ファモチジン錠 10mg「日新」の安定性に関する資料日新製薬株式会社１．加速試験結果ファモチジン錠 10mg「日新」について、高温高湿６ヵ月保存の加速試験を行った。検体：Lot No.：FS-11 市販包装形態品 PTP 包装品：PTP 包装し、ピロー包装し、紙箱に入れ製品としたものバラ包装品：直接ポリエチレン袋に封入後、ブリキ缶に入れ製品としたもの保存条件：40℃（±1℃）、75％R.H.（±5％）試験期間：６ヵ月測定時期：試験開始時、1 ヵ月後、３ヵ月後、６ヵ月後の４時点経試験項目開始時過年月１ヵ月後３ヵ月後６ヵ月後性状確認試験製剤試験定量試験 PTP 包装品白色の糖衣錠白色の糖衣錠白色の糖衣錠白色の糖衣錠バラ包装品白色の糖衣錠白色の糖衣錠白色の糖衣錠白色の糖衣錠 PTP 包装品適合 ― ― 適合バラ包装品適合 ― ― 適合 PTP 包装品 95～100 ％ 96～101 ％ 95～100 ％ 94～101 ％バラ包装品 95～100 ％ 96～100 ％ 96～100 ％ 95～99 ％ PTP 包装品 100.3 ％ 100.3 ％ 99.6 ％ 98.9 ％バラ包装品 100.3 ％ 99.7 ％ 99.7 ％ 98.7 ％白色～微黄白色の糖衣錠紫外可視吸光度測定法溶出性 pH4.0，50 回転， 45 分，70％以上ファモチジン 94.0～106.0％（裏面へ続く）２．長期保存試験結果ファモチジン錠 10mg「日新」について、長期保存試験を行った。検体：Lot No.：319011 市販包装形態品（PTP 包装し、ピロー包装し、紙箱に入れ製品としたもの）保存条件：室温保存試験期間：３年測定時期：試験開始時、１年後、２年後、３年後の４時点経試験項目性状白色～微黄白色の糖衣錠確認試験紫外可視吸光度測定法製剤試験溶出性 pH4.0，50 回転， 45 分，70％以上硬度（参考値）定量試験ファモチジン 94.0～106.0％過年月開始時１年後２年後３年後白色の糖衣錠白色の糖衣錠白色の糖衣錠白色の糖衣錠適合 ― ― 適合 91～102 ％ 99～104 ％ 95～105 ％ 94～102 ％ 58 N 66 N 69 N 64 N 100.7 ％ 100.4 ％ 97.5 ％ 98.3 ％３．まとめ試験の結果は以上のとおりであり、いずれの項目についても開始時よりの著しい変化は認められず、規格を満たすものであった。従って、本剤は最終包装形態・室温保存の状態で、使用期限の 3 年間は安定な製剤であることが確認された。 2015 年 4 月改訂