医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Group Profile 株式会社エスアールディホールディングス CRO事業 一般・特定派遣事業 不動産売買・管理事業 SMO事業 安全性試験受託事業 総務経理庶務人事代行業 株式会社エスアールディ 株式会社医療システム研究所 （CRO事業） （SMO事業） 第I～IV相臨床試験 後発医薬品 臨床薬理試験 医療機器 臨床研究 医師主導試験 CRC派遣 治験事務局業務 IRB事務局業務 臨床薬理試験 臨床研究 医薬部外品 化粧品 体外診断用医薬品 健康食品 特定派遣 医薬部外品 化粧品 体外診断用医薬品 健康食品 特定派遣 SRD GROUP 株式会社SRD生物センター 株式会社SRDスタッフ （安全性試験受託事業） （医薬・治験業界人材派遣事業） 医薬品 医療機器 農薬 化学物質 医薬部外品 化粧品 食品添加物 健康食品 株式会社アイ・アール住販 （不動産事業） 不動産の売買･交換･賃借･仲介並びに管理 不動産に関するコンサルティング 損害保険代理業、内装工事業及び建築工事業 CRA派遣 QC派遣 CRC派遣 薬事派遣 QA派遣 臨床心理士派遣 MedPlus1 Co., Ltd. （ベトナムSMO・CRO事業） 第I～IV相臨床試験 後発医薬品 臨床薬理試験 医療機器 臨床研究 医薬部外品 化粧品 体外診断用医薬品 健康食品 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Group History グループ沿革 1989 【株式会社エスアールディ】 資本金2千万円で株式会社創立 東京都江東区木場に事務所設置 1992 【株式会社エスアールディ】 資本金3千万円に増資、臨床薬理試験に参入、相模大野分室開設 1997 【株式会社エスアールディ】 資本金4千万円に増資、前橋に分室を開設 1999 【株式会社医療システム研究所】 資本金3千万円で会社設立（ ㈱エスアールディのSMO部門を分社化） 2001 【株式会社医療システム研究所】 SMOネットワーク協同組合（SMONA；現 協同組合臨床開発支援ネット ワーク）に加盟 大阪支社開設 2003 【株式会社エスアールディ】 特定派遣事業開始 【株式会社医療システム研究所】 特定派遣事業開始 【株式会社SRD生物センター】 株式会社実医研を100%子会社化、株式会社SRD生物センターに改称 2004 【株式会社医療システム研究所】 日野原好和が代表取締役に就任 【株式会社アイアール住販】 資本金2千5百万円で会社設立 2005 【株式会社SRD生物センター】 渋川ラボラトリー開設 2008 【株式会社エスアールディ】 設立20周年記念社内パーティ挙行 【株式会社医療システム研究所】 設立10周年記念学術講演会・懇親会挙行 2009 【株式会社エスアールディ】 資本金5千万円に増資 2010 【株式会社エスアールディ】 株式会社SRDインターナショナルを設立 2011 【株式会社SRD生物センター】 設備改修・自家発電装置を全実施系に設置 2012 【株式会社エスアールディ】 株式会社三立を子会社化 第一種医療機器製造販売業許可を取得 【株式会社SRDスタッフ】 資本金4800万円で会社設立 2013 【株式会社エスアールディ】 SRDグループ事業再編に伴い、株式会社SRDインターナショナルの事 業をエスアールディ国際事業部に移管 設立25周年記念社内パーティ挙行 【株式会社医療システム研究所】 横浜オフィス開設 設立15周年記念 学術講演会・懇親会を実施 2014 【株式会社エスアールディ】 CSR活動としてユニセフ支援ギフトを通じてワクチン等の寄付を開始 2015 【株式会社エスアールディホールディングス】 株式会社エスアールディホールディングスを設立、グループ各社を系列 子会社として再編 【株式会社医療システム研究所】 阿部武が代表取締役に就任 医療ツーリズム部門設立 【MedPlus1 Co., Ltd.】 資本金約3千万円で会社設立 加盟団体 【株式会社エスアールディ】 日本CRO協会（JCROA） 一般社団法人日本QA研究会（JSQA） 大阪医薬品協会（OPMA） 協同組合 臨床開発支援ネットワーク（SMONA） 特定非営利活動法人 日本メディカルライター協会（JMCA） 一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム（FIRM） 【株式会社医療システム研究所】 臨床試験受託事業協会（JACIC） 協同組合 臨床開発支援ネットワーク（SMONA） 一般社団法人 日本QA研究会（JSQA） 【株式会社SRD生物センター】 一般社団法人 日本毒性学会（JSOT） 日本環境変異原学会（JEMS） MMS研究会 微生物変異原性試験研究会 日本動物実験代替法学会（JSAAE） 一般社団法人 日本QA研究会（JSQA） 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Greetings & Company Profile 当社は、平成元年（1989年）に医薬品の研究開発支援を行う専門会社として設 立されました。 以来、多くの臨床試験支援業務を受託し、医薬品はもとより医療 機器、医薬部外品、特定保健用食品等の開発から申請までの幅広いコンサル ティング業務を行ってまいりました。 時代と共に変化する製薬企業の開発動向に応じ、Unmet Medical Needsや難易 度の高い新薬開発の開発支援においても数多くの経験を積み、得意分野として まいりました。 独立系、中規模のCROですが、同業他社に引けを取らない機動性と幅広い情 報網を駆使して、どのような分野においても一定のクオリティを確保したサービ スのご提供と、依頼者様からのあらゆるご要望に対応できる体制を確保してい ると自負しております。 また、むやみな規模の拡大を目指さず、日本的な企業風土を残して一歩一歩着実な成長を目指しております。 受託に際しては、以下を基本体制としております。 依頼者様と一体となり、パートナーシップをもって誠実に遂行いたします。 依頼者様が期待する将来像や未来の可能性を実現させるため、開発支援を通じ、共に成長・発展していく ことを目指します。 株式会社エスアールディの“Future”にご期待いただきますとともに、尚一層のご指導を賜りたく、よろしくお願 い申し上げます。 株式会社エスアールディ 代表取締役 田澤 博実 【会社概要】 会社名 株式会社エスアールディ 設立 1989年3月1日 資本金 5,000万円 従業員数 216名（2016年4月現在） 所在地 〒104-0032 東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル（受付2F） TEL：03-5543-0296（代） FAX：03-5543-0184（代） E-mail：[email protected] URL：http://www.cro-srd.co.jp 事業内容 ホームページ アクセスマップ CRO事業 医薬品・医療機器・後発医薬品等の臨床開発支援 モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管・管理、 治験国内管理人、医薬品・医療機器の薬事業務支援、コンサルティング 他 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Company Organization & Revenue 【会社組織】 弊社は、依頼者様へ最も効率よくサービスを提供するために、部署間のコミュニケーションが円滑にす るため、シンプルな組織体制を維持する事を会社設立時より重視しております。組織が大きくなれば、 部署間のコミュニケーションが円滑かつ効率的にすることが難しくなることがありますが、弊社は、最も シンプルな組織体制を維持し、引き続き依頼者様のニーズと満足度と満たし、依頼者様によってベスト パートナーとなる事ができるよう努めております。 社長 取締役会 品質 保証室 管理部 情報 システム 管理室 営業 推進部 臨床開発 本部 国際事業部 臨床 研究部 臨床開発部 臨床 推進部 メディカル ライティング室 薬事部 メディカル アフェアーズ部 データ サイエンス部 データ マネジメント 安全性情報室 教育 研修室 統計解析 【Revenue】 弊社は、国内外のお客様から受託しました臨床試験の管理・運用にご満足して頂き、設立以降右肩上 がりで成長しております。 今後も国内外の既存及び新規のお客様のニーズに対応するため、柔軟か つ円滑にサービスを提供し、ご満足いただけるよう、知識と経験の蓄積に努めて参ります。 Revenue（ 1,000,000 JPY） # of Employees 3000 300 Revenue 2500 # of Employees 250 2000 200 1500 150 1000 100 500 50 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Revenue 546 822 1120 1105 1323 1620 1450 1700 1600 1175 1350 1710 1920 2140 2050 2016 2015 (Estima tes) 2390 2540 # of Employees 25 32 38 50 70 85 97 120 124 109 130 161 182 187 202 216 235 0 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Project System プロジェクトチームストラクチャー プロジェクトマネージャーがお客様の窓口となり、各部門担当者を指名し、プロジェクトにおけるコミュニケーションラインの調整及 びプロジェクト関連知識の教育プランを構築、開始前にトレーニングを実施します。SRDでは、お客様と合意した進捗計画を順守 するために、CRA、Sub-Monitoring Leader (SML), Monitoring Leader (ML) 、そしてお客様とのコミュニケーションを大事にしてお り、各々の役割と責任を明確にした上で、質の高いモニタリングを迅速に実行、開発品目に関する情報を収集しながら、高品質 なデータをお客様にご提供します。 • 人員、予算、重大な問題の管理と対処 • スポンサーとの協議・報告窓口 • プロジェクトとその関連領域の教育 • プロトコール（CTP）社内レビュー 倫理、科学性、妥当性等確認 Protocol (CTP) Review Committee Medical Writing • DM・解析関連各種手順書 • CRF・SAP・仕様書・プログラミング等の構築 Medical Adviser Project Manager • モニタリングループの全体管理 • CRAの統括・管理・指導 迅速で高品質なDataの確保 諸問題の分析と解決 DM Bio-stats • 各種書類案作成 CTP・ICF・CSR等 Quality Control Monitoring Leader • 各種書類QC 必須文書・MVR・治験届等 Vender • 担当施設の円滑な管理・指導 • 適切かつ高品質なモニタリングの遂行 • モニタリング報告書（MVR）の期限内提出 SML CRA Study Site SRDモニタリングシステム SRDのモニタリングは迅速性と高品質なデータを開発品目に関連した様々な追加情報と併せてご提供します。このサービスは 社内プロトコール検討会、メディカルアドバイザーと様々なプロセス計画書を活用し、SRDが構築したリスクマネジメントプラン （PDCAサイクルとRisk Based Monitoring & Management及びProject Management tool）により実現します。 【リスクマネジメントプランの構築】 I. Issue Identification Risk Evaluation 社内プロトコール検討会 課題抽出、対応策立案、実施の検討 迅速、高品質なモニタリングの検討 II. メディカルアドバイザー（外部専門臨床医） 臨床医の観点から実施時の注意事項抽出 モニタリングへのアドバイス CRAへの教育指導 III. モニタリングマニュアルの作成 I、IIの検討結果及び注意事項等を反映 想定リスクを考慮したモニタリング手順の構築 施設訪問及びCRF回収計画の明確化 IV. ポケット版治験手順書作成 施設毎の治験実施プロセスの明確化 治験責任医師等、関係者の業務明確化 V. オンサイトモニタリング 進捗遅延、停滞、良好施設の特定 タイムリーなSDVの実施による逸脱症例の削減 逸脱発生時の情報共有 Monitoring manual Case analysis Solution set up Info. sharing On-site monitoring Plan Act CTP violation & Issue occurrence Check Do 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Service Description 機構相談コンサルティング フィージビリティ調査 施設選定 モニタリング 品質管理（QC） 症例登録・薬剤割付 薬剤の保管・管理 データマネジメント（DM） 統計解析 メディカルライティング 安全性情報の対応・管理 GCP監査 書面調査への対応 申請業務のコンサルタント 承認申請書類の作成支援 治験国内管理人 【対象試験】 第I相～第IV相臨床試験 臨床研究 医師主導治験 製造販売後調査 開発前薬事コンサルティング PMDA相談コンサルティング 必要な試験の確認 フィージビリティ調査 施設選定 モニタリング 品質管理（QC） 症例登録・治験機器割付 機器の保管・管理 データマネジメント（DM） 統計解析 メディカルライティング 安全性情報の対応・管理 GCP監査 書面調査への対応 薬事業務のコンサルタント 各種申請書類の作成支援 治験国内管理人 【海外サービス（日本から海外）】 国際共同治験（グローバルスタディ・ アジアンスタディ等）のサポート業務 海外治験コンサルティング業務及び 開発ストラテジー構築 海外CRO・SMOパートナーを利用し た国際共同治験の実施（下記参照） グローバルプロジェクトマネージメン ト業務 フィージビリティ調査 施設選定 * USA, EU, AUSのCROのご紹介も可能です。 開発前薬事コンサルティング 施設選定 モニタリング 品質管理（QC） 症例登録・薬剤割付 薬剤の保管・管理 データマネジメント（DM） 統計解析 メディカルライティング（各種治験関 連資料） GCP監査 GCP適合性調査（実地調査）への 協力及び対応 申請業務のコンサルタント 各種申請書類の作成支援 治験国内管理人 施設選定 モニタリング 品質管理（QC） 症例登録・薬剤割付 保管・管理 データマネジメント（DM） 統計解析 メディカルライティング GCP監査 GCP適合性調査（実地調査）への協力 及び対応 申請業務のコンサルタント 【海外サービス（海外から日本）】 海外企業に対するサポート業務 国内治験コンサルティング 中国医療機器登録コンサルティ ング 海外CRO・SMOと密接に連携し たプロジェクトマネジメント業務 ICH、FDA、EMA等の規制を順 守した国内治験の実施 治験国内管理人 2015年4月 ﾒﾃﾞｨｶﾙｱﾌｪｱｰｽﾞ部が設立され、医薬品開発後支援サービスを開始しました。 情報提供（医薬品の認知度・理解の向上、適正使用促進のため） 臨床研究サポート MR教育及び教育資料作成 講演会等の資料作成サポート、資料の適格性チェック 等 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Experiences & Achievements 医薬品開発支援 昨今、開発が盛んなオンコロジー領域やCNSの開発経験が豊富であり、それらの経験からお客様にご満足頂 けるよう関連した業務スキルと知識を構築しております。お客様が開発業務を委託するにあたり、臨床試験開 始前から終了までに発生する様々な問題に対しサポートします。 なお、SRDは、国内治験だけではなく、国際共同治験の受託も増えており、それらのご要望に対応するべく様々 なトレーニングを実施しており、臨床医からの疾患特有のトレーニングを直接受けております。SRDは、お客様 にとって最善のサービスと安心をご提供できるよう努めております。 【疾患領域別累計受託試験数】 Gynecology; 2 Infectious Disease; 2 Others; 12 Digestive Organ; 3 Skelton & Muscle; 25 Hematology; 4 Respiratory; 4 Immunology; 5 Metabolism & Internal Secretion; 5 Oncology; 24 Circulatory Organ; 6 CNS; 12 Derma. & Sensory Organ; 23 医療機器開発支援 医療機器治験に関しても、お客様から大変ご満足頂き、試験のご依頼を継続して頂いております。 現在までに規制当局における事前相談から対面助言、開発前相談等のコンサルティング業務で培った、医療機 器開発計画ストラテジーを構築し、薬事申請から臨床試験実施までのフルサポート業務の経験を活用し、お客様 のNo.1パートナーを目指しております。 また、医療機器治験のご経験の無いお客様でも、弊社の経験豊富な担当者が親身な対応を心掛け、お客様の 開発品目に必要な薬事関連情報、試験デザインの構築等、ご満足頂けるサポートを提供させて頂いております。 # of Subjects Classification* Extracorporeal circulation apparatus for familial hypercholesteremia Device Details 40 III Rehabilitation system for lower back pain 60 II Bleach agent for teeth 62 III Potential therapy apparatus for shoulder stiffness 20 II Contact lens 40 III Home oxygen therapy apparatus for chronic cardiac insufficiency 8 II Laser therapy apparatus for varicose vein 90 III Rehabilitation system for upper limb with hemiparatic stroke patients 40 II Laser therapy apparatus for benign prostatic hyperplasia 95 III Thrombectomy catheter or acute ischemic cerebrovascular disease 52 IV Laser therapy apparatus for varicose vein 90 III Artificial cardiac valve for a valvular disease of the heart 50 IV Monopolar Radiofrequency system 20 PMS Dental implant material 20 IV 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Experiences & Achievements 臨床研究支援 弊社は、多くの後向き、前向き、及び使用成績調査等のサポートを設立依頼、お客様にご提供させて頂いております。最近 本邦では、臨床研究の需要が高まっており、弊社の臨床研究部の知識と経験が蓄積され、日本のお客様のみならず、国外 のお客様のニーズ及びサービスにご満足頂けるよう努めております。 Indication Scope of Work Duration # of Subjects # of Sites Arteriosclerosis obliterans Monitoring 5 years 70 20 Chronic heart failure Contracts and monitoring, etc. 1 year 100 15 Chronic heart failure Contracts and monitoring, etc. 2 years 200 40 Rheumatoid arthritis Total support 5 years 1000 25 Ulcerative colitis Contracts, Patient registration, and monitoring, etc. 4 years 200 10 Treatment outcome study of medical device Contracts, Survey collection, DM 6 years 3500 230 Hyper-LDL-cholesterolemia Monitoring 3 months 270 20 Osteoporosis Contracts, Patient registration, and monitoring, etc. 5 years 1500 150 Asthma Retrospective (patient medical background) study 2 years 360 30 後発医薬品開発支援 臨床薬理試験も数多くの経験を有しており、お客様からのリピート率も高く、新規のお客様からも大変ご満足頂いております。 臨床薬理部門では、新規及び継続して試験を委託頂いているお客様に、お客様のご要望に沿ったプロトコール、ICF、CRF のテンプレートや、IRBへの申請パッケージをご用意し、ご依頼から試験実施までの期間を最小限にするサービスを提供し ます。 Number of Protocol Number of On-Site Audit 30 27 20 23 22 23 20 20 11 12 11 12 12 10 2 2 1 0 1 0 1 1 1 2 3 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 国際共同治験実績 継続的に国際共同治験の経験を有し、 CRA、Sub-Monitoring Leader (SML), Monitoring Leader (ML) 、 及びProject Manager がメール対応はもちろんのこと、モニタリング報告書等の作成にて英語環境での治験実施の経験を蓄積しております。 癌領域や希少疾患等、領域を問わず被験者登録が困難な試験にも柔軟に対応し、お客様のご意向に沿って業務を遂行する SRDのクオリティを提供します。 Client Country Indication/ Type of Study A Pharm. (US) Japan Hemophilia / Phase I A Pharm. (US) Japan Hemophilia / Phase III B Pharm. (US) Japan Alzheimer’s Disease / Phase III C Pharm. (US) Japan Rheumatoid Arthritis / Phase II D Pharm. (Germany) Japan Asthma / Phase III D Pharm. (Germany) Japan Asthma / Phase III (Long) E Pharm. (Germany) Japan Atopic Dermatitis / HPA Axis Study + Phase II b F Pharm. (Japan) Singapore G Pharm. (Japan) Japan Pancreatic Cancer / Phase III H Pharm. (Japan) Japan Severe Atopic Dermatitis / Phase II b Japan Gynecology / PMS (Medical Device) CRO (Swiss) with US Device Company Dry Eye / Consultation of Recruitments 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援業務 Support of Research and Development Experiences & Achievements コンサルティング・その他開発支援 薬事部及び国際事業部では国内外問わず多くのお問い合わせを頂いており、お客様の様々なご要望ご質問に 対し、日本での開発戦略及び薬事申請戦略等のご提案を致しております。 本邦への薬事申請関連業務、海外のCROやSMOのご紹介、開発ストラテジーの構築、原薬登録原簿登録申 請や外国製造業者認定申請、及び治験国内管理人業務等、英語による対応だけでなく、北京語、韓国語、フラ ンス語にてサービスを提供します。 【薬事部実績】 医薬品関連 受託数 備考 原薬登録原簿登録申請関連業務 48 イスラエル、イタリア、インド、韓国、スイス、中国、デン マーク、マルタ等 外国製造業者認定申請関連業務 19 イタリア、インド、スイス、台湾、中国、デンマーク、ドイ ツ、フランス、マルタ等 製造販売承認申請関連業務 24 抗癌剤、ビタミン剤、ワクチン類、血漿分画製剤等 医薬品関連コンサルティング業務 10 循環器官用薬、抗菌薬、鎮痛剤、OTC製品、研修講師 等 医療機器関連 受託数 備考 24 整形用品、理学診療用器具、医療用鏡、医療用焼灼器 、医療用嘴管及び体液誘導管、医薬品注入器等 製造販売認証申請関連業務 42 疾病診断用プログラム、歯冠材料、呼吸補助器、放射 性物質診療用器具、理学診療用器具、内臓機能検査 用器具、医療用鏡、医療用嘴管及び体液誘導管、整形 用器具器械等 製造販売届関連業務 5 業許可/外国製造業者登録関連業務 14 医療機器製造販売業、医療機器製造業、医療機器外 国製造業者認定等 医療機器関連コンサルティング業務 15 医療機器開発薬事調査、PMDA相談支援、QMS適合 性調査対応、研修講師等 製造販売承認申請関連業務 医療用鏡、医薬品注入器等 【国際事業部実績】 国内企業 • 米国、豪国、韓国のCRO及び施設調査 • 韓国ローカル試験のIND及びIRB申請におけるCRO選定 • 中国、台湾、韓国のCRO調査 海外企業 （日本に拠点なし） • • • • • 海外企業 （日本に拠点あり） • 医薬品試験におけるモニタリング、運営、管理業務 • 治験国内管理人 日本拠点設立及び市場参入コンサルティング 原薬登録コンサルティング 海外製造所登録コンサルティング BE試験開発コンサルティング 医療機器試験におけるモニタリング、運営、管理業務 Clinical Development Support for Pharmaceuticals, Medical Devices, and Generic Drugs Support of Research and Development SRD International Activities First SMO & CRO Alliance in ASIA For Supporting Healthcare Company in the World CSIAは、各地域に根付いたSMOとCROの英知を結集し、お客様に医薬品や医療機器等の臨床開発ワンストップソリューション サービスをご提供するために2015年末に設立致しました。 時代と共に変化する製薬企業様の開発動向に応じ、機動性と幅広い情報網を駆使して、どのような分野においても、お客様に ご期待頂ける様一定のクオリティを確保したサービスのご提供ができる体制を確保していると自負しております。今後のCSIAの発 展にご期待頂ければ幸いでございます。 【Services】 常に変化するアジア圏の研究開発環境において、臨床現場の状況を肌で感じている 各国のCRAとSMOが柔軟性と機動力を駆使し、 CSIAの情報共有システムによる今 までにない研究開発のフルサポートサービスをご提供します。 異なる国や地域で発生した逸脱や有害事象、全ての問題を試験レベルで共有 し、試験全体の品質向上に注力しておりますICH-GCP、及びその地域の法律や 規制を順守し、お客様に最大限の利益を享受して頂けるよう努めております。 CSIAはご要望によりCTMSにも対応しており、試験実施中のプロジェクト管理に関してお 客様にご満足頂けるサービスをご提供します。 また、.統計解析・データマネージメント チームが、 SAS は勿論のこと、 IWRS、 EDC （E-clinicalOS, Inform, Viedoc） 、MedDRA に対応しており、お客様のご要望に沿ったサービスを提供します。 【Services Coverage】 CSIAは、国内外のヘルスケア企業様の特にアジア圏にお ける臨床試験のサポートを遂行するために“Think Globally, Act Locally” をポリシーとしております。国内外のお客様を サポートするにあたり、現在アジア圏を中心とした営業拠点 から更に世界の主要都市へ拡大予定でございます。 常に変化するアジア圏の研究開発環境において、臨床現 場の状況を肌で感じている各国のCRAとSMOが柔軟性と 機動力を駆使し、 CSIAの情報共有システムにより、あらゆ る疾患におけるお客様のニーズにご満足頂けるよう努めて おります。
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