無包装状態、一次包装状態及び二分割後の安定性に関する

アムロジピンOD錠 5mg「NS」
無包装状態、一次包装状態及び二分割後の安定性に関する資料
日新製薬株式会社
アムロジピンOD錠 5mg「NS」の無包装状態、一次包装状態(PTP シート又はバラ容器)及び二分割後に
ついて、各種保存条件下で安定性試験を行った。
【Lot No.:914031】
1.無包装状態の安定性試験
試験項目/規格
保存条件
(保存形態)
性状
含量
溶出性
淡黄色の片面割
線入りの素錠
95.0~
105.0%
第 2 液(pH6.8),
45 分,70%以上
淡黄色の片面割
線入りの素錠
98.8 %
80~88 %
1ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
98.6 %
2ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
3ヵ月
保存期間
硬度
適合
11~16 秒
40 N
81~86 %
適合
9~11 秒
42 N
99.4 %
80~85 %
適合
9~11 秒
41 N
淡黄色の片面割
線入りの素錠
99.3 %
80~83 %
適合
9~10 秒
36 N
1ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
100.7 %
83~89 %
適合
7~9 秒
23 N
2ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
100.7 %
80~85 %
適合
7~9 秒
21 N
3ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
100.6 %
80~84 %
適合
8~9 秒
21 N
4日
淡黄色の片面割
99.5 %
80~83 %
適合
9~11 秒
36 N
98.4 %
78~81 %
適合
9~12 秒
38 N
99.4 %
79~82 %
適合
10~11 秒
35 N
98.1 %
79~82 %
不適合
9~12 秒
37 N
(遮光・密栓)
〔湿度〕
30℃75%R.H.
(遮光・開放)
総照射量:
線入りの素錠
約 10 万 lx・hr
8日
〔光〕
D65 ランプ
1000lx
(開放)
淡黄色の片面割
総照射量:
線入りの素錠
約 20 万 lx・hr
13 日
淡黄色の片面割
総照射量:
線入りの素錠
約 30 万 lx・hr
25 日
淡黄色の片面割
総照射量:
線入りの素錠
約 60 万 lx・hr
室内散乱光下
(開放)
崩壊性
水,
2 分以内
開始時
〔温度〕
50℃
純度
試験*
1ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
99.5 %
81~85 %
適合
11~12 秒
26 N
2ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
99.2 %
78~81 %
適合
6~11 秒
23 N
3ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
99.2 %
79~84 %
適合
10~11 秒
23 N
*純度試験の規格;・RRT 約 0.45:0.5%以下
・RRT 約 4.5:0.9%以下
・RRT 約 0.16、RRT 約 0.45 及び RRT 約 4.5 以外の個々:0.2%以下
・アムロジピン及び RRT 約 0.16 以外の総和:1.4%以下
-1-
2.一次包装状態(PTP シート又はバラ容器)の安定性試験
試験項目/規格
保存条件
(保存形態)
性状
含量
溶出性
淡黄色の片面割
線入りの素錠
95.0~
105.0%
第 2 液(pH6.8),
45 分,70%以上
淡黄色の片面割
線入りの素錠
98.8 %
80~88 %
保存期間
開始時
純度
試験*
崩壊性
水,
2 分以内
硬度
適合
11~16 秒
40 N
〔湿度〕
30℃75%R.H.
1ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
99.5 %
83~87 %
適合
8~10 秒
34 N
(遮光・PTP シート)
3ヵ月
淡黄色の片面割
線入りの素錠
99.3 %
81~84 %
適合
7~8 秒
30 N
25 日
淡黄色の片面割
98.5 %
78~82 %
不適合
7~12 秒
42 N
99.6 %
80~85 %
適合
10~13 秒
29 N
98.4 %
78~82 %
適合
12~14 秒
27 N
〔光〕
D65 ランプ
1000lx
総照射量:
線入りの素錠
約 60 万 lx・hr
(PTP シート)
25 日
〔光〕
D65 ランプ
1000lx
淡黄色の片面割
総照射量:
線入りの素錠
約 60 万 lx・hr
50 日
(バラ容器)
淡黄色の片面割
総照射量:
線入りの素錠
約120 万lx・hr
3.二分割後の安定性試験
5mg 錠を二分割した半錠(2.5mg 含有)を用いて試験を行った。そのため、試験項目の「含量、溶
出性、純度試験」は『アムロジピンOD錠 2.5mg「NS」』の規格で評価した。
試験項目/規格
保存条件
(保存形態)
外観
(分割後)
含量
溶出性
95.0~105.0%
第 2 液(pH6.8),
30 分,75%以上
淡黄色の素錠
98.8 %
84~92 %
適合
淡黄色の素錠
99.1 %
81~94 %
適合
淡黄色の素錠
98.3 %
84~91 %
適合
淡黄色の素錠
98.7 %
85~93 %
適合
淡黄色の素錠
96.6 %
77~86 %
不適合
1ヵ月
淡黄色の素錠
100.1 %
83~93 %
適合
2ヵ月
淡黄色の素錠
99.8 %
89~98 %
適合
3ヵ月
淡黄色の素錠
99.8 %
82~91 %
適合
保存期間
開始時
4日
総照射量:約 10 万 lx・hr
〔光〕
D65 ランプ
1000lx
8日
総照射量:約 20 万 lx・hr
13 日
(分割後・開放) 総照射量:約 30 万 lx・hr
25 日
総照射量:約 60 万 lx・hr
室内散乱光下
(分割後・開放)
純度試験*
*純度試験の規格;・RRT 約 0.45:0.5%以下
・RRT 約 4.5:0.9%以下
・RRT 約 0.16、RRT 約 0.45 及び RRT 約 4.5 以外の個々:0.2%以下
・アムロジピン及び RRT 約 0.16 以外の総和:1.4%以下
2013 年 10 月改訂
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