こちら - SDS/ラベル作成の株式会社リプレ

Update on REACH, Related Regulatory
Issues and Brexit.
EU化学品規制の最新情報と英国の
化学品規制の最新情報と英国のEU離脱
化学品規制の最新情報と英国の離脱
November 2016
Peter Godfrey
Introduction はじめに
The following topics will be covered in the
seminar: 本セミナーのトピックス
• REACH 2018 Registration deadline.
REACH2018年登録期限
• REACH Enforcement REACH施行・取締
• SVHC in articles update 成形品中のSVHC
2
Introduction 1 はじめに
The following topics will be covered in the
seminar: 本セミナーのトピックス
• Poison Centre update. ポイズンセンター
• BPR update. バイオサイド規則の最新情報
• UK REACH X-Sector group and Brexit.
英国REACHクロスセクターグループと英国のEU離脱
• Q&A
3
REACH 2018 Registration deadline
REACH2018年登録期限
年登録期限
Introduction イントロダクション
ECHA Tweeted on the 4th October:
ECHAの2016年10月4日のツイート
A registration under #EU_REACH might take
up to 3 years. EU REACHの登録に3年かかるかも
しれない。
5
Introduction イントロダクション
Register your #chemicals to stay on the
market. 市場に留まるには、あなたの物質の登録が必
要です。
#REACH2018
Industry does not have 3 Years!
産業界はもう3年間を持っていない！
産業界はもう年間を持っていない！
6
Introduction イントロダクション
The following topics will be covered in the
section: 本セクションのトピックス
Planning for the 2018 registration deadline.
2018年登録期限へのプラニング
Purchasing Letters of Access (LoAs).
LOAの購入
Substance Identity Profiles (SIPs).
物質アイデンティティプロフィール
7
Introductionイントロダクション
イントロダクション
Placing of Studies. 試験実施
Chemical Safety Report and Downstream User
information.
ケミカルセーフティレポートと川下ユーザー情報
8
Introductionイントロダクション
イントロダクション
ECHA requests for the registration dossier to
be updated.
ECHAが登録ドシエの更新を要求。
UVCB registrations.
組成が未知か又は不定な構成要素をもつ物質、複雑な
反応生成物、又は生体物質の登録。
Same CAS No. Different Classification.
同一CAS番号で異なる分類。
9
Planning for the 2018 registration
deadline.
2018年登録期限へのプラニング
Planning for the 2018
registration deadline.
2018年登録期限へのプラニング
What are the key actions for REACH
registration?
何がREACH登録のキーアクションか？
a) Deciding which substances to register?
どの物質を登録するかの決定？
b) Will your supplier comply with REACH?
あなたのサプライヤーはREACHに適合するのか？
11
Planning for the 2018
registration deadline.
2018年登録期限へのプラニング
What are the key actions for REACH
registration?
何がREACH登録のキーアクションか？
c) Is the substance already registered? If not is
there a Lead Registrant? If not then what?
その物質は既に登録されているか？もし未だなら、
先導登録者は存在するのか？もし未だなら、まず何
をすべきか？
d) Agree a budget for the substances to be
registered. 登録する物質の予算の合意。
12
Deciding which substances
need to be registered?
どの物質を登録するかの決定？
a) This is difficult since predicting sales of
products has a number of variables and
markets can easily change.
製品のセールスの見込みに変動要素が多く、市場が
変わりやすいので、物質決定が難しい。
b) Sales could drop if you increase prices to
cover some of the registration costs or due
to exchange rate variations.
登録費用のいくらかの回収や為替変動により、あな
たが値上げをすれば、セールスは下がり得る。
13
Will your supplier comply with
REACH? あなたのサプライヤーは
REACHに対応するのか？
a) This is worth asking since it will save you
time and cost
あなたの時間と費用をセーブするので、打診する価
値がある。
b) However, be warned that they may say “Yes”
but change their mind at the last minute.
しかし、サプライヤーは「はい」と言うかもしれないが、
最終的に態度を変えるかもしれない。
14
Do you purchase from
upstream suppliers?
あなたは上流のサプライヤーか
ら購入しているのか？
c) To prevent this happening consideration
should be given to setting up a contract
that gives a commitment to your supplier
for purchasing their substance in return for
them registering under REACH.
態度の変更を避けるため、サプライヤーがREACH
登録をする代わりに、あなたが彼らの製品を購入す
る確約を与える契約を設けることの検討をすべき。
15
Do you purchase from
upstream suppliers?
あなたは上流のサプライヤーか
ら購入しているのか？
d) Alternatively, complete your own REACH
registration and this will allow you to source
the substance from any supplier as long as
the SIP is the same.
あるいは、あなた自身のREACH登録を完了する。こ
れにより、あなたは、物質アイデンテュティプロフィー
ルが同じなら、その物質をいかなるサプライヤーから
も調達できる。
16
What happens if there is no LR?
もし先導登録者がいない場合、何が起こる？
What happens
if there is no LR? もし先導登録者
がいない場合は、何が起こる
がいない場合は、何が起こる？
、何が起こる？
a) Unless a company takes on the
responsibility of the LR now, the substance
is unlikely to be registered in time.
ある会社が現時点で先導登録者の役割を引き受け
なければ、その物質の登録は間に合わないだろう。
b) Do not wait for a company to take on the
role of LR, it might not happen! Take action
to get the SIEF working.
他社が先導登録者の役割に就くことを待ってはいけ
ない。起こらないかもしれない！SIEF作業を始めさ
せるアクションをとること。
18
What happens
if there is no LR? もし先導登録者
がいない場合は、何が起こる
がいない場合は、何が起こるか？
、何が起こるか？
c) A company can take on the role of LR but it
does not have to do all of the work. The
work can be shared between registrants.
一社が先導登録者の役割を担うことができるが、全
作業を行わなくてもよい。作業は登録者間で分担で
きる。
d) It is possible for a consultancy to take on
the role of “LR” for the actual LR company.
実際の先導登録者の会社に代わり、コンサルタント
がその役割を引き受けることが可能。
19
What happens
if there is no LR? もし先導登録者
がいない場合は、何が起こる
がいない場合は、何が起こるか？
、何が起こるか？
e) Consultancies are getting busy so act know
or they may not be able to help.
コンサルタントは多忙になっているので手助けできな
いかもしれない。
f) Studies are another issue. Scheduling lab
space will be important.
試験がもう一つの心配事。試験機関の空き状況が重
要。
20
What happens
if there is no LR? もし先導登録者
がいない場合は、何が起こる
がいない場合は、何が起こるか？
、何が起こるか？
g) If the dossier covers 10-100Tpa the CSR
needs to be planned.
もし登録ドシエが10-100トンをカバーするなら、
CSR(Chemical Safety Report)が必要。
21
Purchasing Letters of Access
LOAの購入
Purchasing Letters of
Access LOAの購入
1) Before you purchase a LoA there are several
issues that need to be addressed.
あ
なたがLOAを購入する前に、いくつか取り組むべきこ
とがある。
a) Have you analysed your substance and checked it
meets the SIP of the SIEF?
あな
たは自社の物質を分析し、それがSIEFの物質アイデンティ
ティプロフィールに合致していることをチェックしたか？
b) Are you in the correct SIEF?
あなたは正しいSIEFに属しているか？
c) Are your “uses” and your DSUs “uses” covered?
あなたの「用途」とあなたの川下ユーザーの「用途」はカ
23
バーされているか？
Purchasing Letters of
Access LOAの購入
2) Before you sign a LoA contract there are
several issues that need to be checked.
あなたがLOA契約に署名する前に、いくつかチェック
すべき事項がある。
a) What are your liabilities for additional costs?
何が、追加費用に対するあなたの責任範囲か？
b) Is there a rebate clause and what is the minimum
rebate that you can receive? 割戻金の条項がある
か、あなたが受けとれる最低割戻金額はいくら？
c) Are there any additional fees on top of the cost
of the LoA, such as for a CSR? LOA費用に加え、
他に追加費用がかかるか？例えばCSR費用など。
24
Purchasing Letters of
Access LOAの購入
3) Once the LoA contract has been signed and
the payment made then there are several
issues that need to be considered.
LOA契約が締結され支払いが終わると、続いていく
つかの検討が必要な事項がある。
a) A number of documents will be received and
these may make the preparation of the joint
registration dossier easier. Some may be in .i6z
format!
多くの書類が受け取られ、それらは共同登録のドシエ作成
を容易にする。いくつかは、.i6z フォーマットで作成されて
いるかもしれない！
25
Purchasing Letters of
Access LOAの購入
b) Once the joint submission token has been
received, the time it is valid should be checked
and it should be uploaded in REACH-IT as
quickly as possible.
共同登録トークンが届くと、その有効時期のチェックを行い、
速やかにそれがEACH-IT中にアップロードされるべき。
c) Check what the LR is providing in the joint
registration details in REACH-IT matches what
you have purchased.
先導登録者がREACH-IT中の共同登録の詳細中で提供
しているものが、あなたの購入したものと一致しているか
をチェックする。
26
Purchasing Letters of
Access LOAの購入
d) Remember that you may have to submit your
own version of the CSR. So ensure you receive a
CSR in word or rtf format.
あなたは自身のCSRを提出せねばならないかもしれない
ことを忘れない。あなたはCSRをwordやrtfフォーマットで
確かに受け取ること。
e) If the LR is supplying “guidance on safe use”
make sure it matches the information in your
Safety Data Sheet (SDS).
もし先導登録者が「安全使用のガイダンス」を提供してい
るなら、それがあなたのSDSの情報と一致していることを
確認する。
27
Substance Identity Profiles
物質アイデンティティプロフィール
Substance Identity Profiles
物質アイデンティティプロフィール
ECHA targets the SIP of every dossier to
ensure compliance.
ECHAは適合を確かにするために全ドシエの物質アイ
デンティティプロフィールをターゲットにする。
It is looking for enough detail in the analytical
information so that its chemists can confirm
that the substance being registered is correctly
identified.
その化学者が登録される物質が正しく特定されているこ
とを確認できるために、ECHAは分析情報の十分な詳
細を求めている。
29
Substance Identity Profile
物質アイデンティティプロフィール
Organic substance 有機物質
The following analytical information is required:
次の分析情報が必要
Chromatography with Mass spectroscopy.
質量分析付きクロマトグラフィー
a) 1H and 13C NMR. If elements like F, P and Se
are present then these can be confirmed by
NMR.
1H と 13C NMR。もしF, P, Seなどの元素が存在する
なら、それらはNMRで確認可能。
30
Substance Identity Profile
物質アイデンティティプロフィール
Organic substance 有機物質
The following analytical information is required:
次の分析情報が必要
c) IR and UV Spectroscopy
IRとUV分光分析
d) Measurement of optical activity.
光学活性の測定
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Substance Identity Profile
物質アイデンティティプロフィール
Inorganic substance 無機物質
The following analytical information is required:
次の分析情報が必要
a) Elemental analysis by ICP-AA spectroscopy
or XRF spectroscopy.
ICP-AAスペクトル又はXRFスペクトルによる元素分
析。
b) XRD to determine the structure of the
substance and its crystalline form.
物質の構造と結晶形を決定するXRD。
32
Substance Identity Profile
物質アイデンティティプロフィール
Inorganic substance 無機物質
The following analytical information is required:
次の分析情報が必要
c) Any other analysis to support the
identification of its crystal structure.
結晶構造の特定を支持するその他の分析。
33
Substance Identity Profile
物質アイデンティティプロフィール
Organo-metallic substance
有機金属物質
The following analytical information is required:
次の分析情報が必要
a) Elemental analysis by ICP-AA spectroscopy.
ICP-AAスペクトルによる元素分析。
b) XRD to determine the structure of the
substance if it has a crystalline form.
もし結晶形を持つなら、物質の構造決定のための
XRD。
34
Substance Identity Profile
物質アイデンティティプロフィール
Organo-metallic substance
有機金属物質
The following analytical information is required:
次の分析情報が必要
c) Analysis used for organic substances to
identify the organic component of the
substance.
物質の有機成分を特定するための有機物質の分析
35
Placing of Studies
試験実施
Placing of Studies 試験実施
a) Studies for 10-100Tpa registration dossiers
should have been commissioned by now.
10-100トンの登録ドシエ用の試験は現在までに発注
されているべき。
b) The OECD 422 study, a 28 day oral repeated
dose and developmental evaluation can take
9 months to the sign off of the final report.
OECD422、28日間経口反復投与、発生評価試験
は、最終報告書までに9か月かかる。
37
Placing of Studies 試験実施
c) That does not leave much time for
completing the dossier and the CSR.
これは、ドシエとCSRを完成させるのに十分な時間を
残さない。
d) As of October 2016, the major CRO’s were
taking bookings for studies to start from
January 2017.
2016年10月時点で、主要な試験機関は2017年1月
から開始の試験の予約を手配していた。
38
Placing of Studies 試験実施
e) This means the time available for producing
the CSR is being reduced.
これは、CSR作成のための時間が短くなることを意
味する。
f) If you are LR then the dossier needs to be
submitted by 31st March 2018 to allow time
for the dossier to be accepted by ECHA and
the registration fee to be paid.
もしあなたが先導登録者なら、ドシエがECHAに受理
され登録費用が支払われる期間の余裕をみて、ドシ
エは2018年3月31日までに提出される必要がある。 39
Placing of Studies 試験実施
g) This does not leave much time for joint
registrants to complete their registration.
これは、共同登録者が登録を完了するのに十分な時
間を残さない。
h) What are the alternatives to studies?
試験の代替とは何か？
i) Read-across, (Q)SARs. Use of modelling
software to generate equivalent study
endpoints?
リードアクロス、（定量的）構造活性相関。同等の試
験エンドポイントを生成するモデリングソフトウエアの
使用。
40
Chemical Safety Report and
Downstream User information
ケミカルセーフティレポートと
川下ユーザー情報
Chemical Safety Report
ケミカルセーフティレポート
a) This is a key part of the 10-100Tpa and
above registration dossiers.
CSRは10-100tおよび以上の登録ドシエの鍵。
b) The information from DSU’s is critical to the
completion of the CSR.
川下ユーザーからの情報はCSR完成に欠かせない。
c) It can take typically 3 months to complete
the CSR.
CSR完成に通常3か月かかる。
42
Downstream User (DSU)
information 川下ユーザー情報
1) Without information from the DSUs you can
only produce the CSR according to the uses
that as a manufacturer you specify for the
substance.
川下ユーザーからの情報が無ければ、製造者として
のあなたは、あなたが特定した物質の用途に従って
CSRを作成できるのみ。
2) The DSUs may have other uses but do not
wish to tell the registrant about them for
commercial reasons.
川下ユーザーは他の用途を持つかもしれないが、商
業上の理由で用途を登録者に知らせたがらない。 43
Downstream User (DSU)
information 川下ユーザー情報
3) If this is the case then the SIEF has 2
options.
この場合、SIEFは2つのオプションを持つ。
a. Appoint a “Trustee” (an entity with no
commercial interest in the substance) to get
the information from the DSUs.
川下ユーザーから情報を得るための「信託人」（物質
に商業的利害のない存在）を任命する。
b. Advise the DSU to prepare their own CSR.
川下ユーザーに自身のCSRを作成するよう助言する。
44
Downstream User (DSU)
information 川下ユーザー情報
4) CEA has experience of trying to get
information out of DSUs. It is not easy. Also
CEA already acts as a “Trustee”.
CEAは川下ユーザーから情報を得ようとした経験を
持つ。簡単ではない。更にCEAは既に「信託人」とし
て活動している。
5) It can be difficult to get someone to provide
the information when there is no regulatory
enforcement.
規則の施行がない場合は、ある会社に情報提供させ
ることが困難な場合がある。
45
Downstream User (DSU)
information 川下ユーザー情報
6) When a DSU realises if its use is not covered
then they may decide to be involved. This is
instead of producing their own CSR.
川下ユーザーが自身の用途がカバーされていないこ
とを認識すると、彼らは関与すると決定するかもしれ
ない。これは、自身のCSR作成の代わりになる。
7) This can increase the cost of the registration
since work that may already be completed
will need to be updated.
これは登録の費用増になりえる。というのは、既に完
了したかもしれない作業に更新が要求されるから。
46
Downstream User (DSU)
information 川下ユーザー情報
8) You need to start engaging with your DSUs
now!
あなたは、現時点で川下ユーザーに関与し始める必
要がある！
9) If a DSU’s “use” is not covered then they
may have to cease using it until it is covered.
もし、川下ユーザーの「用途」がカバーされていなけ
れば、彼らはその用途がカバーされるまで使用を停
止せねばならないかもしれない。
10)This could mean loss of business!
これはビジネスの損失を意味する！
47
ECHA requests for the registration
dossier to be updated.
ECHAの登録ドシエの更新要求
ECHA requests for the
registration dossier to be updated.
ECHAの登録ドシエの更新要求
ECHA will request a formal update to a
registration dossier for the following reasons:
ECHAは、以下の理由で登録ドシエの更新を公式に要求
する。
• Failure to provide adequate information to
correctly identify the substance.
物質を正しく特定する十分な情報の提供の失敗。
• Use of read-across or waivers for studies not
being acceptable to ECHA.
ECHAに受け入れられていない、試験のリードアクロス
や免除の使用。
49
ECHA requests for the
registration dossier to be updated.
ECHAの登録ドシエの更新要求
• The CSR not showing conditions for safe use.
安全使用の条件を示していないCSR。
• Incorrect calculations of DNELs/PNECs or use
of non-standard modelling software without
justification.
導出無毒性量/予測無影響濃度の間違った計算、また
は、正当化してない非標準モデリングソフトウエアの使
用。
50
How to respond to a request
from ECHA.
ECHAの要求への対応の仕方
の要求への対応の仕方
• ECHA will only notify the registrant through
REACH-IT. Make sure the alert is switched on.
ECHAは、REACH-ITを通してのみ登録者に通知する。
アラート機能がオンになっていること。
• If the request is for more information on the
substance or additional studies. then the time
to comply is fixed by the REACH regulation.
もし、要求が物質や追加試験の更なる情報を求めるも
のなら、REACH規則により適合までの期間が決めら
れている。
51
How to respond to a request
from ECHA.
ECHAの要求への対応の仕方
の要求への対応の仕方
• If ECHA issues a draft decision, then you have
28 days to reply. If you do not reply in 28 days
then it becomes a final decision.
もしECHAが決定のドラフトを発行したなら、あなたは回
答に28日間の猶予がある。もし、あなたが28日間以内
に回答しなかったら、それが最終決定になる。
• If the decision becomes final then you could
face prosecution if you cannot comply in the
time specified in the final decision.
もし決定が最終になり、もしあなたが最終決定で規定さ
れた期間内に適合できなければ、あなたは起訴されうる。52
How to respond to a request
from ECHA.
ECHAの要求への対応の仕方
の要求への対応の仕方
• If ECHA issues a draft decision and you reply
within the 28 days, then the final decision may
be delayed.
もしECHAが決定のドラフトを発行し、あなたが28日間
以内に回答すれば、最終決定は延期になるかもしれな
い。
• If the original ECHA decision is for a study then
while the final decision is on hold you should
start to get quotes for the study and lead
times. もしECHAのオリジナルの決定が試験を求める
なら、最終決定が保留の間に、あなたは試験の見積もり
53
の入手を始め、予定に先行すべきだ。
How to respond to a request
from ECHA.
ECHAの要求への対応の仕方
の要求への対応の仕方
• It is important that once a formal notice is
received from ECHA that action should be
taken straight away. 一旦ECHAから公式通知を
受け取ったら、すぐにアクションをとることが重要だ。
• Co-operating with ECHA will save
enforcement action. There is an example in
the section on enforcement of a company
that did not comply with a request from
ECHA. ECHAとの協力は施行アクションを低減する
だろう。後述の施行・取締のセクションで、ECHAの要
求に適合しなかった会社の処分の例を示す。
54
UVCB registrations. 組成が未知か又は
不定な構成要素をもつ物質、複雑な反応生
成物、又は生体物質の登録
UVCBs
• UVCB stands for Substances of Unknown or
Variable composition, Complex reaction
products or Biological materials.
UVCBは、「組成が未知か又は不定な構成要素をもつ
物質、複雑な反応生成物、又は生体物質」。
• These cannot be sufficiently identified by
their chemical composition, because:
これらは化学組成によって十分に特定できない、なぜ
ならば：
56
UVCBs
• The number of constituents is relatively large
and/or
構成成分数が比較的多い、及び/又は
• The composition is, to a significant part,
unknown and/or
組成が、重要部分において、不明、及び/又は
• The variability of composition is relatively
large or poorly predicted.
組成の変動が比較的大きい又は推定困難。
57
UVCBs
• The most important information required
before any UVCB is registered is the analytical
information and the identification of the main
components.
どんなUVCBでも登録される前に要求される最重要情
報は、分析情報と主要成分の特定である。
• This needs to be conducted across several
batches in order to get a pattern of the
variability of the components in the UVCB.
UVCB中の成分の変動のパターンを入手するために、
数バッチにわたり、これを実施する必要がある。
58
UVCBs
• A UVCB derived from biological sources is
identified by the name of the species. E.g
Lavender, Lavandula hybrida, ext., acetylated.
生体物質由来のUVCBは生物種の名称（例、ラベンダー,
Lavandula hybrida,抽出,アセチル化）により特定され
る。
• A UVCB derived from non-biological sources is
identified by the starting materials. E.g.
Reaction products of tall-oil fatty acids,
diethanolamine and boric acid.
非生体物質由来のUVCBは、出発物質（例、トール油脂
肪酸, ジエタノールアミン, ホウ酸の反応生成物）により特
定される。
59
UVCBs
• CEA recommends that once adequate
analytical data has been obtained, then an
inquiry dossier is submitted to ECHA.
CEA（ケンブリッジ環境アセスメント）は、十分な分析
データを取得したら、次はECHAに問い合わせドシエを
提出することを勧める。
• By going through the inquiry dossier process
ECHA ends up confirming the substance
identity and whether there is another
registrant. 問い合わせドシエプロセスを通じ、
ECHAは物質特定を確認し、他の登録者がいるかの
確認に行き着く。
60
Same CAS No. Different Classification.
同一CAS番号で異なる分類
Same CAS, different classification.
同一CAS番号で異なる分類
• How can a substance have the same CAS
number but a different classification under
CLP/GHS?
どのようにして一つの物質が同じCAS番号を持ち、異
なるCLP/GHS分類を持つのか？
• There are various reasons such as:
様々な理由がある：
1) The impurities in the substance affect the
classification. 物質中の不純物が分類に影響する。
62
Same CAS, different classification.
同一CAS番号で異なる分類
2) The REACH registration studies generate a
change of classification. REACH登録試験が、分
類の変更を引き起こす。
3) There are classifications from the US where
the default is always Skin and Eye irritant
even when there is no study data. 試験データが
無い場合でも、デフォルトは常に皮膚と眼刺激性となる
米国からの分類。
4) “Not classified” notification carried out just to
comply with CLP/GHS. CLP/GHSに単に適合す
るため行われた「Not classified」の届出。
63
Same CAS, different classification.
同一CAS番号で異なる分類
5) In Annex VI of CLP/GHS there is the official
classification as Acute Tox 4* H332.
CLP/GHSの付属書VIに、Acute Tox 4* H332の
公式な分類がある。
a)The * is important and means that the
classification is a minimum classification.
*が重要
が重要で、その分類が最低限の分類であることを意
が重要
味する。
64
Same CAS, different classification.
同一CAS番号で異なる分類
b) If you have study data that shows the
classification should be Acute tox 1. Then
you are required to change the classification
from Acute tox 4* to Acute tox 1.
もしあなたが分類が急性毒性1であることを示す試験
データを持っているなら、あなたは急性毒性4* から
急性毒性1に分類を変更することを要求される。
65
Same CAS, different classification.
同一CAS番号で異なる分類
c) Then you have to classify it according to the
study data you have.
あなたは自分の所有する試験データに従って分類せ
ねばならない。
d) This study information then needs to be
included in the SDS/ext-SDS.
この試験情報は次にSDS/e-SDSに記入される必要
がある。
These are selection of examples as to why
same CAS but different classification.
これらが同一CAS番号で異なる分類の例である。
66
REACH Deadlines
REACH期限
期限
REACH Deadlines REACH期限
期限
• Last date for late pre-registration 31st May
2017.
遅発予備登録の最終日は2017年5月31日。
• Last date for submission of registration
dossiers for substances that are preregistered: 31st May 2018.
予備登録物質の登録ドシエ提出の最終日は2018年5
月31日。
• But that is not the end of REACH!!
しかし、これはREACHの終了ではない！！
68
REACH Deadlines REACH期限
期限
• As soon as a substance exceeds 1Tpa for the
first time, it will have to be registered under
REACH.
物質が初めて1トン/年を超えるや否や、REACHの下
で登録されねばならない。
• SIEFs will continue since there will continue to
be requests for LoAs.
LOAの要求が継続するので、SIEFは継続する。
69
REACH Deadlines REACH期限
期限
• ECHA will continue to issue formal requests
for dossier updates.
ECHAはドシエの更新の公式要求を発行し続ける。
• REACH does not stop on the 1st June 2018!
REACHは2018年6月1日に終わらない！
70
REACH Enforcement
REACH施行・取締
Introduction イントロダクション
The following will be covered in this section on
REACH enforcement.
REACH施行・取締のセクションでカバーする内容。
1) Update of enforcement carried out by UK
HSE since December 2015.
2015年12月から英国安全衛生庁（HSE）によって実
行された施行・取締のアップデート。
2) Update of the REACH Enforce programme.
REACH施行・取締プログラムのアップデート。
72
HSE REACH Enforcement Update
英国安全衛生庁HSEの
の
英国安全衛生庁
REACH施行・取締
施行・取締アップデート
施行・取締アップデート
HSE Enforcement
HSEの
の施行・取締
Altro Limited, a supplier as defined by REACH
of Altrofix 25NF which is classified as
hazardous, failed to ensure that the revised
SDS for this product was distributed along the
supply chain.
Altro社、REACHに規定される、危険有害性に分類さ
れるAltrofix 25NFのサプライヤー。この製品の改訂
SDSがサプライチェインに沿って配布されることを怠った。
74
HSE Enforcement
HSE施行・取締
Abel (UK) Ltd., a paint stripper containing
dichloromethane was being placed on the
market in contravention of a REACH
Restriction.
Abel (UK)社、ジクロロメタン含有の塗料除去剤が、
REACHの制限に違反して、
の制限に違反して、市場に出されていた。
の制限に違反して、
75
HSE Enforcement
HSE施行・取締
Automotive Service Company:
REACH Improvement Notice served as the
safety data sheet for a mixture supplied is not
compiled in accordance with Annex II of
REACH.
自動車関連会社：
提供された混合物のSDSがREACH付属書IIに従って
作成されていないために送達されたREACH改善通知
76
HSE Enforcement
HSE施行・取締
Tata Chemicals Europe:
REACH Improvement Notice served: No data
submitted to ECHA following a data request.
This is an offence under the REACH
Enforcement Regulations 2008, Reg 11(1), in
contravention of Article 41(4) of REACH.
Tata Chemicals Europe社：
REACH改善通知
改善通知送達：データ要求後に
にデータ
改善通知送達：データ要求後にECHAにデータ
送達：データ要求後に
不提出。
これは、REACH第41条(4)の違反で、REACH施行規
則2008、 Reg 11(1)の下の犯罪。
77
HSE Enforcement
HSE施行・取締
Welwyn Components Ltd.:
Enforcement Notice served - Use of a
substance after the sunset date without a
valid authorisation. This is an offence under
the REACH Enforcement Regulations 2008,
Reg 11(1), in contravention of Article 56(1) of
REACH.
Welwyn Components社：
施行通知送達 – 認可期限日後に有効な認可無しに物
質を使用。これは、REACH第56条(1)の違反で、
質を使用。
REACH施行規則2008、 Reg 11(1)の下の犯罪。
78
REACH Enforce Programme
REACH施行・取締プログラム
REACH Enforce Activities
REACH施行・取締活動
Introduction イントロダクション
The programme of REACH enforcement coordinated by ECHA continues.
ECHAと連携したREACH施行・取締プログラムは継続
する。
CEA was asked to provide information by HSE
under REACH Enforce 3 and this satisfied
HSE’s requirements.
CEAは、第3次REACH施行・取締でHSEから情報提供
を求められ、HSEの要求点を満たした。
Key areas are summarised in the following
80
slides: キー分野を次のスライドにまとめた。
REACH Enforce Activities
REACH施行・取締活動
1) Control of internet sales of hazardous
chemicals. Review to be completed after
May 2017 when all DPD labelled products
should have been removed from the market.
危険有害性化学品のインターネット販売の統制。全
てのDPD（旧指令）ラベル付きの製品が市場から除
かれる2017年5月以降に、見直しが完了する。
2) Compliance with the authorisation process.
This will run until 30th October 2016.
認可プロセスの適合。2016年10月30日まで行われ
る。
81
REACH Enforce Activities
REACH施行・取締活動
3) Review of compliance with regard to
restrictions.
制限に関する適合の見直し。
4) REACH-EN-FORCE-5 on Extended SDS,
exposure scenarios, risk management
measures and operational conditions.
拡大SDS、ばく露シナリオ、リスク管理措置、作業条
件に関する第5次REACH施行・取締。
82
REACH Enforce Activities
REACH施行・取締活動
5) Allergens in Paints: A study in 5 EU Member
states has shown that information on
preservatives in paints, which are sensitisers,
where not labelled correctly.
塗料中のアレルゲン：EU加盟5か国の試験が、塗料
中の防腐剤の情報を示しているが、これらは感作性
物質であり、正しく表示されていない。
6) Substances in Articles: Project planned to
start in second half of 2017.
成形品中の物質：プロジェクトが2017年下半期に開
始予定。
83
REACH Enforce Activities
REACH施行・取締活動
7) REACH Enforcement programme will
continue and REACH Enforce 6 is now being
planned.
REACH施行・取締プログラムが継続し、第6次
REACH施行・取締が現時点で予定されている。
8) As reported last year this is going to
continue for several years.
昨年に報告されたように、これは数年間継続する。
84
SVHC in Articles
成形品中のSVHC
Authorisation and restriction
認可と制限
• The number of substances subject to
authorisation and restriction will continue to
increase.
認可と制限の対象物質数は増加し続ける。
• These have to be considered when identifying
SVHCs in articles.
これらは、成形品中のSVHCの特定時に検討されねば
ならない。
86
Authorisation and restriction
認可と制限
• If ECHA recommends an authorisation or a
restriction then the commission is unlikely to
change the ECHA recommendation.
もしECHAが認可又は制限を勧めたら、委員会が
ECHAの推奨を変えることはまずない。
• Chromium VI has raised a lot of issues since
there is no suitable alternative.
六価クロムは、適当な代替品がないので、多くの問題を
引き起こしてきた。
87
Authorisation and restriction
認可と制限
• Chromium VI authorisations are still being
processed but the opinions of the RAC and
SEAC have been published.
六価クロム認可は、依然推移中であるが、リスクアセス
メント委員会と社会経済分析委員会の意見が公開され
ている。
• For the production of decorative items
authorisation valid for 4 years.
装飾品の製造に対し、認可が4年間有効。
88
Authorisation and restriction
認可と制限
• For Surface treatment for applications in the
aeronautics and aerospace industries
authorisation to be valid for 7 years.
航空宇宙産業での応用の表面処理に対し、認可は7年
間有効。
• The SVHC is CrVI, so imported
parts/components plated with Chromium are
not subject to SVHC notification.
SVHCは六価クロムであり、輸入されるクロムメッキされ
た部品/コンポーネントはSVHC届出の対象ではない。
89
Latest news from the PEG
パートナーエキスパートグループ
からの最新ニュース
• The Partner Expert Group (PEG) is currently
reviewing the guidance on SVHCs in articles.
PEGは、現在、成形品中のSVHCに関するガイダンス
を見直している。
• A list of the members can be provided upon
request
メンバーのリストが要求に応じて提供可能である。
90
Latest news from the PEG
パートナーエキスパートグループ
からの最新ニュース
• The latest information has been supplied by
Jonathan Swindell of Jaguar Land Rover who
is a member of the ACEA (European
Automotive Manufacturers Association) Task
Force with regard to substances in articles
and is a member of the PEG.
最新情報が、成形品中のSVHCに関する欧州自動車
工業会のタスクフォースメンバーであり、PEGのメン
バーであるジャガーランドローバー社のJonathan
Swindell氏により提供されている。
91
REACH SUBSTANCES IN ARTICLES STATUS
PRACTICAL IMPLICATIONS OF THE ECJ JUDGEMENT
Jonathan Swindell
Product Stewardship Manager, Jaguar Land Rover
REACH 成形品中の物質の立場
欧州裁判所判決の実務的な実行
Jonathan Swindell
Product Stewardship Manager, Jaguar Land Rover
REACH Substances in Articles Status
REACH 成形品中の物質の立場
• Article 7 – Notification of
Substances in Articles
第7条成形品中の物質の届出
The same principles
• 2. Any producer or importer
apply to
Article 33
of articles shall notify to the
Communication and
Agency of the presence in
Article 7.2 Notification,
articles of a Candidate List but for convenience this
Substance (CLS) if both the presentation will focus on
Article 33
following conditions are
met: 成形品の生産者又は輸入同様の原則が第33条
同様の原則が第条の情報
伝達と第条の届出に適用さ
者はいずれも、以下の二つの条伝達と第7.2条の届出に適用さ
件が満たされる場合、成形品中れるが、本セミナーでは便宜上、
第33条に焦点を絞る。
条に焦点を絞る。
に存在する候補リスト物質を化
94
学品庁に届出すること：
REACH Substances in Articles Status
REACH 成形品中の物質の立場
• (a) the substance is present in those articles in
quantities totalling over 1 tonne per producer
or importer per year;
その物質がそれらの成形品中に年間で製造者又は輸
入者あたり合計1トンを超える量存在する；
• (b) the substance is present in those articles
above a concentration of 0,1 % weight by
weight (w/w).
その物質がそれらの成形品中に0.1重量%の濃度を超
えて存在する。
95
REACH Substances in Articles Status
REACH 成形品中の物質の立場
• Article 7.2 does not apply where the
substance has already been registered for that
use (Article 7.6)
• 第7.2条は、物質が既にその用途（第7.6条）に対して登
録されている場合は、適用されない。
This case applies to most CLSs in articles within automotive
industry (AI) products
このケースは自動車産業の製品の成形品中の大多数の候補リスト物質に
適用される。
96
REACH Substances in Articles Status
REACH 成形品中の物質の立場
• Article 33 – Duty to
Communicate Information
on Substances in Articles:
• 第33条 – 成形品に含まれる物質
に関する情報伝達の義務:
97
REACH Substances in Articles Status
REACH 成形品中の物質の立場
• 1. Any supplier of an article
containing a CLS above 0.1 %
weight by weight (w/w) shall
provide the recipient of the article
with sufficient information,
available to the supplier, to allow
safe use of the article.
候補リスト物質を重量比（w/w）0.1％を
超える濃度で含む成形品のいかなる供
給者も、成形品の安全な使用を認めるの
に十分な情報を、成形品の受領者に対し
て提供しなければならない。
98
REACH Substances in Articles Status
REACH 成形品中の物質の立場
• including, as a minimum, the name of
that substance. 少なくとも物質名を含み。
• 2. On request by a consumer any
supplier of an article containing a
CLS above 0,1 % weight by weight
(w/w) shall provide the consumer
with sufficient information.
候補リスト物質を重量比（w/w）0.1％を超え
る濃度で含む成形品のいかなる供給者も、
消費者の求めに応じ、十分な情報を、消費
者に提供しなければならない。
99
REACH Substances in Articles Status
REACH 成形品中の物質の立場
• available to the supplier, to
allow safe use of the article
including, as a minimum, the
name of that substance.
供給者に利用可能ならば、成形品の
安全使用を認めるのに十分な情報
（少なくとも物質名を含む）
• Safe Use Information = SUI
• 安全使用情報
安全使用情報
100
History of ECHA Guidance on
Substances in Articles 成形品中の
物質のECHAガイダンスの歴史
ガイダンスの歴史
物質の
• April 2011: ECHA “Guidance on Requirements
for Substances in Articles” was published but
not unanimously supported by all Member
States.
2011年4月：ECHAの「成形品に含まれる物質に対す
る要求に関するガイダンス」が公開されたが、全加盟国
による全会一致で支持されたわけではなかった。
• Feb 2015: The Advocate-General issued
opinion.
2015
年2月： Advocate-General（欧州裁判所上級裁判
官）が意見を表明した。
101
History of ECHA Guidance on
Substances in Articles 成形品中の
物質のECHAガイダンスの歴史
ガイダンスの歴史
物質の
• Sept 2015: ECJ Judgement published its
judgement:
2015年9月：欧州裁判所判決がその判決を公開した：
“…There is no need to draw a distinction between
articles incorporated as a component of a
complex product and articles present in an
isolated manner.”
「複合製品のコンポーネントとして取り込まれている成形品
と分離された形で存在する成形品とに区別をつける必要
はない」
Summarised as: Once An Article, Always An
Article (O5A) 一旦成形品なら常に成形品
102
History of ECHA Guidance on
Substances in Articles 成形品中の
物質のECHAガイダンスの歴史
ガイダンスの歴史
物質の
• Oct 2015: ACEA wrote to EC asking for
moratorium of Art 7.2/33 enforcement.
2015年10月：欧州自動車協会が欧州裁判所に第
7.2/33条の施行の猶予期間を求め書簡を出した。
• Dec 2015: V3 Guidance issued, with
reference note to ECJ Judgement added.
2015年12月：ガイダンス3版が発行、欧州裁判所の判
決の注意書きの参照付。
• July 2016: V4 Draft Issued for comment by
Partner Expert Group (PEG).
2016年7月：ガイダンス4版ドラフトがPEGのコメント
を求め発行。
103
History of ECHA Guidance on
Substances in Articles 成形品中の
物質のECHAガイダンスの歴史
ガイダンスの歴史
物質の
• Sep 2016: Auto & other industry comments
submitted on V4 Draft.
2016年9月：自動車とその他産業の4版ドラフトへの
コメントが提出。
• Oct 2016: ECHA PEG Meeting to discuss all
comments on V4 Draft.
2016年10月： ECHA PEG会議、4版ドラフトへの全
コメントを討議するため。
104
Understanding within the Automotive
Industry (AI) 自動車業界の理解
Obligations
Articles
Produced
In-House in the
EEA (from
materials)
Articles
Purchased
from EEA
Supplier
Articles
Imported from
Non-EEA
Supplier
Suppliers’
Communication
Duty
Material suppliers
have:
Article suppliers
have:
Article suppliers
have:
• Legal duty to
inform via SDS
(Art 31, 32)
• Legal duty to
inform
(Art 33.1)
• No legal duty to
inform
• Contractual duty
via IMDS
• Contractual duty
via IMDS
• Contractual duty
via IMDS
IMDS = International Material Data System
105
Understanding within the Automotive
Industry (AI) 自動車業界の理解
義務
EEA内で社内製
内で社内製 EEA供給者から
供給者から非EEA供給者
供給者
造された成形購入された成から輸入された
品（原料から）形品
成形品
供給者の情報伝
達義務
供給
つこと：
が
供給が
つこと：
• SDS経で伝達
する
（ 31,32条）
• IMDS経
の
で契
• 伝達の
（ 33.1条）
• IMDS経
の
で契
供給が
つこと：
• 伝達の
• IMDS経で契
の
IMDS = International Material Data System
国際マテリアルデータシステム
106
Understanding within the Automotive
Industry (AI) 自動車業界の理解
Obligations
Articles
Produced
In-House in the
EEA (from
materials)
Articles
Purchased
from EEA
Supplier
Articles
Imported from
Non-EEA
Supplier
Art. 33
Communication –
Basis for 0.1%
Threshold
Calculation
• Each (sub-)
component
contained in the
produced article
as placed on the
market
• Each (sub-)
• Each (sub-)
component
component
contained in the
contained in the
purchased article
imported article
as placed on the
as placed on the
market
market
107
Understanding within the Automotive
Industry (AI) 自動車業界の理解
義務
EEA内で社内製
内で社内製 EEA供給者から
供給者から非EEA供給者
供給者
造された成形購入された成から輸入された
品（原料から）形品
成形品
第33条
情報伝達 –
0.1% 閾値計算の
ベース
• 市場に出された
製造された成形
品中の各（サブ）
コンポーネント
• 市場に出された
購入された成形
品中の各（サブ）
コンポーネント
• 市場に出された
輸入された成形
品中の各（サブ）
コンポーネント
108
Understanding within the Automotive
Industry (AI) 自動車業界の理解
Obligations
Articles
Produced
In-House in the
EEA (from
materials)
Articles
Purchased
from EEA
Supplier
Articles
Imported from
Non-EEA
Supplier
Art. 7(2)
Notification
– Basis for 0.1%
Threshold
Calculation
• Each (sub-)
component
produced from
materials
• No Notification
required
• Each (sub-)
component
contained in the
imported article
109
Understanding within the Automotive
Industry (AI) 自動車業界の理解
義務
EEA内で社内製
内で社内製 EEA供給者から
供給者から非EEA供給者
供給者
造された成形購入された成から輸入された
品（原料から）形品
成形品
第7(2)条
届出–
0.1% 閾値計算の
ベース
• 原料から製造さ
れた各（サブ）コ
ンポーネント
•届
• 輸入成形品に含
まれる各（サブ）
コンポーネント
110
To which “article” does the 0.1% apply?
どの「成形品」に0.1%が適用されるか？
が適用されるか？
どの「成形品」に
111
To which “article” does the 0.1% apply?
どの「成形品」に0.1%が適用されるか？
が適用されるか？
どの「成形品」に
• How does the 0.1% threshold for Article 7(2)
and Article 33 apply to manufacturers of
complex articles?
第7条
条(2)と第
と第33条に対する
閾値が、どのように
と第条に対する0.1%閾値が、
条に対する
閾値が、どのように
複合成形品の製造者に適用されるか？
• Product (vehicle)? 製品（乗り物）？
• Component (sat nav)? 衛星ナビゲーション？
• Smallest component that cannot be further
dismantled without destroying a printed
circuit board (PCB)? プリント配線基板を壊さず
には取り外せない最小コンポーネント？
112
To which “article” does the 0.1% apply?
どの「成形品」に0.1%が適用されるか？
が適用されるか？
どの「成形品」に
• How does the 0.1% threshold for Article 7(2)
and Article 33 apply to manufacturers of
complex articles?
第7条
条(2)と第
と第33条に対する
閾値が、どのように
と第条に対する0.1%閾値が、どのように
条に対する
複合成形品の製造者に適用されるか？
複合成形品の製造者に適用されるか？
• Smallest identifiable object (resistor)?
最小の認識しうる物体（レジスタ）？
• Homogeneous material (resistor terminal
pin)?
均一物（レジスタターミナルピン）？
113
Open issues for ECHA Guidance
Partner Expert Group (PEG)
ECHAガイダンスに対する未解決問題
ガイダンスに対する未解決問題
Issue
AI
Understanding
Pre-ECJ
Judgement
ECJ Judgement
ECHA
Draft
Guidance
AI Position
Post-ECJ
Judgement
(input into
PEG)
Proportion
ality
Proportionate
approach
Refers to EU Treaty
requirement for
proportionality
Not
Proportionate
mentioned approach
Scope of
PEG
Guidance
Limited to ECJ
and REACH
texts
–
Goes
beyond
ECJ and
REACH
texts
Limited to ECJ
and REACH
texts
114
Open issues for ECHA Guidance
Partner Expert Group (PEG)
ECHAガイダンスに対する未解決問題
ガイダンスに対する未解決問題
ECHAのドラフト
のドラフト自動車業界の
ガイダンス
理解、
欧州裁判所判
決後（PEGにイ
にイ
決後（
ンプット）
問題
自動車業界の
理解、
欧州裁判所判
決前
欧州裁判所判
決
比例制
比例アプロー
チ
欧州条約参照、言及無し
比例の要求
PEGガイダ
ガイダ欧州裁判所と
ンスの範囲 REACHテキスト
に限定
–
欧州裁判所と
REACHテキスト
を超える
比例アプロー
チ
欧州裁判所と
REACHテキスト
に限定
115
Open issues for ECHA Guidance
Partner Expert Group (PEG)
ECHAガイダンスに対する未解決問題
ガイダンスに対する未解決問題
Issue
AI
Understanding
Pre-ECJ
Judgement
ECJ Judgement
ECHA Draft
Guidance
AI Position
Post-ECJ
Judgement
(input into
PEG)
Basis for
0.1%
calculation
Article placed
on the market
(e.g. vehicle)
O5A
O5A
O5A but
stopping at PCB
level
Location of
CLS
Only if relevant Not mentioned Full details
to SUI
Only if relevant
to SUI
116
Open issues for ECHA Guidance
Partner Expert Group (PEG)
ECHAガイダンスに対する未解決問題
ガイダンスに対する未解決問題
問題
自動車業界の
理解、欧州裁
判所判決前
欧州裁判所判
決
ECHAのドラフト
のドラフト自動車業界の
ガイダンス
理解、欧州裁
判所判決後
（PEGにインプッ
にインプッ
ト）
0.1%算出
算出
のベース
市場に出され
た成形品（例、
自動車）
O5A Once An
Article, Always
An Article一旦
成形品なら常
に成形品
O5A Once
An Article,
Always An
Article 一旦成
形品なら常に
成形品
O5A だが、
PCBレベルで
中止
候補リスト
物質のロ
ケーション
ただもし安全使言及無し
用情報に該当
するなら。
全詳細
ただもし安全使
用情報に該当
するなら。
117
Open issues for ECHA Guidance
Partner Expert Group (PEG)
ECHAガイダンスに対する未解決問題
ガイダンスに対する未解決問題
Issue
AI
Understanding
Pre-ECJ
Judgement
ECJ Judgement
ECHA Draft
Guidance
AI Position
Post-ECJ
Judgement
(input into
PEG)
Concentrati Not legally
on of CLS
required;
contractual
B2B
Not mentioned Full details for
each CLS
Not legally
required;
contractual
B2B
Scope of
Available
“Sufficient” information if
SUI
relevant to SUI
Not mentioned All received
data, plus
research for
further details
Available
information if
relevant to SUI
118
Open issues for ECHA Guidance
Partner Expert Group (PEG)
ECHAガイダンスに対する未解決問題
ガイダンスに対する未解決問題
問題
自動車業界の
理解、
欧州裁判所判
決前
欧州裁判所判
決
ECHAのドラフト
のドラフト自動車業界の
ガイダンス
理解、
欧州裁判所判
決後（PEGにイ
にイ
決後（
ンプット）
候補リスト
物質の濃
度
法的要求でな
い;
言及無し
各候補リスト物法的要求でな
質に対し全詳い;
細
企業間の契約
「十分な」安入手可能な情言及無し
全使用情
報、もし安全使
報の範囲
用情報に該当
するなら。
全受領データ、入手可能な情
プラス更なる詳報、もし安全使
細の調査
用情報に該当
するなら。
企業間の契約
119
ECHA Guidance Partner Expert
Group (PEG) Meeting
ECAHガイダンス PEG会議
Issue
September 2015
ECJ Judgement
July 2016
ECHA Draft Guidance
October 2016
PEG Meeting Agreement
Proportionality
Refers to Lisbon Treaty
Not mentioned
Proportionate approach
Scope of PEG
Guidance
Not applicable
Goes beyond ECJ and REACH
texts
Limited to meeting ECJ and
REACH texts
O5A
O5A
O5A (but industry sectors
may propose their own
practical guidance)
Life cycle phases
covered by SUI
Not mentioned
All life cycle phases (including
manufacture/ assembly &
waste)
Only life cycle phases relevant
to customer (including waste)
Location of CLS
Not mentioned
Conc. of CLS
Not mentioned
Scope of
“Sufficient” SUI
Not mentioned
Basis for 0.1%
calculation
Full details for each
CLS/component article
All received data, plus
research for further details
All available information but
only if relevant to SUI
120
ECHA Guidance Partner Expert
Group (PEG) Meeting
ECAHガイダンス PEG会議
問題点
2015年
年9月
月
欧州裁判所判決
2016年
年7月
月
ECHAドラフトガイダンス
ドラフトガイダンス
2016年
年10月
月
PEG会議合意
会議合意
比例制
リスボン条約参照
言及無し
Proportionate approach
PEGガイダンスの範
ガイダンスの範
囲
適用無し
欧州裁判所とREACHテキスト
を超える
欧州裁判所とREACHテキスト
に限定
0.1%算出のベース
算出のベース
O5A 一旦成形品なら常に成
形品
安全使用情報にカ
バーされるライフサ
イクルフェーズ
言及無し
候補リスト物質のロ
ケーション
言及無し
候補リスト物質の濃
度
言及無し
「十分な」安全使用
情報の範囲
言及無し
に
O5A（しかし、産業セクターは
自身の実践的なガイダンス
を提案するかも）
全ライフサイクル（製造/組み
立て/廃棄含む）
消費者に該当するライフサイ
クルのみ（廃棄を含む）
O5A
旦
なら
各候補リスト物質/成形品コ
ンポーネントの全詳細
受領した全データ、加えて、
更なる詳細のリサーチ
全入手可能情報、もし安全
使用情報に該当するなら。
121
Plan for further actions
更なるアクションの計画
Date
ECHA Timeline
ECHA finalises draft guidance in line with PEG comments
and discussion
Very soon
10-day PEG cross-check to confirm that comments have
not been misinterpreted (not necessarily that they have
been adopted)
ECHA finalises document for next consultation step
Nov/Dec
2016
Forum consultation – PEG members will not be
consulted, but the document will be uploaded on ECHA
website.
CARACAL consultations
Jan 2017
Feb/Mar
2017
Finalisation of update
Publish final V4.0 ECHA Guidance
122
Plan for further actions
更なるアクションの計画
日付
ECHAのタイムライン
のタイムライン
ECHAが、PEGのコメントと討議に合わせてドラフトガイダンスを最
終化する。
直近
PEGの10日間の照合、コメントが誤解なく解釈されているかの確
認（必ずしもコメントが採用されてこなかったので）
ECHAが次のコンサルテーションステップに向けて資料を最終化
する。
2016年
年11,12月
月
2017年
年1月
月
2017年
年2,3月
月
フォーラムコンサルテーション – PEGメンバーは相談されず、その
資料がECHAウエブサイトにアップロードされる。
CARACALコンサルテーション
アップデートの最終化
4.0版ECHAガイダンス最終版の公開
123
Automotive Industry Outlook
自動車業界の展望
Automotive Industry Response Steps (after
V4 Final Guidance is published) 自動車業界の
対応ステップ 4版最終ガイダンス公開後）
版最終ガイダンス公開後）
• Analysis of the revised ECHA Guidance. 改
訂ECHAガイダンスの分析
• Strategy development (AI Guidance?). 戦略
の開発（自動車業界ガイダンス?）
• Implementation into IMDS/in-house
systems.
IMDS/社内システムの実行
124
Automotive Industry Outlook
自動車業界の展望
Automotive Industry Response Steps (after
V4 Final Guidance is published)自動車業界の対
自動車業界の対
応ステップ（V4最終ガイダンス公開後）
応ステップ（最終ガイダンス公開後）
• Individual supply chain companies submit
their updated IMDS Data.
個々のサプライ
チェインの会社が更新したIMDSデータを提出する。
• Companies submit revised Article 7(2)
notifications/Article 33 communications. 会
社が、改訂された第7条(2)届出と第33条情報伝達を
提出する。
125
Poison Centres Regulation Update
ポイズンセンター規則のアップデート
Introduction イントロダクション
In September the final draft of the legislation
amending Article 45 of the CLP/GHS
regulation on poison centres was accepted by
a qualified majority.
9月にポイズンセンターに関するCLP/GHS規則の第45
条を改訂する法の最終ドラフトが、資格条件を有した多
数派に受け入れられた。
A number of member states had major
concerns and voted against or abstained.
多くの加盟国が深刻な懸念を持ち、反対投票あるいは
棄権した。
127
Regulation Summary
規則のまとめ
The new Regulation will mean importers and
downstream users of chemical mixtures will
have to provide information on their mixtures
to appointed bodies/poison centres using an
agreed harmonised format available
electronically from ECHA.
新規則は、化学品混合物の輸入者と川下ユーザーが、
ECHAから電子的に入手可能な合意された統一フォー
マットを用いて、混合物の情報を任命した機関/ポイズン
センターに提供せねばならなくなることを意味する。
128
Regulation Summary
規則のまとめ
Through a new unique formula identifier (UFI)
available via ECHA , appointed bodies/poison
centres will be able to identify mixtures and
their composition more easily leading to better
and more appropriate emergency medical
response.
ECHA経由で入手可能な新しいユニークフォーミュラア
イデンティファイアー(UFI)を通し、任命された機関/ポイ
ズンセンターが混合物とその組成を簡単に特定できるよ
うになり、よりよく適切な緊急医療対応につながる。
129
Regulation Summary
規則のまとめ
The new Regulation will apply to mixtures for
consumer use as of 1st January 2020.
新規則は2020年1月1日から、消費者向けの混合物に
適用される。
For mixtures for professional as of 1st January
2021.
専門家向けの混合物には2021年1月1日から。
For industrial use as of 1st January 2024 with a
final cut-off date of 1st January 2025.
産業用途には、最終期限を2025年1月1日として、2024
年1月1日から。
130
Regulation Summary
規則のまとめ
There will be an opportunity for limited
submissions and group submissions subject to
certain conditions.
条件により限定提出とグループ提出の可能性があるだろ
う。
The position is that the Commission Regulation
has now been agreed by the REACH Committee.
委員会規則が現時点でREACHコミッティにより合意され
つつある段階である。
131
Regulation Summary
規則のまとめ
The Commission then submits the Commission
Regulation under the “regulatory procedure
with scrutiny” to the Council and European
Parliament in parallel.
委員会は続いて委員会規則を「規則の精査手順」の下
で、理事会と欧州議会に同時に提出する。
It is likely that the regulation will come into
force in 2017. Details of the submission portal
will follow in due course.
本規則は2017年に発効する見込み。時期が来れば、提
出ポータルの詳細が出される。
132
BPR Update
バイオサイド規則アップデート
EU Biocides Regulation 528/2012 (EU
BPR) – 1 September 2016 deadline
Article93/94
EUバイオサイド規則
バイオサイド規則
2016年
年9月
月1日期限
日期限
第93/94条
条
Article 93 – Introduction
第93条
条イントロダクション
Some types of products that were not within
scope of the old Biocidal Products Directive
98/8/EC(BPD). いくつかのタイプの製品は旧バイオサ
イド製品指令98/8/ECの範囲内ではなかった。
From 1 September 2013, they became within
scope of the EU Biocides Regulation
528/2012(EU BPR). 2013年9月1日から、それらは
EUバイオサイド規則528/2012の範囲内になった。
135
Newly in scope products
include:新たに範囲に入った製品：
• In-situ generation of a biocide where there is
no supply of a precursor chemical - this
could include: sodium hypochlorite
generated from sea water. 前駆化学品の供給
がないがバイオサイドをその場で発生 – 海水から発
生された次亜塩素酸ナトリウムを含む。
136
Newly in scope products
include:新たに範囲に入った製品：
• In-situ generation of a biocide where there is
supply of a precursor chemical, but that
precursor is not itself supplied for the
purpose of generating a biocide. 前駆化学品
の供給がありバイオサイドをその場で発生するが、そ
の前駆体自身はバイオサイド発生目的で供給されて
いない。
137
Newly in scope products
include:新たに範囲に入った製品：
• Sodium Hypochlorite generated from tap
water and table salt where neither the water
or salt were supplied with the intention that
they are used to create the sodium
hypochlorite. 水道水と食塩から発生された次亜
塩素酸ナトリウム、但し、水道水も食塩も次亜塩素酸ナ
トリウムを生成する意図で供給されていない。
138
Newly in scope products
include:新たに範囲に入った製品
• Vermicides (substance used to kill or
control worms and other invertebrates ) not
originally covered by the Biocidal Products
Directive (now included in Product type 16).
Vermicides殺虫剤（worms虫とその他の無脊椎
動物を殺す又は駆除する物質）は、元々バイオサイ
ド指令にはカバーされていなかった。
139
Newly in scope products
include:新たに範囲に入った製品
• Working or cutting fluid
preservatives. The Biocidal
Products Directive included in its
scope Metal Working Fluid
preservatives in Product Type 13.
作動油や切削油の防腐剤。旧バイオサイ
ド指令は金属加工油防腐剤をその範囲と
してプロダクトタイプ13の中に含んでいた。
140
Newly in scope products
include:新たに範囲に入った製品
• This Product type has now been
expanded to include preservatives
for fluids used for working or
cutting glass or other materials, as
well as metal.
このプロダクトタイプは、現在は金属のみ
ならず、ガラスやその他物質の作業や切
削用に使用される液体の防腐剤を含むよ
うに拡大されている。
141
Products on the market containing
active substances that have not been
supported.
サポートされていない活性物質を含み市場にある製品
サポートされていない活性物質を含み市場にある製品
• If the active substance in a product was
already on the market on 1 September 2013.
もし製品中の活性物質が、2013年9月1日時点で既に
市場にあったなら、
• It had not already been supported in the
relevant product type under the EU BPR
active substance review programme.
それは、EUバイオサイド規則の活性物質見直しプログ
ラムの下で、該当するプロダクトタイプ中に既にサポー
トされていない。
142
Products on the market containing
active substances that have not been
supported.
サポートされていない活性物質を含み市場にある製品
• Then companies had until 1 September 2016
to submit applications for approval of the
substance. 続いて、会社は、2016年9月1日までに、
その物質の承認の申請を提出せねばならなかった。
• If the product was already on the market on
1st September 2013 and contains an active
substance that has already been supported in
the relevant product type. もし製品が2013年9月
1日に既に市場にあり、該当するプロダクトタイプ中に既
にサポートされている活性物質を含んでいるなら、
143
Products on the market containing active
substances that have not been
supported.
サポートされていない活性物質を含み市場にある製品
• Then under the EU BPR active substance
review programme companies must comply
with the transitional provisions in Article 89
of EU BPR.
次に、EUバイオサイド規則の活性物質見直しプログ
ラムの下で、会社はEUバイオサイド規則の第89条
の経過措置に適合しなければならない。
144
Products on the market containing active
substances that have not been
supported.
サポートされていない活性物質を含み市場にある製品
• Therefore, once a decision is made on the
approval of the active substance, you will
either need to get your product authorised
under the EU BPR, or remove it from the
market.
よって、一旦、活性物質の承認の決定が下されると、
あなたは、EUバイオサイド規則の下で、あなたの製
品の認可を得るか、又は、それを市場から撤退させ
る必要があるだろう。
145
Products on the market containing active
substances that have not been
supported.
サポートされていない活性物質を含み市場にある製品
• Existing National Legislation in each EU
Member State will apply to your biocidal
product until it receives authorisation under
EU BPR.
各EU加盟国内の現行の国家法令が、あなたのバイ
オサイド製品に対しそれがEUバイオサイド規則の下
の認可を受けるまでは、適用される。
146
Article 94 – Introduction
第94条
条イントロダクション
Article 94 of EU BPR allows for treated articles
to continue to be placed on the market, until the
approval for the relevant product type of the
active substance in the biocidal product the
article was treated with or incorporates.
EUバイオサイド規則の第94条は、処理された成形品が、
その成形品が処理された又は含んでいるバイオサイド製
品中の活性物質の該当するプロダクトタイプの承認までは、
市場に留まり続けることを許可する。
147
Article 94 - Introduction
第94条
条イントロダクション
イントロダクション
If the active substance was not already within
the EU BPR review programme for the relevant
product type, then an application for the
approval of the active substance for the relevant
product-type had to be submitted to ECHA at
the latest by 1st Sept 2016. もし活性物質が該当する
プロダクトタイプに対するEUバイオサイド規則の見直しプ
ログラムに既に入っていなかったなら、活性物質の該当プ
ロダクトタイプの承認への申請が遅くとも2016年9月1日ま
でにECHAに提出されねばならなかった。
148
Article 94 第94条
条
If an active substance was not supported
under this transitional measure the treated
articles must be removed from the market by
1 March 2017.
もし活性物質がこの経過措置にサポートされなかった
ら、処理された成形品は、市場から2017年3月1日まで
に除かれねばならない。
149
Article 94 第94条
条
Where an active substance was supported
under this transitional measure by 1st Sept 2016
but a decision is made after 1st Sept 2016 to
reject the application or not to approve it for
the relevant use, the treated articles must be
removed from the market within 180 days of
that decision.
活性物質が2016年9月1日までの経過措置の下でサ
ポートされたが、2016年9月1日以降に申請を拒絶される
か又は該当する用途に承認されない決定が下る場合、そ
の処理された成形品は、その決定から180日以内に市場
から除かれねばならない。
150
UK REACH X-sector Group/Brexit-UK
英国REACHクロスセクターグループと
英国のEU離脱
UK REACH X-sector Group
英国REACHクロスセクターグループ
UKRCSG 英国REACHクロス
セクターグループ
UK REACH Cross-Sector Group (UKRCSG)
consists of a number of UK industries and
consultancies who produce guidance, advice
and policies on behalf of industry.
英国REACHクロスセクターグループは、産業界を代表し
てガイダンス、助言、政策を策定する数多くの英国の産業
界とコンサルタントにより構成されている。
Members who sit on the UKRCSG provide
advice to UK Government.
英国REACHクロスセクターグループのメンバーは英国
政府に助言する。
153
UKRCSG 英国REACHクロス
セクターグループ
Members include Airbus, Rolls Royce, Intel, Nickel
Institute, British Coating Federation, Kingfisher Group,
CBI, Caterpillar, SMMT, CIA, British Retail Consortium,
Jaguar Landrover, TechUK, etc.
メンバーは、エアバス、ロールスロイス、インテル、ニッケル協会、英
国塗料協会、キングフィッシャーグループ、英国産業連盟、キャタピ
ラー、SMMT、英国化学協会、英国小売協会、ジャガーランドロー
バー、TechUKなど。
This is a group that regularly meets with DEFRA, HSE and
Department for Business, Energy and Industrial Strategy.
これは、英国環境・食糧・農村地域省、安全衛生庁、ビジネス・エネル
ギー・産業戦略省と定期的に会議を持つグループである。
154
UKRCSG 英国REACHクロス
セクターグループ
UKRCSG has been providing support and
guidance for Small and Medium sized
enterprises. (SMEs)
本グループは、中小企業に対しサポートとガイダンスを提
供してきた。
UK HSE plans to provide support for SMEs with
regard to guidance on REACH 2018 registration
and UKRCSG has provided support.
英国HSEは、中小企業に対しREACH2018年登録のガ
イダンスを提供する計画を立て、本グループがサポートを
提供してきた。
155
UKRCSG 英国REACHクロス
セクターグループ
In the previous slides on “SVHCs in Articles” you
will have seen the involvement provided by
members of the UKRCSG.
あなたは、先の「成形品中のSVHC」のスライドで本グ
ループの関与を知った。
Recently views on REACH and Brexit have been
requested by DEFRA and the UKRCSG have
proposed 3 options.
REACHと英国離脱について最近の見解をDEFRAに求
められ、本グループは3つのオプションを提案している。
156
UKRCSG 英国REACHクロス
セクターグループ
• Brexit OPTION 1 英国離脱オプション1
オプション
• Full Access to EU REACH
• EU REACHに全面アクセス
に全面アクセス
• E.g. UK becomes part of the European
Economic Area/Norway model. Business as
usual, automatic implementation of EU
regulations, REACH compliance continuing
exactly as today.
例、英国は、欧州経済地域（ノルウェー型）の一部にな
る。ビジネスは従来通り、EU規則の自動的な実行、
REACH適合が今日と同様に継続する。
157
UKRCSG 英国REACHクロス
セクターグループ
• Brexit OPTION 2 英国離脱オプション2
オプション
• UK REACH-Aligned System
• 英国REACH-提携システム
提携システム
英国
• EU regulations would be transposed into UK
law and UK REACH would mirror EU REACH in
all aspects. Hopefully, with mutual recognition.
EU規則が英国法に置き換えられ、英国REACHが全て
の点でEU REACHを反映する。望ましくは、相互承認。
158
UKRCSG 英国REACHクロス
セクターグループ
• Brexit OPTION 3 英国離脱オプション3
オプション
• UK REACH Non-Aligned System
• 英国REACH-非
非提携システム
英国
• UK ownership of chemical regulations
established. The UK would adapt the existing
chemical regulations to allow for a less
bureaucratic approach to REACH.
化学規則の英国所有権が確立される。英国はREACH
に対する官僚の仕事を低減させるために、既存の化学
規則を採用するだろう。
159
UKRCSG 英国REACHクロス
セクターグループ
• The UKRCSG was approached directly by
DEFRA for its input.
本グループはDEFRAから直接、意見提供を求めるア
プローチを受けた。
• It consulted with its members with regard to
the content of the document submitted to
DEFRA.
DEFRAに提出された資料の内容に関し、本グループ
がそのメンバーたちに助言を求めた。
• More details in the next section on Brexit.
次のセクションでさらに詳しく英国離脱を解説する。
160
Brexit-UK 英国離脱
Brexit-the dream
英国離脱 – 夢
The UK voters were persuaded that if they
voted to leave the EU then they would get the
following:
英国の投票者たちは、英国離脱に投票すると次のことを
得られると説得された：
1) Free access to the EU market.
EU市場への自由なアクセス
2) Control of immigration at UK borders.
英国国境での移民の制限。
162
Brexit-the dream
英国離脱 – 夢
3) The money paid directly to the EU being
spent in the UK by UK Government on the
NHS, etc.
EU
に直接支払われていたお金が、英国政府により英国国
民健康保険などのために英国内で使われる。
4) More jobs for UK workers.
英国労働者のための仕事の増加。
5) UK government to pay to the farmers,
universities, etc., what was being paid by
Brussels.
英国政府は現在ブリュッセル（EU本部）により支払わ
163
れていたものを農家、大学などに支払う。
Brexit-the dream
英国離脱 – 夢
6) EU legislation to be revoked.
EU法令の取り消し。
7) Brexit to happen immediately.
英国離脱が即時に起こる。
8) Negotiation of free trade agreements to
occur quickly and to be implemented
immediately after Brexit.
自由貿易合意交渉が速やかに始まり、英国離脱後
に即座に実行される。
9) No drop in the standard of living.
生活の水準の維持。
164
Brexit-the reality
英国離脱 – 現実
1) Free access to the EU market comes with
free movement of people. EU市場への自由な
アクセスは人の自由な移動を伴う。
2) No special trading agreement.
特別な貿易合意はない。
3) UK government will have to pay to the
farmers, universities, etc., what was being
paid by Brussels. This will be more than the
UK’s contribution to the EU. 英国政府は、農
家、大学などに対し、現在ブリュッセル（EU本部）に
より支払われていたものを支払わねばならないだろう。
これはEUに対する英国の貢献金より多くなるだろう。
165
Brexit-the reality
英国離脱 – 現実
4) Brexit takes a minimum of 2 years from the
notice under Article 50. This will not happen
until after March 2019 based on the current
plan to implement article 50 in March 2017.
離脱は第50条の下の通知から最低2年を要する。こ
れは、2017年3月に第50条を実行するという現在の
プランに基づくと、2019年3月まで起こらない。
5) UK has a limited number of specialists with
experience of trade negotiations. Most will
be tied up negotiating Brexit.
英国は貿易交渉の経験を有する専門家を少数しか
持たない。大多数は離脱交渉に縛り付けられるだろ
166
う。
Brexit-the reality
英国離脱 – 現実
6) UK has set up 2 new government
departments to deal with Brexit. These will
be expensive since each will require 500
civil servants!
英国は離脱を扱う政府新部門を2つ設けた。これらは、
各々が500名の職員を必要とするので、出費がかさ
む！
7) There will be no money saved until Brexit
occurs, but it may have to be spent on the
above.
離脱が起こるまでに節約されるお金はないだろうが、
上記については支払われねばならないだろう。
167
Brexit-the reality
英国離脱 – 現実
8) The UK Government is placing contracts
with lawyers, consultants, etc., to get the
specialists it needs for the Brexit process.
英国政府は、離脱過程に必要な専門家を確保するた
め、弁護士、コンサルタントなどと接触している。
9) A large volume (>40,000 possibly 100,000)
of EU Legislation is already transposed into
UK law. It will take years to change/amend.
多数の（4万以上、あるいは10万もの）EU法規が既
に英国法に置き換えられている。変更に数年かかる
だろう。
168
Brexit-the reality
英国離脱 – 現実
10)Mrs May has proposed legislation that when
Brexit occurs to transpose all outstanding
EU legislation into UK law.
メイ首相は、離脱が起こる時に全ての未解決のEU
法が英国法に移管される法を提案している。
11) With the fall in the GBP against the
USD/Euro/Yen the cost of living for UK
citizens will increase.
米ドル/ユーロ/円に対する英ポンドの下落により、英
国市民の生活コストが上がる。
169
Brexit-the reality
英国離脱 – 現実
12)EU citizens working in the UK are starting to
face racial attacks and being made to feel
unwelcome. Increased xenophobia!
英国で働いているEU市民は人種攻撃に直面し、歓迎
されないと感じている。増える外国人嫌悪！
13)The UK’s economic success has been built
with the help of the EU citizens.
英国経済の成功はEU市民の助けと共に築かれてき
た。
14)Without them the retail sector, health service,
restaurants, farmers, etc may not be able to
function. 外国人なしには、小売りセクター、健康
170
サービス、レストラン、農家などが機能しなくなる。
Brexit-UK Industry view point
英国離脱
英国産業界の見解
英国離脱 –英国
英国産業界の見解
Brexit-Industry View
英国離脱
産業界の見解
英国離脱 –産
• The following are extracts from articles
published on Brexit.
以下は、離脱について公開された記事からの引用。
• These cover industry’s views, Industrial
Associations, communications and articles in
the press.
これらは、産業界の見解、工業協会、交信、マスコミの
記事をカバーする。
• These views are typical of what is being
published at the time of slide preparation.
これらの見解は、本セミナー原稿作成時に公開されて
いる典型的な見解である。
172
Brexit-Industry View
英国離脱
英国離脱 – 産業界の見解
• The heads of four major business groups and
industrial organisations have said any Brexit
model that denied UK firms full access to the
single market should be ruled out
immediately.
四大ビジネスグループと産業組織の長たちは、英国企
業の単一市場へのフルアクセスを否定するいかなる離
脱モデルも即座に排除されるべきだ、と述べている。
173
Brexit-Industry View
英国離脱
英国離脱 – 産業界の見解
• Leaving the EU without any preferential trade
arrangement and defaulting to standard WTO
rules would do serious and lasting damage to
the UK economy.
優遇貿易措置も標準WHOルールの既定設定もなしで
EUから離れることは、英国経済に深刻で長期のダメー
ジを与える。
174
Brexit-Industry View
英国離脱
英国離脱 – 産業界の見解
• The UK voted to leave the EU but not to
cause living standards to decline. We want a
Brexit that safeguards future prosperity for
everyone across the UK.
英国はEU離脱に投票したが、生活水準の低下の発生
のためではない。英国国民は、英国の全員の将来の
繁栄を守る離脱を望む。
175
Brexit-Industry View
英国離脱
英国離脱 – 産業界の見解
• The signatories to the letter were Carolyn
Fairbairn, the head of the CBI, Chris
Southworth of the International Chambers of
Commerce, Terry Scuoler, the boss of the
Engineering Employers’ Federation which
represents manufacturing firms and Julian
David of TechUK, which speaks for the
technology industry. レターの署名当事者は、英国
産業連盟の長のCarolyn Fairbairn氏、国際商工会議
所のChris Southworth氏、製造企業を代表する工学
雇用者連盟の長のTerry Scuoler氏、技術産業を代表
するTechUKのJulian David氏であった。
176
Brexit-Industry View
英国離脱
英国離脱 – 産業界の見解
• This is an article published from an EU
reporter for a UK paper.
これは、ある英国誌のEUのレポーターから発行された
記事。
• The other EU countries believe it is in their
national interest to safeguard the single
market.
他のEUの国々は、単一マーケットを守ることが彼らの
国益になると信じている。
177
Brexit-Industry View
英国離脱
英国離脱 – 産業界の見解
• Why? Because of jobs. Millions of jobs have
been created because European companies
have been able to buy and sell freely to the
richest consumers in the world, in the largest
market in the world.
なぜ？雇用による。何百万もの雇用が創造されてきた、
なぜなら、欧州企業が世界最大の市場で世界で最も裕
福な消費者に自由に売買してきたからだ。
178
Brexit-Industry View
英国離脱
英国離脱 – 産業界の見解
• Creating the single market was a painful
process. A lot of politicians had to return
home to their voters and admit that things
would have to change.
単一市場の創造は痛みを伴うプロセスだ。多くの政治
家が投票者のいる地元に帰り、物事が変わらねばなら
ないと認めねばならなかった。
179
Brexit-Industry View
英国離脱
英国離脱 – 産業界の見解
• Allowing one country today to dictate its own
conditions while being part of this market
would probably lead to the unravelling of the
whole package of hard-won compromises.
That is not going to happen.
この市場の一員であるにもかかわらず、今日、一国が
自国自身の条件を決定することを許すことは、やっと手
にした妥協の全パッケージの崩壊につながりかねない。
それは起こさないだろう。
180
Brexit-UK Chemical Industry view point
英国離脱 – 化学産業界の見解
化学産業界の見解
Brexit-Chemical Industry
View on REACH 英国離脱 – 化学
産業界のREACHについての
についての見解
産業界の
についての見解
• Major Chemical companies wish to have
access to the EU market and no change with
REACH, CLP/GHS, etc.
主要化学会社は、EU市場へのアクセスと、REACH、
CLP/GHSなどの変更なしを望む。
• If not then mutual recognition of REACH with
REACH implemented in the UK.
そうでなければ、次には、英国で実行されたREACHに、
REACHとの相互承認を。
182
Brexit-Chemical Industry
View on REACH 英国離脱 – 化学
産業界のREACHについての見解
についての見解
産業界の
• Last thing needed is a UK REACH and EU
REACH where industry has to comply with
both.
最も不要なものは、産業界が両方に適合せねばならない
英国REACHとEU REACH。
• This would significantly increase the regulatory
cost to UK industry.
これは、英国産業に法的費用を大きく増加させるだろう。
183
Brexit-Chemical Industry
View on REACH 英国離脱 – 化学
産業界のREACHについての見解
についての見解
産業界の
• Small Chemical companies do not wish to
comply with REACH or any chemical
regulation.
小さな化学会社は、REACHやその他の化学規則への
適合を望まない。
• However, if they supply to the EU they or their
customers will have to comply with REACH,
CLP/GHS, BPR, etc.
しかし、もし彼らがEUに供給するなら、彼らやその顧客
はREACH、CLP/GHS、バイオサイド規則などに適合
せねばならないだろう。
184
Brexit-Chemical Industry
View on REACH 英国離脱 – 化学
産業界のREACHについての見解
についての見解
産業界の
• It is likely that the UK will be outside of the
EU with its own regulations. This will increase
costs for UK business.
英国は自身の規則と共にEUの外に出ると可能性が高
い。これは、英国ビジネスの費用を増やす。
• This will affect a large number of companies
like CEA who are Only Representatives under
REACH.
これは、REACHの下の唯一の代理人であるCEAのよ
うな数多くの会社に影響する。
185
CEA View on Brexit
英国離脱 - CEAの見解
の見解
CEA View on Brexit.
英国離脱 - CEAの見解
の見解
• CEA will monitor the situation and will only
make decisions when it is clear what Brexit
will be and what effect it will have on CEA’s
clients and business.
• CEAは状況を見守り、離脱がどうなりCEAの顧客とビ
ジネスにどんな影響があるかが明らかになった時に初
めて決定を下すだろう。
187
CEA View on Brexit.
英国離脱 - CEAの見解
の見解
• Companies will still have to comply with
REACH since Brexit is unlikely to occur before
March 2019 and EU regulations will remain in
force at least until then.
• 会社は依然REACHに適合せねばならないだろう。と
いうのは、離脱が2019年3月以前には起こらないと見
られ、EU規則が最低その時まで効力を維持するから。
188
CEA View on Brexit.
英国離脱 - CEAの見解
の見解
• If Brexit means the UK is outside the scope of
REACH, then one option for CEA is to set up
an EU legal entity and transfer its OR
responsibilities to the new legal entity.
もし離脱が、英国がREACHの範囲外であることを意
味すれば、CEAの一つのオプションはEU法人を設立
しORの責任を新法人に移管すること。
• CEA will continue to provide updates to its
clients when decisions are made with regard
to Brexit. CEAは、いつ離脱に関する決定が下され
るかのアップデートを顧客に対し提供し続ける。
189
CEA View on Brexit.
英国離脱 - CEAの見解
の見解
• Since these slides were prepared the situation
on Brexit will have changed.
本スライドを作成した時から離脱の状況が変化してい
るかもしれない。
• Any updates will be dealt with in the Q&A
session.
どんなアップデートもQ&Aセッションで扱う。
190
Acknowledgements 謝辞
Acknowledgements 謝辞
The following have contributed to the content of
my presentation: 以下の方々にセミナー内容への貢
献を受けた。
1) Anthony Wilson of CEA on REACH
enforcement.
REACH施行・取締につき、CEAのAnthony Wilson
氏。
2) Sue Kelly of CEA on the BPR update.
バイオサイド規則のアップデートにつき、CEAのSue
Kelly氏。
192
Acknowledgements 謝辞
3) Jonathan Swindell of Jaguar Landrover, part
of the ACEA (European Automotive
Manufacturers Association) Task force with
regard to substances in articles.
成形品中の物質につき、欧州自動車工業会のタスク
フォースに属するジャガーランドローバーのJonathan
Swindell氏。
193
Questions?
194
◆ ピーターゴドフレイ Peter Godfrey 氏：
ADAS UK, ケンブリッジ環境アセスメント部門(CEA)
ケンブリッジ環境アセスメント部門
REACH総責任者
総責任者
前職を通じ化学業界において実験室から製造・販売、上級管理職まで30年
以上の経験を有する。
REACHに2002年の草案時から関わり既に十数年の経験を持つ。
企業の化学法規順守の重要性をよく理解し、ECHAおよび英国当局HSEを
含む規制当局への対応に豊富な経験を持つ。
彼の知識は、REACH、CLPおよびEU化学品規則のあらゆる分野（SIEF、コ
ンソーシアム、登録、ドシエ、ばく露シナリオ、SVHC、 vPvB/PBT、
IUCLID5、SDS、CLP届出、セベソ、バイオサイド規則、化粧品規則など）を
網羅しており、日本でも数多くの企業にコンサルタント業務を提供している。
来日は10回を超え、企業の立場をよく理解した実践的な講演には定評があ
る。
ケンブリッジ環境アセスメント（CEA）の属するADAS UK社は、元政府機関
から分離設立された企業で、600余名を擁する英国最大級の環境に関する
プロバイダー、コンサルタント企業である。
195
Questions?
お問い合わせ先：
株式会社リプレ
代表取締役
伊藤一見
〒103-0025
東京都中央区日本橋茅場町3-5-3
t.03-5643-2755
[email protected]
http://www.repre.net
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