Perma Documentの申請業務でのアウトソース事例と レンディションサーバーとの連携計画 2016年5月27日 株式会社野村総合研究所 サービス・産業ソリューション事業本部 麦島 新 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. １. Perma Documentの特長 ～Perma Documentとは～ Ｐｅｒｍａ Ｄｏｃｕｍｅｎｔとは ＮＲＩが提供する医薬業界向けの文書管理システムです SaaSのＰｅｒｍａ Document は、 利用量（ユーザ数、データサイズ）に応じた価格体系です。 高い信頼性のサービス（堅牢なデータセンタ、冗長構成、バックアップ）を、リーズナブルな価 格でご利用頂けます。 ＳａａＳのＰｅｒｍａ Ｄｏｃｕｍｅｎｔは、遠隔地でも効率的に文書の共有が実現できます。 Ｃ研究所 Ａ工場 本社 Ｄ病院 インターネット ＣＲＯ Ｂ受託研究／工場 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 2 １. Perma Documentの特長 ～Perma Documentの６つの特長～ Perma Documentの6つの特長 １． 国内有数の導入実績 ２． ER/ES指針に準拠した機能 ３． CSV対応のシステム ４． 高い品質と信頼性を確保 ５． 強固なセキュリティ環境 ６． 高いサービスレベル、利用者サポート Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. １. Perma Documentの特長 ～Perma Documentの特長（サマリー）～ 医薬品・医療機器業界の規制対応に特化した、SaaS型の業界標準システム 特長 ポイント １．国内有数の導入実績 約40サイトの導入実績（外資を含む） 企業間連携を容易に実現 ３割程度のユーザが申請業務に利用。 ２．ER/ES指針に準拠した機能 バージョン管理、電子署名、配布・教育履歴管理、発効日管理、 廃棄管理およびそれらの監査証跡などを管理 簡易版のイベント管理システムとしても利用可能 ３．ＣＳＶ対応のシステム 初期導入時、ユーザが実施するバリデーション負荷が著しく軽 減 運用保守のバリデーション維持活動もＮＲＩが継続実施 ４．高い品質と信頼性を確保 ＮＲＩが高水準の品質管理基準で開発・維持管理 堅牢なデータセンターで、災害・障害対策も万全 高レベルでのデータ保全（バックアップ）を実施 ５．強固なセキュリティ環境 専用のクライアント証明書が入ったＰＣからのみにアクセス制 限 特定の企業ネットワークからのみにアクセス制限 ６．高いサービスレベル、利用者サポート コンサルティングサービス、ヘルプデスク、バージョンアップ Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 4 ２．Perma Documentのご利用イメージ （１）エクスプローラーライクなユーザインタフェース① ログイン画面 ログイン画面 ① ② Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. ユーザへのお知らせを 表示可能 5 ２．Perma Documentのご利用イメージ （１）エクスプローラーライクなユーザインタフェース② ログイン後の画面（エクスプローラー ライクなユーザインタフェース） ①管理機能タブ ②文書管理メニューバー ④文書一覧表示部 ③文書格納フォルダツリー ⑤文書情報表示部 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 6 ２．Perma Documentのご利用イメージ （２）文書のステータス管理機能 文書のステータス管理機能 ① 通常の文書管理システムではサーバにアッ プロードするとすべて有効な状態になってし まいますが、Perma Documentは、有効な文 書、無効な文書を明確に管理できます。 ドラフト 作成 承認中 承認済み 発効 削除 有効期限 切れ データ保存 期限切れ 無効／廃棄 監査証跡 発効日 有効期限日 データ保存 期限日 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 発効日 有効期限日 データ保存 期限日 7 ２． Perma Documentのご利用イメージ （３）文書のバージョン管理機能 文書のバージョン管理機能 簡単な操作で、文書の過去バージョンを見る ことができます。 Perma Documentにアップロードしたら、上書 き保存を「不可」にすることもでき、うっかり文 書を更新してしまうことを制限できます。 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 8 ２．Perma Documentのご利用イメージ （４）文書の属性管理機能 文書の属性管理機能 フォルダーをまたいで検索するためのキー ワードを文書の種類ごとに設定可能 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 9 ２．Perma Documentのご利用イメージ （５）文書の監査証跡機能 文書の監査証跡管理機能 該当文書に対して、いつ、誰が、何をしたの かの履歴を管理（情報漏洩対策） Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 10 ２．Perma Documentのご利用イメージ （６）ワークフローによる電子署名機能① ワークフローによる電子署名機能 該当文書の過去のワークフローの履歴を管 理（次ページ参照） Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 11 ２．Perma Documentのご利用イメージ （６）ワークフローによる電子署名機能② 文書のワークフロー履歴表示 いつ、誰がレビュー／承認をしたのかを確認 する機能 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 12 ３．申請業務でPerma Documentを利用するメリット ～申請業務でPerma Documentを利用するメリット（サマリー） ～ 申請業務でPerma Documentを利用する３つのメリット １．多数のステークホルダーとの文書一元管理を実現 ２．申請業務の立ち上がりをスムーズに支援 ３．長期保管を妥当なコストで実現 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 13 ３．申請業務でPerma Documentを利用するメリット （１）多数のステークホルダーとの文書一元管理を実現 Perma Documentを利用すれば 文書のやり取りをする上での課題 メール等だと最新版の文書が不明になり、 手戻りや品質低下につながる。 最新版および過去版を一元管理。 過去の履歴をすぐに追える。 外部のメディカルライター、翻訳会社、 eCTDアウトソーサなど、多くの関係者との 文書共有が必要。セキュアな環境の構築 が困難。 インターネットに接続できればOK。 セキュアなネットワーク環境。 外部の メディカルライター 本社 eCTDアウトソーサ インターネット 翻訳会社 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 国内外の各拠点 14 ３．申請業務でPerma Documentを利用するメリット （２） 申請業務の立ち上りをスムーズに支援 文書管理システム構築時の課題 Perma Documentを利用すれば ER/ES指針を留意して、製品選定/運用 ルールの検討をする必要あり ER/ES対応した機能を備えている。 申請準備に追われる中で、システム構築 のためのCSV活動にリソースを割り当てら れない。 自社設置型のシステムと違い、 Perma DocumentのCSV活動をオー ディットで確認すればOK。 【貴社のCSV活動】 バリデーション計画 バリデーション報告 【貴社のCSV活動】 バリデーション計画 バリデーション報告 ＰＱ 必要な活動 に集中 サプライヤーオーディット ＴＭ ＵＲＳ ＵＲＳ ＰＱ 【PermaDocumentのCSV活動】 ＯＱ ＦＳ ＳＤＳ・ＨＤＳ ＩＱ バリデーション計画 この部分が 大変！ サプライヤーオーディット ＵＲＳ バリデーション報告 ＴＭ ＰＱ ＯＱ ＦＳ ＳＤＳ・ＨＤＳ ＩＱ 詳細設計・開発・単体テスト・連結テスト Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 15 ３．申請業務でPerma Documentを利用するメリット （３） 長期保管を妥当なコストで実現 Perma Documentを利用すれば 自社設置型システムの場合 バージョンアップやハードウェアの更新の 都度、費用が発生。 利用料の中で、NRIが保守を実施。 利用する時期もしない時期も、固定費とし て一定のコストが発生する。 申請時、一変時以外の時は、利用を減ら し、コストを抑えることができるため、妥当 なコストで長期保管が可能。 利用するユーザが少ない時は、 利用量に応じてコストを抑える ことが可能 初期投資 テスト V-up テスト Perma Documentのコスト構造 HW更新 V-up テスト V-up テスト HW更新 V-up テスト 初期投資 テスト 自社設置型システムのコスト構造 一変 申請 定常的な変更、・テスト、年間保守料 年度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 一変 Perma Documentサービス利用料(従量制) 年度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 16 ４．Perma Documentの申請業務でのアウトソース事例 ※注：富士ゼロックス様の資料を引用 eCTDに対応するためのプロセスと課題 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 17 ４．Perma Documentの申請業務でのアウトソース事例 ※注：富士ゼロックス様の資料を引用 eCTDをアウトソーシングした場合のプロセス Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 18 5．Perma Documentとレンディションサーバとの連携計画 ※注：富士ゼロックス様の資料を引用 PDFの作成にあたって、Perma Document とレンディションサーバが連携されれば、 よりスムーズなやりとりが可能となる。 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 19 5．Perma Documentとレンディションサーバとの連携計画 連携イメージ ① Perma Documentの画面上 で、レンディション作成を指示 計画中 お客様(製薬企業)LAN セットで管理 変換指示 登録/更新 ②PDFを作成し、Perma Document に登録 登録/更新 登録/更新 登録/更新 製薬企業社員 外部の メディカルライター 変換指示 翻訳会社 eCTDアウトソーサ Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 20 5．Perma Documentとレンディションサーバとの連携計画 連携イメージ 計画中 お客様(製薬企業)LAN セットで管理 ③作成されたPDFをPerma Documentより確認し、必要に 応じてさらに加工する。 QC 製薬企業社員 加工/QC 外部の メディカルライター 翻訳会社 eCTDアウトソーサ Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 21 5．Perma Documentとレンディションサーバとの連携計画 連携イメージ 計画中 Perma Documentとレンディションサーバを連携し、申請業務の効率化をはかります。 お客様(製薬企業)LAN セットで管理 貴社にあるレンディションサー バを活用できるため、新たに 用意する必要もありません。 変換指示 QC 登録/更新 変換指示 登録/更新 登録/更新 製薬企業社員 登録/更新 外部の メディカルライター 加工/QC 翻訳会社 eCTDアウトソーサ Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 22 5．Perma Documentとレンディションサーバとの連携計画 申請業務でPerma Documentを利用する３つのメリット １．多数のステークホルダーとの文書一元管理を実現 ２．申請業務の立ち上がりをスムーズに支援 ３．長期保管を妥当なコストで実現 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 23 5．Perma Documentとレンディションサーバとの連携計画 申請業務でPerma Documentを利用する４つのメリット １．多数のステークホルダーとの文書一元管理を実現 ２．申請業務の立ち上がりをスムーズに支援 ３．長期保管を妥当なコストで実現 ４．レンディションサーバとシームレスに連携 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 24 5．Perma Documentとレンディションサーバとの連携計画 申請業務でPerma Documentを利用する５つ？のメリット １．多数のステークホルダーとの文書一元管理を実現 ２．申請業務の立ち上がりをスムーズに支援 ３．長期保管を妥当なコストで実現 ４．レンディションサーバとシームレスに連携 ５．eCTD v4.0 に対応 （構想中…） Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 25 ご参考資料 Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. 26 （ご参考） ご利用料金 月額費用は、従量課金制です。毎月15日の利用量に応じてご請求させていただきます。 月額費用 初期費用 利用ディス 文書保管料 ク量（GB） （円） 0～1 100,000 ～2 140,000 ～3 170,000 ～4 190,000 ～5 200,000 ～6 205,000 ～7 210,000 ～8 215,000 ～9 220,000 ～10 225,000 以降 4,000 １GB毎に 文書保管料 初期費用 150万円 （基本構成のみ） （初期費用の内訳） • お客様用環境の構築（環境設定シート利用） • セキュリティ対策 • クライアント証明書のご提供（１社１種類） • プロキシーサーバIPアドレスの設定 その他（オプション） ・教育トレーニング：30万円 ・CSV雛形文書：40万円 ・サプライヤオーディット：40万円 （初回無料） PDF自動化オプション （別途お見積り） ユーザ利用料 月額オプション費用 文書保護機能 500円/ユーザ レビュー機能 200円/ユーザ レビュー機能を契約する 際には、文書保護機能 の契約も必須となります。 カスタム申請オプション 月額費用の10% テーマ管理オプション 月額費用の10% ただし、カスタム申請、テーマ管理両方ご契 約の際は月額費用の15%を課金（5%値引き） 年額費用 ：基本料金 ユーザ種 別 文書登録 可能ユー ザ 参照のみ ユーザ 最小 （人） 1 101 201 301 401 501 1,001 最大 単価/人 （人） （円） 100 4,000 200 3,500 300 3,000 400 2,500 500 2,000 1,000 1,500 10,000 1,000 500 PDF自動化オプション 保守料 （別途お見積り） ：オプション Copyright（C） Nomura Research Institute, Ltd. All rights reserved. （消費税別途） 27
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