ヒト遺伝子資源の管理に関する経過措置中華人民共和国国務院の承認のもとに、国務院弁公庁(事務局)が１９９８年６月１０日に施行科学技術部および衛生部中華人民共和国第１章総則第１条ヒト遺伝子資源の管理に関する経過措置(以後「経過措置」と呼ぶ)は、ヒト遺伝子研究と関連技術開発を強化し、公正性と相互利益を基本とする国際協力を促進するために中華人民共和国のヒト遺伝子資源の効果的な保護および理性的な利用を目的として制定される。第２条経過措置における「ヒト遺伝子資源」という用語は、ヒトゲノム、遺伝子、遺伝子産物を含むヒトの器官、組織、細胞、血液検体、遺伝子組み換え体などの遺伝物質、およびこのような遺伝物質に関連する情報のことをいう。第３条ヒト遺伝子資源の採取、収集、研究、開発、取引、輸出にかかわる者、またはヒト遺伝子資源を中華人民共和国の国外に持ち出そうとする者はすべて本経過措置を順守しなければならない。第４条国家は、指定地域における重要な家系や遺伝子資源の申告および登録制度を採用する。指定地域における重要な家系や遺伝子資源を発見または所有する機関もしくは個人は、関連部門に速やかに申告しなければならない。いかなる機関や個人も、許可なく、ヒト遺伝子資源の採取、収集、研究、開発、取引、輸出、ヒト遺伝子資源の中華人民共和国外への持ち出し、または他国への提供をしてはならない。第５条ヒト遺伝子資源とその関連情報や関連データが国家科学技術の秘匿事項に分類される場合には、国家科学技術秘密保護法が順守されなければならない。第２章管理第６条国家は、ヒト遺伝子資源を異なるレベルで規制する統一的な審査・承認制度を採用する。 1 第７条国務院の科学技術管理部および衛生管理部は、中国国家レベルでのヒト遺伝子資源の管理を共同で担当し、日常業務の遂行のために中国ヒト遺伝子資源管理部 ((Human Genetic Resources Administration of China：HGRAC)を共同で設立する。第８条 HGRAC は、当初、国務院の科学技術管理部の下に置かれる。国務院の科学技術管理部および衛生管理部指導の下に HGRAC は、次の責務を負う。１）関連規則と必要書類の作成、承認後の規則の施行、調整と監視による経過措置の実施の確認２）指定地域における重要な家系や遺伝子資源の登録管理３）中国ヒト遺伝子資源を利用する国際協力計画の審査・評価４）ヒト遺伝子資源の輸出申請の審査と承認、承認後のヒト遺伝子資源輸出許可証((以後「許可証」とする)の発行５）中国ヒト遺伝子資源管理に関するその他の責務第９条 HGRAC は、研究計画の策定への関与、国際協力計画の審査と評価の補佐、関連技術評価、専門家による相談のために、専門委員会を設置する。第１０条各省、自治区または中央政府の直轄自治体の科学技術管理部および衛生管理部 (以後、「地域管理部」とする)は、管轄地域のヒト遺伝子資源の管理を担当する。国務院の関係各部は、担当する管理領域内でのヒト遺伝子資源の管理を担当する。第３章第１１条申請、審査および承認中国ヒト遺伝子資源が国際協力計画に利用される場合には、中国の協力団体は、正式な手続きによる承認申請をしなければならない。中央政府直轄機関は、国務院の関係管理部に申請し、地方の機関および行政各部による監督がない機関は、地域管理部に申請する。関係各部の承認を受理した後、正式な契約を結ぶ前に中国の協力団体は HGRAC に評価・承認を申請しなければならない。国際協力計画の審査に当たって国務院の関係各部および地域管理部は、ヒト遺伝子資源が採取される地域の関係地域管理部と相談しなければならない。経過措置の施行前に開始され、終了していない国際協力計画は、経過措置にある申請と同様の評価・承認のための事後承認申請をしなければならない。第１２条中国ヒト遺伝子資源を利用する国際協力計画は、申請・承認の正式な手続きの 2 ために、申請書と次の書類を提出しなければならない。１）ヒト遺伝子資源の提供者またはその法的代理人のインフォームド・コンセント同意書２）契約案３）その他に審査・承認を行う管理部に要求された書類第１３条第１２条による申請で、次の各情況にあるものは承認されない。１）明確な目標や目的の欠如２）外国協力団体の適切な研究能力の欠如、研究や開発における優位性の欠如３）中国協力団体の共同研究に要求される基盤や条件の欠如４）所有権や知的所有権の配分の不公平、または不明瞭５）協力計画が適正範囲や時間制限を逸脱６）ヒト遺伝子資源の提供者またはその法的代理人のインフォームド・コンセントの欠如７）関連国家法および規制の違反第１４条中華人民共和国の国外へのヒト遺伝子資源の輸出および外国の機関や個人へのヒト遺伝子資源の提供は、厳重な管理下に置かれなければならない。国際協力計画が既に審査・承認されている場合には、中華人民共和国国外のヒト遺伝子資源について報告する計画を整え、申請書が作成され、HGRAC の輸出許可証が発行されなければならない。特別の事情により一時的に他国にヒト遺伝子資源を提供する必要がある場合には、申請書を作成して HGRAC に提出し、地域管理部または国務院の関係各部の審査と承認を経て、 HGRAC の承認を得なければならない。その後、輸出許可証が HGRAC より発行されなければならない。第１５条 HGRAC は、国際協力計画およびヒト遺伝子資源の中華人民共和国国外への輸出の申請を四半期ごとに処理する。経過措置に規定されている要件をすべて満たせば、申請は承認され、輸出許可証が発行され、商品の名称および分類についての統一システムの規定による符号が付けられる。経過措置に規定されている要件を満たさない申請は、承認されない。必要な書類を欠く申請も、修正のために返却され、修正後の再申請が認められる。第１６条手荷物、郵送あるいは輸送により輸出されるすべてのヒト遺伝子資源は、正直 3 に中国税関に申告しなければならない。中国税関は、HGRAC の輸出許可証が添付されていれば通関を認める。第４章第１７条知的所有権中国の研究開発機関は、中国内のヒト遺伝子資源についての情報、特に指定地域における重要な家系や遺伝子資源の情報および関連データ、情報と検体を利用する優先権を持つ。許可なくヒト遺伝子資源を多施設に移すことは禁止する。外国の機関や個人は許可なく、上記の情報を公表、出版、特許権の申請、またはその他の方法による公開をしてはならない。第１８条ヒト遺伝子資源を利用する国際協力計画は、相互利益、信用と誠実、共同参加、成果の共有の諸原則に従わなければならない。各団体の権利と義務は、各々の知的所有権を完全にかつ有効に保護するために詳説されなければならない。第１９条中国と外国の機関による中国ヒト遺伝子資源の共同研究および共同開発において、知的所有権は次の原則によって取り決められなければならない。１）協力の成果が特許化可能な場合には、両方の団体が共同で特許申請を行い、特許権は共同で保持されなければならない。どちらの団体にも、契約により特許を単独または共同で実施する権利を有する。しかし、特許権の第三者への委譲や、第三者に特許実施の許可を与える場合には、双方の合意の下に行われなければならない。これによって得られた利益は、各々の貢献の度合いに応じて、分配されなければならない。２）協力による科学的成果の利用、移譲、共有の権利は、両団体によって署名された協力契約または協定に明記されなければならない。両団体は、契約または協定に明記されていない成果の利用には、同等の権利を持つものとする。しかし、第三者への成果の委譲は、双方の合意の下に行われなければならない。これによって得られた利益は、各々の貢献の度合いに応じて、分配されなければならない。第５章第２０条賞罰重要なヒト遺伝子資源を発見し、報告した機関または個人は皆、称賛され、褒賞を与えられなければならない。違法行為を摘発した者は、褒賞を与えられ、保護されなければならない。第２１条経過措置の規定に違反して、中国内の機関あるいは個人が許可なく、手荷物、郵送あるいは輸送によりヒト遺伝子資源を輸出した場合に、ヒト遺伝子資源は関税で没収され、その機関または個人は、状況の軽重に応じ、行政処分から起 4 訴までの範囲で、法務部から罰せられなければならない。経過措置の規定に違反して、許可なく外国の機関にヒト遺伝子資源を提供した者は皆、ヒト遺伝子資源は没収され、その機関または個人は、罰金を科せられなければならない。深刻な状況の場合は、中国国家法により法的責任が追及されなければならない。経過措置の規定に違反して、許可なく、手荷物、郵送あるいは輸送によりヒト遺伝子資源を輸出する者は、ヒト遺伝子資源は関税で没収され、状況の深刻度に応じ、法務部から罰せられるか、または法的責任を問われなければならない。第２２条経過措置の規定に違反して、中国外の機関あるいは個人が許可なく、中国人から検体の採取、中国ヒト遺伝子資源の収集、輸出をした場合には、所有するヒト遺伝子資源は、没収され、その機関または個人は、罰金を科せられなければならない。深刻な状況の場合は、中国国家法により法的責任が追及されなければならない。経過措置の規定に違反して、許可なく、手荷物、郵送あるいは輸送によりヒト遺伝子資源を輸出する者は、ヒト遺伝子資源は関税で没収され、罰せられるか、または法務部による起訴処分を受けなければならない。第２３条管理部の職員と申請の審査にかかわる専門家は、申請内の技術秘密の守秘義務を負う。職務怠慢や私利私欲による違法行為で技術秘密の漏えいやヒト遺伝子資源の紛失を引き起こした者は、行政処分から法的責任の追及までの範囲での罰を負わなければならない。第６章第２４条附則軍隊は、経過措置の規定に沿った特別の実施規定を自ら策定し、HGRAC に登録してもよい。武装警察は、経過措置を順守しなければならない。第２５条国務院の科学技術管理部および衛生管理部は、経過措置の説明義務を負わなければならない。第２６条本法は、その公布日より施行する。注：これは中国科学技術部、衛生部による英訳版を東海大学医学部生命倫理学でさらに和訳したものです。 5