2 1 日本，米国，EU における食品添加物に関する定義 及び法的規制方法について 食品添加物とは一般に，食品を製造したり，加工したり，保存したりするときに用いるものをいう。 FAO／WHO 合同食品規格計画＜コーデックス(CODEX)＞＊では以下のように定義されている。 ｢食品添加物」とは，それ自体は食物として通常摂取されず，かつ栄養価の有無を問わず，食品の 代表的な原材料として使用されないもので，当該食品の製造，加工，調理，処理，充塡，包装，輸 送又は保存のとき，その物質又はその副産物がその食品の構成成分となり又は他の方法により，そ の食品の特性に影響を及ぼす技術的（官能的なものを含む）目的をもって，若しくは相応の効果を 期待し，（直接又は間接的に）意図的に食品に添加されるものをいう。 ＊ CODEX FAO（国連食糧農業機関）と WHO（世界保健機関）が合同で進めている国際食品規格計 画により国際的に採択された食品の規格・基準・指針・規範等を総称する。こうして作成された CODEX は，勧告規格として加盟国に受諾を勧告されるが，1994 年に設立された WTO（世界貿易機関） の「SPS 協定（衛生植物検疫措置協定） 」により，各国の規格基準等の，CODEX 規格への調和推進が， 従来より一層強く求められている。 なお，食品添加物分野では，JECFA（FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives，合同 食品添加物専門家委員会）と称するアドバイザリーグループがあり，専門家として科学的，技術的観点 から CODEX の関連部会に規格基準設定に関し勧告する。 以上は，食品添加物の定義に関する一般的概念であるが，実際の定義は国によって大分異なってい る。世界的にみて食品添加物の体系には三つの大きな流れがある。 第一の体系は前述の国際食品規格計画に従ったもので，EU の加盟国がこの様式をとっている。 第二の体系は米国のもので，1958 年に大改定された連邦食品薬品及び化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）を基本にした独特のシステムである。具体的な運用規程は，連邦法規集 （Code of Federal Regulations）の Title 21 に定められている。 第三の体系は日本のもので，食品衛生法を基本としている。 以下，日本，米国，EU における法的規制の体系を概説する。 ⑴ 日本における法的規制 食品衛生法第条［定義］では「この法律で添加物とは，食品の製造の過程において又は食品の加 工若しくは保存の目的で，食品に添加，混和，浸潤その他の方法によって使用する物をいう。 」と定め られている。法律では「添加物」となっているが，添加物と食品添加物は同義語と考えてよい。添加 物の英名は“Additive”（または“Food Additive”）である。同じ添加物であっても医薬品添加物（医 薬品添加剤ともいう）の場合は“Pharmaceutical Excipients”であって英名が異なることに注意が必 要である（飼料添加物の場合は食品と同様に“Additive”を使用する） 。 食品衛生法による食品添加物の定義は 1995（平成）年に改められ（平成年法律第 101 号），現在 に至っている。 3 食品衛生法第条［定義］関係条文抜粋 ② この法律で添加物とは，食品の製造の過程において又は食品の加工若しくは保存の目的で，食品 に添加，混和，浸潤その他の方法によって使用する物をいう。 ③ この法律で天然香料とは，動植物から得られた物又はその混合物で，食品の着香の目的で使用さ れる添加物をいう。 食品添加物は以下の種類に分類される。 指定添加物 食品衛生法第 10 条では，食品添加物は天然・合成の区別なく，厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議 会の意見を聴いて定めたものであると規定している。これを指定添加物という。現在，未指定添加物 を指定する制度については，2002（平成 14）年月食塩の固結防止剤として諸外国で広く使用されて いるものの日本では未指定であった「フェロシアン化物」を指定添加物として指定する必要性を契機 に， 「国際的に安全性が確認され，かつ汎用されている未指定添加物の指定」についての考え方が指定 制度としてスタートした。具体的には① JECFA で安全性が確認されたもの，②米国及びＥＵで広く 認められ国際的に必要性が高いと判断されるものは，従来の企業による申請制度に代わり国が積極的 に推進することになった。 この方針に従い，業界の要望等を聴取し上記の選定基準を満たす 46 品目（β-カロテンが対象より除 外されたため，現在は 45 品目）及び香料については 54 品目を対象に新規指定に向けて作業が推進さ れている。2013（平成 25）年 10 月 22 日現在 437 品目の食品添加物が指定されている。添加物名は食 品衛生法施行規則第 12 条，別表第に記載されている。 指定添加物は大別して使用基準のあるものとないものに分けられる。 使用基準のあるもの 食品添加物の安全性，有効性を総合的に検討し，使用対象食品，使用量，使用目的，使用条件な どを限定する場合がある。このような場合に設けられる基準を使用基準という。食品衛生法第 11 条で，厚生労働大臣が使用基準，成分規格等を定める権限が明示されており，具体的な規格基準と して「食品，添加物等の規格基準（昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号）」が告示されその後 随時改正されている。 使用基準のないもの 使用基準のない添加物については原則的にはいかなる食品にも量的制限はなく使用できるが，使 用基準の定められていない添加物でも「食品衛生法に基づく添加物の表示等について」 （平成 22 年 10 月 20 日消食表第 377 号）により，用途が示されているものがある。また，使用制限がないとはい え，食品添加物の使用は必要最小限にとどめるべきであることは，一般原則からいって守らなけれ ばならないのはいうまでもない。 また，食品の種類によっては添加物の使用基準が特段定められていない場合でも，一切の使用が 禁止（または制限）されているものもある（牛乳，加工乳，クリーム，冷凍果実飲料，生食用冷凍 4 鮮魚介類，生鮮野菜類等） 。 食品添加物公定書について 前述のとおり，食品衛生法第 11 条では，厚生労働大臣は添加物の成分等についての規格，ならびに 添加物の製造，加工，使用，調理もしくは保存の方法について基準を定めることができるとされてい る。これらの内容は先の「食品，添加物等の規格基準」に収録されているが，別途「食品添加物公定 書」にもまとめられている（現在の公定書は第版である） 。 「食品添加物公定書」は，食品衛生法第 21 条にて厚生労働大臣がこれを作成するよう規定されており，これにより食品添加物の規制等につい て周知徹底を図ることとなっている。この公定書の英名は“Japanese Standards of Food Additives” であり JSFA の略称で国際的にも通用する。指定された添加物はそのほとんどについて規格・試験法 などが定められ前述の厚生省告示第 370 号の「添加物各条」に収録されているが，希釈過酸化ベンゾ イル，合成膨脹剤，水溶性アナトーのように製剤の形で収録されているものもあれば，二酸化ケイ素 のように二酸化ケイ素と微粒二酸化ケイ素に分けて規格が作られているものもある。逆に，二酸化塩 素や二酸化硫黄のように指定添加物でありながら，いまだ規格が作成されていないものもある。 なお，医薬品の日本薬局方については年に回改定すると定められており，その間は制定薬局方 が有効であるが（追補が出ることはある） ，食品添加物の規格，基準などは年に何回も改正されるので up-to-date な規格等については，そのつど前述の厚生省告示第 370 号の「食品，添加物等の規格基準」 を参照する必要がある。 既存添加物 1995（平成）年の食品衛生法の大幅な改正以前の旧法では，食品添加物の指定制度は合成添加物 についてのみ実施されており，天然添加物には指定制度がなかった。 このため，様々な天然添加物が使われており，新法の施行により，従来の天然添加物をどうするか が大きな課題となった。この点については，新法施行の時点で現に流通し使用されていた天然添加物 については，長期にわたる使用実績があり，人の健康確保に問題があるなどの個別具体的な知見が報 告されていないことから，これらには指定制度を適用しないことを定め， 「既存添加物」として区別す ることになった。平成年月 16 日厚生省告示第 120 号に基づく既存添加物名簿には 489 品目が掲 載されていた。なお，これに関連して頁項に記載の「食品衛生法に基づく添加物の表示等につい て」 （平成 22 年 10 月 20 日消食表第 377 号）に ｢既存添加物名簿収載品目リスト」も告示されており， リストには用途も示されているので，表示において用途名を併記する場合（甘味料など用途につい ては併記が義務づけられている）には注意が必要である。 既存添加物にも使用基準が設けられているものが少なくない（アナトー色素などの着色料，カオリ ン，ケイソウ土などのろ過助剤ほか） 。また，品質の確保のための規格の設定及び安全性の確認作業も 精力的に続けられ 2013（平成 25）年 10 月 22 日現在では，総数 365 品目の既存添加物で成分規格が制 定されている品目は 30 ％強にのぼっている。今後も安全性確認作業は計画的に進められることに なっている。 5 なお，2003（平成 15）年月 30 日に既存添加物名簿に関する食品衛生法の規定が改正され，健康を 損なうおそれがあると認めるときは名簿から消除できること，並びに当該添加物が現に販売の用に供 されていないと認めるときは，当該既存添加物の名称を記載した表（消除予定添加物名簿）を作成し， 公示した後，特に異論がなければ名簿から消除できることになった。アエロモナスガム，イチジク葉 抽出物，エルウィニアミツエンシスガム，エンジュサポニン，エンテロバクターガム等 38 品目が流通 の実態がないとの理由から 2004（平成 16）年月 26 日に消除予定添加物名簿に掲載公示された後， 同年 12 月 24 日に名簿から削られ，2005（平成 17）年月 25 日から適用された。これにより既存添加 物名簿の番号は 451 番までとなった。 また第段として，アオイ花抽出物，アーモンドガム，クルクリン，トウモロコシ色素等 42 品目が 前記と同様の理由から消除予定添加物名簿として 2006（平成 18）年 月 12 日公示され，か月間の 名簿の訂正の申し出期間を経て 2007（平成 19）年月日に 32 品目が名簿から消除された。 また第段として同様の手続を経て 2011（平成 23）年月日，N-アセチルグルコサミン、オリゴ グルコサミン等 55 品目が消除されたが，うち品目の抽出物は成分基原の一部のみが削除されたの で既存添加物名簿から名称が消除されたのは実質 53 品目である。これにより 2013（平成 25）年 10 月 22 日現在既存添加物名簿番号の末番は 365 である。 天然香料 に示したとおり，食品添加物は原則として指定を受けなければならないが，天然香料については 例外的にこの規定から除外されている。天然香料とは，植物性の原料や動物性の原料から得られたも の，またはこれらの混合物で，2013（平成 25）年 10 月 22 日現在，オレンジ，ジャスミン，魚など 612 の天然香料基原物質が頁項に記載の「食品衛生法に基づく添加物の表示等について」中の別添 のリストに収録されている。天然香料は長年にわたり食品の着香の目的に使用されてきたものであ り，使用量もごくわずかであるので，特に安全性の証明は必要としないことになっている。 一般に食品として飲食に供されている物であって添加物として使用される品目 (一般飲食物添加物） これは食品と食品添加物の共通の品目であって，食品の素材として使われることもあるが，食品添 加物として使われることもある品目ということで， 指定を受ける必要はない。イカスミ色素 （着色料）， アマチャ抽出物（甘味料） ，ホエイソルト（調味料），寒天（製造用剤）などであって，2013（平成 25） 年 10 月 22 日現在 72 品目がリストアップされている。食品添加物として使用する場合には頁項 に記載の「食品衛生法に基づく添加物の表示等について」中の別添のリストに用途が示されている ので参照されたい。また，カゼインのように成分規格が定められているものもある。 6 食品衛生法関係条文抜粋（ 〔 〕内は編者による補足） 〔添加物等の販売等の禁止〕 第 10 条 人の健康を損なうおそれのない場合として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を 聴いて定める場合〔規第 12 条〕を除いては，添加物（天然香料及び一般に食品として飲食に供され ている物であって添加物として使用されるものを除く。）並びにこれを含む製剤及び食品は，これ を販売し，又は販売の用に供するために，製造し，輸入し，加工し，使用し，貯蔵し，若しくは陳 列してはならない。 〔人の健康を損なうおそれのない添加物〕 規第 12 条 法第 10 条の規定により人の健康を損なうおそれのない添加物を別表第のとおりと する。 〔食品又は添加物の基準・規格の制定〕 第 11 条 厚生労働大臣は，公衆衛生の見地から，薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて，販売の用に 供する食品若しくは添加物の製造，加工，使用，調理若しくは保存の方法につき基準を定め，又は 販売の用に供する食品若しくは添加物の成分につき規格を定めることができる。 ② 前項の規定により基準又は規格が定められたときは，その基準に合わない方法により食品若しく は添加物を製造し，加工し，使用し，調理し，若しくは保存し，その基準に合わない方法による食 品若しくは添加物を販売し，若しくは輸入し，又はその規格に合わない食品若しくは添加物を製造 し，輸入し，加工し，使用し，調理し，保存し，若しくは販売してはならない。 〔食品添加物公定書の作成〕 第 21 条 厚生労働大臣は，食品添加物公定書を作成し，第 11 条第項〔食品又は添加物の基準及び 成分の規格〕の規定により基準又は規格が定められた添加物及び第 19 条第項〔食品・添加物・器 具又は容器包装の表示基準〕の規定により基準が定められた添加物につき当該基準及び規格を収載 するものとする。 ⑵ 米国における法的規制 食品添加物 連邦食品・薬品・化粧品法（Federal Food，Drug and Cosmetic Act）では「食品添加物とは，その 目的とする使用法によって，直接又は間接に，食品の一部になるか又は食品の性質に影響を与えるよ うな結果をもたらすか，結果をもたらすことを期待される物質であり（食品の生産，製造，パッキン グ，加工，調製，処理，包装，輸送又は保存のために使用することを目的とする物質，及び同様な目 的に使用することを目的とする放射能の線源物質を含む） ，このような物質が，その安全性を評価する ための科学的訓練と経験のある専門家の間で，科学的手続きを経て，その目的とする使用法によって 安全であるということを十分に示したと，一般的に認められないもの（あるいは 1958（昭和 33）年 月日以前において，食品に対して通常の使用に際して科学的手続きあるいは経験を通じて使用され 7 ていたもの）をいう」と定められている。大変難しい定義の仕方であるが，要するに「食品添加物は 本来安全なものであるとはいえない。したがってその使用に当たっては，注意しなければならない」 という趣旨を定義づけているものである。このため，食品添加物の安全性を確認するための食品医薬 品庁（FDA：Food and Drug Administration）の機能が著しく強化されており，FDA が認可しなけれ ば使用できないことになっている。 食品添加物の詳細は連邦法規集（CFR：Code of Federal Regulations）Title 21 の Part 170 から Part 173 に示されている。Part 172 に食品に直接添加する食品添加物の各論として保存料（酸化防止剤を 含む），コーティング剤・カプセル剤，栄養強化剤・特別用途食品の添加剤，固結防止剤，調味料，ガ ムベース・増粘剤，その他の各種用途添加物が収録されている。Part 173 は食品への使用が認められ た副次食品添加物であって，食品処理用のポリマー（ポリビニルポリピロリドン，イオン交換樹脂等） ， 酵素製剤・微生物，溶剤などが含まれている。 なお，後述するが，アメリカでは着色料は食品添加物とは別扱いになっている。 GRAS 物質 食品添加物における安全性の証明は，あらかじめ，科学的評価が行われているもの，または非常に 古くから経験的に食品に使用されているものについてはそれを免除されており，安全と認められてい る。このように普遍的にその安全性が確認されている物質（Substances Generally Recognized as Safe）はその頭文字をとって GRAS 物質と呼ばれている。GRAS リストは CFR の Part 182 及び 184 に収録されている。GRAS 物質としてはスパイス類，天然・合成香料，精油，固結防止剤，増粘安定 剤，酸味料，栄養強化剤，乳化剤，その他食品素材に属するものを含めて多数収録されている。 間接食品添加物 アメリカでは，たとえば食品容器，包材または製造機械に使用したため，それらと接触した食品に 移行して成分となる可能性のある物質を間接食品添加物という。接着剤やコーティング剤の成分も含 まれ，CFR 21 の Part 174 から 178 にかけては，万種類以上の物質が示されており，CFR Part 186 には GRAS 物質も示されているが，わが国では器具及び容器包装の添加剤として扱われており，食品 添加物には含めない。 着色料 着色料は食品添加物と分離して，医薬品用，化粧品用と合わせて CFR Part 70 から 82 に収録され ている。検定不要のものは食用色素としてはアナトーエキス，β-カロテン，ブドウ果皮抽出物など 35 種類が Part 73 Subpart A-Foods に収録されている（2013（平成 25）年 10 月 22 日現在） 。 要検定の着色料は食用品は FD & C Blue No.1 など 種類が Part 74 Subpart A-Foods に収録され ている（同上現在） 。 色素レーキについては永久リストとは別の要検定の暫定リストの Part 82 Subpart B-Foods， Drugs and Cosmetics のなかで「82.51 Lakes (FD & C)」としてまとめて収録されており，検定に合 8 格した原末を使用することが要請されている。 最後に，わが国では食品添加物行政は厚生労働省（参考：表示については消費者庁）の管轄である が，アメリカの連邦食品・薬品・化粧品法は FDA 長官以外にも農務省（USDA）長官並びに環境保護 庁（EPA）長官の役割も規定しているのが特徴である。 以下に CFR，Title 21 に盛り込まれている関連 Part の目次を抜粋する（日本語訳は『新食品添加物 マニュアル，第版』日本食品添加物協会出版，平成 22 年月出版より） 。 CFR，Title 21 の関連 Part 目次 Subchapter A−General Part 70−着色料 Part 71−着色料の申請 Part 73−検定免除の着色料リスト Subpart A−食品用 Part 74−要検定の着色料リスト Subpart A−食品用 Subpart C−溶媒，潤滑剤，離型剤及び関連物 質 Subpart D−特殊用途の添加物 Part 174−間接食品添加物：一般規定 Part 175−間接食品添加物：接着剤及び被膜剤 成分 Part 176−間接食品添加物：紙及び板紙成分 Part 80−着色料の検定 Part 177−間接食品添加物：ポリマー Part 81−食品，医薬品及び化粧品に用いる暫定 Part 178−間接食品添加物：補助剤，加工助剤及 着色料の一般規格並びに使用基準 Part 82−要検定の暫定着色料リスト及び規格 Subpart A−一般規定 Subpart B−食品，医薬品，化粧品用 び消毒剤 Part 179−食品の製造，加工及び取扱いにおけ る照射 Part 180−追加試験中，暫定的に食品あるいは 食品と接触するものへの使用が認められた添 Subchapter B−Food for Human Consumption 加物 Part 170−食品添加物 Subpart A−一般規定 Part 171−食品添加物申請 Part 172−人間が摂取する食品に直接添加が認 められた食品添加物 Subpart B−食品添加物の個別の要件 Part 181−既認可の食品成分 Part 182−GRAS 物質 Subpart A−一般規定 Subpart A−一般規定 Subpart B−食品用保存料 Subpart B−多目的 GRAS 食品物質 Subpart C−被覆，被膜及び関連物質 Subpart C−固結防止剤 Subpart D−特殊食餌用及び栄養添加物 Subpart D−合成保存料 Subpart E−固結防止剤 Subpart E−乳化剤（Reserved） Subpart F−香料及び関連物質 Subpart F−[削除 1996 年］ Subpart G−ガム，チューインガムベース及び Subpart G−キレート剤 関連物質 Subpart H−その他特定用途の添加物 Subpart I−多目的添加物 Part 173−人間が摂取する食品に認められた副 次的直接食品添加物 Subpart A−食品処理用のポリマー及び助剤 Subpart B−酵素製剤及び微生物 Subpart H−安定剤類 Subpart I−栄養成分 Part 184−GRAS 確認済の直接食品物質 Subpart A−一般規程 Subpart B−GRAS 確認済の個別の物質リス ト Part 186−GRAS 確認済の間接食品物質 9 ⑶ EU における法的規制 EU の食品添加物に関する規制は指令（Directive）89／107EEC(Concerning Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption）を基本としている。EU における食品添 加物の定義は，基本的には冒頭に述べたコーデックスの定義に同じであるが，コーデックスでは「食 品の栄養価の保持・増進のために添加される物質は含めない」となっている。EU には特にそのよう な規定はないが，この基本指令をうけて次の種類の指令が出されている。 着色料指令（94／36／EC） 甘味料指令（94／34／EC） 甘味料，着色料以外の食品添加物指令（95／2／EC） これらの指令には付属書が添付されており，許可された添加物名がＥ No.（Ｅ 100 番から始まる）で リストアップされている。このＥ No. には香料，抽出溶剤等の加工助剤，いわゆる栄養強化剤の一部 およびガムベースは含まれない。 その後，香料について，2012 年 10 月日付 EU 官報 L267(Official Journal of the European Union, L267）にて，これまで法的に規制されていなかった香料を EU 委員会実施規則（Commission Implementing Regulation (EU) No.872/2012 of 1 October 2012）により法的に規制し，採諾された香 料リストを「Union list of flavouring substances」として告示した。 この規則の適用は 2013 年月 22 日とし，このリストにない香料は 18 か月経過後使用禁止にな る｡ ⑷ 今後の方向性 以上解説したとおり，日・米・EU における食品添加物の定義ならびに規制は異なるのが実情であ る。コーデックスの定義は冒頭に述べたとおりであるが，FAO／WHO ではこれに基づいて国際食品 規格集（Codex Alimentarius）の下での食品添加物一般基準（GSFA：General Standards for Food Additives）を作成することになった。GSFA は食品添加物の使用に関する一般原則，食品添加物の分 類名称と国際番号システム，国際食添勧告規格等よりなる。Codex の食品添加物の国際番号システム （International Numbering System for Food Additives：INS No.） （1989 年 CAC で承認）は基本的に は E No.と同番号であるが，INS No.を付した食品添加物は必ずしも CAC の「JECFA（添加物専門委 員会）」が安全性を評価した添加物だけとは限らず，各国の提案に基づいた包装食品の表示上の番号で あるため E No.にない番号もリストアップされている（参考：資料） 。現在力を入れているのは食品 添加物の使用対象食品についてのコーデックス食品分類（CFCS：Codex Food Categorization System）の改定作業である。わが国としては，日本固有の食品（味³，しょう油，海藻類，魚肉ねり製品 など）が CFCS に反映されるように努力している。現在の基準案は日本の提案に基づくものも少なく ない。 10 編集方針 2 ⑴ 準拠する資料とリストアップする範囲 食品衛生法施行規則第 12 条に基づく， 「別表第」に掲げられている和名および和名別名 昭和 34 年 12 月 28 日厚生省告示第 370 号（最終改正：平成 25 年 10 月 22 日厚生労働省告示第 337 号）に基づく「食品，添加物等の規格基準 第 添加物 Ｄ 成分規格・保存基準各 条」の項目に掲げられている英名，無水・水和物の有無及び CAS No.（後述） ＊この告示には前項に掲げられている和名別名，及び成分規格・保存基準が定められていない添加物に 該当する英名は掲げられていないが， 「厚生労働省行政情報」として「公益財団法人 日本食品化学研 究振興財団」が web サイトで公開している英名を法令名と見なす。 平成年月 16 日厚生省告示第 120 号（最終改正：平成 23 年月日厚生労働省告示第 157 号）に基づく「既存添加物名簿」に掲げられている和名 消費者庁次長通知（平成 22 年 10 月 20 日消食表第 377 号）による「食品衛生法に基づく添加物 の表示等について」 （厚生省生活衛生局長通知（平成年月 23 日衛化第 56 号）から移管，最終 改正：平成 25 年 10 月 22 日消食表第 293 号） 備考：平成 23 年 月の消費者庁設置に伴い，食品衛生法に規定する表示基準について個別案件 に係る改正を行い，平成 23 年月 31 日内閣府令第 45 号として「食品衛生法第 19 条第 項の規定に基づく表示の基準に関する内閣府令」が制定され，これにもとづく表示に関す る通知についても消費者庁に移管された。 別紙：規則第 12 条に基づく「別表第」に掲げる添加物の物質名の表示において，簡略名を用 いることができる添加物及びその簡略名（収載しない） 別紙：同種の機能の添加物を併用した場合における簡略名の例（収載しない） 注：通知にはその他別紙，，があるが，これらは本書では取り上げない表示関連事項であ る。 別添：既存添加物名簿収載品目リスト（すべて収載） 別添：天然香料基原物質リスト（収載しない） 別添：一般に食品として飲食に供されている物であって添加物として使用される品目リスト（す べて収載） 収載する名称は，上記の別添，のうち 品名欄に掲げられている名称及び別名（ともに和名） 備考欄に掲げられている英名 ＊別添の品名欄に掲げられている名称（細目名及び別名除く）は前項の「既存添加物名簿」にて告示 されたものである。 ＊別添及びの「簡略名又は類別名」欄に掲げられている名称は表示にかかわるものであるため，本書 では収載しない。 11 ＊和名別名として複数以上掲げられている品名でも，その備考欄の英名は一部を除き一つしか掲げられ ていない。本書ではこのような場合，索引時の便宜性を考慮し，成分名称，基原物質の名称，理化学辞 典等の各種辞典等を参照し，可能な限り英名を考慮する。ただし，無理に英名化することを避け，数種 の和名でも一つの英名を適用することとする。 例：本通知の「別添」による記載 ステビア抽出物 ステビアエキス ステビオサイド ステビオシド レバウジオシド レバウディオサイド Stevia extract ▼ 例：本書による記載 ステビア抽出物 ステビアエキス ステビオサイド ステビオシド ステビオグルコシド レバウジオシド レバウディオサイド Stevia extract Stevia ext. Stevioside Steviol glycocides Rebaudioside 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長通知（平成 16 年月日食安基発第 0601001 号，最終改正：平成 23 年月 23 日食安基発第 0623 第号）による「 『医薬品的効能効果を標ぼ うしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料） 』の食品衛生法上の取扱い」 リスト ⑴ 植物由来物等（収載しない） 動物由来物等（収載しない） その他（化学物質等） ｢食品添加物に該当する」リスト 指定添加物扱い 39 品目，既存添加物扱い 60 品目がリスト化されている。このうち既存 添加物扱いの品目のみを収載する。収載しないその他の品目は，前述の及びにて収載ず みと判断 ⑵ ｢新たに食品添加物として指定を受ける必要がある」リスト リスト 品目すべてを収載 ⑶ ｢一般に食品として飲食に供されるものであって添加物として使用される物」リスト リスト 32 品目すべてを収載（リノール酸及びリノレン酸は「脂肪酸類」として前述のに， 並びに「高級脂肪酸」として同に収録ずみであり，各々の備考に本件を追記） ⑷ ｢食品添加物に該当する可能性が考えられるため，その使用目的，食経験等の資料を厚生労働 省（宛先，通知に同じ）に提出し指導を受ける」リスト リスト 24 品目すべてを収載（キトサンオリゴ糖は「オリゴグルコサミン」として先のに， また石こうは「硫酸カルシウム」として同にて収録ずみであり，各々の備考に本件を追記） 類又は誘導体として指定されている 18 項目の香料に関するリスト（平成 21 年月 日食安基 発第 0209001 号，食安監発第 0209001 号，最終改正：平成 25 年月 25 日食安基発 0725 第号， 12 食安監発 0725 第号） 類又は誘導体として指定されている 18 項目の香料の具体的品目が取り上げられているので参 照のこと。またその旨を該当欄の備考に記載。なお，本リストに記載されていない香料について は，通知文書の別紙により本省に照会すること。 食品衛生法第 11 条第項の規定により人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるも のとして厚生労働大臣が定める物質（平成 17 年 11 月 29 日厚生労働省告示第 498 号，最終改正平 成 21 年月 23 日同告示第 334 号） 66 物質が告示されているが，本書が準拠する資料のうち本告示のみにリストアップされてい る次の品目を収録する 塩素，シイタケ菌糸体抽出物 ニームオイル，バリウム，マシン油 E No. と添加物名 このリストは，EU 官報である Official Journal of the European Communities による「着色料指 」 「着 令（94/36/EC，1994 年月 30 日採択） 」 「甘味料指令（94/34/EC，1994 年月 30 日採択） 色料と甘味料以外の食品添加物指令（95/2/EC，1995 年月 20 日採択） 」の各付属書にて EU が 許可している添加物英名とその E No. である。EU 官報による「EU Directives」により随時 E No. の新規設定と削除が行われている（頻度は多くない） 。 ＊本書では，EU 官報に記載されている英名の他，利便性を考慮し前述の方針にもとづき英名別名も取り 上げている。 （EU）FL No.と香料添加物名 このリストは，EU 官報である Official Journal of the European Union L267（2012 年 10 月日 付）に て 告 示 さ れ た EU 委 員 会 実 施 規 則（Commission Implementing Regulation (EU) No. 872/2012 of 1 October 2012）による「香料リスト，Union list of flavouring substances」に採用さ れている「FL No.」である。施行日は 2013 年月 22 日，経過措置期間は施行後 18 か月（2014 年 10 月 22 日まで）である。その後はこのリストにない香料は使用禁止となり，EU 各国の行政当局 は，リストにない香料を含む食品を撤去し，EU 委員会及び関係メンバー国に「食品，飼料に関す る EU の緊急警報システム，EU's Rapid Alert System for food and feed （RASFF） 」に知らせる 義務を有する。今回収載香料品目数は評価未了品を含め，2,543 品目である。 「FL No.」は European Food Safety Authority（EFSA）が各香料品目を評価する際に割り当て た番号であり「EU flavouring information system」を意味する“FLAVIS”に由来しており，表 示目的を意図した No.ではないとされている。 備考：Union list 全体の構成は“Regulation(EC)No.1334/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 Dec.2008”の付属書に規定されており，Part A から Part F まで種の 異なるカテゴリー別のリストに分類されている。 Part A：フレーバリング物質《Flavouring substances》 Part B：フレーバリング・プレパレーション《Flavouring preparations》 Part C：サーマル・プロセス・フレーバリング《Thermal process flavourings》 13 Part D：フレーバー・プリカーサー《Flavouring precursor》 Part E：その他のフレーバリング《Other flavourings》 Part F：基原物質《Source materials》 今回制定されたのは"Part A ：Union list of flavouring substances"のみである。Part B から F は 2016 年 10 月に予定されている。 米国 CFR による添加物名 本書は，Code of Federal Regulations（CFR，米国連邦法規集）の Title21 として収録されてい る下記の Part に掲げられている添加物英名をリストアップする（頁の「CFR, Title21 の関連 Part 目次」参照） 。 着色料：Part 73，74，82 のうち食品用のもの GRAS リスト：Part 182，184 のうち， スパイス類， 天然・合成香料， 精油等に類するものを除く。 Part 172：人間が摂取する食品に直接添加が認められた食品添加物（Food additives permitted for direct addition to food for human consumption） ただし，Subpart F の香料及びその関連物質の一部品目は除く。 Part 173：人間が摂取する食品に認められた副次的直接食品添加物（Secondary direct food additives permitted in food for human consumption） ただし，Subpart A（食品処理用重合物）の一部品目は除く。 ＊食品容器等で食品と接触して食品に移行する可能性のある物質は米国では「間接食品添加物」として， Part 174 から 178，及び Part 186 に掲げられているが，これらは日本では食品添加物には含めていない ので収載しない。 ! FAO/WHO 合同食品添加物専門家委員会（JECFA）により評価を受けた食品添加物。 JECFA Food Additive Index（OnLine Edition：“Combined Compendium of Food Additive Specifications”）2013 年月 15 日現在でリストップされている食品添加物（担体,溶剤などを除 く）を収載した。 " 前項から!項に掲げられている名称のほか，その物質について比較的一般に用いられている と見られるその他の呼称についても広範囲に収載する。 # CFR No. 項に記述した米国 CFR の Title 21 の関連 Part に収録されている Subpart 別の個別添加物 に付されている個別番号を CFR No.として取り上げる。この番号が付されている添加物は，米国 食品医薬品庁（FDA）が使用を認めている添加物である。ただし，両国における法体系が違うの で品名を含めて必ずしも一致するものではない。例えば，果物の防かび剤として日本では指定添 加物として指定されている「アゾキシストロビン」 「オルトフェニールフェノール｛OPP｝ 」及び ， 「イマザリル」 ， 「ジフェニル」， 「チアベ 「オルトフェニールフェノールナトリウム｛OPP-Na｝ 」 ンダゾール｛TBZ｝ 」 ， 「ピリメタニル」， 「フルジオキソニル」は米国では収穫後使用する農薬｛ポ ストハーベスト｝と見なされており，本書が収録する Title 21 の各 Part｛13 頁項｝には収録さ れていない（これらは Environmental Protection Agency（EPA）が所管する「Title40-Part180」 14 に収録されている（ただし， 「ジフェニル」は収録されていない） ）。従って，CFR No.欄はブラン クになっているが，備考欄にその旨を記載した。なお，香料・スパイス類等も収録対象外なので 同様にブランクになっている。 参考：CFR の Title は各分野別に 50Title に分類されている。 $ CAS No.〔CAS Registry Number：CAS Reg. No.） 〕 CAS 番号または CAS 登録番号と称し米国化学会が運営管理する CAS（Chemical Abstracts Service）と称する化学物質を特定するための登録システムにより，一つの化学物質に付与される 固有の番号である。一つの化学物質にいろいろな呼称が使用される場合，その化学物質の同一性 を確認する場合に便利であり，厚生省告示第 370 号「食品，添加物等の規格基準」による個別の 「添加物の成分規格」にも［ ］で示されている。 例 亜塩素酸ナトリウム Sodium Chlorite NaClO2 Sodium chlorite［7758-19-2］ 分子量 90.44 CAS No.はハイフンにより三つの部分に分かれているが，番号自体に化学的な意味はない。し かし，各部分の数字の桁数にはルールがあり前記の例のとおり下記ルールに則り付与されている。 ・左の部分は桁までの数字 ・真ん中の部分は桁の数字 ・右の部分は桁の数字 であり，最大 桁の数字から成り立っている。 本書に収録した CAS No.は，次の資料に準拠する。 ・前述⑴−厚生省告示第 370 号（最終改正：平成 25 年 10 月 22 日厚生労働省告示第 337 号）に 基づく「Ｄ 成分規格・保存基準各条」に示されている CAS No. ・15911 の化学商品 2011 年版（化学工業日報社出版） 備考：上記二つの資料で CAS No.が一致した場合はその番号を，また一致しない場合は告示に収 。なお，告示に番号が収載されていない 載されている番号を記載する（前記⑴−を含む） 添加物にはあえて番号を記載しない。情報源により誤った CAS No.が付されているケース が見受けられるためである。 なお，米国化学会は，化学研究者ではない一般向けに化学物質情報を“web サイト，Common Chemistry”で公開している。これにより，日常で広く使われている約 7,800 の化学物質 について，名称，分子式，CAS No.等が検索できる。 （Common Chemistry-Search Chemical Names and CAS Registry Numbers， http://commonchemistry.org/） 15 ⑵ 凡例 検索時の便宜性を考慮し，前述⑴で取り決めた範囲の添加物とその名称を第編「和名五十音 順」 ，第編「英名アルファベット順」，第編「E No. 順」に網羅する。 ＊次の化学構造式で始まる添加物の索引は下記による。 ① ｢di, tri, ……」，「trans，cis」はそのまま索引する。 ② ｢α, β, γ……」，「DL，D，L」，「dℓ，d，ℓ」， 「o，m，p」は，それらを除いて索引する。 ｢主な用途」は主に準拠する資料によるが，細分化しすぎている場合は，代表する名称に統一す る。したがって，使用目的として考えられるすべての用途名を記載するものではない。 前述「⑴準拠する資料とリストアップする範囲」ので記載したとおり，本書は表示にかかわ る事項は考慮しないことを編集方針としているため，食品衛生法第 19 条第 1 項の規定に基づく 表示の基準に関する内閣府令にもとづく消費者庁次長通知（平成 22 年 10 月 20 日消食表第 377 号）による「食品衛生法に基づく添加物の表示等について」により，表示上規定されている添加 物の物質名（簡略名を含む） ，添加物の用途名併記にかかわる用途名名称等を，すべての場合に満 たすものではなく，利便性を考慮し，可能な限りの和名・英名の別名や慣用名を収載したもので ある。 許可の状況 ， 「同法施行規則」 ， 「厚生労働省省令およ 平成 25 年月日現在における日本の「食品衛生法」 び告示」 ， 「厚生労働省通知」に基づき，下記のとおり判定する。 ただし， 「厚生労働省告示」で定められている個々の添加物の成分規格と対比して判定するもの ではない。したがって，食品添加物自体として輸入する場合は，個々の添加物の成分規格に適合 していることを確認すること。 ◎印：食品添加物として指定または既存添加物名簿として告示されている食品添加物であり，し かも使用対象食品，使用量，使用制限等の「使用基準」が前述⑴−項の厚生省告示第 370 号で定められていないため，自由に使用できるもの，及び食品素材扱いと見なされ，自由 に使用できるもの ○印：食品添加物として指定または既存添加物名簿として告示されているが，前述の「使用基準」 が定められているので，この基準内でのみ使用できるもの ×印：食品添加物として指定または既存添加物名簿として告示されていないため一切使用できな いもの ※印：使用目的，使用対象食品，原料等によって許可，不許可が分かれる場合があるので，使用 基準・商品説明等の記載内容に留意して判断する必要があるもの また，医薬品の範囲に関する基準（食薬区分）についての通知により，事前に厚生労働省 の判断を受けるよう指導されている品目（11 頁及び資料参照） 指定：｢規則別表第」にリストアップされている指定添加物（根拠法令：食品衛生法施行規則第 12 条：｢食品衛生法第 10 条の規定により人の健康を損なうおそれのない添加物を別表第 のとおりとする」 ） 16 既存：｢既存添加物名簿」にリストアップされている添加物（根拠法令：平成年月 16 日厚生 省告示第 120 号，最終改正：平成 23 年月日厚生労働省告示第 157 号） 色文字表記（電子版の色文字表記は電子版に記載） ⑴ 指定添加物 前述⑴−，に掲げられている和名及び英名であることを示す。 ただし， 「別表第」に掲げられている〔別名〕は除く。また，類別名称の指定添加物（例： エステル類等）の英名はこの⑴−に掲げられていないが本書では掲げられているものとみな し，色文字表記とする。 例：｢別表第」L-アスコルビン酸（別名ビタミンＣ） 和 名 Japanese name L-アスコルビン酸 和名別名 Japanese name 英名，英名別名 English name アスコルビン酸 L-Ascorbic acid ビタミンＣ Ascorbic acid Vitamin C ⑵ 既存添加物（含，一般飲食物添加物） 前述⑴−に掲げられている和名，及び同−別添，別添に掲げられている和名（別名 除く）並びに同−に掲げられている英名であることを示す。 例：｢既存添加物名簿」アマシードガム 和 名 Japanese name 和名別名 Japanese name 英名，英名別名 English name アマシードガム（アマの種子か アマシードガム抽出物 Linseed extract ら得られた，多糖類を主成分と Linseed gum するものをいう。 ） アマシードガム抽出物 アマシードガム（アマ Linseed extract の種子から得られた， 多糖類を主成分とする Linseed gum ものをいう。 ） 備考欄 特記すべき事項について記入する。 香料で「○，指定」として記載されている品名を「別表第」による「類別名」として判断 し難い場合，その「類別名」を記載する（記載のないものは，品名・別名のいずれかの化学名 が「別表第」にリストアップされている） 。 例：品名が「セバシン酸ジブチル」の備考欄には「エステル類」と記載 17 許可状況として「○，指定」と記載されている添加物のうち， 「使用制限」が対象食品別では なく汎用的に用途が制限されている添加物について（例：着香の目的以外に使用不可，最終食 品の完成前に除去しなければならない等） ，その要点を記載する。 & 一般飲食物添加物：前述⑴−「別添：一般に食品として飲食に供されるものであって添 加物として使用される品目リスト」に収載されている品名は「一般飲食物添加物」と記載する。 ' ⑴−項に示す厚生省告示第 370 号の「Ｄ 成分規格・保存基準各条」に定められている水 和物の有無を記載する。無水物のみが定められているものは特記しない。 例：グルコン酸亜鉛 告示成分規格の nH2O は，n ＝ 3 又は 0 CFR No． CFR No.は前述の編集方針の⑴−#項に記述したとおり，米国食品医薬品庁（FDA）が使用を 認めている添加物である。したがって，本書では「日本の許可状況が◎，○，※の一部」の添加 物のみを対象として CFR No.を記した。 CFR No.欄の（ ）内は，CFR の各番号に記載されている添加物の英名，及び Part の区分を示 す。 CAS No． CAS No.は前述の編集方針の⑴−$項に記述したとおり，その化学物質固有の記号であり同一 性を確認する場合の便利性を考慮して収録したものであるため，本書では「日本の許可状況が◎， ○」の添加物のみを対象とし，かつ告示に CAS No.が収載されている添加物のみに CAS No.を記 した（⑴−記載の類又は誘導体として指定されている 18 項目の香料に関するリストに収録さ れている CAS No.を含む） 。また，CAS No.欄の（ されていないものは無水物のみであり， （ ）内は水和物を示す。備考欄に nH2O が特記 ）にその旨を特記しない（前備考欄'項参照） 。 E No.がなく INS No.がある添加物 許可状況が◎，○，※の添加物のみを対象にその旨を備考に記載する。
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