CSPOR-BC年会 2014 2014年2月1日(土)～2月2日(日) 於かずさアカデミアホールレトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した NEOS (N(N-SAS BC06) 閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法 UMIN000001090 と内分泌単独療法のランダム化比較試験 Postmenopausal women, HER2 -, N0 and ER + primary BC CSPOR‐BC年会 2014 Investigator’s discretion PD New primary E ew primary Endocrine ndocrine‐‐therapy therapy O Origination rigination S Study Letrozole 24w24w-28w SD, PR, CR CT → LET 4.54.5-5Y R S LET 4.54.5-5Y N‐SAS BC06実行委員長・研究代表 N = 850 Primary Endpoint: Disease Free Survival 愛知県がんセンター中央病院乳腺科岩田広治 1 N-SAS BC06 version 1.0 NEOS 月別患者登録数 ( 2013/6/10) 累積登録数 NEOS 都道府県別患者登録数月別登録数患者登録数 3 4 NEOS 患者登録数上位上位20 20施設施設施設名施設名例数 NEOS 患者登録状況 (2014/1/29現在) 例数愛知県がんセンター中央病院 62 兵庫医科大学病院 18 がん研有明病院 60 自治医科大学附属病院 18 千葉県がんセンター 57 大阪医療センター 16 広島市立広島市民病院 56 相良病院 15 弘前市立病院 53 りんくう総合医療センター 15 群馬県立がんセンター 49 九州がんセンター 15 旭川厚生病院 30 愛知県がんセンター愛知病院 15 北海道がんセンター 21 手稲渓仁会病院 14 長崎医療センター 21 岩手医科大学附属病院 14 横浜市立大学附属市民総合医療センター 20 新潟県立中央病院 14 一次登録患者 !!! 二次未登録次未登録 !!! n= 15 n=905 二次登録不可 n=180 PD登録患者 n= 41 二次登録患者（ランダム化）* n=669 *プロトコール上で必要な二次登録患者数 n= 630 < ※CSPOR乳がんグループへの閲覧限定資料につき、その他への転用を禁ずる 6 1 CSPOR-BC年会 2014 2014年2月1日(土)～2月2日(日) 於かずさアカデミアホール QOL • 術前ホルモン療法（LET)期間中のQOL低下は認めなかった。 • Neoadjuvant endocrine treatment with LET p g Q , had no impact on global HRQoL, but did influence endocrine‐related symptoms such as hot flush. • 発表：2013 ASCO (広島市⺠病院⼤⾕先⽣） • 論⽂：現在投稿中（岡⼭⼤学平先⽣） NEOS試験でわかったこと 7 8 今後の解析予定術前ホルモン療法の臨床効果 • 閉経後、ER陽性癌に対して、LETを投与するとPD(20%増⼤）するケースは5%弱である。 • 発表：2014年12⽉SABCSを予定 • 論⽂：2015年Q1で投稿予定 2014/3/25 2014/3/25 9 • 術前内分泌療法の全登録例での臨床効果（905例）と手術術式、施設病理結果判定など • 超音波による術前内分泌療法の治療効果評価と病理判定 • 中央病理判定結果（ER, PgR, HER2, Ki67)と術前ホルモン療法の効果 • 中央病理判定結果（ER, PgR, HER2, Ki67)による術前ホルモン療法によるbiologyの変化と臨床効果 • 術後 HRQOL（割り付け2群間でのQOLの差） • HRQOL（PD群でのQOLの差） • 医療経済評価 • DFS, OSの中間解析のデーター 2014/3/25 10 お願いお願い • 夏ごろには、付随研究のIRB審査および検体の提出をお願いします。 2014/3/25 11 2014/3/25 ※CSPOR乳がんグループへの閲覧限定資料につき、その他への転用を禁ずる 12 2 CSPOR-BC年会 2014 2014年2月1日(土)～2月2日(日) 於かずさアカデミアホール最後に 2013年5月31日 905例の登録をもって1 次登録を終了いたしました。術後化学療法の必要性について世界的な注目を集めうる試験であり、術前ホルモン療法を扱う試験としては世界最大の試験です。 CRFのタイムリーな提出と、クエリーへの迅速な対応を重ねてお願い申し上げます。 ※CSPOR乳がんグループへの閲覧限定資料につき、その他への転用を禁ずる 3