汎用冷凍庫を使用する凍結解凍シェル付きバッグ

カタログ No. BT-39 Rev. B
汎用冷凍庫を使用する凍結解凍シェル付きバッグ
セルシウス FFT（2L, 4L, 6L, 12L）–Flexible Freeze and Thaw
最近のバイオ医薬品製造過程において、活性タンパク薬液等を凍結保存する必要性が増しています。しかし従
来のプラスチックボトルやバッグ単体での凍結解凍は、
タンパク劣化を引き起こすリスクやバッグ/チューブの破損
リスクが存在します。このセルシウスFFTバッグは多数の実績を持つFlexboyバッグを、保護シェルと一体化し
た滅菌済凍結解凍専用バッグです。これにより、高速凍結・解凍とバッグの破損防止の達成が可能です。凍結
セルシウスFFTを国内外へ移送するドライアイス使用の保冷容器（シッパー）
も標準製品を揃えております。
■ 仕様：
■ シングルユース：
・バッグ容量：2L, 4L, 6L, 12L
・シェル外寸法:
386mmL x 328mmW x 124mmH (2L)
434mmL x 424mmW x 126mmH (4L)
578mmL x 426mmW x 117mmH (6L)
698mmL x 534mmW x 131mmH (12L)
・プレートフリーザー用外寸法：
566mmL x 404mmW x 51mmH (6L)
678mmL x 513mmW x 69mmH (12L)
・移送用シッパー寸法:
615mmL x 589mmW x 528mmH
(4L, 1ケ用)
1105mmL x 643mmW x 792mmH (4L, 4ケ用)
744mmL x 592mmW x 427mmH
(6L, 1ケ用)
1121mmL x 783mmW x 725mmH (6L, 4ケ用)
907mmL x 749mmW x 516mmH
(12L, 1ケ用)
・滅菌済：25-45kGyガンマ線滅菌済 (照射証明書付)
・付属チューブ：次ページの表をご参照ください。
バッグ、チューブおよび保護シェルともシングル
ユース
■ 保護シェルの機能：
・凍結時バッグ本体やチューブの物理的衝撃によ
る破損からの保護
■ 特長、利点：
・凍結解凍ハンドリング時のバッグ/チューブの破
損リスクの最小化
→事故による企業損失最小化
・閉鎖系での無菌的充填可能
→無菌保証
・閉鎖系でのチューブの無菌的切り離し、接続可能
→無菌保証
・汎用冷凍庫の使用可能
→初期投資最小化
・積載可能
→省スペース
・シングルユース滅菌済みなので滅菌、洗浄バリデー
ション不要 →開発のリソ
ース、
コスト最小化
・バッグ表面への通気を最大化し凍結解凍時間の
短縮
→タンパク収率向上と臨床治験リスク最小化
・凍結後の落下試験、移送試験も適合
ユーザーのバリデーション作業負担軽減
→
・移送用シッパー（保冷移送容器）
も標準化（2Lを除く）
-40℃ x 96時間保持：企業負担軽減
■ 材質：
・バッグ：360μm厚さ EVA/EVOH
・保護シェル：HDPE製・シェル固定ボルト：Nylon 6/6
■ プラスチックボトルでの凍結のリスク：
従来のプラスチックボトルでタンパク液を凍結保
存する場合のリスクは以下の通りです。
・凍結解凍時間が長いのでタンパク濃縮、変性、
偏在化および異常な抗原性発生リスク
・充填が開放系なので汚染リスク
（無菌的充填困難）
・移送のバリデーションが困難
1
■ セルシウスFFT製品番号：以下の製品番号で製品を選定ください。
製品番号
容量
FZB114906
2L
付属チューブ
ポート1：3/8”ID x 375mm C-Flex MPCオス (Cap付)
個/箱
6
ポート2：3/8”ID x 375mm C-Flex MPCオス（Cap付）＋
3/8”ID 300mm C-Flex＋1/8”ID x 500mm C-Flex
ルアーロック(Plug付)
FZB212401
4L
ポート1：3/8”ID x 500mm C-Flex MPCオス（Cap付）
6
ポート2：3/8”ID x 100mm C-Flex ＋ 1/8”ID x 500mm C-Flex ルアーロック(Plug付)
ポート3：ポート1参照
FZB212241
6L
ポート1：3/8”ID x 750mm C-Flex MPCオス (Cap付)
6
ポート2：3/8”ID x 750mm C-Flex MPCオス（Cap付）＋
3/8”ID 150mm C-Flex＋1/8”ID x 750mm C-Flex
ルアーロック(Plug付)
FZB212435
12L
ポート1：3/8”ID x 500mm C-Flex MPC オス（Cap付）
3
ポート2：3/8”ID x 100mm C-Flex ＋ 1/8”ID x 500mm C-Flex ルアーロック（Plug付）
ポート3：ポート1参照
FZB114079
6L
（プレートフリーザー専用6L）
ポート1：3/8”ID x 400mm EVA＋3/8”ID x 150mmEVA
6
MPCオス（Cap付）
ポート2：ポート1参照
FZB115784
12L
ポート1：3/8”ID x 400mm EVA＋3/8”ID x 300mmEVA
2
MPCオス（Cap付）
（プレートフリーザー専用12L）
ポート2：3/8”ID x 400mm (Plug付)
ポート3：3/8”ID x 400mm EVA＋3/8”ID x 300mmEVA
PCメス（Cap付）
M
FZB115991＊
2L
BioPharm バッグ2L 概要はFZB114906参照
10
FZB212530＊
4L
BioPharm バッグ4L 概要はFZB212401参照
10
FZB212521＊
6L
BioPharm バッグ6L 概要はFZB212241参照
10
FZB212916＊
12L
BioPharm バッグ12L 概要はFZB212435参照
10
FTH-SM00103-0003
4L
4L用シッパー1ケ用
1
FTH-SM00103-0004
4L
4L用シッパー4ケ用
1
FTH-SM00103-0001
6L
6L用シッパー1ケ用
1
FTH-SM00103-0002
6L
6L用シッパー4ケ用
1
FTH-SM00103-0005
12L
12L用シッパー1ケ用
1
＊保護シェルをリユースする場合はバッグのみの提供も可能となっています。詳細は当社にお問い合わせください。
2
■ 保護シェルの頑健性：
・シェル
HDPE製の半硬化シェル採用
・充填バッグ
中央部が凹形状となっているため
バッグ満液で膨らみを抑える構造
・落下対策
シェルの角やフチに落下時にバッグを保護する
メカニズム設計（-70℃で落下試験実施済み）
積載重量：100kgまで可能（FFT6Lで満液で約15段）
・チューブ保護
充填時、排液を除いてチューブはシェル内部に格納
保護シェルの構造
■ 凍結温度曲線例：
通常の冷凍庫（-70℃）で、凍結した場合の冷却カーブを示します。約8時間で凍結可能です。
これに対し、円筒形の容器での凍結は長時間かかり、中心部にタンパクが偏在し、タンパクアグリゲ
ート、沈殿、劣化、特に異常抗原発現リスクの原因となります。また、円筒形容器はタンパク液の無
菌的充填が困難です。
タンパク濃度分極発生
-70℃ FFTの冷却曲線例＊
円筒形容器での凍結で中央部タンパク偏在例
＊冷凍速度は冷凍機の性能に依存します。
■ バリデーション資料：当社より以下のバリデーションデータを提供いたします。
・バッグの評価はFlexboyバリデーションに準ずる。
・凍結解凍時間の評価・移送用シッパーの移送時の温度プロファイル例
・落下試験（-70℃凍結時）
・常温での落下試験 3
■ 評価試験：
有償サンプル提供致しますので、汎用の冷凍機で簡単に凍結解凍試験の実施が可能です。是非ご評価ください。
■ 移送試験：
移送物理試験：ASTM D4169 Level 1試験に適合移送保冷試験：ISTA 7D保冷試験に適合
■ Celsius FFT (Bag ＋ Shell) 図面：
Celsius FFT (4L, 12L)
Celsius FFT (2L, 6L)
■ セルシウスFFT 6L 移送用Shipper：
Celsius® FFT 6L Shippers
右図参照
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Daiwa品川Northビル4階
Tel.(03)4331-4300 Fax.(03)4331-4301
※本記載内容は予告なく変更することがあります。本カタログの内容を、
弊社の承諾なしに複写・複製することは禁じられています。
4ヶ用
1ヶ用

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