「ワゴスチグミン散（０.５％）」の回収について平成１６年１０月１３日塩野義製薬株式会社１．本件の概要弊社が製造販売している副交感神経興奮剤「ワゴスチグミン散（０.５％）」５００ｇの瓶に、製品ラベルが貼付されていないものの混在を確認したため、回収することにいたしました。ただし、外箱は正しく表示がされており、また、製品の内容物に関する不良ではありませんので、今回の件で健康被害の発生のおそれはないものと考えております。再発防止のため、今後は細心の注意を払う所存でございます。ご迷惑をお掛けしますことをお詫び申し上げますと共に、今後とも引き続きご愛顧を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。２．製品名、対象ロット、数量及び出荷時期製品名（包装）：「ワゴスチグミン散（０.５％）」（瓶５００ｇ）対象ロット：４０２３の１ロット数量：１１１９個出荷時期：平成１６年７月７日〜平成１６年９月８日３．製造業者等名称製造業者の名称：塩野義製薬株式会社製造業者の住所：大阪府大阪市中央区道修町 3 丁目１番８号製造所の名称：塩野義製薬株式会社摂津工場製造所の住所：大阪府摂津市三島２丁目５番１号業許可番号：２７ＡＺ０５１２４．回収理由弊社が製造販売している副交感神経興奮剤「ワゴスチグミン散（０.５％）」５００ｇの瓶に、製品ラベルが貼付されていないものの混在を確認したため、当該ロットを回収します。なお、当該ロットは、包装工程の稼動開始初期に連続的に包装機械が異常停止していました。この時、系外排出された瓶を処理した際に混同があったと推定しています。このような連続的な機械停止は他のロットでは発生していないこと、また、物流在庫も確認しました結果他のロットに発生は認められていないことから、当該ロットに限定して回収を行います。５．危惧される具体的な健康被害当該品は瓶に製品ラベルが貼付されていないものですが、外箱は正しく表示されており、また、製品の内容物に関する不良ではありませんので、健康被害の発生のおそれはないものと考えております。６．回収開始年月日平成１６年１０月１２日７．効能・効果又は用途等 (1)重症筋無力症 (2)消化管機能低下のみられる下記疾患慢性胃炎手術後及び分娩後の腸管麻痺弛緩性便秘症 (3)手術後及び分娩後における排尿困難８．担当者名及び連絡先塩野義製薬株式会社品質保証部吉川一正大阪府大阪市中央区道修町 3 丁目１番８号電話０６−６２０９−６７３８、ＦＡＸ０６−６２０９−６７３６