BIOVIA QUMAS EDMSTM 堅牢な規制関連コンテンツ管理

BIOVIA QUMAS EDMSTM
堅牢な規制関連コンテンツ管理
データシート
概要
BIOVIA QUMAS EDMS は、導入後すぐに使用可能なウェブ
ベースの規制関連コンテンツ管理システムであり、これを利
用することで全社レベルでの一貫性とコンプライアンスを確
保できます。
このソリューションは、不正アクセスを防止するために組み
込みまれたパスワードポリシーによって、ドキュメントの
作成、管理、安全な保存を可能にします。
また、FDA 21 CFR Part 11 の要件に準拠した電子署名を完全
にサポートしています。さらに、ベストプラクティスに基
づくドキュメント管理ワークフローによって、コンテンツの
作成、レビュー、承認、利用、配布、廃棄を適正な方法で実
施できるほか、あらかじめ組み込まれたベストプラクティ
スに沿った最適なコンテンツ管理が促進されます。
BIOVIA QUMAS EDMS は、柔軟なコンフィグレーションが可
能であるため、企業の既存の組織構造や業務手法を簡単に反
映することができます。
コンプライアンス
BIOVIA QUMAS EDMS では、次のような最も厳格な要件をサ
ポートし、持続可能なコンプライアンスを実現するための包
括的なフレームワークを提供します。
• FDA 21 CFR Part 11、210、820、600
• ISO 9001:2008
• GxP
包括的な監査証跡により、規制当局による監査および調査の
ための特定時点におけるレポートの作成が可能となり、査察
官に対して適切な情報を効率的に提出できます。
クローズドループ型コンプライアンス
また、わかりやすいユーザーインタフェースが採用されて
いるため、エンドユーザーのスキルにかかわらず、直感
的に使いこなすことができます。BIOVIA QUMAS EDMS を
BIOVIA QUMAS Portal と併用すれば、柔軟なビジネスプロ
セス管理、学習管理、ビジネスインテリジェンス、コンテ
ンツコラボレーションなどの機能を利用できます。
主な機能
BIOVIA QUMAS EDMS の主な機能は、次のとおりです。
廃棄
利用
作成
DocComplianceTM
• コンテンツ管理、高度な検索および抽出
• 柔軟なプロセス制御とコンフィグレーション可能なレポー
ト
• 組み込み型のシステム管理
• セキュアな監査証跡
• 自動バージョン管理
• 自動 PDF レンダリング
BIOVIA QUMAS EDMS は、下記のようなさまざまな種類の規
制対象コンテンツの管理に利用できます。
ポリシー、プロシージャ、標準作業手順書(SOP)、作業指示
書、研究開発関連ドキュメント(臨床、規制関連、製造)、法
務関連ドキュメント、営業およびマーケティング資料、人事
ポリシー、公認内部監査人(CIA)によるレポートを含む各種
レポート
配布
承認
レビュー
柔軟なワークフロー管理
機能
ワークフローとコンフィグレーションの管理
柔軟なワークフロー処理
メリット
柔軟なビジネスプロセスワークフローにより、カスタマイズすること
なしに、ユーザー固有のビジネスプロセスを簡単にシステムへマッピ
ング
規制関連業務を適正に遂行するうえで、作業が複雑になったり、支障が
出たりすることなく、進行中のワークフローを効率的に管理
変更要求の追跡
GxP および GAMP のガイドラインに沿って変更要求を追跡
印刷と透かしの管理
ユーザー定義可能な変更管理辞書
規制ガイドラインに沿って、すべての印刷物や紙ドキュメントを効率的
に追跡および管理
ユーザー定義可能な保持ポリシーと有効期限
高度なライフサイクル管理
変更要求の理由を簡単に分類し、効率的な追跡と統計的な監視を実現
規制要件に従ったドキュメントポリシーの管理を支援
トレーサビリティーを確保して、組織全体の説明責任を確保
BIOVIA QUMAS EDMS ワークフローエンジンは、直感的に使えるエンドツーエンドのワークフローソリューションです。コ
ンテンツ管理のプロセスは、テンプレートを使用するか、デスクトップから選択して、コンテンツを作成するところから始
まります。次に、それを BIOVIA QUMAS EDMS へアップロードし、共同編集やレビューを行います。そうすることで、複数
の作成者やレビュー担当者が同時に、効率的な方法でコンテンツにコメントを入れたり、修正を提案したりすることができ
ます。
レビューが完了したら、コンテンツはワークフローの承認段階に進められ、21 CFR Part 11 のガイドラインに準拠した電子署
名が付与されます。
ドキュメントが承認され有効化されると、適切な閲覧権限を持つユーザーは、ライフサイクルの期間にわたってドキュメン
トのRead & Understood（既読管理）、閲覧、検索、印刷を行えます。通常は、コンテンツの正確性と有効性を確保するため
に、設定された一定期間が経過すると定期的なレビューが実施されます。最終的にドキュメントのライフサイクルが終了に
達すると、そのドキュメントは廃棄され、企業ポリシーによって定められた保持期間に従って、アーカイブされます。アー
カイブされたドキュメントは、閲覧ユーザーからはアクセスできません。
機能
自動通知および自動配布
公式および非公式のレビュープロセス
共同レビュー
Read & Understood（既読管理）
同時編集および同時レビュー
ドキュメントの比較
柔軟なワークフロー管理（続き）
メリット
ドキュメントの変更や承認の迅速な通知および効果的な配布を実現
公式または非公式のワークフローポリシーに基づいて、適用可能なビジ
ネスプロセスを許可
グループを代表して、1 人または複数のユーザーが承認/不承認を処理
情報に既読のマークを付けたり、配布や通知のリストを定義することが
可能
複数のユーザーが同一ドキュメントに対して、「リアルタイム」または
任意のタイミングでコメントの追加や編集を行うことにより、レビュー
時間やレビュー回数を削減
ドキュメント全体を比較し、ドキュメントのバージョン間の変更箇所を
特定
機能
柔軟なワークフロー管理（続き）
メリット
自動通知および自動配布
ドキュメントの変更や承認の迅速な通知および効果的な配布を実現
共同レビュー
グループを代表して、1 人または複数のユーザーが承認/不承認を処理
公式および非公式のレビュープロセス
Read & Understood（既読管理）
同時編集および同時レビュー
ドキュメントの比較
公式または非公式のワークフローポリシーに基づいて、適用可能なビジ
ネスプロセスを許可
情報に既読のマークを付けたり、配布や通知のリストを定義することが
可能
複数のユーザーが同一ドキュメントに対して、「リアルタイム」または
任意のタイミングでコメントの追加や編集を行うことにより、レビュー
時間やレビュー回数を削減
ドキュメント全体を比較し、ドキュメントのバージョン間の変更箇所を
特定
高度な検索と抽出
BIOVIA QUMAS EDMS の高度な検索および抽出モジュールでは、ドキュメントやワークフローを検索できます。検索は、主要
なシステム属性、ドキュメントタイトル、名前、作成者、作成日などの重要な条件に基づいて、絞り込むことができます。
さらに、製品名、特性、サプライヤー、用量など、お客様の固有な属性でも絞り込むことが可能です。
高度な検索モジュールにより、中央に配置された 1 つのデータベースから効率的に現行バージョンのドキュメントを取り出
せます。検索結果は、必要に応じて配布するために、エクスポートや印刷することができます。
機能
高度な検索と抽出
メリット
ユーザー定義可能な検索条件の保存
ユーザーが定義した検索条件の再利用によって、効率や一貫性を強化
属性およびコンテンツによる検索
属性とコンテンツの検索によって、規制関連のインテリジェンスを強化
公開および非公開の検索条件
公開可能な検索条件の共有と非公開の検索条件の保護により、組織全体
での一貫性とセキュリティーを確保
組み込み型のシステム管理
BIOVIA QUMAS EDMS の管理モジュールでは、管理者がユーザー、グループ、職務のプロファイルを、ドキュメントタイプや
ワークフローなどの主要なコンポーネントと組み合わせて管理できます。グループや職務を使用することにより、ベストプ
ラクティスに沿ってセキュリティーパラメータが適用され、ユーザーは権限が付与されているシステムコンポーネントにの
みアクセス可能となります。コンフィグレーションウィザードを使用すると、システムを簡単に管理でき、企業の成長に合
わせた拡張も容易です。
機能
ユーザープロファイルマネージャー
組み込み型のシステム管理
メリット
ユーザーごとにアクセス権限やセキュリティープロファイルを設定する
ことで、現行の法規制に準拠したアクセス環境と管理体制を実現
コンフィグレーション可能なセキュリティーモ技術的知識は必要最小限で済むため、導入が容易
デル
複数の職務/ユーザーのサポート
印刷と透かしの管理
1 つまたは複数の職務を持つユーザーを設定可能。管理作業やコンフィ
グレーション作業の手間は最小限
規制ガイドラインに沿って、すべての印刷物や紙ドキュメントを効率的
に追跡および管理
ユーザーコンフィグレーション可能なパラメーグループ、職務、部署などのすべてのシステム管理パラメータはコンフ
タ
ィグレーション可能。カスタマイズすることなしに、簡単に運用環境へ
適用可能
ユーザー定義可能なシステム環境設定
コンフィグレーション可能なコンテンツタイプ
組み込み型のベストプラクティス
不在時の設定
ローカライズが容易なインタフェース
規制要件や業界のベストプラクティスに応じたシステム環境の設定を定
義可能（パスワードの失効など）
BIOVIA QUMAS EDMS はあらゆる種類の規制関連ドキュメントの管理に
対応。管理対象とするドキュメントタイプやコンテンツを設定可能
ベストプラクティスの活用を促進し、GxP や 21 CFR Part 11 などの国
際的な規制に準拠
ユーザーが不在や代理の職務を指定し、システムのボトルネックを回避
特定地域のシステム環境への適合が容易
レポート作成
BIOVIA QUMAS EDMS のレポート作成機能には、コンプライアンスニーズに関連するビジネス上の重要な情報を提供する20
種類以上の事前にコンフィグレーション済みのレポート*へのアクセスをユーザーに提供します。
アクティブなワークフローのレポート
包括的な監査証跡レポート
ポイントインタイムレポート
見出し一覧
ドキュメントの詳細レポート
コピーリストの管理
不在レポート
セキュリティー違反レポート
メリット
ユーザーごとにアクセス権限やセキュリティープロファイルを設定する
ことで、現行の法規制に準拠したアクセス環境と管理体制を実現
技術的知識は必要最小限で済むため、導入が容易
1 つまたは複数の職務を持つユーザーを設定可能。管理作業やコンフィ
グレーション作業の手間は最小限
規制ガイドラインに沿って、すべての印刷物や紙ドキュメントを効率的
に追跡および管理
グループ、職務、部署などのすべてのシステム管理パラメータはコンフ
ィグレーション可能。カスタマイズすることなしに、簡単に運用環境へ
適用可能
規制要件や業界のベストプラクティスに応じたシステム環境の設定を定
義可能（パスワードの失効など）
BIOVIA QUMAS EDMS はあらゆる種類の規制関連ドキュメントの管理に
対応。管理対象とするドキュメントタイプやコンテンツを設定可能
ベストプラクティスの活用を促進し、GxP や 21 CFR Part 11 などの国
際的な規制に準拠
Read & Understoodレポート
ユーザーが不在や代理の職務を指定し、システムのボトルネックを回避
SAP BusinessObjects Enterprise との統合
SAP BusinessObjects Enterprise との完全な統合により、広範なレポート
機能が利用可能
権限レポート
特定地域のシステム環境への適合が容易
* 分析機能およびグラフィカルなドリルダウン機能を持つコンフィグレーション可能なレポートについては、BIOVIA QUMAS
Dashboard のデータシートをご覧ください。
ダッソー・システムズの3Dエクスペリエンス・プラットフォームでは、12の業界を
対象に各ブランド製品を強力に統合し、各業界で必要とされるさまざまなインダス
トリー・ソリューション・エクスペリエンスを提供しています。
ダッソー・システムズは、3Dエクスペリエンス企業として、企業や個人にバーチャル・ユニバースを提供することで、持続可能な
イノベーションを提唱します。世界をリードするダッソー・システムズのソリューション群は製品設計、生産、保守に変革をもたら
しています。
ダッソー・システムズのコラボレーティブ・ソリューションはソーシャル・イノベーションを促進し、
現実世界をより良い
ものとするためにバーチャル世界の可能性を押し広げています。
ダッソー・システムズ・グループは140カ国以上、あらゆる規
模、業種の約19万社のお客様に価値を提供しています。
より詳細な情報は、www.3ds.com（英語）
、www.3ds.com/ja （日本語）
を
ご参照ください。
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機能
レポート作成
BIOVIA Americas
BIOVIA
5005 Wateridge Vista Dr.,
San Diego, CA
92121 USA

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