大塚製薬 医療用医薬品添加物について 大塚製薬株式会社 株式会社 大塚製薬工場 2002 年 10 月作成 医療用医薬品添加物記載について 平素は弊社医薬品をご愛顧賜り誠にありがとうございます。 医薬品の添加物につきましては、従来記載する必要性の高い成分のみを添付文書等に 記載するよう義務付けられておりましたが、平成 13 年 10 月 1 日付 日薬連発第 712 号 「医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせ」に基づき、原則として全成分を記載す ることとなりました。 これに伴い、弊社では平成 15 年 3 月末を目途に添加物の記載が必要な製品の添付文書 に添加物を順次記載する予定ですが、今回、添加物記載前・後の対比表をまとめた資料を 作成致しましたのでお届け致します。 本資料が弊社製品の Drug Information の一助として先生方のお役に立ちますれば幸 いに存じます。 大塚製薬株式会社 株式会社大塚製薬工場 【医薬品添加物の添付文書への記載方法】 １．添加物の記載方法 平成 13 年 10 月 1 日付 日薬連発第 712 号「医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせ」及び関連Ｑ and Ａに基づき以下のように記載致します。 原則として承認書に記載内容の範囲内で全成分を記載（キャリーオーバーについては記載致しません）。 1）注射剤 ・原則として全添加物成分の名称と分量を記載。但し、除外 29 成分注）については分量記載を省略。 ・除外 29 成分がｐＨ調整剤・等張化剤の目的で使用されている場合、成分名のあとにカッコ書き で用途名を記載【 （例）水酸化ナトリウム（ pH 調整剤） 】 。 ・ 「注射用水」については記載を省略。 2）内用剤 ・原則として全添加物成分の名称を記載（水・精製水についても記載）。 ・香料、ｐＨ調整剤の目的で使用されている場合、成分名のあとにカッコ書きで用途名を記載。 【 （例）水酸化ナトリウム（pH 調整剤）】。 3）外用剤 ・原則として全添加物成分の名称を記載（水・精製水についても記載）。 ・香料、ｐＨ調整剤、等張化剤の目的で使用されている場合、成分名のあとにカッコ書きで用途名 を記載【（例）水酸化ナトリウム（pH 調整剤）】。 〔注〕除外 29 成分（昭和 63 年 10 月１日 薬発第 853 号） ・塩化カルシウム ・塩化カリウム ・塩化ナトリウム ・塩酸 ・クエン酸・クエン酸 ナトリウム ・コハク酸 ・酢酸 ・酢酸カリウム ・酢酸ナトリウム ・酒石酸 ・水酸化カリウム ・水酸化ナトリウム ・注射用水 ・生理食塩液 ・炭酸ナトリウム ・炭酸水素ナトリウム ・乳酸 ・乳酸ナトリウム・マレイン酸 ・硫酸 ・リン酸 ・リン酸カリウム ・リン酸ナトリウム ・リン酸水素カリウム ・リン酸水素カルシ ウム・リン酸ニ水素カリウム ・リン酸水素ナトリウム ・リン酸二水素ナトリウム ２．添付文書改訂時期 平成 15 年 3 月末を目処に添加物を記載した添付文書に順次改訂する予定です。 〔記載例〕 右欄に現行の添付文書記載内容、左欄に全添加物を記載した添付文書の記載内容を示しています。 今回の「自主申し合わせ」による改訂箇所を下線で示しています。 〔メプチンシロップ〕 気管支拡張剤 改訂内容 現行内容（2002 年 2 月改訂添付文書） メプチンシロップは 1mL 中に塩酸プロカテロール 5 μg を メプチンシロップは 1mL 中に塩酸プロカテロール 5μg を含 含有する。 有する。 添加物としてパラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香 添加物としてパラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香 酸ブチル、安息香酸ナトリウム、香料、精製白糖、エタノー 酸ブチル、安息香酸ナトリウム、香料を含有する。 ル、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、精製水を含有する。 下線部：自主申し合わせによる改訂箇所 〔ヒドラジット「オーツカ」、ヒドラ錠「オーツカ」５０ｍｇ〕結核化学療法剤 現行内容（1999 年 6 月改訂添付文書） 改訂内容 ヒドラジット「オーツカ」： イソニアジドの原末である。 ヒドラ錠「オーツカ」50mg： 1 錠中イソニアジド 50mg を含有する。 本剤は添加物としてトウモロコシデンプン、結晶セルロ ース、クエン酸カルシウム、タルク、ステアリン酸マグ ネシウムを含有する。 ヒドラジット「オーツカ」： イソニアジドの原末である。 ヒドラ錠「オーツカ」50mg： 1 錠中イソニアジド 50mg を含有する。 〔フィジオ３５〕電解質輸液（維持液） 現行内容（2002 年 2 月改訂添付文書） 改訂内容 本剤は 1000mL 中に次の成分を含有する注射液である。 塩化ナトリウム 0.877g 塩化カリウム 0.746g 塩化マグネシウム 0.305g 本剤は、1000mL 中に次の成分を含有する注射液である。 塩化ナトリウム 0.877g 塩化カリウム 0.746g 塩化マグネシウム 0.305g （略） （略） 本剤は添加物としてクエン酸（pH 調整剤）を含有する。 〔フィジオ７０〕術中電解質輸液 現行内容（2002 年 1 月改訂添付文書） 改訂内容 本剤は 1000mL 中に次の成分を含有する注射液である。 塩化ナトリウム 2.630g 塩化カリウム 0.298g 塩化カルシウム 0.221g 本剤は、1000mL 中に次の成分を含有する注射液である。 塩化ナトリウム 2.630g 塩化カリウム 0.298g 塩化カルシウム 0.221g （略） （略） 本剤は添加物として塩酸（pH 調整剤）を含有する。 〔フィジオ１４０〕電解質輸液（１％ブドウ糖加酢酸リンゲル液） 現行内容（2002 年 1 月改訂添付文書） 改訂内容 本剤は 1000mL 中に次の成分を含有する注射液である。 塩化ナトリウム 6.370g 塩化カリウム 0.298g グルコン酸カルシウム 0.673g 本剤は、1000mL 中に次の成分を含有する注射液である。 塩化ナトリウム 6.370g 塩化カリウム 0.298g グルコン酸カルシウム 0.673g （略） （略） 本剤は添加物として塩酸（pH 調整剤）を含有する。 11 改訂添付文書使用製品出荷予定時期（2） 製品名 ＫＮ補液２Ａ ＫＮ補液２Ｂ ＫＮ補液３Ａ ＫＮ補液３Ｂ ＫＮ補液４Ａ ＫＮ補液４Ｂ ＫＮ補液ＭＧ３号 コンクライト−Ｃａ コンクライト−Ｌ サヴィオゾール シナクリン点鼻液 低分子デキストランＬ注 トリパレン１号 トリパレン２号 トリフリード ハイゼット錠 25 ハイゼット錠 50 ハイゼット細粒 パラベールクリーム パラベール液 バリケートＲ ビタミロ１２注 ヒドラ錠「オーツカ」50mg フィジオ３５ フィジオ７０ フィジオ１４０ 包装単位 ５００ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×２０袋 ２００ｍＬ×５本×６ ２００ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×６本×５ ５００ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×２０袋 ２００ｍＬ×５本×６ ５００ｍＬ×６本×５ ５００ｍＬ×２０袋 ２０ｍＬ×１０管 ２０ｍＬ×１０管 ５００ｍＬ×２０袋 １０００ｍＬ×１０袋 9ｍＬ×１０ ２５０ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×２０袋 ６００ｍＬ×１０袋 １２００ｍＬ×１０袋 ６００ｍＬ×１０袋 １２００ｍＬ×１０袋 ２００ｍＬ×５本×６ ５００ｍＬ×６本×５ ５００ｍＬ×２０袋 １０００ｍＬ×１０袋 500 錠（ＰＴＰ） 500 錠（ＰＴＰ） 500 錠瓶入 1050 錠（ＰＴＰ） 0.5ｇ×２００包 0.5ｇ×６００包 0.5ｇ×６００包（weekly） 100ｇ（プラスチックボトル入） 500ｇ（プラスチックボトル入） １０ｇ×２０ １０ｇ×５０ １０ｍＬ×２０ ３００ｍＬ×１本 １０瓶 ５００錠 １０００錠 ２５０ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×２０袋 ２５０ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×２０袋 ２５０ｍＬ×２０袋 ５００ｍＬ×２０袋 20 出荷予定 2003 年 8 月上旬 2002 年 12 月下旬 2003 年 6 月下旬 2002 年 11 月初旬 2003 年 2 月上旬 2002 年 12 月中旬 2002 年 11 月下旬 未定 未定 2003 年 6 月中旬 2003 年 1 月初旬 2003 年 1 月上旬 未定 未定 未定 未定 2003 年 2 月中旬 2003 年 1 月下旬 2003 年 4 月中旬 2002 年 12 月初旬 2003 年 5 月初旬 2003 年 2 月中旬 2003 年 2 月下旬 2003 年 2 月下旬 2003 年 1 月中旬 2003 年 1 月中旬 2003 年 2 月下旬 未定 2003 年３月中旬 2003 年３月中旬 2003 年２月中旬 2003 年 2 月中旬 2003 年３月中旬 2003 年 11 月中旬 2003 年 3 月中旬 2003 年２月上旬 2003 年 3 月下旬 2003 年 12 月中旬 2003 年 5 月中旬 2003 年 1 月中旬 2002 年 11 月上旬 2003 年 1 月下旬 2003 年 1 月下旬 未定 未定 未定 未定 未定 未定
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