レボフロキサシン水和物 クラビット 細粒 10%

レボフロキサシン水和物
クラビット®細粒 10%
2.1 CTD 全体の目次
第一三共株式会社
2
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1 CTD全体の目次
クラビット@細粒 10%
2
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1CTD全体の目次(第 2部から第 5部)
2
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2緒言・・・・ ・
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第 2部 (
1
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B
E
B
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3品
質
に
関
す
る
概
括
資
料
…
…
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第 2部 (
1
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3緒 言
S 原薬(レボフロキサシン水和物、
5
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1
. 一般情報(レボフロキサシン水和物、
5
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2
. 製造(レボフロキサシン水和物、
5
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3
. 特性(レボフロキサシン水和物、
5
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4
. 原薬の管理(レボフロキサシン水和物、
5
.
7
. 安定性(レボフロキサシン水和物、
P 製 剤 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
P
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1 製 剤 及 び 処 方 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
P
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2製 剤 開 発 の 経 緯 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
P
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3製 造 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
P
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4添 加 剤 の 管 理 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
P
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5製 剤 の 管 理 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
P
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6標 準 品 文 は 標 準 物 質 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
P
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7容 器 及 び 施 栓 系 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
P
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8安 定 性 ( ク ラ ビ ッ ト 細 粒 10%)
2
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4非 臨 床 試 験 の 概 括 評 価
(
2
0
0
7年 1
1月申請のクラビット錠 250mgおよび同錠 500mgと共通のため添付を省略)
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第 2部 (
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5 臨床に関する概括評価・・・・・・ ・
E
1
.製 品 開 発 の 根 拠
2
.生 物 薬 剤 学 に 関 す る 概 括 評 価
3
.臨 床 薬 理 に 関 す る 概 括 評 価
4
.有 効 性 の 概 括 評 価
5
.安 全 性 の 概 括 評 価
6
.ベネフィットとリスクに関する結論
7
.参考文献
2.1 CTD 全体の目次
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クラビット 細粒 10%
2.6 非臨床試験の概要文及び概要表
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
2.7 臨床概要
2.7.1 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 ......................................................第 2 部(1/2)
1. 背景及び概観
2. 個々の試験結果の要約
3. 全試験を通しての結果の比較と解析
4. 付録
2.7.2 臨床薬理試験の概要
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
2.7.3 臨床的有効性の概要
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
2.7.4 臨床的安全性の概要 ...................................................................................第 2 部(1/2)
2.7.5 参考文献
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
2.7.6 個々の試験のまとめ ...................................................................................第 2 部(1/2)
第 3 部 品質に関する文書
3.1 第 3 部目次.....................................................................................................第 3 部(2/2)
3.2 データ又は報告書..........................................................................................第 3 部(2/2)
3.2.S 原薬 ....................................................................................................................... 第 3 部(2/2)
3.2.P 製剤 ....................................................................................................................... 第 3 部(2/2)
第 4 部 非臨床試験報告書
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
第 5 部 臨床試験報告書
5.1 第 5 部目次.....................................................................................................第 5 部(2/2)
5.2 臨床試験一覧表..............................................................................................第 5 部(2/2)
5.3 試験報告書及び関連情報 ...............................................................................第 5 部(2/2)
5.3.1 生物薬剤学試験報告書........................................................................................ 第 5 部(2/2)
5.3.1.1 バイオアベイラビリティ(BA)試験報告書
該当なし
5.3.1.2 比較 BA 試験及び生物学的同等性(BE)試験報告書 ........................ 第 5 部(2/2)
5.3.1.3 In Vitro-In Vivo の関連を検討した試験報告書
該当なし
2
2.1 CTD 全体の目次
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クラビット 細粒 10%
5.3.1.4 生物学的及び理化学的分析法検討報告書
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を
省略)
5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
5.3.3 臨床薬物動態(PK)試験報告書
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
5.3.4 臨床薬力学(PD)試験報告書
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
5.3.5 有効性及び安全性試験報告書
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書.................................................................... 第 5 部(2/2)
5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録........................................................................ 第 5 部(2/2)
5.4 参考文献
(2007 年 11 月申請のクラビット錠 250 mg および同錠 500 mg と共通のため添付を省略)
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