16 ［営業技術室］中西智昭フッ素樹脂コーティング安全性とは？フッ素樹脂コーティングで最も一般的な物は、フライパ ● 説明できるデータとはンや、炊飯器、ホットプレート等の調理器具です。これらさて、実際に個別のフッ素樹脂コーティングの安全性には、使っていくうちにコーティング皮膜がほんとにわずかついて説明できるデータとして最も一般的なデータは、「食ずつですが減っていきます。きっと、食品に混ざって体内品衛生法・食品、添加物等の規格基準」（昭和34年旧厚生省に入っているはずです。これは、害がないのでしょうか？告示第370号）のうち個別規格に規定された以外の合成樹脂この調査結果としては、製の器具又は容器包装（昭和57年旧厚生省告示20号）でし「アメリカで、ラットに90日間、食物中に25％のフッ素ょう。これは、材質テストと溶出テストの二つから構成され樹脂P T F E を混ぜて食べさせたが、まったく異常が見られなており、基準が定められています。基準を、表.2に表します。かったという実験」があります。これ以外にも、フッ素樹表.2 旧厚生省20号の基準脂は、多くの研究機関が行ったテストにより、食べたり、吸入したりしても毒性がないことが明らかにされています。試験区分材質試験同様に、フッ素樹脂自体は、F D （米国食品医薬局F A o o d a n dD r u g sA d m i n i s t r a t i o n の略）の規則で、人体に毒性なしという結果が、表. 1 の箇所に記載されています。表.１フッ素樹脂のF D A 記載箇所フッ素樹脂の種類 PTFE,FEP,PFA PCTFE,ETFE,ECTFE PVDF FDAの記載箇所 177.1550Perfluorocarbonresins 177.1380Fluorocarbonresins 177.2510Polyvinylidenefluorideresins 溶出試験試験項目鉛カドミウム重金属過マンガン酸カリウム消費量基準’p p m 100以下 100以下 1以下 10以下 N F グレードの大部分は既に基準を取得済みか、試験をすれば適合証明が取得できます。また、ご使用目的によっては、全有機炭素（T O G ）測定結果も有効です。（N F 240， 240E C は測定済み。）なおかつ、高純度タイプのグレードでは、溶出イオンレベ CodeofFederalRegulation(連邦規則)Title21FoodandDrugs, Part177IndirectFoodadditives:Polymers(1994年)記載ルはp p b ，p p t 台であり，半導体製造設備にも多様なフッただ、火災や溶接作業のような高温状態になりますと、これらの用途目的で測定された溶出テスト結果を表.3に表フッ素樹脂が熱分解し、毒性のあるガスを発生します。こしました。このように、目的にあったフッ素樹脂コーティのため、廃棄の場合には焼却は避け、安全型処分場にて処ングは本来高純度性が高く、耐食性の強いものです。分する必要があります。また、周囲での火気取り扱いは避 ●F D A 規格についてけるか、やむを得ない場合は充分な換気を行うか、送風型本来、医薬品製造に対するF D A の査察に対して、フッ素のマスクを装着して、作業を行う必要があります。樹脂コーティングがF D A 規格に準拠しているかどうかは、 ●G M P 対策として直接的には査察の対象とはならない様です。内容物が付着近頃、G M P の点から、医薬品・食品製造設備でのフッしていたり、コーティング皮膜が剥がれていたりしておら素樹脂コーティングの安全性についての問い合わせが増えず、正常に運用・管理されており、説明できるデータがあてきています。ればクリアできます。例えば、医薬品製造設備へF D A の査察が入った場合、使しかしながら弊社では、今後の査察の動向、また、コー用されているフッ素樹脂コーティングの安全性について質ティング皮膜剥離などの不測の事態が起こった場合でも、問がある場合が有ります。このときに、コーティングの安製品の安全性を確保するために、現在、添加物を含めて、全性について説明できるデータが有ると言うことは、査察使用するコーティング材料のすべてをF D A 認可品のみでを円滑に進めるためには有用です。構成した帯電防止コーティングを開発中です。F D A 準拠のちなみに、G M P は、安心して使うことが出来る品質のフッ素樹脂コーティングとして安全にご使用いただけるよ良い医薬品や医療用具を供給するために、製造時の管理やう進めております。遵守事項を定めた物で、GoodManufacturingPracticeの略です。表. 3P F A コートからH F 溶液への不純物の溶出量比較〈n g / m l 〉グレード NF020GLSP 素樹脂コーティングが使用されています。参考例として、 P F A コート石英容器（外径190mm 高さ50mm） 4％H F 500ml注入、1週間、2週間、5週間目に 10mlをサンプリングして分析浸清期間 L i N a M g A l K C a T i C r F e N i C u M o M g W V Z n 1w e e k ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 2w e e k ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 5w e e k ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20 ＜20