添ＩＳ２４９＊２０１５年１月６日改訂（第２版）２０１４年１月２４日作成（第１版）認証番号：223AFBZX00106000 機械器具（０６）呼吸補助器管理医療機器呼吸回路セット 70566000 インターサージカル呼吸回路シリーズインターサージカル呼吸回路シリーズ（呼気ポート付き回路）呼気ポート付き回路）再使用禁止【形状･構造及び原理等】【警告】１. 本品を接続する際に、本品及び接続した他の呼吸回路構成品に閉塞や漏れが生じないことを確認すること。２. 使用中は、接続した呼吸回路全域において閉塞や漏れが生じることのないよう常に監視すること。３. 適合する加湿器のみに使用すること。［正常に使用できないおそれがある］４. 装着した加湿器から取り外すときには、充分冷めてから行うこと。［火傷をするおそれがある］５. 三つ葉型コネクタ及びチャンバーは、適合する加湿器のみに接続すること。［過度の温度上昇等の思わぬ事故が起きるおそれがある］６. ウォータートラップに半分以上水を溜めた状態で使用しないこと。回路長 1.8ｍ［水が回路内を閉塞させるおそれがある］患者側接続口 22M/15F スウィベル呼気ポート付き７. 使用中、フィルタ内に患者の分泌物などが溜まった場合には、速機械側接続口 22F やかに交換すること。また、溜まっていない場合でも２４時間毎に交換すること。［分泌物などが溜まった場合には、流量抵抗が上昇し、場合によっては閉塞の可能性がある。また、流量抵抗が上昇することにより、呼吸回路内で漏れが生じても人工呼吸器の漏れアラームが検知できない可能性がある］８. チャンバーの水位が maximum water level(最大水位)より少し下の適正水位であることを確認する。この最大水位を超えた場合、チャンバーを交換すること。９. ３７℃以上の温水を追加しないこと。１０. 最高気道内圧以上の圧を保って給水できるよう、補充用水バッグとチャンバーの間に高低差を設けること。[静水圧差を利用するため、PEEP や気道内圧が高い場合は水が落下しにくくなることもある。] １１. 適正な加温・加湿を保つため、チャンバーを通過するガスの最大吸気流量は、180L/分を超えないようにすること。１２. チャンバーを設置する際は、チャンバーチューブを外してから、コネクタ保護キャップを取り外すこと。[キャップを先に外すとチャンバーチューブに過剰な負荷がかかり、チャンバーチューブの付け根が破損するおそれがある。] １．形状注意：本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ-２-エチルヘキシル）を使用している。患者側接続口 (1) 5804000 呼気ポート機械側接続口 22F-22F コネクタ回路長患者側接続口機械側接続口 1.8ｍ 22M/15F スウィベル呼気ポート付き 22F (2) 5815000 フィルタモニタリングライン呼気ポート機械側接続口回路長患者側接続口機械側接続口患者側接続口 1.5ｍ 22M/15F スウィベル呼気ポート付き 22F (3) 5819170 22F コネクタ【禁忌･禁止】併用禁忌（併用しないこと）併用禁忌人工鼻と加温加湿器を併用しないこと。［【使用上の注意】２．相互作用を参照のこと］使用方法１．再使用しないこと。［本品は単回使用向けのため］２．コネクタ内側に内筒があるものには接続しないこと。［回路が閉塞する可能性がある］３．消毒・滅菌処理しないこと。［本品に収縮・破損など品質上の不具合が生じる可能性がある］フィルタモニタリングライン患者側接続口呼気ポート 22M-22F エルボーコネクタウォータートラップフィルタ（1690000 フローガード）回路長患者側接続口 1/3 1.5ｍ＋0.6m 22M/15F スウィベル呼気ポート付き (4) ウォータートラップのカップ部分の接続を確実にするための注意喚起として、同封の下記シールをウォータートラップのカップ部分に貼付する。その際、ウォータートラップ内の水量の目視確認の妨げにならないようカップの上部に貼ること。 (4) 2031170A 吸気側熱線入りチャンバーコネクタ患者側接続口モニタリングライン呼気ポート２．使用 (1) 患者接続口についているセーフティキャップを外す。 (2) チャンバーチューブについているキャップを外し、補充用水バッグに刺し、青色のエアー抜きキャップを開放する。 (3) モニタリングラインを人工呼吸器に接続する。 (4) 機械側コネクタを本品と接続する人工呼吸器に接続する。 (5) チャンバーコネクタをチャンバーに接続し、別途用意されたエレクトリカルアダプタを加湿器、チャンバーコネクタ（三つ葉型）に接続する。 (6) 別途用意された温度プローブを緑色の長い吸気側チューブに 2 箇所（患者側ポートとチャンバー側）しっかりと接続する。 22F コネクタチャンバーフィルタ (1690000 フローガード) 回路長患者側接続口 22M-22M コネクタ 1.6ｍ＋0.5ｍ 22M/15F スウィベル (5) 5825000 ＊患者側接続口モニタリングライン 22F コネクタ ※ チャンバー側コネクタの接続についてチューブ側コネクタの V マークと温度プローブ側の V マークがぴたりと重なるよう奥までしっかり接続する。 (7) 患者接続口を本品と接続する人工呼吸器用マスクや呼吸回路用コネクタなどに接続する。このとき、本品が構成するガスライン全体で、閉塞又はリーク(漏れ)などを起こさないことを必ず確認すること。 (8) 使用中は、接続した人工呼吸器の監視装置などにより、本品が構成するガスライン全体において閉塞又はリーク(漏れ)などの異常が起きていないことを確認すること。万一異常が起きた場合には、直ちに使用を中止すること。注ウォータートラップの蓋の内側にある青い開閉蓋は、カップの取付け・取外し毎に自動開閉する構造になっています。ウォータートラップのカップが再接続できない場合は、青い開閉蓋が適正位置からずれたことが考えられるため、図の矢印方向へ止まるまで回して再接続してください。 22F-22F コネクタ回路長患者側接続口 1.6ｍ 22M/15F スウィベル２．原理中空(中が空洞)である呼吸管内にガスを通過させることによって目的の場所に送気するものである。ウォータートラップは、呼吸管と呼吸管の間に配置し、重力による自然落下を利用して呼吸管内に付着した水分を貯留させる。呼吸管内のヒーター線は、三つ葉型コネクタから電源供給を受け、ヒーター線が発熱することにより呼吸管内のガス温度を上げる。チャンバーは、装着した加温加湿器により加温されたチャンバー内の水が気化することにより、チャンバー内を通過するガスの湿度を上げる。精製水が減少することでフロートが下がり、一方向弁が開放されることで給水が行われる。精製水が水位レベル上限に達するとフロートが押しあがり、一方向弁が閉じることで給水が停止する。フィルタはハウジング内のフィルタ部でガスをろ過することにより、バクテリア及びウィルスの通過を阻害する。フィルタリング方式は静電式。【使用目的、効能又は効果】人工呼吸器等に接続し、呼吸管理に用いること。【品目仕様等】１．JIS T 0993-1：2012 ２．ISO 5356-1：2004 適合３．ISO 5367：2000 適合３．使用後 (1) 接続した患者／機器から取り外す。 (2) 感染防止に配慮した方法で廃棄すること。また、本品は単回使用であるため再使用しないこと。【操作方法又は使用方法等】１．使用準備 (1) 包装を開封する。包装は使用する直前に開封すること。尚、包装が開いていたり、包装の封が不十分だったりした場合には使用しないこと。 (2) 本品にひび割れなどの損傷が無いことを確認すること。異常を見つけた場合には使用しないこと。 (3) 各接続部がしっかり接続されていることを確認すること。【使用上の注意】重要な基本的注意１．使用に際して、この添付文書を熟読すること。 2/3 【包装】２．相互作用人工鼻のフィルタは、加温加湿器と併用した場合、過度の吸湿により閉塞し、換気が困難となる恐れがあるため、併用しないこと。尚、対象となる人工鼻の「一般的名称」は次のとおり。・人工鼻・単回使用人工鼻用フィルタ・人工呼吸器フィルタ３．本品は、本品及び本品と接続する他の呼吸回路構成品の取扱いを熟知した医師監督の下で使用すること。４．使用前に包装が破損したものは使用しないこと。５．使用前に本品自体に破損がないことを確認し、異常があった場合には使用しないこと。リーク、閉塞、機能不良がないことを確認すること。６．使用前に水や薬液で濡らさないこと。７．コネクタの接続は、形状が適合する相手方に対して行い、適度な力で接続すること。８．使用中は常に患者の状態及び本品の観察を行い、異常が無いことを確認すること。９．使用中、呼吸回路内に溜まった水分が流出しないように、呼吸回路構成品全体の配置に気をつけること。１０．推奨される使用期間は７日間前後である。使用状況により異なるので、常に異常の有無を確認し異常があれば直ぐに交換すること。１１．フィルタは２４時間毎に新しいものと交換すること。また、患者からの分泌物が付着してないか定期的に確認すること。分泌物により流量抵抗が上昇していると思われる場合には、２４時間経っていない場合でも新しいものと交換すること。１２．モニタリングラインに水滴が流入しないよう、チューブの差し込み口が常に上になるように設置すること。１３．モニタリングラインに水滴が見られた場合には、速やかに取り除くこと。［水滴でチューブ内が閉塞し、アラームが誤作動したり、適正な換気が維持されない等の恐れがある］１４．使用後は感染防止に配慮した方法で破棄すること。１５．この添付文書は紛失することのないように保管すること。また内容は改訂される場合があるので、常に最新版の内容を確認すること。１６．チャンバーチューブの先端には、思わぬ怪我等をしないようにキャップがついているため、補充用水バッグに刺す直前までキャップを外さないこと。バッグへの抜き差しの際は充分注意して取扱い、使用後は再びキャップをしてから廃棄すること。１７．接続箇所の適切な接続性を確認すること。１８．排水後カップを接続する際には、ウォータートラップと平行な状態を保って回し入れること。１９．各接続部において、過度の力で脱着作業を行うと、接続部が破損するおそれがあるので注意深く丁寧に取り扱うこと。２０．脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤などを含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒剤を使用する場合は、製品のひび割れについて注意すること。また、取り付け、交換時の締め直し、過度な締め付け及び増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる。＊２１．使用中は本品の破損及び接合部のゆるみ等について、定期的に確認すること。＊２２．ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。＊品番入数 5804000 1 個/袋又は（1 個/袋）×30 袋/箱 5815000 1 個/袋又は（1 個/袋）×25 袋/箱 5819170 1 個/袋又は（1 個/袋）×15 袋/箱 2031170A 1 個/袋又は（1 個/袋）×6 袋/箱 5825000 ＊ 1 個/袋又は（1 個/袋）×25 袋/箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者：エム･シー･メディカル株式会社東京都港区港南２－１６－１品川イーストワンタワー電話：０３－５７１５－２８００（代表）【貯蔵･保管方法及び使用期間等】１．貯蔵方法 (1) 室温下で保管すること。 (2) 水に濡れないように保管すること。 (3) 直射日光の当たる場所、高温・多湿な場所、過度なほこりが発生する場所、空気中に塩分やイオウ分を含む場所での保管は避けること。 (4) 重ねて保管する場合には重みで本品が破損しないように配慮すること。２．有効期間個別包装に記載。使用期限を過ぎたものは、使用しないこと。製造業者（主たる外国製造所）: インターサージカルユーエービー（Intersurgical UAB）国名：リトアニア 3/3