アムロジピンOD錠 5mg「NS」 無包装状態、一次包装状態及び二分割後の安定性に関する資料 日新製薬株式会社 アムロジピンOD錠 5mg「NS」の無包装状態、一次包装状態(PTP シート又はバラ容器)及び二分割後に ついて、各種保存条件下で安定性試験を行った。 【Lot No.:914031】 1.無包装状態の安定性試験 試験項目/規格 保存条件 (保存形態) 性状 含量 溶出性 淡黄色の片面割 線入りの素錠 95.0~ 105.0% 第 2 液(pH6.8), 45 分,70%以上 淡黄色の片面割 線入りの素錠 98.8 % 80~88 % 1ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 98.6 % 2ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 3ヵ月 保存期間 硬度 適合 11~16 秒 40 N 81~86 % 適合 9~11 秒 42 N 99.4 % 80~85 % 適合 9~11 秒 41 N 淡黄色の片面割 線入りの素錠 99.3 % 80~83 % 適合 9~10 秒 36 N 1ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 100.7 % 83~89 % 適合 7~9 秒 23 N 2ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 100.7 % 80~85 % 適合 7~9 秒 21 N 3ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 100.6 % 80~84 % 適合 8~9 秒 21 N 4日 淡黄色の片面割 99.5 % 80~83 % 適合 9~11 秒 36 N 98.4 % 78~81 % 適合 9~12 秒 38 N 99.4 % 79~82 % 適合 10~11 秒 35 N 98.1 % 79~82 % 不適合 9~12 秒 37 N (遮光・密栓) 〔湿度〕 30℃75%R.H. (遮光・開放) 総照射量: 線入りの素錠 約 10 万 lx・hr 8日 〔光〕 D65 ランプ 1000lx (開放) 淡黄色の片面割 総照射量: 線入りの素錠 約 20 万 lx・hr 13 日 淡黄色の片面割 総照射量: 線入りの素錠 約 30 万 lx・hr 25 日 淡黄色の片面割 総照射量: 線入りの素錠 約 60 万 lx・hr 室内散乱光下 (開放) 崩壊性 水, 2 分以内 開始時 〔温度〕 50℃ 純度 試験* 1ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 99.5 % 81~85 % 適合 11~12 秒 26 N 2ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 99.2 % 78~81 % 適合 6~11 秒 23 N 3ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 99.2 % 79~84 % 適合 10~11 秒 23 N *純度試験の規格;・RRT 約 0.45:0.5%以下 ・RRT 約 4.5:0.9%以下 ・RRT 約 0.16、RRT 約 0.45 及び RRT 約 4.5 以外の個々:0.2%以下 ・アムロジピン及び RRT 約 0.16 以外の総和:1.4%以下 -1- 2.一次包装状態(PTP シート又はバラ容器)の安定性試験 試験項目/規格 保存条件 (保存形態) 性状 含量 溶出性 淡黄色の片面割 線入りの素錠 95.0~ 105.0% 第 2 液(pH6.8), 45 分,70%以上 淡黄色の片面割 線入りの素錠 98.8 % 80~88 % 保存期間 開始時 純度 試験* 崩壊性 水, 2 分以内 硬度 適合 11~16 秒 40 N 〔湿度〕 30℃75%R.H. 1ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 99.5 % 83~87 % 適合 8~10 秒 34 N (遮光・PTP シート) 3ヵ月 淡黄色の片面割 線入りの素錠 99.3 % 81~84 % 適合 7~8 秒 30 N 25 日 淡黄色の片面割 98.5 % 78~82 % 不適合 7~12 秒 42 N 99.6 % 80~85 % 適合 10~13 秒 29 N 98.4 % 78~82 % 適合 12~14 秒 27 N 〔光〕 D65 ランプ 1000lx 総照射量: 線入りの素錠 約 60 万 lx・hr (PTP シート) 25 日 〔光〕 D65 ランプ 1000lx 淡黄色の片面割 総照射量: 線入りの素錠 約 60 万 lx・hr 50 日 (バラ容器) 淡黄色の片面割 総照射量: 線入りの素錠 約120 万lx・hr 3.二分割後の安定性試験 5mg 錠を二分割した半錠(2.5mg 含有)を用いて試験を行った。そのため、試験項目の「含量、溶 出性、純度試験」は『アムロジピンOD錠 2.5mg「NS」』の規格で評価した。 試験項目/規格 保存条件 (保存形態) 外観 (分割後) 含量 溶出性 95.0~105.0% 第 2 液(pH6.8), 30 分,75%以上 淡黄色の素錠 98.8 % 84~92 % 適合 淡黄色の素錠 99.1 % 81~94 % 適合 淡黄色の素錠 98.3 % 84~91 % 適合 淡黄色の素錠 98.7 % 85~93 % 適合 淡黄色の素錠 96.6 % 77~86 % 不適合 1ヵ月 淡黄色の素錠 100.1 % 83~93 % 適合 2ヵ月 淡黄色の素錠 99.8 % 89~98 % 適合 3ヵ月 淡黄色の素錠 99.8 % 82~91 % 適合 保存期間 開始時 4日 総照射量:約 10 万 lx・hr 〔光〕 D65 ランプ 1000lx 8日 総照射量:約 20 万 lx・hr 13 日 (分割後・開放) 総照射量:約 30 万 lx・hr 25 日 総照射量:約 60 万 lx・hr 室内散乱光下 (分割後・開放) 純度試験* *純度試験の規格;・RRT 約 0.45:0.5%以下 ・RRT 約 4.5:0.9%以下 ・RRT 約 0.16、RRT 約 0.45 及び RRT 約 4.5 以外の個々:0.2%以下 ・アムロジピン及び RRT 約 0.16 以外の総和:1.4%以下 2013 年 10 月改訂 -2-
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