ニチファーゲン配合錠の安定性に関する資料 日新製薬株式会社 １．試験結果 ニチファーゲン配合錠について、室温３年保存の長期保存試験を行った。 検 体：Lot No.：619093 市販包装形態品（PTP 包装し、ポリエチレンラミネートアルミニウムフィルム でピロー包装し、紙箱に入れ製品としたもの） 保存条件：室温保存 試験期間：３年 測定時期：試験開始時、１年後、２年後、３年後の４時点 経 試験項目 性 状 白色の糖衣錠 薄層クロマトグラフィー 確 (1) (グリチルリチン酸) 認 試 験 (2) 薄層クロマトグラフィー (グリシン、DL-メチオニン) グリチルリチン酸 水，50 回転，60 分， 80％以上 溶 グリシン 水，50 回転，60 分， 製 出 85％以上 剤 性 試 DL-メチオニン 験 水，50 回転，60 分， 85％以上 硬度（参考値） グリチルリチン酸 90～110％ 定 量 グリシン 試 験 DL-メチオニン 90～110％ 90～110％ 過 年 月 開始時 １年後 ２年後 ３年後 白色の糖衣錠 白色の糖衣錠 白色の糖衣錠 白色の糖衣錠 適合 ― ― 適合 適合 ― ― 適合 100～102 ％ 97～102 ％ 90～95 ％ 94～101 ％ 101～104 ％ 99～104 ％ 100～105 ％ 99～103 ％ 105～107 ％ 101～107 ％ 102～108 ％ 101～106 ％ 58 N 57 N 52 N 59 N 99 ％ 97 ％ 96 ％ 99 ％ 103 ％ 103 ％ 103 ％ 106 ％ 103 ％ 106 ％ 104 ％ 107 ％ ２．まとめ 試験の結果は以上のとおりであり、いずれの項目も開始時よりの変化は認められず、規格を満 たすものであった。 従って、本剤は最終包装形態・室温保存の状態で、通常遭遇する環境下に保存される場合、使 用期限の３年間は安定な製剤であることが確認された。 2014 年 8 月改訂
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