文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラム欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の開発プロジェクト責任者名大阪大学大学院医学系研究科健康スポーツ科学講座（スポーツ医学）教授中田研本研究の背景・概略 1 半月板とは？ 2 半月板損傷の形態と治療法本邦2000万人シンプルな断裂縦断裂縫合術横断裂高齢者の運動障害の最大要因従来治療では温存困難軟骨損傷・変形性関節症を続発重篤な断裂本研究で… 世界初の試み First in Human で! フラップ断裂断裂部が広がり欠損を生じる荷重分散/衝撃吸収機能コラーゲン半月板を移植し温存治療を目指す本事業での今年度の成果 1 2 PMDA戦略相談 H26.8.25 …… 対面助言 ●埋植試験 H26.12.15 … フォローアップ面談 ●医療機器実用化にむけ、非臨床GLP試験（右記）のパッケージングを確認 ▶全身毒性評価 ●刺激性試験 ▶局所評価 ●遺伝毒性試験ウサギを用いた埋植試験を医療機器GLP基準にて施行。 ●臨床研究・治験のデザインについて方向性を確認研究用コラーゲン担体 “マイティー®”の上市 (2010.5月) 2009 H21 ●POC取得に向け、コラーゲン補填材＋細胞の三次元組織の力学応答を解析 ●圧縮負荷にてPGE2の他、IL-6, BMP2の発現が上昇することを確認 (Shimomura K, Nakata K, et al. BJR2014) ロードマップ 2008 H20 非臨床(in vitro)試験 ●感作性試験 PMDAの助言をもとに、試験を省略。 ▶感作性試験、刺激性/皮内反応試験及び遺伝毒性試験について省略が可能に 2007 H19 3 非臨床GLP試験 2010 H22 2011 H23 2012 H24 臨床用コラーゲン担体試作 (2010.12月) 2013 H25 2014 H26 2014 H27 2014 H28 2014 H29 2014 H30 文科省知的クラスター創成実用化事業文科省科学研究費補助金基盤B 文科省科学研究費補助金基盤B 文科省科学研究費補助金基盤B 文科省橋渡し研究 TR実践のための戦略的高機能拠点整備 (JST) 厚労省科学研究費創薬スクリーニング用・軟骨用（関節軟骨・半月板）半月板治療実用化サンプル製造 In vitro試験非臨床生物学的安全性試験細胞担体強度確保細胞導入による三次元組織化力学負荷の細胞応答臨床試験プロトコール開発臨床研究(先進医療B) 企業治験出口へ向けての進捗・医療機器実用化に向けて、対面助言及びフォローアップ面談を実施・ウサギを用いた埋植試験を医療機器GLP基準にて実施中・POC取得に向けて非臨床（in vitro）試験データを解析臨床実用化大動物安全性有効性試験最終目標医療機器として実用化 H27.1.30 先進医療B申請 H27.6月∼の実施を目指す