第2次中期経営計画進捗状況と 2015年度計画 2015年2月13日大塚ホールディングス株式会社代表取締役社長兼CEO 樋口達夫見通しに関する注意事項  本資料には、当社及び当社のグループ会社（以下当社と併せて「当社グループ」という）の財務状況、経営成績、事業等に関する将来予想の記述が含まれております。かかる将来予想は、その性質上、発生の可能性が不確定な将来の事由や環境等に左右されることから、当該記述には、リスクや不確実性が内在しております。そのため、実際の財務状況、経営成績、事業等が、かかる将来予想と大きく異なる結果となる可能性があることをあらかじめご承知願います。  新しい情報、将来の出来事又はその他の事由により、将来予想の記述に関し、更新又は修正が望ましい場合であっても当社は、それらを行う意図を有するものではなく、また、義務を負うものではありません。  本資料に記載されている当社グループ以外の企業等に関する情報は、公開情報等から引用したものであり、かかる情報の正確性、適切性等について、当社は何らの検証も行っておらず、これらを保証するものではありません。  本資料に述べられたIMS Health、Euromonitor他（以下「情報機関」と総称する）のレポートは、情報機関の購読サービスの一部として顧客向けに発行されたデータ、リサーチ・オピニオン又は視点を表したものであり、事実を表現したものではありません。情報機関の各レポートは、レポート発行時点における見解であり、本資料作成時点のものではありません。また、情報機関のレポートで述べられた意見は、情報機関により、事前の予告なしに変更されることがあります。  本資料には、医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 1 アジェンダ  医療関連事業の進捗  ニュートラシューティカルズ*関連事業の進捗  2015年度計画 *nutrition（栄養） + pharmaceuticals（医薬品）の造語。以下NC関連事業 2 医療関連事業の進捗 3 成長を牽引する新薬群  グローバル3製品、次世代3製品、国内新薬が持続的成長に貢献  2018Eの新薬群売上予測4,300億円の約8割は既に申請又は上市済  パイプライン強化のため、製品導入を含めた新規投資売上高国内新薬* 次世代3製品約 $0.8 bn • ロンサーフ • Lu AE58054 • SGI-110 $1.8 bn $0.5 bn $2.0 bn グローバル3製品 • エビリファイメンテナ • ブレクスピプラゾール • トルバプタン 2013A 2018E *国内新薬：2009-2018年に発売、又は発売予定の治療薬（グローバル3製品と次世代3製品に含まれる製品は除く）為替前提 1ドル=100円、1ユーロ=140円 2023E 4 エビリファイメンテナ  四半期ごとの売上高は順調に増加  欧州での保険償還、上市国数は順調に進捗  LCM*を強化することで今後の売上の成長に期待＜エビリファイメンテナのグローバル売上高推移＞欧州販売国14カ国（2014年12月末）（億円）急性期統合失調症 60 49 欧州承認 40 20 米国承認 16 20 27 34 62 2015年度に予想される主なイベント 2015年度計画 400億円デュアルチャンバー製剤上市予定三角筋投与の追加投与経路の承認審査（PDUFA:2015/7) デュアルチャンバー製剤の承認審査三角筋投与の追加投与経路の承認審査統合失調症治療薬としての承認審査 0 *ライフサイクルマネジメント 5 成長を牽引する新薬群  グローバル3製品、次世代3製品、国内新薬が持続的成長に貢献  2018Eの新薬群売上予測4,300億円の約8割は既に申請又は上市済  パイプライン強化のため、製品導入を含めた新規投資売上高 • NUEDEXTA • AVP-786 • AVP-825 国内新薬* 次世代3製品約 $0.8 bn • ロンサーフ • Lu AE58054 • SGI-110 $1.8 bn $0.5 bn $2.0 bn グローバル3製品 • エビリファイメンテナ • ブレクスピプラゾール • トルバプタン 2013A 2018E *国内新薬：2009-2018年に発売、又は発売予定の治療薬（グローバル3製品と次世代3製品に含まれる製品は除く）為替前提 1ドル=100円、1ユーロ=140円 2023E 6 NUEDEXTA  NUEDEXTAの売上は順調に拡大 2014年10月 PRISM II* 試験結果を公表  2015年は大幅な売上増加を目指す営業体制 150→300名＜NUEDEXTAの米国売上推移＞（百万米ドル） 40 31 30 20 10 0 1 2 4 6 9 出典: Avanir Pharmaceuticals Financial results 10 12 15 17 19 20 23 24 27 *PRISM II試験：アルツハイマー病、脳梗塞、外傷性脳損傷に伴う情動調節障害を対象としたP4試験 7 AVP-923のADアジテーションに対する効果 2014年10月の米国神経＜SPCDデザイン2)＞学会で、ADアジテーション1）のP2試験結果を発表プラセボ N=127 （米国ボルチモア） 1）ADアジテーション：アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション (行動障害) 2）SPCD=Sequential Parallel Comparison Design 3) NPI-AA: Neuropsychiatric Inventory agitation/aggression 4）SPDC Primary endpoint is change in NPI-AA domain from baseline to Week 5 (Stage 1) and Stage 2 baseline to Week 10; SPCD analysis 登録患者 N=220 ノンレスポンダー R AVP-923 N=93 Stage 1(5週間) レスポンダー NPI-AA -2 N=125 N=93 Stage2 N=45 N=44 -0.8 -1.7 -2.0 -3.3 -4 P<0.001 プラセボ AVP-923 R プラセボ N=15 AVP-923 N=15 安全性主要評価項目（NPI-AA3）)は有意な改善が認められ、 AD 患者におけるアジテーションに対する有効性を確認 0 AVP-923 N=44 Stage 2(5週間) 有効性 Stage1 R プラセボ N=45 Primary Endpoint4）: P=0.00008 P=0.021 発現頻度が 3％以上の副作用プラセボ (n=127) AVP-923 (n=152) 転倒 3.9% 8.6% 下痢 3.1% 5.9% 尿路感染症 3.9% 5.3% めまい 2.4% 4.6% 攻撃性 4.7% 3.3% 打撲 3.1% 2.0% 腰痛 3.1% 2.0% 末梢浮腫 3.1% 0.7% 8 製品を通じて進化するCNS*医薬品事業新カテゴリ | の創造新カテゴリー行動障害アルツハイマー病に伴うアジテーション Lu AE58054 • アルツハイマー病不安障害 • 統合失調症 • 大うつ病補助療法 • アミロイドβワクチン付加価値を加えた薬剤治療の提供心的外傷後ストレス障害(PTSD**) ブレクスピプラゾール Lu AF20513 デジタル化錠剤エビリファイメンテナエビリファイ患者さんのニーズ追求によるソリューションの進化 * Central nervous system：中枢神経領域、**PTSD:Posttraumatic stress disorder 9 CNS医薬品事業の発展  神経疾患領域における研究開発体制の強化＜AD*関連治療薬の開発＞精神疾患における専門性  Lu AE58054  Lu AF20513 精神疾患 CNS 医薬品事業  エビリファイ  エビリファイメンテナ  ブレクスピプラゾール ADアジテーション＜神経疾患領域の研究開発体制の強化＞神経疾患  ニューデクスタ  AVP-786 神経疾患における専門性 *アルツハイマー型認知症 10 アルツハイマー型認知症に対する確固なコミットメントグループ 1 行動障害改善ブレクスピプラゾール AVP-786 • D2および5-HT1A受容体部分作動 • 5-HT2A受容体拮抗 • NMDA受容体拮抗 • Sigma-1受容体作動グループ 2 認知機能低下抑制 Lu AE58054 • 5-HT6受容体拮抗グループ3 病態進展予防 Lu AF20513 • アミロイドβ凝集抑制と除去 11 がん事業の進化  血液がん・固形がん・サポーティブケアまで幅広くカバー  第2次中期経営計画期間中はロンサーフが成長ドライバー OCV-501 ASTX-727 AML 血液がんブスルフェクスダコジェンスプリセルポナチニブ骨髄移植前治療薬* CML AML・MDS 乳がん他代謝拮抗剤フランチャイズの進化 UFT 大腸がん他サポーティブケアアロキシ制吐 AML・MDS 分子標的薬の拡大 CML アブラキサン固形がん SGI-110 ロンサーフ前立腺・NSCLC TAS-116 AT7519 固形がん TAS-118 胃がん他がん性突出痛固形がん多発性骨髄腫大腸がん TS-1 イーフェン分子標的薬 TAS-115 AT13387 膵がんサムスカがん性浮腫 SATIVEX がん性疼痛注）AML：急性骨髄性白血病、 MDS：骨髄異形成症候群、口腔粘膜炎：がん化学放射線療法に伴う口腔粘膜炎、 CML：慢性骨髄性白血病、 NSCLC：非小細胞肺がん TAS-114 固形がんレバミピド口腔粘膜炎 *造血幹細胞移植前治療薬 12 TAS-102（RECOURSE試験）  大腸がんを対象としたグローバルP3試験（RECOURSE）において、 OS/PFSを有意に改善  2014年12月にFDAへ承認申請を提出完了 <RECOURSE試験結果> (ヶ月) 10 HR:0.68 HR:0.48 (95%CI:0.58-0.81) (95%CI:0.41-0.57) 5 <申請スケジュール> 1.7 5.3 2.0 7.1 2014 2015 2016 2014年12月申請（ファストトラック指定） 2015年1Q 申請予定 0 PFS プラセボ (n=265) TAS-102 (n=533) OS 2014年5月上市 (ロンサーフ®) 13 国内新薬の状況と展望  国内新薬の売上高は堅調に推移（億円）＜国内新薬*売上高＞ 1,500  第2次中期経営計画新製品  第1次中期経営計画新製品 1,000 2014年度の主なイベント  ロンサーフ • 2014年5月に上市  アブラキサン • 2014年12月に膵がんの適応症追加  タケキャブ • 2014年12月に承認 2015年度の予想される主なイベント 500  サムスカ  タケキャブ 0 • 難病新法が2015年から施行（ADPKDは指定難病の特定疾患に指定済） • 上市  エビリファイ • 承認審査持続性注射剤（現在、統合失調症の適応症で申請中）  イーケプラ • 適応症追加の承認審査（部分てんかん単剤療法の適応症で申請中） *国内新薬：2009年以降に発売した治療薬、2013Aは2013年4月-2014年3月実績、 2014年度は1-12月実績、2015Eは2015年度計画値（2014年度より12月決算に移行） 14 NC関連事業の進捗 15 NC関連事業のエリア別売上計画と2014年度実績  海外売上が成長を牽引地域＜主力品：N&S製品＞ • グルテンフリー・大豆などの成長領域に積極投資米国＜主力品：ネイチャーメイド＞ • 新規カテゴリー製品の育成日本 • 新製品の育成を通じた経営資産の見直し＜エリア別売上計画＞ 4,000 施策＜主力品：ポカリスエット＞アジア • インドネシア・中国に重点投資欧州（億円） 2,000 2013-2018年 CAGR 598 アジア欧州米国  11%  6%  5% 1,475 日本  2013A 2018E 739 1% 0 ＜2014年度エリア別売上高＞ (単位：億円） 2013年度 2,338 アジア・欧州（696） +16.8% ＋11.4% 米国（555）日本（1,128） ▲9.7% 2014年度 2,382 +1.9% 16 グローバル展開の加速  既展開国でのブランド構築による成長加速  ネットワークを重視した新規市場への進出コアブランド*海外売上（億円） 2,000 1,000 0 2013A 大塚グループ進出地域（自社の事業所があり、実際に事業を行っている地域） 2018E ＊コアブランド：SOYJOY、ポカリスエット、ネイチャーメイド、N&S製品 17 Jasmine（ジャスミン）社  南米初のニュートラシューティカルズ関連事業の展開  N&S社製品の南米展開および相互の知識・技術を活用した新製品開発により南米市場の新たな発展を目指す  健康・機能性食品の市場は今後の成長分野グルテンフリー食品オーガニック製品糖尿病患者対応食品 18 FoodState（フードステイト）社  ２つのブランド・新規販売チャネルの営業体制・生産技術の3つを獲得し、ファーマバイトのサプリメント事業展開に貢献  1983年発売の植物由来サプリメントブランド  “Fresh From Farm to Tablet”をコンセプトにして高品質で新鮮な農作物を調達してサプリメントを生産＜米国のチャネル別のサプリメント市場＞新規チャネルへ参入 Web 通販 5％ 6％医師 9％ネットワークビジネス 14％  2003年発売の植物由来のサプリメントブランド  医師向けサプリメントでは珍しい自然植物由来のサプリメント＜米国のサプリメント市場の推移＞（十億米ドル） 15 10 自然食品チャネル 37％＜既存チャネル＞マスマーケット 29％ 5 0 出典 : Nutrition Business Journal’s Supplement Business Report 2012; Nutrition Business Journal, 2014 Supplement Business Report ＊予測の5年間で算出 2014E-2018E 19 ポカリスエットの海外展開  海外での販売数量が堅調に推移  インドネシア・中国の販売数量が業績に貢献＜ポカリスエットの販売数量*推移＞海外 42% 2009年度 4,508万ケース海外国内 53% 58% 2014年度 5,189万ケース国内 47% ポカリスエット体感活動の風景 *出典：弊社FACTBOOK、2014年は1-12月の数量 20 2015年度計画サマリー 21 2015年度計画のサマリー  2016年度への準備と再成長への投資を実施する期間 ‒ グローバル製品の発売・適応追加の準備と販売体制強化 ‒ 国内新薬の価値最大化へ集中 ‒ コストの効率化・最適化 2013年度 4-3月実績 2014年度 1-12月実績＜未監査＞ 2015年度計画 14,528 15,718 13,700 営業利益（億円） 1,987 2,138 1,100 研究開発費（億円） 2,490 2,498 2,300 当期純利益（億円） 1,510 1,551 800 65 75 売上高（億円）配当（円） 100（予定） 22