レボフロキサシン水和物 クラビット®細粒 10% 2.1 CTD 全体の目次 第一三共株式会社 2 . 1 CTD全体の目次 クラビット@細粒 10% 2 . 1CTD全体の目次(第 2部から第 5部) 2 . 2緒言・・・・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 第 2部 ( 1 / 2 ) B E B 2 . 3品 質 に 関 す る 概 括 資 料 … … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 第 2部 ( 1 / 2 ) 2 . 3緒 言 S 原薬(レボフロキサシン水和物、 5 . 1 . 一般情報(レボフロキサシン水和物、 5 . 2 . 製造(レボフロキサシン水和物、 5 . 3 . 特性(レボフロキサシン水和物、 5 . 4 . 原薬の管理(レボフロキサシン水和物、 5 . 7 . 安定性(レボフロキサシン水和物、 P 製 剤 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) P . 1 製 剤 及 び 処 方 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) P . 2製 剤 開 発 の 経 緯 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) P . 3製 造 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) P . 4添 加 剤 の 管 理 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) P . 5製 剤 の 管 理 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) P . 6標 準 品 文 は 標 準 物 質 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) P . 7容 器 及 び 施 栓 系 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) P . 8安 定 性 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%) 2 . 4非 臨 床 試 験 の 概 括 評 価 ( 2 0 0 7年 1 1月申請のクラビット錠 250mgおよび同錠 500mgと共通のため添付を省略) ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 第 2部 ( 1 / 2 ) 2 . 5 臨床に関する概括評価・・・・・・ ・ E 1 .製 品 開 発 の 根 拠 2 .生 物 薬 剤 学 に 関 す る 概 括 評 価 3 .臨 床 薬 理 に 関 す る 概 括 評 価 4 .有 効 性 の 概 括 評 価 5 .安 全 性 の 概 括 評 価 6 .ベネフィットとリスクに関する結論 7 .参考文献 2.1 CTD 全体の目次 ® クラビット 細粒 10% 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 2.7 臨床概要 2.7.1 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 ......................................................第 2 部(1/2) 1. 背景及び概観 2. 個々の試験結果の要約 3. 全試験を通しての結果の比較と解析 4. 付録 2.7.2 臨床薬理試験の概要 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 2.7.3 臨床的有効性の概要 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 2.7.4 臨床的安全性の概要 ...................................................................................第 2 部(1/2) 2.7.5 参考文献 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 2.7.6 個々の試験のまとめ ...................................................................................第 2 部(1/2) 第 3 部 品質に関する文書 3.1 第 3 部目次.....................................................................................................第 3 部(2/2) 3.2 データ又は報告書..........................................................................................第 3 部(2/2) 3.2.S 原薬 ....................................................................................................................... 第 3 部(2/2) 3.2.P 製剤 ....................................................................................................................... 第 3 部(2/2) 第 4 部 非臨床試験報告書 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 第 5 部 臨床試験報告書 5.1 第 5 部目次.....................................................................................................第 5 部(2/2) 5.2 臨床試験一覧表..............................................................................................第 5 部(2/2) 5.3 試験報告書及び関連情報 ...............................................................................第 5 部(2/2) 5.3.1 生物薬剤学試験報告書........................................................................................ 第 5 部(2/2) 5.3.1.1 バイオアベイラビリティ(BA)試験報告書 該当なし 5.3.1.2 比較 BA 試験及び生物学的同等性(BE)試験報告書 ........................ 第 5 部(2/2) 5.3.1.3 In Vitro-In Vivo の関連を検討した試験報告書 該当なし 2 2.1 CTD 全体の目次 ® クラビット 細粒 10% 5.3.1.4 生物学的及び理化学的分析法検討報告書 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を 省略) 5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 5.3.3 臨床薬物動態(PK)試験報告書 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 5.3.4 臨床薬力学(PD)試験報告書 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 5.3.5 有効性及び安全性試験報告書 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書.................................................................... 第 5 部(2/2) 5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録........................................................................ 第 5 部(2/2) 5.4 参考文献 (2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略) 3
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