はしがき 財団法人ヒューマンサイエンス振興財団（HS 財団）では、昭和 61 年度（1986 年度）より、厚生 科学研究費補助金を活用し、医療・医薬などいわゆるヒューマンサイエンスにおける研究開発の分 野で、産 学 官が協 力 して実 施 する官 民 共 同 プロジェクトを推 進してまいりました。平成 18 年 度 （2006 年度）からは、「政策創薬総合研究推進事業」として各種事業を展開しております。 この事業の一環である「調査・予測研究事業」では、事業を推進するための情報･資料を提供す る目的で、先端技術情報委員会のご承認のもと、欧米を中心とする諸外国の医薬品などの研究開 発の状況に関する「国外調査」を毎年実施して来ました。 医薬品研究開発における日本のプレゼンスは、近年明らかに低下傾向にあります。実際、日本 にあった研究開発拠点を閉鎖・縮小する一方で、中国、インド、シンガポール等、他のアジア諸国 に新規拠点を設置している欧米製薬企業は少なくありません。国際共同治験においても、日本が 参加しているケースは極めて少なく、BRICs や旧東欧諸国等の新興国が参加している場合の方が 多いのが現状です。 このような状況を踏まえて、平成 20 年度（2008 年度）の国外調査においては、「グローバル開発 時代における研究開発戦略－創薬の新しいアプローチとパイプライン創出－」の調査テーマにて、 欧米大手製薬企業の研究開発戦略、世界同時開発・国際共同治験の動向、個の医療の進展、 遺伝子治療・再生医療等の先端医療への取り組み、ワクチン研究開発の現状と将来展望等につ いて情報収集するため、欧米の行政機関・研究機関・大手製薬企業・業界団体・バイオベンチャ ー等を訪問・調査いたしました。 調査の結果、欧米大手製薬企業は、急速に拡大する研究開発コストの自己負担軽減とリスク軽 減のため、また、厳密化・長期化している承認審査に対応するため、各々の戦略に基づき、懸命の 努力を続けていることがわかりました。また、研究と開発の連携・一体化、開発品の資質の早期見 極め、新規技術を活用した創薬標的評価・検証期間の大幅短縮、グローバル臨床開発体制構築 による開発スピードの迅速化、厳密で客観的・科学的な開発中医薬品の評価、共同開発パートナ ーの発掘等の諸施策を積極的に行っていることもわかりました。更に、医薬品の世界同時開発・申 請が進展している現状を踏まえ、米国 FDA と欧州 EMEA は、一層の連携強化に努めていること を知りました。そして、これらの欧米の動向は、日本における関係機関の今後の活動に、大いに参 考となるものと確信しつつ、本レポートを作成致しました。 今回の国外調査で収集した情報が、日本におけるヒューマンサイエンス研究振興の一助となるこ とを切に願っております。なお、本調査は、HS 財団の情報委員会に所属する「国外調査ワーキン ググループ（WG）」が計画立案し、実施したものであります。本調査の実施にあたり、諸準備・諸手 配にご協力頂いた方々に、本誌上を借りて、厚く御礼申し上げます。 財団法人ヒューマンサイエンス振興財団 情報委員会・国外調査ワーキンググループ（敬称略、会社名五十音順） 第一三共株式会社 研究開発本部 佐 藤 督 （リーダー） エーザイ株式会社 創薬研究本部 川 上 善 之 財団法人化学及血清療法研究所 研究部門・企画部門 佐 藤 哲 朗 興和株式会社 医薬事業部 川 越 淳 一 医療法人社団珠光会 法人企画管理室 今 泉 晃 大正製薬株式会社 医薬研究開発本部 中 尾 徹 大日本住友製薬株式会社 製品戦略部 押 柄 和 幸 武田薬品工業株式会社 医薬研究本部 玉 谷 卓 也 日本新薬株式会社 研究開発本部 中 立 一 克 明治製菓株式会社 薬品研開本部 粟飯原 一弘 財団法人ヒューマンサイエンス振興財団 国際部 佐 々木 財団法人ヒューマンサイエンス振興財団 研究企画部 井 口 富 夫 株式会社シード・プランニング 特別顧問 清 末 芳 生 株式会社シード・プランニング メディカル・バイオチーム 五十嵐 夕子 株式会社シード・プランニング 営業企画部 山下 【事務局】 徹 あゆみ 目 次 第 1 章 訪問調査の概要 1－1． 訪問調査の目的 ……………………………………………………………………… 1 1－2． 訪問先と主な入手情報 ……………………………………………………………… 2 1－3． 調査団メンバー ……………………………………………………………………… 10 1－4． 訪問調査日程…………………………………………………………………………… 11 1－5． 調査協力者 …………………………………………………………………………… 12 第 2 章 訪問先別調査結果 ◆米国 【Washington DC、Bethesda（MD）】 2－1． National Institutes of Health（NIH）……………………………………………… 13 2－2． Food and Drug Administration（FDA）…………………………………………… 27 2－3． Panacea Pharmaceuticals, Inc.…………………………………………………… 37 2－4． Pharmaceutical Research and Manufacturers of America（PhRMA）……… 43 【Indianapolis（IN）】 2－5． Eli Lilly and Company …………………………………………………………… 47 2－6． BioCrossroads………………………………………………………………………… 55 【Rahway（NJ）】 2－7． Merck & Co., Inc. Research Laboratories………………………………………… 59 【Boston、Cambridge（MA）】 2－8． Novartis Institutes for BioMedical Research（NIBR）…………………………. 77 2－9． Enlight Biosciences ………………………………………………………………… 83 ◆欧州 【イギリス／Edinburgh】 2－10．Edinburgh BioQuarter（University of Edinburgh／SDI）…………………… 89 2－11．Scottish Centre for Regenerative Medicine（SCRM）………………………..… 103 【イギリス／London】 2－12．European Medicines Agency（EMEA）…………………………………………… 113 2－13．Department for Business Enterprise & Regulatory Reform（BERR）…….. 119 2－14．UK Trade & Investment（UKTI）………………………………………………….. 123 2－15．Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）………… 127 2－16．BioIndustry Association（BIA）.. …………………………………………………… 135 【ベルギー／Brussels】 2－17．European Federation of Pharmaceutical Industries and Association （EFPIA）…. ………………………………………………………………………… 2－18．GlaxoSmithKline Biologicals…………………………………………………….. 139 145 【フランス／Val de Reuil Cedex】 2－19．Sanofi Pasteur……………………………………………………………………….. 153 第 3 章 まとめと提言 3－1．まとめ……………………………………………………………………………………… 169 3－2．提言……………………………………………………………………………………… 170 添付資料 巻末付録 CD-ROM に、「政策創薬総合研究推進事業（調査･予測研究事業）平成 20 年 度国外調査」において入手した資料を PDF ファイルに変換し、収載した（計 39 個）。 01.NIH 01-1. The Epigenetics of Human Disease 01-2. What is the Microbiome? 01-3. International Human Microbiome Consortium 01-4. Japan-US collaboration in cancer clinical trials 01-5. CTEP Investigational Drug Branch -Immunotherapy 2008 02.FDA 02-1. Husain JapaneseDelegates 2008Talk 03.Panacea 03-1. Panacea-Japanese Healthcare Assoc (10-21-2008) 03-2. Panacea Pharmaceuticals 03-3. Panacea Pharmaceuticals 製品概要 04.PhRMA 04-1. SRA Section Organizational Chart 04-2. Biomarkers Consortium General IP Principle 05.Eli Lilly 05-1. Drug Development Transformation in Japan 05-2. Lilly FIPNET Strategy 06.BioCrossroads 06-1. BioCrossroads where ideas find life 07.Merck 07-1. Personalized Medicine and their effects on drug development 07-2. Speeding up R+D process : The promise of RNA interference 07-3. Global Clinical Research and Japan 07-4. Vaccine Research and Development 07-5. Decision-Making in Early Development 07-6. Pharmacogenomics and Systems Biology in Drug Development 07-7. New approach in drug discovery and pipeline creation 08. Novartis 08-1. Putting Patients First –Meeting the Drug Discovery Challenge 09.Enlight Biosciences 09-1. Enlight Japan Oct 08 non-conf 10. Edinburgh BioQuarter 10-1. Welcome to JHSF - Overseas Research Project 10-2. edinburgh bioQuarter , Commercialisation Programme Overview 10-3.Welcome JHSF to The University of Edinburgh 11.SCRM 11-1. MRC Centre for Regenerative Medicine 12.EMEA 12-1. EMEA “Electronic submissions in the centralized procedure” 12-2. EMEA “Better medicines for children” 12-3. EMEA “SME Office” 13.BERR 13-1. BERR, Department for Business Enterprise & Regulatory Reform 14. UKTI 14-1. The UK - A Springboard for Global growth 16. BIA 16-1. bioProcessUK: About bioProcessUK 17.EPPIA 17-1. The Innovative Medicines Initiative 18.GSK Biologicals 18-1. Vaccines: Investment for life 18-2. Late Stage Vaccine Development 18-3. Therapeutic Vaccination 18-4. HPV Clinical Research Experience in Japan 19. Sanofi Pasteur 19-1. Corporate outline of Sanofi Pasteur
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