 場 推 よ 八 行 名 事 次 合 進 る に う 業 に に に 届 よ 役 者 掲 あ 関 書 る 員 す げ を 届 を と る て る 提 書 含 い 事 は 法 出 を む う 項 律 し 提 と 当 て 出 の の す 該 平 行 し 停 氏 る 許 成 う て 止 名 可 二 も 行 事 又 証 十 の う 由 は の 四 と も に 名 写 年 す の 関 称 し 法 る と す 及 律 法 第 三 十 九 条 第 二 項 の 規 定 に お い て 準 用 す る 法 第 三 十 五 条 第 二 項 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 書 類 。 様 式 第 二 十 三 ︶ す法 る第 法三 第十 三九 十条 七第 条二 項 に お い て 準 用 、 ︵ す法 る第 法三 第十 三九 十条 七第 条二 項 に お い て 準 用 ﹂ 様 式 第 二 十 四 。 二 千 四 百 円 、 様 式 第 十 五 、 法 第 三 十 七 条 次 に 掲 げ る 書 類 と す る ﹁ 二 千 四 百 円 法 第 三 十 七 条 第 第 八 と八 十外す十 三国る二 条に 条 お 法け 法 第る 第 三特 三 十定 十 九細 八 条胞 条 第加 第 一工 四 項物 項 のの の 規製 規 定造 定 にの に よ認 よ る定 る 認の 通 定申 知 の請 は 申 請 様 は 式 第 様 二 式 十 第 一 二 に 十 よ 二 る に 通 よ 知 る 書 申 に 請 よ 書 て 正 行 副 う 二 も 通 の 2 は 、 す法 る第 法三 第十 三九 十条 六第 条二 第項 二に 項お い て 準 用 様 式 第 十 六 第 二一 八 十準 四用製施 造設 条 を管 し理 法 よ者 第 うの 三 と履 十 す歴 九 る書 条 特 第 定 一 細 項 胞 の 加 規 工 定 物 に の よ 一 る 覧 認 表 定 に つ い て は 。 様 式 第 二 十 五 こ 許の 可場 合 とに あお るい のて は こ 認れ 定ら の と規 定 許中 可 証法 第 と三 あ十 る五 の条 は第 一 認項 定 証と あ とる の 法は 第 三法 十第 六三 条十 ﹁ 法 第 五 十 条 第 一 項 と ﹂ 認 定 年 月 日 二 千 円 定 を 準 用 す る 、﹁ す法 る第 法三 第十 三九 十条 八第 条二 第項 一に 項お い て 準 用 二 千 円 九 条 第 一 項 ﹂ す法 る第 法三 第十 三九 十条 五第 条二 第項 五に 項お い て 準 用 す法 る第 法三 第十 三六 十条 五第 条二 第項 二に 項お い て 準 用 句と第 はあ一 る項 その れはと ぞ あ れ認る 同定の 表事は の業 下者法 欄 第 にと三 掲読十 げみ九 る替条 字え第 句る二 にほ項 読かに み お 替次い えのて る表準 もの用 の上す と欄る すに法 る掲第 げ三 る十 規六 定条 中第 同一 表項 の 中と 欄 に許 掲可 げ事 る業 字者 ﹁ 様 式 第 十 九 第 七 十 三 条 ﹂ 法 第 四 十 九 条 第 七 十 四 条 、﹁ 許 可 年 月 日 第 七 十 五 条 ﹁ 法 第 三 十 八 条 第 一 項 第 七 十 六 条 第 二 項 ﹂ 法 第 三 十 五 条 第 五 項 第 七 十 七 条 第 二 項 ﹂ 第 七 十 八 条 ﹂ 第 七 十 九 条 ﹁ 第 八 十 条 、 第 八 十 一 条 第 一 項 平成 ™ 年 月 ™ 日 ニハロ ホニハロ 二 。 、 、 。 ︶ 、 、 、 、 、 、 。 。 、 。 。 。 。 。 。 。 、 十 五 め の 空 設 気 備 処 を 理 有 シ す ス る テ こ ム と は 細 胞 培 養 加 工 施 設 の 構 造 設 備 ︵ ニ 。 、 無 菌 操 作 を 行 う 区 域 は ィ フ ル タ ー 。 、 に よ り 処 理 さ れ た 清 浄 な 空 気 を 供 し 。 た だ し 、 無 菌 操 作 が 閉 鎖 式 か 、 適 切 な 陰 圧 管 理 を 行 う た め に 必 要 作 業 所 の う ち 、 適 切 な 差 圧 管 理 を 行 う た め に 必 要 な 構 造 及 び 設 備 を 有 す る こ と 、 、 消 毒 及 び 滅 菌 の た め の 設 備 並 び に 廃 液 等 の 処 理 の た 十 つ 二 、 十 三 操 作 作 で 業 行 所 わ の れ う 無 ち 菌 性 病 が 原 確 性 保 を で 持 き つ る 微 場 生 合 物 は 等 を こ 取 の り 限 扱 り う で 区 は 域 な は い 。 。︶ 容 易 に 清 掃 又 は 滅 菌 が で き る 、 ﹂ 、 を 管 理 す 使 用 の 目 的 に 応 じ 、 ﹁ 。 。 、 。 と い う 、 。 。 。 。 。 、 使 用 動 物 ー ー 、 。 。 以 下 ィ ︵ 、 、 、 、 動 物 を 含 む は 。 。 。 ド ナ ル タ 微 生 物 等 に よ る 特 定 細 胞 加 工 物 等 の 汚 染 を 防 止 す る た め に 適 切 な 構 造 十 四 な 構 無 造 菌 及 操 び 作 設 等 備 区 を 域 有 で す 使 る 用 こ し と た 器 具 の 洗 浄 、 。 十 七 構 造 製 の 造 も 又 の は で 試 あ 験 る 検 こ 査 と に 使 用 す る 動 物 、 、 、 、 、 、 、 。 、 ハ ロ イ る 施 の 外 と 特 剖 使 で 使 製 害 使 設 定 検 用 の 用 造 虫 用 は 細 室 動 飼 動 に の 動 胞 と 物 育 物 使 侵 物 次 加 分 に が の 用 入 を に 工 離 抗 適 飼 す の 検 定 物 さ 原 当 育 る お 査 め 等 れ 等 と 室 動 そ す る 及 て を 認 は 物 れ る と び い 接 め の の た こ 資 る 種 ら 他 飼 な め ろ 材 こ す れ の 育 い の に を と る る 区 室 飼 区 適 区 場 動 域 と 料 域 合 分 合 物 と 試 の は す る し に に 空 験 貯 て は つ 気 検 蔵 他 も い 処 査 設 の の 衛 接 て 理 に 備 区 で を 域 あ 生 種 は シ 使 有 か る 的 室 ス 用 し ら こ か を こ テ す て 隔 と つ 有 の ム る い 離 安 し 限 が 動 る さ 全 て り 別 物 こ れ に い で 系 の と て 貯 る な 統 飼 い 蔵 こ い に 育 る す と さ 室 こ る れ を と た こ て そ め の い れ に 場 る ぞ 必 合 こ れ 要 と 有 な 接 し 設 種 た て 備 室 だ い を は し る 有 動 す 物 野 こ ホ 、 十 八 。 。 ︶ 特 定 細 胞 加 工 物 に 係 る 生 物 学 的 知 識 を 有 す 二 十 十 九 る こ 次 貯 と に 蔵 掲 設 げ 備 る は 試 験 恒 検 温 査 装 の 置 設 備 温 及 度 び 計 器 そ 具 の を 他 備 必 え 要 て な い 計 る 器 こ を と 備 え た た だ も し の で 当 あ 該 る 特 こ 定 と 細 胞 加 工 物 製 造 事 、 、 ︶ 第 九 十 施 条 設 管 法 理 第 者 四 の 十 基 三 準 条 の 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 基 準 は っ 、 十 六 の も 配 の 管 で あ バ る ル こ ブ と 及 び ベ ン ト ・ フ 。 、 屋 外 か ら の 汚 染 を 防 止 す る 防 虫 及 び 防 そ の た め の 構 造 又 は 設 備 を 有 す る こ と 。 。 た だ し 防 じ ん 、 。︶ が な い こ と 、 次 に 掲 げ る 要 件 に 適 合 す る も の で あ る こ と 非 常 口 を 除 く 廃 水 及 び 廃 棄 物 の 処 理 に 要 す る 設 備 又 は 器 具 を 備 え て い る こ と 備 を 有 す る こ と 四三 、 。 ︵ 作 業 室 は 。 。 。 特 定 細 胞 加 工 物 等 に よ り 有 毒 ガ ス を 取 り 扱 う 場 合 に は そ の 処 理 に 要 す る 設 備 を 有 す る こ と 作 作常照業 業時明所 を居及は 行住び うす換次 のる気に に場が掲 支所適げ 障及切る のびで要 な不あ件 い潔りに 面な 適 積場か合 を所つす 有か る すら清も る明潔の こ確でで とにああ 区るる 別ここ さとと れ て い る こ と 、 屋 外 に 直 接 面 す る 出 入 口 、 閉 鎖 す る こ と が で き る も の で あ る こ とこ の 限 り で な い 。 作 業 室 の 汚 染 を 防 止 す る た め に 必 要 な 構 造 で あ る こ と ヘホニハロイ 作 業 所 の う ち ˜Ÿ 第 一八 か な る 十 原ら原手い特こ当九 料区料洗よ定と該条 の分の設う細 細 受さ受備配胞 胞法 入れ入及置加 培第 れてれびさ工 養四 い 更れ物 加十 特る特衣て等 工二 定こ定をお及 施条 細と細行りび 設の 胞 胞う 資 に細 加 加場か材 お胞 工 工所つの い培 物 物 混 て養 の のそ清同 特加 保 保の掃並 定工 管 管他及び 細施 等 等必びに 胞設 を を要保汚 加の 行 行な守染 工構 う う衛がを 物造 区 区生容防 を設 域 域設易止 製備 は は備なし 造の をも す基 こ 特有の円 る準 れ 定すで滑 のは ら 細るあか に を 胞こるつ 必次 行 加とこ適 要の う 工 と切 なと た 物 な 設お め の 作 備り に 製 業 及と 必 造 を びす 要 を 行 器る な 行 う 具 構 う の を 造 他 に 備 及 の 支 え び 区 障 て 設 域 の い 五 六 、 出 入 口 及 び 窓 は 、 ご み の 落 ち る お そ れ の な い よ う な 構 造 で あ る こ と 。 、 。 。 。 、 表 面 に ご み が た ま ら な い よ う な 構 造 で あ る こ と た だ し 室 内 の 排 水 設 備 は イ の に 必 要 な 構 造 及 び 設 備 を 有 し て い る 場 合 に お い て は 、 ダ ク ト 等 の 設 備 は 。 、 、 。 。 全 体 が 同 程 度 作 業 室 の 天 井 は 、 ︵ 。︶ 、 、 。 、 作 業 室 及 び 廊 下 等 か ら 構 成 さ れ て い て 室 内 の パ イ プ 、 、 。 、 、 。 、 。 温 度 及 び 必 要 に 応 じ て 湿 度 を 維 持 管 理 清 掃 が 容 易 で あ る 場 合 に お い て は こ の 限 り で な い 、 、 。 、 作 業 所 の う ち 作 業 室 又 は 作 業 管 理 区 域 、 、 、 、 、 、 、 は 七 、 。 業 者 の 他 の 試 験 検 査 設 備 又 は 他 の 試 験 検 査 機 関 を 利 用 し て 自 己 の 責 任 に お い て 当 該 試 験 検 査 を 行 、 ヘ ホ ニ ハ ロ イ う 場 生 発 無 特 異 密 合 物 熱 菌 定 物 封 で 学 性 試 細 検 状 あ 的 物 験 胞 査 態 試 質 の 加 の 検 て 験 試 設 工 設 査 を 験 備 物 備 を 支 行 を 及 等 及 行 障 う 行 び 及 び う が 必 う 器 び 器 必 な 要 必 具 資 具 要 い が 要 材 が と あ が の あ 認 る あ 理 る め 場 る 化 場 ら 合 場 学 合 れ に 合 試 に る は に 験 は と は の き 生 設 密 は 物 発 備 封 学 熱 及 状 こ 的 性 び 態 の 試 物 器 検 限 験 質 具 査 り の 試 の で 設 験 設 な 備 の 備 い 及 設 及 び 備 び 器 及 器 具 び 具 器 具 、 、 ︵ 、 、 に 清 浄 の 維 持 が で き る よ う に 管 理 さ れ る 区 域 を い う 、 。 、 次 条 か (号外第 ™˜™ 号) 八 イ で あ 作き 排排設る天業る 水水備こ井所構 口設及と の造 を備び 壁う及 設は器ま及ちび 置 具たび 設 し有は 床清備 て害 清の浄を いな滅掃表度有 な廃菌が面管す い水又容は理る こには易 区こ とよ消でな域と る毒 めは た汚が消ら だ染可毒か次 しを能液でに 防な等ひ掲 や止もにびげ むすのよ割る をるでるれ要 得たあ噴が件 なめる霧なに いにこ洗く適 と適と浄 合 認切 にかす めな 耐つる ら構 え も れ造 るじの るの もんで 場も のああ 合の でいる にで あをこ はあ る発と る こ生 作こ とし 業と な 室 い の も 汚 の 染 で 、 。 イ あ 作を る天業防 こ井所止 と のす 壁うる ま及ちた たび め 床無に 清の菌必 掃表操要 が面作な 容は等構 易 区造 でな域で めはあ 消ら る 毒か次こ 液でにと 等ひ定 にびめ よ割る るれと 噴がこ 霧なろ 洗くに 浄 適 にか合 耐つす え る るじも もんの のあで でいあ あをる る発こ こ生と とし な たい だも しの で 2 第 る 九 十 特 施 者 一 定 設 で 条 細 管 あ 胞 理 る 法 加 者 こ 第 工 は と と 四 物 十 製 細 す 四 造 胞 る 条 事 培 の 業 養 厚 者 加 生 の 工 労 遵 施 働 守 設 省 事 ご 令 項 と に で 一 定 名 め 置 る か 特 な 定 け 細 れ 胞 ば 加 な 工 ら 物 な 製 い 造 事 業 者 の 遵 守 事 項 は 。 。 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ら 第 百 十 条 ま で に 定 め る と こ ろ に よ る ︶ 品 質 リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト こ の 限 り で は な い 。 ︵ ︵ 。︶ 管 理 等 を 行 う こ と を 設 備 及 び 器 具 有は 害 な滅 廃菌 水又 には よ消 る毒 汚が 染可 を能 防な 止も すの るで たあ める にこ 適と 切 な 構 造 の も の で あ る こ と 、 。 第 い ン 九 う ト 十 二 の 特 条 活 定 用 細 特 を 胞 定 考 加 細 慮 工 胞 す 物 加 る の 工 も 品 物 の 質 製 と に 造 す 対 事 る す 業 る 者 リ は ス ク 製 に 造 つ 管 い 理 て 及 適 び 切 品 な 質 手 管 続 理 に を 従 行 い う 評 際 価 に 排 水 設 備 は 。 。 排 水 口 を 設 置 し て い な い こ と 無 菌 操 作 が 閉 鎖 式 操 作 で 行 わ れ 無 菌 性 が 確 保 で き る 場 合 は 九 報 ︵ ニハロ 、 空 気 処 理 シ ス テ ム が 別 系 統 に さ れ て い る こ と 十 、 、 か つ 、 、 に 区 別 さ れ て お り 十 な一ホ い 動作流 物業し 組所を 織の設 又う置 はちし て 微 生動い 物物な を又い 取はこ り微と 扱生 う物 区を 域用 はい る 当試 該験 特を 定行 細う 胞区 加域 工及 物び の特 製定 造細 を胞 行加 う工 他物 のの 区製 域造 かに ら必 明要 確の 官 金曜日 ˜ 平成 ™ 年 月 ™ 日 報 二 。 第 九 十製 三造 条部 門 特及 定び 細品 胞質 加部 工門 物 製 造 事 業 者 は ︵ 製 造 部 門 ︶ 以 下 ﹂ 、 ︵ 。 、 。 ﹂ ︵ と い う ﹁ 。︶ 、 を 統 括 し ﹂ 、 、 と い う細 胞 及培 び養 品加 質工 管施 理設 にご 係と るに 部 門施 設 以管 下理 品者 質の 部監 門督 の と下 いに う 製 。︶ ﹁ 、 。︶ そ の 適 正 、 ︵ ﹂ 、 。︶ 、 、 、 十十 一 文 そ書 の及 他び 製記 造録 管の 理管 及理 びに 品関 質す 管る 理手 を順 適 正 か つ 円 滑 に 実 施 す る た め に 必 要 な 手 順 、 ﹁ ︶ 、 、 ッ 。 ︵ 。 、 、 、 5 ら管 特な理特 定い基定 細 準細 胞 書胞 加 及加 工 び工 物 手物 の 順製 内 書造 容 事 に 以業 応 下者 じ は た 手 構 順特 造 書定 設 等細 備 胞 と加 総工 称物 す標 る準 書 を 細衛 胞生 培管 養理 加基 工準 施書 設 に製 備造 え管 付理 け基 な準 け書 れ ば品 な質 。 。 、 。 ッ 、 こ れ ︶ 、 ッ 、 。 、 第 第 九 な九 十製け十 九造れ八 条管ば条 理な 特 ら細 定 な胞 細 い培 胞 養 加 加 工 工 物 施 製 設 造 の 事 構 業 造 者 設 は 備 は 製 造 製 部 造 門 す に る 特 手 定 順 細 書 胞 等 加 に 工 基 物 づ の き 内 容 次 に に 応 掲 じ げ る 適 製 切 造 な 管 も 理 の に で 造 管 理 に 係 る 部 門 ︵ ︵ 。 。︶ 。 ト を 構 成 し な い 特 定 細 胞 加 工 物 に つ い 製 造 部 門 か ら 独 立 し て い な け れ ば な ら な い 。 、 、 、 製 造 指 図 書 に 基 づ き 特 定 細 胞 加 工 物 を 製 造 トす ごる とこ と ロ を 保 管 す る こ と 一係 る 製業 造務 工を 程適 に切 おに け行 るわ 指せ 示な 事け 項れ ば 注な 意ら 事な 項い そ の 他 必 要 な 事 項 を 記 載 し た 製 造 指 図 書 を 作 成 し 品 質 部 門 は を 置 か な け れ ば な ら な い ﹁ 。 、 、 。︶ 、 、 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 に 関 す る 記 録 を ロ 。 。 。 、 。 、 こ れ を 保 管 す る まこ たと て は 製 造 番 号 ご と 特 特 定 定 細 細 胞 胞 加 加 工 工 物 物 等 の に 資以 つ 材下 い に同 てこつじ はれい ロをてに 保ロ作 ト管 成 ごすトし とるご にことこ とにれ 資 そを 材 れ保 に が管 つ 適す い 正る て でこ は あと 管 る 理 旨 単 を 位 確 ご 認 と す に る 適 と 正 と に も 保 に 管 し そ の 出 結 、 こ れ を 保 管 す る こ と 、 、 、 。 こ れ を 保 管 す る こ と 果 に 関 す る 記 録 を 作 成 し 三二 、 そ の 記 録 を 作 成 し 四 ッ 、 、 、 そ の 結 果 に 関 す る 記 録 を 作 成 し 、 そ の 記 録 を 作 成 し 納 を 行 う と と も に 、 構 造 設 備 の 清 浄 を 確 認 す る と と も に 五 、 、 構 造 設 備 を 定 期 的 に 点 検 整 備 す る と と も に 、 。 、 、 、 清 浄 の 程 度 等 作 業 環 境 の 管 理 の 程 七六 確 計 作認製器 業し造の 室 校 又そ保正 はの管を 作結及適 業果び切 管を出に 理品納行 区質並う 域部びと に門にと つに衛も い対生に てし管 はて理そ 文にの 製書関記 造にす録 すよるを るり記作 特報録成 定告にし 細すよ 胞るりこ 加こ製れ 工と造を 物 管保 の 理管 種 がす 類 適る 切こ 構 にと 造 行 わ 特 れ 性 て い 製 る 造 こ 工 と 程 を 、 、 特 性 及 び 製 造 。 管 理 す る こ と 製 造 す る 特 定 細 胞 加 工 物 の 種 類 構 造 及 び 当 該 作 業 室 又 は 作 業 管 理 区 域 で 行 う 作 業 内 容 等 に 応 じ て 八 、 、 度 を 適 切 に 設 定 し 、 特 定 細 胞 加 工 物 等 及 び 資 材 に つ い て は 九 施 設 管 理 者 、 、 ﹂ 。 。 ︵ 。 、 十 、 、 、 、 十 一工 程 製等 造に 工応 程じ にて お い微 て生 物 特等 定の 細数 胞等 加必 工要 物な 等管 及理 び項 資目 材を の適 微切 生に 物設 等定 にし よ る管 汚理 染す 等る をこ 防と 止 す る た め に 必 、 。 、 。 所 要 の 微 生 物 学 的 項 目 及 び 物 理 化 学 的 項 目 に 係 る 管 。 、 、 十 生二要 物 な 等製措 に造置 よすを るる採 汚特る 染定こ を細と 回胞 避加 す工 る物 たの め種 に類 重 要構 な造 工 程特 等性 に及 つび い製 て造 は工 程 工等 程に 管応 理じ のて た め特 に定 必細 要胞 な加 管工 理物 値の を微 、 、 。 十 三適 切 製に 造定 用め 水 に管 つ理 いす てる はこ と そ の 用 途 に 応 じ 、 、 必 要 な 措 置 を 採 る こ と 十 お四理 い 値 て製を は造適 工切 当程に 該に定 不おめ 活い 化て管 又 理 は特す 除定る 去細こ が胞と 行加 わ工 れ物 て等 いに な含 いま 特れ 定る 細微 胞生 加物 工等 物を 等不 に活 よ化 るし 汚 染又 をは 防除 止去 すす るる た場 め合 にに 2 、 ︶ 。 ﹁ 、 、 、 、 。 、 。 特こ関の か 定との措品つ 細 医置質円 胞 師が不滑 加 又速良な 工 はやそ実 物 歯かの施 製 科に他が 造 医採特図 事 師ら定ら 業 へれ細れ 者 報て胞る は 告い加よ しる工う 施 こ物管 設 得との理 管 ら及品監 理 れび質督 者 たそにす が 指の重る 業 示進大こ 務 に{なと を 基状影 行 づ況響 う きをが 際 確及 に 改認ぶ 支 善しお 障 等 そ を 所必れ 生 要要が ず のにあ る 措応る こ 置じ場 と を 合 が 採再に な る生お い よ医い よ う療て う 指等は に 示提 し す供所 な る機要 第 一九 十 製四 造条 管 理施 及設 び管 品理 質者 管は 理 に次 係に る掲 業げ 務る 業 以務 下を 行 製わ 造な ・け 品れ 質ば 管な 理ら 業な 務い ︵ 2 け れ ば な ら な い ︶ ︵ 。 、 。︶ 、 製 造 ・ 品 質 管 理 業 務 を 適 切 に 実 施 し 得 る 能 力 を 有 す る 人 員 を 十 分 、 。︶ ︶ 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 第 に有九 特応す十職 定じる五員 細 責条 胞適任 加切者特 工に 定 物置以細 製か下胞 造な 加 事け業工 業れ務物 者ば責製 はな任造 ら者事 細な 業 胞いと者 培 いは 養 う 加 製 工 を造 施 ・ 設 細品 の 胞質 組 培管 織 養理 加業 規 工務 模 施を 及 設適 び の正 業 組か 務 織つ の 円 種 規滑 類 模に 等 及実 に び施 応 業し じ 務得 のる 適 種能 切 類力 な 等を 2 人 数 の 業 務 責 任 者 を 配 置 し な け れ ば な ら な い ︵ 3 に 確 保 し な け れ ば な ら な い (号外第 ™˜™ 号) ︵ ︵ 。︶ 、 。 第 4 九 を 十特含特 六定む定 条細 細 胞の胞 特加責加 定工務工 細物及物 胞標び製 加準管造 工書理事 物 体業 製 制者 造 をは 事 文 業 書製 者 に造 は よ・ り品 特 適質 定 切管 細 に理 胞 定業 加 め務 工 なに 物 け従 ご れ事 と ばす に なる ら職 次 な員 に い 掲 施 げ 設 る 管 事 理 項 者 に 及 つ び い 業 て 務 記 責 保載 任 管し 者 た 特 定 細 胞 加 工 物 標 準 書 を 当 該 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 に 係 る 細 胞 培 養 加 工 施 設 ご と に 作 成 し 、 ︵ 、 、 、 。︶ 試 験 検 査 結 果 の 判 定 ︵ 、 ﹂ 検 体 の 採 取 方 法 、 、 、 ﹁ こ れ を 保 管 し な け れ ば な ら な い 手 順 書 等 、 ︵ 細 胞 培 養 加 工 施 設 ご と に 四三二一す る そ品製特と の質造定と 他に手細も 所関順胞に 要す 加 のる前工品 事事号物質 項項に概部 掲要門 前げ書の 二る記承 号事載認 に項事を 掲を項受 げ除 け るく る 事 も 項 の を と 除 し く な け れ ば な ら な い 、 。 前 三 項 に 定 め る も 以の 下の ほ 手か 順 書製 造 と管 い理 う及 び を品 細質 胞管 培理 養を 加適 工正 施か 設つ ご円 、 、 次 に 掲 げ る 手 順 に 関 す る 文 書 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 第 な衛九 特い生十 定 管七 細 理条 胞 そ 加 の特 工 他定 物 必細 製 要胞 造 な加 事 事工 業 項物 者 に製 は つ造 い事 細 て業 胞 記者 培 載は 養 し 加 た細 工 衛胞 施 生培 設 管養 ご 理加 と 基工 に 準施 書設 特 をご 定 作と 細 成に 胞 し 加 構 工 こ造 物 れ設 等 を備 の 保の 保 管衛 管 し生 な管 製 け理 造 れ 工 ば職 程 な員 の らの 2 管 理 そ の 他 必 要 な 事 項 に つ い て 記 載 し た 製 造 管 理 基 準 書 を 作 成 し こ れ を 保 管 し な け れ ば な ら な い ︶ 、 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 3 方 法 そ の 他 必 要 な 事 項 を 記 載 し た 品 質 管 理 基 準 書 を 作 成 し 。 、 滑 に 実 施 す る た め ︵ 4 二一と に 第細作 百胞成 二培し 条養 の加こ 検工れ 証施を 又設保 はか管 確らし 認のな に特け 関定れ す細ば る胞な 手加ら 順工な 物い の 提 供 の 管 理 に 関 す る 手 順 官 金曜日 九八七六五四三 教 育 訓 練 に 関 す る 手 順 自 己 点 検 に 関 す る 手 順 重 大 事 態 報 告 等 に 関 す る 手 順 品 質 等 に 関 す る 情 報 及 び 品 質 不 良 等 の 処 理 に 関 す る 手 順 第 百 五 条 の 逸 脱 の 管 理 に 関 す る 手 順 第 百 四 条 の 変 更 の 管 理 に 関 す る 手 順 特 定 細 胞 加 工 物 の 品 質 の 照 査 に 関 す る 手 順 平成 ™ 年 月 ™ 日 、 製 造 工 程 に お い て 。 っ 培 養 槽 中 に 連 続 的 に 培 地 を 供 給 し 、 、 ︵ 。︶ ﹁ 。︶ 、 ︶ 、 培 養 期 間 中 の 当 該 培 養 槽 に お け る 培 養 条 件 を 維 持 す る た め に か つ 、 、 ︵ 製 造 の 過 程 に お い て 汚 染 さ れ た も の に 限 る 十 五 、 等 を 培 養 方 式 を 用 い る 場 合 に お い て は 、 こ れ を ︵ ︵ 当 該 特 定 細 胞 加 工 物 生 物 由 来 原 料 が 当 該 特 定 細 胞 加 工 物 十 六必 要 微な 生措 物置 等を に採 よる りこ 汚と 染 さ れ た 全 て の 物 品 。 に つ い て は 十 七保 健 製衛 造生 に上 使の 用支 す障 るが 細生 胞ず のる 株お のそ 取れ 扱の いな にい つよ いう てに 処 次置 にす 掲る げこ ると 事 項 に 関 す る 記 録 を 作 成 し 。 と い う 、 、 十 八ニハロイ保 管 特継生譲細す 定代物受胞る 細培学けのこ 胞養的の株と 加の性年の 工状状月名 物況及日称 の び並及 製 そびび 造 のに容 に 検相器 使 査手ご 用 年方と す 月のに る 日氏付 生 名さ 物 及れ びた 植 住番 物 所号 を 除 法 く 人 に に あ 由 来 て す は る 原 名 料 称 及 以 び 下 所 在 特 地 定 細 胞 加 工 、 ッ 当 該 細 胞 の 物 生 物 由 来 原 料 ™— 。︶ そ の 結 果 に 関 す 。 、 、 こ れ を 保 管 す る 、 ︵ 動 物 か ら 採 取 し た 細 胞 を 取 り 扱 う 場 合 に お い て は 。 ー 、 ー ト ご と に 作 成 し の 特 定 細 胞 加 工 物 標 準 書 に 照 ら し て 適 切 な も の で あ る こ と を 確 認 す る と と も に 、 、 。 ー ー 当 十 九る 記 第録 八を 号作 及成 びし 前 号こ のれ 記を 録保 を管 す 製る 造こ すと る 特 定 細 胞 加 工 物 の ロ ﹂ 二 十こ と 異 な る 細 胞 提 供 者 又 は ド ナ 。 、 、 、 、 二 十混 一同 及 再び 生交 医さ 療汚 等染 にを 用防 い止 るす 細る 胞た にめ つに い必 て要 な 受措 入置 れを 時採 にる こ 次と に 掲 げ る 事 項 に 関 す る 記 録 に よ り ー 、 、 。︶ 、 動 (号外第 ™˜™ 号) ハロイに該 特 当当当そ定 該該該の細 細細細結胞 胞胞胞果加 がののに工 人提提関物 に供供すの 係又又る特 るはは記定 も動動録細 の物物を胞 でのの作加 あ細細成工 る胞胞し物 場のの 標 合採採こ準 に取取れ書 おががを い行行保に てわわ管照 はれれすら たたるし ド年施こて ナ月設と適 切 日 な ス も ク の リ で あ ニ る ン こ グ と を 細 確 胞 認 提 す 供 る 者 と に と つ い も 、 ー 。 、 ー の た め の ド ナ 報 、 況をて ス 有 ク当 す問 リ該 る診 細 か ニ胞 ど検 ンが う査 グ動 か等 物 をに ドに 判よ ナ係 定る る す診 動も る断 物の こを にで と行 つあ をい いる い て場 う再 合 生 試に の医 験お た療 検い め等 査て のに 及は 細用 び 胞い 飼ド 提る 育ナ 供細 管 者胞 理動 のを を物 問提 行の 診供 い受 す 入 検る 再れ 査に 生の 等つ 医状 にき 療況 よ十 等並 る分 にび 診な 用に 断適 いド の格 るナ 状性 細 。︶ 、 こ れ を 保 管 す る こ と 胞 を 提 供 す る に つ き 十 分 な 適 格 性 を 有 す る か ど う か を 判 定 す る こ と を い う ︵ 物 の 試 験 検 査 及 び 飼 育 管 理 の 状 況 ー 当 該 細 胞 の 提 供 又 は 動 物 の 細 胞 の 採 取 に 係 る 作 業 の 経 過 、 。 、 。 特 定 細 胞 加 工 、 、 っ て は 当 該 措 置 の 記 録 を 作 成 し 、 。 第 二 十 三 号 の 記 録 に あ 当 該 細 胞 の 輸 送 の 経 過 、 ︵ ト ニ ヘホ 、 ッ ロ 二 十ト 二 イ ドか ナら ヘ 動ま 物で かに ら掲 細げ 胞る をも 採の 取の すほ るか 場 合特 に定 お細 い胞 て加 は工 物 採の 取品 の質 過の 程確 に保 おに け関 るし 微必 生要 物な 等事 に項 よ る 汚 染 ー 、 。 、 。 こ れ を 保 管 す る こ と を 防 止 す る た め に 必 要 な 措 置 を 採 る と と も に 、 、 二 二 十提十 四供三 日 輸及特 送び定 にロ細 つ 胞 いト加 てを工 把物 特握に 定すつ 細るい 胞とて 加と 工も特 物に定 の 細 品そ胞 質の加 の記工 確録物 保をご の作と た成に めし 当 に 必こ該 要れ特 なを定 措保細 置管胞 をす加 採る工 るこ物 ととの 提 と 供 も 先 に の 施 当 設 該 名 措 ッ 、 置 の 記 録 を 作 成 し 、 、 二 物十 五 ご と第 に二 作十 成一 し号 か こら れ前 を号 保ま 管で すの る記 こ録 とを ︶ 。 制 限 す る こ と 二 ロイ十 六 現製 に造次 作作に 業業定 がにめ 行従る わ事と れすこ てるろ い職に る員よ 清以り 浄外 度の職 管者員 理のの 区作衛 域業生 又所管 はへ理 無のを 菌立行 操入う 作りこ 等をと 区で 域き へる の限 職り 員制 の限 立す 入る りこ をと で き る 限 り 官 金曜日 連 続 的 に 培 養 液 を 排 出 さ せ る ︵ 第 2 一の百 ます 二 二 こ保 記あ業 ニハロイを 保 は ハ に 品条品でる前十ヘ ホ ニ ハ ロ イを十 ニ 保試健微 品検第れ管試録 質の記項八 こ場 は原若 を の 作 行七く 入重等 者採必特質 継生譲細管験衛生製質体二をす験をての取要定管特管一録に 前と合職無因し職確職管製業製う 製りなと人 代物受胞す検生物造管の号保る検作 に員菌不く員認員理造手造こ次の造さ手し若 他しな細理定理連か規そ号 培学けのる査上等工理混の管こ査成当のた検胞に細 のら定の及 おが操明はがすがの作袋作とに管作せ順てし 養的の株こにのに程上同試すとにし該試検体加係胞 も当す他び い細作の毛特る特程業を業 定理業なを使く 関 利験体を工る加 の性年のと細支よの重及験る の該る製イ て胞等発髪定た定度に着に めににい定用は 状状月名 胞障り適要び検こますこ用検に採物業工 を特特造か はの区熱の細め細に従用従 る係従こめさ動 況及日称 のが汚切で交査とたるれに査つ取等務物 適定定管ら 採域等感胞に胞応事さ事 とる事と れ物 設をつ設いすにを製 び並及 株生染なあさの 切細細理ホ 当取にの染加 加じすせす こ作す こての 試備保き備てるつ計造 そびび をずさ段り汚結 に胞胞のま 該又お症症工職工てるるる ろ業る れい細 験及管支又 のに容 使るれ階 染果 とい画事 確加加たで 職はけ状若物員物 職こ職 にに職 をる胞 検びす障はロとて的業 検相器 用おたでかをの 認工工めの 員加るをし等に等更員と員 よ従員 遵も又 査器るが他 査手ご すそ全実つ防判 もはか者 で物物に記 を工作呈くを対を衣が に り事を 守のは に具こなのトにロつは 年方と るれて施 止定 き生に必録 清の業しは微し微等清 さ すを微 関をとい試ご 月のに 場ののす特すを 適 る物係要を 浄直にて風生 生を浄 消 清せ使 る除生 す定 と験とそト切品 日氏付 合な物る定る行 よ由るな作 度前従い邪物定物適度 毒 浄な用 場く物 る期 認検又のごに質 名さ にい品こ細たい 等 う来記業成 管に事るに等期等切管 さ 度い動 合 計的 め査は記と行部 及れ およ と胞めそ に原録務し 理細さ場かに的にに理 れ 管こ物 をにの 試 器に ら びた いう 加に 管録にわ門 保料は 区胞せ合かよによ行区 た 理と 除係培 の の点 れ機理を 住番 てに験 工 せに 管を こ 域をなを り健りわ域 作 区 そ きる養 検 結 関 校検 る 所号 は処 物検 単作資な さ使製 れ 又汚い含て汚康汚せ又 業 域 の 作そ 査 果 を 正整 も 置 で体 位成材け手 れ用造 を は染こむい染診染るは 衣 又 製 特業の の を 利 を備 の 法 次す はを ごしにれ順 なしに 保 無すと るす断すこ無 は 造 定に他 適す を用と 人 にる過 実適製 つば書 けて使 管 菌る に場るをると菌 作 無 工 細従の 程 造 し 切る 含 に 掲こ 施切 にこいな等 れ製用 す 操お お合お行お 操 業 菌 程 胞事加 に 部 て にと む あ げと すな 試れてらに ば造し る 作そ い そうそ 作 用 操 に 加す工 お 門 自 行と る る識 験をはな基 なさた こ 等れ て負れこれ 等 の 作 お 工る等 い に 己 うも 以 て 事 こ別 検保管いづ られ特 と 区の は傷のとの 区 は 等 い 物職 て 対 の とに 下 は 項 と表 査管理 き なた定 域あ しあ あ 域 き 区 て の員そ 汚 し 責 と 同 に が示 す単 い特細 にる 当てる る へ 物 域 現 作にの 染 て 任 もそ じ 名 関 でに 当る位 次 定胞 お微 該い健 疾 立 で に 業よ製 さ 文 に にの 称 す きよ 該こご に 細加 け生 職る康 病 ち 作 作 使 室る造 れ 書 お 記 を 及 る なり 特とと 掲 胞工 る物 員場状 に 入 業 業 用 又汚工 た に い そ録 行 び 記 い区 定 に げ 加物 作等 を合態 か る 帽 す さ は染程 も よ て のを う 所 録 試分 細 試 る 工生 業を 清又に か 際 る れ 作のに の り 行 記作 と 在 を 験す 胞 験 特 物物 に取 浄はあ に 作 職 て 業防お に 報 う 録成 と 地 作 検る 加 検 定 に由 従り 度下る て は 業 員 い 管止い 限 告 試 をし も 成 査こ 工 査 細 関来 事扱 管痢場 い マ の る 理のて る す 験 作 に し にと 物 を 胞 す原 さ 理若合 な 当 ス 衛 も 区た現 る 検 成こ つ 製 行 加 る料 せて 区し い 該 ク 生 の 域めに 等 こ 査 しれ そ こ い 造 う 工 記に ない 域く皮 こ 区 及 管 を にの原 を と を ので事 れ て の 物 録関 いる 又は膚 と 域 び 理 除 立厳料 六五四 三 っ 七 、 八 二 。︶ 。 、 。 ︶ 、 。 。 、 。 、 、 、 。 、 、 、 。 ッ 、 、 、 、 。 ッ 、 、 、 。︶ 、 ︵ 、 。 ︵ っ 、 、 、 、 、 。 、 ︵ 、 。︶ 。 、 。 、 。 。 っ ︵ 。 、 。 、 、 。︶ 。 、 。 ︵ 、 、 っ 、 。 、 ︵ っ 、 。 、 。︶ 、 ︶ 、 。 、 ™˜ 平成 ™ 年 月 ™ 日 ︵ 3 ッ 、 、 。 ︵ 、 3 、 二 、 、 、 、 製 造 手 順 等 に つ い て 、 、 。 、 ﹂ 。 、 。 。 、 、 、 。︶ あ ら か じ め 指 定 し た特 者定 に細 胞 手加 順工 書物 等の に品 基質 づに き影 響 次を に及 掲ぼ 、 、 、 、 、 ﹁ 、 そ の 記 録 を 作 成 関し 連 すこ るれ 文を 書保 の管 改す 訂る こ 職と 員 の 教 第 百 四変 条更 の 特管 定理 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 、 、 こ と に つ い て 品 質 部 門 の 承 認 を 受 け る と と も に す お そ れ の あ る 変 更 を 行 う 場 合 に お い て は 。 、 ︵ 、 、 前 号 の 規 定 に よ り 品 質 部 門 の 承 認 を 受 け て 変 更 を 行 う と き は 。 、 育 訓 練 そ の 他 所 要 の 措 置 を 採 る こ と 一じげ る 当再業 該生務 変医を 更療行 に等わ よ提せ る供な 特機け 定関れ 細のば 胞医な 加師ら 工又な 物はい の歯 品科こ 質医の へ師場 のの合 影指に 響示お ををい 評受て 価け しる特 も定 その細 のと胞 評す加 価る工 の 物 結 製 果 造 を 事 も 業 と 者 に は 変 更 必 を 要 行 に う 応 ︶ ︶ 、 2 さ 特せ特 定 定 細保細 胞管胞 加さ加 工せ工 物る物 製と製 造と造 事も事 業に業 者 者 は施は 設 前管品 項理質 の者部 報に門 告対に をし 受て手 け文順 た書書 施に等 設よに 管り基 理適づ 者切き にに 報前 当告項 該さ第 報せ一 告な号 のけの 内れ承 容ば認 になの つら記 いな録 ていを 作 当 成 ド 試 ナ 験 検 動 査 物 結 の 果 受 の 入 記 れ 録 時 を 及 び 製 受 造 入 す れ る 後 特 の 定 試 細 験 胞 検 加 査 工 を 物 行 の う ロ こ と ト そ ご の と 他 に 必 作 要 成 な し 業 務 こ を れ 自 を ら 保 行 管 い す る 又 こ は と ッ 。 。 ︵ 第 百 該 五逸製 条脱造 のし 特管た 定理特 定 細 細 胞 胞 加 加 工 工 物 物 製 の 造 提 事 供 業 先 者 の は 再 生 製 医 造 療 手 等 順 提 等 供 か 機 ら 関 の に 逸 対 脱 し て 以 報 下 告 単 さ に せ な 逸 け 脱 れ ば と な い ら う な い が 生 じ 製 造 に 使 用 し た 特 定 細 胞 加 工 物 生 物 由 来 原 料 に 関 十 九 。 。 、 、 前 条 第 一 項 第 八 号 の 規 定 に よ り 十 十 二 一 当 該 そ 前 業 の 号 務 他 に の の 規 内 品 定 容 質 す に 管 る 応 理 業 じ の 務 て た の あ め 記 ら に 録 か 必 を じ 要 作 め な 成 指 業 し 定 務 し こ た れ 者 を に 保 行 管 わ す せ る る こ こ と と 、 、 手 順 書 等 に 基 づ き 前 項 に 規 定 す る 特 定 細 胞 加 工 物 に 係 る 記 録 は 、 、 品 質 部 門 に す る 記 録 か ら 当 該 特 定 細 胞 加 工 物 生 物 由 来 原 料 を 使 用 し て 製 造 さ れ た 特 定 細 胞 加 工 物 に 関 す る 記 録 、 、 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 2 ま で の 一 連 の も の を 適 切 に 確 認 で き る よ う に 保 管 さ れ な け れ ば な ら な い ー ︶ 、 製 造 し た 特 定 細 胞 加 工 物 の 取 扱 い に つ い て 決 定 す る 業 務 、 。 、 た 場 合 に お い こて のは 場 合あ にら おか いじ てめ 指 特定 定し 細た 胞者 加に 工 物手 製順 造書 事等 業に 者基 はづ き 必 要次 にに 応掲 じげ る 再業 生務 医を 療行 等わ 提せ 供な 機け 関れ 。 ﹁ 品 質 部 門 に 対 。 。 、 所 要 の 措 置 を 採 る こ と ば な ら な い 、 、 保 管 す る と と も に 、 、 、 、 、 逸 脱 に よ る 特 定 細 胞 加 工 物 の 品 質 へ の 影 響 を 評 価 し 。 、 、 ︵ 、 品 質 部 門 の 確 認 を 受 け る こ と イ に 規 定 す る 評 価 の 結 果 及 び 措 置 に つ い て 記 録 を 作 成 し 。 、 ︶ ロ の 規 定 に よ り 報 告 さ れ た 評 価 の 結 果 及 び 措 置 に つ い て ロイ し て 文 書 に よ り 報 告 す る こ と 二一の 医 重逸師 大脱又 なのは 逸内歯 脱容科 がを医 生記師 じ録の たす指 場る示 合こを にと受 お け い る て も は の と 次 す に る 掲 げ る 業 務 を 行 う こ と 第 百 製 一 特 造 条 定 部 細 門 特 胞 か 定 加 ら 細 工 報 胞 物 告 加 の さ 工 取 れ 物 扱 た 製 い 製 造 造 事 管 業 理 者 に は 係 る 品 確 質 認 部 の 門 結 に 果 を 手 ロ 順 書 ト 等 ご に と 基 に づ 確 き 認 さ 製 せ 造 な 管 け 理 れ 及 ば び な 品 ら 質 な 管 い 理 の 、 そ の 結 果 を 踏 ま え 。 ハ 、 、 、 、 保 管 さ せ る と と も に品 質 同部 号門 ロに の 記手 録順 と書 と等 もに に基 づ 施き 設 管前 理項 者第 に二 対号 しハ てに 文よ 書り に確 よ認 りし 適た 切記 。 、 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 結 果 を 適 切 に 評 価 し 、 第 一 項 の 業 務 を 行 う 者 が 当 該 業 務 を 行 う 際 に 支 障 が 生 ず る こ と が 。 録 を 作 成 さ せ 、 。 、 、 当 当 該 業 務 を 適 正 か つ 円 滑 に 実 施 し 得 る 能 力 を 有 す る 者 で な け れ ば な ら な 2 に 報 告 さ せ な け れ ば な ら な い 前 項 の 報 告 を 受 け た 施 設 管 理 者 に 当 該 報 告 の 内 容 に つ い て 前 項 の 業 務 を 行 う 者 は 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は を 行 わ せ な け れ ば な ら な い 、 、 。 。︶ 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 、 、 、 ︵ ﹂ 品 質 等 に 関 す る 情 報 及 び 品 質 不 良 等 の 処 理 該 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 が 製 造 し た 特 定 細 胞 加 工 物 の 提 供 先 の 再 生 医 療 等 提 供 機 関 に 対 し て 報 、 。 、 工 程 そ の 他 の 製 造 管 こ 理 れ 及 を び 3 告 さ せ な け れ ば な ら な い 、 。 、 、 、 が 期 待 さ れ る 結 果 を 与 え る こ と を 検 証 し い 、 。 と い う 、 製 造 手 順 等 2 3 。 以 下 第 百 な 二 検 い 条 証 よ 又 う 特 は に 定 確 し 細 認 な 胞 け 加 れ 工 ば 物 な 製 ら 造 な 事 い 業 こ 者 の は 場 合 あ に ら お か い じ て め 指 特 定 定 し 細 た 胞 者 加 に 工 物 手 製 順 造 書 事 等 業 に 者 基 は づ き 必 要 次 に に 応 掲 じ げ る 業 務 を 行 わ せ な け れ ば な ら な い ︶ 品 質 管 理 の 方 法 。︶ 、 第 報百 六 と条 い う特 定 を細 得胞 た加 と工 き物 は製 造 そ事 の業 品者 質は 情 報特 に定 係細 る胞 事加 項工 が物 当に 該係 細る 胞品 培質 養等 加に 工関 施す 設る に情 起報 因 す以 る下 も の品 で質 な情 、 。 、 い こ と が 明 ら か な 場 合 を こ除 のき 場 合あ にら おか いじ てめ 指 特定 定し 細た 胞者 加に 工 物手 製順 造書 事等 業に 者基 はづ き 必 要次 にに 応掲 じげ る 再業 生務 医を 療行 (号外第 ™˜™ 号) 。 、 前 項 第 一 号 の 検 証 又 は 確 認 の 結 果 に 基 づ き ハ ロ イ 文 書 そ 製 当 と の 造 該 す 他 手 細 る 特 順 胞 こ 定 等 培 と 細 に 養 又 胞 特 加 は 加 定 工 製 工 細 施 造 物 胞 設 手 の 加 に 順 製 工 お 等 造 物 い が 管 の て 期 理 品 新 待 及 質 た さ び に に れ 品 大 特 る 質 き 定 結 管 な 細 果 理 影 胞 を を 響 加 与 適 を 工 え 切 及 物 た に ぼ の こ 行 す 製 と う 変 造 を た 更 を 確 め が 開 認 に あ 始 し 必 る す 要 場 る こ と 合 場 れ 認 合 を 文 め 書 ら と れ す る る 場 こ 合 と ﹂ 前 号 の 検 証 又 は 確 認 の 計 画 及 び 結 果 を 品 質 部 門 に 対 し て 文 書 に よ り 報 告 す る こ と 、 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 一 再 生 次 医 に 療 掲 等 げ 提 る 供 場 機 合 関 に の お 医 い 師 て 又 細 は 胞 歯 培 科 養 医 加 師 工 の 施 指 設 示 の を 構 受 造 け 設 る 備 も 並 の び と に す 手 る 順 ﹁ 。 わ せ な け れ ば な ら な い 、 、 。 。 、 保 管 す る と と も 二 製 造 管 理 又 は 品 質 こ 管 。 。 、 、 所 要 の 措 置 を 採 原る 因こ 究と 明 の 結 果 及 び 改 善 措 置 を 記 載 し た 記 録 を 作 成 し 、 、 、 品 質 部 門 の 確 認 を 受 け る こ と い て は 当 該 措 置 の 記 録 を 作 成 し 次 に 掲 げ る 、 、 、 品 質 部 門 に 対 し て 文 書 に よ り 速 や か に 報 告 す る こ と 当 該 品 質 情 報 の 内 容 手 順 書 等 に 基 づ き 一等 提 当供 該機 品関 質の 情医 報師 に又 係は る歯 事科 項医 の師 原の 因指 を示 究を 明受 しけ る 製も 造の 管と 理す 又る は 品 質 管 理 に 関 し 改 善 が 必 要 な 場 合 に お 2 理 に 関 し 改 善 が 必 要 な 場 合 に お い て は 所 要 の 措 置 を 採 る と と も に 、 、 、 、 に 前 号 の 報 告 に つ い て あ ら か じ め 指 定 し た 者 に 、 。 。 二 三 、 。 、 、 確 認 を 受 け る こ と ︶ 。 、 、 。 当 2 に は特 定 品細 質胞 部加 門工 に物 製 手造 順事 書業 等者 には 基 づ前 き項 第 当三 該号 事の 項確 を認 施に 設よ 管り 理品 者質 に不 対良 し又 ては 文そ 書の にお よそ りれ 報が 告判 さ明 せし なた け場 れ合 。 ば な ら な い 前 項 の 報 告 を 受 け た 施 設 管 理 者 に 当 該 報 告 の 内 容 に つ い て 、 、 、 。 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 特 定 細 胞 加 工 物 の 品 質 の 照 査 を 行 う こ と 第 百 れ 三 特 を 条 定 保 細 管 特 胞 し 定 加 な 細 工 け 胞 物 れ 加 の ば 工 品 な 物 質 ら 製 の な 造 照 い 事 査 業 者 は ︵ 、 、 該 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 が 製 造 し た 特 定 細 胞 加 工 物 の 提 供 先 の 再 生 医 療 等 提 供 機 関 に 対 し て 報 前 号 の 照 査 の 結 果 を 品 質 部 門 に 対 し て 文 書 に よ り 報 告 し 定 期 的 に 又 は 随 時 一 業 務 製 を 造 行 工 わ 程 せ の な 一 け 貫 れ 性 ば 及 な び ら 特 な 定 い 細 胞 加 工 物 等 の 規 格 の 妥 当 性 に つ い て 検 証 す る こ と を 目 的 と し て 報 ︵ 、 、 、 3 告 さ せ な け れ ば な ら な い 二 、 2 さ 特 せ 特 定 定 細 保 細 胞 管 胞 加 さ 加 工 せ 工 物 る 物 製 と 製 造 と 造 事 も 事 業 に 業 者 者 は 施 は 設 第 管 品 一 理 質 項 者 部 第 に 門 一 対 に 号 し の て 手 照 文 順 査 書 書 の に 等 結 よ に 果 り 基 に 適 づ 基 切 き づ に き 報 前 告 項 製 さ 第 造 せ 二 管 な 号 理 け の 若 れ 確 し ば 認 く な の は ら 記 品 な 録 質 い を 管 作 理 成 ︵ 3 も て に に は 関 し 当 必 改 該 要 善 措 に が 置 応 必 に じ 要 関 て な す 再 場 る 生 合 記 医 又 録 療 は を 等 前 作 提 条 成 供 第 し 機 一 関 項 こ の 第 れ 医 一 を 師 号 保 又 の 管 は 検 し 歯 証 な 科 若 け 医 し れ 師 く ば の は な 指 確 ら 示 認 な を を い 受 行 け う こ 所 と 要 が の 必 措 要 置 な を 場 採 合 る に と お と い 官 金曜日 平成 ™ 年 月 ™ 日 報 (号外第 ™˜™ 号) ︶ 第 百 七重 条大 事 特態 定報 細告 胞等 加 工 物 製 造 事 業 必者 要は な 措特 置定 を細 講胞 じ加 る工 と物 との も安 に全 性 その の確 旨保 をに 速重 や大 かな に影 当響 該を 特及 定ぼ 細す 胞お 加そ ︶ れ が あ る 事 態 が 生 じ た 場 合 に は 、 、 、 、 、 次 に 掲 げ る 工 物 製 造 事 業 者 が 製 造 し た 特 定 細 胞 加 工 物 の 提 供 先 の 再 生 医 療 等 提 供 機 関 及 び 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 。 。 、 。 2 。 ︶ ︶ ﹂ 、 、 ︶ 、 、 。︶ 。 っ 、 、 一い 、 提 供 日 か ら 起 算 し て 少 な く と も 三 十 年 間 。 。 、 。 、 、 、 っ 、 、 ︵ 、 ﹁ 、 、 。 そ の 特 定 細 胞 加 工 物 の 提 供 日 法 第 四 十 五 条 の 記 録 を 次 に 掲 げ る 期 間 、 っ 、 、 。︶ 。︶ 、 ︵ て は 果 、 、 、 、 ︶ ︶ 。 指 定 再 生 医 療 等 製 品 の 原 料 と 類 似 の 原 料 か ら な る 特 定 細 胞 加 工 物 に 係 る 記 録 に あ 八七六五 十九 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 、 ︵ 、 、 、 、 、 、 第 百 二 十定算 二期し前 条報て号 告少に 法 な掲 第 くげ 四 とる 十 も特 六 十定 条 年細 の 間胞 規 加 定 工 に 物 基 以 づ 外 き の 特 特 定 定 細 細 胞 胞 加 加 工 工 物 物 に の 係 製 る 造 記 の 録 状 に 況 あ に つ て い は て そ 次 の に 提 掲 供 げ 日 る か 事 ら 項 起 前 項 の 措 置 に 係 る 特 定 細 胞 加 工 物 を 保 管 す る 場 合 に お い て は し な け れ ば な ら な い 当 該 特 定 細 胞 加 工 物 を 区 分 し て 一 手 順 書 等 に 基 づ き ︵ 。 。 ︶ 二一を 報 苦特告 情定し の細な 処胞け 理加れ 状工ば 況物な のら 製な 造い 件 数 2 、 、 。 、 、 製 造 管 理 又 は 品 質 こ管 れ理 をに ︵ ︵ ︵ ︵ ︵ 第 第 第 第 第 2 百 す百 る百 特事定るてな療百 分百 期を 三 十機る十機 十機定業事と必報法十報を十身 間受前ハロイ受 七構 六構 五構細者業き要告第四告示三分第満け項 け特 条の 条に 条に胞若者 なを五条 す条を五了たの特疾疾た定 職 よ よ加し 法報さ条 証 示章後日報定病病疾細 法員 法る 法る工くと第告せ第厚 明法す 六若告細等等病胞 第の 第許 第認物はい五をる一生 書第証監十しは胞のの等加 五身 五可 五定を届う十さと項労 は二明督日く 加発発の工 十分 十事 十事製出 条せきに働 十書 以は法工生生発物 三を 三業 条業造事に第る 規大 様四 内法第物にが生の 条示 条者 第者す業対一と法定臣 式条 に第三製対あに提 第す 第又 三にる者し項き第すは 第第 行四十造す 係供 三証 二は 項対者にて第 二る 三三 わ十五業るたる先 項明 項届 のすに対 一法十医法 十項 な条条者措年次の の書 の出 規る対し必号第四師第 に け第第に置月に再 身 規事 定検し 要の三条又二 よ法 れ一一よ状日掲生 必 分 定業 に査 な規十第は十 る第 ば項項る況 げ医 要 を に者 よ又必 報定一二歯四 も五 なのの対 る療 な 示 よに るは要 告に条項科条 の十 ら規規策 情等 報 す る対 通質な をよのの医第 と二 な定定等 報提 告 証 通す 知問報 求り規規師一 す条 いにに 供 を 明 知る はの告 め 定定を項 る第 よよ 機 さ 書 は立 結を る法にに含の 三 るる 関 せ は 入 様果さ と第よよむ規 項 届許 か る 様検 式のせ き三りり 定 に 出可 ら と 様 式査 第通る 十 以に お を又 第 き 式 第等 三知と 法九認医下よ い しは 十 又 第 三の 十 き 第条定療こり て た法 七 は 三 十結 一 は 五第委機の提 準 日第 条 法 十 二果 に 十一員関条供 用 か三 第 そ 第 三 にの よ 二項会のに機 す ら十 四 の 五 に よ通 る 条の設管お関 る 起九 項 理 十 よ る知 通 第認置理い管 場 算条 第 由 二 る 通 知 一定者者て理 合 し第 一 を 条 も 知 書 項をに若同者 を て一 号 通 第 の 書 に の受対しじ若 含 項 の 知 二 と に よ 規けしく む 一の 規 す 項 し す よ り 定たてはにく 年規 定 る の る り 行 に者 開対は に ご定 に も 規 行 う よ 報設し開 規 とに よ の 定 う も り以告者て設 定 によ り と に も の 下をに す る 通 す よ 者 の と 許 求対必 る 当認 知 る り と す 可認めし要医 身 該定 を 、 当 該 措 置 の 記 録 を 作 成 し 点 検 を 行 う こ と 、 、 所 要 の 措 置 を 採 る と と も に 自 己 点 検 の 結 果 を 施 設 管 理 者 に 対 し て 文 書 に よ り 報 告 す る こ と 第 百 定 八自期 条己間 点保 特検管 定 し 細 た 胞 後 加 工 適 物 切 製 に 造 処 事 理 業 し 者 な は け れ あ ば ら な か ら じ な め い 指 定 し た 者 に 。 自 己 点 検 の 結 果 の 記 録 を 作 成 前し 項 第こ 一れ 号を の保 自管 己す 点る 検こ のと 結 果 に 基 づ き 一業 務 当を 該行 細わ 胞せ 培な 養け 加れ 工ば 施な 設ら にな おい け る 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 に つ い て 定 期 的 に 自 己 。 特 定 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 、 、 。 ︶ 次 に 掲 げ る 三二 、 、 、 っ 手 順 書 等 に 基 づ き 2 関 し 改 善 が 必 要 な 場 合 に お い て は 。 あ ら か じ め 指 定 し た 者 に 、 。 、 、 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 に 関 す る 必 要 な 教 育 訓 練 、 、 、 。 。 、 。 っ 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 の た め に 必 要 な 衛 生 管 理 ︶ を 計 画 的 に 実 施 す る こ と 第 百 保 九教管 条育す 訓る 特練こ 定 と 細 胞 加 工 物 製 造 事 業 者 は 。 、 、 、 ︶ 、 あ ら か じ め 指 定 製 造 又 は 試 験 検 査 に 従 事 す る 職 員 に 対 し て 。 、 、 。 ︵ 、 っ 。 対使 微 し用清生 てす浄物 る度学 微人管 生若理医 物し区学 等く域そ には及の よ動び他 る物無必 汚の菌要 染細操な を胞作教 防又等育 止は区訓 す微域練 る生等を た物で実 め等の施 にの作す 必培業る 要養にこ なそ従と 措の事 置他す にのる 関加職 す工員 る等並 教にび 育係に 訓る特 練作定 を業細 実に胞 施従加 す事工 るす物 こるの と職製 員造 にに 一業 務 製を 造行 ・わ 品せ 質な 管け 理れ 業ば 務な にら 従な 事い す る 職 員 に 対 し て ︵ 二 、 ︶ 、 、 っ ︶ 、 教 育 訓 練 の 実 施 状 況 を 施 設 管 理 者 に 対 し て 文 書 に よ り 報 告 す る こ と 三 ™™ ︵ 四 、 、 ︵ 第 百 五 十文 条書教 及育 特び訓 定記練 細録の 胞の実 加管施 工理の 物 記 製 録 造 を 事 作 業 成 者 し は こ 第 れ 四 を 章 保 に 管 規 す 定 る す こ る と 文 書 及 び 記 録 に つ い て 、 。 、 二 。 一し 特ロイ次 た に こ 定 に第 手と文者 細イ指掲四そ順 書に 胞に定げ章れ書 を 加規再るに以等 作手 工定生期規前を 成順 物す医間定の作 し書 のる療 等 す改成 製特等教る訂し 又に 造定製育文に は基 に細品訓書係又 改づ 関胞の練及るは 訂き す加原にび履改 す る工料係記歴訂 る次 記物とる録をす 場に 録以類記を保る 合掲 に外似録 にげ 管場 関ののに作す合 おる す特原あ成るに い事 る定料 て項 のこお 事細かて日とい はを 項胞らは 行 て 加な 手わ 手 は 工る五順 順せ 物特年書 書な 当 に定間等 等け 該 あ細 にれ に 手 胞保つ 基ば 順 て加管い づな 書 は工すて きら 等 物るは な に 承い 十にこ使 そ 認 年あと用 の 間 し 日 配 て な 付 付 は く を な 記 保 三 載 管 十 た す 年 日 る 等 間 と を か と 行 ら も う 三 ︵ ︵ ︵ 、 第 四三二一百 十 再委特製一 生託定造条 医を細を 療受胞し法 等け加た第 にて工特四 用製物定十 い造の細五 るを提胞条 細し供加の 胞た先工厚 の場の物生 種合再の労 類に生種働 は医類省 療 令 委等 で 託提 定 元供 め 及機 る び関 事 委の 項 託名 は 業称 務及 次 のび の 内住 と 容所 お り と す る 官 金曜日 保 存 し な け れ ば な ら な 特 定 細 胞 加 工 物 の 輸 送 の 方 法 及 び 輸 送 業 者 特 定 細 胞 加 工 物 が 再 生 医 療 等 に 用 い る た め に 適 切 な も の で あ る こ と を 検 査 等 に よ り 確 認 し た 結 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 の 経 過 再 生 医 療 等 に 用 い る 細 胞 が 適 切 な も の で あ る こ と を 検 査 等 に よ り 確 認 し た 結 果 再 生 医 療 等 に 用 い る 細 胞 の 提 供 が 行 わ れ た 医 療 機 関 等 の 名 称 及 び 細 胞 の 提 供 が 行 わ れ た 年 月 日 ™š 平成 ™ 年 月 ™ 日 (号外第 ™˜™ 号) 2 第 百 十権 八限第 条の六 委章 法任 雑 第 則 五 十 六 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 。 委 任 す る ︶ 、 た だ し 、 、 厚 生 労 働 大 臣 が 第 六 号 、 第 七次 号に 掲 第げ 十る 二厚 号生 か労 ら働 第大 十臣 四の 号権 ま限 では 及 び地 第方 二厚 十生 号局 か長 らに 。 、 第 二 種 再 生 医 療 等 及 び 第 三 種 再 生 医 療 等 に 係 る も の に 限 る ︵ 第 二 種 再 生 医 療 等 及 び 第 三 種 再 生 医 療 等 に 係 る も の に 限 る ︵ 。︶ 第 二 種 再 生 医 療 等 及 び 第 三 種 再 生 医 療 等 に 係 る も の に 限 の 法に 第限 六る 条 に 規 定 す る 権 限 二一第 二 法法十 第第三 五四号 条条ま 第第で 一一に 項項掲 及にげ び規る 第定権 三す限 項るを に権自 規限ら 定 行 す第う る二こ 権種と 限再を 生妨 第医げ 二療な 種等い 再及 生び 医第 療三 等種 及再 び生 第医 三療 種等 再に 生係 医る 療も 等の にに 係限 るる も 。︶ に 規 定 す る 権 法 第 十 八 条 に 規 定 す る 権 限 。︶ 。︶ こ れ ら の 規 定 を 法 第 二 十 七 条 第 三 項 に お い て 準 用 す 法 第 二 十 一 条 第 一 項 に 規 定 す る 権 限 ︵ 第 二 項 及 び 第 四 項 法 第 二 十 三 条 に 規 定 す る 権 限 ︵ ︵ 法 第 二 十 四 条 第 一 項 及 び 第 二 項 に 規 定 す る 権 限 。︶ 。︶ 特 定 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 以 外 の 認 る 法 第 二 十 六 条 第 一 項 ︵ 第 二 項 及 び 第 四 項 に 規 定 す る 権 限 ︵ 特 定 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 以 外 の 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 限る 場 特合 定を 認含 定む 再 生並 医び 療に 等第 委五 員項 会 以法 外第 の二 認十 定七 再条 生第 医五 療項 等に 委お 員い 会て に準 係用 るす もる の場 に合 限を る含 む 五四三 。︶ 法 第 二 十 七 条 第 一 項 。︶ ︵ ︵ 特 定 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 以 外 の 認 定 再 生 医 定 再 生 医 療 等 委 員 会 に 係 る も の に 限 る 、 ︵ 法 第 二 十 八 条 第 三 項 に 規 定 す る 権 限 八七六 ︵ 。︶ 特 定 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 以 外 の 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 に 係 九 十 。︶ 十 一に 係 法る 第も 三の 十に 条限 第る 一 項 及 び 第 二 項 に 規 定 す る 権 限 、 十 二療 等 法委 第員 三会 十に 一係 条る にも 規の 定に す限 るる 権 限 。︶ 特 定 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 以 外 の 認 定 再 生 ︵ っ 特 定 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 以 外 の 認 定 再 生 ︵ 、 こ れ ら の 規 定 を 法 第 三 十 六 条 第 二 項 に お い ︵ 。 。 十 三る も 法の 第に 三限 十る 二 条 第 一 項 及 び 第 二 項 に 規 定 す る 権 限 。︶ ︵ 、 、 っ 十 四医 療 法等 第委 三員 十会 三に 条係 第る 一も 項の 及に び限 第る 二 項 に 規 定 す る 権 限 。︶ 、 、 、 十 五医 療 法等 第委 三員 十会 五に 条係 第る 一も 項の 及に び限 第る 二 項 か ら 第 五 項 ま で 。︶ 、 二十十十十 十九八七六て 準 法法法法法用 第第第第第す 四四四四三る 十十十十十場 八六一条七合 条条条第条を 第にに一に含 一規規項規む 項定定及定 及すすびすに びるる第る規 第権権三権定 二限限項限す 項 に る に 規 権 規 定 限 定 す す る る 権 権 限 限 。︶ 。︶、 。 二二二 第十十十 五三二一 十 六法法法 条第第第 及五五四 び十十十 第二一九 五条条条 十第にに 七一規規 条項定定 第及すす 一びるる 項第権権 及二限限 び項 第に 二規 項定 す 特る 定権 認限 定 再 生 医 療 等 委 員 会 以 外 の 認 定 再 生 医 療 等 ︵ ︶ 第 百 項委 十邦に員 九文規会 条記定に 載す係 厚 るる 生 厚も 労 生の 働 労に 大 働限 臣 大る 又 臣 は の 機 権第 構 限七 に は十 提 六 出 地条 す 方第 る 厚一 計 生項 画 局 長第 申 に七 請 委十 書 任七 す条 届 る第 書 一 そ 項 の 及 他 び の 第 書 三 類 項 は 並 び 邦 に 文 第 で 百 記 七 載 条 さ 第 れ 一 報 ︵ ︵ 、 てて い そな のけ 翻れ 訳ば 文な がら 添な 付い さ れた てだ いし る特 も別 のの に事 つ情 いに てよ はり 邦 こ文 のを 限も り でて な記 い載 す る こ と が で き な い 書 類 で あ 官 金曜日 ︵ 様 式 第 十 七 に よ る 申 請 書 第 五 十 八 条 第 一 項 第 五 十 七 条 第 一 項 第 五 十 六 条 第 五 十 五 条 第 一 項 第 五 十 三 条 第 五 十 一 条 第 四 十 三 条 第 一 項 第 三 十 一 条 第 三 十 条 第 二 十 八 条 第 二 十 七 条 第 一 項 様 式 第 十 六 に よ る 届 書 様 式 第 十 四 に よ る 申 請 書 様 式 第 十 三 に よ る 申 請 書 様 式 第 十 二 に よ る 申 請 書 様 式 第 十 一 に よ る 申 請 書 様 式 第 十 に よ る 申 請 書 様 式 第 九 に よ る 届 書 様 式 第 八 に よ る 届 書 様 式 第 七 に よ る 申 請 書 様 式 第 五 に よ る 申 請 書 様 式 第 四 に よ る 届 書 様 式 第 三 に よ る 届 書 様 式 第 二 に よ る 届 書 様 式 第 一 に よ る 計 画 第 れ旨もに百 ら及の掲二フ のび並げ十レ 書そびる条キ シ 類のに事 に年提項次ブ 代月出をのル え日を記表デ るを行録の こ記うし上ス と載者た欄ク がし フにに でた申レ掲よ き書請キげる る類者シる手 又ブ規続 次はル定 項届デ中 同 に出 おをス表 いすクの てるそ下 者の欄 フの他に レ氏こ掲 キ名れげ シ及にる ブび準書 ル住ず類 デ所るに 並物つ スびとい クにして 等提ては 出厚 と 生こ い申労れ う請働ら 又大の をは臣書 も届が類 出定の てのめ各 こ趣た欄 、 様 式 第 十 八 に よ る 申 請 書 第 五 十 九 条 第 一 項 ︶ 様 式 第 十 九 に よ る 申 請 書 第 八 十 四 条 に お い て 準 用 す 第 七 十 二 条 第 一 項 ィ 様 式 第 二 十 に よ る 申 請 書 第 八 十 四 条 に お い て 準 用 す 第 七 十 五 条 ィ 様 式 第 二 十 二 に よ る 申 請 書 る第 場七 合十 を六 含条 む第 一 項 、 様 式 第 二 十 四 に よ る 届 書 る第 場七 合十 を七 含条 む第 一 項 ﹂ 様 式 第 二 十 五 に よ る 申 請 書 第 七 十 八 条 第 一 項 ィ 様 式 第 二 十 六 に よ る 申 請 書 第 八 十 一 条 第 二 項 ﹁ 第 八 十 三 条 第 一 項 、 第 八 十 四 条 に お い て 準 用 す る 第 七 十 五 条 ︵ 。 第 八 十 四 条 に お い て 準 用 す る 第 七 十 八 条 ︵ 様 式 第 二 十 七 に よ る 届 書 第 八 十 四 条 に お い て 準 用 す る 第 八 十 一 条 第 二 項 。︶ 様 式 第 二 十 八 に よ る 届 書 第 八 十 五 条 第 一 項 ︵ 様 式 第 二 十 九 に よ る 届 書 第 八 十 七 条 。︶ 第 八 十 八 条 。︶ っ 報 ︵ ︵ ︵ 、 。︶ 第 て う の 二 項 一 入 と 添 項 条 施 行 附 力 す 付 法 し る は 法 第 こ 期 者 電 第 二 の 日 則 送 の 子 三 十 省 信 使 情 十 七 令 す 用 報 六 条 は る に 処 条 第 こ 係 理 第 三 法 と る 組 二 項 の を 入 織 項 及 施 行 も 出 及 び の 力 厚 び 第 日 て 装 生 第 二 こ 置 労 三 十 平 れ と 働 十 八 成 ら を 省 九 条 二 の 電 の 条 第 十 書 気 使 第 六 六 類 通 用 二 項 年 に 信 に 項 に 十 代 回 係 に お 一 え 線 る お い 月 る で 電 い て 二 こ 接 子 て 準 十 と 続 計 準 用 五 が し 算 用 す 日 で た 機 す る き 電 と る 場 る 子 場 合 か 情 同 合 を ら 報 条 を 含 施 処 の 含 む 行 理 規 む す 組 定 及 る 織 に の び を よ 規 法 い る 定 第 う 添 に 三 付 よ 十 を を る 五 用 し 書 条 い よ 類 第 ︵ ィ ュー ︶ ッ 、 ァ 、 ィ ィ ︵ 、 ・健康保険法 ︵ (裏 、 、 っ ︵ ︶ また、内容欄に非該当となる年月日を記入すること。 健康保険法第65条第3項第3号の場合の該当法律 ・国民健康保険法 次 に 掲 げ る 方 式 に 従 ス ク へ の 記 録 は ジ で な け れ ば な ら な い 日 本 工 業 規 格 X 六 二 二 三 号 に 適 合 す る 九 十 ミ ス ク は ス ク 等 は 当 該 書 類 と み な す 当 該 フ レ キ シ ブ ル デ 合 に お い て は 、 ス ク 等 が 提 出 さ れ る 場 前 項 の 規 定 に よ り 同 項 の 表 の 下 欄 に 掲 げ る 書 類 に 代 え て フ レ キ シ ブ ル デ 2 ィ っ 。︶、 ︶ て し な ィ ッ 、 日 本 工 業 規 格 X 六 二 二 三 号 に 規 定 す ォー ー 日 本 工 業 規 格 X 〇 六 〇 五 号 に 規 定 す る 方 式 ィ 日 本 工 業 規 格 X 六 二 二 四 号 又 は 日 本 工 業 規 格 X 六 二 二 五 号 ︵ ト に つ い て は 第 リ 百 フ メ 二 フ レ 十 レ キ ト 一 キ シ ル 条 シ ブ フ ブ ル レ 前 ル デ キ 条 デ シ 第 ス ブ 一 ス ク ル 項 ク へ デ の の の フ 構 記 ス レ 造 録 ク キ 方 カ シ 式 ブ ト ル リ デ ー イ ル 構 成 に つ い て は 第 百 二 十 条 第 一 項 の フ レ キ シ ブ ル デ 第 百 二 十 二 条 ィ ス ク に は 一 け れ ト ば ラ な ら ク な フ い に ボ 規 リ 定 す る ム 方 及 式 び フ マ 二 ィ 法 第 二 十 六 条 第 三 フ レ キ シ ブ 第 ル 百 デ 二 十 ス 条 ク 第 に 一 貼 項 り の 付 フ け レ る キ 書 シ 面 ブ ル デ 第 百 二 十 三 条 ™› ィ 法 第 五 条 第 二 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む ︵ 電 子 情 報 処 理 組 織 に よ る 手 続 二 一 る ラ 提 提 ベ 出 出 ル 年 者 領 月 域 日 申 に 請 申 者 次 請 又 に 年 は 掲 月 届 げ 日 出 る 又 を 事 は す 項 届 る を 出 者 記 年 の 載 月 氏 し 日 名 た 書 面 を 貼 り 付 け な け れ ば な ら な い ︵ 法 第 四 条 第 三 項 第 百 二 十 四 条 (号外第 ™˜™ 号) ︵ 及 び 第 二 の 号 一 部 裏 を 面 次 の を よ 次 う の に よ 改 う 正 に す 改 る め る ︵ 第 二 条 保 険 保 医 険 療 医 機 療 関 機 及 関 び 及 保 び 険 保 薬 険 局 薬 の 局 指 の 定 指 並 定 び 並 に び 保 に 険 保 医 険 及 医 び 及 保 び 険 保 薬 険 剤 薬 師 剤 の 師 登 の 録 登 に 録 関 に す 関 る す 省 る 令 省 の 令 一 部 昭 改 和 正 三 官 ッ 裏 面 ︶ 十 二 年 厚 生 省 令 第 十 三 号 金曜日 ︵ 様 式 第 一 号 平成 ™ 年 月 ™ 日 、 。 ︶ 。 ︶ 。 ︶ 。 、 、 ︶ 。︶ 。︶ 。 。 ︶ 。 ︵ 備 ︶ 。 備 考 面) 記入上の注意 ただし、の欄については、平成18年10月1日前にした行為により罰金又は禁錮以上の刑 に処せられた場合は、無を〇で囲むこと。 2.開設者が管理者又は管理薬剤師であるときは、|の欄に斜線を引くこと。 3.}の欄は、病院又は診療所に限り、その標榜する診療科名を記入すること。 4.の欄に有と〇で囲んだ場合は、該当する法律名を記載すること。 考 ・船員保険法 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律 ・医師法 ・薬剤師法 ・歯科医師法 ・地方公務員等共済組合法 ・保健師助産師看護師法 ・高齢者の医療の確保に関する法律 ・医療法 ・国家公務員共済組合法 ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律 同項第5号の場合の該当法律 ・健康保険法 ・船員保険法 ・国民健康保険法 ・高齢者の医療の確保に関する法律 ・地方公務員等共済組合法 ・私立学校教職員共済法 5.及び‚の欄は、病院又は療養病床を有する診療所に限り記入すること。 ・厚生年金保険法 ・国民年金法 6.‚の欄の特別の療養環境に係る病床とは、その利用について法律の規定に基づく費用の額 を超える金額の支払いを受ける病床をいうものであること。 ※の欄には、記入しないこと。 この用紙は、A列4番とすること。 、 (裏 1.標題並びに{、|、~、及びの欄は、該当の文字を〇で囲むこと。 ・国家公務員共済組合法 ※の欄には、記入しないこと。 この用紙は、A列4番とすること。 面) 記入上の注意 1.{、|、}及び~の欄は、該当の文字を〇で囲むこと。 ただし、~の欄については、平成18年10月1日前にした行為により罰金又は禁錮以上の刑 に処せられた場合は、無を〇で囲むこと。 2.}の欄は、健康保険の診療又は調剤に従事する病院若しくは診療所又は薬局が2以上ある ときは、主として従事するものについて記入し、医師にあっては、その担当診療科名を記入 すること。 3.~の欄に有と〇で囲んだ場合は、該当する法律名を記載すること。 また、内容欄に非該当となる年月日を記入すること。 健康保険法第71条第2項第2号の場合の該当法律 ・健康保険法 ・国民健康保険法 ・船員保険法 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律 ・医師法 ・薬剤師法 ・歯科医師法 ・地方公務員等共済組合法 ・保健師助産師看護師法 ・高齢者の医療の確保に関する法律 ・医療法 ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律 ™œ 平成 ™ 年 月 ™ 日 官 金曜日 報 (号外第 ™˜™ 号) ︵ ︵ ︵ ︵ ︵ ﹂ ︶ ︶ î 第二種 研究 î 第三種 二 二同 の条定の 四第再三 二生 再号医再 生の療生 医三等医 療の委療 等次員等 安に会安 全次の全 性の監性 確一督確 保号に保 法を関法 第加す第 三える二 十るこ十 と六 五 条 条 第 第 一 一 項 項 の の 規 規 定 定 に に よ よ る る 再 特 生 定 医 細 療 胞 等 加 委 工 員 物 会 の の 製 認 造 定 の 及 許 び 可 認 及 。 。 。 î 二第 の七をび 二百す同 十る法 再四者第 生条の四 医中監十 療第督条 等二に第 安号関一 全のす項 性二るの 確及こ規 保びと定 法第 に 第二 よ 四号 る 条の 特 第三 定 一を 細 項次 胞 にの 加 規よ 工 定う 物 すに の る改 製 再め 造 生る の 医 届 療 出 等 並 提 び 供 に 計 特 画 定 の 細 提 胞 出 加 及 工 び 物 再 の 生 製 医 造 。 療 等 を 提 供 す る 医 療 機 関 の 監 督 に 関 す る こ と 要録第 書 三 の再十 保生四 存医条 療第 等二 提項 供の 計規 画定 に 同よ 意 にる 係法 る第 文十 書六 及条 び第 特一 定項 細に 胞規 加定 工す 物る 概記 。 。 。 治療 。 î 第一種 提供しようとする再生医療等及びその内容 治療・研究の区分 î 提供しようとする再生医療等の名称 再生医療等の分類 判断理由 二同 二 の条定の 四第再三 二生 再号医再 生の療生 医三等医 療の委療 等次員等 安に会安 全次の全 性の監性 確一督確 保号に保 法を関法 第加す第 三える二 十るこ十 五 と六 条 条 第 第 一 一 項 項 の の 規 規 定 定 に に よ よ る る 特 再 定 生 細 医 胞 療 加 等 工 委 物 員 の 会 製 の 造 認 の 定 許 及 可 び 及 認 第 六 十 七 条 第 二 項 の 規 定 に よ る 帳 簿 の 保 存 。 計第 画七 及十 び一 同条 条第 第二 一項 項の の規 記定 録に のよ 保る 存審 査 等 業 務 に 係 る 再 生 医 療 等 提 供 ︶ 。 再生医療等の内容 氏名 所属 役職 担当部署 電話番号 FAX番号 び 同 法 第 四 十 条 第 一 項 の 規 定 に よ る 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 の 届 出 並 び に 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 第 九 十 七 条 第 五 項 の 規 定 に よ る 手 順 書 等 の 備 付 け 。 ﹁ ︶ 再生医療等を行う 医師又は歯科医師 に関する事項 事務担当者の連絡 先 ¡¢£ を す る 者 の 監 督 に 関 す る こ と 第 百 十 条 第 三 号 の 規 定 に よ る 記 録 の 保 管 第 信三技 別の条術厚 表技 の生 第術厚利労 一の生用働 表利労に省 一用働関の にに省す所 次関のる管 のす所省す よる管令る う省すの法 に令る一令 加 法部の え平令改規 る成の正定 十規 に 七定 基 年に づ 厚基 く 生づ 民 労く 間 働民 事 省間 業 令事 者 第業 等 四者 が 十等 行 四が う 号行 書 面 のう の 一書 保 部面 存 をの 等 次保 に の存 お よ等 け うに る にお 情 改け 報 正る 通 す情 信 る報 通 の ︵ ﹂ ︵ ﹁ 。 ﹁ 第 作第 第 第 九 成七 三 十 十 十 十 四 六 一 四 条 条 条 条 第 の 第 第 二 規 一 一 項 定 項 項 の に の の 規 よ 規 規 定 る 定 定 に 特 に に よ 定 よ よ る 細 る る 記 胞 審 記 録 加 査 録 の 工 等 の 作 物 業 作 成 標 務 成 準 の 書 過 の 程 作 に 成 関 す る 記 録 の 、 ︶ 、 ﹂ 、 。 第 九 十 七 条 第 二 項 の 規 定 に よ る 製 造 管 理 基 準 書 の 作 成 、 ︶ ︶ ︶ 。 第 九 十 七 条 第 一 項 の 規 定 に よ る 衛 生 管 理 基 準 書 の 作 成 。 っ ︵ 電子メールアドレス 第 九 十 七 条 第 三 項 の 規 定 に よ る 品 質 管 理 基 準 書 の 作 成 様式第一(第二十七条関係) (第一面) 再生医療等提供計画 年 月 日 厚生労働大臣 殿 地方厚生局長 再生医療等提供機関 名 称 住 所 管理者 氏 名 印 下記のとおり、再生医療等を提供したいので、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第4条第 1項の規定により再生医療等提供計画を提出します。 記 っ 、﹁ 。 、﹁ 。 第 九 十 七 条 第 四 項 の 規 定 に よ る 手 順 書 の 作 成 1 ︶ ︵ ﹂ ﹁、﹂ ︵ ﹂ ﹁、﹂ ︵ ︶ 。︶ 第 九 十 九 条 第 一 項 第 一 号 の 規 定 に よ る 製 造 指 図 書 の 作 成 働則保再 省 等生 令平に医 第成関療 百二す等 十十るの 号六法安 年律全 厚施性 生行の 労規確 ︶ ﹁ 。 ﹁ 。 ︵ ﹂ 別 表 第 二 に 次 の よ う に 加 え 第 る 第 百 八 十 条 一 第 条 一 第 項 二 の 項 規 の 定 規 に 定 よ に る よ 特 る 定 記 細 録 胞 の 加 保 工 存 物 概 要 書 の 作 成 則保再 等生 に医 関療 す等 るの 法安 律全 施性 行の 規確 ﹂ 第 第 第 六 第の 働五 十全 医四機 二第条厚四安第省条障九性第療条関心 療医の七 生十全六令 害条の四機 等神 等療二百厚労九性十第障者 確条関心に喪 を等 七生働条の三十害のを保第等神関失 提安再条労省 確条九者日加等三に喪す等 供全生中働組を保第号の常えに号関失るの す性医第省織加等二 日生る関中す等省状 る確療二組規えに号の常活 す るの令態 医保等号織則る関中一生及 る又省状ので 療法のの規の す 部活び 法は令態一重 機 安二則一 る又を及社 律 で部大 関と全及 部 法は次び会 を平重改な のい性び平改 律 の社生 平 成大正他 監うの第成正 をよ会活 成 十な 害 平 う生を 二 七他 行 督 確二十 成 に活総 十に年害 為 に第保号三 二 改を合 五改厚行 を 関四等の年 十に正総的 年め生為 行 す条に三厚 五改す合に 法 労を る第関を生 年める的支 律第働行 た こ一す次労 法 と項るの働 者 に援 第七省 律第 支す 八十令た の に法よ省 五 七 第 規律う令 援る 十 第者 医 八十 すた 五条百の 療 定 に第 五 十 す平改一 るめ 号の十医 及 二七療 び 五条 たの る成め号 号の め法 第第号及 観 再二る 二 の律 二一 び 察 生十 の 第第 法施 十項の観 等 医五 一 二一 律行 三 一察 に 療年 部 十項 施規 条の部等 関 等法 を 下をに す 三 提律 次 行則 条の 規の 第に次関 る 供第 の 下 則一 四 のす 法 計八 よ 第に 画十 う 部 十又よる 律 四 の五 に 平改 八はう法 に 十又 成正 条再に律 基 提号 改 八は 十 出 正 若生改に づ 条再 八 及以 す し医正基 く 若生 年 び下 る く療すづ 指 し医 厚 再 は等るく 定 く療 生 生再 第の 指 医 は等 労 医生 四安 定 療 ™ 2 人員及び構造設備その他の施設(第一種再生医療等又は第二種再生医療等を提供する場合のみ必 須) 医師・歯科医師の区 分 (号外第 ™˜™ 号) 実施責任者(共同 研究の場合は統括 責任者)に関する 事項 î 医師 î の 入 手 の 方 法 歯科医師 氏名 細胞提供者の適格性の確認方法(動 物の細胞を用いる場合にあってはド ナー動物の適格性の確認方法) 所属 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 及 び 品 質 管 理 の 方 法 役職 î 救急医療に必要な施設又は設備 自施設 î 他の医療機関 救急医療に必要な施設又 は設備の内容(他の医療 機関の場合はその医療機 関の名称及び施設又は設 備の内容) 様式第一(第二十七条関係) (第二面) 3 共同研究機関に関する事項 î 共同研究機関の有無 有 î 無 名称 報 細胞提供者の選定方法(動物の細胞 を用いる場合にあってはドナー動物 の選定方法) 住所 製造及び品質管理の方法の概要 特定細胞加工物の製造の委託の有無 î 有 î 無 細胞培養加工施 設の施設番号 細胞培養加工施設 細胞培養加工施 設の名称 委託の場合は委 託の内容 電話番号 様式第一(第二十七条関係) (第三面) 5 再生医療等製品に関する事項(再生医療等製品を用いる場合のみ記載) 官 管理者の氏名 共 同 究 機 関 氏名 再生医療等製品の名称 所属 再生医療等製品の製造販売業者の名称 再生医療等製品の承認の内容(用法、用 量若しくは使用方法又は効能、効果若し くは性能に関する事項) 実施責任者の氏名(第一種再生医療 等又は第二種再生医療等を提供する 場合のみ必須) î 救急医療に必要な施設又は設備(第 一種再生医療等又は第二種再生医療 等を提供する場合のみ必須) 4 自施設 î 他の医療機関 救急医療に必要な施設又 は設備の内容(他の医療 機関の場合はその医療機 関の名称及び施設又は設 備の内容) 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法(特定細 胞加工物を用いる場合のみ記載) 特定細胞加工物の名称 細 胞 (販売名) 役職 細胞提供者から細胞の提供を受ける 医療機関等の名称(動物の細胞を用 いる場合にあっては当該細胞の採取 を行う機関等の名称) 6 再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 再 生 医 療 等 を 行 う に 当 た 提供する再生医療等の安全性につい ての検討内容 っ 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 研 再生医療等を 行う医師又は 歯科医師に関 する事項 て の 医 師 又 提供する再生医療等の妥当性につい ての検討内容 (一般的名称) (号外第 ™˜™ 号) は 歯 科 医 師 の 責 務 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 4 1の「再生医療等の内容」の欄には、当該再生医療等の対象疾患等、対象となる者の基準、 用いる細胞、投与の方法、研究の場合にあっては研究の目的、研究方法の概要、研究期間及び 対象患者数、その他具体的な内容を記載すること。 5 4の「細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称」の欄には、細胞の提供を受け る医療機関等が、再生医療等を提供する医療機関と同一である場合には「再生医療等提供機関 と同じ」と記載すること。 6 6の「提供する再生医療等の安全性についての検討内容」及び「提供する再生医療等の妥当 性についての検討内容」の欄には、検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報又は 実験結果も含め、検討の詳細をそれぞれ記載すること。 様式第二(第二十八条関係) 再生医療等提供計画事項変更届書 年 月 日 厚生労働大臣 地方厚生局長 殿 再生医療等提供機関 名 称 住 所 管理者 氏 名 印 下記のとおり、再生医療等提供計画を変更したいので、再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第5条第1項の規定により提出します。 記 特定細胞加工物の投与の可否の決定 の方法(特定細胞加工物を用いる場 合のみ必須) 再生医療等を受ける者の選定基準(研究 として行う場合のみ必須) 採取した細胞の一部等と、再生医療等に 用いた細胞加工物の一部の保存期間(採 取した細胞の一部等と、再生医療等に用 いた細胞加工物の一部を保存しない場合 にあってはその理由) 疾病等の発生における報告体制の内容 ¡¢£ 再生医療等の提供終了後の措置の内容 (疾病等の発生についての適当な期間の 追跡調査、効果についての検証等の内容) 報 様式第一(第二十七条関係) (第四面) 7 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法 細胞提供者について(特定細胞加工物を用いる場合のみ必須) 官 補償の内容(保険への加入等の具体 的内容) 再生医療等提供計画の計画番号 再生医療等を受ける者について(研究として行われる場合のみ必須) 再生医療等の名称 補償の内容(保険への加入等の具体 的内容) 8 変更前 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項 変更内容 変更後 認定再生医療等委員会の認定番号 変更理由 認定再生医療等委員会の名称 認定再生医療等委員会の委員の構成 9 その他 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に 関する個人情報の取扱いの方法 教育研修の方法 ™ 変更事項 苦情及び問合せへの対応に関する体制の 整備状況 î 第一種再生医療等又 は第二種再生医療等 を審査することがで きる構成 î 第三種再生医療等の みを審査することが できる構成 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 様式第三(第三十条関係) 再生医療等提供計画事項軽微変更届書 年 月 日 厚生労働大臣 殿 地方厚生局長 再生医療等提供機関 名 称 住 所 管理者 氏 名 印 ¡¢£ 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 補償の有無 様式第五(第四十三条関係) (第一面) 再生医療等委員会認定申請書 厚生労働大臣 地方厚生局長 (号外第 ™˜™ 号) 再生医療等提供計画の計画番号 年 日 殿 設置者 再生医療等の名称 変更事項 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 印 下記のとおり、再生医療等委員会の認定を受けたいので、再生医療等の安全性の確保等に関する法 律第26条第2項の規定により申請します。 記 1 再生医療等委員会に関する事項 変更前 変更内容 月 ¡¢£¡¢£ ¡¢£ 記 œœ ™Ÿ 下記のとおり、再生医療等提供計画を変更したので、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第 5条第3項の規定により届け出ます。 変更後 変更年月日 再生医療等委員会の名称 変更理由 (留意事項) 再生医療等委員会の所在地 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと 報 1 î 審査等業務の対象 第三種再生医療等提 供計画のみに係る審 査等業務を実施 î 左記以外 おり。」と記載し、別紙を添付すること。 審査等業務を行う体制 様式第四(第三十一条関係) ¡¢£ 官 再生医療等提供中止届書 厚生労働大臣 地方厚生局長 年 金曜日 手数料の算定の基準(手数料を徴収する 場合のみ記載) 日 殿 再生医療等提供機関 平成 ™ 年 月 ™ 日 月 管理者 名 称 住 所 氏 名 2 再生医療等委員会の連絡先 電話番号 印 下記のとおり、再生医療等の提供を中止したので、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第6 条の規定により届け出ます。 記 再生医療等提供計画の計画番号 再生医療等の名称 FAX番号 電子メールアドレス 様式第五(第四十三条関係) (第二面) 3 委員名簿 委員の構成要件の 該当性 中止年月日 中止の理由 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 特定認定 再生医療 等委員会 の場合 第三種再 生医療等 提供計画 のみに係 る審査等 業務を行 う場合 氏 名 職業(所属及び役職) 性別 再生医療等委 員会を設置す る者との利害 関係 ¡¢£ ¡¢£ ¡¢£ œ œ œ ¡¢£ (号外第 ™˜™ 号) 報 官 金曜日 平成 ™ 年 月 ™ 日 ™ 第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合 「a,医学・医療」・・・再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する 者を含む二名以上の医学又は医療の専門家 「b,法律・生命倫理」・・・法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者そ の他の人文・社会科学の有識者 「c,一般」・・・a及びbに掲げる者以外の一般の立場の者 7 3の「再生医療等委員会を設置する者との利害関係」の欄には、再生医療等委員会を設置す る者と利害関係を有している場合は「有」、有していない場合は「無」を記載すること。 様式第六(第五十条関係) 再生医療等委員会認定証 法人にあっては、そ 氏 名 の名称 再生医療等委員会の名称 再生医療等委員会の所在地 認定の区分 特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会 (第三種再生医療等提 供計画のみに係る審査 等業務を実施) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第26条第4項の規定により認定を受けた再生医療等委員 会であることを証明する。 年 月 日 厚生労働大臣 印 地方厚生局長 認定番号 有効期間 年 月 日から 年 月 日まで 様式第七(第五十一条関係) 様式第五(第四十三条関係) (第三面) 再生医療等委員会認定事項変更申請書 (留意事項) 年 月 日 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 厚生労働大臣 殿 2 提出は、正本1通とすること。 地方厚生局長 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと 設置者 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 おり。」と記載し、別紙を添付すること。 氏 名 法人にあっては、名 印 4 1の「審査等業務を行う体制」の欄には、再生医療等委員会の開催頻度その他の審査等業務 称及び代表者の氏名 に関する事項を記載すること。 下記のとおり、再生医療等委員会の認定事項の変更の認定を受けたいので、再生医療等の安全性の 5 1の「手数料の算定の基準」の欄には、手数料の額及び手数料の算定方法等を記載すること。 確保等に関する法律第27条第1項の規定により申請します。 6 3の「委員の構成要件の該当性」の欄への記載は、次のとおりとすること。 記 特定認定再生医療等委員会の場合 認定再生医療等委員会の認定番号及び認 「{分子生物学等」・・・分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門 定年月日 家 認定再生医療等委員会の名称 「|再生医療等」・・・再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者 「}臨床医」・・・臨床医(現に診療に従事している医師又は歯科医師) 変更事項 「~細胞培養加工」・・・細胞培養加工に関する識見を有する者 変更前 「法律」・・・法律に関する専門家 変更内容 「生命倫理」・・・生命倫理に関する識見を有する者 変更後 「‚生物統計等」・・・生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者 変更理由 「ƒ一般」・・・{から‚までに掲げる者以外の一般の立場の者 下記のとおり、再生医療等委員会の認定事項を変更したので、再生医療等の安全性の確保等に関す る法律第27条第4項の規定により届け出ます。 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと 記 様式第八(第五十三条関係) 認定再生医療等委員会の名称 年 変更事項 日 変更前 殿 住 氏 変更内容 ¡¢£¡¢£ 設置者 œœ 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 変更後 変更年月日 印 下記のとおり、再生医療等委員会の認定事項を変更したので、再生医療等の安全性の確保等に関す 記 認定再生医療等委員会の認定番号及び認 定年月日 変更理由 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 様式第十(第五十六条関係) 認定再生医療等委員会の名称 再生医療等委員会認定証書換え交付申請書 変更前 変更内容 厚生労働大臣 地方厚生局長 変更後 年 設置者 変更理由 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 認定再生医療等委員会の認定番号及び認 定年月日 認定再生医療等委員会の名称 様式第九(第五十五条関係) 再生医療等委員会認定事項変更届書 変更事項 月 日 変更前 ¡¢£¡¢£ 殿 œœ ¡¢£ 年 設置者 日 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 印 下記のとおり、再生医療等委員会の認定証の書換え交付を、再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行規則第56条の規定により申請します。 記 (留意事項) 厚生労働大臣 地方厚生局長 月 殿 変更年月日 金曜日 平成 ™ 年 月 ™ 日 ¡¢£ 官 変更事項 ¡¢£¡¢£ 厚生労働大臣 地方厚生局長 月 る法律第27条第2項の規定により届け出ます。 報 認定再生医療等委員会の認定番号及び認 定年月日 再生医療等委員会認定事項軽微変更届書 ¡¢£ (号外第 ™˜™ 号) おり。」と記載し、別紙を添付すること。 œœ š— (留意事項) 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 変更内容 変更後 変更年月日 印 変更理由 ¡¢£ ¡¢£ œ œ ¡¢£ (号外第 ™˜™ 号) (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 様式第十一(第五十七条関係) 再生医療等委員会認定証再交付申請書 年 月 日 厚生労働大臣 地方厚生局長 殿 設置者 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 印 称及び代表者の氏名 下記のとおり、再生医療等委員会認定証の再交付を、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施 行規則第57条第1項の規定により申請します。 記 認定再生医療等委員会の認定番号及び認 定年月日 変更前 変更後 î 審査等業務の対象 第三種再生医療等提 供計画のみに係る審 査等業務を実施 î 左記以外 審査等業務を行う体制 手数料の算定の基準(手数料を徴収する 場合のみ記載) 2 認定再生医療等委員会の連絡先 電話番号 FAX番号 様式第十二(第五十八条関係) (第二面) 3 委員名簿 再交付申請の理由 更新を受けようとする認定再生医療等委 員会の認定番号及び認定年月日 更新を受けようとする認定再生医療等委 員会の名称 更新を受けようとする認定再生医療等委 員会の所在地 ¡¢£ ¡¢£ œ œ (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 様式第十二(第五十八条関係) (第一面) 再生医療等委員会認定事項更新申請書 年 月 日 厚生労働大臣 殿 地方厚生局長 法人にあっては、主 設置者 住 所 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 印 称及び代表者の氏名 下記のとおり、認定再生医療等委員会の認定事項の更新を受けたいので、再生医療等の安全性の確 保等に関する法律第28条第6項において準用する法第26条第2項の規定により申請します。 記 1 更新を受けようとする認定再生医療等委員会に関する事項 ¡¢£ 報 官 金曜日 平成 ™ 年 月 ™ 日 変更内容 電子メールアドレス 認定再生医療等委員会の名称 š˜ 変更事項 委員の構成要件の 該当性 特定認定 再生医療 等委員会 の場合 第三種再 生医療等 提供計画 のみに係 る審査等 業務を行 う場合 氏 名 職業(所属及び役職) 性別 再生医療等委 員会を設置す る者との利害 関係 認定再生医療等委員会廃止届書 年 日 殿 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 印 称及び代表者の氏名 下記のとおり、認定再生医療等委員会を廃止したいので、再生医療等の安全性の確保等に関する法 律第30条第1項の規定により届け出ます。 記 設置者 (号外第 ™˜™ 号) 月 ¡¢£ ¡¢£ 厚生労働大臣 地方厚生局長 œ œ ¡¢£ š™ 様式第十三(第五十九条関係) 住 所 認定再生医療等委員会の認定番号及び認 定年月日 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 官 報 認定再生医療等委員会の名称 廃止年月日 様式第十二(第五十八条関係) (第三面) 廃止の理由 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 (留意事項) 2 提出は、正本1通とすること。 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと 2 提出は、正本1通とすること。 おり。」と記載し、別紙を添付すること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと 4 1の「審査等業務を行う体制」の欄には、再生医療等委員会の開催頻度その他の審査等業務 おり。」と記載し、別紙を添付すること。 に関する事項を記載すること。 様式第十四(第七十二条関係) (表面) 5 1の「手数料の算定の基準」の欄には、手数料の額及び手数料の算定方法等を記載すること。 収 入 特定細胞加工物製造許可申請書 6 3の「委員の構成要件の該当性」の欄への記載は、次のとおりとすること。 印 紙 特定認定再生医療等委員会の場合 年 月 日 「{分子生物学等」・・・分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門 地方厚生局長 殿 家 L N 住 所§法人にあっては、主 ¬ 「|再生医療等」・・・再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者 Mたる事務所の所在地O 「}臨床医」・・・臨床医(現に診療に従事している医師又は歯科医師) L法人にあっては、名N 氏 名§称及び代表者の氏名¬ 印 「~細胞培養加工」・・・細胞培養加工に関する識見を有する者 M O 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の許可を受けたいので、再生医療等の安全性の確保等に関す 「法律」・・・法律に関する専門家 る法律第35条第1項の規定により申請します。 「生命倫理」・・・生命倫理に関する識見を有する者 記 「‚生物統計等」・・・生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者 1 細胞培養加工施設及び申請者に関する事項 「ƒ一般」・・・{から‚までに掲げる者以外の一般の立場の者 第三種再生医療等提供計画のみに係る審査業務を行う場合 細胞培養加工施設の名称 「a,医学・医療」・・・再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する 細胞培養加工施設の所在地 者を含む二名以上の医学又は医療の専門家 「b,法律・生命倫理」・・・法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者そ 氏名 施設管理者に関す の他の人文・社会科学の有識者 る事項 「c,一般」・・・a及びbに掲げる者以外の一般の立場の者 略歴 7 3の「再生医療等委員会を設置する者との利害関係」の欄には、再生医療等委員会を設置す 業務を行う役員の氏名(法人の場合) る者と利害関係を有している場合は「有」、有していない場合は「無」を記載すること。 様式第十六(第七十五条関係) \法第49条の規定に より許可を取り消さ れたこと ]禁錮以上の刑に処 せられたこと 2 î 人の細胞に培養その 他の加工を施した特 定細胞加工物 î 動物の細胞に培養そ の他の加工を施した 特定細胞加工物 申請者の連絡先 施設管理者の氏名 電話番号 細胞培養加工施設の名称 変更前 変更後 変更年月日 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正副2通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと 変更理由 おり。」と記載し、別紙を添付すること。 1の「申請者の欠格条項」欄は当該事実がないときは「無」と記載し、あるときは、\欄に あってはその理由及び年月日を、]欄にあってはその罰、刑、刑の確定年月日及びその執行を 金曜日 終わり、又は執行を受けることがなくなった場合はその年月日を、^欄にあってはその違反の 事実及び違反した年月日を記載すること。 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 様式第十七(第七十六条、第八十四条関係) 収 入 印 紙 収入印紙は、地方厚生局長に提出する申請書の正本にのみ貼り、消印をしないこと。 許 認 可 定 証 証 書換え交付申請書 様式第十五(第七十三条関係) 年 特定細胞加工物製造許可証 氏 厚生労働大臣N 殿 地方厚生局長¬ O ¡¢£ 平成 ™ 年 月 ™ 日 変更内容 様式第十四(第七十二条関係) (裏面) œ 官 報 電子メールアドレス 法人にあっては、そ の名称 名 住 細胞培養加工施設の名称 氏 細胞培養加工施設の所在地 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第35条第1項の規定により許可された特定細胞加工物製 造事業者であることを証明する。 年 月 日 厚生労働大臣 施設番号 šš 所 変更事項 FAX番号 5 有効期間 日 細胞培養加工施設の施設番号及び許可年 月日 担当部署 4 月 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 印 称及び代表者の氏名 下記のとおり、特定細胞加工物製造の許可事項を変更したので、再生医療等の安全性の確保等に関 する法律第37条の規定により届け出ます。 記 住 ^関係法令又はこれ に基づく処分に違反 したこと 製造しようとする特定細胞加工物の種類 殿 ¡¢£ ¡¢£ 年 地方厚生局長 こ œ œ (号外第 ™˜™ 号) 申 請 者 (法 人 に あっては、その業 務を行う役員を含 む。)の欠格条項 特定細胞加工物製造許可事項変更届書 年 月 日から 年 月 日まで 印 下記のとおり、許 認 L N 所§法人にあっては、主 ¬ Mたる事務所の所在地O L法人にあっては、名N 名§称及び代表者の氏名¬ M O 月 日 印 可 証の書換え交付を、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第 定 証 76条第1項(第84条において準用する場合を含む。)の規定により申請します。 記 細胞培養加工施設の施設番号及び許可年 月日及び認定年月日 細胞培養加工施設の名称 š› 様式第十九(第七十八条関係) (表面) 変更事項 収 入 印 紙 変更前 変更内容 年 変更後 地方厚生局長 (号外第 ™˜™ 号) 変更年月日 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと 更新を受けようとする細胞培養加工施設 の施設番号及び許可年月日 外国の特定細胞加工物製造事業者にあっては、外国語により申請者の住所及び氏名を並記す ること。また、署名をもって押印に代えることができるものとする。 更新を受けようとする細胞培養加工施設 の名称 収入印紙は、厚生労働大臣又は地方厚生局長に提出する申請書に貼り、消印をしないこと。 報 様式第十八(第七十七条、第八十四条関係) 収 入 印 紙 許 認 可 定 変更事項 証 証 住 官 金曜日 変更前 変更後 年 氏 平成 ™ 年 月 ™ 日 変更内容 再交付申請書 厚生労働大臣N 殿 地方厚生局長¬ O L N 所§法人にあっては、主 ¬ Mたる事務所の所在地O L法人にあっては、名N 名§称及び代表者の氏名¬ M O 月 日 更新を受けようとする細胞培養加工施設 の所在地 氏名 施設管理者に関す る事項 略歴 印 業務を行う役員の氏名(法人の場合) 下記のとおり、許 認 可 証の再交付を、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第77条 定 証 第1項(第84条において準用する場合を含む。)の規定により申請します。 記 \法第49条の規定に より許可を取り消さ れたこと 申 請 者 (法 人 に あっては、その業 務を行う役員を含 む。)の欠格条項 細胞培養加工施設の施設番号及び許可年 月日又は認定年月日 こ ]禁錮以上の刑に処 せられたこと ^関係法令又はこれ に基づく処分に違反 したこと 細胞培養加工施設の名称 再交付申請の理由 製造しようとする特定細胞加工物の種類 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 4 外国の特定細胞加工物製造事業者にあっては、外国語により申請者の住所及び氏名を並記す ること。また、署名をもって押印に代えることができるものとする。 5 日 L N 所§法人にあっては、主 ¬ Mたる事務所の所在地O L法人にあっては、名N 氏 名§称及び代表者の氏名¬ 印 M O 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の許可の更新を受けたいので、再生医療等の安全性の確保等 に関する法律第36条第2項において準用する第35条第2項の規定により申請します。 記 1 細胞培養加工施設及び申請者に関する事項 おり。」と記載し、別紙を添付すること。 5 月 殿 住 変更理由 4 特定細胞加工物製造許可事項更新申請書 収入印紙は、厚生労働大臣又は地方厚生局長に提出する申請書に貼り、消印をしないこと。 2 申請者の連絡先 担当部署 電話番号 FAX番号 電子メールアドレス î 人の細胞に培養その 他の加工を施した特 定細胞加工物 î 動物の細胞に培養そ の他の加工を施した 特定細胞加工物 ¡¢£ ¡¢£ œ œ (号外第 ™˜™ 号) 報 官 様式第十九(第七十八条関係) (裏面) (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正副2通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 4 1の「申請者の欠格条項」欄は当該事実がないときは「無」と記載し、あるときは、\欄に あってはその理由及び年月日を、]欄にあってはその罰、刑、刑の確定年月日及びその執行を 終わり、又は執行を受けることがなくなった場合はその年月日を、^欄にあってはその違反の 事実及び違反した年月日を記載すること。 5 収入印紙は、地方厚生局長に提出する申請書の正本にのみ貼り、消印をしないこと。 様式第二十(第八十一条関係) (表面) 可 特定細胞加工物製造 許 許可の更新 調査申請書 年 月 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 殿 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 印 称及び代表者の氏名 可 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の許 許可の更新に係る調査を、再生医療等の安全性の確保等に 関する法律施行規則第81条第2項の規定により申請します。 記 細胞培養加工施設の施設番号及び許可年 月日(更新の場合) šœ 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 細胞培養加工施設の名称 細胞培養加工施設の所在地 施設管理者の氏名 調査手数料の金額 担当部署 電話番号 連絡先 FAX番号 電子メールアドレス 備考 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 4 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令において定める手数料を機構の口座に払い こんだことを証する書類の写しを裏面に貼付すること。 5 これまでに機構による製造の許可に係る調査を受けたことがある場合には、 「備考」欄に前回 調査申請日及び結果通知日について記載すること。 様式第二十(第八十一条関係) (裏面) 調査手数料振込金受取書(写)貼付欄(この点線の枠内に糊付けしてください。) š ( (留意事項) 1 厚生労働大臣 市中銀行等の窓口に備え付けの振込用紙の場合、金融機関により振込金受取書、領収証書、 To Minister of Health, Labour and Welfare 領収済通知書等名称が異なる場合がありますが、正規の領収書となるものなら何れでも使用で 住 所 Address 邦 文 Japanese 外国文 Foreign language 氏 名 Name 邦 文 Japanese 外国文 Foreign language 各金融機関に設置されている自動振込機の領収書も使用できます。 3 原本は不要です。コピーした写しを、はがれないよう点線の枠内に糊付けしてください。 4 調査申請書の「調査手数料の金額」 (この用紙の表の金額)と、この欄に糊付けする調査手数 料振込金受取書(写)の金額が一致していることを必ず確認してください。 5 市中銀行に備え付けられた用紙が点線の枠より大きな場合、枠外にはみ出してもかまいませ んが、この用紙(日本工業規格A4)の範囲内に糊付けしてください。 様式第二十一(第八十二条、第八十四条関係) 許 可 許可の更新 認 定 認定の更新 特定細胞加工物製造 ¡¢£ (号外第 ™˜™ 号) きます。 2 厚生労働大臣 地方厚生局長 調査結果通知書 報 官 金曜日 月 日 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の認定を受けたいので、再生医療等の安全性の確保等に関す る法律第39条第1項の規定により申請します。 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 印 許 可 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の許可の更新 認 定に係る調査の結果を、再生医療等の安全性の確 認定の更新 保等に関する法律第38条第4項(法第39条第2項において準用する場合を含む。)の規定により通知し ます。 記 細胞培養加工施設の施設番号及び許可年 月日又は認定年月日(更新の場合) 細胞培養加工施設の名称 Name of the cell processing facility 細胞培養加工施設の所在地 Location of the cell processing facility 施設管理者に関す る事項 Details of the manager of the cell processing facility 調査結果 平成 ™ 年 月 ™ 日 I hereby apply for the accreditation of the foreign cell processor by Article 39, Paragraph 1 of the Act on the Safety of Regenerative Medicine as indicated below. 記 1 細胞培養加工施設及び申請者に関する事項 Cell processing facility and applicantÐs information 細胞培養加工施設の名称 備考 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 特定細胞加工物製造認定申請書 Application for accreditation of foreign cell processor 年 月 日 Date (Year/Month/Day) 殿 氏名 Name 略歴 Career summary 様式第二十二(第八十三条関係) (第二面) Form No. 22 (related to Article 83) (Page 2) 業務を行う役員の氏名(法人の場合) Name of the executive (in case of a corporation) 様式第二十二(第八十三条関係) (第一面) Form No. 22 (related to Article 83) (Page 1) 厚生労働大臣 L Ç法人にあっては、N É ª主たる事務所の所¯ ª在地 ¯ §Location of the¬ ªhead office in¯ ªcase of a corpo-¯ Ç É Mration O L法人にあっては、N ª名称及び代表者の¯ ª氏名 ¯ ª ¯ §Name of the cor-¬ ªporation and its¯ ªrepresentative in¯ ªcase of a corpo-¯ Mration O 印又は署名/Signature 年 収 入 印 紙 Revenue Stamp y) 殿 \法第50条第1項の 規定により認定を取 り消されたこと History of having accreditation being canceled pursuant to the provision of ^関係法令又はこれ に基づく処分に違反 したこと Violation of related Japanese laws or measures taken in accordance with these laws and regulations 製造をしようとする特定細胞加工物の種 類 Types of planned specific processed cells 報 2 î 人の細胞に培養その 他の加工を施した特 定細胞加工物 Human cells derived î 動物の細胞に培養そ の他の加工を施した 特定細胞加工物 AnimalÐs cells derived 申請者の連絡先 ApplicantÐs contact information 官 担当部署 Department 電話番号 Telephone number š 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 FAX番号 FAX number 電子メールアドレス E-mail address 様式第二十二(第八十三条関係) (第三面) Form No. 22 (related to Article 83) (Page 3) (留意事項) (Notes) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 Use paper of Japanese Industrial Standards Size A4. 2 提出は、正副2通とすること。 Applicant should submit one original and one copy of this form. 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 In case there is not enough space to fill in all the information in the column, write ÚSee attached paperÙ in the column and attach another paper on which all the information is written. 4 1の「申請者の欠格条項」欄は当該事実がないときは「無」と記載し、あるときは、\欄に あってはその理由及び年月日を、]欄にあってはその罰、刑、刑の確定年月日及びその執行を 終わり、又は執行を受けることがなくなった場合はその年月日を、^欄にあってはその違反の 事実及び違反した年月日を記載すること。 ¡¤¤¤¤¤¢¤¤¤¤¤£ (号外第 ™˜™ 号) こ ]禁錮以上の刑に処 せられたこと History of a court sentence of imprisonment or a severe punishment Write down ÚNoÙ in each column of \, ] and ^ if an applicant doesnÐt meet any conditions of its disqualifications. If an applicant meets one or more conditions of its disqualifications, please write down as below. \The date (year, month, day) and grounds for cancellation. ]Crime, sentence, the date (year, month, day) of final judgment, the date (year, month, day) of sentence/parole completion. ^Description and the date (year, month, day) of the violation(s). 5 収入印紙は、厚生労働大臣に提出する申請書の正本にのみ貼り、消印をしないこと。 Put revenue stamp only on the original form, not on its copy. Do not cancel it. 様式第二十三(第八十四条関係) Form No. 23 (related to Article 84) 特定細胞加工物製造認定証 Accreditation certificate of foreign cell processor 法人にあっては、 その名称 Name of the cor氏 名 poration and its Name representative in case of a corporation 細胞培養加工施設の名称 Name of the cell processing facility 細胞培養加工施設の所在地 Location of the cell processing facility 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第39条第1項の規定により認定を受けた特定細胞加工物 製造事業者であることを証明する。 œŸŸŸŸŸŸŸŸŸŸ Article 50, Paragraph 1 申 請 者 (法 人 に あっては、その業 務を行う役員を含 む。)の欠格条項 ApplicantÐs disqualifications (including those of the executive engaged in the services in case of a corporation) It is certified that the above cell processor is certificated foreign cell processor pursuant to Article 39, Paragraph 1 of the Act on the Safety of Regenerative Medicine. 年 月 日 Date (Year/Month/Day) 厚生労働大臣 印 Minister of Health, Labour and Welfare 施設番号 Accreditation number 有効期間 年 月 日から Date of issue Year/Month/Day 年 月 日まで Date of expiry Year/Month/Day 様式第二十四(第八十四条関係) (表面) Form No. 24 (related to Article 84) (Face side) 特定細胞加工物製造認定事項変更届書 Application for change in accreditation items of foreign cell processor 年 月 日 Date (Year/Month/Day) šŸ (号外第 ™˜™ 号) 報 厚生労働大臣 殿 To Minister of Health, Labour and Welfare 住 所 Address 邦 文 Japanese 外国文 Foreign language 氏 名 Name 邦 文 Japanese 外国文 Foreign language L Ç法人にあっては、N É ª主たる事務所の所¯ ª在地 ¯ §Location of the¬ ªhead office in¯ ªcase of a corpo-¯ Ç É Mration O L法人にあっては、N ª名称及び代表者の¯ ª氏名 ¯ ª ¯ §Name of the cor-¬ ªporation and its¯ ªrepresentative in¯ ªcase of a corpo-¯ Mration O 印又は署名/Signature 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の認定事項を変更したので、再生医療等の安全性の確保等に 関する法律第39条第2項において準用する第36条第2項の規定により届け出ます。 2 提出は、正本1通とすること。 Applicant should submit an original form. 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 In case there is not enough space to fill in all the information in the column, write ÚSee attached paperÙ in the column and attach another paper on which all the information is written. 様式第二十五(第八十四条関係) (第一面) Form No. 25 (related to Article 84) (Page 1) 収 入 印 紙 Revenue Stamp 特定細胞加工物製造認定事項更新申請書 Application for accreditation renewal of foreign cell processor 年 月 日 Date (Year/Month/Day) 厚生労働大臣 殿 To Minister of Health, Labour and Welfare I hereby apply for change in the accreditation items of the foreign cell processor by Article 36, Paragraph 2 applied by Article 39, Paragraph 2 of the Act on the Safety of Regenerative Medicine as indicated below. 記 住 所 Address 邦 文 Japanese 外国文 Foreign language 氏 名 Name 邦 文 Japanese 外国文 Foreign language 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 官 細胞培養加工施設の施設番号及び認定年 月日 Number and date of the accreditation 施設管理者の氏名 Name of the manager of the cell processing facility 細胞培養加工施設の名称 Name of the cell processing facility 変更事項 Changed items 変更前 Before 変更内容 Changes 変更後 After 変更年月日 The date of changes 変更理由 Reasons 様式第二十四(第八十四条関係) (裏面) Form No. 24 (related to Article 84) (Reverse side) (留意事項) (Notes) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 Use paper of Japanese Industrial Standards Size A4. L Ç法人にあっては、N É ª主たる事務所の所¯ ª在地 ¯ §Location of the¬ ªhead office in¯ ªcase of a corpo-¯ Ç É Mration O L法人にあっては、N ª名称及び代表者の¯ ¯ ª氏名 ¯ ª Name of the cor¬ § poration and its ¯ ª representative in ¯ ª case of a corpo¯ ª O Mration 印又は署名/Signature 下記のとおり、特定細胞加工物製造の認定事項の更新を受けたいので、再生医療等の安全性の確保 等に関する法律第39条第2項において準用する第36条第2項の規定により申請します。 I hereby apply for the accreditation renewal of the foreign cell processor by Article 36, Paragraph 2 applied by Article 39, Paragraph 2 of the Act on the Safety of Regenerative Medicine as indicated below. 記 1 細胞培養加工施設及び申請者に関する事項 Cell processing facility and applicantÐs information 更新を受けようとする細胞培養加工施設 の施設番号及び認定年月日 Number and date of the accreditation 更新を受けようとする細胞培養加工施設 の名称 Name of the cell processing facility 様式第二十五(第八十四条関係) (第三面) Form No. 25 (related to Article 84) (Page 3) 2 申請者の連絡先 ApplicantÐs contact information 変更事項 Changed items 金曜日 平成 ™ 年 月 ™ 日 š 変更前 Before 担当部署 Department 変更後 After 電話番号 Telephone number 様式第二十五(第八十四条関係) (第二面) Form No. 25 (related to Article 84) (Page 2) FAX番号 FAX number 細胞培養加工施設の所在地 Location of the cell processing facility 施設管理者に関す る事項 Details of the manager of the cell processing facility 電子メールアドレス E-mail address 氏名 Name 略歴 Career summary 業務を行う役員の氏名(法人の場合) Name of the executive (in case of a corporation) 官 報 (号外第 ™˜™ 号) 変更内容 Changes 申 請 者 (法 人 に あっては、その業 務を行う役員を含 む。)の欠格条項 ApplicantÐs disqualifications (including those of the executive engaged in the services in case of a corporation) \法第50条第1項の 規定により認定を取 り消されたこと History of having accreditation being canceled pursuant to the provision of Article 50, Paragraph 1 こ ]禁錮以上の刑に処 せられたこと History of a court sentence of imprisonment or a severe punishment ^関係法令又はこれ に基づく処分に違反 したこと Violation of related Japanese laws or measures taken in accordance with these laws and regulations 製造をしようとする特定細胞加工物の種 類 Types of planned specific processed cells î 人の細胞に培養その 他の加工を施した特 定細胞加工物 Human cells derived î 動物の細胞に培養そ の他の加工を施した 特定細胞加工物 AnimalÐs cells derived (留意事項) (Notes) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 Use paper of Japanese Industrial Standards Size A4. 2 提出は、正本1通とすること。 Applicant should submit an original form. 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 In case there is not enough space to fill in all the information in the column, write ÚSee attached paperÙ in the column and attach another paper on which all the information is written. 4 1の「申請者の欠格条項」欄は当該事実がないときは「無」と記載し、あるときは、\欄に あってはその理由及び年月日を、]欄にあってはその罰、刑、刑の確定年月日及びその執行を 終わり、又は執行を受けることがなくなった場合はその年月日を、^欄にあってはその違反の 事実及び違反した年月日を記載すること。 Write down ÚNoÙ in each column of \, ] and ^ if an applicant doesnÐt meet any conditions of its disqualifications. If an applicant meets one or more conditions of its disqualifications, please write down as below. \The date (year, month, day) and grounds for cancellation. ]Crime, sentence, the date (year, month, day) of final judgment, the date (year, month, day) of sentence/parole completion. ^Description and the date (year, month, day) of the violation(s). 5 収入印紙は、厚生労働大臣に提出する申請書の正本に貼り、消印をしないこと。 Put revenue stamp only on the original form. Do not cancel it. 様式第二十六(第八十四条関係) (表面) Form No. 26 (related to Article 84) (Face side) 定 特定細胞加工物製造 認 認定の更新 調査申請書 Application for examination for accreditation/accreditation renewal of foreign cell processor 年 月 日 Date (Year/Month/Day) 氏 名 Name 邦 文 Japanese 外国文 Foreign language L Ç法人にあっては、N É ª主たる事務所の所¯ ª在地 ¯ §Location of the¬ ªhead office in¯ ªcase of a corpo-¯ Ç É Mration O L N 法人にあっては、 Ç É ª名称及び代表者の¯ ª氏名 ¯ §Name and name¬ ªof its representa-¯ ªtive in case of a¯ Ç É Mcorporation O 印又は署名/Signature 定 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の認 認定の更新に係る調査を、再生医療等の安全性の確保等に 官 報 関する法律施行規則第84条において準用する第81条第2項の規定により申請します。 I hereby apply for the examination for accreditation/accreditation renewal of the foreign cell processor by Article 81, Paragraph 2 applied by Article 84 of the Ministerial order on the Safety of Regenerative Medicine as indicated below. 記 細胞培養加工施設の施設番号及び認定年 月日(更新の場合) Number and date of the accreditation (In the case of renewal) 細胞培養加工施設の名称 Name of the cell processing facility 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 細胞培養加工施設の所在地 Location of the cell processing facility 様式第二十六(第八十四条関係) (裏面) Form No. 26 (related to Article 84) (Reverse side) 施設管理者の氏名 Name of the manager of the cell processing facility 調査手数料の金額 Fee of the examination 担当部署 Department 電話番号 連絡先 Telephone number Contact information FAX番号 FAX number 電子メールアドレス E-mail address 備考 Remarks 届出をする者の区 分 ¡¢£ ¡¢£ 住 所 Address 邦 文 Japanese 外国文 Foreign language (留意事項) (Notes) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 Use paper of Japanese Industrial Standards Size A4. 2 提出は、正本1通とすること。 Applicant should submit an original form. 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 In case there is not enough space to fill in all the information in the column, write ÚSee attached paperÙ in the column and attach another paper on which all the information is written. 4 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令において定める手数料を機構の口座に払い こんだことを証する書類の写しを裏面に貼付すること。 Attach to the reverse of this form a copy of the document proving payment of the fee specified under the Cabinet Order on the Safety of Regenerative Medicine through a bank transfer to the account of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. 5 これまでに機構による製造の認定に係る調査を受けたことがある場合には、 「備考」欄に前回 調査申請日及び結果通知日について記載すること。 If the applicant has previously been the subject of the examination for accreditation of foreign cell processor by the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, specify in the column of ÚRemarksÙ the date of the previous application and the notification date of the result. 様式第二十七(第八十五条関係) (表面) 特定細胞加工物製造届書 年 月 日 地方厚生局長 殿 法人にあっては、主 住 所 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 印 称及び代表者の氏名 下記のとおり、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第40条第1項の規定により届け出ます。 記 1 細胞培養加工施設及びその内容 œ œ ›— (号外第 ™˜™ 号) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 殿 To Chief Executive of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 病院に設置されるもの î 診療所に設置されるもの î 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律第23条の22第1項の許可を受けた製造所 î 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法 律第30条の臍帯血供給事業の許可を受けた者であって、 臍帯血供給事業の用に供するもの î 細胞培養加工施設の名称 細胞培養加工施設の所在地 記 氏名 施設管理者に関す る事項 細胞培養加工施設の施設番号及び届出年 月日 略歴 (号外第 ™˜™ 号) 業務を行う役員の氏名(法人の場合) 施設管理者の氏名 届出をする者(法 人にあっては、そ の業務を行う役員 を含む。)の停止事 由 \法第49条の規定に より許可を取り消さ れたこと 細胞培養加工施設の名称 変更事項 こ ]禁錮以上の刑に処 せられたこと 変更前 変更内容 ^関係法令又はこれ に基づく処分に違反 したこと 製造をしようとする特定細胞加工物の種 類 変更年月日 î 人の細胞に培養その 他の加工を施した特 定細胞加工物 î 動物の細胞に培養そ の他の加工を施した 特定細胞加工物 様式第二十七(第八十五条関係) (裏面) 2 届出をする者の連絡先 報 変更後 変更理由 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと 担当部署 おり。」と記載し、別紙を添付すること。 様式第二十九(第八十八条関係) 電話番号 特定細胞加工物製造廃止届書 ¡¢£ ¡¢£ (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 4 1の「届出をする者の区分」欄は当てはまる î 欄にチェックを入れること。 5 1の「届出をする者の停止事由」欄は当該事実がないときは「無」と記載し、あるときは、 \欄にあってはその理由及び年月日を、]欄にあってはその罰、刑、刑の確定年月日及びその 執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった場合はその年月日を、^欄にあってはその 違反の事実及び違反した年月日を記載すること。 様式第二十八(第八十七条関係) 特定細胞加工物製造届出事項変更届書 年 月 日 地方厚生局長 殿 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 印 称及び代表者の氏名 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の届出事項を変更したので、再生医療等の安全性の確保等に 関する法律第40条第3項の規定により届け出ます。 記 月 日 殿 ¡¢£¡¢£ 電子メールアドレス 年 œœ ¡¢£ 厚生労働大臣 地方厚生局長 œ œ ›˜ 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 官 FAX番号 住 所 法人にあっては、主 たる事務所の所在地 氏 名 法人にあっては、名 称及び代表者の氏名 印 下記のとおり、特定細胞加工物の製造を廃止したので、再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第41条の規定により届け出ます。 記 細胞培養加工施設の施設番号及び許可、 認定又は届出年月日 細胞培養加工施設の名称 廃止年月日 廃止の理由 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 提出は、正本1通とすること。 3 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 号 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第24条第1項若し くは第2項又は第52条第1項若しくは第2項の規定に基づい て立入検査又は質問を行う厚生労働省の職員であることの証 明書 様式第三十一(第百十五条関係) 職 検 質 名 写 53 ¤ 名 真 報 氏 年 月 日生 ¡¢£ ›™ 表面 85¤ 第 (号外第 ™˜™ 号) (立入検査等) 第五十二条 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者が設置する当該許可又は届出に係る 細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しているかどうかを確認するため必 要があると認めるときは、当該許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせ、 又は当該職員に、当該細胞培養加工施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは 帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 2 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、細胞培養加工施設においてこの章の規定若し くはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する特定細胞加工物の製造が行われてい ると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のた め必要があると認めるときは、特定細胞加工物の製造をする者に対し、必要な報告をさせ、 又は当該職員に、細胞培養加工施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、 書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 3 第二十四条第三項の規定は前二項の規定による立入検査について、同条第四項の規定は前 二項の規定による権限について準用する。 様式第三十(第百十三条関係) 厚生労働大臣 地方厚生局長 査 問 結果通知書 年 月 日 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 印 査の結果を、再生医療等の安全性の確保等に関する 問 法律第50条第3項の規定により通知します。 記 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の検 質 細胞培養加工施設の施設番号 月 細胞培養加工施設の名称 日発行 官 年 実施年月日 厚 生 労 働 実施結果 印 備考 裏面 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)抜粋 (立入検査等) 第二十四条 厚生労働大臣は、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機 関の管理者若しくは開設者(医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師を含む。次項 及び第二十六条第一項において同じ。)に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、再生医 療等提供機関に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若し くは関係者に質問させることができる。 2 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの章の規定 若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認めるとき、又は再生医 療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるとき は、病院若しくは診療所の管理者若しくは開設者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員 に、病院若しくは診療所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査 させ、若しくは関係者に質問させることができる。 3 前二項の規定により職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提 示しなければならない。 4 第一項及び第二項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはなら ない。 (立入検査等) (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 様式第三十二(第百十六条関係) 立入検査 結果通知書 質 問 年 月 日 厚生労働大臣 地方厚生局長 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 印 下記のとおり、特定細胞加工物の製造の立入検査 の結果を、再生医療等の安全性の確保等に関する 質 問 法律第53条第2項の規定により通知します。 記 ¡¢£ 金曜日 平成 ™ 年 月 ™ 日 省 細胞培養加工施設の施設番号 細胞培養加工施設の名称 2 実施年月日 実施結果 (号外第 ™˜™ 号) 備考 (留意事項) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙のと おり。」と記載し、別紙を添付すること。 様式第三十三(第百十七条関係) 表面 85¤ 第 号 職 名 氏 名 写 53 ¤ 官 報 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第53条第1項の規 定に基づいて立入検査又は質問を行う独立行政法人医薬品医 療機器総合機構の職員であることの証明書 ›š 平成 ™ 年 月 ™ 日 金曜日 年 年 月 月 日生 真 日発行 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理 事 長 印 裏面 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)抜粋 (立入検査等) 第五十二条 厚生労働大臣は、許可事業者又は届出事業者が設置する当該許可又は届出に係る 細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しているかどうかを確認するため必 要があると認めるときは、当該許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせ、 又は当該職員に、当該細胞培養加工施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは 帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、細胞培養加工施設においてこの章の規定若し くはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する特定細胞加工物の製造が行われてい ると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のた め必要があると認めるときは、特定細胞加工物の製造をする者に対し、必要な報告をさせ、 又は当該職員に、細胞培養加工施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、 書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。 3 第二十四条第三項の規定は前二項の規定による立入検査について、同条第四項の規定は前 二項の規定による権限について準用する。 (機構による立入検査等の実施) 第五十三条 厚生労働大臣は、機構に、前条第一項又は第二項の規定による立入検査又は質問 を行わせることができる。 2 機構は、前項の規定による立入検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところ により、当該立入検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。 3 第一項の規定により機構の職員が立入検査又は質問をするときは、その身分を示す証明書 を携帯し、関係者に提示しなければならない。
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