厚生労働省版 医 薬 品 等 電 子 申 請 ソ フ ト インストールマニュアル 平成２３年６月１７日版 厚生労働省医薬食品局 はじめに 本マニュアルの利用方法 本マニュアルは「医薬品等電子申請ソフト」（以下「申請ソフト」と呼びます）の インストール方法について説明したものです。本マニュアルをよくお読みの上、イ ンストールの操作を行って下さい。 本マニュアルでは、パソコンそのものとWindowsオペレーティングシステムの操 作説明等に関しては省いています。 もし必要な場合は、お使いのパソコンの操作取扱い説明書またはWindows オペレー ティングシステムに付属のマニュアル等をご覧ください。 マウスの操作方法を以下のように表現していますのでご留意ください。 「クリックする」： マウスの左ボタンを１回だけクリックすること 「右クリックする」： マウスの右ボタンを１回だけクリックすること 「ダブルクリックする」： マウスの左ボタンを短時間の間に２回続けてクリック すること 目次 １ 申請ソフトの入手とインストール.................................................................... 1 １-１ 申請ソフトの入手方法 ............................................................................... 1 １-２ 申請ソフトを動作させるパソコンの条件................................................. 1 １-３ インストール操作を行うパソコンのユーザーの権限 .............................. 1 １-４ 申請書データベースの変換について （今回、全く新たに申請ソフトをイン ストールされる方は考慮不要です） ....................................................................... 2 ２ ３ ４ １-５ 申請ソフトのインストール........................................................................ 2 １-６ 申請ソフトの起動方法 ............................................................................. 13 １-７ 申請ソフトのアンインストール .............................................................. 15 申請書データベースの変換 ............................................................................. 18 ２-１ 既存データの変換について...................................................................... 18 ２-２ 変換手順 .................................................................................................... 19 データのバックアップ..................................................................................... 22 ３-１ 申請ソフトで作成したデータのバックアップ ....................................... 22 ３-２ メンテナンスデータの共有方法 .............................................................. 26 ３-３ バックアップ、復元対象のフォルダ、ファイルの一覧表 .................... 27 申請ソフトの修復 ............................................................................................ 29 ４-１ 申請ソフトの修復方法 ............................................................................. 29 １ 申請ソフトの入手とインストール １ 申請ソフトの入手とインストール １-１ 申請ソフトの入手方法 申請ソフトは、当省が無償で提供しているもので、インターネット上のFD申請のウェブページ http://www.fd-shinsei.go.jp/ からダウンロード入手できます。このウェブページ内の記載をよくお読みの上、お使いのパソ コンにダウンロードしてください。また、2011年4月から、申請ソフトで用いられるマスタデ ータ定義ファイルの最新版につきましても、上記のウェブページで提供されます。 １-２ 申請ソフトを動作させるパソコンの条件 申請ソフトは、どのようなパソコンでも動くわけではありません。お使いになるパソコンでマイ クロソフト社のWindowsオペレーティングシステムのうち以下に示す版のうちのいずれかが動作しており、か つ最低限、次の各条件を満たしていることをご確認ください。 ・Windows 2000 Professional 版、Windows XP (Home, Professional 版) オペレーティングシステムの場合 １．Internet Explorer 6.0 が導入されていること。 ２．ディスクの空き容量が 500MB以上あること。 ３．メモリが 128MB以上(推奨 256MB以上)あること。 ４．画面解像度が 1024x768以上であること。 ・Windows Vista (Home Basic, Home Premium, Business 版)、Windows 7 (Home Premium, Professional 版) オペレーティングシステムの場合 １．32ビット版であること。 ２．Windows VistaではInternet Explorer 7.0 が、Windows 7ではInternet Explorer 8.0 が導入されていること。 ３．ディスクの空き容量が 500MB以上あること。 ４．メモリが、Windows Vista の場合は 512MB以上(推奨 1GB以上)、Windows 7の場合 は 1GB以上あること。 ５．画面解像度が1024 x 768以上であること。 １-３ インストール操作を行うパソコンのユーザーの権限 ・Windows 2000 Professional 版、Windows XP (Home, Professional 版) オペレーティングシステムの場合 全く新たにそのパソコンに申請ソフトをインストールする場合、「管理者権限」を持 つユーザー（例えばAdministratorなど）と持たないユーザーのどちらでもインスト 1 １ 申請ソフトの入手とインストール ールが可能です。しかし、極力「管理者権限」を持つユーザーが「すべてのユーザ ー」用にインストールされることを推奨します。 「管理者権限」を持たないユーザーが自分用にインストールした場合、そのユーザー しか使用することができません。また、インストール後に、アンインストールもしく は新しいバージョンのインストールが必要になった場合に、それらを行えるユーザー はその最初にインストールしたユーザーに限定されてしまいます。 ・Windows Vista (Home Basic, Home Premium, Business 版)、Windows 7 (Home Premium, Professional 版) オペレーティングシステムの場合 インストール操作を実行するユーザーは「管理者権限」持っていなければなりません （例えばAdministratorなど）。もしインストールする方がこの権限を持たない場合 は、この権限を持つ方にインストール操作の実行を依頼して下さい。 １-４ 申請書データベースの変換について （今回、全く新たに申請ソフトをインストールされる方は考慮不要です） 2005年8月版以前の申請ソフトで作成された申請書データベースを 2005年11月版以降で使 用する場合には、データベースコンバージョンプログラムを実行し、申請書データベースの変 換を行う必要があります。2005年11月版の申請ソフトより、添付可能なファイルの種類が増 えました。これは、申請書を保存管理する申請書データベースの構造が変更されたためです。 データベースコンバージョンには、インストール実行時に自動的に行う方法と、手動により変 換する方法があります。２章に変換手順の説明がありますので、確認の上インストールを実行 して下さい。 データベースコンバージョンプログラムの実行前には、必ず変換前データのバックアップを 行って下さい。 １-５ 申請ソフトのインストール ①. 2005年8月版以前のバージョンで作成された申請書データベースの変換準備 （全く新たに申請ソフトをインストールされる方は実行不要です） 2005年8月版以前のバージョン(ベータ版を除く)にて作成された申請書データベースを 2005年11月版以降で使用する場合には、変換前の準備作業を行う必要があります。 まったくの新規インストールを行う場合には、本項番の作業は必要ありませんので、 項番②に進んで下さい。 もし、この準備を行わずに、インストールを行ってしまった場合には、２章 申請書データ ベースの変換を参照し、後から申請書データベースの変換を実行して下さい。 (１) インストールを行う前に、他のすべてのプログラムが終了していることを確認しま す。また、前バージョンのインストール先にあるCUSTOMIZE、USER_DBフォルダ をバックアップします。 （ 成 分 デ ー タ を メ ン テ ナ ン ス し て い る 場 合 に は 、 SYSTEM_DB 中 に あ る ELEMDATA.sdb ファイルもバックアップします。） 2 (２) (３) １ 申請ソフトの入手とインストール プログラムの追加と削除（Windows 2000ではアプリケーションの追加と削除)より、 医薬品電子申請ソフトのアンインストールを行います。 アンインストール方法については、本マニュアルの項番 1-6 をご参照下さい。 アンインストール作業が正常に終了したことを確認後、2005年8月版以前のバージョ ンがインストールされていたフォルダを開きます。 ※お使いの状況により、多少ファイルが異なる場合があります。 (４) CUSTOMIZE、USER_DBフォルダ以外のファイル、フォルダを全て手動で削除しま す。 ※成分データベースのメンテナンスを行っている場合には、SYSTEM_DBのフォルダ は削除せずに、SYSTEM_DB中にあるELEMDATA.SDB以外のファイルを削除して 下さい。 (５) これで、準備が完了しました。項番②に進んで下さい。 3 １ 申請ソフトの入手とインストール （全く新たに申請ソフトをインストールされる方はここからお始め下さい） ②. ダウンロードしたファイルの解凍とインストール (１) インストールを行なう前に、他のすべてのプログラムが終了していることを確認しま す。 (２) ダウンロードしたファイル（EAPLSOFTYYYYMM_full.exe の形式）をダブルクリッ クします。 （YYYYMM にはリリース年月が入ります。 例）2011年4月版 → EAPLSOFT201104_full.exe） 同じフォルダ内に「 install.exe」、「 InstManual.pdf」、「 最初にお読み下さ い.txt」というファイルが作成されます。 このとき、申請ソフトに関する情報が記述された「医薬品等電子申請ソフト インスト ールの手引き」が同時に開きます。 インストールマニュアルには記述されていない最新の情報や、補足情報が記述されて いますので使用前に一読されることをお勧めします。このテキストは、「医薬品等電 子申請ソフト」のスタートメニューにも「お読みください」として登録されますので、 後から読むことも可能です。 ダウンロードした EAPLSOFTYYYYMM_full.exe は、削除せずに残しておいて下さ い。 インストール環境が壊れた時に、修復を行うことが出来ます。 修復方法については、第４章をご参照下さい。 (３)-１ Windows Vista またはWindows 7の方はinstall.exeファイルを右クリックして下 さい。 下記の画面の様に「管理者として実行」が表示される場合は、「管理者と して実行」を選択して下さい。 ※「管理者として実行」が表示されない場合は、(3)-2へ進んで下さい。 4 １ (３)-２ 申請ソフトの入手とインストール その他の方は、 install.exe をダブルクリックします。 (４) 下の画面が表示されます。 そのまま「OK」ボタンをクリックします。 (５) 展開先のフォルダが存在しない場合、下の画面が表示されます。 「OK」をクリックします。 5 １ 申請ソフトの入手とインストール (５) Windows 7またはWindows Vistaについては、下記の画面が表示される場合がありま すが、「はい」をクリックしてください。 (６) 自動的に、申請ソフトのインストーラが起動されます。 ③. 申請ソフトのインストールの開始 「医薬品等電子申請ソフトセットアップウイザードへようこそ」が表示されますので、 「次へ」ボタンをクリックします。 6 １ 申請ソフトの入手とインストール ④. 使用許諾書の確認 使用許諾画面が表示されます。使用許諾書をお読み頂き、内容に同意して頂ける場合にのみ 同意ボタンをクリックします。 「次へ」ボタンがクリック出来るようになりますので、 クリックします。 7 １ 申請ソフトの入手とインストール ⑤. インストールするフォルダの選択 インストールするフォルダの設定画面が表示されます。 ここで、申請ソフトをインストールするフォルダの指定を行ないます。インストール先のフ ォルダを変更したい場合には参照ボタンをクリックします。ドライブ、フォルダを指定する 画面が表示されますので、インストールを行なうフォルダを指定して下さい。 この画面で新しいフォルダの作成を行なうことも出来ます。 Windows XP または Windows 2000 については、「このユーザーのみ」を選択することも 可能です。 Windows 7 またはWindows Vista については、 必ず「すべてのユーザー」を選 択して下さい。 Windows XP または Windows 2000 において「管理者権限」を持たないユーザーがインス トールする場合は、そのユーザーによる書き込み操作が保証されているフォルダ（例えば、 「C:¥医薬品電子申請ソフト¥ 」、「D:¥医薬品電子申請ソフト¥ 」など）をインストール 先として指定して下さい。 インストール先の設定が完了しましたら、「次へ」ボタンをクリックします。 8 １ 申請ソフトの入手とインストール ⑥. インストール作業の開始 設定した内容を確認しましたら、「実行」ボタンをクリックします。 「実行」ボタンをクリックしますと、ファイルのコピー進行状況を表示する画面が表示され 実際のインストール作業が開始されます。 「実行」ボタンがクリックされるまでは、実際にインストール作業は開始されていませんの で「キャンセル」ボタンをクリックすることで、いつでもインストール作業を中断すること が可能です。 9 １ 申請ソフトの入手とインストール ⑦. インストールの実行 インストール先のフォルダにファイルがコピーされます。 次の画面は、進行状況の途中経過を示したものです。コピーが完了するまで、しばらくお待 ちください。 インストール途中に次の画面が表示されます。 申請ソフトにて使用するパラメータファイルを展開していますので、そのままお待ち下さい。 項番⑧の画面が表示され、処理が完了すると、項番⑨のインストールの完了画面へ遷移しま す。 なお、項番⑧の画面が裏に表示され、入力待ちの状態で止まっている場合がありますので、 ご注意下さい。 10 １ 申請ソフトの入手とインストール ⑧. 申請書データベースの変換確認 パラメータファイルの展開が完了すると、申請書データベースコンバージョンプログラムが 自動的に実行されます。次のメッセージが表示されますので、新規の場合には「いいえ」を 選択、また移行（項番①にて2005年8月版以前のバージョンのデータを準備した場合）には 「はい」を選択して下さい。 画面が項番⑦の裏に表示されている場合がありますので、ご注意下さい。 11 １ 申請ソフトの入手とインストール ⑨. インストールの完了確認 申請ソフトのインストールが完了すると次のような画面が表示されます。 「閉じる」をクリックしてインストールを終了して下さい。これで申請ソフトは、お使いの パソコンにインストールされました。 ⑩. 申請書データベースコンバージョンの確認 「新規」でインストールを行った場合には、この確認は不要です。 インストールが完了しましたら、項番1-5 を参照の上、申請書作成を起動します。 起動しましたら、「ファイル」メニューより「申請書のオープン」を選択します。 「検索開始」ボタンを押下し、検索した結果が正しく表示されることを確認して下さい。 データを事前に準備したにも係わらず、何も表示されない、データが欠損している等の状態 であった場合には、お手数ですが、２章を参照の上、手動で変換を実施して下さい。それで も異常がある場合には、使用を中止しヘルプデスクまで御連絡下さい。 12 １ 申請ソフトの入手とインストール １-６ 申請ソフトの起動方法 申請ソフトのインストーラの終了を確認後、申請ソフトを起動します。 お使いのパソコンのOSにより、スタートメニューの表示が異なる場合があります。 ここでは、Windows 7、Windows XP、Windows 2000 を例にします。 （Windows XP の場合でも、Windows 2000 の様な画面で表示されている場合もあります。 その場合には Windows 2000 の場合を参照して下さい。） ■Windows 7 の場合（Windows Vista も同様） 13 １ ■Windows XP の場合 ■Windows 2000 の場合 14 申請ソフトの入手とインストール １ 申請ソフトの入手とインストール １-７ 申請ソフトのアンインストール インストールされている申請ソフトをアンインストールする手順について説明します。 ①. プログラムの追加と削除の起動 ■Windows 7 の場合（Windows Vista も同様） コントロールパネルから「プログラムのアンインストール」を起動します。 ■Windows XP の場合 コントロールパネルから「プログラムの追加と削除」を起動します。 （Windows 2000 の場合には、「スタート」→「設定」→「コントロールパネル」） 15 １ 申請ソフトの入手とインストール ②. 申請ソフトの削除 ■Windows 7 の場合（Windows Vista も同様） 「医薬品等電子申請ソフト」を選択し、右クリックメニューの「アンインストール」をク リックします。削除の確認メッセージが出力されますので、「はい」をクリックすると、 アンインストールが開始されます。 ここを右クリックして、 「アンインストール」を 選択する。 16 １ 申請ソフトの入手とインストール ■Windows XP の場合 「医薬品等電子申請ソフト」を選択し、「削除」をクリックします。 削除の確認メッセージが出力されますので、「はい」をクリックすると、アンインストー ルが開始されます。 17 ２ 申請書データベースの変換 ２ 申請書データベースの変換 ２-１ 既存データの変換について 2005 年8月版以前で作成された申請書データベースは、2005 年11月版以降の申請ソフトで 上書きを行ってもそのままでは使用できません。 2005 年8月版以前で作成された申請書データベースを使用するためには、申請書データベー スコンバージョンプログラムを実行して、2005 年11月版以降の申請ソフトで読込が出来る形 式に変換する必要があります。この章では、2005 年8月版以前の申請ソフトで作成した申 請 書データベースをバックアップし、2005 年11月版以降の申請ソフトで使用出来るようにする までの手順について説明します。 また、事前準備を行わずにインストールが完了してしまった場合にも、同様の手順にて変 換作業が可能です。 18 ２ 申請書データベースの変換 ２-２ 変換手順 ①. 事前確認 １) 移行を行う 2005 年 8 月版以前の申請ソフトの USER_DB データを用意します。 ２) 2005年11版以降の申請ソフトが正常にインストールされていることを確認します。 ②. 2005年8月版以前のバージョンの USER_DB データの準備 １) 新しい申請ソフトをインストールしたフォルダを開きます。 ２) 2005年8月版以前の申請ソフトの USER_DB フォルダの中身すべてを、インストール されている2005年11月版以降の申請ソフトのUSER_DBフォルダに上書きコピーしま す。下画面は、申請ソフトのインストールを行った直後のインストール先フォ ルダの 画面です。 旧バージョンの USER_DB フォルダの 中身を全て上書きコピーする。 19 ２ 申請書データベースの変換 ③. 申請書データベースコンバータの起動 コピーが完了しましたら、申請書データベースコンバータを起動します。 新しい申請ソフトをインストールしたフォルダ中に「GDB_Convert.exe」(拡張子は表示さ れていない場合もあります。) を起動します。 このプログラムを起動する。 次の画面が表示されますので、「はい」を選択します。 ここをクリックする。 次のような画面が表示されます。処理が正常に完了すると画面は自動的に消えます。 20 ２ 申請書データベースの変換 ④. 申請書データベースコンバージョンの確認 変換が完了しましたら、項番 1-5 を参照の上、申請書作成を起動します。 起動しましたら、「ファイル」メニューより「申請書のオープン」を選択します。 「検索開始」ボタンを押下し、検索した結果が正しく表示されることを確認して下さい。 検索した結果、何も表示されない、データが欠損している等の状態であった場合にはお手数 ですが、再度２章先頭から再実行して下さい。それでも異常がある場合には、使用を中止し ヘルプデスクまで御連絡下さい。 21 ３ データのバックアップ ３ データのバックアップ ３-１ 申請ソフトで作成したデータのバックアップ 申請ソフトまたはデータベースメンテナンスを用いて作成したデータはのバックアップを 行うことで、他のパソコンへデータを引継げます。 この章では、申請ソフトを用いて作成さ れたデータや データベースファイルのバックアップ方法や復元方法について説明します。 ①. 申請ソフトのインストール先フォルダの構成 インストールをした後、申請書を作成し保存を行った時のインストール先フォルダの構成は 以下のようになっています。 （ここでは、申請ソフトが「c:¥Program Files¥厚生労働省¥医薬品等電子申請ソフト¥」に インストールされていると想定します。) 22 ３ データのバックアップ ここでは、バックアップが必要であるファイル、フォルダについてのみ説明します。 １) EAPLSOFT.INI ファイル（設定ファイル） 申請書作成、メンテナンス機能にて参照される環境情報について記述されているファイ ルです。申請書作成の環境設定にて、設定を変更している場合にはバックアップを行い ます。復元時には、上書きコピーにより復元可能ですが、バックアップを行ったフォル ダと異なるフォルダに申請ソフトをインストールした場合には復元は行えません。申請 書作成を起動し、初期化ファイルの設定を行って下さい。 ２) CUSTOMIZE フォルダ 利用者がメンテナンスを行うことができるデータベースファイルが配置されているフォ ルダです。フォルダのままバックアップを行います。復元時には、フォルダのまま上書 きコピーを行って下さい。フォルダ内部の詳細については、項番②をご参照下さい。 ３) USER_DB フォルダ 作成した申請書ファイルや、添付ファイル類の pdf ファイルが格納されているフォルダ です。フォルダのままバックアップを行います。復元時にはフォルダのまま上書きコピ ーを行って下さい。フォルダ内部の詳細については、項番③をご参照下さい。 ただし、2005 年8月版以前のデータを、2005 年11月版以降の 申請ソフトに復元する場 合には、コンバート作業が必要です。第２章をご参照下さい。 ４）SYSTEM_DB フォルダ 成分に関するデータが格納されているフォルダです。メンテナンス機能にて、成分デー タにメンテナンスを行っている場合にバックアップが必要です。対象となるファイルは、 項番④をご参照下さい。 ②. CUSTOMIZE フォルダの構成 利用者がメンテナンスを行うことができるデータベースファイルが配置されています。 構成は以下のようになっています。 23 ３ データのバックアップ １) ApplcantC.GDB、ApplcantP.GDB ファイル（申請者情報データベースファイル） 申請者情報、担当者情報が格納されているデータベースファイルです。 通常は、CUSTOMIZE フォルダ単位でバックアップを行うため、ファイル単位での バックアップは不要ですが、他パソコンで申請者データを使用する場合等ファイル単位 で扱う必要がある場合には、必ずこの２つのファイルをペアにてコピーを行って下さい。 ２) ExChar.GDB ファイル（外字データベースファイル） 外字に関する情報が格納されているデータベースファイルです。 通常は、CUSTOMIZE フォルダ単位でバックアップを行うため、ファイル単位での バックアップは不要です。 ３) PrefGove.GDB ファイル（大臣・知事・理事長名データベースファイル） 大臣、知事、理事長名に関する情報が格納されているデータベースファイルです。 通常は、CUSTOMIZE フォルダ単位でバックアップを行うため、ファイル単位での バックアップは不要です。 上記以外のファイルは、バックアップに関連しないため割愛させて頂きます。 ③. USER_DB フォルダの構成 作成した申請書に関するファイルが配置されています。 構成は以下のようになっています。作成した申請書ファイルは、申請書管理データベース、 申請成分データベースにて管理されています。 申請書ファイル単位での復元を行っても正 しく使用することが 出来ません。申請書ファイル単位での復元には、申請書メンテナンス 機能にて行います。 通常は、USER_DB フォルダ単位でのバックアップ、復元をお願いい たします。 １) ApplDoc.GDB ファイル（申請書管理データベースファイル） 作成した申請書に関する情報を管理しているデータベースファイルです。 24 ３ データのバックアップ ２) ApplElem.GDB ファイル（申請成分データベースファイル） 作成した申請書中に含まれている成分情報に関する情報が格納されているデータベース ファイルです。 ３) 様式番号-連番.DTB ファイル、様式番号-連番.FMT ファイル（申請書ファイル） 作成した申請書のデータが格納されているデータファイルです。 ４) AddFile フォルダ 作成した申請書の添付ファイル類 pdf ファイルが格納されているフォルダです。 ５) Online、CDROM フォルダ オンライン申請出力、CD申請出力した圧縮ファイルが格納されているフォルダです。 上記以外のファイル、フォルダは、バックアップに関連しないため割愛させて頂きます。 ④. SYSTEM_DB フォルダの構成 申請書作成時に参照されるコードデータ、成分データ等に関するファイルが配置されていま す。構成は以下のようになっています。 このフォルダについては、データベースメンテナンス機能にて成分データベースメンテナン スを 行っていない場合には、バックアップ不要です。 １) ElemData.SDB ファイル（成分データベースファイル） 成分に関する情報が格納されているデータベースファイルです。 メンテナンスを行っている場合のみ、このファイルのバックアップを行って下さい。 復元時には、必ずSYSTEM_DB フォルダ内に上書きでコピーして下さい。 以上のファイル以外につきましては、インストールされた最新版のファイルを御使用下さい。 25 ３ データのバックアップ ３-２ メンテナンスデータの共有方法 複数のパソコンで申請書を作成する場合には、申請者情報や外字情報について何度も登録 するのは大変であり、また間違いが発生する可能性もあります。 回避する方法として、メン テナンス後、バックアップしたファイルを各パソコンに配置する方法があります。 なお、この方法により、共有出来るデータベースファイルは、以下のファイルです。 これ以外のファイルについては、共有出来ませんので、絶対に作業を行わないで下さい。 １) CUSTOMIZEフォルダにある ApplicantC ファイル、ApplicantP ファイル （申請者情報データベースファイル）※必ずペアで扱います。 ２) CUSTOMIZEフォルダにある ExChar.GDBファイル（外字データベースファイル） ３) CUSTOMIZEフォルダにある PrefGove.GDBファイル（大臣知事理事長名データベース ファイル） ４) SYSTEM_DBフォルダにある ElemData.SDBファイル（成分データベースファイル） 手順は、以下の通りです。 １．データベースメンテナンスプログラムが終了していることを確認します。 ２．対象となるファイルを、フロッピーや共有フォルダにコピーします。 ３．コピーしたファイルを、共有したいパソコンにインストールされている申請ソフト の同じフォルダに、上書きコピーします。 ４．申請ソフトが正しく起動し、メンテナンスされたデータが反映されていることを確 認します。 26 ３ データのバックアップ ３-３ バックアップ、復元対象のフォルダ、ファイルの一覧表 バックアップ、復元を行うフォルダ、ファイルについて簡単ではありますが一覧表にしま した。作業を行う場合の確認に御利用下さい。 １．インストール先フォルダ直下 (例 c:¥Program Files¥厚生労働省¥医薬品等電子申請ソフト¥) ﾌｫﾙﾀﾞ名・ﾌｧｲﾙ名 内容 作業上の注意 EAPLSOFT.INI 設定ファイル バックアップを行った時と同じインストール先フォル ダ以外には復元出来ません。 (例 C:¥申請ソフトにあった EAPLSOFT.INI は D:¥申請ソフトにコピーしても動作しません。) CUSTOMIZE フォルダ 申請者情報 外字情報 大臣・知事名 フォルダ単位でバックアップを行って下さい。 復元時には、フォルダ単位で上書きコピーを行って下さ い。 USER_DB フォルダ 申請書関連 フォルダ単位でバックアップを行って下さい。 復元時には、フォルダ単位で上書きコピーを行って下さ い。 復元時には、コンバートが必要な場合があります。第２ 章を参照の上、コンバートが必要であるか判断し、復元 を行って下さい。 SYSTEM_DB フォルダ 成分データ コードデータ 成分データにメンテナンスを行っている場合のみ 中に含まれる ElemData.SDB ファイルのバックアップ を行って下さい。 ２．CUSTOMIZE フォルダ ﾌｫﾙﾀﾞ名・ﾌｧｲﾙ名 内容 作業上の注意 ApplicantC.GDB ApplicantP.GDB 申請者情報 必ずペアで管理して下さい。 ExChar.GDB 外字情報 特に無し PerfGove.GDB 大臣・知事 理事長名情報 特に無し 27 ３ データのバックアップ ３．USER_DB フォルダ ﾌｫﾙﾀﾞ名・ﾌｧｲﾙ名 内容 作業上の注意 ApplDoc.GDB 申請書管理情報 特に無し ApplElem.GDB 申請成分情報 特に無し 様式-連番.DTB 様式-連番.FMT 申請書ファイル 必ずペアで管理して下さい。 AddFile フォルダ 添付ファイル類 添付ファイルはそれぞれ以下のファイル名になります。 別紙ファイル ：様式-連番.pdf pdf ファイル 添付資料ファイル ：様式-連番b.pdf 調査申請書ファイル：様式-連番c.pdf これらが存在する場合は、上記の申請書ファイルのペア とともに管理して下さい。 Online フォルダ 出力した申請書 特に無し CDROM フォルダ ファイル ４．SYSTEM_DB フォルダ ﾌｫﾙﾀﾞ名・ﾌｧｲﾙ名 ElemData.SDB 内容 成分データ 作業上の注意 成分メンテナンスを行っている場合のみバックアップ を行って下さい。 復元時は、SYSTEM_DB フォルダに上書きでコピーを 行って下さい。 28 ４ 医薬品等電子申請ソフトの修復 ４ 申請ソフトの修復 ４-１ 申請ソフトの修復方法 申請ソフトの実行環境が、何らかの要因により壊れた場合にはインストーラの修復機能を 用いて修復することが出来ます。ここでは、修復方法について説明します。 修復を行うためには、修復対象となる申請ソフトのパッケージファイルが必要となります。 お手元に該当するパッケージファイルがあることをご確認下さい。なお、修復を行うとアッ プデートされたファイルもインストール時の状態に戻ってしまいます。該当するアップデー タが配布されている場合には、修復後に再度アップデートを行って下さい。 また、修復作業を行う前には、念のためデータのバックアップを行って下さい。 ①. インストールパッケージの確認 修復作業を行う場合には、修復を行うインストール済みの申請ソフトをインストールした時 に使用した、EAPLSOFTYYYYMM_full.exe ファイルが必要となります。 （YYYYMM の部分はリリースした年月が入ります。）実際には、 EAPLSOFTYYYYMM_full.exe の中に含まれます Setup.exe というファイルを使用します。 ②. 修 復 処 理 の 起 動 EAPLSOFTYYYYMM_full.exe ファイルを適当なフォルダにコピーし、ダブルクリックし ます。 （YYYYMM にはリリース年月が入ります。 例：2011年4月版 → EAPLSOFT201104_full.exe） 同じフォルダ内に install.exe、InstManual.pdf、最初お読み下さい.txt というファイルが作 成されます。 このとき、申請ソフトに関する情報が記述された「医薬品等電子申請ソフト インストール の手引き」が同時に開きます。これは閉じてください。 29 ４ 医薬品等電子申請ソフトの修復 作成された install.exe ダブルクリックしますと、下のような画面が表示されます。 （Windows 7 またはWindows Vista についてはinstall.exeを右クリックし、「管理者とし て実行」を選択して下さい。） 「OK」ボタンをクリックします。 展開先のフォルダが存在しない場合、下の画面が表示されます。「OK」をクリックします。 Windows 7 またはWindows Vista については、下記のような画面が表示される場合があり ますが、「はい」をクリックしてください。 解凍処理が実行され、解凍処理が完了しますと、申請ソフトのインストールが自動実行され ます。お使いになっている環境により表示されるメッセージが異なりますので、よく確認の 30 ４ 医薬品等電子申請ソフトの修復 上処理を行って下さい。 「医薬品等電子申請ソフトセットアップウイザードへようこそ」が表示される場合がありま すが、「次へ」ボタンをクリックし、先へ進めてください。 １－「このプロダクトの新しいバージョンが既にインストールされているためインストール できません。」が表示された場合 インストールされているバージョンと異なるインストーラです。「OK」をクリックし修 復作業を中断して下さい。 ※適切なインストールパッケージをご用意の上、再実行して下さい。 ２－「医薬品等電子申請ソフトセットアップウイザードへようこそ」が表示され、画面中段 に、「医薬品等電子申請ソフトの修復」、「医薬品等電子申請ソフトの削除」が 表示 されている場合 「医薬品等電子申請ソフトの修復」を選択し「完了」をクリックすると、修復作業が開始 されます。 31 ４ 医薬品等電子申請ソフトの修復 「インストールが完了しました」が表示されましたらば修復作業は完了です。 申請ソフト を起動し、正しく動作することを確認して下さい。 ④. アップデータ処理の実行 修復処理が完了しますと、実行ファイル、パラメータファイル等はインストール直後の 状態となってしまいます。修復後にアップデータがリリースされている場合には、必ず再度 アップデート処理を行って下さい。 これで、修復は完了しました。 以上 32
© Copyright 2024 Paperzz
