については全く従来の診療を続けてもらう。それはテーマによって全く違うものですから、ものによっては施設が違うものもありますし、決して、あらゆる臨床試験は無作為化比較試同じ施設内で両群をとるということもやって験でなくてはならない、ということを申し上おります。時間的にガイドラインを導入するげてはおりません。倫理上もいろいろな問題以前と導入後との比較という、そういう研究があって、行われない場合は次のグレードのデザインだけではないのです。研究方法によるデータを用いるのはそれはそ革島：（医師、外科）もう一つは、無批判インターネットによる医薬品情報検索医薬品安全性情報の入手とその利用 EBM はランダマイズド・コントロール・スタおられましたが、これにはちょっと問題があディでなくてはならないということを主張しると思います。と言いますのは、確かに有効ているものではありません。ただし、データ性の検定のためには、理論上はベストですが、としてあった場合には、無作為化比較試験が先ほど村井さんがおっしゃったように、副作より信頼できるデータであることが多いとい用情報に関してはこれは「3 た論法」でもいいう意味です。山本美智子薬剤師（研究員）れで全く構わないわけです。繰り返すすが、に無作為化比較試験がベストであると述べてやまもとみちこインターネットによる医薬品情報（Drug Info Guide）サイトの運営日本病院薬剤師会放送企画委員（1996 年 5 月−現在）厚生省「医薬品情報システムの高度化に関する研究班」ワーキンググループ委員 1998 年１月− 1999 年 3 月医薬品機構「新薬のブリッジング試験のための国際比較研究」喘息班班員（1998 年 4 月−現在）から迅速に出せといった意見もありますし、この数年において、インターネットは、情報情報収集の方法について、て、福井次矢氏の許可を得、福井次矢編集伝達交換の手段として急速に普及してきました。 1．各国各機関の安全性情報ないかと思います。もう一つの欠点としては、「EBM 実践ガイド」を参考に編集部で一部インターネットは、情報の流通、質、処理など 2．医薬品集、ファクトデータ倫理上の問題があります。アメリカでも実際、手を加えさせて頂きました。詳細は福井次に大きな変革をもたらそうとしています。医薬 3．検索貧困層が対象になっていたり、国内では無理矢編集「EBM 実践ガイド」（1999 年 6 月、品情報の分野においても、インターネットは有 −検索エンジン(AltaVista など) だからと外国に出向いて臨床試験したりして医学書院）を参照下さい。用なソースとしてどの程度活用できるのでしょ −文献検索(Medline, 各ジャーナルのサイト）の有効性の検定に関しましても無作為割り付け講演内容は、講演そのものに加えの欠点に関してももう少し意識するべきではいる。そういう事実があるということを無視うか。具体例を用いて情報の検索を行い、インしてはいけません。ターネットによる情報入手のメリットとデメリまず、各国各機関の安全性情報には、ットを理解した上で、有効な活用方法を探って 1）FDA-MedWatch、みます。 2）NIH（Clinical Alerts）それから日本で臨床試験をする時のインフォームド・コンセントをどうするのかという順序でお話します。問題です。特に無作為割りつけに関してです 3）CDC（MMWR,EID）ね。それをきっちりやると脱落例が増えてく 4）NCI（CancerNet）る。脱落例が増えてくると結果が正しくない。インターネットは、簡単に言うと、強力な通 5）Center Regional de Pharmacovigilance、そういう非常に大きな問題を抱えているのに信手段となり、豊富な情報源を有するコンピュ 6）Australian adverse drug reaction bulletin 無作為化比較試験がベストであると最初からーターネットワーク間を結ぶネットワークです 7）WHO Adverse Reaction Report Database- 言い切るのはいかがなものでしょうか。福井：全くそれはおっしゃる通りでして、スライドに全てを書き込むことはできません（図-1）。ネットワーク上に国内外から必要な情報が提供されることにより、またネットワーク上から情報を取り出すことが容易になります。 Adverse Reaction Newsletter、その他に、 8）FIP（World Drug Alerts） 9）ATSDR（National Alerts-Toxic Substances）などがあります。ので、一般的にデータそのものの信頼性とい今回は、医薬品安全性情報の観点から、主にう立場で、特に治療法についてはランダマイ海外からの情報収集を試みますが、テルフェナ 1）の FDA-MedWatch は後で述べます。非加熱ズド・コントロール・スタディが最も信頼でジンの副作用（QT 延長）についての具体例で示血液製剤のエイズへの感染の可能性を指摘したきるという意味で書いたものです。しながら、実際にどのような医薬品の情報ソー CDC の MMWR（Morbidity and Mortality Weekly スがあり、それらをどのように収集、利用でき Report ）は、Web 上でも入手可能ですが、メーるのかみてみましょう。リングリストに登録すると、海外の利用者に対治療法だけでなく、検査がどれくらい役に立つかということを見たりする場合は、ケース・コントロール・スタディが好ましいとか、しても、目次のみ、Acrobat pdf ファイル、または ascii ファイルで毎週配送するシステムを取っ 290 291 医薬品評価の方法その (3) │ ︵Ｍ・Ｎ・Ｏ︶キュメントを探すには、FDA サーチを利用しま検索エンジンについての簡単な検索方法を以下す。1985 年に認可され、同 1990 年 6 月に不整脈にお示しします。一つの検索エンジンは、ロボが指摘されて、同年 8 月にラベル改定がありましットが自動的にホームページにアクセスして，た。1992 年には"Black Box"Warning があり、1994 そこにある公開データを収集します。年にドクターレターが出ました。1997 年 1 月に回収の意向が発表されるまで改訂、警告を含め、 Alta Vist 全部で 64 件のドキュメントが得られ、一連の流 HotBot れとしてとらえることができます。 ▲図-1 インターネットによる医薬品情報基盤構築プランています。 and 検索 +terfenadine QT 36 件 or 検索 terfenadine QT 467 件特徴言語毎に検索可能 terfenadine and QT 90 件 terfenadine QT 1117 件期間、地域毎の検索可能米国の処方薬の添付文書集である RxList は患 NLM からフリーの MEDLINE として PubMed が者用情報（Patient Package Insert）も併せて掲載し提供されるようになりましたが、まずその特徴ています。についてお話します（図-2）。項目としては、Actions/Clinical Pharmacology, PubMed は、NCBI（National Center for Biotechno- Warning, Contraindications, Precaution（Drug logy Information）のプロジェクトで、生物医学系 Interactions, Carcinogenesis, Pregnancy, Category の出版社と共同で開発されました。PubMed は、 C）,Adverse Events, Overdosage があります。また、 MEDLINE、PreMEDLINE、分子生物学データベ目的で作られましたが、医療関係者はもちろん、 FDA が代替薬として勧めている fexofenadine につースを含み、将来的には NLM の医学データベー NCI（National Cancer Institute）からは、がん情消費者からの重大な副作用および医療用の製品いての添付文書も掲載されています。化学物質スも加わる予定です。PreMEDLINE に毎日新し報が CancerNet で患者、医療関係者、基礎研究者に関わる問題報告を受け、それをフィードバッおよび医薬品等に関するデータベースくレコードが加わり、毎週 MeSH term やその他別に提供されています。治療法、予防や抗がんクするプログラムです。その報告用紙は、Web Chemfinder では、構造式、物性データが入手可インデックスデータを付けて MEDLINE に供給さ剤のデータベースである PDQ(Physician Data 上で PDF ファイルで提供されており、米国では、能です。他に、Internet Mental Health（カナダのれます。MEDLINE は、1966 年から現在まで、世 Query）もこの中に含まれます。情報公開法に基づき、他のメディアと同様に、精神用薬集）、PharnInfoNet（出版記事を中心とし界 70 ヵ国、3800 誌以上のジャーナルから 860 万インターネットが活用されています。た薬のデータベース）なども参考になると思われ件のレコードデータを有しています。CO-ROM ます。での検索に比べ、検索機能は絞ってあるものの、スウェーデンのウプサラにある WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring では、世界 47 ヵ国から集められた医薬品の副作用報告が収集されており、WHO MedWatch のページに掲載されている情報は、（1）MedWatch とは何か、（2）副作用報告の方法 Adverse Reactions Database ON-LINE（登録制）が（2）の様式は医療従事者用と消費者用の 2 種類が提供されています。ダイジェスト版として、各あります。また（3）は、"Dear Health Professional" 国の副作用情報がニュースレターとして掲載さ Letters(ドクターレター)Talk Paper、Labeling れています（※）。 Changes Related to Drug Safety（ラベリング改訂情 PharmWeb は、イギリスのマンチェスター大学 Recalls and Market Withdrawals of Fractionated が設置され世界的な薬系ネットワークですが、 Blood and Plasma Products、FDA Medical Bulletins、 PharmWeb が連携している FIP の World Drug Adverse Drug Reaction Reporting Data Files（副作 Alerts に登録すると、医薬品に関する警告情報が用（ADR）報告データファイル）、Adverse Drug メールで送信されてきます。terfenadine 回収の意 Reaction Reporting Data Files（副作用（ADE）年向を示す FDA talkpaper が送信されました。次報告）などがあります。 292 きます。科学系に強いといわれる AltaVista、HotBot の医薬品評価の方法報）、FDA Enforcement Report（製品回収情報）、から発信され、世界 6 ヵ国 9 個所にミラーサイト MedWatch は、最初は全医療関係者を啓蒙する Basic Search に加え Advanced Boolean search がでと様式(PDF ファイル)、（3）安全性情報などです。 FDA における terfenadine についてのすべてのド ▲図-2 その (3) │ ︵Ｍ・Ｎ・Ｏ︶ ▲図-3 293 ています。よる配送メーリングリストは別として、ニュー実際に、PubMed において terfenadine and QT でその会誌 1997 年 8 月 1 日号で、ニュースグルースグループなどでは、情報が検証されることな検索すると 43 件のレコードが得られました。しプ sci.med.pharmacy と DICs（drug information く一人歩きすることもあり、信頼性に欠ける点かし、Mesh term である torsades de points と and 検 centers）から得られる医薬品情報の比較を行ってもあることに留意が必要でしょう。索を行うと 48 件ですが、両者の重なりは 15 件でいます。25 の質問を両者にぶつけ、その正当率また、情報の共有が可能です。ネットワークした。また、astemizole で 20 件、ebastine で 2 件、を比較していますが、sci.med.pharmacy 31 ％に対の利用により、データベースの共有化、相補的 QT 延長の報告がありました（図-3）。し、DICs56 ％でした。なデータ作成、編集も可能ですし、医薬品の治治療法については、米国の厚生省の機関の一験から審査、承認、市販後の情報が一つのシーつ AHCPR（Agency for Health Care Policy and ムレスな流れとして提供されれば、開発に関わインターネット上で提供されているジャーナ Research）からは、現在、19 の疾患に対しての治った人から臨床現場の人まで、情報の共有化がルも多くあります。米国エモリー大学からの療ガイドラインが、医師向け、患者向けに対に可能になります（編集部：まったくそうあって MedWeb のページには、ネット上で見ることがでなる形で出されています。また、NIH の各研究ほしいですが、現状は逆の流れを思わせます。きる医学系ジャーナルがリストアップされてい機関からも治療法のガイドラインを入手できま第 2 回医薬ビジランスセミナーの 2 日目では、臨ます。初期の頃は、全文掲載のジャーナルもいす。床試験論文の公表を巡る問題を議論します）。くつか見受けられましたが、現在は、目次、バエイズに関する最新の治療情報については、インターネットは、海外からの疾患に関するックナンバー検索、抄録のサービスを行ってい国の承認を得た治療ガイドラインを ATIS（The 情報から治療（薬物治療）のガイドラインや最るところが多いです。 HIV/AIDS Treatment Information Service）のページ新の治療法、医薬品情報に至るまで、幅広い情例を挙げると、JAMA、the New England Journal で得ることができ、その中で、エイズ治療薬プ報に簡単にアクセスし、それらを相互に関連付 of Medicine On-line、Europian Journal of Clinical ロテアーゼ阻害剤の使用に際し、抗ヒスタミンけた利用を可能にしつつあります。また、それ Pharmacology、 Clinical Pharmacology and 薬（USA の分類）terfenadine,astemizole が併用禁らの情報は共有されることで、医療関係者と患 Therapeutics などのジャーナルがあります。今回、忌薬としてリストアップされており、その代替者の垣根をも取り払おうとしています。医療関 terfenadine に関して、JAMA で 4 件、Clinical 薬として loratadine の記載があります。係者はこのような状況を認識し、情報開示が医 Pharmacology and Therapeutics で 1 件検索できまし療に対する相互理解の一助になりますことを願た。また、Harvard Review Article in Pharmacoepi- っております。 demiology では、Torsades de Points Receiving インターネットによる医薬品情報収集と検索 ※現在、WHO EDM（Essential Drugs and other Terfenadine or Astemizole の総説、Infections in の利点は、（1）海外からの情報入手が容易（即 Medicines）から Drug Alerts と WHO Pharmaceuti- MEDICINEDrug では Interactions Between 時性あり、地域差ない）であり、（2）文献検索 cal Newsletter が出されています。 Nonsedating Antihistamines and Anti-infective が容易、（3）印刷物、CD-ROM 等の併用により Agents の総説が掲載されています。十分参考可能な情報となることにあります。その他の情報源としてニュースグループの利情報の入手については、Web 上の情報が、迅用があります。医薬系のニュースグループとし速かつ簡単に入手可能ですが、一方で、改ざんて、主なものに sci.med.pharmacy(一般的な薬関される可能性もあり、電子媒体としてのリスク連) 、sci.med.informatics（医療情報）sci.med（医もあります。検索に関しては、種々の条件を付学、医療関連）、fj.sci.medical（日本の医学、医療加することが可能になってきています。Harvest 関連）、また、日本の医学関係者のためのクローを利用した検索システムでは、信頼のおけるサズドなネットニュースグループとして JPMED なイトのリンク、または必要なサイトのリンクかどで、情報交換が活発に行われています。ニュらそれらの中で検索を行うことができます。ースグループは、まさに生の情報が行き交うわニュースグループとメーリングリストなどのけで、その信頼性について、旧アメリカ病院薬利用により、情報発信・交換が可能です。各ニ剤師会(ASHP)も、ホームページをもち、広報活ュースグループの相互乗り入れで、より情報交動、会員間の交流を行い、会誌の抄録を掲載し換の活性化を図ることができます。公的機関に 294 参考：今回紹介した情報へのリンクは、国立医薬品食品衛生研究所の Web サイト Drug Info Guide http://www.nihs.go.jp/dig/jindex に紹介しています。医薬品評価の方法その (3) │ ︵Ｍ・Ｎ・Ｏ︶ 295